Vet-Sept Lösung 10%

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-06-2018

Wirkstoff:
Povidon-Iod
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH (8031253)
ATC-Code:
QD08AG02
INN (Internationale Bezeichnung):
Povidone iodine
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Povidon-Iod (9661) 10 Gramm
Verabreichungsweg:
Instillation intrauterin; Auftragen auf die Haut; Auftragen auf die Wundfläche; Einpinseln der Haut; Einbringen in das Ohr; Betu
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
6960.00.00
Berechtigungsdatum:
1991-09-21

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vet-Sept Lösung 10% - Lösung zur Anwendung auf der Haut, Anwendung am

Ohr, intrauterinen Anwendung für Pferde, Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen,

Hunde, Katzen

Wirkstoff: Povidon-Jod

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Lösung enthalten:

WIRKSTOFF:

Povidon-Jod

10,0 g

Molverhältnis: 1 : 20

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Nonoxinol 9

250 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut, Anwendung am Ohr, intrauterine

Anwendung

Rotbraune Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

ZIELTIERARTEN

Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze

4.2

ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)

Jodhaltiges Antiseptikum mit bakterizider, fungizider sowie viruzider Wirkung.

PFERD, RIND, SCHWEIN, SCHAF, ZIEGE, HUND, KATZE:

Hautdesinfektion:

prä-,

intra-

postoperative

Desinfektion

Operationsfeldes. Zur Unterstützung der Behandlung von Wunden, Wundliegen

(Dekubitus), Geschwüren (Ulzera), Hautinfektionen und Antisepsis unter

Verbänden (Okklusivverbände).

PFERD, RIND, SCHWEIN:

Zur Unterstützung von Gebärmutter- sowie Huf- und Klauenbehandlungen.

KALB:

Zur Nabeldesinfektion

HUND UND KATZE:

Antiseptische

Behandlung

äußeren

Gehörganges

(bei

intaktem

Trommelfell).

Bei Anwendung als Desinfiziens ist bei Berücksichtigung des "Eiweißfehlers",

besonders

verdünnten

Lösungen

Tragen

kommt,

Wirkungseinschränkungen gegenüber einigen grampositiven (Staphylococcus

aureus, Streptococcen der Gruppe B und D), gramnegativen Bakterien (E. coli,

Pseudomonas-Arten), einigen Viren (Adeno-, Enteroviren) sowie Pilzen

(Candida) zu rechnen.

4.3

GEGENANZEIGEN

Jodallergie, Schilddrüsenfunktionsstörungen.

Eine großflächige, mehrwöchige Behandlung während der Trächtigkeit, bei

Früh- oder Neugeborenen

sollte nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-

Abschätzung durchgeführt werden.

Anwendung

tiefen,

aseptischen

Wunden

bzw.

nichtinfizierten

Organbereichen sollte möglichst vermieden werden.

Bei fehlender manifester Infektion wird wegen potentiellen zytotoxischen

Wirkungen vor einer langandauernden oder wiederholten Anwendung von PVP-

Jod an hochdifferenziertem Gewebe wie Muskulatur, Sehnen, Nerven und

Knorpelgewebe gewarnt.

4.4

BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Keine Angaben

4.5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI

TIEREN

Keine Angaben.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist

wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden. Bei Personen mit

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

wird

Tragen

Schutzhandschuhen empfohlen.

4.6

NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

Es kann zu lokalen Reizungen und in seltenen Fällen zu allergischen

Reaktionen kommen. Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das

Arzneimittel

sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln: Bei

allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Nach Behandlung mit 5%iger und höher konzentrierten PVP-Jod-Lösungen ist

ebenso

nach

einer

Langzeitbehandlung

einer

ausgeprägten

Retardierung bzw. Stagnation der Epithelisierung und damit der Wundheilung

zu rechnen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Vet-Sept Lösung

Konzentrat

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Eine großflächige, mehrwöchige Behandlung während der Trächtigkeit, bei

Früh- oder Neugeborenen

sollte nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-

Abschätzung durchgeführt werden.

4.8

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

Nicht gleichzeitig mit quecksilberhaltigen Arzneimitteln anwenden.

4.9

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Anwendung auf der Haut, Anwendung am Ohr, intrauterine Anwendung.

AUFTRAGEN AUF DIE HAUT, DIE SCHLEIMHAUT, DIE WUNDFLÄCHE.

Betupfen der Haut

EINBRINGEN IN DAS OHR

Einpinseln der Haut

INSTILLATION INTRAUTERIN

BEI PFERD, RIND, SCHWEIN, SCHAF, ZIEGE, HUND, KATZE:

Hautdesinfektion,

Behandlung

Wunden,

Wundliegen

(Dekubitus),

Geschwüren (Ulzera), Hautinfektionen, bei der Antisepsis unter Verbänden

sowie zur Unterstützung bei Huf- und Klauenbehandlungen bei Pferd, Rind und

Schwein. VET-SEPT Lösung unverdünnt auftragen, bis die zu behandelnde

Fläche goldbraun gefärbt ist.

BEI PFERD, RIND, SCHWEIN:

Zur Gebärmutterbehandlung: Im Frühpuerperium 30-50 ml, im Spätpuerperium

10 - 30 ml unverdünnt oder 1:5 bis 1:10 verdünnt infundieren.

BEIM KALB:

Zur Nabeldesinfektion: VET-SEPT Lösung unverdünnt in die gespreizte

Nabelschnur gießen.

BEI HUND UND KATZE:

Antiseptische Behandlung des äußeren Gehörganges: Spülung mit 1:5 bis 1:10

verdünnter VET-SEPT Lösung.

Für die Verdünnung kann in allen angegebenen Fällen Leitungswasser

verwendet werden.

