Verrucid Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Salicylsäure
Verfügbar ab:
GALENpharma GmbH
ATC-Code:
D11AF01
INN (Internationale Bezeichnung):
salicylic acid
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Salicylsäure 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6079295.00.00

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Künftig vorgesehener Wortlaut der Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Verrucid

®

10 % Lösung

Wirkstoff: Salicylsäure

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informatio-

nen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungser-

folg zu erzielen, muss Verrucid jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 6 Wochen keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkun-

gen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ih-

ren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Verrucid und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Verrucid beachten?

Wie ist Verrucid anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Verrucid aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VERRUCID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Verrucid ist eine 10 %ige Lösung von Salicylsäure in einem organischen Lösungsmittelgemisch,

welche äußerlich auf der Haut als Schälmittel bei Verhornungsstörungen durch Warzen sowie bei

Hühneraugen und Hornschwielen angewendet wird.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VERRUCID BEACHTEN?

Verrucid darf nicht angewendet werden

- bei Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, Salicylate oder andere Bestandteile des Arzneimit-

tels.

- Verrucid sollte nicht angewendet werden bei Säuglingen und bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

- Verrucid darf nicht mit Schleimhäuten in Berührung kommen, insbesondere ist ein Kontakt mit

den Augen zu vermeiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Verrucid ist erforderlich, wenn Verrucid in der Nähe

von Entzündungen und Wunden aufgetragen wird. Falls Augen und Schleimhäute in Kontakt mit

Verrucid gekommen sind, sollen diese mit Wasser gespült werden.

Verrucid darf nicht im Gesichts- oder Genitalbereich angewendet werden.

Warzen sind übertragbar! Um eine Infektionsausbreitung zu verhindern, sollte das eigene Hand-

tuch nie zur Mitbenutzung an Andere weitergegeben werden. Bei Vorhandensein von Fußwarzen

nicht barfuß gehen.

Bei der Anwendung von Verrucid mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwen-

den bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschrei-

bungspflichtige Arzneimittel handelt.

Salicylsäure kann das Eindringen anderer lokal aufgetragener Arzneimittel in die Haut verstärken.

In die Blutbahn aufgenommene Salicylsäure kann schädliche Auswirkungen von Methotrexat er-

höhen und die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken.

Bei Anwendung von Verrucid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Verrucid sollten Sie nicht gleichzeitig essen oder trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verrucid sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausgenommen an einer Fläche

kleiner als 5 cm

Es sollte ferner nicht an der Brust von stillenden Müttern angewendet werden. Sollte der Arzt eine

regelmäßige Behandlung großer Hautflächen mit Verrucid für notwendig halten, so ist frühzeitig

abzustillen, da Risiken wegen mangelnder Entgiftung bei Neugeborenen nicht auszuschließen

sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine Beeinträchtigung

3.

WIE IST VERRUCID ANZUWENDEN?

Wenden Sie Verrucid immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fra-

gen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet wird, ist die übliche Dosis:

Verrucid wird zweimal täglich auf die zu behandelnden Hautbereiche aufgetragen.

Die Lösung wird mit dem am Flaschenverschluss angebrachten Pinsel auf Warzen, Hühneraugen

und Hornschwielen aufgetragen. Verrucid ist täglich anzuwenden. Vor jedem neuen Auftragen von

Verrucid sollte der vorhandene Pyroxylinfilm entfernt werden. Verrucid wirkt nur äußerlich und darf

nicht eingenommen werden. Bei der Applikation von Verrucid ist darauf zu achten, dass die Lö-

sung nicht auf die gesunde Haut fließt.

Nach erfolgreicher Therapie sollte noch 1 Woche lang weiterbehandelt werden. Die durchschnittli-

che Anwendungsdauer beträgt 6 Wochen.

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Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt. Aus Sicherheitsgründen sollte daher die maximale Tages-

dosis von 1 ml Lösung nicht überschritten und die Gesamtanwendungsdauer auf maximal 6 Wo-

chen beschränkt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Verrucid zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Verrucid angewendet haben, als Sie sollten

Als Gegenmaßnahme empfiehlt sich, das überschüssig applizierte Arzneimittel sofort mit warmem

Wasser wegzuspülen.

