VETDRAX 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Schafe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-04-2021

Wirkstoff:
subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; Tulathromycin
Verfügbar ab:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. (8104012)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
subkutane Anwendung (Rind) - -; intramuskuläre Anwendung (Schaf) - -; intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; Tulathromycin (32644) 100 Milligramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
V7000129.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-07-08

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GEBRAUCHSINFORMATION

VETDRAX 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Spanien

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Mevet S.A.U.

Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,

25191 Lérida

Spanien

Vertreter:

Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH

Liebochstrasse 9

8143 Dobl

Österreich

BEZEICHNUNG DESTIERARZNEIMITTELS

VETDRAX 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe

Tulathromycin

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Tulathromycin

100 mg

Sonstige Bestandteile:

Monothioglycerol

5 mg

Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder

Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern (BRD), im

Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis. Vor der Anwendung des

Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.

4.

3.

2.

Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern, im Zusammenhang

mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen Moraxella bovis.

Schweine

Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, im Zusammenhang mit

gegenüber Tulathromycin empfindlichen Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,

Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica. Vor der

Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein. Das

Tierarzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine innerhalb der

nächsten 2 – 3 Tage die Erkrankung entwickeln.

Schafe

Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis (Moderhinke), im Zusammenhang

mit virulenten Dichelobacter nodosus, die eine systemische Behandlung erforderlich machen.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolid-Antibiotika oder gegenüber einem der

sonstigen Bestandteile.

NEBENWIRKUNGEN

Die subkutane Verabreichung des Tierarzneimittels beim Rind verursacht sehr häufig

vorübergehende Schmerzreaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle, die bis zu 30 Tage

bestehen können.

Beim Schwein und Schaf wurden nach der intramuskulären Verabreichung keine derartigen

Reaktionen beobachtet. Pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle (einschließlich

reversibler Veränderungen wie Blutstauung, Ödem, Fibrose und Blutung) sind bei Rind und Schwein

sehr häufig bis zu 30 Tagen nach der Injektion nachweisbar.

Bei Schafen sind vorübergehende Anzeichen von Unwohlsein (Kopfschütteln, Reiben an der

Injektionsstelle, Zurückweichen) nach der intramuskulären Injektion sehr häufig. Diese Symptome

geben sich jedoch innerhalb weniger Minuten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkung(en))

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen

Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERART(EN)

Rind, Schwein und Schaf.

7.

6.

5.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder

2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).

Zur einmaligen subkutanen Injektion. Zur Behandlung von Rindern über 300 kg Körpergewicht

soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht

werden.

Schweine

2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht)

Zur einmaligen intramuskulären Injektion in den Nacken. Zur Behandlung von Schweinen über 80

kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 2 ml an einer Injektionsstelle

verabreicht werden.

Schafe

2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht)

Zur einmaligen intramuskulären Injektion in den Hals.

Der Stopfen kann bei 100-ml-Durchstechflaschen bis zu 25 Mal und bei 250-ml-Durchstechflaschen

bis zu 50 Mal sicher durchstochen werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Bei Atemwegserkrankungen wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu

behandeln und das Ansprechen auf die Behandlung 48 Stunden nach der Injektion zu überprüfen.

Sollten die klinischen Anzeichen der Atemwegserkrankung weiter bestehen, sich verschlimmern

oder Rückfälle auftreten, so ist ein Therapiewechsel auf ein anderes Antibiotikum bis zur Heilung

vorzunehmen.

Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um

Unterdosierungen zu vermeiden. Bei Mehrdosenbehältnissen sollte eine Extrakanüle zur Entnahme

der Injektionslösung oder eine Impfpistole verwendet werden, um ein zu häufiges Anstechen des

Stopfens zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Rinder (essbare Gewebe): 22 Tage.

Schweine (essbare Gewebe): 13

Tage. Schafe (essbare Gewebe): 16

Tage.

Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen. Verzehr vorgesehen ist.

Bei trächtigen Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb

von 2 Monaten vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

9.

8.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Kreuzresistenz tritt bei anderen Makroliden auf. Nicht gleichzeitig mit antimikrobiellen Mitteln mit

einer ähnlichen Wirkungsweise, wie anderen Makroliden oder Lincosamiden, verabreichen.

