Vet-Sept Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Povidon-Iod
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QD08AG02
INN (Internationale Bezeichnung):
Povidone iodine
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Povidon-Iod 10.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6960.00.01

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vet-Sept Salbe, 100 mg/g, Salbe für Pferde, Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen,

Hunde, Katzen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Salbe enthalten:

WIRKSTOFF:

Povidon-Jod

10,0 g

Molverhältnis.:1 : 20

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Salbe zur Anwendung auf der Haut, Anwendung am Ohr.

Rotbraune Salbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

ZIELTIERARTEN

Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze.

4.2

ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)

Jodhaltiges Antiseptikum mit bakterizider, fungizider sowie viruzider Wirkung.

PFERD, RIND, SCHWEIN, SCHAF, ZIEGE, HUND, KATZE:

Unterstützung der Wundbehandlung bei Verletzungen (Satteldruckschäden,

Biss- und Kratzwunden).

Zur unterstützenden Behandlung von Hautinfektionen, verursacht durch

Bakterien, Pilze und Viren (z.B. Furunkulose, Dermatomykose, Flechten,

Euterpocken, Lippengrind).

Unterstützung der Behandlung von Schleimhäuten des Genitaltraktes (z.B.:

Cervicitis,

Vaginitis,

Vestibulitis.

Verletzungen

Geburtswege

nach

Schwergeburten, Posthitis).

Antiseptische Behandlung bei Erkrankungen des äußeren Gehörganges bei

intaktem Trommelfell sowie gegen Infektionen, Wundliegen (Dekubitis) und

Geschwüren (Ulzera).

Antisepsis unter Verbänden (Okklusivverbände).

PFERD, RIND, SCHWEIN, SCHAF, ZIEGE:

Zur Unterstützung von Huf- und Klauenbehandlungen, z.B. Abszesse,

Klauenamputation, Klauenfäule, Zwischenklauenwulst (Limax), Moderhinke,

Nageltritt,

Zwischenklauennekrose

(Panaritium),

Rusterholzgeschwür,

Hufverletzungen.

RIND:

Zur antiseptischen Behandlung beim Euterschenkelekzem.

Bei Anwendung als Desinfizienz ist bei Berücksichtigung des "Eiweißfehlers",

besonders

verdünnten

Lösungen

Tragen

kommt,

Wirkungseinschränkungen gegenüber einigen grampositiven (Staphylococcus

aureus, Streptococcen der Gruppe B und D), gramnegativen Bakterien (E. coli,

Pseudomonas-Arten), einigen Viren (Adeno-, Enteroviren) sowie Pilzen

(Candida) zu rechnen.

4.3

GEGENANZEIGEN

Jodallergie, Schilddrüsenfunktionsstörungen.

Eine großflächige, mehrwöchige Behandlung während der Trächtigkeit, bei

Früh- oder Neugeborenen

sollte nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-

Abschätzung durchgeführt werden.

Anwendung

tiefen,

aseptischen

Wunden

bzw.

nichtinfizierten

Organbereichen sollte möglichst vermieden werden.

Bei fehlender manifester Infektion wird wegen potentiellen zytotoxischen

Wirkungen vor einer langandauernden oder wiederholten Anwendung von PVP-

Jod an hochdifferenziertem Gewebe wie Muskulatur, Sehnen, Nerven und

Knorpelgewebe gewarnt.

4.4

BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Keine Angaben

4.5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG AM TIER

Keine Angaben.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist

wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden. Bei Personen mit

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

wird

Tragen

Schutzhandschuhen empfohlen.

4.6

NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

Es kann zu lokalen Reizungen und in seltenen Fällen zu allergischen

Reaktionen kommen. Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das

Arzneimittel

sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln: Bei

allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Nach mehrwöchiger Lokaltherapie mit PVP-Jodsalbe ist mit einer ausgeprägten

Retardierung bzw. Stagnation der Epithelisierung und damit der Wundheilung

zu rechnen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Vet-Sept Salbe sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Eine großflächige, mehrwöchige Behandlung während der Trächtigkeit, bei

Früh- oder Neugeborenen

sollte nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-

Abschätzung durchgeführt werden.

4.8

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

Nicht gleichzeitig mit quecksilberhaltigen Arzneimitteln anwenden.

4.9

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Anwendung auf der Haut, Anwendung am Ohr.

