verospiron 100mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Spironolacton
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
spironolactone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Spironolacton 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48827.01.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

verospiron 50 mg

Tabletten

Wirkstoff: Spironolatton

Lesen Sie die gesamte Patkungsbeilage sorgfältig durth, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Patkungsbeilage auf. Vielleitht möthten Sie diese später

nothmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sith bitte an Ihre

Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlith versthrieben. Geben Sie es

nitht an Dritte weiter. Es kann anderen Mensthen sthaden, auth wenn diese

dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblith

beeinträthtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nitht in dieser

Gebrauthsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihre

Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in.

1. Was ist verospiron 50 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von verospiron 50 mg beathten?

3. Wie ist verospiron 50 mg einzunehmen?

4. Welthe Nebenwirkungen sind möglith?

5. Wie ist verospiron 50 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist verospiron 50 mg und wofür wird es angewendet?

verospiron 50 mg ist ein Arzneimittel, das die Harnausstheidung steigert. Dadurth

vermag verospiron 50 mg eine vermehrte Wasseransammlung im Gewebe

auszusthwemmen.

verospiron 50 mg wird angewendet bei:

- Primärer Hyperaldosteronismus (eine Erkrankung mit erhöhter Absonderung des

Hormons Aldosteron durth einen Tumor in der Nebenniere), sofern nitht eine

Operation angezeigt ist.

- Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder in der Bauthhöhle

(Aszites) bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus

(erhöhte Absonderung des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere) einhergehen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von verospiron 50 mg

beachten?

verospiron 50 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfndlith (allergisth) gegen den Wirkstoff

Spironolatton oder einen der sonstigen Bestandteile von verospiron 50 mg

sind

bei fehlender Harnausstheidung (Anurie)

bei akutem Nierenversagen

bei sthweren Nierenfunktionsstörungen (sthwerer Niereninsufzienz

mit stark verminderter Harnausstheidung [Oligurie] oder fehlender

Harnausstheidung [Anurie]; Kreatinin-Clearante unter 30 ml/min bzw.

Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl)

bei erhöhtem Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie)

bei erniedrigtem Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie)

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder

Flüssigkeitsmangel (Dehydration)

während der Sthwangersthaft

in der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von verospiron 50 mg ist

erforderlich,

wenn Sie unter Nierenfunktionseinsthränkung leithteren Grades

(Kreatinin-Clearante zwisthen 30 und 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin

zwisthen 1,2 und 1,8 mg/dl ) leiden

bei Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Blutübersäuerung

(Azidose) und/oder zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut (Hyperkaliämie)

neigen, wie z.B. Patienten mit Zutkerkrankheit (Diabetes mellitus)

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdrutk (Hypotonie) haben

Bei gleithzeitiger Einnahme von verospiron 50 mg und kaliumsparenden

harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika, z.B. Triamteren, Amilorid), kaliumhaltigen

Präparaten (z.B. Kaliumthlorid) oder ACE-Hemmern kann es zu einer

lebensbedrohlithen Erhöhung des Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämie) kommen.

Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit verospiron 50 mg wird daher

nitht empfohlen.

Bei einer sthweren Nierenfunktionsstörung (Glomerulumfltrat unter 30 ml/min

und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl) ist verospiron 50 mg unwirksam oder

sogar sthädlith.

Bei eingesthränkter Nierenfunktion (mit Serum-Kreatininwerten zwisthen 1,2 und

1,8 mg/dl und mit einer Kreatinin-Clearante zwisthen 60 ml/min und 30 ml/min)

sowie bei gleithzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des

Kaliumspiegels im Blut führen können, sollte die Behandlung mit verospiron 50 mg

nur unter häufger Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut erfolgen.

Während der Behandlung mit verospiron 50 mg sollten in regelmäßigen Abständen

bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat, Kreatinin,

Harnstoff und Harnsäure sowie der Säure-Basen-Status kontrolliert werden.

Der durth verstärkte Urinausstheidung hervorgerufene Gewithtsverlust sollte

unabhängig vom Ausmaß der Urinausstheidung 1kg/Tag nitht übersthreiten.

verospiron 50 mg kann eine Störung bestimmter diagnostisther Tests verursathen

(z.B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).

Während der Behandlung mit verospiron 50 mg sollten die Patienten auf eine

ausreithende Flüssigkeitsaufnahme athten.

Kinder und Jugendliche

Kindern sollte Spironolatton nitht länger als 30 Tage verabreitht werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Mensthen ist auf eine möglithe Einsthränkung der Nierenfunktion zu

athten (s. Absthnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von verospiron 50 mg

beathten?“).

Bei älteren Mensthen besteht ein erhöhtes Risiko, sthwere Nebenwirkungen zu

entwitkeln, z.B. Elektrolytstörungen (z.B. Kalium- und/oder Natriummangel im Blut),

Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Blutdrutkabfall beim Lagewethsel vom Liegen

zum Stehen (orthostatisthe Reaktionen), Thrombosen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von verospiron 50 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von verospiron 50 mg als Dopingmittel kann zu

einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von verospiron 50 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auth wenn es sith

um nitht versthreibungspfithtige Arzneimittel handelt.

Beathten Sie bitte, dass diese Angaben auth für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

Die gleithzeitige Anwendung von verospiron 50 mg und kaliumhaltigen Präparaten

(z.B. Kaliumthlorid), ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) oder kaliumsparenden

harntreibenden Arzneimitteln (z.B. Triamteren, Amilorid) kann zu einem stark

erhöhten Kaliumgehalt im Blut bis hin zu sthweren, unter Umständen

lebensgefährlithen Erhöhungen des Kaliumgehaltes im Blut (sthwere

Hyperkaliämie) führen und ist daher zu vermeiden.

Auth die Kombination von Arzneimitteln mit entzündungshemmender Wirkung

(nithtsteroidalen Antiphlogistika z.B. Indometatin, Atetylsalitylsäure) mit verospiron

50 mg kann zu einem Anstieg des Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämie) führen.

