Vesikur 10 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Solifenacinsuccinat
Verfügbar ab:
Astellas Pharma GmbH
ATC-Code:
G04BD08
INN (Internationale Bezeichnung):
Solifenacin succinate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Solifenacinsuccinat 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59808.01.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vesikur 5 mg Filmtabletten

Vesikur 10 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Solifenacinsuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz-

neimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Vesikur und wofür wird es angewendet?

Was sollen Sie vor der Einnahme von Vesikur beachten?

Wie ist Vesikur einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vesikur aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Vesikur und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Vesikur gehört zur Gruppe der Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden zur

Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwi-

schen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der Blase zu haltende Urinmenge vergrö-

ßert.

Vesikur dient zur Behandlung der Beschwerden einer als überaktive Blase bezeichneten Erkrankung.

Zu diesen Beschwerden gehören ein starker, unvorhergesehener, plötzlich auftretender, zwingender

Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden

konnte.

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2.

Was sollten sie vor Einnahme von Vesikur beachten?

Vesikur darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren können (Harnverhalt),

wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschließlich eines toxi-

schen Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen Komplikation),

wenn Sie an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine ext-

reme Schwäche bestimmter Muskeln hervorrufen kann,

wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens leiden

(grüner Star),

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Solifenacin oder einen der sonstigen

Bestandteile von Vesikur sind (aufgeführt in Abschnitt 6),

wenn Sie hämodialysepflichtig sind,

wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben,

wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit oder einer mittelschweren Leberkrankheit leiden

UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Vesikur

verringern können (z. B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hinge-

wiesen haben, wenn dies der Fall ist.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Vesikur Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben ge-

nannten Erkrankungen haben oder hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vesikur einnehmen

,

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blasenentleerung haben (Blasenobstruktion) oder das Was-

serlassen schwierig ist (z. B. ein dünner Harnstrahl). Das Risiko einer Ansammlung von Harn

in der Blase (Harnverhalt) ist stark erhöht,

wenn Sie an einer Obstruktion des Verdauungssystems leiden (Verstopfung),

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Verdauungsträgheit besteht (Verlangsamung der

Wandbewegungen von Magen und Darm) (Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf

hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist),

wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden,

wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben,

wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden,

wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.

Kinder und Jugendliche

Vesikur darf von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

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Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Vesikur Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben ge-

nannten Erkrankungen haben oder hatten.

Vor Beginn der Behandlung mit Vesikur stellt Ihr Arzt fest, ob andere Gründe für Ihren häufigen

Harndrang vorliegen (z. B. Herzinsuffizienz [ungenügende Pumpleistung des Herzens] oder eine Nie-

renkrankheit). Wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt ein Antibioti-

kum (eine Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).

Einnahme von Vesikur zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflich-

tige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, müssen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mitteilen:

andere Anticholinergika, welche die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel

verstärken können,

Cholinergika, weil sie die Wirkung von Vesikur abschwächen können,

Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der Verdauungsfunk-

tion hervorrufen und deren Wirkung durch Vesikur abgeschwächt werden kann,

Arzneimittel wie Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Intraconazol, Verapamil und Diltiazem,

die den Abbau von Vesikur im Körper verlangsamen,

Arzneimittel wie Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin, weil sie den Abbau von Vesikur

im Körper beschleunigen können,

Arzneimittel wie Bisphosphonate, die Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis) verursa-

chen oder verschlimmern können.

Einnahme von Vesikur zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vesikur kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vesikur darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Vesikur nicht anwenden, weil Solifenacin in die Muttermilch gelangen

kann.

Fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vesikur kann verschwommenes Sehen und gelegentlich Schläfrigkeit oder Müdigkeit hervorrufen.

Führen Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Nebenwirkun-

gen bei Ihnen auftreten.

- 5 -

Vesikur enthält Lactose.

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie unter einer seltenen, vererblichen Lactoseunverträglichkeit,

Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel

nicht anwenden.

3.

Wie ist Vesikur einzunehmen?

Art der Einnahme

Nehmen Sie Vesikur immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt o-

der Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit Flüssigkeit. Sie können Vesikur nach Belieben mit o-

der ohne Nahrungsmittel einnehmen. Bitte zerkleinern Sie die Tabletten nicht.

