Verapamil Sandoz 40mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Verapamilhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
verapamil hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Verapamilhydrochlorid 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38266.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

VerapamilSandoz40mgFilmtabletten

Wirkstoff:Verapamilhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistVerapamilSandoz40mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonVerapamilSandoz40mg

beachten?

3.WieistVerapamilSandoz40mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistVerapamilSandoz40mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1. WasistVerapamilSandoz40mgundwofürwirdes

angewendet?

VerapamilSandoz40mgisteinCalciumkanalblocker.

VerapamilSandoz40mgwirdangewendet

-zurBehandlungderkoronarenHerzkrankheit(Zuständemitunzureichender

SauerstoffversorgungdesHerzmuskels)bei:

- ChronischstabilerAnginapectoris(Belastungsangina)

- InstabilerAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

- VasospastischerAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina).

- zurBehandlungderStörungenderHerzschlagfolgebei:

- paroxysmalersupraventrikulärerTachykardie(anfallsweise

auftretender,vomHerzvorhofausgehender,beschleunigter

Herzschlagfolge),Vorhofflimmern/Vorhofflatternmitschneller

AV-Überleitung(außerbeimWPW-Syndrom,sieheunter„Verapamil

Sandoz40mgdarfnichteingenommenwerden“).

- zurBehandlungdesBluthochdrucks.

2 2. WasmüssenSievorderEinnahmevonVerapamilSandoz40

mgbeachten?

VerapamilSandoz40mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenVerapamilodereinender

sonstigenBestandteilevonVerapamilSandoz40mgsind

- beiHerz-Kreislauf-Schock

- beiakutemHerzinfarktmitKomplikationen(verlangsamteHerzschlagfolge,

erniedrigterBlutdruck,Linksherzinsuffizienz)

- beiausgeprägtenReizleitungsstörungen(wiez.B.SA-bzw.AV-BlockII.und

III.Grades)

- beierkranktemSinusknotenimHerzen(Sinusknotensyndrom)

- beimanifester(erkennbarer)Herzmuskelschwäche

- beiVorhofflimmern/-flatternundgleichzeitigemVorliegeneines

WPW-Syndroms(erhöhtesRisiko,einebeschleunigteHerzschlagfolgein

denHerzkammernauszulösen).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVerapamilSandoz40mgist

erforderlich

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannVerapamilSandoz40mgnurunter

bestimmtenBedingungenundnurmitbesondererVorsichtangewendetwerden

darf.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbei

Ihnenfrühereinmalzutrafen.

SeienSiebesondersvorsichtigbeiderAnwendungvonVerapamilSandoz40mg

- AV-BlockI.Grades(verlängerterErregungsleitungszeitvomHerzvorhofauf

dieHerzkammern)

- niedrigemBlutdruck(wenigerals90mmHgsystolisch)

- Bradykardie(Pulsunter50SchlägeproMinute)

- starkeingeschränkterLeberfunktion(siehe“WieistVerapamilSandoz40mg

einzunehmen?“)

- ErkrankungenmitbeeinträchtigterÜbertragungvonNervenimpulsenaufdie

Muskulatur(wieMyastheniagravis,Lambert-Eaton-Syndromund

fortgeschritteneDuchenne-Muskeldystrophie).

BeiEinnahmevonVerapamilSandoz40mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorKurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandte

Arzneimittelgeltenkönnen.

WechselwirkungenvonVerapamilSandoz40mgmitfolgendenArzneimitteln

müssenbeachtetwerden:

Arzneimittelgegen

Herzrhythmusstörungen

Beta-Rezeptorenblocker

ArzneimittelzurInhalationsnarkose gegenseitigeVerstärkungder

Herz-Kreislauf-Wirkungen

(höhergradigeAV-Blockierung,

höhergradigeSenkungder

Herzfrequenz,Auftreteneiner

Herzmuskelschwäche,verstärkte

Blutdrucksenkung)

blutdrucksenkendeArzneimittel

harntreibendeArzneimittel

(Diuretika)

gefäßerweiterndeArzneimittel

(Vasodilatatoren) Verstärkungdesblutdrucksenkenden

Effekts

Digoxin(ArzneistoffzurErhöhung

derHerzkraft) ErhöhungderDigoxin-Plasmaspiegel

aufgrundverminderterAusscheidung

überdieNieren(vorsorglichauf

SymptomeeinerDigoxin-Überdosierung

achtenund,fallsnotwendig,wirdder

ArztdieGlykosiddosisreduzieren,evtl.

nachBestimmungder

Digoxin-Plasmaspiegel)

Chinidin(Arzneistoffgegen

Herzrhythmusstörungen) verstärkterBlutdruckabfallistmöglich,

beiPatientenmiteinerbestimmten

Herzerkrankung(hypertropher

obstruktiverKardiomyopathie)kanndas

AuftreteneinesLungenödems

(abnormeFlüssigkeitsansammlungin

derLunge)möglichsein;Erhöhungdes

Chinidin-Plasmaspiegels

Carbamazepin(Arzneistoffgegen

epileptischeKrampfanfälle) Carbamazepin-Wirkungwirdverstärkt

Zunahmederneurotoxischen

(nervenschädigenden)Nebenwirkung

Cimetidin(ArzneistoffzurSenkung

derMagensäureproduktion) ErhöhungderVerapamil-Plasmaspiegel

möglich

Lithium(Arzneistoffgegen

Depressionen) WirkungsabschwächungvonLithium,

ErhöhungderNeurotoxizität

(nervenschädigendeNebenwirkung)

