Vetoryl 5 mg Hartkapseln für Hunde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-07-2021

Wirkstoff:
TRILOSTAN
Verfügbar ab:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-Code:
QH02CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
trilostane
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
840693
Berechtigungsdatum:
2021-05-30

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Vetoryl 5 mg

Hartkapseln für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Mitvertrieb:

Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH

Hauptstr. 6-8

88326 Aulendorf

AT: Vertrieb:

Dechra Veterinary Products GmbH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Kroatien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vetoryl 5 mg Hartkapseln für Hunde

Trilostan

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Kapsel enthält:

Wirkstoff: Trilostan 5 mg.

Harte Gelatinekapseln (elfenbeinfarben mit schwarzer Kappe).

Auf dem elfenbeinfarbenen Kapselteil ist die Wirkstoffstärke aufgedruckt.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung eines hypophysären oder adrenalen Hyperadrenokortizismus (Morbus Cushing und

Cushing-Syndrom).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit einer primären Lebererkrankung und/oder einer Niereninsuffizienz.

Nicht bei Hunden anwenden, die weniger als 3 kg wiegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Wenn Ihr Hund lethargisch wird, Erbrechen oder Durchfall oder Appetitverlust zeigt, unterbrechen Sie

die Behandlung und ziehen Ihren Tierarzt zu Rate.

Ein Steroidentzugssyndrom oder eine Hypokortisolämie sollten anhand der Serumelektrolytwerte von

einem Hypoadrenokortizismus abgegrenzt werden.

Symptome eines iatrogenen Hypoadrenokortizismus wie Schwäche, Lethargie, Appetitlosigkeit, Er-

brechen und Durchfall können auftreten, insbesondere wenn die Überwachung nicht ausreichend ist.

Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel und bilden sich nach Absetzen der Behandlung

unterschiedlich schnell zurück.

Eine akute Addisonkrise (Kollaps) kann ebenfalls auftreten. Auch ohne Vorliegen eines

Hypoadrenokortizismus traten bei Hunden während der Trilostanbehandlung Lethargie, Erbrechen,

Durchfall und Appetitlosigkeit auf.

Es gibt gelegentlich Einzelfallberichte über Nebennierennekrosen bei behandelten Hunden, die zu

Hypoadrenokortizismus führen können.

Eine subklinische Dysfunktion der Nieren kann durch die Behandlung mit dem Tierarzneimittel

aufgedeckt werden.

Im Verlauf einer Behandlung kann durch Verminderung des endogenen Kortikosteroidspiegels eine

bislang unerkannte Arthritis offenkundig werden.

Es liegen einige wenige Berichte über plötzliche Todesfälle während der Behandlung vor.

Andere leichte, selten auftretende Nebenwirkungen können sein: Koordinationsstörungen, übermäßiger

Speichelfluss, Blähungen, Muskelzittern und Hautveränderungen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies

bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Die Anfangsdosis für die Behandlung beträgt etwa 2 mg/kg, ausgehend von den verfügbaren

Kombinationen der Kapselgrößen. Einmal täglich mit Futter verabreichen.

Die Dosis wird je nach klinischem Verlauf und Ergebnis der Kontrolluntersuchungen individuell

eingestellt (siehe unten). Falls eine Dosiserhöhung erforderlich ist, werden verschiedene Kapselgrößen

kombiniert, um die einmal tägliche Dosis langsam zu erhöhen. Durch das Angebot zahlreicher

verschiedener Kapselgrößen wird eine optimale individuelle Dosierung des Hundes ermöglicht. Es sollte

die niedrigste Dosis verabreicht werden, mit der sich die klinischen Symptome gerade noch unterdrücken

lassen.

Falls letztendlich die klinischen Symptome für ein 24-Stunden-Behandlungsintervall nicht ausreichend

unterdrückt sind, kann erwogen werden, die Tagesdosis um 50 % zu erhöhen und sie gleichermaßen auf

morgendliche und abendliche Gaben aufzuteilen.

In Einzelfällen benötigen Tiere eine Dosis, die 10 mg/kg Körpergewicht pro Tag deutlich übersteigt. In

diesen Fällen ist eine adäquate, intensive Überwachung zu gewährleisten.