Die übliche Dosis ist täglich 5 mg, sofern Ihnen der Arzt nicht täglich 10 mg verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Vesikur eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Vesikur eingenommen haben oder wenn ein Kind versehentlich Vesi-

kur eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit,

Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht existenter Erscheinun-

gen (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot, beschleunigte

Herztätigkeit (Tachykardie), Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) und Erweiterung der

Pupillen (Mydriasis) gehören.

Wenn Sie die Einnahme von Vesikur vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies so bald wie

möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht mehr

als eine Dosis am Tag ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Vesikur abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Vesikur abbrechen, können die Symptome der überaktiven Blase erneut

auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung ab-

brechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo-

theker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

- 6 -

Wie alle Arzneimittel kann Vesikur Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker unverzüglich, wenn Sie allergische Reaktionen oder

schwere Hautreaktionen bemerken (z.B. Bläschenbildung und Schälen der Haut).

Bei einigen mit Solfenacinsuccinat (Vesikur) behandelten Patienten wurden Angioödeme (eine Haut-

allergie, die zur Schwellung des Gewebes unterhalb der Hautoberfläche führt) mit Blockierung der

Atemwege (Atemnot) berichtet. Bei Auftreten von Angioödemen sollte die Behandlung mit Solifena-

cinsuccinat (Vesikur) sofort unterbrochen und eine neue Therapie gewählt, und/oder entsprechende

Maßnahmen eingeleitet werden.

Vesikur kann folgende andere Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig (können bei mehr als einem von 10

Behandelten

auftreten):

Mundtrockenheit

Häufig (können bei bis zu einem von 10

Behandelten

auftreten):

verschwommenes Sehen

Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen mit Beschwerden wie Völlegefühl, Bauch-

schmerzen, Aufstoßen, Übelkeit und Sodbrennen (Dyspepsie), Magenbeschwerden

Gelegentlich (können bei bis zu einem von 100

Behandelten

auftreten):

Harnwegsinfektion, Blaseninfektion

Schläfrigkeit

Geschmacksstörung (Dysgeusie)

trockene (entzündete) Augen

Trockenheit der Nase

Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux)

trockene Kehle

trockene Haut

Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung

Müdigkeit

Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (Ödem)

Selten (können bei bis zu einem von 1000

Behandelten

auftreten):

Stauung großer Mengen von verhärtetem Kot im Dickdarm (Stuhlimpaktion)

Ansammlung von Harn in der Blase wegen gestörter Blasenentleerung (Harnverhalt)

Schwindel, Kopfschmerzen

Erbrechen

Juckreiz, Hautausschlag

Sehr selten (können bei bis zu einem von 10.000

Behandelten

auftreten):

Halluzinationen, Verwirrtheit

allergischer Hautausschlag

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Unbekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht festgestellt werden)

verminderter Appetit, erhöhte Kaliumspiegel im Blut, welche einen anormalen Herzrhythmus

verursachen können

erhöhter Augeninnendruck

Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG), unregelmäßiger Herzschlag,

spürbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag

Störungen der Stimme

Störungen der Leberfunktion

Muskelschwäche

Störungen der Nierenfunktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun-

gen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vesikur aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Vesikur nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche nach „Ver-

wendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach Anbruch der

Flaschen können die Tabletten noch sechs Monate lang aufbewahrt werden. Flaschen fest verschlossen

halten.

Sie dürfen Vesikur nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6.

Weitere Informationen

Was Vesikur enthält

Der Wirkstoff ist Solifenacinsuccinat 5 mg oder 10 mg.

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Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Lactose Monohydrat, Hypromellose, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich], Macrogol 8000, Talkum, Titandioxid ,Eisen(III)oxid (Vesikur 10mg), Ei-

sen(III)-hydroxid-oxid x H

O (Vesikur 5mg).

Wie Vesikur aussieht und Inhalt der Packung

Vesikur 5 mg Tabletten sind rund und hellgelb und bedruckt mit dem Firmenlogo sowie dem Code

„150“ auf derselben Seite.

Vesikur 10 mg Tabletten sind rund und hellrosafarben und bedruckt mit dem Firmenlogo sowie dem

Code „151“ auf derselben Seite.

Vesikur ist in Blisterpackungen mit 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten erhältlich. Das Prä-

parat ist auch in 100 Tabletten enthaltenden HDPE-Flaschen mit einer PP-Kappe im Handel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Astellas Pharma GmbH

Ridlerstraße 57

80339 München

Tel.: +49 (0)89 454401

Fax: +49 (0)89 45441329

E-Mail: info.de@astellas.com

Hersteller

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) un-

ter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Unter der Bezeichnung Vesicare in Belgien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,

Großbritannien, Island, Litauen, Lettland, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Po-

len, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern

Unter der Bezeichnung Vesiker in Italien

Unter der Bezeichnung Vesikur in Deutschland

Unter der Bezeichnung Vesitirim in Irland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Vesikur 10 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Vesikur 10 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 10 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 7,5 mg Solifenacin.