Rifampicin(Arzneistoffzur

BehandlungderTuberkulose),

Phenytoin,Phenobarbital

(ArzneistoffezurBehandlung

epileptischerKrampfleiden) SenkungdesPlasmaspiegelsund

AbschwächungderWirkungvon

VerapamilSandoz40mg

Erythromycin(Arzneistoffzur

BehandlungvonInfektionen) ErhöhungderVerapamil-und

Erythromycin-Plasmaspiegeldurch

gegenseitigeAbbauhemmungmöglich

Theophyllin(Arzneistoffzur

Asthmabehandlung)

Prazosin(Arzneistoffzur

BehandlungdesBluthochdrucks)

Cyclosporin(Arzneistoffzur

UnterdrückungderImmunabwehr)

Midazolam(Arzneistoffzur

Erhöhungder

Theophyllin-Plasmaspiegel

ErhöhungderPrazosin-Plasmaspiegel

Erhöhungder

Cyclosporin-Plasmaspiegel

ErhöhungderMidazolam-

Plasmaspiegel

Muskelrelaxanzien(Arzneimittelzur

Muskelerschlaffung) möglicheWirkungsverstärkungdurch

VerapamilSandoz40mg

Acetylsalicylsäure(Arzneistoffzur

BehandlungvonSchmerzenund

gegendieBildungvon

Blutgerinnseln) verstärkteBlutungsneigung

Ethanol(Alkohol) VerzögerungdesEthanolabbausund

ErhöhungderEthanolplasmaspiegel,

somitVerstärkungderAlkoholwirkung

durchVerapamilSandoz40mg

DieintravenöseGabevonBeta-Rezeptorenblockernsolltewährendder

BehandlungmitVerapamilSandoz40mgunterbleiben(Ausnahme:

Intensivmedizin).

BeiEinnahmevonVerapamilSandoz40mgzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

WährendderAnwendungvonVerapamilSandoz40mgsolltenSiekeine

grapefruithaltigenSpeisenoderGetränkezusichnehmen.Grapefruitkannden

PlasmaspiegelvonVerapamilhydrochloriderhöhen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

VerapamilSandoz40mgsollteindenerstensechsMonatender

Schwangerschaftnichteingenommenwerden,damiteinerAnwendungam

MenschenkeineErfahrungenvorliegen.EineEinnahmeimletztenDrittelder

SchwangerschaftdarfnurunterstrengerNutzen-Risiko-Abschätzungdurchden

Arzterfolgen.

Stillzeit

VerapamilSandoz40mgsolltewährendderStillzeitnichteingenommenwerden,

daderWirkstoffindieMuttermilchübergeht.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitVerapamilSandoz40mgbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

3 3. WieistVerapamilSandoz40mgeinzunehmen?

NehmenSieVerapamilSandoz40mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Verapamil,derWirkstoffderDarreichungsformvonVerapamilSandoz40mgist

individuell,demSchweregradderErkrankungangepasstzudosieren.Nach

langjährigerklinischerErfahrungliegtdiedurchschnittlicheTagesdosisbeiallen

Indikationenzwischen240mgund360mg.

EineTagesdosisvon480mgsolltealsDauertherapienichtüberschrittenwerden;

einekurzfristigeErhöhungistmöglich.

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwirdinAbhängigkeitvom

SchweregradwegeneinesverlangsamtenArzneimittelabbausdieWirkungvon

Verapamilverstärktundverlängert.DeshalbsollteinderartigenFällendie

DosierungmitbesondererSorgfalteingestelltundmitniedrigenDosenbegonnen

werden(z.B.beiPatientenmitLeberfunktionsstörungenzunächst2-bis3-mal

täglicheineDarreichungsformwählen,die40mgVerapamilhydrochloridenthält).

ErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewicht(KG)

BeikoronarerHerzkrankheit(ZuständemitunzureichenderSauerstoffversorgung

desHerzmuskels)

DieempfohleneDosierungliegtbei(120mg-)240mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTagin3-4Einzeldosen.

1FilmtabletteVerapamilSandoz40mg3-bis4-maltäglich(entsprechend120

mg-160mgVerapamilhydrochloridproTag).

DieAnwendungvonVerapamilSandoz40mgistangezeigtbeiPatienten,bei

deneneineausreichendeWirksamkeitbereitsnachniedrigenDosenerwartet

werdenkann(z.B.beiPatientenmitLeberfunktionsstörungenoderälteren

Patienten).

FürhöhereDosierungen(z.B.240mg-480mgVerapamilhydrochlorid/Tag)sind

DarreichungsformenmitgeeigneteremWirkstoffgehalteinzusetzen.

BeiBluthochdruck

DieempfohleneDosierungliegtbei(120mg-)240mg-360mg

VerapamilhydrochloridproTagin3Einzeldosen.

1FilmtabletteVerapamilSandoz40mg3-maltäglich(entsprechend120mg

Verapamilhydrochlorid/Tag).DieAnwendungvonVerapamilSandoz40mgist

angezeigtbeiPatienten,beideneneineausreichendeWirksamkeitbereitsnach

niedrigenDosenerwartetwerdenkann(z.B.beiPatientenmit

LeberfunktionsstörungenoderälterenPatienten).

FürhöhereDosierungen(z.B.240mg-360mgVerapamilhydrochlorid/Tag)sind

DarreichungsformenmitgeeigneteremWirkstoffgehalteinzusetzen.

Beiparoxysmaler,supraventrikulärerTachykardie(anfallsweiseauftretender,vom

Herzvorhofausgehender,beschleunigterHerzschlagfolge),

Vorhofflimmern/Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei(120mg-)240mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTagin3-4Einzeldosen.

1FilmtabletteVerapamilSandoz40mg3bis4-maltäglich(entsprechend

120mg-160mgVerapamilhydrochloridproTag).

