Versatis 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lidocain
Verfügbar ab:
Grünenthal GmbH
ATC-Code:
N01BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
lidocaine
Darreichungsform:
wirkstoffhaltiges Pflaster
Zusammensetzung:
Lidocain 700.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69088.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Versatis 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Wirkstoff: Lidocain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Versatis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Versatis beachten?

Wie ist Versatis anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Versatis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Versatis und wofür wird es angewendet?

Versatis enthält Lidocain, ein örtlich wirkendes Schmerzmittel (Lokalanalgetikum), das die Schmerzen in

Ihrer Haut lindert.

Ihnen wurde Versatis zur Behandlung einer schmerzhaften Erkrankung verschrieben, die man Post-Zoster-

Neuralgie nennt. Diese Erkrankung ist gekennzeichnet durch brennende, einschießende oder stechende

Schmerzen in den betroffenen Hautregionen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Versatis beachten?

Versatis darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

nach Überempfindlichkeit gegenüber anderen Stoffen, die dem Lidocain ähneln, wie etwa

Bupivacain, Etidocain, Mepivacain oder Prilocain

auf verletzter Haut oder offenen Wunden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Versatis anwenden.

Bei schweren Störungen der Leberfunktion, bei schwerer Herzinsuffizienz bzw. bei schweren Störungen der

Nierenfunktion sollten Sie vor der Anwendung von Versatis mit Ihrem Arzt sprechen.

Versatis sollte erst dann auf dem betroffenen Hautbereich angewendet werden, nachdem die Gürtelrose

abgeheilt ist. Versatis sollte nicht im Bereich von Mund und Augen angewendet werden.

Lidocain wird in der Leber zu mehreren Produkten abgebaut.

Eines der Abbauprodukte, das 2,6-Xylidin, verursachte bei Ratten Tumoren. Hierfür wurde 2,6-Xylidin in

hohen Dosen an Ratten über die gesamte Lebensspanne verabreicht. Die Aussagekraft dieser Ergebnisse für

den Menschen ist nicht bekannt.

Kinder und Jugendliche

Da Versatis bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, bisher nicht untersucht wurde, wird eine Anwendung

in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Versatis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Versatis sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt

erforderlich.

Zur Anwendung des Pflasters während der Stillzeit liegen keine Studien vor. Bei Anwendung von Versatis

liegen nur sehr geringe Mengen des Wirkstoffs Lidocain im Blutstrom vor. Eine Wirkung auf das gestillte

Kind ist unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind

unwahrscheinlich. Sie können daher während der Anwendung von Versatis Fahrzeuge führen bzw.

Maschinen bedienen.

Versatis enthält Propylenglycol, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-parahydroxybenzoat

Das Pflaster enthält Propylenglycol (E 1520), das zu Hautreizungen führen kann. Aufgrund des Gehaltes an

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-parahydroxybenzoat (E 216) können bei Anwendung des

Pflasters allergische Reaktionen auftreten. Die allergischen Reaktionen können gelegentlich erst nach

längerer Anwendung auftreten.

3.

Wie ist Versatis anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 3 Pflaster in der Größe des schmerzenden Hautbereichs. Versatis kann in

kleinere Stücke geschnitten werden, um den betroffenen Bereich besser abdecken zu können. Sie sollten nie

mehr als drei Pflaster zur gleichen Zeit anwenden.

Nach 12 Stunden müssen die Pflaster entfernt werden, sodass Sie eine 12-stündige Pause ohne Pflaster

einhalten. Sie können Versatis wahlweise tagsüber oder während der Nacht anwenden.

Gewöhnlich werden Sie bereits am ersten Tag nach Anwendung des Pflasters eine gewisse

Schmerzlinderung empfinden, es kann jedoch 2 bis 4 Wochen dauern, bis sich die vollständige

schmerzlindernde Wirkung von Versatis einstellt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie danach noch

Schmerzen haben sollten, denn der Nutzen der Behandlung muss gegenüber möglichen Risiken abgewogen

werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen prüfen, wie gut Versatis wirkt.

