Vertirosan 150 mg - Ampullen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

08-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

10-06-2014

Wirkstoff:
DIMENHYDRINAT
Verfügbar ab:
Sigmapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
R06AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
dimenhydrinate
Einheiten im Paket:
5 x 1 ml, Laufzeit: 60 Monate,50 x 1 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Diphenhydramin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
9581
Berechtigungsdatum:
1957-03-22

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VERTIROSAN 150 mg – Ampullen

Wirkstoff: Dimenhydrinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vertirosan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vertirosan beachten?

Wie sind Vertirosan 150 mg-Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Vertirosan 150 mg-Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vertirosan und wofür wird es angewendet?

Vertirosan mit dem Wirkstoff Dimenhydrinat wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von

Schwindel, Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs sowie bei Reisekrankheit.

Die Wirkung setzt 1/2 - 1 Stunde nach Anwendung ein und hält im Allgemeinen 3 - 6 Stunden an.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vertirosan beachten?

Vertirosan 150 mg-Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie)

bei akutem Asthma-Anfall

bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom)

bei Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie)

bei grünem Star (Engwinkelglaukom)

bei einer Verengung (Stenose) im Magen-Darm-Trakt

bei einer bestimmten Form von Darmverschluss (Paralytischer Ileus)

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung (Zurückbleiben

von Harn in der Harnblase nach dem Wasserlassen)

während und bis 2 Wochen nach einer Behandlung mit sogenannten MAO-Hemmern (bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen)

im letzten Schwangerschaftsdrittel (3. Trimenon)

bei Neugeborenen und Kleinkindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vertirosan ist erforderlich bei

eingeschränkter Leberfunktion

Herzrhythmusstörungen (z.B. Herzjagen)

Kalium- oder Magnesiummangel

verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)

bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame

Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße,

Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall

verlängern oder zu einem Kaliummangel führen (siehe auch: „Anwendung von Vertirosan

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

andauernden Atembeschwerden und Asthma

Verengung am Ausgang des Magens (Pylorusstenose)

Während der Behandlung mit Vertirosan soll kein Alkohol getrunken werden.

Bei einer längerfristigen Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer

Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen.

Nach Langzeitanwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend

Schlafstörungen auftreten. In diesem Fall wird eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen.

Die Anwendung von Vertirosan 150 mg-Ampullen kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Vertirosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei der Anwendung zweier oder mehrerer Arzneimittel kann eine gegenseitige Beeinflussung im

Sinne einer Verstärkung oder Abschwächung von Wirkungen und Nebenwirkungen auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vertirosan mit anderen Arzneimitteln, die auf das

Zentralnervensystem dämpfend wirken (Arzneimittel, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-,

Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel), kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der

Wirkungen kommen.

Die Wirkung von Dimenhydrinat kann durch die gleichzeitige Gabe von bestimmten anderen

Mitteln, wie z.B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische

Antidepressiva) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Vertirosan mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln zur Behandlung von

Depressionen) kann sich unter Umständen eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten

oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zu Blutdruckabfall

und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung

kommen. Deshalb darf Vertirosan nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern angewendet werden

(siehe auch: „Vertirosan 150 mg-Ampullen dürfen nicht angewendet werden,“).

Die gleichzeitige Anwendung mit bestimmten Arzneimitteln, die auf den Herzrhythmus wirken

oder zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel) ist gleichfalls

zu vermeiden.

Die Anwendung von Vertirosan zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu

verstärkter Müdigkeit führen.

Vertirosan kann eine Gehörschädigung, die während einer Behandlung mit bestimmten

Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftreten kann, überdecken.

Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Einnahme von Vertirosan informiert

werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.

Anwendung von Vertirosan zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Vertirosan sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die

Wirkung von Vertirosan in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wegen der Möglichkeit einer vorzeitigen Wehentätigkeit dürfen Vertirosan 150 mg-Ampullen

während des letzten Schwangerschaftdrittels nicht angewendet werden. Während der ersten sechs

Monate der Schwangerschaft sollten Vertirosan 150 mg-Ampullen nur angewendet werden, wenn

nichtmedikamentöse Maßnahmen keinen Erfolg gezeigt haben und der Arzt dazu rät.

Stillzeit

Dimenhydrinat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bisher sind keine langfristigen,

negativen Auswirkungen auf Säuglinge beschrieben. Falls ein gestillter Säugling Anzeichen erhöhter

Unruhe zeigt, sollte entweder das Stillen oder die Behandlung mit Dimenhydrinat beendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der dämpfenden Wirkung kann Vertirosan die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen.

