VeRi-Aristo 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Etonogestrel; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-Code:

G02BB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Etonogestrel, Ethinyl Estradiol

Darreichungsform:

vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Zusammensetzung:

Teil 1 - vaginales Wirkstofffreisetzungssystem; Etonogestrel (24304) 11 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 3,474 Milligramm

Verabreichungsweg:

vaginale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-07-13

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
VERI-ARISTO 0,120 MG/0,015 MG PRO 24 STUNDEN VAGINALES
WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM
Zur Anwendung bei Frauen
Etonogestrel/Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG VON VERI-
ARISTO BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
WAS IST VERI-ARISTO UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VERI-ARISTO BEACHTEN?
2.1
Wann VeRi-Aristo nicht angewendet werden darf
2.2
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
_Blutgerinnsel _
_Krebs _
2.3
Kinder und Jugendliche
2.4
Anwendung von VeRi-Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln
_Labortests _
2.5
Schwangerschaft und Stillzeit
2.6
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
3.
WIE IST VERI-ARISTO ANZUWENDEN?
3.1
Wie wird VeRi-Aristo eingelegt und entfernt?
3.2
Drei Wochen Anwendung, eine Woc

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VeRi-Aristo 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
VeRi-Aristo enthält 11,0 mg Etonogestrel und 3,474 mg
Ethinylestradiol. Der Ring setzt über einen
Zeitraum von 3 Wochen über 24 Stunden im Durchschnitt 0,120 mg
Etonogestrel und 0,015 mg
Ethinylestradiol frei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem.
VeRi-Aristo ist ein biegsamer, durchsichtiger, farbloser bis nahezu
farbloser Ring mit einem
Außendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption
VeRi-Aristo ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Die
Sicherheit und Wirksamkeit wurden
an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen.
Bei der Entscheidung, VeRi-Aristo zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von
VeRi-Aristo mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss VeRi-Aristo wie
angegeben angewendet
werden (siehe „Anwendung von VeRi-Aristo” und „Beginn der
Anwendung von VeRi-Aristo”).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VeRi-Aristo bei Jugendlichen unter
18 Jahren wurden nicht
untersucht.
Art der Anwendung
_Anwendung von VeRi-Aristo _
VeRi-Aristo kann von der Anwenderin selbst in die Vagina eingelegt
werden. Der Arzt soll die
Anwenderin in der Applikation und Entfernung von VeRi-Aristo
unterweisen. Zum Einlegen soll die
Anwenderin eine möglichst bequeme Haltung wählen, z. B. stehend mit
einem Bein erhöht, hockend
oder liegend. VeRi-Aristo muss zusammengedrückt und in die Va