Verasal 80mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Verapamilhydrochlorid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
verapamil hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Verapamilhydrochlorid 80.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
22129.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Verasalâ80mg

Filmtabletten

Wirkstoff:Verapamilhydrochlorid

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerden

habenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistVerasal80mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahme/AnwendungvonVerasal80mgbeachten?

3. WieistVerasal80mgeinzunehmen/anzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistVerasal80mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTVERASAL80MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Verasal80mgisteinMittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen,diemiteinerunzureichenden

SauerstoffversorgungdesHerzmuskelseinhergehen,sowiezurBehandlungbestimmterStörungender

HerzschlagfolgeundzurBehandlungvonBluthochdruck.

Verasal80mgwirdangewendetbei

Beschwerden(z.B.SchmerzenoderEngegefühlimBrustbereich)beiZuständenmitunzureichender

SauerstoffversorgungdesHerzmuskels(Anginapectoris):

beiBelastung:chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

inRuhe:instabileAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

durchGefäßverengung:vasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

AnginapectorisbeiZustandnachHerzinfarktbeiPatientenohneHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),wenn

eineBehandlungmitBetarezeptorenblockernnichtangezeigtist.

-StörungenderHerzschlagfolgebei:

anfallsweiseauftretender,vomHerzvorhofausgehenderbeschleunigterHerzschlagfolge(paroxysmaler

supraventrikulärerTachykardie)

Vorhofflimmern/Vorhofflattern(HerzrhythmusstörungeninfolgeeinerkrankhafterhöhtenVorhoferregung)mit

schnellerAV-Überleitung(außerbeiWPW-Syndrom,sieheunterAbschnitt„Verasal80mgdarfnicht

eingenommenwerden,“).

Bluthochdruck.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONVERASAL80MGBEACHTEN?

Verasal80mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenVerapamilhydrochloridodereinendersonstigenBestandteilevon

Verasal80mgsind

wennSieeinenHerz-Kreislauf-Schockerlittenhaben

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

wennSieeinenakutenHerzinfarktmitKomplikationen,z.B.verlangsamterHerzschlag(Bradykardie),

ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens

(Linksherzinsuffizienz)erlittenhaben

wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknotenundHerzvorhof

(SA-BlockII.undIII.Grades)auftreten

wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenHerzvorhofundHerzkammern

(AV-BlockII.undIII.Grades)auftreten

wennSieuntereinemSinusknotensyndrom(HerzrhythmusstörungeninfolgegestörterFunktiondesSinusknotens)

leiden,z.B.verlangsamterHerzschlagaufwenigerals60SchlägeproMinuteoderimWechselauftretender

verlangsamteroderbeschleunigterHerzschlagoderErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknoten

und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie,

Bradykardie-Tachykardie-Syndrom,SA-BlockierungenoderSinusarrest)

wennSieuntereinerHerzmuskelschwäche(manifesterHerzinsuffizienz)leiden

wennSieunterVorhofflimmern/-flattern(HerzrhythmusstörungeninfolgeeinerkrankhafterhöhtenVorhoferregung)

undgleichzeitigemVorliegeneinesWPW-Syndroms(anfallsweiseauftretenderbeschleunigterHerzschlagdurch

beschleunigteErregungsleitungzwischenHerzvorhofundHerzkammerübereinzusätzlichvorhandenes

Erregungsleitungssystem)leiden:esbestehtdanneinerhöhtesRisikofürdieAuslösungeinesbeschleunigten

HerzschlagsindenHerzkammern(Kammertachykardie)

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockerndarfbeiPatientenwährendderBehandlungmit

Verasal80mgnichterfolgen(AusnahmeIntensivmedizin)(s.auchunterAbschnitt„BeiEinnahmevonVerasal80

mgmitanderenArzneimitteln“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVerasal80mgisterforderlich,

wennbeiIhnenleichtereErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenHerzvorhofundHerzkammern

(AV-BlockI.Grades)auftreten

wennSieniedrigenBlutdruck(systolischunter90mmHg)haben

wennSieeinenRuhepulsunter50SchlägenproMinute(Bradykardie)haben

wennbeiIhneneinestarkeingeschränkteLeberfunktionvorliegt(sieheAbschnitt„FallsvomArztnichtanders

verordnet,istdieüblicheDosis:“)

wennSieaneinerErkrankungmitbeeinträchtigenderÜbertragungvonNervenimpulsenaufdieMuskulatur(wie

Myastheniagravis,Lambert-Eaton-Syndrom,fortgeschritteneDuchenne-Muskeldystrophie)leiden.

Arzneimittelwechselwirkungen:

BeigleichzeitigerAnwendungvonVerapamilundSimvastatin(ArzneimittelzurSenkungerhöhterBlutfette)in

höherenTagesdosenkanneszueinervonSimvastatinausgehendenErkrankungderSkelettmuskulatur(Myopathie)

oderzueinemZerfallvonMuskelzellen(Rhabdomyolyse)kommen.DieSimvastatindosissolltenachRücksprache

mitIhremArztentsprechenddenHerstellerangabenangepasstwerden(sieheauchAbschnitt„BeiEinnahmevon

Verasal80mgmitanderenArzneimitteln“).

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

BeiEinnahmevonVerasal80mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vor

kurzemeingenommenoderangewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterWirkstoffebzw.PräparategruppenkannbeigleichzeitigerBehandlungmit

Verasal80mgbeeinflusstwerden.

ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen,Betarezptorenblocker,ArzneimittelzurInhalationsnarkose:

gegenseitigeVerstärkungderHerz-Kreislauf-Wirkungen(höhergradigeAV-Blockierungen,höhergradigeSenkung

derHerzfrequenz,AuftreteneinerHerzmuskelschwäche,verstärkteBlutdrucksenkung).

diegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockerndarfbeiPatientenwährendderBehandlungmit

Verasal80mgnichterfolgen(Ausnahme:Intensivmedizin)(s.auchunterAbschnitt„Verasal80mgdarfnicht

eingenommenwerden,“)

Blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Arzneimittel

(Vasodilatatoren):

VerstärkungdesblutdrucksenkendenEffekts.

Digoxin(WirkstoffzurErhöhungderHerzkraft):

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

ErhöhungderDigoxinkonzentrationimBlutaufgrundverminderterAusscheidungüberdieNieren.Deshalbsollte

vorsorglichaufAnzeicheneinerDigoxin-Überdosierunggeachtetwerdenund,fallsnotwendig,dieDigoxindosisvom

Arztreduziertwerden(evtl.nachBestimmungderDigoxinkonzentrationimBlut).

Chinidin(WirkstoffgegenHerzrhythmusstörungen):

verstärkterBlutdruckabfallistmöglich,beiPatientenmiteinerbestimmtenHerzerkrankung(hypertropher

obstruktiverKardiomyopathie)kanndasAuftreteneinesLungenödems(abnormeFlüssigkeitsansammlunginder

Lunge)möglichsein,ErhöhungderKonzentrationvonChinidinimBlut.