Vertirosan kann die Reaktionsfähigkeit und Aufmerksamkeit herabsetzen sowie zu

Müdigkeit führen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie dies bei sich

bemerken.

Außerdem kann Dimenhydrinat die Farbunterscheidung und das Nachtsehen negativ beeinflussen.

Vertirosan 150 mg-Ampullen enthalten Propylenglykol

Dieses Arzneimittel enthält 667 mg Propylenglykol pro Ampulle zu 1 ml.

3.

Wie sind Vertirosan 150 mg-Ampullen anzuwenden?

Die Anwendung von Vertirosan 150 mg-Ampullen erfolgt durch den Arzt.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

1 Ampulle (entsprechend 150 mg Dimenhydrinat) alle 4 - 6 Stunden bis zu einer maximalen

Tagesdosis von 400 mg Dimenhydrinat.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

Vertirosan 150 mg-Ampullen sind nicht geeignet zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

14 Jahren. Für Kinder von 6 bis 14 Jahren stehen Vertirosan 50 mg-Ampullen zur Verfügung.

Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Intervall von 4 – 6 Stunden nicht unterschritten

werden.

Zur vorbeugenden Behandlung der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. ½ - 1 Stunde vor

Reisebeginn.

Zur Therapie von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen

über den Tag verteilt.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Bei hochgradiger Nierenfunktionsstörung muss Vertirosan niedriger dosiert werden.

Art der Anwendung

Die Verabreichung erfolgt durch eine Injektion in einen Muskel oder in ein Blutgefäß.

Hinweise für den Arzt: Weitere Informationen zur Art der Anwendung sind am Ende dieser

Gebrauchsinformation zu finden!

Wegen der appetithemmenden Wirkung wird die Verabreichung zu den Mahlzeiten empfohlen.

Wenn zu große Mengen Vertirosan 150 mg-Ampullen angewendet wurden (Überdosierung)

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vertirosan ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt

um Rat zu fragen.

Zeichen einer Überdosierung

Eine Überdosierung mit Dimenhydrinat kann sich durch folgende Zeichen bemerkbar machen:

Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herzschlagfolge, Fieber, heiße, gerötete Haut und

trockene Schleimhäute, Verstopfung, Unruhe, Angst- und Erregungszustände, gesteigerte

Muskelreflexe, Wahnvorstellungen sowie Bewusstseinseintrübung bis hin zur Bewusstlosigkeit.

Weiters können Herzrhythmusstörungen auftreten.

Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung

und Herz-Kreislauf-Stillstand und damit zum Tod führen können.

Maßnahmen bei Überdosierung

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen

erfolgt durch den Arzt.

Hinweise für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Dimenhydrinat

sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Beeinträchtigung des Blutbildes (hämolytische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Stimmungsschwankungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit, die eventuell länger anhalten kann, Verminderung der Aufmerksamkeit.

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es -

insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit,

Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am

folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.

Häufig: Besonders bei Kindern besteht die Möglichkeit des Auftretens von sogenannten „paradoxen

Reaktionen“ mit Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Nervosität, Angstzuständen oder Zittern.

Nicht bekannt: Koordinationsstörungen, Kopfschmerzen, Krämpfe

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen (verminderte Fähigkeit zur Nah-/Ferneinstellung des Auges, Lichtscheue,

beeinträchtigtes Nachtsehvermögen, räumliches Sehen), Erhöhung des Augeninnendruckes.

Herzerkrankungen

Häufig: Herzjagen (Tachykardie).

Nicht bekannt: Blutdruckabfall.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch.

Nicht bekannt: Appetitlosigkeit.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: trockene Mund- und Nasenschleimhaut, verstopfte Nase.

Nicht bekannt: allergische Reaktionen, Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung

meiden!).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnentleerungsstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Vertirosan 150 mg-Ampullen aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vertirosan 150 mg-Ampullen enthalten

Der Wirkstoff ist: Dimenhydrinat

1 Ampulle zu 1 ml enthält: 150 mg Dimenhydrinat in stabilisierter, wässriger Lösung

Die sonstigen Bestandteile sind: 1,2-Propylenglykol, Aqua ad injectionem.