Kontrolluntersuchungen:

Nach der Diagnose und nach jeder Dosisänderung sollten Blutproben vor Behandlungsbeginn und

anschließend nach 10 Tagen, 4 Wochen, 12 Wochen und im Folgenden alle drei Monate für die

Bestimmung klinisch-chemischer Parameter (einschließlich Elektrolyte) und für einen ACTH-

Stimulationstest entnommen werden. Es ist zwingend notwendig, den ACTH-Stimulationstest 4 - 6

Stunden nach der Verabreichung des Tierarzneimittels durchzuführen, um eine genaue Interpretation des

Ergebnisses zu ermöglichen.

Eine morgendliche Gabe ist vorzuziehen, da dies Ihrem Tierarzt ermöglicht, 4 - 6 Stunden nach

Verabreichung des Tierarzneimittels Kontrolluntersuchungen durchzuführen.

Der klinische Krankheitsverlauf sollte ebenfalls an jedem der o.g Zeitpunkte kontrolliert werden.

Spricht der ACTH-Stimulationstest bei einer Kontrolluntersuchung nicht an, so ist die Behandlung für 7

Tage zu unterbrechen und anschließend mit einer geringeren Dosis erneut zu beginnen. Der ACTH-

Stimulationstest ist nach weiteren 14 Tagen zu wiederholen. Fällt das Ergebnis wieder negativ (keine

Stimulation) aus, ist die Behandlung zu unterbrechen, bis klinische Symptome des

Hyperadrenokortizismus wieder auftreten. Der ACTH-Stimulationstest ist einen Monat nach

Wiederaufnahme der Behandlung zu wiederholen.

Hunde sollten regelmäßig kontrolliert werden, um das Auftreten von einer primären Lebererkrankung,

einer Niereninsuffizienz und einem Diabetes mellitus rechtzeitig zu erkennen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Kapseln nicht teilen und nicht öffnen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nach EXP

nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Wenn Ihr Hund mit anderen Tierarzneimitteln behandelt wird, müssen Sie dies Ihrem Tierarzt vor der

Anwendung des Tierarzneimittels mitteilen.

Teilen Sie Ihrem Tierarzt mit, wenn Ihr Hund an anderen Krankheiten, insbesondere Leberkrankheiten,

Nierenkrankheiten, Anämie oder Diabetes mellitus, leidet.

Teilen Sie Ihrem Tierarzt mit, falls Sie beabsichtigen, Ihren Hund zur Zucht zu verwenden oder wenn

Ihre Hündin trächtig ist oder säugt.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Eine exakte Diagnose des Hyperadrenokortizismus ist notwendig.

Wenn die Behandlung keine erkennbare Wirkung erzielt, ist die Diagnose zu überprüfen. In solchen

Fällen kann eine Erhöhung der Dosis angezeigt sein.

Tierärzte sollten sich bewusst sein, dass Hunde mit Hyperadrenokortizismus ein erhöhtes Risiko für

Pankreatitis haben. Das Risiko verringert sich nicht durch die Behandlung mit Trilostan.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei anämischen Hunden muss das Tierarzneimittel mit gröβter Vorsicht gegeben werden, da ein weiterer

Abfall des Hämatokrits und Hämoglobins auftreten kann. Eine regelmäßige Überwachung sollte

stattfinden.

Die Mehrzahl der Fälle von Hyperadrenokortizismus wird bei Hunden im Alter von 10 bis 15 Jahren

diagnostiziert. Oft sind bei Tieren dieses Alters bereits andere Krankheitsprozesse manifest. Besonders

wichtig ist es, eine primäre Erkrankung der Leber und eine Niereninsuffizienz auszuschließen, da die

Anwendung des Tierarzneimittels in diesen Fällen kontraindiziert ist.

Hunde sollten in regelmäßigen Abständen auf Diabetes mellitus untersucht werden. Leidet der Hund

gleichzeitig an Diabetes mellitus und Hyperadrenokortizismus sind spezifische Kontrolluntersuchungen

erforderlich.