Schaf:

Die Wirksamkeit einer antimikrobiellen Behandlung der Moderhinke kann durch andere Faktoren

reduziert werden, wie z.B. feuchte Umgebungsbedingungen oder unzureichendes

Betriebsmanagement. Die Behandlung der Moderhinke sollte daher zusammen mit anderen

Herdenmanagement Maßnahmen durchgeführt werden, z.B. Bereitstellung einer trockenen

Umgebung.

Eine antibiotische Behandlung der gutartigen Moderhinke wird als nicht angemessen betrachtet.

Tulathromycin zeigte eine begrenzte Wirksamkeit bei Schafen mit schweren klinischen Symptomen

oder bei chronischer Moderhinke, daher sollte es nur in frühen Stadien der Moderhinke angewendet

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels soll unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung

der vom Tier isolierten Bakterien erfolgen und entsprechend den offiziellen lokalen Regelungen zur

Anwendung von Antibiotika erfolgen. Sofern dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen

(regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der

Zielbakterien basieren.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und regionalen Richtlinien

für den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Eine von den Anweisungen in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels

kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Tulathromycin resistent sind, erhöhen und die

Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Makroliden, Lincosamiden und der Gruppe-B-

Streptogramine aufgrund potenzieller Kreuzresistenzen vermindern.

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte unverzüglich eine geeignete Behandlung

durchgeführt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Tulathromycin reizt die Augen. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen sofort mit

sauberem Wasser spülen.

Tulathromycin kann bei Hautkontakt zu einer Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem

Kontakt die betroffene Partie sofort mit Wasser und Seife gut reinigen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Studien an Labortieren (Ratte, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder

maternotoxische Effekte ergeben. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimitttels während der

Trächtigkeit und Laktation der Zieltierart ist nicht belegt. Die Anwendung sollte daher nur nach

einer Nutzen- Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Beim Rind wurden nach Verabreichung des Drei-, Fünf- und Zehnfachen der empfohlenen Dosis in

Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Unruhe,

Kopfschütteln, Stampfen mit den Gliedmaßen und kurzzeitige Verminderung der Futteraufnahme

beobachtet. Geringfügige myokardiale Degenerationen wurden bei Rindern beobachtet, die das Fünf-

bis Sechsfache der empfohlenen Dosierung erhielten.

Nach Verabreichung des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis an junge Schweine mit

einem Körpergewicht von 10 kg wurden in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der

Injektionsstelle vorübergehend Schreien und Unruhe beobachtet. Erfolgte die Injektion in die

Hintergliedmaße, so wurde auch Lahmheit beobachtet.

Bei Lämmern (ca. 6 Wochen alt) wurden bei Dosierungen des Drei- oder Fünffachen der

empfohlenen Dosis vorübergehende Anzeichen von Beschwerden an der Injektionsstelle beobachtet,

einschließlich Rückwärtsgehen, Kopfschütteln, Reiben an der Injektionsstelle, Hinlegen und

Aufstehen, Blöken.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DERPACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit einer Durchstechflasche zu 100 ml.

Faltschachtel mit einer Durchstechflasche zu 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

VETDRAX 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Tulathromycin 100 mg

Sonstige Bestandteile:

Monothioglycerol

5 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rind, Schwein, Schaf.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Rinder

Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern (BRD), im Zusammenhang

mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,

Histophilus somni und Mycoplasma bovis. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die

Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.

Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern, im Zusammenhang mit

gegenüber Tulathromycin empfindlichen Moraxella bovis.

Schweine

Therapie

Metaphylaxe

Atemwegserkrankungen

Schweinen

(SRD),

Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella

multocida,

Mycoplasma

hyopneumoniae,

Haemophilus

parasuis

Bordetella

bronchiseptica. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde

nachgewiesen sein. Das Tierarzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die

Schweine innerhalb der nächsten 2 -3 Tage die Erkrankung entwickeln.

Schafe

Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis (Moderhinke), im Zusammenhang

mit virulenten Dichelobacter nodosus, die eine systemische Behandlung erforderlich machen.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika oder gegenüber einem der

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Kreuzresistenz tritt bei anderen Makroliden auf. Nicht gleichzeitig mit antimikrobiellen Mitteln mit

einer ähnlichen Wirkungsweise, wie anderen Makroliden oder Lincosamiden, verabreichen.