Bei gleithzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid (harntreibendes

Arzneimittel) und verospiron 50 mg kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Werden zusätzlith zu verospiron 50 mg blutdrutksenkende Arzneimittel eingesetzt,

so ist mit einer verstärkten Blutdrutksenkung zu rethnen.

Insbesondere unter der gleithzeitigen Behandlung mit verospiron 50 mg und ACE-

Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) besteht das Risiko eines massiven

Blutdrutkabfalls bis hin zum Sthotk sowie das Risiko einer Versthlethterung der

Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann.

verospiron 50 mg und Carbenoxolon können sith gegenseitig in ihrer Wirkung

beeinträthtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsitht wie

Carbenoxolon.

Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nithtsteroidale Antiphlogistika,

z.B., Indometatin, Atetylsalitylsäure), Salitylate sowie Phenytoin (Arzneimittel

gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen von Sthmerzen) können die

harntreibende Wirkung von verospiron 50 mg absthwäthen. Bei Patienten, die unter

der Behandlung mit verospiron 50 mg eine Verminderung der zirkulierenden

Blutmenge (Hypovolämie) entwitkeln, oder bei einem Mangel an Körperwasser

(Dehydratation), kann die gleithzeitige Gabe von nithtsteroidalen Antiphlogistika

ein akutes Nierenversagen auslösen.

Bei gleithzeitiger Anwendung von verospiron 50 mg und anderen harntreibenden

Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu verstärkter Harnausstheidung (Diurese) und

verstärktem Blutdrutkabfall kommen.

Die gleithzeitige Anwendung von Digoxin und verospiron 50 mg kann zu erhöhten

Konzentrationen des herzwirksamen Glykosids Digoxin im Blut führen.

Eine Beeinfussung der RIA-Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut durth

verospiron 50 mg ist möglith.

Neomytin kann die Aufnahme im Darm (Resorption) von verospiron 50 mg

verzögern.

Bei Einnahme von verospiron 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken:

Durth Alkohol kann die Wirkung von verospiron 50 mg verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder

Apotheker/in um Rat.

Sthwangersthaft

Wenn Sie sthwanger sind, dürfen Sie verospiron 50 mg nitht einnehmen, da es

Hinweise darauf gibt, dass Spironolatton, der Wirkstoff von verospiron 50 mg, zu

Störungen des Hormonhaushaltes bei weiblithen und männlithen Nathkommen

führen kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie verospiron 50 mg nitht einnehmen, da der Wirkstoff von

verospiron 50 mg bzw. dessen Abbauprodukt, in die Muttermilth übergeht. Wenn

eine Anwendung von verospiron 50 mg dennoth erforderlith ist, müssen Sie

abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auth bei bestimmungsgemäßem Gebrauth das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Masthinen oder zum Arbeiten ohne sitheren

Halt beeinträthtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewethsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist verospiron 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie verospiron 50 mg immer genau nath Anweisung der Ärztin/des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Apotheker/in nath, wenn Sie

sith nitht ganz sither sind.

Die Dosierung sollte von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt individuell - in Abhängigkeit vom

Sthweregrad und Ausmaß der Erkrankung - festgelegt werden.

Falls von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt nitht anders verordnet, ist die üblithe Dosis:

Erwathsene:

Für Erwathsene beträgt die Anfangsdosis 1 – 2 mal täglith 2 Tabletten verospiron 50

mg (entsprethend 100 - 200 mg Spironolatton pro Tag) über 3 - 6 Tage.

Bei unzureithender Wirksamkeit kann die täglithe Dosis auf maximal 8 Tabletten

verospiron 50 mg (entsprethend 400 mg Spironolatton pro Tag) täglith erhöht

werden.

Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 1 - 2 Tabletten verospiron 50 mg

(entsprethend 50 - 100 mg Spironolatton) bis maximal 2 - 4 Tabletten verospiron 50

mg (entsprethend 100 - 200 mg Spironolatton) ausreithend.

Die Erhaltungsdosis kann je nath Bedarf täglith, jeden 2. oder jeden 3. Tag

verabreitht werden.

Kinder:

Für Kinder beträgt die empfohlene Anfangsdosis 3 mg Spironolatton/kg

Körpergewitht täglith über 5 Tage. Bei Bedarf kann die Dosis bis 9 mg

Spironolatton/kg Körpergewitht täglith bis zum Eintritt der klinisthen Wirkung

gesteigert werden.

Bei Weiterbehandlung sollte die Dosis unter Erhalt der Wirkung soweit als möglith

gesenkt werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreithend Flüssigkeit (z.B. ein Glas

Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entstheidet die behandelnde Ärztin/der

behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen möglithst kurzen Zeitraum begrenzt werden.

Die Notwendigkeit einer Behandlung über einen längeren Zeitraum sollte

regelmäßig überprüft werden.

Kindern sollte verospiron 50 mg nitht länger als 30 Tage verabreitht werden.

Bitte sprethen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Apotheker/in, wenn Sie den

Eindrutk haben, dass die Wirkung von verospiron 50 mg zu stark oder zu sthwath

ist.

Wenn Sie eine größere Menge von verospiron 50 mg eingenommen haben,

als Sie sollten

Bei Verdatht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von verospiron 50 mg ist

sofort ein Arzt/Notarzt zu benathrithtigen. Dieser kann entsprethend der Sthwere

der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlithen Maßnahmen entstheiden.

Im Falle von sthwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztlithe Behandlung

erforderlith.

Symptome einer Überdosierung:

Die Symptome bei akuter oder thronisther Überdosierung sind vom Ausmaß des

Wasser- und Elektrolytverlustes abhängig.

Überdosierung kann zu vermindertem Blutdrutk (Hypotonie), Kreislaufstörungen

beim Wethsel vom Liegen zum Stehen (orthostatisthe Regulationsstörungen) und

zu Elektrolytstörungen (Hyperkaliämie oder Hypokaliämie, Hyponatriämie) führen.

Bei stärkeren Flüssigkeit- und Natriumverlusten kann es zu „Entwässerung“ und als

Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Sthläfrigkeit

und Verwirrtheit, Herzrhythmusstörungen, zum Kreislaufkollaps, zur Bluteinditkung

(Hämokonzentration) mit Thromboseneigung und zu einem akuten Nierenversagen

kommen. Bei rasthen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände

(delirante Zustandsbilder) auftreten.

Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) kann zu Herzrhythmusstörungen

(z.B. AV-Blotk, Vorhofimmern, Kammerfimmern), Herzstillstand, EKG-

Veränderungen, Blutdrutkabfall mit Kreislaufkollaps und zu neurologisthen

Störungen (sthlaffe Lähmungen, Teilnahmslosigkeit [Apathie],

Verwirrtheitszustände) führen.

Therapie bei Überdosierung:

Bei Überdosierung oder Anzeithen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge

(Hypovolämie), vermindertem Blutdrutk (Hypotonie) oder Kreislaufstörungen beim

Wethsel vom Liegen zum Stehen (orthostatisthe Regulationsstörungen) muss die

Behandlung mit verospiron 50 mg sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurütkliegender Einnahme kann versutht werden, die weitere

Aufnahme des Wirkstoffes durth Maßnahmen wie Erbrethen, Magenspülung oder

Verabreithung von Aktivkohle zu vermindern. Halten Sie eine Patkung des

Arzneimittels bereit, damit sith die Ärztin/der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

In sthweren Fälle müssen unter intensivmedizinisthen Bedingungen die vitalen

Parameter überwatht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt-

Haushaltes, des Säure-Basen-Haushaltes und der harnpfithtigen Substanzen

durthgeführt und Abweithungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Ein spezifsthes Gegenmittel gegen Spironolatton ist nitht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von verospiron 50 mg vergessen haben

Auth wenn Sie einmal zu wenig eingenommen haben oder eine Einnahme

vergessen haben, nehmen Sie beim näthsten Mal nitht etwa die doppelte Menge

ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung besthrieben

bzw. wie von der Ärztin/vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von verospiron 50 mg abbrechen

Unterbrethen oder beenden Sie die Behandlung mit verospiron 50 mg nitht ohne

Rütksprathe mit Ihrer behandelnden Ärztin/Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre

Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann verospiron 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nitht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufgkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufg

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufg

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlith

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nitht bekannt

Häufgkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nitht

absthätzbar

Wenn Sie von einer der nathfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind,

nehmen Sie verospiron 50 mg nitht weiter ein und suthen Sie möglithst umgehend

Ihre Ärztin/Ihren Arzt auf.

Blut und Lymphsystem:

Gelegentlith: Verringerung der Anzahl der Blutplättthen (Thrombozytopenie durth

Spironolatton induzierte Antikörper)

Selten: Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperthen (Eosinophilie) bei Patienten

mit Leberzirrhose, hothgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperthen

mit Infektneigung und sthweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Sthüttelfrost,

Sthleimhautveränderungen und Halssthmerzen sein.

Immunsystem/Überempfndlichkeitsreaktionen:

Gelegentlith: allergisthe Reaktionen; diese können als Haut- und

Sthleimhautreaktionen (siehe Nebenwirkungen bei „Haut und

Unterhautzellgewebe“) auftreten.

Elektrolyte und Stofwechsel:

Unter der Gabe von verospiron 50 mg tritt – insbesondere bei Patienten mit

eingesthränkter Nierenfunktion – häufg eine bedrohlithe Erhöhung des

Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) auf, die bis zum Auftreten von

Muskellähmungserstheinungen und Herzrhythmusstörungen führen kann. Die

zusätzlithe Gabe von Kalium, anderen kaliumsparenden harntreibenden

Arzneimitteln (Diuretika) oder eine kaliumreithe Diät sind daher zu vermeiden.

Bei der Behandlung mit verospiron 50 mg kann es – insbesondere bei

eingesthränkter Nierenfunktion – als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und

Elektrolytausstheidung zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt

kommen (u.a. ein Natrium- und Magnesiummangel im Blut sowie ein erhöhter

Chlorid- und Kalziumgehalt im Blut).

Infolge übermäßiger Harnausstheidung (Diurese) kann es zu einer verminderten

zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und einem Natriummangelzustand

(Hyponatriämie) kommen. Ein Natriummangelzustand (Hyponatriämie) kann

insbesondere nath ausgiebiger Wasserzufuhr unter verospiron 50 mg auftreten.

Als Folge der Elektrolytstörung im Blut kann es zu Appetitlosigkeit, Mundtrotkenheit,

Durst, Erbrethen, Kopfsthmerzen bzw. Kopfdrutk, Sthwäthegefühl, Sthwindel,

Sthläfrigkeit, Müdigkeit, Sehstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie),

Verwirrtheitszuständen, allgemeiner Muskelsthwäthe, Muskelkrämpfen (z.B.

Wadenkrämpfe) sowie Herzrhythmusstörungen und Kreislaufstörungen (siehe

Nebenwirkungen bei „Herz/Kreislauf“) kommen. Daher ist es withtig, unerwünsthte

Flüssigkeitsverluste (z.B. bei Erbrethen, Durthfall, starkem Sthwitzen)

auszugleithen.

Bei unregelmäßigem Pulssthlag, Müdigkeit oder Muskelsthwäthe (z.B. in den

Beinen) muss besonders an die Möglithkeit zu hoher Kaliumspiegel im Blut

(Hyperkaliämie) gedatht werden. Nath Einnahme von hohen Dosen wurden

extreme Sthläfrigkeit (Lethargie) und Verwirrtheitszustände beobathtet.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium,

Natrium und Kalzium) angezeigt.

Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von verospiron 50 mg muss

insbesondere der Kaliumgehalt im Blut regelmäßig kontrolliert werden, um das

Auftreten zu stark erhöhter Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.

Störungen im Säure-Basen-Haushalts sind möglith.

verospiron 50 mg kann eine Übersäuerung des Blutes (hyperthlorämisthe

metabolisthe Azidose) hervorrufen oder versthlethtern.

Gelegentlith kann es zu einem wieder zurütkgehenden (reversiblen) Anstieg

stitkstoffhaltiger harnpfithtiger Stoffe (Harnstoff und Kreatinin) kommen.

