VeraSeal 2 ml Lösung für Gewebekleber

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-01-2022

Wirkstoff:
fibrinogenum humanum, thrombinum humanum
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag AG
ATC-Code:
B02BC
INN (Internationale Bezeichnung):
fibrinogenum humanum, thrombinum humanum
Darreichungsform:
Lösung für Gewebekleber
Zusammensetzung:
I): fibrinogenum humanum 80 mg, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, argininum, isoleucinum, natrii hydrogenoglutamas monohydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml. II): thrombinum humanum 500 U.I., calcii chloridum dihydricum, albuminum humanum, natrii chloridum, glycinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Blutprodukte
Therapiebereich:
Verbesserung der Hämostase; Nahtunterstützung in der Gefässchirurgie
Zulassungsnummer:
67975
Berechtigungsdatum:
1970-01-01

Dokumente in anderen Sprachen

Fachinformation Fachinformation - Französisch

22-01-2022

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-03-2021

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur

Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».

VERASEAL™

Janssen-Cilag AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Komponente 1: Fibrinogen vom Menschen.

Komponente 2: Thrombin vom Menschen.

Wirkstoffe werden aus dem Plasma menschlicher Spender hergestellt.

Hilfsstoffe

Komponente 1: Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Arginin, Isoleucin, Natriumhydrogenglutamat-

Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Komponente 2: Calciumchlorid-Dihydrat, Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, Glycin und Wasser

für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösungen für Gewebekleber.

Gefrorene Lösungen. Nach dem Auftauen sind die Lösungen klar oder leicht opaleszent und farblos oder

leicht gelblich.

VeraSeal enthält:

Komponente 1: Wirkstoff: Fibrinogen vom Menschen, 80 mg/ml.

Komponente 2: Wirkstoff: Thrombin vom Menschen, 500 I.E./ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

VeraSeal ist indiziert zur unterstützenden Behandlung bei Erwachsenen, bei denen chirurgische

Standardtechniken nicht ausreichend sind:

·zur Verbesserung der Hämostase,

·als Nahtunterstützung in der Gefässchirurgie.

VeraSeal ist bei heparinisierten Patienten wirksam.

Dosierung/Anwendung

VeraSeal darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung dieses

Arzneimittels geschult wurden.

Dosierung

Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von VeraSeal sollten sich stets nach dem

klinischen Bedarf des Patienten richten.

Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren wie der Art des chirurgischen

Eingriffs, der Grösse der zu behandelnden Fläche, der Art der beabsichtigten Anwendung sowie der

Anzahl der Anwendungen.

Die Applikation des Produktes muss durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt werden. Bei

klinischen Prüfungen wurden in der Regel Einzeldosen von 0,3 bis 12 ml angewendet. Für andere

Eingriffe können grössere Mengen erforderlich sein.

Das auf eine bestimmte anatomische Stelle oder Behandlungsfläche aufzutragende Anfangsvolumen des

Produktes sollte ausreichend sein, um den vorgesehenen Anwendungsbereich vollständig mit einer

dünnen Schicht (Dicke 1mm) zu bedecken. Die Anwendung kann bei Bedarf wiederholt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von VeraSeal bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis

18 Jahren ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt

«Eigenschaften/Wirkungen», «Pädiatrie» beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht

gegeben werden.

Art der Anwendung

Zur epiläsionalen Anwendung.

Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt «Hinweise für die

Handhabung». Das Produkt darf nur gemäss den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten

angewendet werden.

Vor dem Auftragen von VeraSeal muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z.B.

intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden.

In Tabelle 1 sind die ungefähren Flächen ersichtlich, die durch die einzelnen VeraSeal-Packungsgrössen

abgedeckt werden können.