Zum Auftragen auf die Haut, Schleimhaut, Wunden. Je nach Bedarf bis viermal

täglich bzw. so oft auf die betroffenen Stellen auftragen, wie es durch die

Salbenfarbe angezeigt wird, welche ihre goldbraune Farbe verliert, wenn alles

verfügbare Jod aufgebraucht ist. Sofern erforderlich, kann ein Verband angelegt

werden (Okklusivverband).

Täglich bis zur Abheilung auftragen. Die Behandlungsdauer sollte für infizierte

Defektwunden möglichst auf 8 Tage limitiert bleiben, da nach diesem Zeitraum

mit einer Stagnation der Wundheilung zu rechnen ist.

Zeigt der bakteriologische Befund von Wundabstrichen keine pathogenen

Keime mehr, sollte die Behandlung mit granulationsfördernden, resorbierenden

und ödemreduzierenden Substanzen fortgesetzt werden.

4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN,

GEGENMITTEL), FALLS ERFORDERLICH

Intoxikation: Nach versehentlicher oraler Aufnahme sehr großer Mengen von

Vet-Sept Salbe wären folgende Symptome möglich: epigastrische Schmerzen,

Übelkeit, Erbrechen sowie Durchfall, Polydipsie, Krämpfe im abdominalen

Bereich,

Hypertonie,

Tachykardie,

Zyanose

Schocksymptome,

Kopfschmerzen, Schwindel, Kollaps und Benommenheit.

Therapie von Intoxikationen: Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen

Lebensmitteln (z.B. in Wasser oder Milch verrührtes Stärkemehl); ggf.

Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfatlösung in 3-stündigen Abständen.

4.11 WARTEZEIT(EN)

Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege:

LOKALE APPLIKATION ZUR WUND- UND HAUTDESINFEKTION:

Milch :

0 Tage

Essbare Gewebe:

0 Tage

INTRAOPERATIVE APPLIKATION SOWIE AUFGEBEN AUF GRÖSSERE

HAUTLÄSIONEN:

Milch:

4 Tage

Essbare Gewebe:

1 Tag

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dermatika - Antiseptika und Desinfektionsmittel, Iod-haltige Mittel, Povidon-Jod

ATCvet Code: QD08AG02:

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Jod ist ein Antiseptikum und Wundbehandlungsmittel aus der Gruppe der

Jodophore. Die mikrobizide Wirkung des PVP-Jods beruht auf dem Anteil

freien, nicht komplex gebundenen Jods, welches in wässrigen Lösungen im

Sinne einer Gleichgewichtsreaktion aus dem PVP-Jod-Komplex freigesetzt

wird.

Jodanteile

werden

vorzugsweise

wasserlösliche

Jodide

umgewandelt. Der PVP-Jod-Komplex gibt somit protrahiert elementares Jod

frei, sodass eine konstante Konzentration an wirksamem freien Jod zur

Verfügung steht.

Das freie Jod ist ein starkes Oxidationsmittel und reagiert auf molekularer

Ebene vor allem mit leicht oxidierbaren SH- oder OH-Gruppen der Aminosäuren

in Enzymen und Strukturproteinen der Mikroorganismen. Dieses unspezifische

Wirkungsprinzip

erklärt

breite

Wirkungsspektrum

rasche

mikrobizide Wirkung von PVP-Jod, z.B. gegen grampositive und gramnegative

Bakterien, Pilze sowie zahlreiche Viren.

Spezifische primäre Resistenzen gegen PVP-Jod und die Ausbildung

sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung sind nicht zu befürchten.

5.2

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

PVP-Jod ist auch nach langandauernder Anwendung auf der unversehrten Haut

gut verträglich und wird hier in wesentlich geringerem Ausmaß resorbiert als

über

Hautverletzungen,

Verbrennungen

oder

über

Schleimhäute.

längerfristiger Anwendung von PVP-Jod auf ausgedehnten Wundbereichen

oder auf Schleimhäuten wird Jod resorbiert. Bei normalem Jodstoffwechsel wird

Jod renal ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Macrogol 400, Macrogol 4000

6.2

INKOMPATIBILITÄTEN

Reduzierende Substanzen, Alkaloidsalze und sauer reagierende Stoffe.

Nicht gleichzeitig mit quecksilberhaltigen Arzneimitteln anwenden.

6.3

DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

30 Monate

6.4

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

ART UND BESCHAFFENHEIT DES BEHÄLTNISSES

Aluminium-Tube mit Polyethylenverschluss mit 20 g bzw. 100 g Salbe

Dose aus Polypropylen mit Schraubdeckel mit 450 g Salbe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6960.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

18.09.1991 / 21.08.2003

10. STAND DER INFORMATION

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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