Wenn Sie die Anwendung von Verrucid vergessen haben

Applizieren Sie nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Behandlung, wie vorgesehen, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Verrucid abbrechen

Bei vorzeitigem Absetzen des Arzneimittels kann die Verhornungsstörung weiterhin bestehen blei-

ben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Verrucid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

Nicht bekannt:

mehr als 1 Behandelter von 10

1 bis 10 Behandelte von 100

1 bis 10 Behandelte von 1.000

1 bis 10 Behandelte von 10.000

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, setzen Sie

Verrucid ab und suchen Sie ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Nach dem Auftragen kann es gelegentlich zu lokaler Reizung, meistens leichtem Brennen, und

sehr selten zu Kontaktallergie kommen.

Sehr selten können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Teleangiektasien (Erweiterung und

Vermehrung kleiner oberflächlicher Hautgefäße), braune Flecken, Photosensibilisierung (erhöhte

Lichtempfindlichkeit der Haut), Dermatitis (entzündliche Hautreaktion), Verdünnung der Oberhaut

und Pigmentstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-

dukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Webseite

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST VERRUCID AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Etikett der Flasche nach

“verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Die Flasche sollte immer gut verschlossen aufbewahrt werden. Das Lösungsmittel ist leicht flüchtig

und entflammbar.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch des Behältnisses ist das Arzneimittel bei vorschriftsmäßigem Gebrauch in der Regel

6 Wochen haltbar. Sie sollten Verrucid nicht verwenden, wenn durch Stehenlassen der offenen

Flasche das flüchtige Lösungsmittel weitgehend verdunstet ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maß-

nahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Verrucid enthält

Der Wirkstoff ist Salicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99 %, Docusat-Natrium, Rizinusöl, Pyroxylin, Ethanol

96 %, Aceton, Isobutylacetat.

Wie Verrucid aussieht und Inhalt der Packung

Verrucid ist eine farblose bis hellgelbe Lösung mit stechendem Geruch nach Essigsäure.

Eine Packung enthält eine Flasche mit 10 ml Lösung (N1).

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel

Postfach 3764, 24036 Kiel

Hersteller

Paul W. Beyvers GmbH

Schaffhausener Straße 26-34, 12099 Berlin (Tempelhof)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015

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GPH-11

Zusatzinformation für den Patienten

Liebe Patientin, lieber Patient,

Verrucid ist ein Arzneimittel, das bei richtiger Anwendung geeignet ist, eine Reihe von Verhornungsstö-

rungen wie Warzen, Hühneraugen und Schwielen zu beseitigen. Wir möchten Ihnen im Folgenden einige

Hinweise zur Zusammensetzung und Wirkungsweise geben und Ihnen durch einige Tipps die Anwen-

dung erleichtern.

Die Inhaltsstoffe von Verrucid haben unterschiedliche Aufgaben, wobei die von der Salicylsäure ausge-

hende arzneiliche Wirkung durch andere Bestandteile des Arzneimittels und Hilfsstoffe unterstützt wird.

Salicylsäure weicht die Hornhautschicht auf und löst sie ab.

Essigsäure wirkt leicht ätzend auf Warzen und Hühneraugen und fördert das Eindringen von Salicylsäure

in tiefere Hautschichten.

Docusat-Natrium hat zwar einen komplizierten Namen, ist jedoch aus dem Alltag gut bekannt: Es ist in

vielen Waschmitteln und Geschirrspülzusätzen enthalten, weil es hartnäckige Verbindungen unter-

schiedlicher Stoffe aufzulösen vermag (z.B. Schmutz und Gewebe). Im Verrucid dient es als Netzmittel

und gewährleistet, dass die Lösung selbst in die feinsten Hautspalten eindringt und dort ihre Wirkung ent-

faltet.

Rizinusöl verhindert als fettes Öl ein zu starkes Austrocknen und Einreißen der Haut durch die Behand-

lung.

Das gelöste Pyroxylin bildet nach dem Auftragen schnell ein weißes Häutchen auf der Hornschicht, mit

dem der Wirkstoff am Ort festgehalten wird.