Bevor Sie Versatis auf dem betroffenen Hautbereich anwenden

Falls der betroffene Hautbereich behaart ist, können Sie die Haare zuvor mit einer Schere entfernen.

Rasieren Sie die Haare nicht ab.

Die Haut sollte sauber und trocken sein.

Hautcremes und -lotionen können während der pflasterfreien Zeit auf den betroffenen Hautbereich

aufgetragen werden.

Unmittelbar nach dem Baden oder Duschen sollten Sie abwarten, bis die Haut abgekühlt ist, bevor Sie

das Pflaster anwenden.

Aufkleben des Pflasters

1. Öffnen Sie den Beutel und entnehmen Sie ein oder mehrere Pflaster

Reißen oder schneiden Sie entlang der gepunkteten Linie.

Falls Sie eine Schere benutzen, seien Sie bitte vorsichtig, damit die Pflaster nicht beschädigt werden.

Entnehmen Sie dem Beutel – je nach Größe des schmerzenden Bereichs

ein oder mehrere Pflaster.

2. Schließen des Beutels

Verschließen Sie den Beutel danach wieder gut.

Das Pflaster enthält Wasser; es trocknet aus, falls der Beutel nicht gut verschlossen wird.

3. Falls erforderlich, schneiden Sie das Pflaster zurecht

Falls erforderlich, schneiden Sie das Pflaster auf die Größe des

schmerzenden Hautbereiches zu, bevor Sie die Schutzfolie entfernen.

4. Entfernen Sie die Schutzfolie

Entfernen Sie die

durchsichtige Folie vom Pflaster.

Versuchen Sie, den

selbstklebenden Bereich des Pflasters

nicht zu

berühren.

5. Kleben Sie das Pflaster auf und drücken Sie es fest an

Sie können bis zu drei Pflaster auf den schmerzenden

Bereich aufkleben.

Pressen Sie das Pflaster auf die Haut.

Drücken Sie mindestens 10 Sekunden darauf, bis es fest sitzt.

Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Fläche auf der Haut klebt,

einschließlich der Ecken.

Lassen Sie das Pflaster nicht länger als 12 Stunden auf der Haut

Es ist wichtig, dass Versatis nicht länger als 12 Stunden auf der Haut bleibt. Treten Ihre Schmerzen

beispielsweise eher nachts auf, wird es für Sie angenehmer sein, das Pflaster um 19:00 Uhr aufzukleben und

um 7:00 Uhr wieder abzunehmen.

Treten Ihre Schmerzen dagegen eher tagsüber auf, so wird es für Sie angenehmer sein, wenn Sie Versatis um

7:00 Uhr aufkleben und um 19:00 Uhr wieder abnehmen.

Baden, Duschen und Schwimmen

Sie sollten nach Möglichkeit jeglichen Kontakt mit Wasser vermeiden, solange Sie ein Versatis-Pflaster

aufgeklebt haben. Das Baden, Duschen oder Schwimmen sollten Sie dann in den Zeitraum, in dem Sie kein

Pflaster aufgeklebt haben, verlegen. Unmittelbar nach dem Baden oder Duschen sollten Sie abwarten, bis die

Haut abgekühlt ist, bevor Sie das Pflaster aufkleben.

Wenn sich das Pflaster löst

Sehr selten kann sich das Pflaster lösen. Sollte dies der Fall sein, versuchen Sie es erneut auf den gleichen

Bereich aufzukleben. Sollte es nicht haften, entfernen Sie es und kleben Sie ein neues Pflaster auf.

Wie Sie Versatis entfernen können

Entfernen Sie bei einem Pflasterwechsel zuvor vorsichtig das alte Pflaster. Sollte es nur schwer abgehen,

können Sie es ein paar Minuten mit warmem Wasser einweichen und dann entfernen.

Wenn Sie vergessen haben sollten, das Pflaster nach 12 Stunden zu entfernen

Sobald Sie es bemerken, entfernen Sie das Pflaster umgehend. Nach 12 Stunden kann erneut ein Pflaster

aufgeklebt werden.