Häufg kommt es unter der Behandlung mit verospiron 50 mg zu erhöhten

Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprethend

veranlagten Patienten zu Githtanfällen führen.

Daher sollte während der Behandlung mit verospiron 50 mg neben den

Serumelektrolyten (Kalium, Natrium, Kalzium, Chlorid, Magnesium) auth die

Konzentration von Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure im Blut sowie der Säure-Base-

Status regelmäßig kontrolliert werden.

Nervensystem:

Gelegentlith: Kopfsthmerzen, Sthläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Störungen der

Bewegungsabläufe (Ataxie), Sthwäthegefühl, Sthwindel

Störungen des Hormonhaushaltes (endokrine Erkrankungen):

Selten: verospiron 50 mg kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei

Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage führen. Stimmveränderungen können

auth in Form von Heiserkeit auftreten.

Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manthen Patienten auth nath Absetzten

von verospiron 50 mg nitht zurütk. Deshalb ist die Notwendigkeit einer Behandlung

gegenüber diesem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Personen mit Berufen, in

denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe).

Herz/Kreislauf:

Infolge übermäßiger Harnausstheidung (Diurese) kann es aufgrund einer

verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Kopfsthmerzen,

Sthwindel, Sehstörungen, Mundtrotkenheit und Durst sowie Kreislaufstörungen mit

vermindertem Blutdrutk beim Wethsel vom Liegen zum Stehen (orthostatisthe

Regulationsstörungen) oder zu Blutdrutkabfall bis zum Kreislaufkollaps kommen.

Bei sehr starker (exzessiver) Harnausstheidung kann es zu „Entwässerung“

(Dehydratation) und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge

(Hypovolämie) zur Bluteinditkung (Hämokonzentration) kommen. Als Folge der

Hämokonzentration kann – insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte

Neigung zu Thrombosen und Embolien auftreten.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlith: Mundtrotkenheit, Magen-Darm-Besthwerden (z.B.

Oberbauthbesthwerden, Übelkeit, Erbrethen, Durthfall, Magen-Darm-Krämpfe),

Blutungen der Magensthleimhaut und Magen-Darm-Gesthwüre (auth mit Blutungen

[gastrointestinale Ultera]).

Leber/Gallenblase/Bauchspeicheldrüse:

Sehr selten: krankhafte Veränderungen der Leber (Hepatotoxizität) mit Ansteigen

der Leberenzyme und durth Gewebeuntersuthung nathgewiesener

Leberentzündung (Hepatitis).

Haut und Unterhautzellgewebe:

Gelegentlith: Hautrötungen, Jutkreiz, Hautaussthlag, Nesselaussthlag (Urtikaria)

Sehr selten: Erythema anulare (entzündlithe Rötungen der Haut) sowie Lithen-

ruber-planus-ähnlithe Hautveränderungen (fathe Knötthenfethte), Haarausfall bis

zur Haarlosigkeit (Alopezie).

Ein Lupus erythematodes-artiges Syndrom wurde besthrieben.

verospiron 50 mg kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlithen

Typus (Hirsutismus) führen.

Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen:

Gelegentlith: Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe)

Sehr selten: Knothenerweithung (Osteomalazie)

Niere und Harnwege:

Eine verstärkte Harnproduktion kann bei Patienten mit Behinderung des

Harnabfusses zu Besthwerden führen bzw. bereits bestehende Besthwerden

verstärken. Unter verospiron 50 mg kann es vorübergehend zu einem Anstieg von

Stoffen, die über die Niere ausgesthieden werden (Kreatinin, Harnstoff), im Blut

kommen.

Geschlechtsorgane und Brustdrüse:

Häufg: bei Männern eine meist zurütkgehende (reversible) Größenzunahme der

männlithen Brust (Gynäkomastie), bei Frauen und Männern eine gesteigerte

Berührungsempfndlithkeit der Brustwarzen und Brustspannung.

Bei Frauen kann es zu Menstruationsstörungen, in seltenen Fällen zum Auftreten

von sthmerzhaften Sthwellungen der Brust (Mastodynie), zu Zwisthenblutungen

und zum Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) kommen.

verospiron 50 mg kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlithen

Typus (Hirsutismus) führen.

Gelegentlith: Potenzstörungen.

Informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblith beeinträthtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nitht in dieser Gebrauthsinformation angegeben

sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sith beobathten,

benathrithtigen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt, damit sie/er über den Sthweregrad und

gegebenenfalls erforderlithe weitere Maßnahmen entstheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlith auftritt oder sith stark entwitkelt, informieren Sie

umgehend eine Ärztin/einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B.

ein erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie), Blutbildveränderungen wie

Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlith werden können. Die Ärztin/der

Arzt entstheidet welthe Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung

weitergeführt wird. Nehmen Sie in solthen Fällen das Arzneimittel nitht ohne

ärztlithe Anweisung weiter.

Bei den ersten Anzeithen einer Überempfndlithkeitsreaktion darf verospiron 50 mg

nitht nothmals eingenommen werden.

5. Wie ist verospiron 50 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglith aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nath dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton

nath „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nitht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sith auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlith.

6. Weitere Informationen

Was verospiron 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Spironolatton. Eine Tablette enthält 50 mg Spironolatton.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Caltiumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K 25,

Natriumdodetylsulfat, hothdisperses Silitiumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie verospiron 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Tabletten mit einer einseitigen Bruthrille.

verospiron 50 mg ist versthreibungspfithtig und in Patkungen zu 20 Tabletten (N1),

50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) für Sie in Ihrer Apotheke erhältlith.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Str. 106

60389 Frankfurt/M

Tel.: 069 47 87 3-0

Fax: 069 47 87 3-16

www.hormosan.de

info@hormosan.de

Diese Gebrauthsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2009.

Fachinformation

1

.

Bezeichnung

des

Arzneimittels

verospiron 50 mg

verospiron 100 mg

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette verospiron 50 mg enthält 50 mg Spironolacton.

1 Tablette verospiron 100 mg enthält 100 mg Spironolacton.

Die vollständige Aufistung der sonstigen Bestandteile siehe

Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Weiße, runde Tabletten mit einer einseitigen Bruchrille.

