Vermicat Gel zum Eingeben

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Flubendazol
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
ATC-Code:
QP52AC12
INN (Internationale Bezeichnung):
Flubendazole
Darreichungsform:
Gel zum Eingeben
Zusammensetzung:
Flubendazol 44.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400446.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

_________________________________________________________

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vermicat 44 mg/ml

Gel zum Eingeben für Katzen

Flubendazol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Gel enthält:

Wirkstoff:

Flubendazol

44,0 mg

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gel zum Eingeben

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierarten

Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von Infektionen mit Rundwürmern bei der Katze, hervorgerufen

durch:

Toxocara cati (mystax) adulte Stadien

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Katzen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem

Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht bei trächtigen oder säugenden Katzen anwenden.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Resistenz der Parasiten gegen eine spezielle Klasse von Antiparasitika kann

durch häufige und wiederholte Verabreichung von Antiparasitika dieser Klasse

entstehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Nach der Anwendung

Hände waschen. Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber

Flubendazol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden. Bei

versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sorgfältig mit Wasser spülen. Bei

anhaltender Rötung der Lidbindehaut Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzeigen.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Behandlung

kann

Zusammenhang

Entwurmung

gelegentlich zu Erbrechen oder leichtem Durchfall kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von VERMICAT

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de).

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei trächtigen und säugenden Katzen anwenden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben

Die Dosis beträgt 22 mg Flubendazol pro kg Körpergewicht.

Katzen erhalten einmal täglich 0,5 ml (1 Skaleneinheit des Injektors)

VERMICAT pro kg Körpergewicht.

Das Gel wird auf die Zunge der Katze gegeben. Es ist auch das Einmischen

des Gels unter das Futter möglich. Diätetische Maßnahmen bzw. Futterentzug

sind nicht erforderlich.

Für die Behandlung ist eine 1 x tägliche Gabe von

VERMICAT an

zwei

aufeinanderfolgenden Tagen erforderlich.

Askaridenbefall

kann

insbesondere

Jungtieren

nicht

einer

vollständigen Wurmfreiheit gerechnet werden, so dass ein Infektionsrisiko bei

Personen, die mit diesen in Kontakt kommen, weiter bestehen kann.

Eine Weiter- oder Wiederholungsbehandlung soll deshalb vorgeschriebenen

Abstand durchgeführt werden.

Anweisung zur Handhabung des Injektors

1. Dosierung

einstellen:

Körpergewicht

Tieres

bestimmen,

Dosierring

durch Drehen so einstellen, dass die Ringoberkante (2) auf die benötigte

Menge auf der Skalierung (3) eingestellt ist (1 Strich entspricht 0,5 ml und

damit 1 kg Körpergewicht).

2. Verabreichung: Verschlusskappe (4) entfernen und Injektorstempel bis zum

Anschlag (eingestellter Dosierring) niederdrücken.

3. Der Injektor ist zur einmaligen Verwendung vorgesehen und muss nach der

Behandlung entsorgt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

VERMICAT

ist speziell für die Anwendung bei der Katze entwickelt worden. Das

Medikament wird von Katzen sehr gut vertragen. Bei starker Überdosierung

können eventuell Unbehaglichkeitsreaktionen, Benommenheit, Erbrechen und

Durchfall auftreten.

Alle Erscheinungen verschwinden nach kurzer Zeit ohne Nachwirkungen, ein

Eingreifen oder eine spezielle Behandlung ist nicht erforderlich.

einem

Vielfachen

therapeutischen

Dosis

Ratten

teratogenen und embryotoxischen Wirkungen.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelmintikum,

ATCvet code: QP52AC12

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Flubendazol ist bei der Katze hochwirksam (> 95%) gegen verschiedene

adulte Nematodenarten des Magen-Darm-Traktes und zeigt auch Wirkung

gegen spezielle Bandwurmarten.

Die Wirksamkeit von VERMICAT wurde gegenüber Toxocara cati (mystax)

nachgewiesen.

Flubendazol ist ein Anthelmintikum aus der Gruppe der Benzimidazole. Seine

Wirkung beruht auf einer Bindung an das Tubulin des Parasiten, einer

dimerischen Proteinuntereinheit zellulärer Mikrotubuli. Flubendazol hemmt die

Polymerisation von Tubulin zu Mikrotubuli in resorbierenden Zellen. (z.B. in

den Darmzellen von Nematoden oder Integumentzellen von Zestoden.

Die Wirkung zeigt sich durch das Verschwinden zytoplasmatischer Mikrotubuli

und durch die Anreicherung von sekretorischen Granula infolge einer Störung

des Transportes.

Dadurch wird die Ausbildung der zellulären Membranen beeinträchtigt und es

kommt zu einer herabgesetzten Verdauung und Resorption von Nährstoffen.

Durch die Akkumulation sekretorischer Substanzen (hydrolytischer und

proteolytischer Enzyme) kommt es zu einer irreversiblen lytischen

Degeneration der Zelle und damit zum Tod des Parasiten.

Diese Vorgänge verlaufen ziemlich schnell und sind hauptsächlich in den

Organellen zu beobachten, die direkt in die resorptiven und sekretorischen

Funktionsabläufe der Zelle eingebunden sind. Im Gegensatz zum Parasiten

werden keine entsprechenden Veränderungen im Wirtsorganismus

beobachtet.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Aufgrund seiner schlechten Wasserlöslichkeit werden nach oraler Gabe nur

sehr geringe Mengen an Flubendazol absorbiert. Flubendazol wird

hauptsächlich über die Fäces ausgeschieden (über 80 % bei Ratten und

Hunden) und nur etwa 6 -7 % mit dem Urin.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid

dünnflüssiges Paraffin

Aromastoffe

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

24 Monate

Der Injektor ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Eventuell verbleibende

Reste sind nach Behandlung zu entsorgen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Polyethyleninjektor mit skaliertem Stempel, Inhalt 3 ml (bzw. 6 ml) Gel zum

Eingeben.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

CEVA Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

400446.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

16.11.2000 / 09.09.2009

10. STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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