Wie Vertirosan 150 mg-Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Injektionslösung und Infusionslösung. Klare, farblose Lösung; pH-Wert: 6,5 – 7,5.

OPC-Weißglasampullen (Typ I) mit 1 ml Lösung. Packungen zu 5 x 1 ml und 50 x 1 ml. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Hersteller

MoNo chem-pharm Produkte GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Zulassungsnummer

9.581

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung

Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Maßnahmen sind abhängig von den jeweils vorliegenden Symptomen:

Bei Krämpfen Gabe von Diazepam, erforderlichenfalls Maßnahmen zur Senkung der

Körpertemperatur, künstliche Beatmung bei drohender Atemlähmung.

Zur Milderung/Behandlung der Symptome eines anticholinergen Syndroms wird

Physostigminsalicylat (nach Physostigmintest) empfohlen.

Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte

Diurese oder Hämodialyse bei reinen Dimenhydrinat-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Dosierung

Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.

Bei intramuskulärer Anwendung Injektionslösung intraglutäal injizieren.

Zur Infusion können Vertirosan 150 mg-Ampullen in mindestens 100 ml folgender Infusionslösungen

gegeben werden: Glucose 5/10 %, Isotonische Kochsalzlösung, Ringerlösung.

Vertirosan 150 mg-Ampullen sollten nur bei stationären Patienten gegeben werden, da es bei hoher

Dosierung (Einzeldosis bis 300 mg möglich) zu starker Schläfrigkeit kommen kann.

Vertirosan 150 mg-Ampullen sind nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen.

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VERTIROSAN 150 mg - Ampullen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle zu 1 ml enthält: 150 mg Dimenhydrinat in stabilisierter, wässriger Lösung.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung und Infusionslösung . Klare, farblose Lösung; pH-Wert: 6,5 – 7,5.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Prophylaxe und symptomatischen Therapie von:

Schwindelzustände unterschiedlicher Genese

Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese

Reisekrankheit

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

1 Ampulle (entsprechend 150 mg Dimenhydrinat) alle 4 - 6 Stunden bis zu einer maximalen

Tagesdosis von 400 mg Dimenhydrinat.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

Vertirosan 150 mg-Ampullen sind nicht geeignet zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

14 Jahren. Für Kinder von 6 bis 14 Jahren stehen Vertirosan 50 mg-Ampullen zur Verfügung.

Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Intervall von 4 – 6 Stunden nicht unterschritten

werden.

Zur Prophylaxe von Kinetosen erfolgt die erstmalige Gabe ca. ½ - 1 Stunde vor Reisebeginn.

Zur Therapie von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen

über den Tag verteilt.

Bei hochgradiger Niereninsuffizienz muss Vertirosan niedriger dosiert werden.

Art der Anwendung

Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.

Bei intramuskulärer Anwendung Injektionslösung tief intraglutäal injizieren.

Zur Infusion können Vertirosan 150 mg-Ampullen in mindestens 100 ml folgender Infusionslösungen

gegeben werden: Glucose 5/10 %, Isotonische Kochsalzlösung, Ringerlösung.

Wegen der appetithemmenden Wirkung wird die Verabreichung zu den Mahlzeiten empfohlen.

Vertirosan 150 mg-Ampullen sind nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Dimenhydrinat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Porphyrie

Akuter Asthmaanfall

Phäochromozytom

Anfallsleiden (Epilepsie, Eklampsie)

Engwinkelglaukom

Stenose im Gastrointestinaltrakt

Paralytischer Ileus

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung

Während und bis 2 Wochen nach einer Therapie mit MAO-Hemmern

Schwangerschaft 3. Trimenon

Neugeborene und Kleinkinder

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vertirosan 150 mg-Ampullen dürfen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

eingeschränkter Leberfunktion

Herzrhythmusstörungen

Hypokaliämie, Hypomagnesiämie

Bradykardie

angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen

(insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B.

Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika)

oder zu einer Hypokaliämie führen

chronischen Atembeschwerden und Asthma

Pylorusstenose

Vorsicht ist beim alkoholisierten Patienten geboten.

Bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat sollte die Indikation kritisch gestellt werden, da

die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen ist.

Nach Langzeitanwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend

Schlafstörungen auftreten. In diesem Fall wird eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen.