Die Tablette kann geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation

angezeigt ist.

Ödeme und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem

sekundären Hyperaldosteronismus einhergehen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell - in Abhängigkeit vom Schweregrad

und dem Ausmaß der Erkrankung - festgelegt werden.

Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene:

Für Erwachsene beträgt die Initialdosis 1 – 2 mal täglich 2 Tabletten

verospiron 50 mg bzw. 1 – 2 mal täglich 1 Tablette verospiron 100

mg (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton pro Tag) über 3 - 6

Tage.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal

8 Tabletten verospiron 50 mg bzw. 4 Tabletten verospiron 100 mg

(entsprechend 400 mg Spironolacton pro Tag) täglich erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 1 - 2 Tabletten verospiron 50

mg bzw. ½ - 1 Tablette verospiron 100 mg (entsprechend 50 - 100

mg Spironolacton) bis maximal 2 - 4 Tabletten verospiron 50 mg bzw.

1 – 2 Tabletten verospiron 100 mg (entsprechend 100 - 200 mg

Spironolacton) ausreichend.

Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden

3. Tag verabreicht werden.

Kinder:

Für Kinder beträgt die empfohlene Initialdosis 3 mg Spironolacton/kg

Körpergewicht täglich über 5 Tage. Bei Bedarf kann die Dosis bis 9

mg Spironolacton/kg Körpergewicht täglich bis zum Eintritt der

klinischen Wirkung gesteigert werden.

Bei Weiterbehandlung sollte die Dosis unter Erhalt der Wirkung

soweit wie möglich gesenkt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein

Glas Wasser) einzunehmen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere der

Erkrankung. Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt

werden. Die Notwendigkeit einer Therapie über einen längeren

Zeitraum sollte periodisch überprüft werden.

Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht

werden.

4.3 Gegenanzeigen

verospiron 50 mg/100 mg darf nicht angewendet werden bei:

Überempfndlichkeit gegen den Wirkstof Spironolacton oder

einen der sonstigen Bestandteile von verospiron 50 mg/100 mg

Anurie

akutem Nierenversagen

schwerer Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie (Kreatinin-

Clearance unter 30 ml/min pro 1,73 m

Körperoberfäche und/oder

Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl)

Hyperkaliämie

Hyponatriämie

Hypovolämie oder Dehydratation

Schwangerschaft

Stillzeit

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

bei:

Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades(Kreatinin-

Clearance zwischen 30 und 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin

zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl)

Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Azidose

und/oder Hyperkaliämie neigen (z.B. Diabetes mellitus)

Hypotonie

Bei gleichzeitiger Anwendung von verospiron 50 mg/100 mg und

kaliumsparenden Diuretika (z.B. Amilorid, Triamteren),

kaliumhaltigen Präparaten oder ACE-Hemmern kann es zu

lebensgefährlichen Hyperkaliämien kommen. Die Kombination der

vorgenannten Arzneimittel mit verospiron 50 mg/100 mg wird daher

nicht empfohlen.

Bei einer schweren Niereninsuffizienz (Glomerulumfltrat unter 30

ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl ist verospiron 50

mg/100 mg nicht nur unwirksam, sondern sogar schädlich, da die

glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Serum-Kreatininwerten

zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl und einer Kreatinin-Clearance zwischen

60 ml/min und 30 ml/min sowie bei gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, die zu einem Ansteigen des Serum-Kaliumspiegels

führen können, sollte die Behandlung mit verospiron 50 mg/100 mg

nur unter häufger Kontrolle des Serum-Kalium-Spiegels erfolgen.

Bei der Therapie mit verospiron 50 mg/100 mg sollte in

regelmäßigen Abständen die Serum-Elektrolyte (insbesondere

Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat), die harnpfichtigen

Substanzen Kreatinin, Harnstof und Harnsäure im Serum sowie

Säure-Base-Status kontrolliert werden.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene

Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der

Urinausscheidung 1kg/Tag nicht überschreiten.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom

mit der Folge von Ödemen auftreten. Die Ödeme sind Ausdruck

eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären

Hyperaldosteronismus.

verospiron 50 mg/ 100 mg kann eine Störung bestimmter

diagnostischer Tests verursachen(z.B. RIA-Bestimmungen der

Digoxin-Serumkonzentration).

Während der Behandlung mit verospiron 50 mg/100 mg sollten

Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.

Die Anwendung von verospiron 50 mg/100 mg kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung

von verospiron 50 mg/100 mg als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und

anderen Arzneimitteln sind zu beachten:

Die gleichzeitige Anwendung von verospiron 50 mg/100 mg und

kaliumhaltigen Präparaten (z.B. Kaliumchlorid), ACE-Hemmern (z.B.

Captopril, Enalapril) oder kaliumsparenden Arzneimitteln

(Triamteren, Amilorid) kann zu einem Anstieg des Serum-

Kaliumspiegels bis hin zu schweren, unter Umständen

lebensbedrohlichen Hyperkaliämien führen und ist daher zu

vermeiden.

Auch die Kombination von nicht-steroidalen Antiphlogistika (z.B.

Acetylsalicylsäure, Indometacin) mit verospiron 50mg/100 mg kann

zu Hyperkaliämien führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid und

Spironolacton kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Werden zusätzlich zu verospiron 50 mg/100 mg blutdrucksenkende

Arzneimittel eingesetzt, so ist mit einer verstärkten

Blutdrucksenkung zu rechnen.