Tabelle 1. Flächenabdeckung

VeraSeal-Packungsgrösse

Flächenabdeckung (cm2)

Anwendung durch Auftropfen oder Aufsprühen

(Schichtdicke 1 mm)

2 ml

16–22

4 ml

32–44

6 ml

48–66

10 ml

80–110

Für die Sprühapplikation finden sich in den Abschnitten «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

und «Hinweise für die Handhabung» spezifische Empfehlungen zum erforderlichen Gewebeabstand je

nach Art des Eingriffs.

Kontraindikationen

VeraSeal darf nicht intravaskulär angewendet werden.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der genannten Hilfsstoffe.

VeraSeal darf nicht zur Behandlung von massiven und starken arteriellen Blutungen verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung

Nur zur epiläsionalen Anwendung. Nicht intravaskulär anwenden.

Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Anwendung des Produktes kann lebensbedrohliche

thromboembolische Komplikationen und disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC) zur Folge

haben (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

VeraSeal sollte nur dann als Sprühapplikation angewendet werden, wenn der Sprühabstand exakt

beurteilt werden kann, insbesondere während einer Laparoskopie. Der Sprühabstand vom Gewebe muss

innerhalb des vom Inhaber der Zulassung von VeraSeal empfohlenen Bereichs liegen (siehe

Abschnitt «Hinweise für die Handhabung»).

Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt sollte die Gebrauchsanweisung der

Spitzen befolgt werden.

Vor der Anwendung von VeraSeal ist darauf zu achten, dass Körperteile ausserhalb des gewünschten

Anwendungsbereiches ausreichend geschützt (abgedeckt) sind, um eine Anhaftung von Gewebe an

unerwünschten Stellen zu vermeiden.

VeraSeal sollte als dünne Schicht (Dicke 1mm) aufgetragen werden. Eine zu dicke Schicht kann die

Wirksamkeit des Produkts und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Produkts bei der Gewebeklebung, in der

Neurochirurgie, für die Applikation durch ein flexibles Endoskop zur Behandlung von Blutungen oder

bei gastrointestinalen Anastomosen vor.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.

Zeichen einer Überempfindlichkeit können Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der

Brust, pfeifende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie sein. Bei den ersten Anzeichen dieser Symptome

ist die Anwendung sofort abzubrechen. Bei einem Schock ist die übliche medizinische

Schockbehandlung einzuleiten.

Übertragbare Erreger

Zu den Standardmassnahmen zur Vermeidung von Infektionen infolge der Verwendung von

Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, gehören die Auswahl der

Spender, die Untersuchung der einzelnen Blutspenden und der Plasmapools hinsichtlich spezifischer

Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte während der Herstellung zur

Inaktivierung/Entfernung von Viren. Trotz dieser Massnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung

infektiöser Erreger bei Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma

hergestellt sind, nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu

auftretende Viren und andere Pathogene.

Die angewendeten Massnahmen gelten als effektiv gegenüber behüllten Viren, wie z.B. das humane

Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, sowie gegenüber dem

nicht behüllten Hepatitis-A-Virus. Die getroffenen Massnahmen sind bei nicht behüllten Viren, wie dem

Parvovirus B19, möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit. Infektionen mit Parvovirus B19 können

für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit Immunschwäche oder gesteigerter Erythropoese

(z.B. hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird

empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

Interaktionen

Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Ähnlich wie

vergleichbare Produkte bzw. Thrombinlösungen kann das Produkt durch den Kontakt mit Lösungen, die

Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten (z.B. antiseptische Lösungen), denaturiert werden. Solche

Substanzen sollten vor der Anwendung des Produkts weitestgehend entfernt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit von Fibrinklebern/Hämostatika während der Schwangerschaft wurde nicht in

kontrollierten klinischen Studien untersucht. Tierexperimentelle Studien liefern keine ausreichenden

Angaben zur Abschätzung der Sicherheit im Hinblick auf Fortpflanzung, embryonale und fötale

Entwicklung, den Schwangerschaftsverlauf sowie peri- und postnatale Entwicklung. Daher sollte das

