VETRANQUIL 1% Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acepromazinmaleat
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
ATC-Code:
QN05AA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Acepromazinmaleat
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Acepromazinmaleat 13.56mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6382355.00.00

Gebrauchsinformation

VETRANQUIL 1%

Injektionslösung für Pferde, Hunde, Katzen

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

CEVA Tiergesundheit GmbH - Kanzlerstr. 4 - 40472 Düsseldorf - Deutschland

Hersteller:

CEVA SANTE ANIMALE – Z.I. La Ballastière – 33500 Libourne - Frankreich

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

VETRANQUIL 1%

Injektionslösung für Pferde, Hunde, Katzen

Acepromazin (als Acepromacinmaleat)

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Acepromazin ....................................10 mg

(als Acepromazinmaleat 13,56 mg)

sonstiger Bestandteil:

Chlorobutanol.......................................5 mg

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Sedierung und Narkoseprämedikation.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei

Hypovolämie und Hypothermie,

Herzerkrankungen,

Krampfneigung,

Tieren mit Blutgerinnungsstörungen,

Nicht anwenden bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Die

Anwendung bei Pferden, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist nur im Falle

eines Therapienotstandes gemäß § 56a Abs. 2 und 2a AMG in Verbindung mit

Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 zulässig.

NEBENWIRKUNGEN

Blutdruckabfall,

Hemmung der Temperaturregulation,

paradoxe Erregungserscheinungen,

reversibler oder irreversibler Penisvorfall beim Hengst,

Abnahme des Hämatokrits, der Thrombozyten- und Leukozytenzahl,

Fruchtbarkeitsstörungen,

bei brachycephalischen Rassen (bes. beim Boxer) kann es zu Synkopen

mit nachfolgender Bradykardie kommen. Dies kann durch eine Verringerung der

Dosis von Acepromazin und gleichzeitiger Gabe eines Anticholinergikums wie

Atropin verhindert werden.

Bei Katzen wurde Apnoe beobachtet.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt ist, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

ZIELTIERARTEN

Pferd, Hund und Katze

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.

Pferd:

intramuskulär:

0,14 – 0,27 mg Acepromazinmaleat/kg Körpergewicht (KGW),

entsprechend 14 - 27 mg Acepromazinmaleat/100 kg KGW;

entsprechend ca. 1-2 ml Injektionslösung/100 kg KGW

intravenös:

0,07 mg Acepromazinmaleat/kg KGW,

entsprechend 7 mg Acepromazinmaleat/100 kg KGW;

entsprechend ca. 0,5 ml Injektionslösung/100 kg KGW.

Die intravenöse Injektion sollte langsam erfolgen.

Hund, Katze:

intramuskulär oder

intravenös:

0,3-0,6 mg Acepromazinmaleat/kg KGW,

entsprechend 3,0 - 6,0 mg Acepromazinmaleat/10 kg KGW;

entsprechend ca. 0,22 - 0,44 ml Injektionslösung/10 kg KGW.

Zur einmaligen Anwendung; bei Bedarf kann die Applikation zweimal täglich an 4–5

Tagen wiederholt werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine Angaben

WARTEZEIT

Wartezeit:

Pferd, Hund, Katze: entfällt.

Die Umwidmung gemäß § 56a Abs. 2 AMG auf Tiere, die der Lebensmittelgewinnung

dienen, ausgenommen Equiden, ist ausgeschlossen. Die Anwendung bei Equiden, die

der Lebensmittelgewinnung dienen, ist im Falle eines Therapienotstandes gemäß § 56a

Abs. 2 und 2a AMG in Verbindung mit Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 zulässig. In

diesem Fall beträgt die Wartezeit für essbare Gewebe und Milch 6 Monate

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nach Anbruch 28 Tage haltbar.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Acepromazin hat eine vernachlässigbare analgetische Wirkung. Schmerzhafte Eingriffe

sollten bei sedierten Tieren vermieden werden, wenn keine geeigneten Analgetika

verabreicht wurden.

Nach Verabreichung des Tierarzneimittels sollten die Tiere an einem ruhigen Platz

untergebracht und sensorische Reize soweit wie möglich vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen, die empfindlich gegenüber dem Arzneistoff Chlorpromazin sind, sollten den

direkten Hautkontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden!