DieAnwendungvonVerapamilSandoz40mgistangezeigtbeiPatienten,bei

deneneineausreichendeWirksamkeitbereitsnachniedrigenDosenerwartet

werdenkann(z.B.PatientenmitLeberfunktionsstörungenoderälteren

Patienten).

FürhöhereDosierungen(z.B.240mg-480mgVerapamilhydrochlorid/Tag)sind

DarreichungsformenmitgeeigneteremWirkstoffgehalteinzusetzen.

Kinder(nurbeiStörungenderHerzschlagfolge)

ÄltereVorschulkinderbis6Jahre

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-120mgVerapamilhydrochloridpro

in2-3Einzeldosen.

1FilmtabletteVerapamilSandoz40mg2-bis3-maltäglich(entsprechend

80mg-120mgVerapamilhydrochloridproTag).

Schulkinder6-14Jahre

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-360mgVerapamilhydrochloridpro

in2-4Einzeldosen.

1-2Filmtablette(n)VerapamilSandoz40mg2-bis4-maltäglich(entsprechend

80mg-320mgVerapamilhydrochloridproTag)bis3FilmtablettenVerapamil

Sandoz40mg3-maltäglich(entsprechend360mgVerapamilhydrochloridpro

Tag).

FürhöhereDosierungen(z.B.360mgVerapamilhydrochlorid/Tag)sind

DarreichungsformenmitgeeigneteremWirkstoffgehalteinzusetzen.

ArtderAnwendung

DieEinnahmeerfolgtungelutschtundunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.

B.einGlasWasser,keinGrapefruitsaft!)ambestenzuoderkurznachden

Mahlzeiten.

VerapamilSandoz40mgdarfbeiAnginapectorisnachHerzinfarkterst7Tage

nachdemakutenInfarktereigniseingesetztwerden.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungistnichtbegrenzt,siewirdvombehandelndenArzt

bestimmt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonVerapamilSandoz40mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeVerapamilSandoz40mgeingenommenhaben

alsSiesollten

DerSchweregradeinerVergiftungmitVerapamilSandoz40mgistabhängigvon

derzugeführtenMengedesWirkstoffsVerapamil,demZeitpunktder

EntgiftungsmaßnahmenundderFunktionsfähigkeitdesHerzens.

FolgendeSymptomewerdenbeieinerschwerenVergiftungmitVerapamil

Sandoz40mgbeobachtet:

BewusstseinstrübungbiszumKoma,Blutdruckabfall,langsamerPuls,

HerzrhythmusstörungenmitbeschleunigterHerzschlagfolge,Anstiegedes

BlutzuckersundVeränderungenandererParameterimBlut(Hypokaliämie,

metabolischeAzidose,Hypoxie),kardiogenerSchockmitLungenödem(Schock

beiakuterHerzmuskelschwächemitFlüssigkeitsansammlunginderLunge).

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitVerapamilSandoz40mg

benachrichtigenSieIhrenArzt,erwirdentsprechenddenSymptomenüber

gegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheiden.

BeiVergiftungenistsofortärztliche/notärztlicheHilfeinAnspruchzunehmen,

damiteinestationäreAufnahmeundintensivtherapeutischeMaßnahmen

erfolgenkönnen.

EinemöglichstfrühzeitigeEntfernungdeseingenommenenArzneimittelsdurch

MagenspülungunddieWiederherstellungvonstabilen

Herz-Kreislauf-VerhältnissendurchintensivmedizinischeMaßnahmenist

wesentlichfürdieerfolgreicheBehandlungeinerVergiftungmitVerapamil

Sandoz40mg.

DieBehandlungsmaßnahmendurchdenArzt/NotarztrichtensichnachZeitpunkt

undArtderVerabreichungsowienachArtundSchwereder

Vergiftungssymptome.

BeiVergiftungenmitgrößerenMengenvonRetardpräparatenistzubeachten,

dasseineWirkstofffreisetzungundAufnahmeimDarmnochlängerals48

StundennachderEinnahmeerfolgenkann.

EineMagenspülungistanzuraten,auchnochspäterals12Stundennachder

Einnahme,fallskeineMagen-Darm-Motilität(Darmgeräusche)nachweisbarist.

BeiVerdachtaufVergiftungmitRetardpräparatensindumfangreiche

Eliminationsmaßnahmenindiziert,wieinduziertesErbrechen,Absaugenvon

Magen-undDünndarminhaltunterendoskopischerKontrolle,Darmspülung,

Abführen,hoheEinläufe.

EineHämodialyseistwegenfehlenderDialysierbarkeitvonVerapamilnicht

sinnvoll,eineHämofiltrationundevtl.einePlasmapherese(hohe

PlasmaeiweißbindungderCalcium-Antagonisten)wirdjedochempfohlen.

DurchdenArzt/Notarzterfolgengegebenenfallsdieüblichen

intensivmedizinischenWiederbelebungsmaßnahmen(wieextrathorakale

Herzmassage,Beatmung,Defibrillationbzw.Schrittmachertherapie).

WennSiedieEinnahmevonVerapamilSandoz40mgvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondern

führenSiedieEinnahme,wieinderDosierungsanleitungbeschrieben,fort.

WennSiedieEinnahmevonVerapamilSandoz40mgabbrechen

NacheinerlängerenBehandlungsollteVerapamilSandoz40mggrundsätzlich

nichtplötzlich,sondernausschleichendabgesetztwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannVerapamilSandoz40mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1000

Selten: 1bis10Behandeltevon10000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

Nebenwirkungen

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

BeiderAnwendungvonVerapamilSandoz40mgkönnenNebenwirkungenin

BezugaufdieErregungsleitungimHerzen(AV-Blockierungen)unddie

Herzfrequenz(VerlangsamungderHerzschlagfolgemiteinemPulsunter50

SchlägenproMinute,Herzstillstand)auftreten.