Die Anwendung

Bitte lesen Sie die folgenden Zeilen genau durch, denn eine richtige Anwendung ist die Voraussetzung für

den bestmöglichen Erfolg:

Wenden Sie Verrucid beim ersten Male abends an. Baden Sie vor der Anwendung Ihre Füße oder Hände

(je nach Anwendungsstelle) in einer Seifenlauge: lösen Sie dazu etwas Seife im Handwaschbecken oder

einer Schüssel auf.

Nach dem Bad erfolgt die erste Anwendung (siehe Abbildung). Hierzu tragen Sie mit dem am Flaschen-

verschluss befindlichen Pinsel etwas Verrucid auf die betreffende Stelle auf und lassen die Lösung an-

trocknen: Es bildet sich ein weißes Häutchen. Wiederholen Sie die Anwendung zweimal täglich. Jeweils

vor erneutem Auftragen von Verrucid sollte der vorhandene Film vorsichtig mit einem Hornhauthobel oder

einer Nagelfeile abgetragen werden. Während der Behandlungszeit sollten Sie die Seifenbäder häufiger

wiederholen, weil hiernach die durch Verrucid aufgeweichten Hornschichten besonders gut abzulösen

sind.

Die Anwendungszeit hängt von der Stärke der Verhornung ab; sie beträgt durchschnittlich 6 Wochen.

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Weitere Hinweise

Es gibt leider einige Verhornungsstörungen, die so stark ausgebildet sind oder so tief in die Haut reichen,

dass auch sorgfältigste Anwendung von Verrucid nicht zum Erfolg führt. Wenden Sie sich bitte in solchen

Fällen an Ihren Arzt bzw. Hautarzt; er wird versuchen, Ihnen auf andere Weise zu helfen.

Achtung!

Das in Verrucid enthaltene Lösungsmittel kann schnell verfliegen, so dass die Lösung eintrocknet. Des-

halb ist es unbedingt erforderlich, dass Sie die Flasche sofort nach Gebrauch gut verschließen.

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Künftig vorgesehener Wortlaut der Fachinformation

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Verrucid

®

10 % Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Lösung enthält: 0,1 g Salicylsäure

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Äußerlich als Schälmittel bei Hyperkeratosen: Warzen, Hühneraugen (Clavus) und Hornschwielen

(Kallus)

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Verrucid wird zweimal täglich auf die zu behandelnden Hautbereiche aufgetragen.

Die Lösung wird mit dem am Flaschenverschluss angebrachten Pinsel auf Warzen, Hühneraugen

und Hornschwielen aufgetragen.

Bei der Applikation von Verrucid ist darauf zu achten, dass die Lösung nicht auf die gesunde Haut

fließt. Falls Augen und Schleimhäute in Kontakt mit Verrucid gekommen sind, sollen diese mit

Wasser gespült werden.

Verrucid ist täglich anzuwenden. Vor jedem neuen Auftragen von Verrucid sollte der vorhandene

Pyroxylinfilm entfernt werden. Nach erfolgreicher Therapie sollte noch etwa 1 Woche lang wei-

terbehandelt werden. Die durchschnittliche Anwendungsdauer beträgt 6 Wochen.

Während der Behandlungszeit genommene Seifenbäder erleichtern die Ablösung aufgeweichter

Hornschichten.

Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt. Aus Sicherheitsgründen sollte daher die maximale Ta-

gesdosis von 1 ml Lösung nicht überschritten und die Gesamtanwendungsdauer auf maximal 6

Wochen beschränkt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Verrucid darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, Salicylate

oder andere Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6.1).

Seite 2 von 5

Verrucid sollte nicht angewendet werden bei Säuglingen und bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

Verrucid darf nicht mit Schleimhäuten in Berührung kommen, insbesondere ist ein Kontakt mit den

Augen zu vermeiden.

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Verrucid ist erforderlich, wenn Verrucid in der Nähe

von Entzündungen und Wunden aufgetragen wird. Falls Augen und Schleimhäute in Kontakt mit

Verrucid gekommen sind, sollen diese mit Wasser gespült werden.

Verrucid darf nicht im Gesichts- oder Genitalbereich verwendet werden.