Der in VETRANQUIL 1 % enthaltene Wirkstoff gehört zur chemischen Gruppe der

Phenothiazine. Ein anderer Arzneistoff aus dieser Gruppe, das Chlorpromazin,

verursacht bei manchen Menschen eine Lichtüberempfindlichkeit (Photoallergie). Diese

kann über Jahre fortbestehen und sich in u. U. hochgradiger Rötung, Schwellung oder

Blasenbildung der Haut nach Sonnen- und Lichtwirkung äußern. Das in VETRANQUIL

1% enthaltene Phenothiazin hat zwar wahrscheinlich keine Bedeutung als Erstauslöser

einer Photoallergie; es kann aber bei Patienten, bei denen eine solche gegenüber

Chlorpromazin bereits besteht, das Auftreten der oben beschriebenen Hautreaktionen

an den belichteten Körperpartien bewirken (sogenannte Kreuzallergie).

Acepromazin kann sedierend wirken. Eine versehentliche Injektion ist zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen, aber KEIN FAHRZEUG LENKEN, da

eine Sedierung eintreten kann. Nach der Anwendung Hände und exponierte

Hautstellen waschen.

Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen mit fließendem Wasser ausspülen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von VETRANQUIL 1%

mit anderen zentralnervös dämpfenden Pharmaka oder mit blutdrucksenkenden Mitteln

kommt es zur Wirkungsverstärkung.

mit organischen Phosphorsäureestern (z. B. Anthelminthika) wird die Toxizität von

Acepromazin erhöht.

Trächtigkeit und Laktation

Es muss davon ausgegangen werden, dass Acepromazin zu einer verlängerten

Sedation beim Neugeborenen führt, wenn es als Prämedikation vor einem Kaiserschnitt

bei der Mutter angewendet wird.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

einer

Überdosierung

kommt

Verstärkung

kreislaufrelevanten

Nebenwirkungen. Meist reicht eine sorgfältige Beobachtung des Tieres aus, so dass

beim Auftreten von Symptomen diese behandelt werden können.

einem

Kreislaufkollaps

können

Durchbrechen

-Adrenolyse

Sympathomimetika oder Dopamin eingesetzt werden. Neigung zu zentralen Krämpfen,

daher keine Analeptika anwenden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

GENEHMIGUNGSDATUM DER Packungsbeilage

September 2019

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen

Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

VETRANQUIL 1%

Injektionslösung für Pferde, Hunde, Katzen

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Acepromazin......................................10 mg

(als Acepromazinmaleat 13,56 mg)

Sonstige Bestandteile:

Chlorobutanol.......................................5 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

Darreichungsform:

Klare, gelbe Injektionslösung

Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Pferd, Hund und Katze

Anwendungsgebiete

Zur Sedierung und Narkoseprämedikation

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei

Hypovolämie und Hypothermie,

Herzerkrankungen,

Krampfneigung,

Tieren mit Blutgerinnungsstörungen,

Nicht anwenden bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Die Anwendung bei Pferden, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist

nur im Falle eines Therapienotstandes gemäß § 56a Abs. 2 und 2a AMG

in Verbindung mit Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 zulässig.

Besondere Warnhinweise für jede

Zieltierart:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Acepromazin hat eine vernachlässigbare analgetische Wirkung. Schmerzhafte

Eingriffe sollten bei sedierten Tieren vermieden werden, wenn keine geeigneten

Analgetika verabreicht wurden.

Nach Verabreichung des Tierarzneimittels sollten die Tiere an einem ruhigen

Platz untergebracht und sensorische Reize soweit wie möglich vermieden

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen, die empfindlich gegenüber dem Arzneistoff Chlorpromazin sind,

sollten den direkten Hautkontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden!

Der in VETRANQUIL

1 % enthaltene Wirkstoff gehört zur chemischen

Gruppe der Phenothiazine. Ein anderer Arzneistoff aus dieser Gruppe, das

Chlorpromazin, verursacht bei manchen Menschen eine

Lichtüberempfindlichkeit (Photoallergie). Diese kann über Jahre fortbestehen

und sich in u. U. hochgradiger Rötung, Schwellung oder Blasenbildung der

Haut nach Sonnen- und Lichtwirkung äußern. Das in VETRANQUIL

enthaltene Phenothiazin hat zwar wahrscheinlich keine Bedeutung als

Erstauslöser einer Photoallergie; es kann aber bei Patienten, bei denen eine

solche gegenüber Chlorpromazin bereits besteht, das Auftreten der oben

beschriebenen Hautreaktionen an den belichteten Körperpartien bewirken

(sogenannte Kreuzallergie).