Carbamazepin(WirkstoffzurBehandlungepileptischerKrampfanfälle):

Carbamazepin-Wirkungwirdverstärkt,ZunahmedernervenschädigendenNebenwirkung.

Lithium(WirkstoffgegenDepressionen):

WirkungsabschwächungvonLithium,ErhöhungdernervenschädigendenNebenwirkung.

Muskelrelaxanzien(ArzneimittelzurMuskelerschlaffung):

möglicheWirkungsverstärkungdurchVerasal80mg.

Acetylsalicylsäure(WirkstoffzurBehandlungvonSchmerzenundgegendieBildungvonBlutgerinnseln):

verstärkteBlutungsneigung.

Ethanol(Alkohol):

VerzögerungdesEthanolabbausundErhöhungderKonzentrationvonEthanolimBlut,somitVerstärkungder

AlkoholwirkungdurchVerasal80mg.

Fungistatika(WirkstoffezurBehandlungvonPilzerkrankungenwiez.B.ClotrimazoloderKetoconazol),

Proteasehemmstoffe(WirkstoffezurBehandlungvonHIVwiez.B.RitonaviroderIndinavir),Wirkstoffezur

BehandlungvonInfektionen(Makrolidez.B.ErythromycinoderClarithromycin)undCimetidin(WirkstoffzurSenkung

derMagensäureproduktion):

ErhöhungderVerapamilhydrochlorid-KonzentrationimBlutund/oderderKonzentrationendieserArzneimittelimBlut

durch(gegenseitige)BeeinflussungdesAbbaus.

Phenytoin,Phenobarbital,Carbamazepin(WirkstoffezurBehandlungepileptischerKrampfanfälle),Rifampicin

(WirkstoffzurTuberkulosebehandlung):

SenkungderVerapamilhydrochlorid-KonzentrationimBlutundAbschwächungderWirkungvon

Verapamilhydrochlorid.

Antiarrhythmika(ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungenwiez.B.AmiodaronoderChinidin),

cholesterinsenkendeArzneimittel(wiez.B.LovastatinoderAtorvastatin),Midazolam(WirkstoffzurBehandlungvon

Angstzuständen),Cyclosporin(WirkstoffzurUnterdrückungderImmunabwehr),Theophyllin(Wirkstoffzur

Asthmabehandlung),Prazosin(WirkstoffzurBehandlungdesBluthochdrucks):

ErhöhungderKonzentrationendieserArzneimittelimBlut.

Simvastatin(ArzneimittelzurSenkungerhöhterBlutfette):

BeigleichzeitigerAnwendungvonVerapamilundSimvastatininhöherenDosenistdasRisikoeinerErkrankungder

MuskulaturodereinesZerfallsvonMuskelzellen(Myopathie/Rhabdomyolyse)erhöht.DieSimvastatindosissollte

nachRücksprachemitIhremArztentsprechendderHerstellerangabenangepasstwerden(sieheauchAbschnitt

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVerasal80mgisterforderlich,„).

Verasal80mgsolltedahernichtzusammenmiteinemdero.g.Arzneimittelbzw.Wirkstoffeeingenommenwerden,

ohnedassIhrArztausdrücklichdieAnweisunggegebenhat.

BeiEinnahmevonVerasal80mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderEinnahmevonVerasal80mgsolltenSiemöglichstkeinenAlkoholtrinken,dadieAlkoholwirkung

durchVerasal80mgverstärktwird.

WährendderEinnahmevonVerasal80mgsolltenSiekeinegrapefruithaltigenSpeisenundGetränkezusich

nehmen.GrapefruitkanndieKonzentrationvonVerapamilhydrochloridimBluterhöhen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Verapamilhydrochlorid,derWirkstoffausVerasal80mg,istplazentagängig.Esliegenkeineausreichenden

ErfahrungenmitderAnwendungvonVerapamilhydrochloridwährendderSchwangerschaftvor.Datenübereine

begrenzteAnzahlvonoralbehandeltenSchwangerenlassenjedochnichtauffruchtschädigendeWirkungenvon

Verapamilhydrochloridschließen.TierstudienhabenschädlicheAuswirkungenvonVerasal80mgaufdie

Nachkommengezeigt.

DahersolltenSieVerasal80mgindenerstensechsMonatenderSchwangerschaftnichteinnehmen.Indenletzten

dreiMonatenderSchwangerschaftdürfenSieVerasal80mgnureinnehmen,wennIhrArztdiesunter

BerücksichtigungdesRisikosfürMutterundKindfürzwingenderforderlichhält.

Stillzeit

SiesollenVerasal80mgwährendderStillzeitnichteinnehmen,daderWirkstoffindieMuttermilchübergeht.Es

gibtAnhaltspunktedafür,dassVerapamilhydrochloridinEinzelfällendieProlaktin-Sekretionsteigernundeine

spontaneMilchabsonderungauslösenkann.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Verasal80mgkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweitverändern,dass

dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohne

sicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechseloderzuBeginneinerZusatzmedikationsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonVerasal80mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieVerasal80mgdahererstnachRücksprachemitIhremArzt

ein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTVERASAL80MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieVerasal80mgimmergenaunachAnweisungIhresArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoder

Apothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztVerasal80mgnichtandersverordnethat.BittehaltenSiesich

andieAnwendungsvorschriften,daVerasal80mgsonstnichtrichtigwirkenkann.

Verapamilhydrochlorid,derWirkstoffvonVerasal80mg,istindividuelldemSchweregradderErkrankung

angepasstzudosieren.NachlangjährigerklinischerErfahrungliegtdiedurchschnittlicheDosisbeifastallen

Anwendungsgebietenzwischen240mgund360mgproTag.

EineTagesdosisvon480mgsolltealsDauertherapienichtüberschrittenwerden;einekurzfristigeErhöhungist

möglich.

ErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewicht:

BeschwerdenbeiZuständenmitunzureichenderSauerstoffversorgungdesHerzmuskels(Anginapectoris)

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochloridproTagin3-4Einzeldosen,

entsprechend:

3-4maltäglich1FilmtabletteVerasal80mg(entsprechend240mg-320mgVerapamilhydrochloridproTag).

FürhöhereDosierungen(z.B.360mg-480mgVerapamilhydrochlorid/Tag)stehenDarreichungsformenmit

geeignetenWirkstoffstärkenzurVerfügung.

Bluthochdruck

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-360mgVerapamilhydrochloridproTagin3Einzeldosen,

entsprechend:

3-maltäglich1FilmtabletteVerasal80mg(entsprechend240mgVerapamilhydrochloridproTag).

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

FürhöhereDosierungen(z.B.360mgVerapamilhydrochlorid/Tag)stehenDarreichungsformenmitgeeigneten

WirkstoffstärkenzurVerfügung.