Sonstige Bestandteile mit bekannten Wirkungen: Lactose-Monohydrat (102,5 mg)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Vesikur 10 mg Filmtabletten

Runde, hellrosafarbene Tabletten, die auf derselben Seite mit dem Logo

und mit „151“

bedruckt sind.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Therapie der Dranginkontinenz und/oder der Pollakisurie und des imperativen Harn-

drangs, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase auftreten können.

- 3 -

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten

Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich. Bei Bedarf kann die Do-

sierung auf 10 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht werden.

Pädiatrische Patienten

Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Kindern wurden noch nicht bestimmt. Vesikur darf daher bei

Kindern nicht angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance > 30 ml/min) nicht erforderlich. Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr

als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patien-

ten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score von 7 bis 9) sollen mit besonderer

Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe Abschnitt 5.2).

Starke Inhibitoren des Cytochrom P4503A4

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol oder von anderen starken CYP3A4-Inhibitoren, wie

z.B. Ritonavir, Nelfinavir oder Itraconazol, in der therapeutischen Dosierung, ist die Höchstdosis von

Solifenacinsuccinat auf 5 mg zu begrenzen (siehe Abschnitt 4.5).

Art der Anwendung

Vesikur wird peroral eingenommen und unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt. Die Einnahme kann un-

abhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

- 4 -

Solifenacin ist bei Patienten mit Harnverhalt, einer schweren gastrointestinalen Erkrankung (ein-

schließlich eines toxischen Megakolons), einer Myasthenia gravis oder einem Engwinkelglaukom so-

wie bei Patienten, die ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen, kontraindiziert.

Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder ei-

nen der sonstigen Bestandteile

Hämodialyse-Patienten (siehe Abschnitt 5.2)

Patienten mit einer stark eingeschränkten Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2)

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion, die

gleichzeitig mit einem CYP3A4-Inhibitor (z. B. Ketoconazol) behandelt werden (siehe Ab-

schnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor der Behandlung mit Vesikur sind sonstige Ursachen der erhöhten Miktionsfrequenz (Herzinsuffi-

zienz oder Nierenerkrankung) auszuschließen. Bei Vorliegen einer Harnwegsinfektion ist eine geeig-

nete antibakterielle Therapie einzuleiten.

Vesikur ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit:

klinisch signifikanter, obstruktiver Blasenentleerungsstörung, bei denen das Risiko des Harn-

verhalts besteht.

einer obstruktiven gastrointestinalen Erkrankung.

dem Risiko einer verminderten gastrointestinalen Motilität.

einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min siehe Ab-

schnitte 4.2 und 5.2). Bei diesen Patienten darf eine Dosierung von 5 mg nicht überschritten

werden.

einer mäßig eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Score von 7 bis 9; siehe Abschnitte

4.2 und 5.2). Bei diesen Patienten darf eine Dosierung von 5 mg nicht überschritten werden.

gleichzeitiger Therapie mit einem starken CYP3A4-Inhibitor, z. B. Ketoconazol (siehe 4.2

und 4.5).

einer Hiatushernie/gastroösophagealem Reflux und/oder bei Patienten, die gleichzeitig Arznei-

mittel anwenden, die eine Ösophagitis hervorrufen oder zu einer Exazerbation der Ösophagitis

führen können (wie z. B. Bisphosphonate).

einer autonomen Neuropathie.

QT-Verlängerungen und Torsade de Pointes wurden bei Patienten mit Risikofaktoren wie etwa beste-

hendem Long-QT-Syndrom und Hypokaliämie beobachtet.

- 5 -

Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Patienten mit einer Detrusor-Überaktivität infolge neurogener

Ursachen wurden bisher nicht nachgewiesen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glukose-Ga-

lactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Bei einigen Patienten, die Solifenacinsuccinat eingenommen haben, wurden Angioödeme mit Obstruk-

tion der Atemwege berichtet. Wenn ein Angioödem auftritt muss Solifenacinsuccinat sofort abgesetzt

werden und eine geeignete Behandlung der aufgetretenen Symptome ergriffen werden.