Schaf:

Die Wirksamkeit einer antimikrobiellen Behandlung der Moderhinke kann durch andere Faktoren

reduziert werden, wie z.B. feuchte Umgebungsbedingungen oder unzureichendes

Betriebsmanagement. Die Behandlung der Moderhinke sollte daher zusammen mit anderen

Herdenmanagement Maßnahmen durchgeführt werden, z.B. Bereitstellung einer trockenen

Umgebung.

Eine antibiotische Behandlung der gutartigen Moderhinke wird als nicht angemessen betrachtet.

Tulathromycin zeigte eine begrenzte Wirksamkeit bei Schafen mit schweren klinischen Symptomen

oder bei chronischer Moderhinke, daher sollte es nur in frühen Stadien der Moderhinke angewendet

werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung

der vom Tier isolierten pathogenen Keime erfolgen. Sofern dies nicht möglich ist, sollte die Therapie

auf lokalen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der

Zielbakterien basieren.

Offizielle, nationale und regionale antimikrobielle Richtlinien sollten bei der Verwendung des

Tierarzneimittels berücksichtigt werden.

Eine von den Anweisungen in der SPC abweichende Verwendung des Tierarzneimittels kann die

Prävalenz von gegen Tulathromycin resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der

Behandlung mit anderen Makroliden, Lincosamiden und Gruppe B - Streptograminen aufgrund des

Potenzials für Kreuzresistenz verringern.

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte unverzüglich eine geeignete Behandlung

durchgeführt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Tulathromycin reizt die Augen. Bei versehentlichem Kontakt sofort die Augen mit sauberem Wasser

spülen.

Tulathromycin kann bei Hautkontakt zu einer Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem

Kontakt die betroffene Partie sofort mit Wasser und Seife gut reinigen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Die subkutane Verabreichung des Tierarzneimittels beim Rind verursacht sehr häufig

vorübergehende Schmerzreaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle, die bis zu 30 Tage

bestehen können. Beim Schwein und Schaf wurden nach intramuskulärer Verabreichung keine

derartigen Reaktionen beobachtet.

Pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle (einschließlich reversibler

Veränderungen wie Blutstauung, Ödem, Fibrose und Blutung) sind bei Rind und Schwein sehr

häufig bis zu 30 Tagen nach der Injektion nachweisbar.

Bei Schafen sind vorübergehende Anzeichen von Unwohlsein (Kopfschütteln, Reiben an der

Injektionsstelle, Zurückweichen) nach intramuskulärer Injektion sehr häufig. Diese Symptome

geben sich jedoch innerhalb weniger Minuten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkung(en))

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von VETDRAX 100 mg/ml

Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe sollte dem pharmazeutischen Unternehmer oder

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Studien an Labortieren (Ratte, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische

oder maternotoxische Effekte ergeben. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der

Trächtigkeit und Laktation der Zieltierart ist nicht belegt. Die Anwendung sollte daher nur nach

einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Rind

Subkutane Anwendung.

Zur einmaligen subkutanen Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht

(entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht). Zur Behandlung von Rindern über 300 kg

Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer

Injektionsstelle verabreicht werden.

Schwein

Intramuskuläre Anwendung.

Zur einmaligen intramuskulären Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin/kg

Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht) in den Nacken.

Zur Behandlung von Schweinen über 80 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass

nicht mehr als 2 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.

Bei Atemwegserkrankungen wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu

behandeln und das Ansprechen auf die Behandlung 48 Stunden nach der Injektion zu

überprüfen. Sollten die klinischen Zeichen der Atemwegserkrankung weiter bestehen, sich

verschlimmern oder Rückfälle auftreten, so ist ein Therapiewechsel auf ein anderes

Antibiotikum bis zur Heilung vorzunehmen.

Schaf

Intramuskuläre Anwendung.

Zur einmaligen intramuskulären Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin/kg

Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht) in den Hals.

Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um

Unterdosierungen zu vermeiden.

Bei Mehrdosenbehältnissen sollte eine Extrakanüle zur Entnahme der Injektionslösung oder eine

Impfpistole verwendet werden, um ein zu häufiges Anstechen des Stopfens zu vermeiden.