StörungenderHerzschlagfolge(paroxysmalesupraventrikuläreTachykardie,Vorhofflimmern/Vorhofflatternmit

schnellerAV-Überleitung[außerbeiWPW-Syndrom])

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochloridproTagin3-4Einzeldosen,

entsprechend:

3-4maltäglich1FilmtabletteVerasal80mg(entsprechend240mg-320mgVerapamilhydrochloridproTag).

FürhöhereDosierungen(z.B.360mg-480mgVerapamilhydrochlorid/Tag)stehenDarreichungsformenmit

geeignetenWirkstoffstärkenzurVerfügung.

Kinder:(nurbeiStörungenderHerzschlagfolge):

ÄltereVorschulkinderbis6Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-120mgVerapamilhydrochloridproTagin2-3Einzeldosen.

HierfürstehenDarreichungsformenmitgeeigneterWirkstoffstärke(40mgVerapamilhydrochlorid)zurVerfügung.

Schulkinder6-14Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mgbis360mgVerapamilhydrochloridproTagin2-4Einzeldosen,

entsprechend:

2-4maltäglich1FilmtabletteVerasal80mg(entsprechend160mg-320mgVerapamilhydrochloridproTag).

Verasal80mgwirdangewendet,sofernmitniedrigerenDosen(z.B.80mgVerapamilhydrochloridproTag)keine

ausreichendeWirkungerzieltwurde.

FürhöhereDosierungen(z.B.360mgVerapamilhydrochlorid/Tag)stehenDarreichungsformenmitgeeigneten

WirkstoffstärkenzurVerfügung.

EingeschränkteLeberfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwirdinAbhängigkeitvomSchweregradwegeneinesverlangsamten

ArzneimittelabbausdieWirkungvonVerapamilhydrochloridverstärktundverlängert.Deshalbsollteinderartigen

FällendieDosierungmitbesondererSorgfalteingestelltundmitniedrigenDosenbegonnenwerden(z.B.bei

PatientenmitLeberfunktionsstörungenzunächst2-3maltäglich40mgVerapamilhydrochlorid,entsprechend80

mg–120mgVerapamilhydrochloridproTag).

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

NehmenSieVerasal80mgbitteungelutschtundunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser,kein

Grapefruitsaft!)ambestenzuoderkurznachdenMahlzeitenein.

Verasal80mgbittenichtimLiegeneinnehmen.

FallsIhnenVerasal80mgwegenSchmerzenundEngegefühl(Anginapectoris)nacheinemHerzinfarktverordnet

wurde,dürfenSiemitderEinnahmeerst7TagenachdemakutenInfarktereignisbeginnen.

DauerderAnwendung

DieDauerderEinnahmeistnichtbegrenzt,siewirdvombehandelndenArztbestimmt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonVerasal80

mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeVerasal80mgeingenommenhaben,alsSiesollten

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

FolgendeAnzeichenundSymptomeeinerversehentlichenoderbeabsichtigtenEinnahmezugroßerMengenvon

Verasal80mgkönnenauftreten:

schwererBlutdruckabfall,Herzmuskelschwäche,Herzrhythmusstörungen(z.B.verlangsamteroder

beschleunigterHerzschlag,StörungenderErregungsausbreitungimHerzen),diezumHerz-Kreislauf-Schockund

Herzstillstandführenkönnen.BewusstseinstrübungbiszumKoma,ErhöhungdesBlutzuckers,Absinkender

Kalium-KonzentrationimBlut,AbfalldespH-WertesimBlut(metabolischeAzidose),Sauerstoffmangelim

Körpergewebe(Hypoxie),Herz-Kreislauf-SchockmitWasseransammlunginderLunge(Lungenödem),

BeeinträchtigungderNierenfunktionundKrämpfe.Todesfällewurdengelegentlichberichtet.

IndiesemFallistsoforteinArzt/Notarztzubenachrichtigen,derdieerforderlichenMaßnahmeneinleitet.

WennSiedieEinnahmevonVerasal80mgvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisvonVerasal80mgein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben,sondernführenSiedieEinnahme,wieinderDosierungsanleitungbeschrieben,bzw.vomArzt

verordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonVerasal80mgabbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitVerasal80mgnicht,ohnediesvorhermitIhremArzt

abgesprochenzuhaben.

EineBeendigungderBehandlungmitVerasal80mgsolltenachlängererBehandlunggrundsätzlichnichtplötzlich

sondernausschleichenderfolgen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannVerasal80mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemBehandeltenauftreten

müssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen

Stoffwechsel:

Gelegentlich: VerminderungderGlukosetoleranz.

Psyche:

Häufig: Müdigkeit,Nervosität.

Nervensystem:

Häufig: Schwindel,Benommenheit,MissempfindungenwieKribbeln,Taubheits-undKältegefühlinden

Gliedmaßen(Parästhesien)undZittern(Tremor).

Sehrselten: StörungenimBereichderunwillkürlichenBewegungsabläufe(extrapyramidaleSymptome:

Parkinson-Syndrom,Choreoathetose,dystoneSyndrome):bildensichnachbisherigen

ErfahrungennachAbsetzenvonVerasal80mgzurück.

Herz-Kreislauf-System:

Häufig: EntstehungeinerHerzmuskelschwächebzw.Verschlimmerungeinervorbestehenden

Herzmuskelschwäche,übermäßigerBlutdruckabfallund/oderBeschwerdendurchBlutdruckabfall

beimWechselderKörperlagevomLiegenoderSitzenzumStehen(orthostatische

Regulationsstörungen),VerlangsamungdesHerzschlagsmiteinemPulsunter50Schlägenpro

Minute(Sinusbradykardie),ErregungsleitungsstörungimHerzen(AV-BlockI.Grades),

WasseransammlungenimBereichderKnöchel(Knöchelödeme),Gesichtsröte(Flush),

HautrötungundWärmegefühl.

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen) erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), schwere

ErregungsleitungsstörungenimHerzen(AV-BlockII.oderIII.Grades).

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Sehrselten: Herzstillstand.

Atemwege:

Gelegentlich: VerkrampfungderBronchialmuskulatur(Bronchspasmus).

OhrundGleichgewichtsorgan:

Gelegentlich: Ohrgeräusche(Tinnitus).

Magen-Darm-Trakt:

Sehrhäufig: Übelkeit,Völlegefühl,Verstopfung(Obstipation)

Gelegentlich: Erbrechen

Sehrselten: Darmverschluss(Ileus),Zahnfleischveränderungen(Wucherung,Entzündung,Blutung):bilden

sichnachAbsetzenvonVerasal80mgzurück.

Leber:

Gelegentlich: WahrscheinlichallergischbedingteLeberentzündung(Hepatitis)mitErhöhungder

leberspezifischenEnzyme:bildetsichnachAbsetzenvonVerasal80mgzurück.