Insbesondere unter der gleichzeitigen Behandlung mit verospiron 50

mg/100 mg und ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) besteht das

Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das

Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu

einem akuten Nierenversagen führen kann. Eine

Diuretikabehandlung sollte daher 2-3 Tage vor Beginn einer Therapie

mit einem ACE-Hemmer abgesetzte werden, um die Möglichkeit

einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermeiden.

verospiron 50 mg/100 mg und Carbenoxolon können sich

gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von

Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (z.B. Indometacin,

Acetylsalicylsäure), Salicylate sowie Phenytoin können die

diuretische Wirkung von verospiron 50 mg/100 mg abschwächen. Bei

Patienten, die unter der Therapie mit verospiron 50 mg/100 mg eine

Hypovolämie oder eine Dehydratation entwickeln, kann die

gleichzeitige Gabe nicht-steroidaler Antiphlogistika ein akutes

Nierenversagen auslösen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von verospiron 50 mg/100 mg und

anderen Diuretika kann es zu verstärkter Diurese und verstärktem

Blutdruckabfall kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Spironolacton kann

über eine Verlängerung der Digoxin-Halbwertszeit zu erhöhten

Digoxin-Plasmaspiegeln führen.

verospiron 50 mg/100 mg kann mit der RIA-Bestimmung der Digoxin-

Serumkonzentration interferieren.

Neomycin kann die Resorption von verospiron 50 mg/100 mg

verzögern.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

verospiron 50 mg/100 mg darf während der Schwangerschaft und

Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von

Spironolacton bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle

Untersuchungen haben Feminisierung der Genitalien männlicher

Nachkommen sowie Hinweise auf endokrine Störungen bei

weiblichen und männlichen Nachkommen ergeben (siehe 5.3). Beim

Menschen sind antiandrogene Wirkungen nachgewiesen worden.

Spironolacton ist daher in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Zur Ausscheidung von Spironolacton in die Muttermilch liegen keine

Daten vor. Der pharmakologisch aktive Metabolit Canrenoat ist in der

Muttermilch nachgewiesen worden (Milch-Plasma

Konzentrationsverhältnis 0,7). Daher ist Spironolacton während der

Stillzeit kontraindiziert. Sollte eine Behandlung dennoch erforderlich

sein, muß abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken

mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufgkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufg:

1/10)

Häufg:

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufgkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Blut und Lymphsystem:

Gelegentlich: Thrombozytopenie durch Spironolacton induzierte

Antikörper

Selten: Eosinophilie bei Patienten mit Leberzirrhose, Agranulozytose.

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost,

Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

Immunsystem/Überempfndlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich: allergische Reaktionen; diese können als Haut- und

Schleimhautreaktionen (siehe Nebenwirkungen bei „Haut und

Unterhautzellgewebe“) auftreten.

Elektrolyte und Stofwechsel:

Unter der Gabe von verospiron 50 mg/100 mg treten - insbesondere

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion - häufg

lebensbedrohliche Hyperkaliämien auf, die bis zum Auftreten von

Muskellähmungserscheinungen (hyperkaliämischen Paralysen) und

Herzrhythmusstörungen führen können. Die zusätzliche Gabe von

Kalium, anderen kaliumsparenden Diuretika oder eine kaliumreiche

Diät sind daher zu vermeiden.

Bei der Therapie mit verospiron 50 mg/100 mg kann es –

insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion – als Folge der

vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung zu Störungen

im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kommen (u.a. Hyponatriämie,

Hypomagnesiämie, Hyperchlorämie, Hyperkalzämie).

Infolge übermäßiger Diurese kann es zu Hypovolämie und

Hyponatriämie kommen. Eine Hyponatriämie kann insbesondere

nach ausgiebiger Wasserzufuhr unter Spironolacton auftreten. Als

Folge der Elektrolytstörung im Blut kann es zu Appetitlosigkeit,

Mundtrockenheit, Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck,

Schwächegefühl, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Sehstörungen,

Apathie, Verwirrtheitszustände, allgemeiner Muskelschwäche,

Muskelkrämpfen (Wadenkrämpfen) sowie Herzrhythmusstörungen

und Kreislaufstörungen (siehe Nebenwirkungen bei „Herz/Kreislauf)

kommen. Daher ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste

(z.B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.

Bei unregelmäßigem Pulsschlag, Müdigkeit oder Muskelschwäche

(z.B. in den Beinen) muss besonders an die Möglichkeit einer

Hyperkaliämie gedacht werden. Nach Einnahme von hohen Dosen

wurden Lethargie und Verwirrtheitszustände beobachtet.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte

(insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium) angezeigt.

Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von verospiron 50

mg/100 mg muss insbesondere der Serumkaliumspiegel regelmäßig

kontrolliert werde, um das Auftreten zu stark erhöhter Kaliumspiegel

im Blut zu verhindern.

Störungen im Säure-Basen-Haushalt sind möglich. verospiron 50

mg/100 mg kann eine hyperchlorämische metabolische Azidose

hervorrufen oder verschlechtern.

Gelegentlich kann es zu einem reversiblen Anstieg stickstofhaltiger

harnpfichtiger Substanzen (Harnstof, Kreatinin) kommen.

Häufg kommt es unter der Behandlung mit verospiron 50 mg/100

mg zu einer Hyperurikämie. Dies kann bei prädisponierten Patienten

zu Gichtanfällen führen.

Daher sollten während der Therapie mit verospiron 50 mg/100 mg

neben den Serumelektrolyten auch die Konzentration von Harnstof,

Kreatinin und Harnsäure im Serum regelmäßig kontrolliert werden.

Nervensystem:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände,

Ataxie, Schwäche, Schwindel

Stimmapparat:

Selten: verospiron 50 mg/100 mg kann bei Frauen zu einer

Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu einer Erhöhung der

Stimmlage führen. Stimmveränderungen können auch in Form von

Heiserkeit auftreten.

Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch

nach Absetzen von verospiron 50 mg/100 mg nicht zurück. Deshalb

ist die therapeutische Notwendigkeit gegenüber diesem Risiko

abzuwägen, insbesondere bei Personen mit Berufen, in denen die

Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe).

Herz/Kreislauf:

Infolge übermäßiger Diurese kann es aufgrund einer Hypovolämie zu

Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und

Durst sowie orthostatischen Regulationsstörungen oder zu

Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps kommen. Bei exzessiver

Diurese kann es zu Dehydratation und als Folge einer Hypovolämie

zur Hämokonzentration kommen. Als Folge der Hämokonzentration

kann – insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu

Thrombosen und Embolien auftreten.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z.B.

Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

gastrointestinale Krämpfe), Blutungen der Magenschleimhaut und

gastrointestinale Ulcera (auch mit Blutungen).

Leber/Gallenblase/Bauchspeicheldrüse:

Sehr selten: krankhafte Veränderungen der Leber (Hepatotoxizität)

mit Ansteigen der Leberenzyme und histologisch nachgewiesener

Hepatitis.

Haut und Unterhautzellgewebe:

Gelegentlich: Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria.

Sehr selten: Erythema anulare sowie Lichen-ruber-planus-ähnliche

Hautveränderungen, Haarausfall bis zur Alopezie.

Ein Lupus erythematodes-artiges Syndrom wurde beschrieben.

verospiron 50 mg/100 mg kann bei Frauen zu Hirsutismus führen.

Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen:

Gelegentlich: Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe)

Sehr selten: Osteomalazie (Knochenerweichung)

Niere und Harnwege:

Unter verospiron 50 mg/100 mg kann es vorübergehend zu einem

Anstieg der Serumkonzentration von Kreatinin und Harnstof

kommen. Eine verstärkte Harnproduktion kann bei Patienten mit

Behinderung des Harnabfusses zu Beschwerden führen bzw. bereits

bestehende Beschwerden verstärken.

Geschlechtsorgane und Brustdrüse:

Häufg: bei Männern eine meist reversible Gynäkomastie, bei Frauen

und Männern eine gesteigerte Berührungsempfndlichkeit der

Brustwarzen und Brustspannung. Bei Frauen kann es zu

Menstruationsstörungen, in seltenen Fällen zu Mastodynie,

Zwischenblutungen und Amenorrhoe, kommen. verospiron 50

mg/100 mg kann bei Frauen zu Hirsutismus führen.

Gelegentlich: Potenzstörungen

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom

Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes abhängig.

Überdosierung kann zu Hypotonie, orthostatischer

Regulationsstörungen und Elektrolytstörungen (Hyper- oder

Hypokaliämie, Hyponatriämie) führen.

Ausgeprägte Flüssigkeits- und Natriumverluste können infolge

Dehydratation und Hypovolämie zu Somnolenz und

Verwirrtheitszuständen, Herzrhythmusstörungen, zum

Kreislaufkollaps, zur Hämokonzentration mit Thromboseneigung und

zu einem akuten Nierenversagen führen. Bei raschen Wasser- und

Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder auftreten.

Eine Hyperkaliämie kann zu Herzrhythmusstörungen (z.B. AV-Block,

Vorhofimmern, Kammerfimmern), Herzstillstand, EKG-

Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken und zunehmende

Verbreiterung des QRS-Komplexes), Blutdruckabfall mit peripherem

Kreislaufkollaps und zu neurologischen Störungen (schlafe

Lähmungen, Apathie, Verwirrtheitszustände) führen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie,

orthostatische Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit

verospiron 50 mg/100 mg umgehend abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch

Maßnahmen der primären Giftelimination (induziertes Erbrechen,

Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen

(medizinische Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme

von verospiron 50 mg/100 mg zu vermindern.

In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen

Bedingungen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt

Kontrollen des Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalts und

der harnpfichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen

gegebenenfalls korrigiert werden.

Therapeutische Maßnahmen:

bei Hypovolämie und Hyponatriämie: Natrium- und

Volumensubstitution

bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, falls nötig

Schocktherapie

bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution

bei Hyperkaliämie: Bedrohliche Hyperkaliämien müssen

unverzüglich einer Intensivbehandlung zugeführt werden.

Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer

Kaliumkonzentration:

Natriumhydrogencarbonat erhöht über einen direkten Mechanismus

die Kaliumaufnahme der Zelle: Infusion von 50 - 100 ml einer

1molaren (8,4%igen) Natriumhydrogencarbonatlösung i.v.

(Wirkungseintritt: nach wenigen Minuten; Wirkungsdauer: mehrere

Stunden).

Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glukose

gefördert: z.B. 200 ml einer 25%igen (1,4 mol/l) Glukoselösung und

25 I.E. Altinsulin (1 I.E. Altinsulin pro 2 g Glukose) i.v. innerhalb von

30 - 60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Elimination eines ggf. vorhandenen Kaliumüberschusses:

Nach den oben erwähnten Notfallmaßnahmen sollte überschüssiges

Kalium durch längerfristig wirkende Maßnahmen aus dem Körper

eliminiert werden. Lässt sich die renale Ausscheidung nicht steigern

(z.B. durch Injektion von Furosemid), sind extrarenale

Eliminationswege zu wählen. Hier ist die orale Gabe von Kationen-

Austauschharzen (z.B. Resonium A oder Calcium-Resonium) zu

empfehlen: 1 g der Harze bindet ca. 1 mmol Kalium im Darmlumen.

Das gebundene Kalium wird mit den Fäzes ausgeschieden.

Lässt sich mit den o.g. Maßnahmen keine Normalisierung der

extrazellulären Kaliumkonzentration erreichen, ist eine Peritoneal-

oder Hämodialyse unumgänglich.

Ein spezifsches Antidot gegen Spironolacton ist nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Kaliumsparende Diuretika; Aldosteron-Antagonist

ATC-Code: C03DA01

Spironolacton blockiert im spätdistalen Tubulus und im Sammelrohr

kompetitiv die Bindung von Aldosteron an dessen zytoplasmatischen

Rezeptor. Aldosteron kann dadurch nicht über seinen Rezeptor in den

Zellkern eindringen, wodurch die Synthese der Aldosteron-induzierten

Proteine unterbleibt. Damit wird der wesentlichen Aldosteronwirkung,

der Natriumrückresorption und Kaliumsekretion entgegengewirkt.

Aldosteronrezeptoren werden renal sowie extrarenal, z.B. in den

Speicheldrüsen und im Darm, gefunden.

Spironolacton entwickelt nur in Gegenwart von endogenem oder

exogenem Aldosteron eigene Aktivität. Die Wirkung kann durch

ansteigende Aldosteronspiegel aufgehoben werden.

Weder die Produktion noch die Ausscheidung von Aldosteron wird in

therapeutischen Dosen verringert.