Acepromazin kann sedierend wirken. Eine versehentliche Injektion ist zu

vermeiden. Bei versehentlicher Selbtsinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu

Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen, aber

KEIN FAHRZEUG LENKEN, da eine Sedierung eintreten kann. Nach der

Anwendung Hände und exponierte Hautstellen waschen.

Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen mit fließendem Wasser

ausspülen.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und

Schweregrad)

Blutdruckabfall,

Hemmung der Temperaturregulation,

paradoxe Erregungserscheinungen,

reversibler oder irreversibler Penisvorfall beim Hengst,

Abnahme des Hämatokrits, der Thrombozyten- und Leukozytenzahl,

Fruchtbarkeitsstörungen

Bei brachycephalischen Rassen (bes. beim Boxer) kann es zu Synkopen

nachfolgender

Bradykardie

kommen.

Dies

kann

durch

eine

Verringerung der Dosis von Acepromazin und gleichzeitiger Gabe eines

Anticholinergikums wie Atropin verhindert werden.

Bei Katzen wurde Apnoe beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von VETRANQUIL

1% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder

per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit

Laktation oder der Legeperiode:

Es muss davon ausgegangen werden, dass Acepromazin zu einer verlängerten

Sedation beim Neugeborenen führt, wenn es als Prämedikation vor einem

Kaiserschnitt bei der Mutter angewendet wird.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von VETRANQUIL

- mit

anderen

zentralnervös

dämpfenden

Pharmaka

oder

blutdrucksenkenden Mitteln kommt es zur Wirkungsverstärkung.

- mit organischen Phosphorsäureestern (z. B. Anthelminthika) wird die Toxizität

von Acepromazin erhöht.

4.9 Dosierung und Art der

Anwendung:

Für Tiere: Pferde, Hunde, Katzen

Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung

Pferd:

intramuskulär: 0,14 – 0,27 mg Acepromazinmaleat/kg Körpergewicht (KGW),

entsprechend 14 - 27 mg Acepromazinmaleat/100 kg KGW;

entsprechend ca. 1-2 ml Injektionslösung/100 kg KGW

intravenös: 0,07 mg Acepromazinmaleat/kg KGW, entsprechend 7 mg

Acepromazinmaleat/100 kg KGW; entsprechend ca. 0,5 ml

Injektionslösung/100 kg KGW.

Die intravenöse Injektion sollte langsam erfolgen.

Hund, Katze:

intramuskulär

oder intravenös: 0,3-0,6 mg Acepromazinmaleat/kg KGW, entsprechend 3,0 -

6,0 mg Acepromazinmaleat/10 kg KGW; entsprechend ca.

0,22 - 0,44 ml Injektionslösung/10 kg KGW.

Zur einmaligen Anwendung; bei Bedarf kann die Applikation zweimal täglich

an 4 –5 Tagen wiederholt werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und

Gegenmittel):

Bei einer Überdosierung kommt es zur Verstärkung der kreislaufrelevanten

Nebenwirkungen. Meist reicht eine sorgfältige Beobachtung des Tieres aus,

so dass beim Auftreten von Symptomen diese behandelt werden können.

Bei einem Kreislaufkollaps können zum Durchbrechen der -Adrenolyse -

Sympathomimetika oder Dopamin eingesetzt werden. Neigung zu zentralen

Krämpfen, daher keine Analeptika anwenden.

4.11 Wartezeit:

Pferd, Hund, Katze: entfällt.

Die Umwidmung gemäß § 56a Abs. 2 AMG auf Tiere, die der

Lebensmittelgewinnung dienen, ausgenommen Equiden, ist ausgeschlossen.

Die Anwendung bei Equiden, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist im

Falle eines Therapienotstandes gemäß § 56a Abs. 2 und 2a AMG in

Verbindung mit Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 zulässig. In diesem Fall

beträgt die Wartezeit für essbare Gewebe und Milch 6 Monate.