Haut,SchleimhautundBindegewebe(allergischeReaktionen):

Häufig: AllergischeReaktionenwieHautrötung(Erythem),Juckreiz(Pruritus),Nesselfieber(Urtikaria),

HautausschlagmitFleckenundPapeln(makulopapulöseExantheme),schmerzhafteRötungen

undSchwellungenderGliedmaßen(Erythromelalgie).

Selten: Punkt-oderfleckenförmigeHaut-bzw.Schleimhautblutungen(Purpura).

Sehrselten: Gewebeschwellungen,vorallemimGesichtsbereich(angioneurotischesÖdem),schwere

allergische Hautreaktion mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens

(Stevens-Johnson-Syndrom),sonnenbrandähnlicheHautreaktionen(Photodermatitis).

Bewegungsapparat:

Selten: Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen,Muskelschwäche.

Sehrselten: VerschlimmerungbestimmterMuskelerkrankungen(Myastheniagravis,Lambert-Eaton-Syndrom,

fortgeschritteneDuchenne-Muskeldystrophie).

BrustundFortpflanzungsorgane:

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: VergrößerungdermännlichenBrustdrüse(Gynäkomastie)unterLangzeitbehandlungbeiälteren

Patienten:bildetsichnachbisherigenErfahrungennachAbsetzenvonVerasal80mgzurück.

Sehrselten: ErhöhungdesdieMilchbildungförderndenHormons(Prolaktin)imBlut,Milchfluss

(Galaktorrhoe).

AllgemeineStörungen:

Häufig: Kopfschmerzen.

Hinweis:

BeiPatientenmitHerzschrittmacherkanneineFunktionsbeeinflussungunterVerapamilhydrochloridnicht

ausgeschlossenwerden.

Gegenmaßnahmen

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüber

denSchweregradunddiegegebenenfallserforderlichenweiterenMaßnahmenentscheidenkann.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTVERASAL80MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderDurchdrückpackungnach„verwendbarbis:“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber+25°Caufbewahren!

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasVerasal80mgenthält:

DerWirkstoffist:Verapamilhydrochlorid.

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

1Filmtabletteenthält80mgVerapamilhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat;Poly(O-carboxymethyl)stärke,NatriumsalzTypA;PovidonK30;Magnesiumstearat(Ph.

Eur.);Hypromellose;[Macrogol]-MMG:6000;mikrokristallineCellulose;Maisstärke;hochdispersesSiliciumdioxid;

Talkum;Farbstoff:Titandioxid(E171).

WieVerasal80mgaussiehtundInhaltderPackung

Verasal80mgisteineweiße,runde,beidseitignachaußengewölbteFilmtablettemiteinseitigerBruchkerbe.

Verasal80mgistinPackungenmit50(N2)und100(N3)Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJanuar2008.

Fachinformation (ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

_____________________Verasal 80mg,-120mg,-240mgRetard

1.BezeichnungderArzneimittel

Verasal80mg

Verasal120mg

Verasal240mgRetard

2.QualitativeundquantitativeZusam-

mensetzung

Wirkstoff:Verapamilhydrochlorid

Verasal80mg:

1Filmtabletteenthält80mgVerapamil-

hydrochlorid

Verasal120mg:

1Filmtabletteenthält120mgVerapamil-

hydrochlorid

Verasal240mgRetard:

1Retardtabletteenthält240mgVerapamil-

hydrochlorid

DievollständigeAuflistungdersonstigen

BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Verasal80mg/-120mg:

Filmtabletten

Verasal240mgRetard:

Retardtabletten

Verasal80mg:

Verasal80mgisteineweiße,runde,

beidseitignachaußengewölbteFilmtablette

miteinseitigerBruchkerbe.

Verasal120mg:

Verasal120mgisteineweiße,runde,

beidseitignachaußengewölbteFilmtablette

Verasal240mgRetard:

Verasal240mgRetardisteineweiße,

oblongförmigeFilmtablettemitbeidseitiger

Bruchkerbe.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

SymptomatischekoronareHerzkrankheit:

chronischstabileAnginapectoris(Belas-

tungsangina)

instabileAnginapectoris(Crescendoan-

gina,Ruheangina)

vasospastischeAnginapectoris(Prinz-

metal-Angina,Variant-Angina).

AnginapectorisbeiZustandnach

MyokardinfarktbeiPatientenohneHerz-

insuffizienz,wennBetarezeptorenblocker

nichtangezeigtsind.

StörungenderHerzschlagfolgebei:

paroxysmalersupraventrikulärerTachy-

kardie

Vorhofflimmern/Vorhofflatternmitschneller

AV-Überleitung(außerbeimWPW-

Syndrom,s.unterAbschnitt4.3).

Hypertonie.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwen-

dung

Verapamilhydrochlorid,derWirkstoffvon

Verasal80mg/-120mg/-240mgRetardist

individuell,demSchweregradderErkran-

kungangepasstzudosieren.Nachlangjähri-

gerklinischerErfahrungliegtdiedurch-

schnittlicheDosisbeifastallenIndikationen

zwischen240mgund360mgproTag.

EineTagesdosisvon480mgsollteals

Dauertherapienichtüberschrittenwerden;

einekurzfristigeErhöhungistmöglich.

Soweitnichtandersverordnetgeltenfol-

gendeDosierungsrichtlinien:

Verasal80mg:

ErwachseneundJugendlicheüber50kg

Körpergewicht:

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg

-480mgVerapamilhydrochloridproTagin

3-4Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1FilmtabletteVerasal80

mg(entsprechend240mg-320mg

VerapamilhydrochloridproTag).

FürhöhereDosierungen(z.B.360mg-480

mgVerapamilhydrochlorid/Tag)stehenDar-

reichungsformenmitgeeignetenWirkstoff-

stärkenzurVerfügung.

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg

-360mgVerapamilhydrochloridproTagin

3Einzeldosen,entsprechend:

3-maltäglich1FilmtabletteVerasal80mg

(entsprechend240mgVerapamilhydro-

chloridproTag).

FürhöhereDosierungen(z.B.360mg

Verapamilhydrochlorid/Tag)stehenDarrei-

chungsformenmitgeeignetenWirkstoff-

stärkenzurVerfügung.

Paroxysmale,supraventrikuläreTachykar-

die,Vorhofflimmern/Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg

-480mgVerapamilhydrochloridproTagin

3-4Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1FilmtabletteVerasal80

mg(entsprechend240mg-320mg

VerapamilhydrochloridproTag).

FürhöhereDosierungen(z.B.360mg-480

mgVerapamilhydrochlorid/Tag)stehenDar-

reichungsformenmitgeeignetenWirkstoff-

stärkenzurVerfügung.

Kinder:(nurbeiStörungenderHerzschlag -

folge)

ÄltereVorschulkinderbis6Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-

120mgVerapamilhydrochloridproTagin

2-3Einzeldosen.