Wenn Sie mehr Pflaster benutzen, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster benutzen, als Sie sollten, oder wenn Sie sie zu lange auf der Haut lassen, nimmt das

Risiko, dass Nebenwirkungen auftreten, zu.

Wenn Sie die Anwendung von Versatis vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, nach der 12-stündigen Phase ohne Pflaster, ein neues aufzukleben, sollten Sie

umgehend ein neues aufkleben, sobald Sie es bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome auf die Sie achten sollten und was zu tun ist, wenn diese

auftreten:

Sollte es zu Hautreizungen kommen oder sollten Sie ein Brennen auf der Haut empfinden, dann sollte das

Pflaster entfernt werden. In dem Bereich, in dem die Reizung auftritt, sollte kein Pflaster aufgeklebt werden,

bis die Reizung abgeklungen ist.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hauterscheinungen im oder um den Bereich der Anwendung des Pflasters; wobei es sich um eine Rötung,

einen Hautausschlag, einen Juckreiz, ein Brennen, eine Hautentzündung und kleine Bläschen handeln kann.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautverletzungen und -wunden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Offene Wunden, schwere allergische Reaktionen und Allergien.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Versatis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen: den Beutel zum Schutz vor Licht fest verschlossen halten

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Beutels: 14 Tage

Falls der Beutel mit Versatis nicht mehr intakt ist, sollten Sie die Pflaster nicht mehr benutzen. Die Pflaster

könnten eingetrocknet sein und nicht mehr richtig kleben.

Wie Sie Versatis entsorgen können

Auch nach Gebrauch enthält das Pflaster noch Wirkstoff, der andere schädigen könnte.

Das benutzte Pflaster

sollte nach Gebrauch mit den Klebeflächen zusammengeklebt und für Kinder unzugänglich entsorgt werden.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Versatis enthält

Der Wirkstoff ist Lidocain.

Jedes Pflaster (10 cm x 14 cm) enthält 700 mg (entspricht 5 % w/w) Lidocain.

Die sonstigen Bestandteile des Pflasters (Hilfsstoffe) sind:

Glycerol,

Sorbitol-Lösung 70 %,

Carmellose-Natrium,

Propylenglycol (E1520),

Harnstoff,

weißer Ton,

Weinsäure (Ph. Eur.),

Gelatine, Poly(vinylalkohol),

Aluminium-glycinat-dihydroxid,

Natriumedetat (Ph. Eur.),

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218),

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216),

Polyacrylsäure,

Polyacrylsäure-Natriumsalz,

gereinigtes Wasser.

Trägerschicht und Schutzfolie: Poly(ethylenterephthalat) (PET).

Wie Versatis aussieht und Inhalt der Packung

Das wirkstoffhaltige Pflaster ist 14 cm lang und 10 cm breit. Es ist weiß und aus einem Vlies hergestellt, das

die Prägung „Lidocain 5 %“ trägt. Die Pflaster sind in einem wiederverschließbaren Beutel verpackt, jeder

Beutel enthält 5 Pflaster.

Eine Packung enthält 5, 10, 20, 25 oder 30 Pflaster

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Tel.: 0241 569-1111

Fax: 0241 569-1112

E-Mail: service@grunenthal.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien,

Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Republik Zypern, Rumänien,

Slowakei, Slowenien, Schweden, Spanien, Österreich, Ungarn, Tschechische Republik, Vereinigtes

Königreich: Versatis

Portugal: Vessatis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Versatis 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes Pflaster (10 cm x 14 cm) enthält 700 mg Lidocain (entspricht 5 % w/w)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) (Ph. Eur.) 14 mg

Propoyl-4-hydroxybenzoat (E216) (Ph. Eur.) 7 mg

Propylenglycol (E1520) 700 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiges Pflaster.

Weißes Hydrogelpflaster bestehend aus einer selbstklebenden Schicht auf einer nicht gewebten

Trägerschicht

Poly(ethylenterephthalat)

(beschriftet

„Lidocain

%“)

einer

Schutzfolie aus Poly(ethylenterephthalat).