Bei einigen mit Solifenacinsuccinat behandelten Patienten wurden anaphylaktische Reaktionen berich-

tet. Bei Patienten, die anaphylaktische Reaktionen entwickeln, sollte die Behandlung mit Solifenacin-

succinat abgebrochen und eine geeignete Therapie und/oder Maßnahme eingeleitet werden.

Die maximale Wirkung von Vesikur kann frühestens nach 4 Wochen bestimmt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakologische Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel mit anticholinergen Eigenschaften kann sowohl die thera-

peutische Wirkung als auch die Nebenwirkungen verstärken. Zwischen dem Ende der Therapie mit

Vesikur und der Einleitung einer anderen anticholinergen Therapie sollte ungefähr eine Woche liegen.

Die therapeutische Wirkung von Solifenacin kann durch die gleichzeitige Gabe cholinerger Rezeptora-

gonisten vermindert werden.

Solifenacin kann die Wirkung von Arzneimitteln, die stimulierend auf die Motilität des Gastrointesti-

naltrakts wirken, wie Metoclopramid und Cisaprid, vermindern.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

In vitro

-Studien belegen, dass Solifenacin in therapeutischen Konzentrationen die CYP-Enzyme

1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 aus humanen Lebermikrosomen nicht hemmt. Es ist daher unwahr-

scheinlich, dass Solifenacin die Clearance von Arzneimitteln beeinflusst, die von diesen CYP-

Enzymen verstoffwechselt werden.

Wirkung anderer Arzneimittel auf das pharmakokinetische Profil von Solifenacin

Solifenacin wird von CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol (200 mg/Tag),

einem starken CYP3A4-Inhibitor, führte zu einer zweifachen Zunahme der AUC von Solifenacin,

während Ketoconazol in einer Dosierung von 400 mg/Tag zu einer Zunahme der AUC von Solifenacin

um das Dreifache führte. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol oder mit anderen

starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Nelfinavir oder Itraconazol) in therapeutischer Dosie-

rung die Höchstdosis von Solifenacinsuccinat auf 5 mg zu begrenzen (siehe Abschnitt 4.2).

- 6 -

Die gleichzeitige Behandlung mit Solifenacin und einem starken CYP3A4-Inhibitor ist bei Patienten

mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion kontraindi-

ziert.

Die Wirkungen einer Enzyminduktion auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Solifenacin

und dessen Metaboliten sowie die Wirkung von hochaffinen CYP3A4-Substraten auf die Exposition

mit Solifenacin wurden nicht geprüft. Da Solifenacin von CYP3A4 metabolisiert wird, sind pharmako-

kinetische Wechselwirkungen mit anderen Substraten von CYP3A4 mit einer höheren Affinität

(z. B. Verapamil, Diltiazem) und mit CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamaze-

pin) möglich.

Wirkung von Solifenacin auf das pharmakokinetische Profil anderer Arzneimittel

Orale Kontrazeptiva

Bei Einnahme von Vesikur zeigten sich keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Solifena-

cin mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Levonorgestrel).

Warfarin

Die Einnahme von Vesikur hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von

R-

Warfarin

oder

S

-Warfarin oder auf deren Wirkung auf die Prothrombinzeit.

Digoxin

Die Anwendung von Vesikur hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von Digoxin.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über Frauen vor, die unter der Anwendung von Solifenacin schwanger wurden.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkt schädigende Wirkungen auf die Fertilität, die Ent-

wicklung des Embryos/Fetus oder den Geburtsverlauf schließen (siehe Abschnitt 5.3). Das mögliche

Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Verschreibung für Schwangere ist Vorsicht gebo-

ten.

Stillzeit

- 7 -

Es liegen keine Daten über die Exkretion von Solifenacin in die Muttermilch beim Menschen vor. Bei

Mäusen gingen Solifenacin und/oder dessen Metaboliten in die Muttermilch über, was bei neugebore-

nen Mäusen zu einer dosisabhängigen Wachstumsstörung führte (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwen-

dung von Vesikur in der Stillzeit ist daher zu vermeiden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Da Solifenacin, wie andere Anticholinergika, zu verschwommenem Sehen und – gelegentlich – zu

Somnolenz und Müdigkeit (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) führen kann, können die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, eingeschränkt sein.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils

Aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Solifenacin kann Vesikur anticholinerge Nebenwir-

kungen von (in der Regel) leichtem bis mittlerem Schweregrad hervorrufen. Die Häufigkeit des Auf-

tretens anticholinerger Nebenwirkungen ist dosisabhängig.