HierfürstehenDarreichungsformenmitge-

eigneterWirkstoffstärke(40mgVerapamil-

hydrochlorid)zurVerfügung.

Schulkinder6-14Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg

bis360mgVerapamilhydrochloridproTag

in2-4Einzeldosen,entsprechend:

Fachinformation (ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

_____________________Verasal 80mg,-120mg,-240mgRetard

2-4maltäglich1

FilmtabletteVerasal80mg(entsprechend

160mg-320mgVerapamilhydrochlorid

proTag).

Verasal80mgwirdangewendet,sofernmit

niedrigerenDosen(z.B.80mgVerapamil-

hydrochloridproTag)keineausreichende

Wirkungerzieltwurde.

FürhöhereDosierungen(z.B.360mg

Verapamilhydrochlorid/Tag)stehenDarrei-

chungsformenmitgeeignetenWirkstoff-

stärkenzurVerfügung.

Verasal120mg

ErwachseneundJugendlicheüber50kg

Körpergewicht:

KoronareHerzkrankheit

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg

-480mgVerapamilhydrochloridproTagin

3-4Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1FilmtabletteVerasal120

mg(entsprechend360mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTag).

Verasal120mgwirdangewendet,sofernmit

niedrigerenDosen(z.B.240mgVerapamil-

hydrochloridproTag)keineausreichende

Wirkungerzieltwurde.

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg

-360mgVerapamilhydrochloridproTagin

3Einzeldosen,entsprechend:

3-maltäglich1FilmtabletteVerasal120mg

(entsprechend360mgVerapamilhydro-

chloridproTag).

Verasal120mgwirdangewendet,sofernmit

niedrigerenDosen(z.B.240mgVerapamil-

hydrochloridproTag)keineausreichende

Wirkungerzieltwurde.

Paroxysmale,supraventrikuläreTachykar-

die,Vorhofflimmern/Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg

-480mgVerapamilhydrochloridproTagin

3-4Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1FilmtabletteVerasal120

mg(entsprechend360mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTag).

niedrigerenDosen(z.B.240mgVerapamil-

hydrochloridproTag)keineausreichende

Wirkungerzieltwurde.

Kinder:(nurbeiStörungenderHerzschlag-

folge)

ÄltereVorschulkinderbis6Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-

120mgVerapamilhydrochloridproTagin

2-3Einzeldosen.

HierfürstehenDarreichungsformenmitge-

eigneterWirkstoffstärke(40mgVerapamil-

hydrochlorid)zurVerfügung.

Schulkinder6-14Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-

360mgVerapamilhydrochloridproTagin

2-4Einzeldosen,entsprechend:

2-3maltäglich1FilmtabletteVerasal120

mg(entsprechend240mg-360mg

VerapamilhydrochloridproTag).

Verasal120mgwirdangewendet,sofernmit

niedrigerenDosen(z.B.80mg-160mg

VerapamilhydrochloridproTag)keineaus-

reichendeWirkungerzieltwurde.

FürhöhereDosierungen(z.B.360mg

Verapamilhydrochlorid/Tag)stehenDarrei-

chungsformenmitgeeignetenWirkstoff-

stärkenzurVerfügung.

Verasal240mgRetard:

ErwachseneundJugendlicheüber50kg

Körpergewicht:

KoronareHerzkrankheit

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg

-480mgVerapamilhydrochloridproTagin

2Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1RetardtabletteVerasal240

mgRetard(entsprechend480mgVerapamil-

hydrochloridproTag).

Verasal240mgRetardwirdangewendet,

sofernmitniedrigerenDosen(z.B.240mg

VerapamilhydrochloridproTag)keineaus-

reichendeWirkungerzieltwurde.

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg

-480mgVerapamilhydrochloridproTagin

1-2Einzeldosen,entsprechend:

1-maltäglichmorgens1Retardtablette(ent-

proTag).

BeiunzureichenderWirksamkeitzusätzlich1

RetardtabletteVerasal240mgRetard

abends(entsprechend480mg

VerapamilhydrochloridproTag).

Paroxysmale,supraventrikuläreTachykar-

die,Vorhofflimmern/Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg

-480mgVerapamilhydrochloridproTagin

2Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1RetardtabletteVerasal240

mgRetard(entsprechend480mgVerapamil-

hydrochloridproTag).

Verasal240mgRetardwirdangewendet,

sofernmitniedrigerenDosen(z.B.240mg

VerapamilhydrochloridproTag)keineaus-

reichendeWirkungerzieltwurde.

EingeschränkteLeberfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterLeber-

funktionwirdinAbhängigkeitvom

Schweregradwegeneinesverlangsamten

ArzneimittelabbausdieWirkungvonVera-

pamilhydrochloridverstärktundverlängert.

DeshalbsollteinderartigenFällendie

DosierungmitbesondererSorgfalteinge-

stelltundmitniedrigenDosenbegonnen

werden(z.B.beiPatientenmit

Leberfunktionsstörungenzunächst2-3mal

täglich40mgVerapamilhydrochlorid,

entsprechend80mg-120mg

VerapamilhydrochloridproTag).

DieEinnahmeerfolgtungelutschtund

unzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.

1GlasWasser,keinGrapefruitsaft!)am

bestenzuoderkurznachdenMahlzeiten.

Verasal80mg/-120mg/-240mgRetard

nichtimLiegeneinnehmen.

VerapamilhydrochloriddarfbeiPatienten

mitAnginapectorisnachMyokardinfarkt

erst7TagenachdemakutenInfarktereignis

eingesetztwerden.

DieDauerderAnwendungistnicht

begrenzt.

NacheinerlängerenTherapiesollteVerasal

80mg/-120mg/-240mgRetardgrundsätz-

lichnichtplötzlich,sondernausschleichend

abgesetztwerden.

4.3Gegenanzeigen

Verasal80mg/-120mg/-240mgRetard

Fachinformation (ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

_____________________Verasal 80mg,-120mg,-240mgRetard

darfnichteingenommen

werdenbei:

Überempfindlichkeit(Allergie)gegenden

WirkstoffVerapamilhydrochloridoder

einendersonstigenBestandteilevon

Verasal80mg/-120mg/-240mgRetard

Herz-Kreislauf-Schock

akutemMyokardinfarktmitKomplika-

tionen(Bradykardie,Hypotonie,Links-

herzinsuffizienz)

ausgeprägtenReizleitungsstörungen(wie

z.B.SA-bzw.AV-BlockII.undIII.Gra-

des)

Sinusknotensyndrom

manifesterHerzinsuffizienz

Vorhofflimmern/-flatternundgleichzeiti-

gemVorliegeneinesWPW-Syndroms(er-

höhtesRisiko,eineKammertachykardie

auszulösen).

