Vetmedin 5mg Kautabletten für Hunde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Wirkstoff:
Pimobendan
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
QC01CE90
INN (Internationale Bezeichnung):
Pimobendan
Darreichungsform:
Kautablette
Zusammensetzung:
Pimobendan 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400398.01.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Vetmedin 5 mg

Kautabletten für Hunde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Kautablette Vetmedin 5 mg enthält:

Wirkstoff:

Pimobendan

5 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Kautabletten mit Fleischgeschmack und Bruchrille

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart:

Hund

4.2 Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung der Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch eine dilatative

Kardiomyopathie oder durch Klappeninsuffizienz (Mitralklappen- und/oder

Tricuspidalklappen-Regurgitation) mit den typischen Symptomen, wie z.B. Husten,

Dyspnoe, Leistungsminderung oder Aszites.

4.3 Gegenanzeigen:

Vetmedin ist nicht anzuwenden bei der hypertrophen Kardiomyopathie und

Erkrankungen, bei denen eine Verbesserung des Herzauswurfvolumens aus

funktionellen oder anatomischen Gründen nicht erzielt werden kann (z.B.

Aortenstenose).

Da Vetmedin vorwiegend über die Leber verstoffwechselt wird, sollte es nicht bei

Hunden mit vorliegender schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden.

Nicht bei Überempfindlichkeit gegen Pimobendan oder einem der sonstigen

Bestandteile anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise:

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Hunden mit bestehendem Diabetes mellitus sollte während der Behandlung eine

regelmäßige Blutzuckerkontrolle durchgeführt werden.

Das Tierarzneimittel ist aromatisiert.

Um eine versehentliche Aufnahme zu verhindern, sollten die Tabletten unzugänglich

für Hunde aufbewahrt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sollten das

Arzneimittel vorsichtig anwenden. Nach der Anwendung die Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die

Packung oder die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Hinweis für Ärzte:

Die versehentliche Einnahme kann zu Tachykardie, orthostatischer Hypotension,

Gesichtsrötung und Kopfschmerzen führen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen können eine leichte positiv chronotrope Wirkung

(Herzfrequenzerhöhung) sowie Erbrechen auftreten. Diese Effekte sind aber

dosisabhängig und können durch Dosisreduktion vermieden werden. In seltenen

Fällen wurden vorübergehend Diarrhoe, Anorexie und Lethargie beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Vetmedin 5 mg sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite: http://www.vet-

uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation:

In pharmakologischen Studien an Ratten und Kaninchen zeigte Pimobendan keine

Einflüsse auf die Fruchtbarkeit. Embryotoxische Effekte traten erst bei

maternotoxischen Dosen auf. An Ratten konnte gezeigt werden, dass Pimobendan

milchgängig ist.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist

nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch

den behandelnden Tierarzt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

In pharmakologischen Studien wurde keine Interaktion zwischen dem Herzglycosid

Strophantin und Pimobendan festgestellt. Der durch Pimobendan induzierte Anstieg

der kardialen Kontraktionskraft wird durch Calciumantagonisten und ß-Antagonisten

abgeschwächt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben:

Die Dosierung beträgt 0,5 mg Pimobendan/ kg Körpergewicht, verteilt auf zwei

Gaben täglich.

Das entspricht 1 Kautablette Vetmedin 5 mg morgens und eine Kautablette Vetmedin

5 mg abends bei 20 kg Körpergewicht.

Ein Dosierungsbereich von 0,2 mg bis 0,6 mg Pimobendan/ kg Körpergewicht auf

zwei Gaben täglich verteilt, sollte eingehalten werden.

Vetmedin wird oral verabreicht.

Die Gabe von Vetmedin soll ungefähr eine Stunde vor der Fütterung erfolgen.

Vetmedin kann auch in Kombination mit einem Diuretikum z.B. Furosemid eingesetzt

werden.

Im Falle einer dekompensierten Herzinsuffizienz ist eine lebenslange Dauertherapie

mit Vetmedin empfehlenswert. Die Erhaltungsdosis sollte hierbei individuell nach der

Schwere der Erkrankung eingestellt werden.

Hinweis: Um eine dem Körpergewicht entsprechende Dosierungsgenauigkeit zu

ermöglichen, kann die Kautablette an der Bruchrille halbiert werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Bei Überdosierung können eine positiv chronotrope Wirkung sowie Erbrechen

auftreten. In diesem Fallsollte die Dosis reduziert und eine geeignete

symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

4.11 Wartezeit:

Nicht zutreffend.

Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Herzstimulanz, excl. Herzglykoside:

Phosphodiesterase Hemmer

ATCvet Code: QC01CE90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Pimobendan, ein Benzimidazol-pyridazinon Derivat, wirkt positiv inotrop und besitzt

ausgeprägte vasodilatatorische Eigenschaften.

Der positiv inotrope Effekt des Pimobendan wird durch zwei Wirkmechanismen

vermittelt: Erhöhung der Calciumsensitivität der kardialen Myofilamente sowie

Phosphodiesterase-Hemmung (Typ III).Somit wird die positive Inotropie weder über

eine den Herzglykosiden vergleichbare Wirkung noch sympathomimetisch ausgelöst.

Der vasodilatatorische Effekt entsteht durch Hemmung der Phosphodiesterase (Typ

III).

Durch die Kombination dieser Wirkmechanismen wird eine kardioprotektive Wirkung

erzielt. Diese äußert sich durch eine bessere kardiale neuro-endokrine Regulation,

verbesserte Hämodynamik (z.B. positive Lusitropie) und eine teilweise Umkehr der

fortschreitenden morphologischen Veränderungen des Herzens.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Verabreichung:

Nach oraler Verabreichung von Vetmedin beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 60 -

63 %. Da eine gleichzeitige oder vorangehende Futteraufnahme die Bioverfügbarkeit

reduziert, sollte Pimobendan ca. 1 Stunde vor dem Füttern gegeben werden.

Verteilung:

Das Verteilungsvolumen mit 2,6 l/ kg zeigt, dass Pimobendan schnell in den

Geweben verteilt wird. Die mittlere Plasmaproteinbindung beträgt 93 %.

Metabolismus:

Die Verbindung wird oxidativ zu dem aktiven Hauptmetaboliten (UD-CG 212)

demethyliert. Weitere metabolische Schritte sind Phase II Konjugate von UD-CG 212,

wie Glucuronide und Sulfate.

Ausscheidung:

Die Plasmaeliminations-Halbwertszeit von Pimobendan beträgt 0,4 ± 0,1 Stunden,

was mit der hohen Clearance von 90 ± 19 ml/ min/ kg und der kurzen mittleren

Verweildauer von 0,5 ± 0,1 Stunden übereinstimmt.

Der bedeutendste aktive Metabolit wird mit einer Plasmaeliminations-Halbwertszeit

von 2,0 ± 0,3 Stunden eliminiert. Fast die gesamte Dosis wird über die Faeces

eliminiert.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

wasserfreie Citronensäure, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon, Croscarmellose-

Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, künstliches Fleischaroma

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Trocken und nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Vetmedin Kautabletten werden in Polyethylen-Dosen mit einem kindersicheren

Polypropylen-Schraubverschluss in folgenden Größen angeboten:

5 mg Kautabletten:

150 ml Dose mit 50 Tabletten

6.6 Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Arzneimittel erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

7. Zulassungsinhaber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

8. Zulassungsnummer:

400398.01.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

21.09.1999 / 23.11.2005

10. Stand der Information

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen