Vesiherb Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Kürbissamen, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Cesra-Arzneimittel GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Pumpkin seed, TE with ethanol / ethanol-water (% -information)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Kürbissamen, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 152.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
75437.00.00

Doc:

ZU-DE-16021

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02

Vesiherb

®

Date:

08.08.2012

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Gebrauchsinformation für den Anwender

Vesiherb

®

, Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Wirkstoff: Kürbissamen-Trockenextrakt (15-30:1)

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wich-

tige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolge zu erzielen, muss Vesiherb

®

jedoch vorschriftsmäßig an-

gewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch

mals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat be

nötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder innerhalb einer Woche keine Bes-

serung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation ange-

geben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Vesiherb

und wofür wird es angewendet

Was müssen Sie vor der Einnahme von Vesiherb

beachten?

Wie ist Vesiherb

einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vesiherb

aufzubewahren?

Weitere Informationen

Doc:

ZU-DE-16021

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Vesiherb

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1.

WAS IST VESIHERB

®

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vesiherb

ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Stärkung oder Kräftigung der Blasen-

funktion.

Vesiherb

ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung

für das Anwendungsgebiet registriert ist.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME / ANWENDUNG VON VESIHERB

®

BEACHTEN?

Vesiherb

®

darf nicht eingenommen / angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der

sonstigen Bestandteile von Vesiherb sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme / Anwendung von Vesiherb

®

ist erforderlich

beim Auftreten von Krankheitszeichen. Insbesondere wenn Sie Blut im Urin, Schmerzen beim

Wasserlassen, Krämpfe, Fieber oder eine akute Harnverhaltung bemerken sollten, sollte um-

gehend ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Einnahme / Anwendung von Vesiherb

®

mit anderen Arzneimitteln:

Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen von Vesiherb

mit anderen Arzneimitteln wurden

nicht durchgeführt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwen-

den bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschrei-

bungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Kürbissamenöl als Arzneimittel und Lebensmittel haben sich

bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben. Zur Anwendung von Vesiherb

in Schwangerschaft

und Stillzeit liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Anwendung von Vesiherb

wird daher nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vesiherb

®

Das Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit ge-

gen bestimmte Zucker leiden, nehmen Sie Vesiherb

bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Doc:

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3.

WIE IST VESIHERB

®

EINZUNEHMEN / ANZUWENDEN?

Nehmen Sie Vesiherb

immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fra-

gen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 2mal täglich eine Filmtablette ein.

Vesiherb

ist auf Grund unzureichender Daten nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendli-

chen unter 18 Jahren bestimmt.

Art der Anwendung

Vesiherb

wird mit etwas Flüssigkeit, z. B. einem Glas Wasser, eingenommen.

Dauer der Anwendung

Eine Anwendung über 4 Wochen hinaus, ist nach ärztlicher Beratung möglich. Bitte beachten Sie auch die An-

gabe unter Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vesiherb

ist erforderlich“.

Wenn Sie eine größere Menge Vesiherb

®

eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung mit Vesiherb

können die unter „Nebenwirkungen“ genannten Magen-Darm-

Beschwerden und Überempfindlichkeitsreaktionen verstärkt auftreten. Beim Auftreten von Überemp-

findlichkeitsreaktionen ist das Arzneimittel abzusetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Vesiherb

®

vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme wie

in dieser Packungsbeilage beschrieben oder vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Vesiherb

®

abbrechen:

Ein Beenden der Behandlung ist jederzeit ohne nachteilige Auswirkungen möglich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo-

theker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Vesiherb

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Doc:

ZU-DE-16021

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Vesiherb

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Date:

08.08.2012

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Mögliche Nebenwirkungen:

Es können Magen-Darm-Beschwerden und Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nes-

selsucht, Gesichtsödeme, Kloß- und Engegefühl mit Atemnot) bis hin zum Kreislaufzusammenbruch

(anaphylaktischer Schock) auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht

bekannt.

Sollten Sie Magen-Darm-Beschwerden beobachten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er über

den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist Vesiherb

abzusetzen und sofort ein Arzt

aufzusuchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinforma-

tion angegeben sind.

5.

WIE IST VESIHERB

®

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Ver-

falldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Vesiherb

®

enthält:

Der Wirkstoff ist:

Kürbissamen-Trockenextrakt mit einem Droge-Extraktverhältnis von 15-30:1.

Das Auszugsmittel ist Ethanol 60 % (V/V).

1 Filmtablette enthält 152 mg Kürbissamen-Trockenextrakt.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon 25, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Talkum, Croscarmello-

se-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, gefälltes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Macrogol 4000, Hypromellose, Farbstoffe: Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172).

Wie Vesiherb

®

aussieht und Inhalt der Packung:

Vesiherb

ist eine bikonvex gewölbte, längliche Tablette (oblongförmig) mit Steg und Bruchkerbe.

Die Farbe ist ocker. Vesiherb

erhalten Sie in Packungen mit 20, 60 und 120 Filmtabletten.

Doc:

ZU-DE-16021

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Vesiherb

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG

Braunmattstraße 20, 76532 Baden-Baden

Telefon: 07221 / 9 54 00

Telefax: 07221 / 5 40 26

E-Mail cesra@cesra.de

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage: August 2012

Doc:

ZU-DE-17019

Fachinformation

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Vesiherb

, Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Trockenextrakt aus Kürbissamen (15-30:1)

152 mg

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Enthält Lactose

3.

Darreichungsform

Filmtablette.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Vesiherb

ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Stärkung oder Kräftigung der Bla-

senfunktion.

Vesiherb

ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger An-

wendung registriert ist.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene nehmen 2 x täglich 1 Filmtablette mit etwas Flüssigkeit ein.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass nach ärztlicher Bera-

tung eine über 4 Wochen hinausgehende Behandlung erfolgen kann.

Vesiherb

ist aufgrund unzureichender Daten nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern

und Jungendlichen unter 18 Jahren.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen

Bestandteile von Vesiherb

Doc:

ZU-DE-17019

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aus der verbreiteten Anwendung von Kürbissamenöl als Arzneimittel und Lebensmittel

haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben. Zur Anwendung von Vesi-

herb

bei Kindern und Jugendlichen liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen

vor. Die Anwendung von Vesiherb

wird daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht empfohlen.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Vesiherb

nicht einnehmen, da das Arznei-

mittel Lactose enthält.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er bei Blut im

Urin, Schmerzen beim Wasserlassen, Fieber, Krämpfen oder bei akuter Harnverhaltung

umgehend einen Arzt aufsuchen sollte.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Wechselwirkungen wurden bisher nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Kürbissamenöl als Arzneimittel und Lebensmittel haben

sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben. Zur Anwendung von Vesiherb

Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die

Anwendung von Vesiherb

wird daher bei Schwangeren und Stillenden nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Es können Magen-Darm-Beschwerden und Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge,

Nesselsucht, Gesichtsödeme, Kloß- und Engegefühl mit Atemnot) bis hin zum Kreislaufzu-

sammenbruch (anaphylaktischer Schock) auftreten.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Doc:

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4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung mit Vesiherb

können die unter „Nebenwirkungen“ genannten Magen-

Darm-Beschwerden und Überempfindlichkeitsreaktionen verstärkt auftreten. Beim Auftreten

von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Arzneimittel abzusetzen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Stärkung oder

Kräftigung der Blasenfunktion.

Präparatespezifische Untersuchungen zu Vesiherb

liegen nicht vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine Studien zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von Vesiherb

durchge-

führt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als

traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssi-

cherheit am Menschen vor.

Aus der langjährigen therapeutischen Anwendung von Arzneimitteln mit Kürbissamen sowie

aus der verbreiteten Anwendung von Kürbissamen als Lebensmittel bzw. Diätetikum haben

sich keine Hinweise auf ein toxikologisches Potenzial ergeben.

Untersuchungen zur Reprouktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor. Ein durchge-

führter AMES-Test ergab keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potential des arz-

neilich wirksamen Bestandteils.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Povidon 25, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Talkum, Cros-

carmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, gefälltes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Macrogol 4000, Hypromellose, Farbstoffe: Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-

oxid (E172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Doc:

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Vesiherb

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Date:

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6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton bzw. Blister angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Filmtabletten sind verblistert.

Packungen mit

20 Filmtabletten

60 Filmtabletten

120 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde-

rungen zu entsorgen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

7.

Inhaber der Zulassung

Cesra Arzneimittel

GmbH & Co. KG

Postfach 20 20

76490 Baden-Baden

Braunmattstraße 20

76532 Baden-Baden

Telefon: (0 72 21) 9 54 00

Telefax: (0 72 21) 5 40 26

E-Mail:

cesra@cesra.de

8.

Registrierungsnummer

[75437.00.00]

9.

Datum der Erteilung der Registrierung

27/04/2012

10.

Datum der letzten Überarbeitung der Fachinformation

08/2012

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