DiegleichzeitigeintravenöseApplikation

vonBetarezeptorenblockerndarfbeiPatien-

tenwährendderBehandlungmitVerasal80

mg/-120mg/-240mgRetardnichterfolgen

(AusnahmeIntensivmedizin)(sieheauch

Abschnitt4.5).

4.4BesondereWarnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜber-

wachungisterforderlichbei:

AV-BlockI.Grades

Hypotonie(wenigerals90mmHgsysto-

lisch)

Bradykardie(Pulsunter50Schlägepro

Minute)

starkeingeschränkterLeberfunktion(siehe

Abschnitt4.2)

Erkrankungenmitbeeinträchtigterneuro-

muskulärerTransmission(Myasteniagra-

vis,Lambert-Eaton-Syndrom,fortge-

schritteneDuchenne-Muskeldystrophie).

Arzneimittelwechselwirkungen:

VerapamilistSubstratundInhibitordes

CytochromsP4503A4.Beigleichzeitiger

GabevonSimvastatin,welchesüberCyto-

VerapamildieBlutspiegelvonSimvastatin

erhöhenunddadurchkanndasRisiko

muskulärerToxizitäterhöhtwerden.Die

Simvastatindosissollteentsprechendan-

gepasstwerden(sieheProduktinformation

desHerstellers)(s.auchAbschnitt4.5).

Patientenmitderseltenenhereditären

Galactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-Malabsorptionsollten

Verasal80mg/-120mg/-240mgRetard

nichteinnehmen.

4.5Wechselwirkungenmitanderen

ArzneimittelnundsonstigeWechselwir-

kungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArznei-

mittelsmüssenbeachtetwerden:

Antiarrhythmika,Betarezeptorenblocker,

Inhalationsanästhetika:

GegenseitigeVerstärkungderkardiovasku-

lärenWirkungen(höhergradigeAV-Blockie-

rung,höhergradigeSenkungderHerzfre-

quenz,AuftreteneinerHerzinsuffizienz,ver-

stärkteBlutdrucksenkung.

-DiegleichzeitigeintravenöseApplikation

vonBetarezeptorenblockerndarfbeiPatien-

tenwährendderBehandlungmitVerasal80

mg/-120mg/-240mgRetardnichterfolgen

(AusnahmeIntensivmedizin)(sieheauch

unterAbschnitt4.3).

Antihypertensiva,Diuretika,Vasodilatatoren:

VerstärkungdesantihypertensivenEffekts.

Digoxin:

ErhöhungderDigoxin-Plasmaspiegelauf-

grundverminderterrenalerAusscheidung

(vorsorglichaufSymptomeeinerDigoxin-

Überdosierungachtenund,fallsnotwendig,

ReduktionderGlykosiddosis,evtl.nachBe-

stimmungderDigoxin-Plasmaspiegel).

Chinidin:

VerstärkterBlutdruckabfallistmöglich,bei

Patientenmithypertropherobstruktiver

KardiomyopathiekanndasAuftreteneines

Lungenödemsmöglichsein,Erhöhungdes

Carbamazepin:

Carbamazepin-Wirkungwirdverstärkt,Zu-

nahmederneurotoxischenNebenwirkung.

Lithium:

WirkungsabschwächungvonLithium,Er-

höhungderNeurotoxizität.

Muskelrelaxantien:

MöglicheWirkungsverstärkungdurchVera-

pamilhydrochlorid.

Acetylsalicylsäure:

VerstärkteBlutungsneigung.

Ethanol:

VerzögerungdesEthanolabbausundEr-

höhungderEthanolplasmaspiegel,somit

VerstärkungderAlkoholwirkungdurch

Verapamil.

WechselwirkungenaufgrundvonCytochrom

P450Isoenzym3A4:

VerapamilhydrochloridwirdinderLeber

hauptsächlichdurchdasCytochromP450

Isoenzym3A4metabolisiertundinhibiert

diesesEnzym.

IndiesemZusammenhangmüssenfolgende

Wechselwirkungenbeachtetwerden:

AndereInhibitorendesCytochromP450Iso-

enzyms3A4wiez.B.Azol-Fungistatika(z.B.

ClotrimazoloderKetoconazol)Protease-

inhibitoren(z.B.RitonaviroderIndinavir),

Makrolide(z.B.Erythromycinoder

Clarithromycin)undCimetidin:

ErhöhungdesVerapamilhydrochlorid-

Plasmaspiegelsund/oderderPlasmaspiegel

dieserArzneimitteldurch(gegenseitige)Be-

einflussungdesAbbaus.

InduktorendesCytochromP450Isoenzyms

3A4wiez.B.Phenytoin,Rifampicin,

Phenobarbital,Carbamazepin:

SenkungdesVerapamilhydrochlorid-

PlasmaspiegelsundAbschwächungder

WirkungvonVerapamilhydrochlorid.

Fachinformation (ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

_____________________Verasal 80mg,-120mg,-240mgRetard

SubstratedesCytochromP450Isoenzyms

3A4z.B.Antiarrhythmika(z.B.Amiodaron

oderChinidin),CSE-Hemmer(z.B.Lova-

statinoderAtorvastatin),Midazolam,

Cyclosporin,Theophyllin,Prazosin:

ErhöhungderPlasmaspiegeldieserArznei-

mittel.

Simvastatin:

BeigleichzeitigerAnwendungvon

VerapamilundSimvastatininhöheren

DosenistdasRisikoeinerMyopathie/

Rhabdomyolyseerhöht.DieSimvastatin-

dosissollteentsprechendangepasstwerden

(sieheProduktinformationdesHerstellers)

(s.auchAbschnitt4.4).

Hinweis:

WährendderAnwendungvonVerasal80

mg/-120mg/-240mgRetardsolltengrape-

fruithaltigeSpeisenundGetränkegemieden

werden.GrapefruitkanndenPlasmaspiegel

vonVerapamilhydrochloriderhöhen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Verapamilhydrochloridistplazentagängig.

DiePlasmakonzentrationimNabelvenenblut

beträgt20-92%derPlasmakonzentration

desmütterlichenBlutes.Esliegenkeine

ausreichendenErfahrungenmitder

AnwendungvonVerapamilhydrochlorid

währendderSchwangerschaftvor.Daten

übereinebegrenzteAnzahlvonoral

behandeltenSchwangerenlassenjedoch

nichtaufteratogeneWirkungenvon

Verapamilhydrochloridschließen.Tier-

experimentelleStudienhabenReproduktions-

toxizitätgezeigt(sieheAbschnitt5.3).

DahersollVerapamilhydrochloridimersten

undzweitenTrimenonderSchwangerschaft

nichteingenommenwerden.EineEinnahme

imdrittenTrimenonderSchwangerschaft

darfnurbeizwingenderIndikationunter

BerücksichtigungdesRisikosfürMutterund

Kinderfolgen.

