Vetoprim 24 % Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sulfathiazol, Sulfadimidin, Trimethoprim
Verfügbar ab:
Intervet Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sulfathiazole, Sulfadimidin, Trimethoprim
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Sulfathiazol 100.mg; Sulfadimidin 100.mg; Trimethoprim 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6154884.00.00

SPC

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1.BezeichnungdesTierarzneimittels

Vetoprim ® 24%,InjektionslösungfürRinderundSchweine

Sulfathiazol

Sulfadimidin

Trimethoprim

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoffe:

1mlInjektionslösungenthält:

Sulfathiazol 100,0mg

Sulfadimidin 100,0mg

Trimethoprim 40,0mg

SonstigeBestandteile:

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3.Darreichungsform

InjektionslösungzurintramuskulärenoderintravenösenAnwendung

4.KlinischeAngaben

4.1Zieltierarten

Rind,Schwein

4.2AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierarten

FürRinderundSchweinezurBehandlungvonfolgendendurch

Sulfadimidin-,Sulfathiazol-undTrimethoprim-empfindlicheErreger

hervorgerufenenErkrankungenimfrühenStadiumderInfektion:

Primär-undSekundärinfektionen

-desAtmungsapparates

-desMagen-Darm-Traktes

-desHarn-undGeschlechtsapparates

-Wund-undNabelinfektionen

-Panaritium(Zwischenklauennekrose,Kronsaumphlegmone)

4.3Gegenanzeigen

Vetoprim ® 24%sollnichtangewendetwerdenbei

ÜberempfindlichkeitgegenSulfonamideoderTrimethoprim,

ResistenzgegenSulfonamideoderTrimethoprim,

schwerenLeber-undNierenfunktionsstörungen,

starkenFlüssigkeitsverlusten

sowieStörungendesBlutbildes.

DieintravenöseApplikationvonVetoprim ® 24%beivorausgegangeneroder

gleichzeitigerApplikationvonzentralnervöswirkendenSubstanzen(z.B.

Anästhetika,Neuroleptika)solltevermiedenwerden.

NichtbeiNeugeborenenanwenden.

4.4BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart

BeimRindkönnennachintravenöserInjektionlebensbedrohliche

anaphylaktischeoderanaphylaktoideSchockreaktionenauftreten.

4.5BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

BeimRindkönnennachintravenöserInjektionlebensbedrohliche

anaphylaktischeoderanaphylaktoideSchockreaktionenauftreten.

ZurVermeidungvonNierenschädigungendurchKristallurieistwährendder

BehandlungfüreineausreichendeFlüssigkeitszufuhrzusorgen;eventuellkann

derHarnalkalisiertwerden.

DieAnwendungvonVetoprim ® 24%sollteunterBerücksichtigungeines

Antibiogrammserfolgen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

DerdirekteKontaktmitderHautoderdenSchleimhäutendesAnwendersist

wegenderGefahreinerSensibilisierungzuvermeiden.

4.6Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere)

NachAnwendungvonVetoprim ® 24%könnengelegentlichauftreten

lebensbedrohlicheanaphylaktischeoderanaphylaktoideSchockreaktionen

nachintravenöserAnwendungbeimRind,

ReizerscheinungenbishinzuNekrosenamInjektionsortnachintramuskulärer

Anwendung,

Leberschädigungen,

Nierenschädigungen,

VeränderungendesBlutbildes(z.B.hämolytischeAnämie,Agranulozytose),

Sensibilisierungsreaktionen(z.B.Exantheme,Fieber).

NachintravenöserAnwendungkommtesbeimRindzukurzdauernden

systemischenReaktionen(Dyspnoe,Exzitation).

BeimAuftretenvonallergischenReaktionenistdasArzneimittelsofortabzusetzen

undsymptomatischzubehandeln:

BeiAnaphylaxie:Epinephrin(Adrenalin)undGlukokortikoidei.v.

BeiallergischenHautreaktionen:Antihistaminikaund/oderGlukokortikoide.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonVetoprim ® 24%sollte

demBundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstrasse

39-42,10117BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

( uaw@bvl.bund.de )angefordertwerden.

4.7AnwendungwährendderTrächtigkeitundderLaktation

BeiSulfonamidenistdiesichereAnwendungwährendderTrächtigkeitnicht

erwiesen.DahererfordertdieAnwendungbeiträchtigenTiereneinestrenge

Indikationsstellung.