Warzen sind übertragbar. Zur Vermeidung einer Infektionsausbreitung sollte das eigene Handtuch

nie zur Mitbenutzung an Andere weitergegeben werden. Bei bestehenden Fußwarzen soll nicht

barfuß gegangen werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die resor-

bierte, systemisch verfügbare Salicylsäure kann die Toxizität von Methotrexat erhöhen und die

hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Verrucid sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausgenommen an einer Fläche

kleiner als 5 cm

Stillzeit

Verrucid darf an der Brust von stillenden Müttern nicht angewendet werden. Sollte der Arzt eine

regelmäßige Behandlung großer Hautflächen mit Verrucid für notwendig halten, so ist frühzeitig

abzustillen, da Risiken wegen mangelnder Entgiftung bei Neugeborenen nicht auszuschließen

sind.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nach dem Auftragen kann es gelegentlich zu lokaler Reizung (meistens leichtes Brennen) und

sehr selten zu Kontaktallergie kommen.

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Sehr selten können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Teleangiektasien, braune Fle-

cken, Photosensibilisierung, Dermatitis, Verdünnung der Epidermis und Pigmentstörungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-

tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-

kung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Da bei einer perkutanen Salicylsäureanwendung kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht

werden, sind Salicylat-Intoxikationen bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Verrucid prak-

tisch ausgeschlossen.

Frühsymptome einer Salicylat-Intoxikation können erst bei Serumspiegel über 30 mg/dl auftre-

ten. Sie äußern sich in Ohrensausen, Tinnitus, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit so-

wie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Als Gegenmaßnahme genügt das Absetzen des

Präparats.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Dermatikum, Warzenmittel und Keratolytikum, Salicylsäure

ATC-Code: D11AF01

Salicylsäure-haltige Zubereitungen wirken bei lokaler Anwendung auf der Haut keratolytisch,

antiphlogistisch, schwach antimikrobiell gegen grampositive und gramnegative Bakterien, pa-

thogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze.

keratolytische

Wirkung

beruht

einer

direkten

Einwirkung

interzellulären

Kittsubstanzen bzw. die Desmosomen, die den Verhornungsvorgang fördern.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, mit

Glucuronsäure an der phenolischen OH-Gruppe zu Etherglucuronid und an der COOH-Gruppe zu

Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure. Die

Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und

kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber, Salicylsäure zu konjugieren, auf

15 - 30 Stunden ansteigen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, pene-

triert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren,

wie etwa dem Hautzustand, rasch. Deshalb ist das bei topischer Applikation seltene Auftreten von

Intoxikationen

abhängig

galenischen

Darreichungsform,

aufgetragenen

Salicylsäuremenge, der Auftragungsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit

und dem dermatologischen Krankheitsbild. Erst bei Serumwerten über 30 mg/dl ist mit Intoxikati-

onssymptomen zu rechnen (siehe Abschnitt 4.9).

b) Chronische Toxizität

Seite 4 von 5

Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Applikation über die Langzeitwirkung liegen

nicht vor (siehe akute Toxizität).

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur findet sich kein relevanter Hinweis auf eine mu-

tagene Wirkung von Salicylsäure.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Salicylsäure liegen

nicht vor.

d) Reproduktionstoxikologie

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation terato-

gene Wirkungen gezeigt.

Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit

bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei

üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden (siehe akute To-

xizität).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Essigsäure 99 %, Docusat-Natrium, Rizinusöl, Pyroxylin, Ethanol 96 %, Aceton, Isobutylacetat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Aufbrauchfrist nach Anbruch des Behältnisses: in der Regel 6 Wochen. Die Haltbarkeit nach Öff-

nung des Behältnisses wird durch das Verdunsten des flüchtigen Lösungsmittels begrenzt.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Wegen der Flüchtigkeit des Lösungsmittels sollte die Flasche immer gut verschlossen aufbewahrt

werden. Der Inhalt ist leicht entflammbar.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche zu 10 ml (N1) Lösung mit Schraubverschluss und Pinsel

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde-

rungen zu entsorgen

7.

NAME UND ANSCHFRIFT DES INHABERS DER ZULASSUNG

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel

Postfach 3764, 24036 Kiel

Seite 5 von 5

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6079295.00.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.08.1997 / 10.04.2013

10.

STAND DER INFORMATION

April 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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