Stillzeit

Verapamilhydrochloridsollwährendder

Stillzeitnichteingenommenwerden,dader

(Milchkonzentrationca.23%dermütter-

lichenPlasmakonzentration).EsgibtAn-

haltspunktedafür,dassVerapamilhydro-

chloridinEinzelfällenHyperprolaktinämie

undGalaktorrhoeverursachenkann.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüch-

tigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

DieBehandlungmitVerasal80mg/-120

mg/-240mgRetardbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.Durchindividuellauf-

tretendeunterschiedlicheReaktionenkann

dasReaktionsvermögensoweitverändert

sein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeil-

nahmeamStraßenverkehr,zumBedienen

vonMaschinenoderzumArbeitenohne

sicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgilt

in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

Präparatewechsel sowie im

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

UnterderTherapiemitVerasal80mg/-120

mg/-240mgRetardkönnendienachfolgend

genanntenNebenwirkungenauftreten.

BeiderBewertungvonNebenwirkungen

werdenfolgendeHäufigkeitsangabenzu-

grundegelegt:

Sehrhäufig (10%)

Häufig (1%-10%)

Gelegentlich (0,1%-1%)

Selten (0,01%-0,1%)

Sehrselten (0,01%oderunbekannt

Stoffwechsel

Gelegentlich:VerminderungderGlukose-

toleranz.

Psyche

Häufig:Müdigkeit,Nervosität.

Nervensystem

Häufig:Schwindelbzw.Benommenheit,

Parästhesien,NeuropathieundTremor.

Sehrselten:ExtrapyramidaleSymptome

(Parkinson-Syndrom, Choreoathetose,

herigenErfahrungennachAbsetzenvon

Verasal80mg/-120mg/-240mgRetard

zurück.

Herz-Kreislauf-System

Häufig:EntstehungeinerHerzinsuffizienz

bzw.Verschlimmerungeinervorbestehenden

Herzinsuffizienz,übermäßigerBlutdruck-

abfallund/oderorthostatischeRegulations-

störungen,Sinusbradykardie,AV-BlockI.

Grades,Knöchelödeme,Flush,Hautrötung

undWärmegefühl.

Gelegentlich:Palpitationen,Tachykardie,

AV-BlockII.oderIII.Grades.

Sehrselten:SinusstillstandmitAsystolie.

Atemwege

Gelegentlich:Bronchospasmus.

OhrundLabyrinth

Gelegentlich:Tinnitus.

Gastrointestinaltrakt

Sehrhäufig:Übelkeit,Völlegefühl,

Obstipation.

Gelegentlich:Erbrechen

Sehrselten:Ileus,Gingivahyperplasie

(Gingivitis,Blutung):bildetsichnachAb-

setzenvonVerasal80mg/-120mg/-240mg

Retardzurück.

Leber

Gelegentlich:Wahrscheinlichallergischbe-

dingteHepatitismitreversiblerErhöhung

derleberspezifischenEnzyme.

HautundSchleimhaut(allergischeReaktio-

nen)

Häufig:AllergischeReaktionenwie

Erythem,Pruritus,Urtikaria,makulo-

papulöseExantheme,Erythromelalgie.

Selten:Purpura.

Sehrselten:AngioneurotischesÖdem,

Stevens-Johnson-Syndrom,Photodermatitis.

Fachinformation (ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

_____________________Verasal 80mg,-120mg,-240mgRetard

Bewegungsapparat

Selten: Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen,Muskelschwäche.

Sehrselten:Verschlimmerungeiner

Myastheniagravis,einesLambert-Eaton-

Syndromsundeinerfortgeschrittenen

Duchenne-Muskeldystrophie.

BrustundFortpflanzungsorgane

Gelegentlich:Impotenz.

Selten: Gynäkomastie unter

LangzeitbehandlungbeiälterenPatienten:

bildetsichnachbisherigenErfahrungen

nachAbsetzenvonVerasal80mg/-120mg/-

240mgRetardzurück.

Sehrselten:ErhöhungderProlaktinspiegel,

Galaktorrhoe.

Allgemein

Häufig:Kopfschmerzen.

Hinweis

BeiPatientenmitHerzschrittmacherkann

eineErhöhungderPacing-undSensing-

schwelleunterVerapamilhydrochloridnicht

ausgeschlossenwerden.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

DieIntoxikationssymptomenachVergiftun-

genmitVerapamilhydrochloridverlaufenin

AbhängigkeitvonderzugeführtenMenge,

demZeitpunktderEntgiftungsmaßnahmen

undderkontraktilenFunktionsfähigkeitdes

Myokards(Altersabhängigkeit).

FolgendeSymptomewerdenbeieiner

schwerenVergiftungmitVerapamilbeob-

achtet:

schwererBlutdruckabfall,Herzinsuffizienz,

bradykardeodertachykardeHerzrhythmus-

störungen(z.B.junktionalerRhythmusmit

AV-DissoziationundhöhergradigemAV-

Block),diezumHerz-Kreislauf-Schockund

Herzstillstandführenkönnen.

BewusstseinstrübungbiszumKoma,Hyper-

glykämie,Hypokaliämie,metabolische

Azidose,Hypoxie,kardiogenerSchockmit

funktionundKonvulsionen.Todesfälle

wurdengelegentlichberichtet.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

TherapeutischstehendieGiftelimination

unddieWiederherstellungstabilerHerz-

Kreislauf-VerhältnisseimVordergrund.

DieTherapiemaßnahmenrichtensichnach

ZeitpunktundArtderVerabreichungsowie

nachArtundSchwerederVergiftungssymp-

tome.

BeiVergiftungenmitgrößerenMengenvon

Retardpräparatenistzubeachten,dasseine

WirkstofffreisetzungundResorptionim

Darmnochlängerals48Stundennachder

Einnahmeerfolgenkann.

EineMagenspülungistnachoraler

IntoxikationmitVerapamilhydrochlorid

anzuraten,auchnochspäterals12Stunden

nachderEinnahme,fallskeineMagen-

Darm-Motilität (Darmgeräusche)

nachweisbarist.BeiVerdachtaufVergiftung

mitRetardpräparatensindumfangreiche

Eliminationsmaßnahmenindiziert,wie

induziertesErbrechen,Absaugenvon

Magen-undDünndarminhaltunterendo-

skopischerKontrolle,Darmspülung,Ab-

führen,hoheEinläufe.

EineHämodialyseistwegenfehlender

DialysierbarkeitvonVerapamilhydrochlorid

nichtsinnvoll,eineHämofiltrationundevtl.

eine Plasmapherese (hohe

PlasmaeiweißbindungderCalcium-

Antagonisten)wirdjedochempfohlen.

ÜblicheintensivmedizinischeWiederbele-

bungsmaßnahmen,wieextrathorakaleHerz-

massage,Beatmung,Defibrillationbzw.

Schrittmachertherapie.

SpezifischeMaßnahmen:

BeseitigungvonkardiodepressorischenEf-

fekten,vonHypotonieundBradykardie.