Vorausgegangene Behandlungen mit Mitotan können die Funktion der Nebennieren bereits eingeschränkt

haben. Aufgrund klinischer Erfahrungen wird empfohlen, zwischen dem Absetzen von Mitotan und der

Gabe von Trilostan mindestens einen Monat zu warten. Eine genaue Überwachung der

Nebennierenfunktion ist angezeigt, da diese Hunde auf die Gabe von Trilostan empfindlicher reagieren

können.

Während der Behandlung ist eine engmaschige Überwachung angezeigt. Insbesondere sind Leberenzyme,

Elektrolyte, Harnstoff und Kreatinin regelmäßig zu kontrollieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Trilostan kann die Testosteronsynthese vermindern und hat antigestagene Eigenschaften.

Schwangere oder Frauen die eine Schwangerschaft anstreben, sollten den Umgang mit den

Kapseln vermeiden.

Nach der Anwendung oder versehentlichem Kontakt Hände mit Wasser und Seife

waschen.

Der Inhalt der Kapseln kann zu Augen- und Hautreizungen führen und Allergien auslösen. Kapseln nicht

teilen oder öffnen. Im Falle eines versehentlichen Brechens der Kapseln

und Kontakt des Kapselinhaltes mit den Augen bzw. der Haut, sofort mit reichlich Wasser

spülen. Sollte die Reizung andauern, ärztlichen Rat einholen. Bei versehentlicher Einnahme sofort

ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorlegen. Personen mit

bekannter Überempfindlichkeit gegen Trilostan oder einen der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt

mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen oder bei Tieren, die für die Zucht vorgesehen

sind.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen über Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln vor. Angesichts der

Tatsache, dass Hyperadrenokortizismus tendenziell bei älteren Hunden auftritt, ist jedoch davon

auszugehen, dass diese Hunde weitere Tierarzneimittel erhalten. In klinischen Studien wurden keine

Wechselwirkungen beobachtet.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika oder ACE-Hemmern ist das Risiko einer

Hyperkaliämie zu beachten. Die gleichzeitige Anwendung dieser Tierarzneimittel sollte nur nach einer

Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da einige wenige Berichte über

Todesfälle (einschließlich plötzlicher Todesfälle) bei Hunden vorliegen, die gleichzeitig mit Trilostan und

einem ACE-Hemmer behandelt wurden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Wenn eine Überdosis verabreicht wurde, müssen Sie unverzüglich Ihren Tierarzt zu Rate ziehen.

Überdosierung kann zu Anzeichen von Hypoadrenokortizismus führen (Lethargie,

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, kardiovaskuläre Symptome, Kollaps).

Nach der chronischen Anwendung einer Dosis von 36 mg/kg bei gesunden Hunden wurden keine

Todesfälle beobachtet. Es können jedoch Todesfälle erwartet werden, wenn Hunden mit

Hyperadrenokortizismus höhere Dosen verabreicht werden.

Es gibt kein spezielles Gegenmittel für Trilostan. Die Behandlung sollte abgebrochen und eine

unterstützende symptomatische Therapie mit Kortikosteroiden sowie Korrektur des Elektrolyt- und

Flüssigkeitshaushaltes, entsprechend der klinischen Symptome, eingeleitet werden.

Im Falle einer akuten Überdosierung kann das Induzieren von Erbrechen und die

nachfolgende Gabe von Aktivkohle vorteilhaft sein.

Eine iatrogen verursachte Nebenniereninsuffizienz bildet sich im Allgemeinen nach

Abbruch der Behandlung rasch zurück. In Einzelfällen kann der Effekt jedoch längere

Zeit anhalten. Nach einer einwöchigen Unterbrechung der Behandlung mit Trilostan, sollte diese mit

einer geringeren Dosis wiederaufgenommen werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

04/2021

15.

WEITERE ANGABEN

Nur zur Behandlung von Tieren.

Eine symptomatische Behandlung der Hypokortisolӓmie kann erforderlich sein.

Nur vollständige Blisterstreifen abgeben.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

30 Hartkapseln.

AT: Zul.Nr.:

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vetoryl 5 mg Hartkapseln für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kapsel enthält:

Wirkstoff:

Trilostan 5 mg

Sonstige Bestandteile:

Titandioxid (E171)

0.942 mg

Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (Gelbes Eisenoxid (E172))

0.035 mg

Eisen (II, III)-oxid (Schwarzes Eisenoxid (E172))

0.532 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln.