Knöchelödeme(FlüssigkeitsansammlungenimBereichderKnöchel)aufgrund

lokalerGefäßerweiterungkönnenauftreten.

Gelegentlich

Herzmuskelschwächekannsichentwickelnodereinevorbestehende

Herzmuskelschwächekannsichverschlechtern;übermäßigerBlutdruckabfall

und/oderBeschwerden,diedurchBlutdruckabfallbeimWechselderKörperlage

vomLiegenoderSitzenzumStehenbedingtsind(orthostatische

Regulationsstörungen).

Selten

SymptomewieHerzklopfenunderhöhteHerzschlagfolge.

Hinweis:

BeiPatientenmitHerzschrittmacherkanneineFunktionsbeeinflussung

(ErhöhungderPacing-undSensingschwelle)unterVerapamilhydrochloridnicht

ausgeschlossenwerden.

AllgemeineStörungen

Gelegentlich

Kopfschmerzen,Schwindel,Müdigkeit.

ErkrankungendesOhrsunddesInnenohrs

Selten

Ohrensausen.

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich

MissempfindungenwieKribbeln,TaubheitsgefühlindenExtremitätenundZittern.

Sehrselten

StörungenimBereichderunwillkürlichenBewegungsabläufe(extrapyramidale

SymptomewieParkinson-Syndrom,ChoreoathetoseundDystone-Syndrome),

diesichnachbisherigenErfahrungennachAbsetzendesMedikamentes

zurückbilden.

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Häufig

AufgrundverzögerterDarmpassagetretenÜbelkeit,Völlegefühloder

Verstopfung,inEinzelfällenbiszumIleus(Darmverschluss),auf.

Selten

RelevanteVerminderungenderGlukosetoleranz.

ErkrankungendesBewegungsapparates

Sehrselten

Muskelschwächebzw.Muskel-oderGelenkschmerzen.

EinigeEinzelbeobachtungenübereineVerschlimmerungbestimmter

Muskelerkrankungen(einerMyastheniagravis,einesLambert-Eaton-Syndroms

undeinerfortgeschrittenenDuchenne-Muskeldystrophie)liegenvor.

ErkrankungenderHaut,SchleimhautunddesBindegewebes

Gelegentlich

AllergischeReaktionenwieHautrötung,Juckreiz,Nesselfieber,Hautausschlag

mitFleckenundPapeln,schmerzhafteSchwellungenundRötungender

Gliedmaßen,GesichtsröteundWärmegefühl.

Sehrselten

AngioneurotischesÖdem(HautschwellungenvorallemimGesichtsbereich)und

Stevens-Johnson-Syndrom(schwereHautreaktion);Zahnfleischveränderungen

(Wucherung,Entzündung,Blutung),diesichnachAbsetzendesArzneimittels

zurückbilden;punkt-oderfleckenförmigeHaut-bzw.Schleimhautblutungen;

sonnenbrandähnlicheHautreaktionen(Photodermatitis).

ErkrankungenderAtemwege

Selten

VerkrampfungderBronchialmuskulatur.

ErkrankungenderLeber

Selten

ReversibleErhöhungderleberspezifischenEnzyme,wahrscheinlichalsAusdruck

einerallergischenHepatitis(Leberentzündung).

ErkrankungenderBrustundderFortpflanzungsorgane

Selten

Impotenz

Sehrselten

UnterLangzeitbehandlungVergrößerungdermännlichenBrustdrüsebeiälteren

Patienten,diesichnachbisherigenErfahrungennachAbsetzendes

Arzneimittelszurückbildet.ErhöhungenderProlaktinspiegel(Konzentrationdes

dieMilchbildungförderndenHormonsimBlut)werdenbeschrieben,ebenso

EinzelfällevonMilchfluss.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5 5. WieistVerapamilSandoz40mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemDurchdrückstreifenundder

FaltschachtelangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

6 6. WeitereInformationen

WasVerapamilSandoz40mgenthält

DerWirkstoffistVerapamilhydrochlorid.

1Filmtabletteenthält40mgVerapamilhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Hyprolose,Hypromellose,Lactose-Monohydrat,

Macrogol6000,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Povidon(MW25000),

hochdispersesSiliciumdioxid,Titandioxid(E171)

WieVerapamilSandoz40mgaussiehtundInhaltderPackung

VerapamilSandoz40mgsindweiße,runde,beidseitiggewölbteFilmtabletten.

VerapamilSandoz40mgistinOriginalpackungenmit30(N1),50(N2)

und100(N3)erhältlich.

VerapamilSandoz40mgistinAnstaltspackungenimPE-Behältnismit

Schraubdeckelmit100Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:Juli2008

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

FACHINFORMATION

1. BezeichnungdesArzneimittels

VerapamilSandoz40mgFilmtabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Verapamilhydrochlorid

1Filmtabletteenthält40mgVerapamilhydrochlorid

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

VerapamilSandoz40mgsindweiße,runde,beidseitiggewölbteFilmtabletten.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ZurBehandlungderkoronarenHerzkrankheit(Zuständemitunzureichender

SauerstoffversorgungdesHerzmuskels)bei:

ChronischstabilerAnginapectoris(Belastungsangina)

InstabilerAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

VasospastischerAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

ZurBehandlungderStörungenderHerzschlagfolgebei:

paroxysmalersupraventrikulärerTachykardie,

Vorhofflimmern/VorhofflatternmitschnellerAV-Überleitung(außerbeim

WPW-Syndrom,sieheunter4.3Gegenanzeigen).