Produkt bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit

Die Unbedenklichkeit von Fibrinklebern/Hämostatika während der Stillzeit wurde nicht in kontrollierten

klinischen Studien untersucht. Daher sollte das Produkt bei stillenden Frauen nur angewendet werden,

wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Fertilität

Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In seltenen Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt werden,

Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten (z.B. Angioödeme, Brennen und Stechen

an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria,

Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl

in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende Atmung). In Einzelfällen entwickelten sich diese

Reaktionen bis zu einem anaphylaktischen Schock. Derartige Reaktionen können insbesondere bei

wiederholter Anwendung oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der

Bestandteile des Produktes auftreten.

In seltenen Fällen kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Bestandteile von

Fibrinklebern/Hämostatika kommen.

Eine versehentliche intravaskuläre Injektion kann zu thromboembolischen Ereignissen und

disseminierter intravasaler Gerinnung führen. Zudem besteht das Risiko einer anaphylaktischen

Reaktion (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger, siehe Abschnitt «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und bevorzugtem

Begriff gemäss MedDRA-Datenbank aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

·sehr häufig (≥1/10)

·häufig (≥1/100 bis <1/10)

·gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)

·selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)

·sehr selten (<1/10'000)

·nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in klinischen Studien mit VeraSeal:

MedDRA-Systemorganklasse

(SOC)

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeit

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Abdominaler Abszess, Zellulitis, Leberabszess,

Peritonitis, postoperative Wundinfektion,

Wundinfektion, Infektion an der Inzisionsstelle,

Infektion nach einem Eingriff

Gelegentlich

Gutartige, bösartige und

unspezifische Neubildungen

(einschl. Zysten und Polypen)

Plasmazellmyelom

Gelegentlich

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Anämie, hämorrhagische Anämie, Leukozytose,

Leukopenie

Gelegentlich

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit*

Nicht

bekannt

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypokalzämie,

Hypoglykämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie,

Hyponatriämie, Hypoproteinämie

Gelegentlich

Psychiatrische Erkrankungen

Angstzustände, Insomnie

Gelegentlich

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Somnolenz

Gelegentlich

Augenerkrankungen

Konjunktivale Reizung

Gelegentlich

Herzerkrankungen

Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie

Gelegentlich

Gefässerkrankungen

Tiefe Beinvenenthrombose, Hypertonie, Hypotonie

Gelegentlich

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Lungenembolie, Dyspnoe, Hypoxie, Pleuraerguss,

Pleuritis, Lungenödem, Giemen, keuchendes Atmen

Gelegentlich

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Häufig

Obstipation, Flatulenz, Ileus, retroperitoneales

Hämatom, Erbrechen

Gelegentlich

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Pruritus

Häufig

Ekchymose, Erythem

Gelegentlich

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-

und Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten

Gelegentlich

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Blasenspasmus, Dysurie, Harnverhaltung

Gelegentlich

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schüttelfrost, Hyperthermie, peripheres Ödem,

Schmerzen, Fieber, Hämatom an der

Gefässpunktionsstelle

Gelegentlich

Untersuchungen

Positiver Parvovirus-B19-Test, verlängerte aktivierte

partielle Thromboplastinzeit, erhöhte Alanin-

Aminotransferase, erhöhte Aspartat-

Aminotransferase, erhöhte Bilirubinkonzentration im

Blut, erhöhte Glukosekonzentration im Blut, erhöhter

INR-Wert, verlängerte Prothrombin-Zeit, erhöhte

Transaminasen, verminderte Harnmenge

Gelegentlich

Arzneimittelspezifischer Antikörper nachweisbar*

Nicht

bekannt

Verletzung, Vergiftung und durch

Eingriffe bedingte

Komplikationen

Schmerzen während eines Eingriffs

Häufig

Abdominale Wunddehiszenz, Galleleck nach dem

Eingriff, Kontusion, Erythem an der Inzisionsstelle,

Schmerzen an der Inzisionsstelle, Blutungen nach

dem Eingriff, Hypotonie im Rahmen eines Eingriffs,

Komplikationen beim Gefässersatz, Thrombose in

Gefässersatz, Wundsekretion

Gelegentlich

*Alle diese Reaktionen sind Klasseneffekte. Keine davon wurden in klinischen Studien berichtet; somit