Elfenbeinfarbene Kapsel mit schwarzer Kappe. VETORYL 5 mg ist auf der Kapsel aufgedruckt.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung eines hypophysären oder adrenalen Hyperadrenokortizismus (Morbus Cushing und

Cushing-Syndrom) bei Hunden.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit einer primären Lebererkrankung und/oder einer Niereninsuffizienz.

Nicht bei Hunden anwenden, die weniger als 3 kg wiegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Eine exakte Diagnose des Hyperadrenokortizismus ist notwendig.

Wenn die Behandlung keine erkennbare klinische Wirkung erzielt, ist die Diagnose zu überprüfen. In

solchen Fällen kann eine Erhöhung der Dosis angezeigt sein.

Tierärzte sollten sich bewusst sein, dass Hunde mit Hyperadrenokortizismus ein erhöhtes Risiko für

Pankreatitis haben. Das Risiko verringert sich möglicherweise nicht durch die Behandlung mit Trilostan.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Mehrzahl der Fälle von Hyperadrenokortizismus wird bei Hunden im Alter von 10 bis 15 Jahren

diagnostiziert. Oft sind bei Tieren dieses Alters bereits andere Krankheitsprozesse manifest. Besonders

wichtig ist es, eine primäre Erkrankung der Leber und eine Niereninsuffizienz auszuschließen, da die

Anwendung des Tierarzneimittels in diesen Fällen kontraindiziert ist.

Während der Behandlung ist eine engmaschige Überwachung angezeigt. Insbesondere sind Leberenzyme,

Elektrolyte, Harnstoff und Kreatinin regelmäßig zu kontrollieren.

Leidet der Hund gleichzeitig an Diabetes mellitus und Hyperadrenokortizismus sind spezifische

Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Vorausgegangene Behandlungen mit Mitotan können die Funktion der Nebennieren bereits eingeschränkt

haben. Aufgrund klinischer Erfahrungen wird empfohlen, zwischen dem Absetzen von Mitotan und der

Gabe von Trilostan mindestens einen Monat zu warten. Eine genaue Überwachung der

Nebennierenfunktion ist angezeigt, da diese Hunde auf die Gabe von Trilostan empfindlicher reagieren

können.

Bei anämischen Hunden muss das Tierarzneimittel mit gröβter Vorsicht gegeben werden, da ein weiterer

Abfall des Hämatokrits und Hämoglobins auftreten kann. Eine regelmäßige Überwachung sollte

stattfinden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Trilostan kann die Testosteronsynthese vermindern und hat antigestagene Eigenschaften. Schwangere

oder Frauen die eine Schwangerschaft anstreben, sollten den Umgang mit den Kapseln vermeiden.

Nach der Anwendung oder versehentlichem Kontakt Hände mit Wasser und Seife waschen.

Der Inhalt der Kapseln kann zu Augen- und Hautreizungen führen und Allergien auslösen. Kapseln nicht

teilen oder öffnen. Im Falle eines versehentlichen Brechens der Kapseln und Kontakt des Kapselinhaltes

mit den Augen bzw. der Haut, sofort mit reichlich Wasser spülen. Sollte die Reizung andauern, ärztlichen

Rat einholen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Trilostan oder einen der sonstigen

Bestandteile sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das

Etikett vorlegen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Ein Steroidentzugssyndrom oder eine Hypokortisolämie sollten anhand der Serumelektrolytwerte von

einem Hypoadrenokortizismus abgegrenzt werden.

Symptome eines iatrogenen Hypoadrenokortizismus wie Schwäche, Lethargie, Appetitlosigkeit, Er-

brechen und Durchfall können auftreten, insbesondere wenn die Überwachung nicht ausreichend ist

(siehe 4.9). Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel und bilden sich nach Absetzen der

Behandlung unterschiedlich schnell zurück.