Nur in extrem hoher Dosierung hemmt Spironolacton die

Biosynthese des Aldosterons.

Spironolacton steigert die Natrium- und Chloridausscheidung sowie in

geringem Maße die Kalziumausscheidung; reduziert werden die

Kalium- und Ammoniumausscheidung sowie die Azidität des Harns.

Spironolacton vermindert die renale Magnesiumausscheidung.

Bei alleiniger Anwendung hat Spironolacton nur eine geringe

diuretische Wirksamkeit. Durch zusätzliche Gabe von Thiaziden oder

Schleifendiuretika kann die Natriurese weiter gesteigert werden.

Spironolacton kann über eine Senkung der glomerulären

Filtrationsrate die Serumharnstofkonzentrationen erhöhen.

Ein blutdrucksenkender Efekt bei Hypermineralokortikoidsyndromen

bzw. bei verschiedenen Erkrankungen mit primärem oder

sekundärem Hyperaldosteronismus ist erwiesen.

Der klinische Wirkungseintritt erfolgt bei kontinuierlicher Verabreichung

schrittweise mit einem Wirkungsmaximum nach 2 bis 3 Tagen oder

später; ggf. kann der maximale diuretische Efekt auch erst nach 2

Wochen auftreten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption:

Nach oraler Gabe wird Spironolacton rasch zu etwa 73 % resorbiert.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit einer Mahlzeit ist die Resorption von

Spironolacton gesteigert. Dies resultiert aus einer Zunahme der

Serumkonzentration der Muttersubstanz um 50 bis 100 %.

Verteilung:

Die Plasmaproteinbindung von Spironolacton und Canrenon beträgt

in Abhängigkeit von der Methodik 90 % (Gleichgewichtsdialyse) bzw.

98 % (Ultrafltration).

Metabolismus:

Spironolacton unterliegt bei oraler Applikation einem ausgeprägtem

„frst-pass-Efekt“ und wird hauptsächlich in der Leber und in den

Nieren zu 7-

-Thiospirolacton, Canrenon bzw. Canrenoat, 7-

Thiomethyl-spirolacton bzw. 6-

-Hydroxy-7-

-Thiomethyl-spirolacton

metabolisiert. Die drei erstgenannten Metabolite besitzen, verglichen

mit der Muttersubstanz, eine relative antimineralkortikoide Aktivität

von 26,68 bzw. 33 %.

Nach oraler Verabreichung von Spironolacton werden nach 1 - 2

Stunden maximale Plasmakonzentrationen von Spironolacton und

nach etwa 2-3 Stunden maximale Plasmakonzentrationen der

Metabolite gemessen.

In niedrigen Dosierungen (50 bis etwa 200 mg) steigt die Fläche

unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Canrenon linear mit

der Dosis an, während höhere Dosierungen zu relativ niedrigeren

Konzentrationen führen, am ehesten bedingt durch eine

Verminderung der enzymatischen Umwandlung von Spironolacton in

seine Metabolite.

Die Steady-state Spiegel von Canrenon liegen zwischen 50 und 188

ng/ml. Steady-state-Konzentrationen werden für Canrenon nach

ungefähr 3 bis 8 Tagen nach täglicher Applikation von Spironolacton

erreicht. Bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites werden diese

erst nach 14 Tagen erreicht.

Elimination:

Die Ausscheidung erfolgt überwiegend im Urin, in geringem Ausmaß

über die Galle. Der Anteil von unverändertem Spironolacton ist

gering. Im Urin werden nur Metabolite gefunden, vor allem Canrenon

und sein Glukoronid-Ester sowie 6-

-Hydroxysulfoxid. Nach oraler

Einmaldosis von radioaktiv markiertem Spironolacton erscheinen

innerhalb von 6 Tagen 47-57% im Urin und 35-41% im Stuhl.

Nach oraler Gabe von Spironolacton beträgt die

Eliminationshalbwertszeit für Spironolacton 1-2 Stunden, während

die Metabolite langsamer ausgeschieden werden. Die terminalen

Eliminationshalbwertszeiten betragen für Canrenon etwa 20

Stunden, für 7-

-Thiomethyl-spirolacton etwa 3 Stunden und für 6-

Hydroxy-7-

-Thiomethyl-spirolacton etwa 10 Stunden.

Spironolacton und seine Metabolite penetrieren die

Plazentaschranke. Canrenon geht in die Muttermilch über.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität von

Spironolacton wurden an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund,

Afe) durchgeführt. In der Untersuchung an der Ratte zeigte sich in

der hohen Dosis ein vermehrtes Vorkommen von Schilddrüsen- und

Hodenadenomen.

Es ergab sich kein Hinweis auf eine mutagene Wirkung. In einer

Langzeituntersuchung an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf ein

klinisch relevantes tumorerzeugendes Potenzial von Spironolacton.

Feminisierende Wirkungen auf die äußeren Genitalien wurden bei

den männlichen Nachkommen während der Trächtigkeit exponierter

Ratten bei Tagesdosen von ca. 160 mg/kg KG beobachtet. Endokrine

Störungen bei beiden Geschlechtern (Veränderungen von

Hormonkonzentrationen im Plasma) wurden schon bei ca. 80 mg/kg,

Verminderung der Prostata-Gewichte bei männlichen Jungtieren bei

40 mg/kg gefunden. Untersuchungen an Ratten und Mäusen haben

keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K 25,

Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutrefend

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung Alu/PVC

verospiron 50 mg:

Packung mit 20 Tabletten (N 1)

Packung mit 50 Tabletten (N 2)

Packung mit 100 Tabletten (N 3)

verospiron 100 mg:

Packung mit 50 Tabletten (N 2)

Packung mit 100 Tabletten (N 3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Straße 106

60389 Frankfurt / M

Telefon: (0 69) 478 73-0

Telefax: (0 69) 478 73-16

www.hormosan.de

info@hormosan.de

8. Zulassungsnummer

48827.00.00

48827.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der

Zulassung

10.01.2001

10. Stand der Information

März 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspfichtig

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