Vertirosan 150 mg-Ampullen sollten nur bei stationären Patienten gegeben werden, da es bei hoher

Dosierung (Einzeldosis bis 300 mg möglich) zu starker Schläfrigkeit kommen kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dimenhydrinat mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln

(Psychopharmaka, Hypnotika, Sedativa, Analgetika, Narkotika) oder Alkohol kann es zu einer

gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.

Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol

die Wirkung von Dimenhydrinat in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann.

Die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen

Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z.B. Atropin, Biperiden oder trizyklischen Antidepressiva)

verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dimenhydrinat mit MAO-Hemmern kann sich eine

lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes

entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten

Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf

Dimenhydrinat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminooxidase angewendet werden

(siehe „4.3 Gegenanzeigen“).

Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern oder zu einer

Hypokaliämie führen sollte vermieden werden (siehe „4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Die Anwendung von Dimenhydrinat zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu

verstärkter Müdigkeit bzw. zu verstärkter hypotensiver Wirkung führen.

Dimenhydrinat kann ototoxische Effekte von Aminoglycosid-Antibiotika maskieren.

Dimenhydrinat kann bei Allergietests möglicherweise zu falsch-negativen Testergebnissen führen,

Vertirosan sollte daher einige Tage vor derartigen Untersuchungen abgesetzt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen der Möglichkeit einer vorzeitigen Wehentätigkeit dürfen Vertirosan 150 mg-Ampullen

während des dritten Trimenon nicht angewendet werden. Während der ersten sechs Monate der

Schwangerschaft sollten 150 mg-Ampullen nur angewendet werden, wenn nichtmedikamentöse

Maßnahmen keinen Erfolg gezeigt haben.

Eine 1964 publizierte prospektive Studie an Schwangeren hat keine Anhaltspunkte für einen

Zusammenhang von Dimenhydrinatanwendung und Missbildungen ergeben. Anderseits wurde in der

Collaborative Perinatal Project Studie (1977), die 319 Schwangere mit Exposition im ersten Trimester

und insgesamt 697 Frauen mit Dimenhydrinatexposition während der Schwangerschaft untersuchte,

eine Assoziation mit kardiovaskulären Defekten und mit Inguinalhernie beschrieben. Die Befunde

wurden seither jedoch nicht durch unabhängige Untersuchungen bestätigt.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Anwendung von Dimenhydrinat im ersten

Schwangerschaftsdrittel zu einer erhöhten Fehlgeburtenrate führt.

Dimenhydrinat geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Bisher sind keine langfristigen

negativen Auswirkungen auf Säuglinge beschrieben. Falls ein gestillter Säugling Anzeichen erhöhter

Unruhe zeigt, sollte entweder das Stillen oder die Behandlung mit Dimenhydrinat beendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Vorsicht ist beim Lenken von Kraftfahrzeugen und Bedienen von Maschinen geboten. Aufgrund der

sedierenden Wirkung kann Vertirosan die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinflussen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder

anderen zentral dämpfenden Substanzen.

Außerdem kann Dimenhydrinat die Farbunterscheidung und das Nachtsehen beeinflussen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: hämolytische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Stimmungsschwankungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Sedierung, die eventuell länger anhalten kann, Verminderung der Aufmerksamkeit.

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es -

insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Somnolenz,

Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am

folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.

Häufig: Besonders bei Kindern besteht die Möglichkeit des Auftretens einer paradoxen ZNS-

Stimulation mit Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Nervosität, Angstzuständen oder Zittern.

Nicht bekannt: Koordinationsstörungen, Kopfschmerzen, Krämpfe.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen (Akkomodationsschwäche, Photophobie, beeinträchtigtes Nachtsehvermögen,

räumliches Sehen), Erhöhung des Augeninnendruckes.

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie.

Nicht bekannt: Blutdruckabfall.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen.

Nicht bekannt: Appetitlosigkeit.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: trockene Mund- und Nasenschleimhaut; verstopfte Nase.

Nicht bekannt: allergische Reaktionen, Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung

meiden!).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnentleerungsstörungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Für den Menschen sind letale Dosen nach oraler Verabreichung zwischen 10 mg/kg KG (Kinder) und

40 mg/kg KG (Erwachsene) beschrieben worden.

Symptome:

Eine Intoxikation macht sich klinisch unter dem Bild eines anticholinergen Syndroms mit Mydriasis,

Sehstörungen, Tachykardie, Hyperthermie, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute,

Verstopfung, Unruhe, Angst- und Erregungszustände, gesteigerte Muskelreflexe, Halluzinationen

sowie Bewusstseinseintrübung bis hin zur Bewusstlosigkeit bemerkbar.

