Verapamil Q-GENERICS 80 mg überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Verapamilhydrochlorid
Verfügbar ab:
QUISISANA PHARMA Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
verapamil hydrochloride
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Verapamilhydrochlorid 80.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
5552.01.00

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Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

VERAPAMILQ-GENERICS80mg

ÜberzogeneTabletten

ZurAnwendungbeiKindernundErwachsenen

Wirkstoff:Verapamilhydrochlorid

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diesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistVerapamilQ-GENERICS80mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonVerapamilQ-GENERICS80mgbeachten?

3. WieistVerapamilQ-GENERICS80mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistVerapamilQ-GENERICS80mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTVERAPAMIL-WOLFF80MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

VerapamilQ-GENERICS80mgisteinMittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen,die

miteinerunzureichendenSauerstoffversorgungdesHerzmuskelseinhergehen,sowiezur

BehandlungbestimmterStörungenderHerzschlagfolgeundzurBehandlungvon

Bluthochdruck.

VerapamilQ-GENERICS80mgwirdangewendetbei:

Beschwerden(z.B.SchmerzenoderEngegefühlimBrustbereich)beiZuständenmit

unzureichenderSauerstoffversorgungdesHerzmuskels(Anginapectoris):

beiBelastung:chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

inRuhe:instabileAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

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durchGefäßverengung:vasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,

Variant-Angina)

AnginapectorisbeiZustandnachHerzinfarktbeiPatientenohne

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),wenneineBehandlungmit

Betarezeptorenblockernichtangezeigtist.

StörungenderHerzschlagfolgebei:

anfallsweiseauftretender,vomHerzvorhofausgehenderbeschleunigter

Herzschlagfolge(paroxysmalersupraventrikulärerTachykardie)

Vorhofflimmern/Vorhofflattern(Herzrhythmusstörungeninfolgeeinerkrankhaft

erhöhtenVorhoferregung)mitschnellerAV-Überleitung(außerbeiWPW-Syndrom,

sieheunterAbschnitt2.„VerapamilQ-GENERICS80mgdarfnichteingenommen

werden“).

Bluthochdruck.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONVERAPAMIL-WOLFF80MG

BEACHTEN?

VerapamilQ-GENERICS80mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffVerapamilhydrochlorid

odereinendersonstigenBestandteilevonVerapamilQ-GENERICS80mgsind

wennSieeinenHerz-Kreislauf-Schockerlittenhaben

wennSieeinenakutenHerzinfarktmitKomplikationen,z.B.verlangsamter

Herzschlag(Bradykardie),ausgeprägterBlutdruckabfall(Hypotonie),odereine

HerzmuskelschwächedeslinkenHerzens(Linksherzinsuffizienz),erlittenhaben

wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischen

SinusknotenundHerzvorhof(SA-BlockII.undIII.Grades)auftreten

wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischen

HerzvorhofundHerzkammern(AV-BlockII.undIII.Grades)auftreten

wennSieuntereinemSinusknotensyndrom(Herzrhythmusstörungeninfolgegestörter

FunktiondesSinusknoten)leiden,z.B.verlangsamterHerzschlagaufwenigerals60

SchlägeproMinuteoderimWechselauftretenderverlangsamteroderbeschleunigter

HerzschlagoderErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknotenund

HerzvorhofoderAusfallderReizbildungimSinusknoten(Sinusbradykardie,

Bradykardie-Tachykardie-Syndrom,SA-BlockierungenoderSinusarrest)

wennSieuntereinerHerzmuskelschwäche(manifesterHerzinsuffizienz)leiden

wennSieunterVorhofflimmern/-flattern(Herzrhythmusstörungeninfolgeeiner

krankhafterhöhtenVorhoferregung)undgleichzeitigemVorliegeneines

WPW-Syndroms(anfallsweiseauftretenderbeschleunigterHerzschlagdurch

beschleunigteErregungsleitungzwischenHerzvorhofundHerzkammerüberein

zusätzlichvorhandenesErregungsleitungssystem)leiden:esbestehtdannein

erhöhtesRisikofürdieAuslösungeinesbeschleunigtenHerzschlagsinden

Herzkammern(Kammertachykardie).