ZurBehandlungdesBluthochdrucks(Hypertonie)

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Verapamil,derWirkstoffderDarreichungsformvonVerapamilSandoz40mgist

individuell,demSchweregradderErkrankungangepasstzudosieren.Nach

langjährigerklinischerErfahrungliegtdiedurchschnittlicheDosisbeiallen

Indikationenzwischen240mgund360mg.

FI Verapamil Sandoz 40 mgFilmtablettenneu 1 Juli 2008

EineTagesdosisvon480mgsolltealsDauertherapienichtüberschrittenwerden;

einekurzfristigeErhöhungistmöglich.

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwirdinAbhängigkeitvom

SchweregradwegeneinesverlangsamtenArzneimittelabbausdieWirkungvon

Verapamilverstärktundverlängert.DeshalbsollteinderartigenFällendieDosierung

mitbesondererSorgfalteingestelltundmitniedrigenDosenbegonnenwerden(z.B.

beiPatientenmitLeberfunktionsstörungenzunächst2-3maltäglicheine

Darreichungsformwählen,die40mgVerapamilhydrochloridenthält).

ErwachseneundJugendlicheüber50kgKG:

BeikoronarerHerzkrankheit:

DieempfohleneDosierungliegtbei(120)-240mg-480mgVerapamilhydrochlorid

proTagin3-4Einzeldosen.

1FilmtabletteVerapamilSandoz40mg3bis4-maltäglich(entsprechend120mg-

160mgVerapamilhydrochloridproTag).

DieAnwendungvonVerapamilSandoz40mgistangezeigtbeiPatienten,beidenen

eineausreichendeWirksamkeitbereitsnachniedrigenDosenerwartetwerdenkann

(z.B.beiPatientenmitLeberfunktionsstörungenoderälterenPatienten).

FürhöhereDosierungen(z.B.240mg-480mgVerapamilhydrochlorid/Tag)sind

DarreichungsformenmitgeeigneteremWirkstoffgehalteinzusetzen.

BeiHypertonie:

DieempfohleneDosierungliegtbei(120)-240mg-360mgVerapamilhydrochlorid

proTagin3Einzeldosen.

1FilmtabletteVerapamilSandoz40mg3maltäglich(entsprechend120mg

Verapamilhydrochlorid/Tag).DieAnwendungvonVerapamilSandoz40mgist

angezeigtbeiPatienten,beideneneineausreichendeWirksamkeitbereitsnach

niedrigenDosenerwartetwerdenkann(z.B.beiPatientenmit

LeberfunktionsstörungenoderälterenPatienten).

FürhöhereDosierungen(z.B.240mg-360mgVerapamilhydrochlorid/Tag)sind

DarreichungsformenmitgeeigneteremWirkstoffgehalteinzusetzen.

Beiparoxysmaler,supraventrikulärerTachykardie,Vorhofflimmern/Vorhofflattern:

DieempfohleneDosierungliegtbei(120)-240mg-480mgVerapamilhydrochlorid

proTagin3-4Einzeldosen.

1FilmtabletteVerapamilSandoz40mg3-4maltäglich(entsprechend120mg-160

mgVerapamilhydrochloridproTag).

DieAnwendungvonVerapamilSandoz40mgistangezeigtbeiPatienten,beidenen

eineausreichendeWirksamkeitbereitsnachniedrigenDosenerwartetwerdenkann

(z.B.PatientenmitLeberfunktionsstörungenoderälterenPatienten).

FürhöhereDosierungen(z.B.240mg-480mgVerapamilhydrochlorid/Tag)sind

DarreichungsformenmitgeeigneteremWirkstoffgehalteinzusetzen.

Kinder(nurbeiStörungenderHerzschlagfolge):

ÄltereVorschulkinderbis6Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-120mgVerapamilhydrochloridproTag

in2-3Einzeldosen.

FI Verapamil Sandoz 40 mgFilmtablettenneu 2 Juli 2008

1FilmtabletteVerapamilSandoz40mg2bis3maltäglich(entsprechend80mg-

120mgVerapamilhydrochloridproTag).

Schulkinder6-14Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-360mgVerapamilhydrochloridproTag

in2-4Einzeldosen.

1-2Filmtablette(n)VerapamilSandoz40mg2bis4-maltäglich(entsprechend

80mg-320mgVerapamilhydrochloridproTag)bis3Filmtablette(n)Verapamil

Sandoz40mg3maltäglich(entsprechend360mgVerapamilhydrochloridproTag).

FürhöhereDosierungen(z.B.360mgVerapamilhydrochlorid/Tag)sind

DarreichungsformenmitgeeigneteremWirkstoffgehalteinzusetzen.

ArtundDauerderAnwendung

DieEinnahmeerfolgtungelutschtundunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.

einGlasWasser,keinGrapefruitsaft!)ambestenzuoderkurznachdenMahlzeiten.

VerapamilhydrochloriddarfbeiPatientenmitAnginapectorisnachHerzinfarkterst

7TagenachdemakutenInfarktereigniseingesetztwerden.

DieDauerderAnwendungistnichtbegrenzt.

NacheinerlängerenBehandlungsollteVerapamilSandoz40mggrundsätzlichnicht

plötzlich,sondernausschleichendabgesetztwerden.

4.3 Gegenanzeigen

VerapamilSandoz40mgdarfnichtangewendetwerdenbei:

bekannterÜberempfindlichkeitgegenVerapamilodereinendersonstigen

Bestandteile

Herz-KreislaufSchock

akutemHerzinfarktmitKomplikationen(Bradykardie,Hypotonie,

Linksherzinsuffizienz)

ausgeprägtenReizleitungsstörungen(wiez.B.SA-bzw.AV-BlockII.undIII.