4.8WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen

Vetoprim ® 24%solltenichtgleichzeitigmit

Phenylbutazon,

LokalanästhetikaausderGruppederParaaminobenzoesäureester(Procain,

Tetracain),dasiedieWirkungvonSulfonamidenlokalaufhebenkönnen.

DasVermischenmitanderenArzneimittelnineinerSpritzesollteaufgrund

möglicherInkompatibilitätenvermiedenwerden.

4.9DosierungundArtderAnwendung

ZurintramuskulärenoderintravenösenAnwendung.

16mgSulfadimidin-Sulfathiazol-Trimethoprim-Kombination/kgKörpergewicht

(KGW)täglich,entsprechend

1mlVetoprim ® 24%pro15kgKGWtäglich

InbesondersschwerenErkrankungsfällenoderzurInitialbehandlungErhöhung

24mgSulfadimidin-Sulfathiazol-Trimethoprim-Kombination/kgKGWtäglich,

entsprechend1mlVetoprim ® 24%pro10kgKGWtäglich.

DieangegebenenDosierungengeltennurbeivorliegenderEmpfindlichkeitder

ErregergegenalleEinzelkomponenten.

Tierart kgKGW mlVetoprim24%

(16mg/kgKGW) mlVetoprim24%

(24mg/kgKGW)

Rind 450–600 30–40 45–60

Jungrind 150–300 10–20 15–30

Kalb 50–150 3,3–10 5–15

Zuchtsau 120–200 8–15 12–20

Mastschwein 75–150 5–10 7,5–15

Läufer 30–40 2–2,7 3–4

Absatzferkel 15–30 1–2 1,5–3

Saugferkel 2–10 0,13–1 0,2–1

Vorzugsweisetiefintramuskulärinjizieren.

AufgrunddergewebereizendenEigenschaftenvonVetoprim ® 24%solltenbei

RinderngrößereInjektionsvoluminabeiintramuskulärerGabeaufmehrere

Injektionsstellenverteiltwerden.

BeieinereventuellenintravenösenInjektionlangsaminjizierenundkeinBlutin

dieSpritzeaufziehen.

DieBehandlungsdauerbeträgtmindestens3Tage,besseraber5Tage.

NachAbklingenderKrankheitserscheinungensollteVetoprim ® 24%noch

mindestens2Tageweiterverabreichtwerden.

Solltenach1BehandlungstagkeinedeutlicheBesserungdesKrankheits-

zustandeseingetretensein,sowirddieFortsetzungdesBehandlungnurnach

SicherstellungderErregersensitivitätdurcheinAntibiogrammempfohlen;

gegebenenfallsisteineTherapieumstellungerforderlich.

4.10Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel)

NachResorptionhoherSulfonamidmengenwerdenvorallemataktische

Bewegungen,Muskelzuckungenund-krämpfesowiekomatöseZuständeund

Leberschädigungenbeobachtet.DiesymptomatischeBehandlungder

neurotropenEffekteerfolgtdurchGabevonzentralsedierendenSubstanzenwie

z.B.Barbituraten.ZusätzlichzurVitaminK-oderFolsäure-Gabeisteine

ErhöhungderrenalenSulfonamid-AusscheidungdurchalkalisierendeMittel(z.B.

Natriumbikarbonat)angezeigt.

4.11Wartezeiten

Rind:

essbareGewebe 12Tage

Milch:

5Tage

Schwein:

essbareGewebe 12Tage

5.PharmakologischeEigenschaften

Sulfonamid-Trimethoprim-Kombination

ATCvet-Code:QJ01EW30

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

SulfadimidinundSulfathiazolkommeninKombinationmitTrimethoprimim

Mischungsverhältnisje2,5TeileSulfadimidinundSulfathiazol+1Teil

TrimethoprimzurAnwendung.

DerWirkungsmechanismusderSulfonamid-Trimethoprim-Kombinationberuht

aufeinemblockierendenSequentialeffektderSubstanzenimbakteriellen

Folsäurestoffwechsel.DieKombinationbesitzteineüberadditive

WirkungsintensitätundlässtdamiteineerheblicheDosierungsreduzierungder

Einzelkomponentenzu.