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Versatis ist angezeigt zur Linderung der Symptome von neuropathischen Schmerzen nach einer

Herpes-zoster-Infektion (Post-Zoster-Neuralgie, PZN) bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und ältere Patienten

Das Pflaster einmal täglich bis zu 12 Stunden in einem Zeitraum von 24 Stunden auf den

schmerzenden Bereich kleben. Es sollte nur die Anzahl Pflaster verwendet werden, die für eine

effektive Linderung der Schmerzen notwendig ist. Falls erforderlich, kann das Pflaster vor dem

Entfernen der Schutzfolie mit einer Schere in kleinere Stücke zerteilt werden. Es sollten nicht

mehr als drei Pflaster gleichzeitig aufgeklebt werden.

Das Pflaster muss auf eine unverletzte, trockene Hautfläche geklebt werden, die keinerlei

Hautirritation aufweist (nach Abheilen der Herpes-zoster-Läsionen).

Pflaster

darf

nicht

länger

Stunden

getragen

werden.

Anschließend

sollte

pflasterfreies Intervall von mindestens 12 Stunden eingehalten werden. Das Pflaster kann

wahlweise tagsüber oder während der Nacht angewendet werden.

Das Pflaster muss unmittelbar nach Entnahme aus dem Beutel und Entfernen der Schutzfolie

von der Gelschicht auf die Schmerzzone der Haut aufgebracht werden. Die Haare an der

Applikationsstelle müssen mit einer Schere abgeschnitten

nicht rasiert

werden.

Das Ergebnis der Behandlung sollte nach 2 bis 4 Wochen neu bewertet werden. Falls der Patient

nach

dieser

Zeit

nicht

Therapie

angesprochen

(während

Zeit

Pflasteranwendung/oder während der pflasterfreien Phase), muss die Behandlung mit Versatis

abgebrochen werden, da unter diesen Bedingungen mögliche Risiken den Nutzen überwiegen

können (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.1). Die Langzeitanwendung von Versatis in

klinischen Studien zeigte, dass die Anzahl der angewendeten Pflaster mit der Zeit abnahm.

Deshalb sollte die Behandlung in regelmäßigen Abständen bewertet werden, um entscheiden zu

können, ob weniger Pflaster zur Abdeckung des schmerzenden Bereichs ausreichen oder ob die

pflasterfreie Phase verlängert werden kann.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung

nicht erforderlich. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion darf Versatis nur mit

Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung

nicht erforderlich. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion darf Versatis nur mit

Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Versatis wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile. Das Pflaster darf zudem bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen

Lokalanästhetika vom Amidtyp, wie etwa Bupivacain, Etidocain, Mepivacain und Prilocain,

nicht angewendet werden.

Das Pflaster darf nicht auf entzündete beziehungsweise verletzte Hautflächen, wie etwa Herpes-

zoster-Läsionen, bei atopischer Dermatitis oder auf Wunden appliziert werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Pflaster soll nicht auf Schleimhäute geklebt werden. Eine Berührung der Augen mit dem

Pflaster soll vermieden werden.

Bei schwerer Herzinsuffizienz und bei schweren Störungen der Nieren- und Leberfunktion darf

das Pflaster nur mit Vorsicht angewendet werden.

Nach

Verfütterung

Ratten

2,6-Xylidin,

Lidocainmetabolit,

genotoxisch

karzinogen (siehe Abschnitt 5.3). Bei sekundären Metaboliten konnte Mutagenität gezeigt

werden.

klinische

Relevanz

dieser

Studien

nicht

bekannt.

Infolgedessen

eine

Langzeitbehandlung mit Versatis nur gerechtfertigt, wenn es einen therapeutischen Nutzen für

den Patienten gibt (siehe Abschnitt 4.2).

Das Pflaster enthält Propylenglycol (E1520), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216).

Propylengylcol (E1520) kann Hautreizungen hervorrufen.