ist es nicht möglich, Häufigkeiten zu bestimmen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder

schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System)

anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es sollte nur so viel VeraSeal aufgetragen werden, wie zum Erreichen der Hämostase erforderlich ist,

um die Bildung überschüssigen Granulationsgewebes zu vermeiden und die allmähliche Absorption des

verfestigten Fibrinklebers zu gewährleisten. Eine zu dicke Schicht kann den Wundheilungsprozess

negativ beeinflussen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,

«Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

B02BC

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Das Fibrinadhäsionssystem leitet die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung ein. Die

Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin erfolgt durch die Aufspaltung von Fibrinogen in

Fibrinmonomere und Fibrinopeptide. Die Fibrinmonomere aggregieren und bilden einen Fibrinpfropf.

Faktor XIIIa, der durch Aktivierung mit Thrombin aus Faktor XIII gebildet wird, bewirkt eine

Vernetzung von Fibrin. Sowohl für die Umwandlung von Fibrinogen als auch die Vernetzung von Fibrin

sind Calciumionen erforderlich.

Mit fortschreitender Wundheilung kommt es durch die Einwirkung von Plasmin zu einer gesteigerten

fibrinolytischen Aktivität und zum Zerfall von Fibrin zu Fibrinabbauprodukten.

Klinische Wirksamkeit

Randomisierte, einfach verblindete klinische Studien mit VeraSeal zum Nachweis der Hämostase und

Nahtunterstützung in der Gefässchirurgie wurden mit Patienten durchgeführt, die sich einer vaskulären,

parenchymatösen Gewebe- oder Weichgewebsoperation unterzogen.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt war in allen drei Studien der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb

von 4 Minuten nach der Applikation des Arzneimittels (T4) die Hämostase an der Zielblutungsstelle

erreicht wurde, ohne erneute Blutung bis zum Abschluss des chirurgischen Verschlusses innert eines 10-

minütigen Beobachtungszeitraums. Während der ersten 4 Minuten der Hämostasebeurteilung war die

wiederholte Applikation des Arzneimittels zulässig, danach wurden anhaltende sowie erneute Blutungen

als Therapieversagen bewertet.

Während der Gefässchirurgie-Studie wurden 225 Patienten aufgenommen, die sich gefässchirurgischen

Eingriffen unterzogen, unter Verwendung von Polytetrafluorethylen-Transplantatmaterial bei einer

arteriellen End-zu-Seit-Anastomose oder einer arteriellen Anastomose mit Gefässzugang an einer oberen

Extremität. Das mittlere Alter der Studienpopulation und ihre Standardabweichung betrug 63,2 (9,5)

Jahre. Die häufigsten Arten der Operation waren femoropoplitealer Bypass, Gefässzugang für die

Hämodialyse über die oberen Extremitäten und iliofemoraler Bypass. Dabei erwies sich VeraSeal beim

Erreichen der Hämostase innerhalb von 4 Minuten als gegenüber der Kontrollgruppe (manuelle

Kompression) überlegen. Der Anteil der Patienten mit innerhalb von 4 Minuten erreichter Hämostase an

der Zielblutungsstelle betrug 76,1 % in der VeraSeal-Behandlungsgruppe und 22,8 % in der

Kontrollgruppe.