Grades)

Sinusknotensyndrom

manifesterHerzinsuffizienz

Vorhofflimmern/-flatternundgleichzeitigemVorliegeneinesWPW-Syndroms

(erhöhtesRisiko,eineKammertachykardieauszulösen).

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

AV-BlockI.Grades

Hypotonie(wenigerals90mmHgsystolisch)

Bradykardie(Pulsunter50SchlägeproMinute)

starkeingeschränkterLeberfunktion(siehe4.2Dosierung)

ErkrankungenmitbeeinträchtigterneuromuskulärerTransmission(Myasthenia

gravis,Lambert-Eaton-Syndrom,fortgeschritteneDuchenne-

Muskeldystrophie).

FI Verapamil Sandoz 40 mgFilmtablettenneu 3 Juli 2008

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenVerapamilSandoz40mgnicht

einnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArzneimittelsmüssenbeachtetwerden:

Antiarrhythmika

ß-Rezeptorenblocker

Inhalationsanästhetika gegenseitigeVerstärkungder

kardiovaskulärenWirkungen(höhergradige

AV-Blockierung,höhergradigeSenkungder

Herzfrequenz,Auftreteneiner

Herzinsuffizienz,verstärkte

Blutdrucksenkung)

Antihypertensiva

Diuretika

Vasodilatoren VerstärkungdesantihypertensivenEffekts

Digoxin ErhöhungderDigoxin-Plasmaspiegel

aufgrundverminderterrenaler

Ausscheidung(vorsorglichaufSymptome

einerDigoxin-Überdosierungachtenund,

fallsnotwendig,Reduktionder

Glykosiddosis,evtl.nachBestimmungder

Digoxin-Plasmaspiegel)

Chinidin verstärkterBlutdruckabfallistmöglich,bei

Patientenmithypertropherobstruktiver

KardiomyopathiekanndasAuftreteneines

Lungenödemsmöglichsein,Erhöhungdes

Chinidin-Plasmaspiegels

Carbamazepin Carbamazepin-Wirkungwirdverstärkt

Zunahmederneurotoxischen

Nebenwirkung

Cimetidin ErhöhungderVerapamil-Plasmaspiegel

möglich

Lithium WirkungsabschwächungvonLithium,

ErhöhungderNeurotoxizität

Rifampicin,Phenytoin,Phenobarbital SenkungdesPlasmaspiegelsund

AbschwächungderWirkungvonVerapamil

FI Verapamil Sandoz 40 mgFilmtablettenneu 4 Juli 2008

Erythromycin ErhöhungderVerapamil-undErythromycin-

Plasmaspiegeldurchgegenseitige

Abbauhemmungmöglich

Theophyllin

Prazosin

Cyclosporin

Midazolam ErhöhungderTheophyllin-Plasmaspiegel

ErhöhungderPrazosin-Plasmaspiegel

ErhöhungderCyclosporin-Plasmaspiegel

ErhöhungderMidazolam-Plasmaspiegel

Muskelrelaxantien möglicheWirkungsverstärkungdurch

Verapamil

Acetylsalicylsäure VerstärkteBlutungsneigung

Ethanol VerzögerungdesEthanolabbausund

ErhöhungderEthanolplasmaspiegel,somit

VerstärkungderAlkoholwirkungdurch

VerapamilSandoz40mg

DieintravenöseGabevonBetarezeptorenblockernsolltewährendderBehandlung

mitVerapamilSandoz40mgunterbleiben(Ausnahme:Intensivmedizin).

WährendderAnwendungvonVerapamilSandoz40mgsolltengrapefruithaltige

SpeisenoderGetränkegemiedenwerden.GrapefruitkanndenPlasmaspiegelvon

Verapamilhydrochloriderhöhen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Verapamilistplazentagängig.DiePlasmakonzentrationimNabelvenenblutbeträgt

20-92%derPlasmakonzentrationdesmütterlichenBlutes.Esliegenkeine

ausreichendenErfahrungenmitderAnwendungvonVerapamilwährendder

Schwangerschaftvor.NachteiligeFolgenfürdieNeugeborenenwurdenbeieiner

AnwendungnaheamGeburtsterminnichtbeschrieben,jedochistdieFallzahlzu

gering,umdieUnbedenklichkeitdieserAnwendungzubelegen.Erfahrungenmitder

Anwendungim1.und2.TrimesterderSchwangerschaftliegennichtvor.

DahersollteVerapamilindenerstensechsMonatenderSchwangerschaftnicht

eingenommenwerden.EineAnwendungimletztenDrittelderSchwangerschaftdarf

nurunterstrengerNutzen-Risiko-Abschätzungerfolgen(s.Abschnitt5).

Stillzeit

VerapamilsollwährendderStillzeitnichteingenommenwerden,daderWirkstoffin

dieMuttermilchübergeht(Milchkonzentrationca.23%dermütterlichen

FI Verapamil Sandoz 40 mgFilmtablettenneu 5 Juli 2008

Plasmakonzentration).EsgibtAnhaltspunktedafür,dassVerapamilinEinzelfällen

dieProlaktin-SekretionsteigernundeineGalaktorrhöeauslösenkann.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

DieBehandlungmitVerapamilSandoz40mgbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1000bis<1/100)

Selten (≥1/10000bis<1/1000)

Sehrselten (<1/10000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

Herz-Kreiskauf-Erkrankungen

BeiderAnwendungvonVerapamilSandoz40mgkönnenNebenwirkungenin

BezugaufdieErregungsleitungimHerzen(AV-Blockierungen)unddie

Herzfrequenz(Sinusbradykardie,SinusstillstandmitAsystolie)auftreten.

PeriphereÖdemeaufgrundlokalerarteriolärerDilatationkönnenauftreten.