BradykardeHerzrhythmusstörungenwerden

symptomatischmitAtropinund/oderBeta-

Sympathomimetika(Isoprenalin,Orcipre-

nalin)behandelt;beibedrohlichen

bradykardenHerzrhythmusstörungenist

einetemporäreSchrittmachertherapie

erforderlich.

AlsspezifischesAntidotgiltCalcium,z.B.10

-20mleiner10%igenCalciumgluconat-

lösungintravenös(2,25bis4,5mmol),er-

forderlichenfallswiederholtoderalsDauer-

DieHypotoniealsFolgevonkardiogenem

SchockundarteriellerVasodilatationwird

mitDopamin(bis25µgjekg

KörpergewichtjeMinute),Dobutamin(bis

15µgjekgKörpergewichtjeMinute),

Epinephrinbzw.Norepinephrinbehandelt.

DieDosierungdieserMedikamente

orientiertsichalleinandererzielten

Wirkung.DerSerum-Calciumspiegelsollte

hochnormalbisleichterhöhtgehalten

werden.InderFrühphasewirdaufgrund

derarteriellenVasodilatationzusätzlich

Flüssigkeitsubstituiert(Ringer-oder

Natriumchloridlösung).

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Calcium-

antagonist

ATC-Code:C08DA01

Verapamilhydrochloridgehörtzuder

GruppederCalciumantagonisten.Diese

SubstanzenhabeneinehemmendeWirkung

aufdenCalcium-Einstromdurch

Muskelzellmembranen.Verapamilhydro-

chloridwirktauchalsCalciumantagonist

anderglattenMuskulatur,insbesondereim

BereichderGefäßeunddesMagen-Darm-

Trakts.DerEffektaufdieglatte

Gefäßmuskulaturäußertsichineiner

Vasodilatation.Verapamilhydrochloridhat

alsCalciumantagonistaucheinen

deutlichenEffektaufdasMyokard.Die

WirkungaufdenAV-Knotenäußertsichin

einerVerlängerungderÜberleitungszeit.Im

BereichdesArbeitsmyokardskanneszu

einemnegativinotropenEffektkommen.

BeimMenschenverursachtVerapamilhydro-

chloridinfolgederVasodilatationeine

AbnahmedestotalenperipherenWider-

standes.Eskommtzukeinerreflektorischen

ZunahmedesHerzminutenvolumens.

DementsprechendsinktderBlutdruck.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerGabewirdVerapamil-

hydrochloridraschzu80-90%ausdem

Dünndarmresorbiert.DiebiologischeVer-

fügbarkeitbeträgtwegeneines

ausgeprägten''First-pass-Metabolismus"

nurca.20%.BeioralerGabewerdennach

1-2StundenmaximalePlasmaspiegel

erreicht.Verapamilhydrochloridwirdzu

etwa90%anPlasmaproteinegebunden.Die

SubstanzwirdinhohemMaßezueiner

VielzahlvonMetabolitenverstoffwechselt,

Fachinformation (ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

_____________________Verasal 80mg,-120mg,-240mgRetard

vondenennurdas

NorverapamileinegeringeWirksamkeit

besitzt,dieimVergleichzurMuttersubstanz

bei 20 % liegt. Die

Eliminationshalbwertszeit von

Verapamilhydrochloridliegtbei3-7

Stunden.BeiPatientenmiteingeschränkter

Leberfunktionistmiteinerverzögerten

Eliminationzurechnen.Verapamilhydro-

chloridwirdzuetwa70%mitdemUrin

überwiegendalsMetaboliteausgeschieden,

derunveränderteAnteilliegtbei3-4%.

FolglichwirddiePharmakokinetikvon

VerapamilhydrochloriddurchrenaleInsuffi-

zienznichtbeeinflusst.MitdenFaeces

werdenetwa16%derverabreichtenDosis

eliminiert.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

In-vitro-undIn-vivo-Untersuchungener-

brachtenkeineHinweiseaufmutageneWir-

kungenvonVerapamilhydrochlorid.

EineLangzeitstudieanderRatteergab

keinenHinweisaufeintumorerzeugendes

PotenzialvonVerapamilhydrochlorid.

EmbryotoxizitätsstudienanKaninchenund

RattehabenbiszuTagesdosenvon15mg/kg

bzw.60mg/kgkeineHinweiseaufein

teratogenesPotenzialergeben.BeiderRatte

tratenjedochimmaternal-toxischenBereich

EmbryoletalitätundWachstumsretardierun-

genauf.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Verasal80mg/-120mg:

Lactose-Monohydrat; Poly(O-

carboxymethyl)stärke,NatriumsalzTypA;

PovidonK30;Magnesiumstearat(Ph.Eur.);

Hypromellose;[Macrogol]-MMG:6000;

mikrokristallineCellulose;Maisstärke;

hochdispersesSiliciumdioxid;Talkum;

Farbstoff:Titandioxid(E171).

Verasal240mgRetard:

Natriumalginat;Povidon;Lactose-Mono-

hydrat;Magnesiumstearat(Ph.Eur.);

Poly(vinylalkohol), Talkum, (3-sn-

Phosphatidyl)cholinXanthangummi;Farb-

stoffe:Titandioxid(E171).

6.2Inkompatibilitäten

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DieseArzneimittelsollennachAblaufdes

Verfalldatumsnichtmehrangewendetwer-

den.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieAufbewahrung

Nichtüber+25°Clagern!

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Verasal80mg:

PVC/Aluminium-Blister

Packungmit25Filmtabletten(N1)

Packungmit50Filmtabletten(N2)

Packungmit100Filmtabletten(N3)

Anstaltspackungmit5000Filmtabletten

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenHandelgebracht.

Verasal120mg:

PVC/Aluminium-Blister

Packungmit25Filmtabletten(N1)

Packungmit50Filmtabletten(N2)

Packungmit100Filmtabletten(N3)

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenHandelgebracht.

Verasal240mgRetard:

PVC/Aluminium-BlisteroderPVC/PVDC/

Aluminium-Blister

Packungmit20Retardtabletten(N1)

Packungmit50Retardtabletten(N2)

Packungmit98Retardtabletten(N3)

Packungmit100Retardtabletten(N3)

Anstaltspackungmit2500Filmtabletten

Anstaltspackungmit5000Filmtabletten

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

27472Cuxhaven

Tel.:04721/606-0

Fax:04721/606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

8.Zulassungsnummern

Verasal80mg:22129.01.00

Verasal120mg:22129.02.00

Verasal240mgRetard:36151.00.00

9.DatumderZulassung/Verlängerungder

Zulassung

Verasal80mg:06.02.1991/01.09.2006

Verasal120mg:06.02.1991/01.09.2006

Verasal240mgRetard:

06.11.1995/01.09.2006

10.StandderInformation

Januar2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Fachinformation (ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

_____________________Verasal 80mg,-120mg,-240mgRetard

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