Die am häufigsten beschriebene Nebenwirkung von Vesikur war Mundtrockenheit. Sie trat bei 11 %

der Patienten, die mit 5 mg einmal täglich behandelt wurden, bei 22 % der Patienten, die mit 10 mg

einmal täglich behandelt wurden, und bei 4 % der mit Placebo behandelten Patienten auf. Die Mund-

trockenheit war in der Regel leichten Schweregrades und führte nur gelegentlich zum Therapieab-

bruch. Die Compliance war im Allgemeinen sehr hoch (ungefähr 99 %), und ungefähr 90 % der Pati-

enten, die Vesikur erhielten, nahmen über die gesamte Dauer von 12 Wochen an der Studie teil und

schlossen sie ab.

- 8 -

Tabellarische Darstellung der Nebenwirkungen

Systemor-

ganklassen ge-

mäß

MedDRA-Da-

tenbank

Sehr häufig

≥1/10

Häufig

≥1/100, <1/10

Gelegentlich

≥1/1.000,

<1/100

Selten

≥ 1/10.000,

<1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Da-

ten nicht ab-

schätzbar)

Infektionen und

parasitäre Er-

krankungen

Harnwegsin-

fektion

Zystitis

Störungen des

Immunsystems

Anaphylaktische

Reaktion*

Stoffwechsel-

und Ernäh-

rungsstörungen

Verminderter Ap-

petit*

Hyperkaliämie*

Psychiatrische

Erkrankungen

Halluzinationen*

Verwirrtheitszu-

stand*

Delirium*

Erkrankungen

des Nervensys-

tems

Somnolenz

Dysgeusie

Schwindel*

Kopfschmerzen*

Augenerkran-

kungen

Verschwomme-

nes Sehen

Augentrocken-

heit

Glaukom* (Grü-

ner Star)

Herz-Kreis-

lauferkrankun-

Torsade de Poin-

tes*

QT Verlängerung

im EKG*

Vorhofflimmern*

Palpitationen*

Tachykardie *

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und Mediasti-

nums

Trockenheit

der Nase

Dysphonie*

Erkrankungen

des Gastrointes-

tinaltrakts

Mundtrocken-

heit

Obstipation

Übelkeit

Dyspepsie

Bauchschmer-

Gastroösopha-

geale Re-

fluxkrank-heit

Trockene

Kehle

Kolonobstruk-

tion

Koprostase

Erbrechen*

Ileus*

Abdominelle

Beschwerden*

Leber-/Galle-

nerkankungen

Lebererkrankun-

gen*

Abnormaler Le-

berfunktionstest *

- 9 -

Tabellarische Darstellung der Nebenwirkungen

(*): nach Markteinführung beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-

gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Systemor-

ganklassen ge-

mäß

MedDRA-Da-

tenbank

Sehr häufig

≥1/10

Häufig

≥1/100, <1/10

Gelegentlich

≥1/1.000,

<1/100

Selten

≥ 1/10.000,

<1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht bekannt

(Häufigkeit

auf Grundlage

der verfügba-

ren Daten

nicht abschätz-

bar)

Erkrankungen

der Haut und

des Unterhaut-

zellgewebes

Trockene Haut

Juckreiz*

Ausschlag*

Erythema multi-

forme*

Urtikaria*

Angioödem*

Exfoliative

Dermatitis*

Erkrankungen

des Bewe-

gungsapparates

und des Binde-

gewebes

Mus-

kelschwäche*

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Erschwerte

Miktion

Harnverhalt

Nierenfunkti-

onsstörung*

Allgemeine Er-

krankungen und

Beschwerden

am Verabrei-

chungsort

Müdigkeit

Periphere

Ödeme

- 10 -

4.9

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung mit Solifenacinsuccinat kann möglicherweise zu schweren anticholinergen Wir-

kungen führen. Die höchste Dosis Solifenacinsuccinat, die einem einzelnen Patienten versehendlich

verabreicht wurde, war 280 mg innerhalb von 5 Stunden, die zu einer Veränderung des mentalen Zu-

standes führte, ohne einen Krankenhausaufenthalt zu erfordern.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung von Solifenacinsuccinat sollte der Patient mit Aktivkohle behandelt wer-

den. Eine Magenspülung ist sinnvoll, wenn innerhalb einer Stunde durchgeführt, Erbrechen darf je-

doch nicht induziert werden.

Wie von anderen Anticholinergika bekannt, können die Symptome folgendermaßen behandelt werden:

Bei schweren zentralen anticholinergen Nebenwirkungen, wie Halluzinationen oder ausge-

prägten Erregungszuständen: Behandlung mit Physostigmin oder Carbachol

Konvulsionen oder ausgeprägte Erregungszustände: Behandlung mit Benzodiazepinen

Bei respiratorischer Insuffizienz: Behandlung durch künstliche Beatmung

Bei Tachykardie: Behandlung mit Betarezeptorenblockern

Bei Harnverhalt: Behandlung durch Katheterisierung

Mydriasis: Behandlung mit Pilocarpin-Augentropfen und/oder Abdunkeln des Patientenzim-

mers

Wie bei anderen Muscarinrezeptorantagonisten ist im Fall einer Überdosierung bei Patienten mit ei-

nem bekannten Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls (d. h. bei Hypokaliämie, Bradykardie

oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlän-

gern) sowie bei Patienten mit einer vorbestehenden, relevanten Herzkrankheit (d. h. Myokardischämie,

Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz) besondere Vorsicht geboten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologische Spasmolytika, ATC-Code: G04B D08

Wirkmechanismus

Solifenacin ist ein kompetitiver, spezifischer, cholinerger Rezeptorantagonist.

- 11 -

Die Harnblase wird von parasympathischen, cholinergen Nerven innerviert. Acetylcholin bewirkt über

Muskarinrezeptoren, hauptsächlich über den Subtyp M

, eine Kontraktion der glatten Muskulatur des

M. detrusor. Pharmakologische

In vitro

- und

In vivo

-Studien weisen darauf hin, dass Solifenacin den

Muskarinrezeptor vom Subtyp M

kompetitiv hemmt. Außerdem erwies sich Solifenacin als spezifi-

scher Muskarinrezeptorantagonist, da es eine geringe oder keine Affinität zu verschiedenen anderen

untersuchten Rezeptoren und Ionenkanälen aufweist.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die Therapie mit Vesikur in einer Dosierung von 5 mg und 10 mg täglich wurde in mehreren doppel-

blinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei Männern und Frauen mit überaktiver

Blase geprüft.

Wie in der nachstehenden Tabelle dargestellt, kam es sowohl bei der Dosierung von 5 mg als auch bei

der Dosierung von 10 mg zu einer statistisch signifikanten Verbesserung bei den primären und den se-

kundären Endpunkten, verglichen mit Placebo. Eine Wirksamkeit wurde bereits innerhalb von einer

Woche nach Therapiebeginn beschrieben und stabilisierte sich über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Eine offene Langzeitstudie zeigte, dass die Wirksamkeit über mindestens 12 Monate aufrechterhalten

wurde. Nach einer Therapiedauer von 12 Wochen waren circa 50 % der Patienten mit Harninkonti-

nenz vor Therapiebeginn frei von Inkontinenzepisoden. Zusätzlich erreichten 35 % der Patienten eine

Miktionshäufigkeit von weniger als 8 Miktionen täglich. Die Behandlung der Symptome der überakti-

ven Blase erbrachte auch einen Nutzen bei einigen Messparametern der Lebensqualität, wie bei der

Wahrnehmung der allgemeinen Befindlichkeit, bei der Bedeutung bzw. den Auswirkungen der Harni-

nkontinenz, bei Messung der Einschränkung der Rollenwahrnehmung und der körperlichen und sozia-

len Funktionen, sowie bei der emotionalen Befindlichkeit, dem Schweregrad der Symptome und bei

Parametern für den Schweregrad des Einflusses auf den Schlaf/die Energie.

Ergebnisse aus vier kontrollierten Studien der Phase 3 (gepoolte Daten) nach einer Therapiedauer

von 12 Wochen

- 12 -

Plazebo

Vesikur

5 mg ein-

mal täg-

lich

Vesikur

10 mg

einmal

täglich

Tolterodin

2 mg zweimal

täglich

Zahl der Miktionen/24 h

Mittlerer Wert bei Baseline

Mittlere Reduktion gegenüber Ba-

seline

Veränderung gegenüber Baseline

in %

p

-Wert*

11,9

(12 %)

1 138

12,1

(19 %)

< 0,001

11,9

(23 %)

1 158

< 0,001

12,1

(16 %)

0,004

Zahl der Drang-Episoden/24 h

Mittlerer Wert bei Baseline

Mittlere Reduktion gegenüber Ba-

seline

Veränderung gegenüber Baseline

in %

p

-Wert*

(32 %)

1 124

(49 %)

< 0,001

(55 %)

1 151

< 0,001

(39 %)

0,031

Zahl der Inkontinenz-episo-

den/24 h

Mittlerer Wert bei Baseline

Mittlere Reduktion gegenüber Ba-

seline

Veränderung gegenüber Baseline

in %

p

-Wert*

(38 %)

(58 %)

< 0,001

(62 %)

< 0,001

(48 %)

0,009

Zahl der Nykturie-Episo-

den/24 h

Mittlerer Wert bei Baseline

Mittlere Reduktion gegenüber Ba-

seline

Veränderung gegenüber Baseline

in %

(22 %)

(30 %)

(33 %)

(26 %)

- 13 -

Miktionsvolumen/Miktion

Mittlerer Wert bei Baseline

Mittlere Zunahme gegenüber Ba-

seline

Veränderung gegenüber Baseline

in %

p

-Wert*

166 ml

9 ml

(5 %)

1 135

146 ml

32 ml

(21 %)

< 0,001

163 ml

43 ml

(26 %)

1 156

< 0,001

147 ml

24 ml

(16 %)

< 0,001

Zahl der Vorlagen/24 h

Mittlerer Wert bei Baseline

Mittlere Reduktion gegenüber Ba-

seline

Veränderung gegenüber Baseline

in %

p

-Wert*

(27 %)

(46 %)

< 0,001

(48 %)

< 0,001

(37 %)

0,010

Anmerkung:

In 4 der zulassungsrelevanten Studien kamen Vesikur 10 mg und Placebo zur Anwen-

dung. In 2 dieser 4 Studien wurde auch Vesikur 5 mg angewendet und in einer dieser Studien auch

Tolterodin 2 mg zweimal täglich.

Es wurden nicht alle Parameter und Behandlungsgruppen in jeder einzelnen Studie evaluiert. Daher

kann die Zahl der Patienten je nach Parameter und je nach Behandlungsgruppe variieren.

p

-Wert für den paarweisen Vergleich mit Placebo.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Plasmaspitzenkonzentration (C

) von Solifenacin wird 3 bis 8 Stunden nach der Einnahme der

Vesikur-Tabletten erreicht. t

ist dosisunabhängig. C

und die Fläche unter der Konzentrations-

Zeit-Kurve (AUC) nehmen zwischen 5 mg und 40 mg dosisproportional zu. Die absolute Bioverfüg-

barkeit liegt bei ungefähr 90 %. Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf C

oder die AUC

von Solifenacin.

p

-Wert*

1 005

0,025

1 035

< 0,001

0,199

- 14 -

Verteilung

Das apparente Verteilungsvolumen von Solifenacin nach intravenöser Applikation beträgt ungefähr

600 l. Solifenacin wird zum Großteil (zu etwa 98 %) an Plasmaproteine gebunden, vor allem an saures

Alpha-1-Glykoprotein.

Biotransformation

Solifenacin wird hauptsächlich über die Leber verstoffwechselt, in erster Linie vom Cytochrom

P4503A4 (CYP3A4). Es gibt jedoch auch andere Stoffwechselwege, die an der Metabolisierung von

Solifenacin beteiligt sein können. Die systemische Clearance von Solifenacin liegt bei ungefähr 9,5 l/h

und die terminale Halbwertszeit von Solifenacin beträgt 45–68 h. Nach peroraler Anwendung wurden

neben Solifenacin ein pharmakologisch wirksamer Metabolit (4

R

-Hydroxysolifenacin) und drei inak-

tive Metaboliten (

N

-Glucuronid,

N

-Oxid und 4

R

-Hydroxy-

N

-Oxid von Solifenacin) im Plasma festge-

stellt.

Elimination

Nach der Applikation einer Einzeldosis von 10 mg

C-markiertem] Solifenacin wurden in einem Zeitraum von 26 Tagen ungefähr 70 % der Radioakti-

vität im Urin und 23 % im Stuhl nachgewiesen. Im Urin wurden ungefähr 11 % der radioaktiven Sub-

stanz als unverändert ausgeschiedener Wirkstoff wiedergefunden, von den Metaboliten etwa 18 % des

N

-Oxids, 9 % des 4

R

-Hydroxy-

N

-Oxids und 8 % des 4

R

-Hydroxy-Metaboliten (aktiver Metabolit).

Linearität/Nicht-Linearität

Die Pharmakokinetik verhält sich im therapeutischen Dosierungsbereich linear.

Sonstige Patientengruppen

Ältere Patienten

Eine Anpassung der Dosis im Hinblick auf das Lebensalter der Patienten ist nicht erforderlich. Studien

mit älteren Patienten ergaben, dass die Exposition gegenüber Solifenacin, als AUC zum Ausdruck ge-

bracht, nach der Applikation von Solifenacinsuccinat (5 mg bzw. 10 mg einmal täglich) bei gesunden

älteren Probanden (im Alter von 65 bis 80 Jahren) und bei gesunden jüngeren Probanden (unter

55 Jahren) ähnlich ist. Die mittlere Resorptionsrate, die als t

wiedergegeben wurde, war bei den äl-

teren Patienten leicht verzögert und die terminale Halbwertszeit um ungefähr 20 % verlängert. Diese

geringen Unterschiede wurden als nicht klinisch signifikant erachtet.

Das pharmakokinetische Profil von Solifenacin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht bestimmt.

Geschlecht

Das pharmakokinetische Profil von Solifenacin wird nicht vom Geschlecht beeinflusst.

Ethnische Zugehörigkeit

- 15 -

Das pharmakokinetische Profil von Solifenacin wird nicht von der ethnischen Zugehörigkeit beein-

flusst.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Werte für AUC und C

von Solifenacin bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nie-

renfunktion unterschieden sich nicht signifikant von den Werten bei gesunden Probanden. Bei Patien-

ten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) war die Exposition

von Solifenacin signifikant höher als bei der Kontrollgruppe mit Erhöhung der Werte für C

etwa 30 %, der AUC-Werte um mehr als 100 % und der t

um mehr als 60 %. Zwischen der Krea-

tinin-Clearance und der Solifenacin-Clearance bestand eine statistisch signifikante Korrelation.

Für Hämodialyse-Patienten wurde das pharmakokinetische Profil nicht bestimmt.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7 bis 9) bleibt C

unbe-

einflusst, die AUC vergrößert sich um 60 % und t

verdoppelt sich. Bei Patienten mit einer stark ein-

geschränkten Leberfunktion wurde das pharmakokinetische Profil von Solifenacin nicht bestimmt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizi-

tät nach wiederholter Gabe, Fertilität, embryofetalen Entwicklung, Genotoxizität und zum kanzeroge-

nen Potenzial zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen. In einer Studie zur pränatalen und post-

natalen Entwicklung bei Mäusen führte die Behandlung der Muttertiere mit Solifenacin in klinisch re-

levanten Dosierungen in der Laktationsperiode dosisabhängig zu einer niedrigeren postpartalen Über-

lebensrate, zu Untergewicht der Jungtiere und einer verzögerten körperlichen Entwicklung.

Bei jungen

Mäusen, die ab Tag 10 oder ab Tag 21 nach der Geburt mit Dosen behandelt wurden, die eine pharma-

kologische Wirkung erreichten, trat ohne vorausgehende klinische Anzeichen eine dosisabhängige er-

höhte Mortalität auf, und beide Gruppen hatten eine höhere Mortalität verglichen mit erwachsenen

Mäusen. Bei jungen Mäusen, die postnatal ab Tag 10 behandelt wurden, war die Plasma-Exposition

höher als bei erwachsenen Mäusen; ab Tag 21 postnatal war die systemische Exposition vergleichbar

zu erwachsenen Mäusen. Die klinischen Implikationen der erhöhten Mortalität in jungen Mäusen sind

nicht bekannt.

- 16 -

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Maisstärke

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Macrogol 8000

Talkum

Hypromellose

Titandioxid

Eisen(III)-oxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch der Flasche können die Tabletten noch sechs Monate lang aufbewahrt werden. Fla-

schen fest verschlossen halten.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis:

Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/Aluminium oder in HDPE-Flaschen mit PP-Kappe

verpackt.

Packungsgrößen in Blistern:

3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 200 Filmtabletten

Packungsgrößen in Flaschen:

100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Astellas Pharma GmbH

Ridlerstraße 57

80339 München

Tel.: +49 (0)89 454401

Fax: +49 (0)89 45441329

E-Mail: info.de@astellas.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

59808.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

27.07.2004 / 14.07.2009

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2018

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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