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockerndarfbeiPatientenwährend

derBehandlungmitVerapamilQ-GENERICS80mgnichterfolgen(Ausnahme

Intensivmedizin)(s.auchunterAbschnitt2.„BeiEinnahmevonVerapamilQ-GENERICS80

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mgmitanderenArzneimitteln:“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVerapamilQ-GENERICS80mgist

erforderlich

wennbeiIhnenleichtereErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenHerzvorhof

undHerzkammern(AV-BlockI.Grades)auftreten

wennSieniedrigenBlutdruck(systolischunter90mmHg)haben

wennSieeinenRuhepulsunter50SchlägenproMinute(Bradykardie)haben

wennbeiIhneneinestarkeingeschränkteLeberfunktionvorliegt(sieheAbschnitt3.

EingeschränkteLeberfunktion:“)

wennSieaneinerErkrankungmitbeeinträchtigenderÜbertragungvonNervenimpulsen

aufdieMuskulatur(wieMyastheniagravis,Lambert-Eaton-Syndrom,fortgeschrittene

Duchenne-Muskeldystrophie)leiden.

Arzneimittelwechselwirkungen:

BeigleichzeitigerAnwendungvonVerapamilundSimvastatin(ArzneimittelzurSenkung

erhöhterBlutfette)inhöherenTagesdosenkanneszueinervonSimvastatinausgehenden

ErkrankungderSkelettmuskulatur(Myopathie)oderzueinemZerfallvonMuskelzellen

(Rhabdomyolyse)kommen.DieSimvastatindosissolltenachRücksprachemitIhremArzt

entsprechendderHerstellerangabenangepasstwerden(s.Abschnitt2.„BeiEinnahmevon

VerapamilQ-GENERICS80mgmitanderenArzneimitteln:“).

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.

BeiEinnahmevonVerapamilQ-GENERICS80mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichum

nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterWirkstoffebzw.Präparategruppenkannbei

gleichzeitigerBehandlungmitVerapamilQ-GENERICS80mgbeeinflusstwerden.

ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen,Betarezptorenblocker,Arzneimittelzur

Inhalationsnarkose:

gegenseitigeVerstärkungderHerz-Kreislauf-Wirkungen(höhergradigeAV-Blockierungen,

höhergradigeSenkungderHerzfrequenz,AuftreteneinerHerzmuskelschwäche,verstärkte

Blutdrucksenkung).

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockerndarfbeiPatientenwährend

derBehandlungmitVerapamilQ-GENERICS80mgnichterfolgen(Ausnahme

Intensivmedizin)(s.auchunterAbschnitt2.1).

BlutdrucksenkendeArzneimittel,harntreibendeArzneimittel(Diuretika),gefäßerweiternde

Arzneimittel(Vasodilatatoren):

VerstärkungdesblutdrucksenkendenEffekts.

Digoxin(WirkstoffzurErhöhungderHerzkraft):

ErhöhungderDigoxinkonzentrationimBlutaufgrundverminderterAusscheidungüberdie

Nieren.DeshalbsolltevorsorglichaufAnzeicheneinerDigoxin-Überdosierunggeachtet

werdenund,fallsnotwendig,dieDigoxindosisvomArztreduziertwerden(evtl.nach

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BestimmungderDigoxinkonzentrationimBlut).

Chinidin(WirkstoffgegenHerzrhythmusstörungen):

verstärkterBlutdruckabfallistmöglich,beiPatientenmiteinerbestimmtenHerzerkrankung

(hypertropherobstruktiverKardiomyopathie)kanndasAuftreteneinesLungenödems

(abnormeFlüssigkeitsansammlunginderLunge)möglichsein,ErhöhungderKonzentration

vonChinidinimBlut.

Carbamazepin(WirkstoffzurBehandlungepileptischerKrampfanfälle):

Carbamazepin-Wirkungwirdverstärkt,ZunahmedernervenschädigendenNebenwirkung.

Lithium(WirkstoffgegenDepressionen):

WirkungsabschwächungvonLithium,ErhöhungdernervenschädigendenNebenwirkung.

Muskelrelaxanzien(ArzneimittelzurMuskelerschlaffung):

möglicheWirkungsverstärkungdurchVerapamilQ-GENERICS80mg.

Acetylsalicylsäure(WirkstoffzurBehandlungvonSchmerzenundgegendieBildungvon

Blutgerinnseln):

verstärkteBlutungsneigung.

Ethanol(Alkohol)

VerzögerungdesEthanolabbausundErhöhungderKonzentrationvonEthanolimBlut,

somitVerstärkungderAlkoholwirkungdurchVerapamilQ-GENERICS80mg.