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216)

können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt. In klinischen Studien mit dem

Pflaster

wurden

keine

klinisch

relevanten

Wechselwirkungen

beobachtet.

maximalen

Plasmakonzentrationen von Lidocain in den durchgeführten klinischen Studien waren niedrig

(siehe

Abschnitt

5.2),

sodass eine

klinisch

relevante

pharmakokinetische Wechselwirkung

unwahrscheinlich ist.

Obwohl die Resorption von Lidocain über die Haut normalerweise niedrig ist, ist bei Patienten,

die mit Antiarrhythmika der Klasse I (z. B. Tocainid, Mexiletin) und anderen Lokalanästhetika

behandelt

werden,

Vorsicht

geboten,

Risiko

additiver

systemischer

Effekte

nicht

ausgeschlossen werden kann.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Lidocain ist plazentagängig. Es liegen jedoch keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei

Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien geben keinen Hinweis auf ein teratogenes Potential von Lidocain

(siehe Abschnitt 5.3).

Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Deshalb darf Versatis während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Lidocain geht in die Muttermilch über. Es liegen jedoch zur Anwendung während der Stillzeit

keine klinischen Daten vor. Da Lidocain relativ schnell und nahezu vollständig in der Leber

verstoffwechselt

wird,

erwarten,

dass

sehr

geringe

Mengen

Lidocain

Muttermilch übergehen.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor. Tierstudien zeigten keinen Effekt auf die

weibliche Fertilität.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind unwahrscheinlich, da die systemische Resorption

minimal ist (siehe Abschnitt 5.2).

4.8

Nebenwirkungen

Innerhalb

Häufigkeitsgruppierungen

erfolgt

Angabe

Nebenwirkungen

absteigender Reihenfolge, entsprechend ihrem Schweregrad.

Bei etwa 16 % der Patienten kann mit Nebenwirkungen gerechnet werden, die entsprechend der

Darreichungsform lokal auftreten.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Applikationsstelle (wie Brennen,

Dermatitis, Erythem, Pruritus, Hautausschlag, Hautreizungen und Bläschen).

In der nachfolgenden Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, über die in klinischen Studien

zu Post-Zoster-Neuralgien bei Patienten, die mit dem Pflaster behandelt wurden, berichtet

wurde. Sie sind entsprechend dem Organklassensystem und ihrer Häufigkeit aufgelistet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

1/10)

Häufig:

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organsystem

Nebenwirkung

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautläsionen.

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig:

Reaktionen an der Applikationsstelle.

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Gelegentlich:

Hautverletzungen.

Folgende Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die nach Markteinführung mit dem Pflaster

behandelt wurden:

Organsystem

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr selten:

Anaphylaktische Reaktion,

Hypersensitivität.

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Sehr selten:

Offene Wunden.

aufgetretenen

Nebenwirkungen

waren

Wesentlichen

schwacher

mäßiger

Intensität. Von diesen führten weniger als 5 % zu einem Abbruch der Behandlung.

Systemische Nebenwirkungen nach bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflasters sind nicht

zu erwarten, da die systemische Konzentration von Lidocain sehr niedrig ist (siehe Abschnitt

5.2). Die systemischen Reaktionen auf Lidocain entsprechen in ihrem Wesen jenen, die mit

anderen Lokalanästhetika des Amidtyps beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.9).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung durch das Pflaster ist nicht zu erwarten. Es kann aber nicht ausgeschlossen

werden, dass es bei unsachgemäßer Anwendung, wie etwa der gleichzeitigen Anwendung

mehrerer

Pflaster

über eine

verlängerte

Anwendungszeit

oder

Applikation

auf einem

verletzten Hautbereich, zu erhöhten Plasmakonzentrationen kommen kann. Anzeichen einer

Überdosierung sind von ihrem Wesen her ähnlich wie die, die nach einer Applikation von

Lidocain

Lokalanästhetikum

auftreten

können

folgenden

Erscheinungen

Symptomen einhergehen:

Schwindel,

Erbrechen,

Somnolenz,

Krämpfen,

Mydriasis,

Bradykardie,

Arrhythmie

Schock.