Während der parenchymatösen Gefässchirurgie-Studie wurden 325 Patienten aufgenommen, die sich

Leberresektionen unterzogen. Das mittlere Alter der Studienpopulation und ihre Standardabweichung

betrug 57,9 (14,5) Jahre. Dabei erwies sich VeraSeal beim Erreichen der Hämostase innerhalb von

4 Minuten als gegenüber der Kontrollgruppe (oxidierte regenerierte Cellulose) überlegen. Der Anteil der

Patienten mit innerhalb von 4 Minuten erreichter Hämostase an der Zielblutungsstelle betrug 92,8 % in

der VeraSeal-Behandlungsgruppe und 80,5 % in der Kontrollgruppe.

Während der Weichgewebsoperations-Studie wurden 327 Patienten aufgenommen, die sich Operationen

im Becken und Retroperitoneum sowie Abdominoplastiken und Mastopexien unterzogen. Das mittlere

Alter der Studienpopulation und ihre Standardabweichung betrug 47,2 (18,4) Jahre. Die häufigsten

Arten der Operation waren einfache oder radikale Hysterektomien, Abdominoplastiken und radikale

Zystektomien. Dabei erwies sich VeraSeal beim Erreichen der Hämostase innerhalb von 4 Minuten als

gegenüber der Kontrollgruppe (oxidierte regenerierte Cellulose) nicht unterlegen. Der Anteil der

Patienten mit innerhalb von 4 Minuten erreichter Hämostase an der Zielblutungsstelle betrug 82,8 % in

der VeraSeal-Behandlungsgruppe und 77,8 % in der Kontrollgruppe.

Pädiatrie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von VeraSeal bei pädiatrischen Patienten wurden nicht ermittelt.

Insgesamt 11 der 500 Patienten, bei denen in den klinischen Studien VeraSeal angewendet wurde, waren

pädiatrische Patienten. Von diesen 11 Patienten waren 5 jünger als 2 Jahre alt, 5 waren Kinder im Alter

zwischen 2 und 11 Jahren, 1 war ein Jugendlicher im Alter von 15 Jahren. Nur der Jugendliche wurde

bei der Beurteilung der Wirksamkeit berücksichtigt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nicht zutreffend.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Nicht zutreffend.

VeraSeal ist nur zur epiläsionalen Anwendung bestimmt. Eine intravaskuläre Anwendung ist

kontraindiziert. Demzufolge wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien am Menschen

durchgeführt.

Fibrinkleber/Hämostatika werden auf die gleiche Weise wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und

Phagozytose metabolisiert.

Präklinische Daten

Es wurden keine konventionellen Studien zur Toxizität und Sicherheitspharmakologie mit VeraSeal

durchgeführt. Nagerstudien zur akuten Toxizität mit intravenös verabreichtem Fibrinogen lassen keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach dem Auftauen kann das ungeöffnete Produkt in der Originalverpackung bis zur Anwendung für

maximal 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C oder für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C)

aufbewahrt werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Sobald die Blisterpackung geöffnet wurde, muss VeraSeal sofort verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Tiefgekühlt (bei ≤ -18 °C) aufbewahren und transportieren. Die Kühlkette (bei ≤ -18 °C) darf bis zur

Anwendung nicht unterbrochen werden. Die sterilisierte Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um

den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor der Anwendung vollständig auftauen. Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren. Für

Aufbewahrungsbedingungen nach dem Auftauen und für die Aufbewahrung nach Anbruch, siehe

Abschnitt «Haltbarkeit».

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

In der Verpackung ist ein Zweifach-Applikator mit zwei zusätzlichen luftlosen Sprühspitzen zur Sprüh-

oder Tropfapplikation beigefügt. Die luftlosen Sprühspitzen sind röntgensichtbar. Siehe Abbildung 1.

Abbildung 1

Packung aus dem Gefrierschrank nehmen, öffnen und die beiden Blisterpackungen entnehmen.

Die Blisterpackung mit dem Zweifach-Applikator bei Raumtemperatur liegen lassen, bis der

Fibrinkleber einsatzbereit ist.

Auftauen bei Raumtemperatur (bevorzugte Methode)

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