Vetdrax 100 mg/ml Injektionslösung

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-06-2021

Wirkstoff:
Tulathromycin
Verfügbar ab:
Vetpharma Animal Health
ATC-Code:
QJ01FA94
INN (Internationale Bezeichnung):
Tulathromycin
Dosierung:
100 mg/ml
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Tulathromycin 100 mg/ml
Verabreichungsweg:
subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung
Therapiegruppe:
Rind; Schwein; Schaf
Therapiebereich:
Tulathromycin
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 585360-02 - Packmaß: 250 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 585360-01 - Packmaß: 100 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
585360

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-06-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

02-06-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

01-06-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

02-06-2021

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Notice – Version DE

VETDRAX 100 MG/ML

VETDRAX 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Spanien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MEVET S.A.U.

Polígono Industrial El Segre, p. 409-

410, 25191 Lleida

Spanien

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

VETDRAX 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe

tulathromycin

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Tulathromycin

100 mg

Sonstige Bestandteile:

Monothioglycerol

5 mg

Klare, farblose bis leicht gelbe, ohne sichtbare Partikel.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder

Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern (BRD), im Zusammenhang

mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

Mycoplasma bovis

. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die

Krankheit innerhalb der Herde nachgewiesen sein.

Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern, im Zusammenhang mit

gegenüber Tulathromycin empfindlichen

Moraxella bovis

Schweine

Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, im Zusammenhang

mitgegenüber Tulathromycin empfindlichen

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

. Vor der

Anwendung des Tierarzneimittels muss die Krankheit innerhalb der Herde nachgewiesen sein. Das

Tierarzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine innerhalb der

nächsten 2 – 3 Tage die Erkrankung entwickeln.

Schafe

Notice – Version DE

VETDRAX 100 MG/ML

Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis (Moderhinke), im Zusammenhang mit

virulenten

Dichelobacter nodosus

, die eine systemische Behandlung erforderlich machen.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolid-Antibiotika oder gegenüber einem der

sonstigen Bestandteile.

NEBENWIRKUNGEN

Die subkutane Verabreichung des Tierarzneimittels beim Rind verursacht sehr häufig vorübergehende

Schmerzreaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle, die bis zu 30 Tage bestehen können.

Beim Schwein und Schaf wurden nach der intramuskulären Verabreichung keine derartigen Reaktionen

beobachtet.

Bei Rind und Schwein sind pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle (einschließlich

reversibler Veränderungen wie Blutstauung, Ödem, Fibrose und Blutung) sehr häufig bis zu 30 Tagen

nach der Injektion nachweisbar.

Bei Schafen sind vorübergehende Anzeichen von Unwohlsein (Kopfschütteln, Reiben an der

Injektionsstelle, Zurückweichen) nach der intramuskulären Injektion sehr häufig. Diese Symptome

geben sich jedoch innerhalb weniger Minuten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkung(en))

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies

bitte Ihrem Tierarzt mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem

erfolgen.

ZIELTIERARTEN

Rind, Schwein und Schaf.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder

2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).

Eine einmalige subkutane Injektion. Zur Behandlung von Rindern über 300 kg Körpergewicht soll

die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.

Schweine

2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht)

Eine einmalige intramuskuläre Injektion in den Nacken. Zur Behandlung von Schweinen über 80 kg

Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 2 ml an einer Injektionsstelle

verabreicht werden.

Schafe

Notice – Version DE

VETDRAX 100 MG/ML

2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht)

Eine einmalige intramuskuläre Injektion in den Nacken.

Der Stopfen kann bei 100-ml-Durchstechflaschen bis zu 25 Mal und bei 250-ml-Durchstechflaschen bis

zu 50 Mal sicher durchstochen werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Bei Atemwegserkrankungen wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu

behandeln und das Ansprechen auf die Behandlung 48 Stunden nach der Injektion zu überprüfen.

Sollten die klinischen Anzeichen der Atemwegserkrankung weiter bestehen, sich verschlimmern oder

Rückfälle auftreten, so ist ein Therapiewechsel auf ein anderes Antibiotikum bis zur Heilung

vorzunehmen.

Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um

Unterdosierungen zu vermeiden. Bei Mehrdosenbehältnissen sollte eine Extrakanüle zur Entnahme der

Injektionslösung oder eine Impfpistole verwendet werden, um ein zu häufiges Anstechen des Stopfens

zu vermeiden.

WARTEZEITEN

Rinder (essbare Gewebe): 22 Tage.

Schweine (essbare Gewebe): 13 Tage.

Schafe (essbare Gewebe): 16 Tage.

Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen. Verzehr vorgesehen ist.

Bei trächtigen Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von 2

Monaten vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Kreuzresistenz tritt bei anderen Makroliden auf. Nicht gleichzeitig mit antimikrobiellen Mitteln mit

einer ähnlichen Wirkungsweise, wie anderen Makroliden oder Lincosamiden, verabreiche

Schaf:

Die Wirksamkeit einer antimikrobiellen Behandlung der Moderhinke kann durch andere Faktoren

reduziert werden, wie z.B. feuchte Umgebungsbedingungen oder unangemessenes

Betriebsmanagement. Die Behandlung der Moderhinke sollte daher zusammen mit anderen

Herdenmanagement Maßnahmen durchgeführt werden, z.B. Bereitstellung einer trockenen Umgebung.

Eine antibiotische Behandlung der gutartigen Moderhinke wird als nicht angemessen betrachtet.

Tulathromycin zeigte eine begrenzte Wirksamkeit bei Schafen mit schweren klinischen Symptomen

Notice – Version DE

VETDRAX 100 MG/ML

oder bei chronischer Moderhinke, daher sollte es nur in frühen Stadien der Moderhinke gegeben

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels soll unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung der

vom Tier isolierten Bakterien erfolgen und entsprechend den offiziellen lokalen Regelungen zur

Anwendung von Antibiotika erfolgen. Sofern dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen

(regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien

basieren.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und regionalen Richtlinien für

den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Eine von den Anweisungen in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels

kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Tulathromycin resistent sind, erhöhen und die

Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Makroliden, Lincosamiden und der Gruppe-B-

Streptogramine aufgrund potenzieller Kreuzresistenzen vermindern.

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte unverzüglich eine geeignete Behandlung

durchgeführt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Tulathromycin reizt die Augen. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen sofort mit sauberem

Wasser spülen.

Tulathromycin kann bei Hautkontakt zu Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem Kontakt die

betroffene Partie sofort mit Wasser und Seife gut reinigen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Studien bei Labortieren (Ratte, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder

maternotoxische Effekte ergeben. Die Verträglichkeit des Tierarzneimitttels während der Trächtigkeit

und Laktation der Zieltierart wurde nicht geprüft. Die Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Beim Rind wurden nach Verabreichung des Drei-, Fünf- und Zehnfachen der empfohlenen Dosis in

Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Unruhe, Kopfschütteln,

Stampfen mit den Gliedmaßen und kurzzeitige Verminderung der Futteraufnahme beobachtet.

Geringfügige myokardiale Degenerationen wurden bei Rindern beobachtet, die das Fünf- bis

Sechsfache der empfohlenen Dosierung erhielten.

Nach Verabreichung des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis an junge Schweine mit einem

Körpergewicht von 10 kg wurden in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle

vorübergehend Schreien und Unruhe beobachtet. Erfolgte die Injektion in die Hintergliedmaße, so

wurde auch Lahmheit beobachtet.

Bei Lämmern (ca. 6 Wochen alt) wurden bei Dosierungen des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen

Dosis vorübergehende Anzeichen von Beschwerden an der Injektionsstelle beobachtet, einschließlich

Rückwärtsgehen, Kopfschütteln, Reiben an der Injektionsstelle, Hinlegen und Aufstehen, Meckern.

Inkompatibilitäten:

Notice – Version DE

VETDRAX 100 MG/ML

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen sollten helfen, die Umwelt zu schützen.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2021

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit einer Durchstechflasche zu 100 ml.

Faltschachtel mit einer Durchstechflasche zu 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Vertreter:

Kernfarm

De Corridor 14D

3621 ZB

Breukelen, Netherlands

BE-V585360

Verschreibungspflichtig

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