DAUER DER ANWENDUNG:

Hautdesinfektion,

Behandlung

Wunden,

Wundliegen

(Dekubitus),

Geschwüren (Ulzera). Hautinfektionen, zur Unterstützung bei

Huf- und

Klauenbehandlungen, bei der Antisepsis unter Verbänden, Nabeldesinfektion,

antiseptische

Behandlung

äußeren

Gehörganges:

einmalige

bzw.

wiederholte Anwendung 1 - 3 x täglich während bis zu 3 Wochen.

Gebärmutterbehandlung: einmalig, bei Bedarf Wiederholung ein- bis zweimal im

Abstand von 10 Tagen.

Bei der Behandlung infizierter Defektwunden sollte die Anwendung von PVP-

Jod-Lösung in kurzen Abständen (etwa 6 Stunden) erfolgen, jedoch auf etwa 8

Tage limitiert werden, da nach diesem Zeitraum mit einer Stagnation der

Wundheilung

rechnen

ist.

Zeigt

bakteriologische

Befund

Wundabstrichen keine pathogenen Keime mehr, sollte die Behandlung mit

granulationsfördernden, resorbierenden und ödemreduzierenden Substanzen

fortgesetzt werden.

Verdünnungsanleitung für VET-SEPT-Lösung Konzentrat 10 %:

gewünschte Jod-PVP-Konzentration

in der Anwendungslösung 10 % 3 % 2 % 1 %

0,5 % 0,1 %

Verdünnungs-Faktor: ohne 1 : 3,3 1 : 5 1 : 10

1 : 20 1 : 100

Herstellung von 1 Liter Anwendungslösung:

VET-SEPT-Lösung unver-

(enthält 10 % Jod-PVP) dünnt 300 ml 200 ml 100 ml

50 ml 10 ml

Wasser -- 700 ml 800 ml 900 ml

950 ml 990 ml

4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN,

GEGENMITTEL), FALLS ERFORDERLICH

Intoxikation: Nach versehentlicher oraler Aufnahme sehr großer Mengen von

Vet-Sept Lösung Konzentrat 10% wären folgende Symptome möglich:

epigastrische Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen sowie Durchfall, Polydipsie,

Krämpfe im abdominalen Bereich, Hypertonie, Tachykardie, Zyanose und

Schocksymptome, Kopfschmerzen, Schwindel, Kollaps und Benommenheit.

Therapie von Intoxikationen: Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen

Lebensmitteln (z.B. in Wasser oder Milch verrührtes Stärkemehl); ggf.

Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfatlösung in 3-stündigen Abständen.

4.11 WARTEZEIT(EN)

Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege:

INTRAUTERINE APPLIKATION:

Milch

7 Tage

essbare Gewebe

1 Tag

LOKALE APPLIKATION ZUR WUND-, HAUT- UND NABELDESINFEKTION:

Milch

0 Tage

essbare Gewebe

0 Tage

INTRAOPERATIVE APPLIKATION SOWIE AUFGEBEN AUF GRÖSSERE

HAUTLÄSIONEN:

Milch

4 Tage

essbare Gewebe

1 Tag

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dermatika - Antiseptika und Desinfektionsmittel, Iodhaltige Mittel, Povidon-Jod

ATC-Code: QD08AG02

Jod ist ein Antiseptikum und Wundbehandlungsmittel aus der Gruppe der

Jodophore. Die mikrobizide Wirkung des PVP-Jods beruht auf dem Anteil

freien, nicht komplex gebundenen Jods, welches in wässrigen Lösungen im

Sinne einer Gleichgewichtsreaktion aus dem PVP-Jod-Komplex freigesetzt

wird.

Jodanteile

werden

vorzugsweise

wasserlösliche

Jodide

umgewandelt. Der PVP-Jod-Komplex gibt somit protrahiert elementares Jod

frei, sodass eine konstante Konzentration an wirksamem freiem Jod zur

Verfügung steht.

Das freie Jod ist ein starkes Oxidationsmittel und reagiert auf molekularer

Ebene vor allem mit leicht oxidierbaren SH- oder OH-Gruppen der Aminosäuren

in Enzymen und Strukturproteinen der Mikroorganismen. Dieses unspezifische

Wirkungsprinzip

erklärt

breite

Wirkungsspektrum

rasche

mikrobizide Wirkung von PVP-Jod, z.B. gegen grampositive und gramnegative

Bakterien, Pilze sowie zahlreiche Viren.

Spezifische primäre Resistenzen gegen PVP-Jod und die Ausbildung

sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung sind nicht zu befürchten.

5.2

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

PVP-Jod ist auch nach langandauernder Anwendung auf der unversehrten Haut

gut verträglich und wird hier in wesentlich geringerem Ausmaß resorbiert als

über

Hautverletzungen,

Verbrennungen

oder

über

Schleimhäute.

längerfristiger Anwendung von PVP-Jod auf ausgedehnten Wundbereichen

oder auf Schleimhäuten wird Jod resorbiert. Bei normalem Jodstoffwechsel wird

Jod renal ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Nonoxinol 9

Glycerol 85%

Natriummonohydrogenphosphat–Dodecahydrat

Citronensäure

Natriumhydroxid

Gereinigtes Wasser

6.2

INKOMPATIBILITÄTEN

Reduzierende Substanzen, Alkaloidsalze und sauer reagierende Stoffe.

Nicht gleichzeitig mit quecksilberhaltigen Arzneimitteln anwenden.

6.3

DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

24 Monate

6.4

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

ART UND BESCHAFFENHEIT DES BEHÄLTNISSES

Flaschen aus HDPE mit 120 ml, und 1000 ml Lösung

Flasche aus NDPE mit 220 ml Lösung

Kanister aus HDPE mit 5 L Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6960.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

18.09.1991/ 21.08.2003

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Entfällt.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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