Pharmakologische Eigenschaften:

ATC vet- code : QN05AA04

Stoff- und Indikationsgruppe: Neuroleptikum

Pharmakodynamische

Eigenschaften:

Acepromazin gehört zur Gruppe der Phenothiazinderivate, die sedativ-

hypnotisch wirken und zu einer Herabsetzung der Spontanmotorik führen. Die

komplexen Wirkmechanismen der Phenothiazinderivate konnten bisher nicht

endgültig aufgeklärt werden. Aufgrund der antagonistischen Wirkung an

Dopamin-Rezeptoren

wird

einer

Beteiligung

zentralnervösen

dopaminergen Systems an der sedierenden und neuroleptischen Wirkung

ausgegangen. Weitere Erkenntnisse sprechen dafür, dass auch die Blockade

des zentralen noradrenergen Systems für die Sedation verantwortlich sein

könnte. Interaktionen mit dem glutamatergen System werden zur Zeit

untersucht.

Durch Eingriff in die dopaminerge Reizübertragung kommt es zu endokrinen

Störungen wie vermehrter Prolaktinausschüttung, Hemmung des zentral

ausgelösten Erbrechens sowie in höheren Dosierungen zu extrapyramidal-

motorischen Symptomen wie Katalepsie und paradoxen Reaktionen. Die

Blockade

Temperaturregulationszentrums

Verlust

Temperaturregulation zur Folge, so dass es zum Auskühlen der Tiere bzw. zu

einem Ausgleich zwischen Körper- und Außentemperatur kommt. Infolge der -

adrenolytischen Wirkung wird die Kreislaufregulation beeinträchtigt, so dass ein

deutlicher Blutdruckabfall erfolgt.

Acepromazin wirkt anticholinerg. Es besitzt schwache antihistaminerge

Eigenschaften, die auch zur sedierenden Wirkung beitragen können, und wirkt

antagonistisch gegenüber Serotonineffekten.

Angaben zur

Pharmakokinetik:

Acepromazin wird nach parenteraler Applikation schnell und vollständig

resorbiert. Beim Pferd verteilt sich Acepromazin nach intravenöser Applikation

sehr schnell im gesamten Körper (Verteilungsvolumen 6,6 l/kg) und wird zu

über 99 % an Plasmaproteine gebunden. Unverändertes Acepromazin war

nach einer intravenösen Dosis von 0,3 mg/kg Körpergewicht noch nach 8

Stunden im Plasma des Pferdes nachweisbar. Die biologische Halbwertszeit

betrug hier ca. 3 Stunden.

Metabolite können noch bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung im Urin

nachgewiesen werden. Daher sollten Rennpferde dieses Medikament 4 Tage

Rennbeginn

nicht

mehr

verabreicht

bekommen.

höchsten

Konzentrationen wurden bei Kälbern in Leber und Nieren gefunden.

Acepromazin wird teils in unveränderter Form, teils als Sulfoxid-Metabolit bzw.

nach

Metabolisierung

konjugierter

Form

Acepromazinsulfat

ausgeschieden. Die Konjugation erfolgt in der Leber, die Konjugate werden mit

Milch, Urin und Fäzes ausgeschieden. Nach parenteraler Applikation scheint

die Elimination über die Niere zu dominieren, während der Wirkstoff nach oraler

Applikation sehr langsam über die Fäzes ausgeschieden wird. Die LD

bei der

Maus beträgt nach intravenöser Applikation 50-75 mg/kg Körpergewicht, nach

subkutaner Injektion 110-155 mg/kg Körpergewicht und nach oraler Gabe 206-

319 mg/kg Körpergewicht. Die akute Vergiftung ist durch Somnolenz, Ataxie,

Koma,

Krämpfe

sowie

Tachykardie,

Blutdruckabfall

durch

Atemstillstand gekennzeichnet. Bei Untersuchungen zur chronischen Toxizität

verursachten Tagesdosierungen von 20 mg/kg Körpergewicht oral bei der Ratte

keine auffälligen Veränderungen in bezug auf Körpergewicht oder hinsichtlich

des Blutbildes. Acepromazin zeigte im Ames-Test mit bzw. ohne metabolische

Aktivierung keine mutagene Wirksamkeit. Zur Feststellung kanzerogener

Eigenschaften

liegen

keine

ausreichenden

Untersuchungen

vor.

Für

Chlorpromazin gibt es Hinweise auf eine mögliche teratogene Eigenschaft, die

aufgrund der ähnlichen chemischen Struktur auch für Acepromazin Bedeutung

haben können.

Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen

Bestandteile:

Chlorobutanol

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten:

Keine bekannt

Dauer der Haltbarkeit:

18 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Besondere

Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Art des Behältnisses:

Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender

Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

Sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Zulassungsnummer(n):

6382355.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

17.7.2002

Stand der Information:

September 2019

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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