Der Stopfen kann bei 100-ml-Durchstechflaschen bis zu 25 Mal und bei 250-ml-Durchstechflaschen

bis zu 50 Mal sicher durchstochen werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Rindern wurden nach Verabreichung des Drei-, Fünf- und Zehnfachen der empfohlenen Dosis

in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Unruhe,

Kopfschütteln, Stampfen mit den Gliedmaßen und kurzzeitige Verminderung der Futteraufnahme

beobachtet. Geringfügige myokardiale Degenerationen wurden bei Rindern beobachtet, die das

Fünf- bis Sechsfache der empfohlenen Dosierung erhielten.

Nach Verabreichung des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis an junge Schweine mit

einem Körpergewicht von 10 kg wurden in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der

Injektionsstelle vorübergehend Schreien und Unruhe beobachtet. Erfolgte die Injektion in die

Hintergliedmaße, so wurde auch Lahmheit beobachtet.

Bei Lämmern (ca. 6 Wochen alt) wurden bei Dosierungen des Drei- bis Fünffachen der empfohlenen

Dosis vorübergehende Anzeichen von Beschwerden an der Injektionsstelle beobachtet,

einschließlich Rückwärtsgehen, Kopfschütteln, Reiben an der Injektionsstelle, Hinlegen und

Aufstehen, Blöken.

4.11

Wartezeit(en)

Rinder (essbare Gewebe): 22 Tage.

Schweine (essbare Gewebe): 13 Tage.

Schafe (essbare Gewebe): 16 Tage.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Bei trächtigen Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von

2 Monaten vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide.

ATC Vet Code: QJ01FA94.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Tulathromycin ist ein halbsynthetisches Makrolidantibiotikum, das aus einem Fermentationsprodukt

synthetisiert wird. Es unterscheidet sich von anderen Makroliden durch seine lang anhaltende

Wirkung, die zum Teil auf seine drei Aminogruppen zurückgeführt wird. Deshalb wird diese

Wirkstoffklasse auch als Triamilid bezeichnet.

Makrolide sind bakteriostatisch wirksame Antibiotika, die die Proteinbiosynthese durch ihre

selektive Bindung an die ribosomale RNA der Bakterien hemmen. Sie stimulieren die Dissoziation

der Peptidyl- t RNA an den Ribosomen während des Übertragungsprozesses.

Tulathromycin ist in vitro wirksam gegenüber Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,

Histophilus somni und Mycoplasma bovis sowie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella

multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica,

also bakterielle Erreger, die vorwiegend bei Atemwegserkrankungen bei Rind und Schwein

beteiligt sind. Bei einigen Isolaten von Histophilus somni und Actinobacillus pleuropneumoniae

wurden in vitro erhöhte Werte Minimaler Hemmkonzentrationen (MHK) nachgewiesen. Beim

Schaf wurde in vitro Aktivität gegen Dichelobacter nodosus (vir) - der bakterielle Erreger,

welcher am häufigsten mit der infektiösen Pododermatitis (Moderhinke) im Zusammenhang steht

- nachgewiesen.

Tulathromycin ist in vitro auch wirksam gegen Moraxella bovis, der bakterielle Erreger, der

vorwiegend bei infektiöser Keratokonjunktivitis (IBK) beim Rind beteiligt ist.

Das CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) hat als klinische Grenzwerte für

Tulathromycin gegen M. haemolytica, P. multocida und H. somni mit bovinem respiratorischen

Ursprung und P. multocida und B. bronchiseptica mit porcinem respiratorischen Ursprung festgelegt

als ≤ 16 μg/ml empfindlich und ≥ 64 μg/ml resistent. Für A. pleuropneumoniae mit porcinem

respiratorischen Ursprung wird der Empfindlichkeitsgrenzwert auf ≤ 64 µg / ml festgelegt. Das CLSI

hat auch klinische Grenzwerte für Tulathromycin veröffentlicht, die auf einer

Agargeldiffusionsmethode basieren (CLSI-Dokument VET08, 4th ed, 2018). Für H. parasuis sind

keine klinischen Grenzwerte verfügbar. Weder EUCAST noch CLSI haben Standardmethoden für

Tests auf antibakterielle Wirkstoffe gegen veterinärmedizinisch relevante Mykoplasma-Arten

entwickelt, daher wurden hier keine Interpretationskriterien definiert.