Gelegentlich

HerzinsuffizienzkannsichentwickelnodereinevorbestehendeHerzinsuffizienz

kannsichverschlechtern;übermäßigerBlutdruckabfallund/oderorthostatische

Regulationsstörungen.

Selten

PalpitationenundTachykardie.

Hinweis:

BeiPatientenmitHerzschrittmacherkanneineErhöhungderPacing-und

SensingschwelleunterVerapamilhydrochloridnichtausgeschlossenwerden.

AllgemeineStörungen

FI Verapamil Sandoz 40 mgFilmtablettenneu 6 Juli 2008

Gelegentlich

Kopfschmerzen,Schwindel,Müdigkeit.

ErkrankungendesOhrsunddesInnenohrs

Selten

Tinnitus.

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich

Parästhesien,NeuropathieundTremor.

Sehrselten

ExtrapyramidaleSymptome(Parkinson-Syndrom,Choreoathetose,Dystone-

Syndrom),diesichnachbisherigenErfahrungennachAbsetzendesMedikamentes

zurückbilden.

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Häufig

AufgrundverzögerterDarmpassageÜbelkeit,VöllegefühloderObstipation,in

EinzelfällenbiszumIleus.

Selten

RelevanteVerminderungenderGlukosetoleranz.

ErkrankungendesBewegungsapparates

Sehrselten

Muskelschwächebzw.Muskel-oderGelenkschmerzen.

EinigeEinzelbeobachtungenübereineVerschlimmerungeinerMyastheniagravis,

einesLambert-Eaton-SyndromsundeinerfortgeschrittenenDuchenne-

Muskeldystrophieliegenvor.

ErkrankungenderHaut,SchleimhautunddesBindegewebes

Gelegentlich

AllergischeReaktionenwieErythem,Pruritus,Urtikaria,makulopapulöse

Exantheme,Erythromelalgie,Flush(HautrötungundWärmegefühl).

Sehrselten

AngioneurotischesÖdemundStevens-Johnson-Syndrom;Gingivahyperplasie

(Gingivitis,Blutung),bildetsichnachAbsetzendesMedikamenteszurück;punkt-

oderfleckförmigeHaut-bzw.Schleimhautblutungen(Purpura);Photodermatitis.

ErkrankungenderAtemwege

Selten

Bronchospasmus.

ErkrankungenderLeber

Selten

FI Verapamil Sandoz 40 mgFilmtablettenneu 7 Juli 2008

ReversibleErhöhungderleberspezifischenEnzyme,wahrscheinlichalsAusdruck

einerallergischenHepatitis.

ErkrankungenderBrustundderFortpflanzungsorgane

Selten

Impotenz.

Sehrselten

UnterLangzeitbehandlungGynäkomastiebeiälterenPatienten,diesichnach

bisherigenErfahrungennachAbsetzendesMedikamenteszurückbildet.

ErhöhungenderProlaktinspiegelwerdenbeschrieben,ebensoEinzelfällevon

Galaktorrhoe.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

DieIntoxikationssymptomenachVergiftungenmitVerapamilverlaufenin

AbhängigkeitvonderzugeführtenMenge,demZeitpunktder

EntgiftungsmaßnahmenundderkontraktilenFunktionsfähigkeitdesMyokards

(Altersabhängigkeit).

FolgendeSymptomewerdenbeieinerschwerenVergiftungmitVerapamil

beobachtet:

BewusstseinstrübungbiszumKoma,Blutdruckabfall,bradykarde

Herzrhythmusstörungen,tachykardeHerzrhythmusstörungen,Hyperglykämie,

Hypokaliämie,metabolischeAzidose,Hypoxie,kardiogenerSchockmit

Lungenödem.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

TherapeutischstehendieGifteliminationunddieWiederherstellungstabiler

Herz-Kreislauf-VerhältnisseimVordergrund.

DieTherapiemaßnahmenrichtensichnachZeitpunktundArtder

VerabreichungsowienachArtundSchwerederVergiftungssymptome.

BeiVergiftungenmitgrößerenMengenvonRetardpräparatenistzubeachten,

dasseineWirkstofffreisetzungundResorptionimDarmnochlängerals48

StundennachderEinnahmeerfolgenkann.

EineMagenspülungistnachoralerIntoxikationmitVerapamilanzuraten,auch

nochspäterals12StundennachderEinnahme,fallskeineMagen-Darm-

Motilität(Darmgeräusche)nachweisbarist.BeiVerdachtaufVergiftungmit

RetardpräparatensindumfangreicheEliminationsmaßnahmenindiziert,wie

induziertesErbrechen,AbsaugenvonMagen-undDünndarminhaltunter

endoskopischerKontrolle,Darmspülung,Abführen,hoheEinläufe.

EineHämodialyseistwegenfehlenderDialysierbarkeitvonVerapamilnicht

sinnvoll,eineHämofiltrationundevtl.einePlasmapherese(hohe

PlasmaeiweißbindungderCalcium-Antagonisten)wirdjedochempfohlen.

ÜblicheintensivmedizinischeWiederbelebungsmaßnahmen,wie

extrathorakaleHerzmassage,Beatmung,Defibrillationbzw.

Schrittmachertherapie.

FI Verapamil Sandoz 40 mgFilmtablettenneu 8 Juli 2008

SpezifischeMaßnahmen:

BeseitigungvonkardiodepressorischenEffekten,vonHypotonieund

Bradykardie.

BradykardeHerzrhythmusstörungenwerdensymptomatischmitAtropin

und/oderBeta-Sympathomimetika(Isoprenalin,Orciprenalin)behandelt,bei

bedrohlichenbradykardenHerzrhythmusstörungenisteinetemporäre

Schrittmachertherapieerforderlich.