Außerdem sind tonisch-klonische Krämpfe und Atemdepression möglich, die nach hohen Dosen zu

Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen kann.

Weiters können Herzrhythmusstörungen sowie eine Verlängerung des QT-Intervalls (wobei Torsades

de Pointes-Arrhythmien nicht ausgeschlossen werden können) auftreten.

Therapie:

Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Die Maßnahmen sind abhängig von den jeweils vorliegenden Symptomen:

Bei Krämpfen Gabe von Diazepam, erforderlichenfalls Maßnahmen zur Senkung der

Körpertemperatur, künstliche Beatmung bei drohender Atemlähmung.

Zur Milderung/Behandlung der Symptome eines anticholinergen Syndroms wird

Physostigminsalicylat (nach Physostigmintest) empfohlen.

Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte

Diurese oder Hämodialyse bei reinen Dimenhydrinat-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung

ATC-Code: R06AA02

Dimenhydrinat ist ein Antiemetikum/Antivertiginosum aus der Gruppe der H1-Antihistaminika.

Dimenhydrinat ist das Salz von Diphenhydramin mit 8-Chlortheophyllin. Die pharmakologische

Wirkung beruht überwiegend auf der Diphenhydramin-Komponente.

Diphenhydramin ist ein Ethanolaminderivat mit H1-antihistaminischen, anticholinergen und

ausgeprägt zentral sedierenden Eigenschaften. Darüber hinaus wirkt Dimenhydrinat antiemetisch und

lokalanästhetisch.

Dimenhydrinat ist gegen Schwindel und Brechreiz auch prophylaktisch wirksam

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Dimenhydrinat wird nach oraler und rektaler Gabe gut resorbiert. Es dissoziiert im Blut in

Diphenhydramin und 8-Chlortheophyllin. Diphenhydramin unterliegt einem ausgeprägten first-pass-

Metabolismus in der Leber (ca. 50 %).

Die Wirkung beginnt ½ bis 1 Stunde nach Verabreichung, die Wirkungsdauer beträgt im Allgemeinen

3 - 6 Stunden.

Diphenhydramin wird im Körper, einschließlich Zentralnervensystem, gut verteilt. Die Umverteilung

von Diphenhydramin aus dem Blut ins Gewebe erfolgt rasch. Das relative Verteilungsvolumen beträgt

3 bis 4 l/kg. Diphenhydramin ist stark an Plasmaproteine gebunden, überwindet die Plazenta-Schranke

und tritt in die Muttermilch über.

Diphenhydramin wird in der Leber metabolisiert und primär über die Nieren überwiegend in

metabolisierter Form ausgeschieden. Die Ausscheidung ist meist innerhalb von 24 Stunden

abgeschlossen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

In elektrophysiologischen in-vitro-Untersuchungen mit etwa der 40-fachen therapeutisch

wirksamen Konzentration blockierte Diphenhydramin den rapid delayed rectifier K

-Kanal und

verlängerte die Dauer des Aktionspotentials. Daher kann Diphenhydramin bei Vorliegen von

weiteren begünstigenden Faktoren potenziell Torsade de Pointes-Arrhythmien auslösen (siehe 4.9

Überdosierung“).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In-vitro-Studien ergaben keine Hinweise auf relevante mutagene Effekte von Dimenhydrinat.

Langzeitstudien an Ratten und Mäusen zeigten keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potenzial.

Reproduktionstoxizität

Dimenhydrinat ist hinsichtlich der Reproduktionstoxizität unzureichend untersucht. Es liegen

keine Studien zum Risiko einer Fertilitätsbeeinträchtigung vor. Tierexperimentelle

Untersuchungen auf embryo- und fötotoxische Wirkungen waren zwar negativ, aber nicht

umfangreich genug (siehe „4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

1,2-Propylenglykol, Aqua ad injectionem.

6.2

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

OPC-Weißglasampullen (Typ I) mit 1 ml Lösung. Packungen zu 5 x 1 ml und 50 x 1 ml. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Für die Infusion können Vertirosan 150 mg-Ampullen in mindestens 100 ml folgender

Infusionslösungen gegeben werden: Glucose 5/10%, isotonische Kochsalzlösung, Ringerlösung.

Jede Ampulle ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

9.581

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 1957

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Dezember 2005

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2014

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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