Zusätzlich

können

einer

Überdosierung

durch

systemische

Lidocain-Konzentrationen

bekannte Wechselwirkungen mit Betablockern, CYP3A4-Hemmern (z. B. Imidazolderivaten,

Makroliden) und Antiarrhytmika relevant werden.

Bei Verdacht auf Überdosierung muss das Pflaster entfernt und die klinisch erforderlichen

unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden. Für Lidocain gibt es kein Antidot.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, Amide.

ATC-Code: N01 BB02

Wirkmechanismus

Versatis hat einen zweifachen Wirkmechanismus: die pharmakologische Wirkung der Diffusion

von Lidocain und die mechanische Wirkung des Hydrogelpflasters, das den hypersensiblen

Bereich abdeckt.

Das in Versatis enthaltene Lidocain diffundiert kontinuierlich in die Haut. Dies hat lokal eine

schmerzlindernde

Wirkung.

Dieser

Mechanismus

beruht

vermutlich

einer

Herunterregulierung

-Kanäle,

welche

somit

eine

Stabilisierung

neuronalen

Zellmembran bewirkt und dadurch die Schmerzlinderung erzielt.

Klinische Wirksamkeit

Die Schmerztherapie bei Post-Zoster-Neuralgie ist schwierig. Die Wirksamkeit von Versatis bei

der Linderung der allodynen Symptome von PZN wurde in klinischen Studien in einigen Fällen

nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.2).

Wirksamkeit

Versatis

wurde

klinischen

Studien

Post-Zoster-Neuralgie

nachgewiesen.

zwei

kontrollierte

Studien,

denen

Wirksamkeit

Lidocain

wirkstoffhaltigen Pflasters untersucht wurde.

An der ersten Studie nahmen Patienten teil, die bereits auf die Behandlung ansprachen. Diese

Studie folgte einem Cross-over-Design über einen Behandlungszeitraum von 14 Tagen mit dem

Lidocain 700 mg wirkstoffhaltigen Pflaster und anschließend mit Placebo bzw. umgekehrt. Der

primäre Zielparameter war die Zeitspanne innerhalb dessen Patienten die Studie beendeten.

Hierbei beendeten Patienten die Studie, wenn die Schmerzlinderung auf einer 6-Punkte-Skala 2

Punkte unter ihrer normalen Reaktion lag (die Skala reichte von „schlechter” bis „vollständiger”

Schmerzlinderung). An der Studie nahmen 32 Patienten teil, wovon 30 die Studie abschlossen.

Der Medianwert für die Zeit bis zum Ausstieg war 4 Tage unter Placebo und 14 Tage beim

wirkstoffhaltigen

Pflaster

Wert

<

0,001).

Kein

Patient

Wirkstoffgruppe

brach

Teilnahme während der zweiwöchigen Behandlungsphase ab.

In der zweiten Studie nahmen 265 Patienten mit Post-Zoster-Neuralgie an einer offenen 8-

wöchigen Behandlung mit Lidocain 700 mg wirkstoffhaltigem Pflaster teil. In dieser nicht

kontrollierten Studie sprachen etwa 50 % der Patienten mit mindestens 4 Punkten auf einer 6-

Punkte-Skala

Behandlung

(Skala

reichte

„schlechter”

„vollständiger”

Schmerzlinderung). Insgesamt 71 Patienten wurden randomisiert und erhielten über 2

14 Tage

entweder

Placebo

oder

Lidocain

wirkstoffhaltige

Pflaster.

primäre

Zielparameter war definiert als mangelnde Wirksamkeit an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, weil

ihre Schmerzlinderung 2 Punkte unter ihrer normalen Antwort auf einer 6-Punkte-Skala (Skala

reichte von „schlechter” bis „vollständiger” Schmerzlinderung) lag, was zum Abbruch der

Behandlung

führte.

Patienten

Aktivgruppe

Patienten

Placebogruppe brachen die Fortführung der Behandlung wegen mangelnder Wirkung ab.