AlsspezifischesAntidotgiltCalcium,z.B.10-20mleiner10%igenCalcium-

gluconatlösungintravenös(2,25bis4,5mmol),erforderlichenfallswiederholt

oderalsDauertropfinfusion(z.B.5mmol/Stunde).

DieHypotoniealsFolgevonkardiogenemSchockundarterieller

VasodilatationwirdmitDopamin(bis25µgjekgKörpergewichtjeMinute),

Dobutamin(bis15µgjekgKörpergewichtjeMinute),Epinephrinbzw.

Norepinephrinbehandelt.DieDosierungdieserMedikamenteorientiertsich

alleinandererzieltenWirkung.DerSerum-Calciumspiegelsolltehochnormal

bisleichterhöhtgehaltenwerden.InderFrühphasewirdaufgrundder

arteriellenVasodilatationzusätzlichFlüssigkeitsubstituiert(Ringer-oder

Natriumchloridlösung).

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Calciumantagonist

ATC-Code:C08DA01

VerapamilgehörtzuderGruppederKalziumantagonisten.DieseSubstanzenhaben

einehemmendeWirkungaufdenKalziumeinstromdurchMuskelzellmembranen.

VerapamilwirktauchalsKalziumantagonistanderglattenMuskulatur,insbesondere

imBereichderGefäßeunddesMagen-Darm-Trakts.DerEffektaufdieglatte

GefäßmuskulaturäußertsichineinerVasodilatation.Verapamilhatals

KalziumantagonistaucheinendeutlichenEffektaufdasMyokard.DieWirkungauf

denAV-KnotenäußertsichineinerVerlängerungderÜberleitungszeit.ImBereich

desArbeitsmyokardskanneszueinemnegativinotropenEffektkommen.

BeimMenschenverursachtVerapamilinfolgederVasodilatationeineAbnahmedes

totalenperipherenWiderstandes.EskommtzukeinerreflektorischenZunahmedes

Herzminutenvolumens.DementsprechendsinktderBlutdruck.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerGabewirdVerapamilraschzu80-90%ausdemDünndarmresorbiert.

DiebiologischeVerfügbarkeitbeträgtwegeneinesausgeprägten"First-pass-

Metabolismus"nurca.20%.BeioralerGabewerdennach1-2Stundenmaximale

Plasmaspiegelerreicht.Verapamilwirdzuetwa90%anPlasmaproteinegebunden.

DieSubstanzwirdinhohemMaßezueinerVielzahlvonMetaboliten

verstoffwechselt,vondenennurdasNorverapamileinegeringeWirksamkeitbesitzt,

dieimVergleichzurMuttersubstanzbei20%liegt.DieEliminationshalbwertzeitvon

Verapamilliegtbei3-7Stunden.BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

istmiteinerverzögertenEliminationzurechnen.Verapamilwirdzuetwa70%mit

FI Verapamil Sandoz 40 mgFilmtablettenneu 9 Juli 2008

demUrinüberwiegendalsMetaboliteausgeschieden,derunveränderteAnteilliegt

bei3-4%.FolglichwirddiePharmakokinetikvonVerapamildurchrenale

Insuffizienznichtbeeinflusst.MitdenFaeceswerdenetwa16%derverabreichten

Dosiseliminiert.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

a) AkuteToxizität

DiePrüfungaufdieakuteToxizitätvonVerapamilwurdeanverschiedenen

Tierspeziesdurchgeführt.

DiemittlereakuteToxizität(LD

inmg/kgKG)war:

i.v. i.p. s.c. p.o.

Ratte 16 67 107 114

Maus 8 68 68 163

Meerschweinchen - - - 140

b) ChronischeToxizität

UntersuchungenzursubchronischenundchronischenToxizitätwurdenan

RattenundHundendurchgeführt.InhohenDosisbereichen(30mg/kgKGund

höher)verursachteVerapamillentikuläreund/oderNahtlinienveränderungen

sowieKatarakteamAugedesBeagle-Hundes.DieseVeränderungentraten

beikeineranderenTierspeziesauf.DieEntwicklungeinesKataraktesdurch

VerapamilamMenschenwurdebishernichtberichtet.

MutagenesundtumorerzeugendesPotenzial

In-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenerbrachtenkeineHinweiseaufmutagene

WirkungenvonVerapamil.

EineLangzeitstudieanderRatteergabkeinenHinweisaufein

tumorerzeugendesPotenzialvonVerapamil.

d) Reproduktionstoxikologie

EmbryotoxizitätsstudienanzweiTierspezieshabenbiszuTagesdosenvon15

mg/kg(Kaninchen)bzw.60mg/kg(Ratte)keineHinweiseaufeinteratogenes

Potentialergeben.

BeiderRattetratenjedochbeidieserbereitsimmaternaltoxischenBereich

liegendenDosisembryotoxischeWirkungen(Embryoletalität,

Wachstumsretardierungen)auf.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose,Hyprolose,Hypromellose,Lactose-Monohydrat,Macrogol

6000,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,Carboxymethylstärke-Natrium(Typ

FI Verapamil Sandoz 40 mgFilmtablettenneu 10 Juli 2008

A)(Ph.Eur.),Povidon(MW25000),hochdispersesSiliciumdioxid,Titandioxid(E

171)

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

4Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Keine

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PP/Aluminium-BlisterpackungOriginalpackungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)

Filmtabletten

PE-BehältnismitSchraubdeckel:

Anstaltspackungsgröße:100Tabletten

6.6 BesondereVorsichtmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

8. Zulassungsnummer

38266.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

30.09.1996/07.05.2003

10. StandderInformation

Juli2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

FI Verapamil Sandoz 40 mgFilmtablettenneu 11 Juli 2008

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