DasWirkungsspektrumderWirkstoffkombinationentsprichtdemder

Sulfonamide.DieWirkungrichtetsichdemnachgegenzahlreichegrampositive

undgramnegativeBakterien(E.coli,Shigella-Arten,Klebsiella-Arten,Proteus

vulgaris,Arcanobacteriumpyogenes,Pasteurella-bzw.Mannheimia-Arten,

Staphylokokkenu.a.)sowiekokzidiostatischgegenverschiedeneEimeria-Arten

(E.tenella,E.necatrix,E.maxima,E.brunetti,E.acervulinau.a.).

AufgrundderResistenzlagemuss,wieallgemeinbeidenSulfonamiden,auchbei

SulfadimidinundSulfathiazolmitResistenzenimgesamtenWirkungsbereich

gerechnetwerden.

DieResistenzgegendieSulfonamidkomponenteodergegenTrimethoprim

bedingtdenWegfalldesfürdenTherapieerfolgwichtigensynergistischen

EffektesderKombination.DieResistenzgegeneinSulfonamidbetrifftimmerdie

ganzeGruppederSulfonamide.

5.2AngabenzurPharmakokinetik

DieKomponentenderKombinationwerdennachparenteralerVerabreichung

schnellresorbiert;maximaleBlutplasmaspiegelwerdeninnerhalbvonetwa1–6

Stundenerreicht.

1bis4StundennachintramuskulärerInjektionvonVetoprim ® 24%bei6Rindern

lagderSerumspiegelvonSulfadimidinbeidurchschnittlich9µg/ml,dervon

Sulfathiazolbeica.4,8unddervonTrimethoprimzwischen0,06und0,29µg/ml.

Nach24StundenlagderSerumspiegelfürSulfadimidinbeidurchschnittlichetwa

1,6undfürSulfathiazolbeietwa0,42µg/ml.Trimethoprimkonntebeikeinemder

6Tieremehrnachgewiesenwerden.

DieEliminationshalbwertszeitenbewegensichineinemBereichvonetwa2–4

(bisetwa10)Stunden(Sulfathiazol),3–16Stunden(Sulfadimidin)undetwa0,5

–3,0(bisetwa4)Stunden(Trimethoprim).

DieSulfonamideundTrimethoprimverteilensichinalleGewebe,wobeidas

VerteilungsvolumenvonTrimethoprimhöheristalsdasvondenSulfonamiden.

DieEliminationvonunverändertemundmetabolisiertemSulfadimidinerfolgtüber

dieNiere,wobeiinsbesonderebeisauremUrin(Fleischfresser)durch

ÜberschreitungderLöslichkeitsgrenzeeineKristallausfällungauftretenkann.

SulfathiazolwirdunverändertazetyliertundglukuronidiertüberdieNieren

ausgeschieden.InsbesonderedieazetylierteFormistsehrschlecht

wasserlöslich,sodassbeiVerabreichunghoherDosenvonSulfathiazolleicht

Konzentrationenerreichtwerden,diedieLöslichkeitsgrenzeimUrin

überschreiten.

TrimethoprimwirdnachteilweiserMetabolisierung(vorwiegendüberN-

Oxidation)durchHarnundKotausgeschieden.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1VerzeichnisdersonstigenBestandteile

N,N-Dimethylacetamid

WasserfürInjektionszwecke

6.2Inkompatibilitäten

KeineAngaben.

6.3DauerderHaltbarkeit

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:12Monate

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsnachAnbruchdesBehältnisses:28Tage

HaltbarkeitnachHerstellungdergebrauchsfertigenZubereitung:Entfällt

DernachAblaufderHaltbarkeitsdauerverbliebeneRestdesArzneimittelsistzu

verwerfen.

6.4BesondereLagerungshinweise

Keine

6.5ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung

DurchstechflascheausKlarglas(TypII)mitChlorbutyl-Stopfen(TypI)und

Aluminiumkappemit100mlInjektionslösung

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälle

erfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdie

Kanalisationentsorgtwerden.

7.Zulassungsinhaber

EssexTierarznei

Ndl.derEssexPharmaGmbH

Thomas-Dehler-Strasse27

D-81737München

8.Zulassungsnummer

6154884.00.00

9.DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung

16.12.2003/-

10.StandderInformation

April2008

11.VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend

12.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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