Post-hoc-Analysen der zweiten Studie zeigten, dass das erste Ansprechen unabhängig von der

Dauer der vorhandenen PZN war. Allerdings schienen Patienten mit länger andauernder PZN (>

12 Monate) von der aktiven Behandlung mehr zu profitieren. Diese Vermutung wird durch die

Tatsache gestützt, dass in dieser Patientengruppe ein Abbruch aufgrund mangelnder Wirkung

Randomisierung

Placebogruppe

doppelblinden

Entzugsarms

Studie

wahrscheinlicher war.

Eine

kontrollierte

Open-Label-Studie

legte

nahe,

dass bei

günstigem

Sicherheitsprofil

Wirksamkeit von Versatis bei 98 Patienten mit PZN mit der von Pregabalin vergleichbar ist.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Wird Lidocain 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster in der maximal empfohlenen Dosierung

(gleichzeitige Applikation von 3 Pflastern über 12 Stunden) angewendet, ist etwa 3 ± 2 % der

applizierten

Gesamtmenge

systemisch

verfügbar.

Dies

identisch

Einfach-

Mehrfachanwendungen.

Eine populationskinetische Analyse aus den klinischen Studien zur Wirksamkeit bei PZN-

Patienten

ergab

eine

durchschnittliche

Maximalkonzentration

ng/ml

Lidocain

gleichzeitiger

Applikation

Pflastern

über

Stunden

wiederholter

Anwendung

einem

Jahr.

Diese

Konzentration

steht

Übereinstimmung

Beobachtungen in pharmakokinetischen Studien an PZN-Patienten (52 ng/ml) und gesunden

Probanden (85 ng/ml und 125 ng/ml).

Es wurde keine Tendenz zur Akkumulation bei Lidocain und seinen Metaboliten MEGX, GX

und 2,6-Xylidin beobachtet. Die Steady-State-Konzentrationen wurden in den ersten vier Tagen

erreicht.

Die Kinetikanalyse der Population weist darauf hin, dass bei Steigerung von 1 auf 3 gleichzeitig

angewendeten Pflastern, die systemische Exposition verhältnismäßig geringer, als die Anzahl

der Pflaster erwarten ließe, ansteigt.

Verteilung

Nach

intravenöser

Anwendung

Lidocain

gesunden

Probanden

betrug

Verteilungsvolumen 1,3 ± 0,4 l/kg (Mittel ± S. D.; n = 15). Das Lidocain-Verteilungsvolumen

war nicht altersabhängig, bei Patienten mit dekompensierter Rechtsherzinsuffizienz erniedrigt

und bei Patienten mit Lebererkrankungen erhöht. Bei Plasmakonzentrationen, die jenen nach der

Pflasterapplikation entsprechen, wurden etwa 70 % des Lidocains an Plasmaproteine gebunden.

Lidocain passiert die Plazenta und Blut-Hirn-Schranke vermutlich durch passive Diffusion.

Biotransformation

Lidocain wird in der Leber schnell zu zahlreichen Metaboliten verstoffwechselt. Der erste

Schritt ist die N-Desalkylierung zu Monoethylglycinxylidin (MEGX) und Glycinxylidin (GX).

Aktivität

dieser

beiden

Stoffe

weniger

ausgeprägt

liegen

niedrigeren

Konzentrationen vor. Diese werden durch Hydrolyse zu 2,6-Xylidin, das in konjugiertes 4-

Hydroxy-2,6-Xylidin transformiert wird.

Die pharmakologische Aktivität des Metaboliten 2,6-Xylidin ist unbekannt, weist jedoch bei

Ratten ein karzinogenes Potenzial auf (siehe Abschnitt 5.3). Die populationskinetische Analyse

ergab

eine

durchschnittliche

maximale

Konzentration

für

2,6-Xylidin

ng/ml

nach

wiederholter täglicher Fütterung an Ratten bis zu einem Jahr. Diese Ergebnisse wurden durch

eine Phase I Pharmakokinetikstudie bestätigt. Es liegen keine Daten zur Verstoffwechselung von

Lidocain in der Haut vor.