Eine akute Addisonkrise (Kollaps) kann ebenfalls auftreten (siehe 4.10). Auch ohne Vorliegen eines

Hypoadrenokortizismus traten bei Hunden während der Trilostanbehandlung Lethargie, Erbrechen,

Durchfall und Appetitlosigkeit auf.

Es gibt gelegentlich Einzelfallberichte über Nebennierennekrosen bei behandelten Hunden, die zu

Hypoadrenokortizismus führen können.

Eine subklinische Dysfunktion der Nieren kann durch die Behandlung mit dem Tierarzneimittel

aufgedeckt werden.

Im Verlauf einer Behandlung kann durch Verminderung des endogenen Kortikosteroidspiegels eine

bislang unerkannte Arthritis offenkundig werden.

Es liegen einige wenige Berichte über plötzliche Todesfälle während der Behandlung vor.

Andere leichte, selten auftretende Nebenwirkungen können sein: Koordinationsstörungen, übermäßiger

Speichelfluss, Blähungen, Muskelzittern und Hautveränderungen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen oder bei Tieren, die für die Zucht vorgesehen

sind.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen über Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln vor. Angesichts der

Tatsache, dass Hyperadrenokortizismus tendenziell bei älteren Hunden auftritt, ist jedoch davon

auszugehen, dass viele Hunde weitere Tierarzneimittel erhalten. In klinischen Studien wurden keine

Wechselwirkungen beobachtet.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika oder ACE-Hemmern ist das Risiko einer

Hyperkaliämie zu beachten. Die gleichzeitige Anwendung dieser Tierarzneimittel sollte nur nach einer

Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da einige wenige Berichte über

Todesfälle (einschließlich plötzlicher Todesfälle) bei Hunden vorliegen, die gleichzeitig mit Trilostan und

einem ACE-Hemmer behandelt wurden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Die Anfangsdosis für die Behandlung beträgt etwa 2 mg/kg, ausgehend von den verfügbaren

Kombinationen der Kapselgrößen. Einmal täglich mit Futter verabreichen.

Die Dosis wird je nach klinischem Verlauf und Ergebnis der Kontrolluntersuchungen individuell

eingestellt (siehe unten). Falls eine Dosiserhöhung erforderlich ist, werden verschiedene Kapselgrößen

kombiniert, um die einmal tägliche Dosis langsam zu erhöhen. Durch das Angebot zahlreicher

verschiedener Kapselgrößen wird eine optimale individuelle Dosierung des Hundes ermöglicht. Es sollte

die niedrigste Dosis verabreicht werden, mit der sich die klinischen Symptome gerade noch unterdrücken

lassen.

Falls letztendlich die klinischen Symptome für ein 24-Stunden-Behandlungsintervall nicht ausreichend

unterdrückt sind, kann erwogen werden, die Tagesdosis um 50 % zu erhöhen und sie gleichermaßen auf

morgendliche und abendliche Gaben aufzuteilen.

Die Kapseln nicht teilen und nicht öffnen.

In Einzelfällen benötigen Tiere eine Dosis, die 10 mg/kg Körpergewicht pro Tag deutlich übersteigt. In

diesen Fällen ist eine adäquate, intensive Überwachung zu gewährleisten.

Kontrolluntersuchungen:

Nach der Diagnose und nach jeder Dosisänderung sollten Blutproben vor Behandlungsbeginn und

anschließend nach 10 Tagen, 4 Wochen, 12 Wochen und im Folgenden alle drei Monate für die

Bestimmung klinisch-chemischer Parameter (einschließlich Elektrolyte) und für einen ACTH-

Stimulationstest entnommen werden. Es ist zwingend notwendig, den ACTH-Stimulationstest 4 - 6

Stunden nach der Verabreichung des Tierarzneimittels durchzuführen, um eine genaue Interpretation des

Ergebnisses zu ermöglichen. Eine morgendliche Gabe ist vorzuziehen, da dies Ihrem Tierarzt ermöglicht,

4 - 6 Stunden nach der Verabreichung des Tierarzneimittels Kontrolluntersuchungen durchzuführen.

Der klinische Krankheitsverlauf sollte ebenfalls an jedem der o.g Zeitpunkte kontrolliert werden.