Eine Resistenz gegenüber Makroliden kann sich durch Mutation der Gene, die die ribosomale RNA

(rRNA) oder einige andere ribosomale Eiweiße kodieren, entwickeln. Die enzymatische

Modifikation (Methylierung) der 23S rRNA führt allgemein zur Kreuzresistenz mit Lincosamiden

und der Gruppe der B Streptogramine (MLS

-Resistenz). Des Weiteren entwickelt sich eine

Resistenz durch enzymatische Inaktivierung oder durch Makrolid-Abbau. MLS

Resistenz kann

natürlich oder erworben sein. Die Resistenz kann Chromosomen- oder Plasmid-kodiert sein und

übertragen werden, wenn sie mit Transposonen, Plasmiden, integrativen und konjugativen

Elementen assoziiert ist. Zusätzlich wird die genomische Plastizität von Mycoplasma durch

horizontalen Transfer oder große chromosomale Fragmente gesteigert.

Zusätzlich zu seinen antimikrobiellen Eigenschaften zeigt Tulathromycin in experimentellen Studien

immunmodulierende und antiinflammatorische Wirkungen. In polymorphkernigen Zellen (PMN;

Neutrophile) von Rindern und Schweinen fördert Tulathromycin die Apoptose (programmierter

Zelltod) sowie die Clearance von apoptotischen Zellen durch Makrophagen. Es senkt die Produktion

der pro-inflammatorischen Mediatoren Leukotrien B4 und CXCL-8 und induziert die Produktion des

antiinflammatorischen und auflösungsfördernden Lipids Lipoxin A4.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin beim Rind nach einmaliger subkutaner

Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht ist charakterisiert durch eine rasche und umfassende

Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Ausscheidung. Die

maximale Konzentration (C

) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (T

) nach Verabreichung

erreicht und beträgt etwa 0.5 µg/ml. Im Lungenhomogenat wurden beträchtlich höhere

Tulathromycin- Konzentrationen als im Plasma nachgewiesen. Es ist belegt, dass Tulathromycin in

Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Konzentration von

Tulathromycin am Infektionsort in der Lunge unbekannt. Nach Erreichen der

Spitzenkonzentrationen folgt ein langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit. Die

Eliminationshalbwertzeit (t

) im Plasma beträgt 90 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit 40 %

gering. Das Verteilungsvolumen (V

), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 11 l/kg.

Die Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung von Tulathromycin beim Rind beträgt etwa

90 %.

Beim Schwein ist das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin nach einmaliger intramuskulärer

Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht charakterisiert durch eine rasche umfassende

Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Ausscheidung. Die

maximale Konzentration (C

) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (T

) nach Verabreichung

erreicht und beträgt etwa 0,6 µg/ml. Im Lungenhomogenat wurden beträchtlich höhere

Tulathromycin- Konzentrationen als im Plasma nachgewiesen. Es ist belegt, dass Tulathromycin in

Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Konzentration von

Tulathromycin am Infektionsort in der Lunge unbekannt. Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen

folgt ein langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit. Die Eliminationshalbwertszeit (t

) im

Plasma beträgt ungefähr 91 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit etwa 40 % gering. Das

Verteilungsvolumen (V

), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 13,2 l/kg. Die

Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Applikation von Tulathromycin beim Schwein beträgt etwa 88

Bei Schafen wurde nach einer einmaligen intramuskulären Dosis von 2,5 mg/kg Körpergewicht

eine maximale Plasmakonzentration (C

) von 1,19 µg/ml ca. 15 Minuten (T

) nach

Verabreichung erreicht. Die Eliminierungshalbwertszeit (t

) betrug 69,7 Stunden und die

Plasmaproteinbindung

60 – 75 %. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (V

) nach

intravenöser Dosierung betrug 31,7 l/kg. Die Bioverfügbarkeit von Tulathromycin nach

intramuskulärer Verabreichung bei Schafen betrug 100 %.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Monothioglycerol

Propylenglycol

Citronensäure

Salzsäure, verdünnt (zur pH-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Farblose Typ-I-Glasdurchstechflasche mit einem Fluorpolymer-beschichteten Brombutylkautschuk-

Stopfen und einer Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit einer Durchstechflasche zu 100 ml.

Faltschachtel mit einer Durchstechflasche zu 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08225 Barcelona

Spanien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

V7000129.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: {TT/MM/JJJJ}.

Datum der letzten Verlängerung: {TT/MM/JJJJ}.

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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