Elimination

Lidocain und seine Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden. Über 85 % der Dosis

wird im Urin als Metabolit bzw. Wirkstoff nachgewiesen. Weniger als 10 % der Lidocaindosis

werden unverändert über die Niere ausgeschieden. Der Hauptmetabolit – ca. 70

80 % der mit

dem Urin ausgeschiedenen Menge – ist ein konjugiertes 4-Hydroxy-2,6-Xylidin

.

2,6-Xylidin

wird im menschlichen Urin in einer Konzentration von unter 1 % der Dosis ausgeschieden. Die

Eliminationshalbwertszeit von Lidocain liegt nach Applikation des Pflasters bei gesunden

Probanden bei 7,6 Stunden. Bei Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz kann die Ausscheidung

von Lidocain und seinen Metaboliten verzögert sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Effekte

präklinischen

Studien

allgemeinen

Toxizität

wurden

einer

Wirkstoffbelastung beobachtet, die die maximale Exposition beim Menschen in einem als

ausreichend betrachteten Ausmaß überstieg. Die klinische Relevanz wird daher als gering

eingestuft.

In-vitro-

oder

In-vivo

-Untersuchungen zeigte Lidocainhydrochlorid keine Genotoxizität. Sein

Hydrolyseprodukt

Metabolit,

2,6-Xylidin,

wies

unterschiedlichen

Untersuchungssystemen eine uneinheitliche genotoxische Aktivität auf, insbesondere nach einer

Stoffwechselaktivierung.

Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Lidocain durchgeführt. In Studien, in denen der

Metabolit 2,6-Xylidin dem Futter männlicher und weiblicher Ratten zugemischt wurde, kam es

behandlungsabhängig zu Zytotoxizität mit Hyperplasie des Geruchsepithels der Nase und es

wurden Karzinome und Adenome in der Nasenhöhle beobachtet. Tumorigene Veränderungen

wurden auch in der Leber und Subcutis gefunden. Da das Risiko für den Menschen unklar ist,

sollte eine Langzeitanwendung von Lidocain in hohen Dosen vermieden werden.

Bei Ratten hatte Lidocain in Plasmakonzentrationen, die bis zu mehr als 50-fach über denen

lagen,

Patienten

beobachtet

wurden,

keine

Wirkung

allgemeine

Fortpflanzungsfähigkeit,die

weibliche

Fertilität

oder

embryofötale

Entwicklung/Teratogenität.

Die Tierstudien sind hinsichtlich männlicher Fertilität, Geburt oder postnataler Entwicklung

unvollständig.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Selbstklebende Schicht:

Glycerol,

Sorbitol-Lösung 70 %,

Carmellose-Natrium,

Propylenglycol (E1520),

Harnstoff,

Weißer Ton,

Weinsäure (Ph. Eur.),

Gelatine,

Poly(vinylalkohol),

Aluminium-glycinat-dihydroxid,

Natriumedetat (Ph. Eur.),

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218),

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216),

Polyacrylsäure,

Polyacrylsäure-Natriumsalz,

gereinigtes Wasser.

Trägerschicht:

Poly(ethylenterephthalat).

Schutzfolie:

Poly(ethylenterephthalat).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Beutels: 14 Tage

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen: den Beutel zum Schutz vor Licht fest verschlossen halten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Wiederverschließbarer

Beutel

Papier/Polyethylen/Aluminium/Ethylenmethacrylsäure-

Copolymer mit 5 Pflastern.

Eine Packung enthält 5, 10, 20, 25 oder 30 Pflaster

Eine Klinikpackung enthält 5 oder 30 Pflaster.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Auch nach Gebrauch enthält das Pflaster noch Wirkstoff. Das benutzte Pflaster sollte nach

Gebrauch mit den Klebeflächen zusammengeklebt und entsorgt werden.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Tel.: 0241 569-1111

Fax: 0241 569-1112

E-Mail: service@grunenthal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

69088.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 14.11.2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 26.06.2013

10.

STAND DER INFORMATION

12. 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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