Spricht der ACTH-Stimulationstest bei einer Kontrolluntersuchung nicht an, so ist die Behandlung für 7

Tage zu unterbrechen und anschließend mit einer geringeren Dosis erneut zu beginnen. Der ACTH-

Stimulationstest ist nach weiteren 14 Tagen zu wiederholen. Fällt das Ergebnis wieder negativ (keine

Stimulation) aus, ist die Behandlung zu unterbrechen, bis klinische Symptome des

Hyperadrenokortizismus wieder auftreten. Der ACTH-Stimulationstest ist einen Monat nach

Wiederaufnahme der Behandlung zu wiederholen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Überdosierung kann zu Anzeichen von Hypoadrenokortizismus führen (Lethargie, Appetitlosigkeit,

Erbrechen, Durchfall, kardiovaskuläre Symptome, Kollaps).

Nach der chronischen Anwendung einer Dosis von 36 mg/kg bei gesunden Hunden wurden keine

Todesfälle beobachtet. Es können jedoch Todesfälle erwartet werden, wenn Hunden mit

Hyperadrenokortizismus höhere Dosen verabreicht werden.

Es gibt kein spezielles Gegenmittel für Trilostan. Die Behandlung sollte abgebrochen und eine

unterstützende symptomatische Therapie mit Kortikosteroiden sowie Korrektur des Elektrolyt- und

Flüssigkeitshaushaltes, entsprechend der klinischen Symptome, eingeleitet werden.

Im Falle einer akuten Überdosierung kann das Induzieren von Erbrechen und die nachfolgende Gabe von

Aktivkohle vorteilhaft sein.

Eine iatrogen verursachte Nebenniereninsuffizienz bildet sich im Allgemeinen nach Abbruch der

Behandlung rasch zurück. In Einzelfällen kann der Effekt jedoch längere Zeit anhalten. Nach einer

einwöchigen Unterbrechung der Behandlung mit Trilostan, sollte diese mit einer geringeren Dosis

wiederaufgenommen werden.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiadrenerge Tierarzneimittel

ATC Vet Code: QH02CA01.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Trilostan hemmt selektiv und reversibel das Enzymsystem 3-Beta-Hydroxysteroidisomerase, wodurch die

Bildung von Kortisol, Kortikosteron und Aldosteron blockiert wird. Bei der Behandlung von

Hyperadrenokortizismus wird die Synthese von Glukokortikoiden und Mineralokortikoiden in der

Nebennierenrinde reduziert.

Auf diese Weise verringert sich die Konzentration der zirkulierenden Steroidhormone. Trilostan

antagonisiert auch die Aktivität des exogenen adrenokortikotropen Hormons (ACTH).

Trilostan übt weder auf das zentrale Nervensystem noch auf das kardiovaskuläre System eine direkte

Wirkung aus.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Untersuchungen an Hunden zeigen eine große interindividuelle Variabilität. In einer

pharmakokinetischen Studie an Labor-Beaglehunden lag die AUC zwischen 52 und 281 μg/ml/min bei

gefütterten Tieren und zwischen 16 und 175 μg/ml/min bei fastenden Tieren. Im Allgemeinen wird

Trilostan rasch aus dem Plasma eliminiert. Die Plasmakonzentration erreicht zwischen 0,5 und 2,5

Stunden nach Verabreichung ein Maximum und fällt 6 bis 12 Stunden nach Verabreichung wieder

annähernd auf den Ausgangswert zurück.

Ketotrilostan, der primäre aktive Metabolit von Trilostan, verhält sich pharmakokinetisch ähnlich. Es gibt

keine Hinweise auf Akkumulation von Trilostan oder seinen Metaboliten beim Hund. Eine Studie zur

oralen Bioverfügbarkeit bei Hunden zeigte, dass Trilostan bei Verabreichung mit dem Futter besser

resorbiert wurde.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Maisstärke

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E171)

Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (Gelbes Eisenoxid (E172))

Eisen (II, III)-oxid (Schwarzes Eisenoxid (E172))

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

30 Kapseln, in drei PVC-PVdc/Aluminiumfolie-Blistern mit 10 Kapseln/Blister.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder

bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:

10.

STAND DER INFORMATION

04/2021

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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