Fungistatika(WirkstoffezurBehandlungvonPilzerkrankungenwiez.B.Clotrimazoloder

Ketoconazol),Proteasehemmstoffe(WirkstoffezurBehandlungvonHIVwiez.B.Ritonavir

oderIndinavir),WirkstoffezurBehandlungvonInfektionen(Makrolidez.B.Erythromycin

oderClarithromycin)undCimetidin(WirkstoffzurSenkungderMagensäureproduktion):

ErhöhungderVerapamilhydrochlorid-KonzentrationimBlutund/oderderKonzentrationen

dieserArzneimittelimBlutdurch(gegenseitige)BeeinflussungdesAbbaus.

Phenytoin,Phenobarbital,Carbamazepin(WirkstoffezurBehandlungepileptischer

Krampfanfälle),Rifampicin(WirkstoffzurTuberkulosebehandlung):

SenkungderVerapamilhydrochlorid-KonzentrationimBlutundAbschwächungderWirkung

vonVerapamilhydrochlorid.

Antiarrhythmika(ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungenwiez.B.Amiodaronoder

Chinidin),CholesterinsenkendeArzneimittel(wiez.B.LovastatinoderAtorvastatin),

Midazolam(WirkstoffzurBehandlungvonAngstzuständen),Cyclosporin(Wirkstoffzur

UnterdrückungderImmunabwehr),Theophyllin(WirkstoffzurAsthmabehandlung),Prazosin

(WirkstoffzurBehandlungdesBluthochdrucks):

ErhöhungderKonzentrationendieserArzneimittelimBlut.

Simvastatin(ArzneimittelzurSenkungerhöhterBlutfette):

BeigleichzeitigerAnwendungvonVerapamilundSimvastatininhöherenDosenistdas

RisikoeinerErkrankungderMuskulaturodereinesZerfallsvonMuskelzellen

(Myopathie/Rhabdomyolyse)erhöht.DieSimvastatindosissolltenachRücksprachemit

IhremArztentsprechendderHerstellerangabenangepasstwerden(sieheauchAbschnitt

2.2).

VerapamilQ-GENERICS80mgsolltedahernichtzusammenmiteinemdero.g.

Arzneimittelbzw.Wirkstoffeeingenommenwerden,ohnedassIhrArztausdrücklichdie

Anweisunggegebenhat.

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BeiEinnahmevonVerapamilQ-GENERICS80mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderEinnahmevonVerapamilQ-GENERICS80mgsolltenSiemöglichstkeinen

Alkoholtrinken,dadieAlkoholwirkungdurchVerapamilQ-GENERICS80mgverstärktwird.

WährendderEinnahmevonVerapamilQ-GENERICS80mgsolltenSiekeine

grapefruithaltigenSpeisenundGetränkezusichnehmen.Grapefruitkanndie

KonzentrationvonVerapamilhydrochloridimBluterhöhen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid,derWirkstoffausVerapamilQ-GENERICS80mg,istplazen-

tagängig.EsliegenkeineausreichendenErfahrungenmitderAnwendungvon

VerapamilhydrochloridwährendderSchwangerschaftvor.Datenübereinebegrenzte

AnzahlvonoralbehandeltenSchwangerenlassenjedochnichtauffruchtschädigende

WirkungenvonVerapamilhydrochloridschließen.Tierstudienhabenschädliche

AuswirkungenvonVerapamilQ-GENERICS80mgaufdieNachkommengezeigt.

DahersolltenSieVerapamilQ-GENERICS80mgindenerstensechsMonatender

Schwangerschaftnichteinnehmen.IndenletztendreiMonatenderSchwangerschaft

dürfenSieVerapamilQ-GENERICS80mgnureinnehmen,wennIhrArztdiesunter

BerücksichtigungdesRisikosfürMutterundKindfürzwingenderforderlichhält.

Stillzeit

SiesollenVerapamilQ-GENERICS80mgwährendderStillzeitnichteinnehmen,dader

WirkstoffindieMuttermilchübergeht.EsgibtAnhaltspunktedafür,dass

VerapamilhydrochloridinEinzelfällendieProlaktin-Sekretionsteigernundeinespontane

Milchabsonderungauslösenkann.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

VerapamilQ-GENERICS80mgkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhung

undPräparatewechseloderzuBeginneinerZusatzmedikationsowieimZusammenwirken

mitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonVerapamil

Q-GENERICS80mg

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieVerapamilQ-GENERICS80mgerst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieVerapamilQ-GENERICS80mg

daher

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTVERAPAMIL-WOLFF80MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieVerapamilQ-GENERICS80mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.

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BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztVerapamilQ-GENERICS80mgnicht

andersverordnethat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daVerapamil

Q-GENERICS80mgsonstnichtrichtigwirkenkann.

Verapamilhydrochlorid,derWirkstoffvonVerapamilQ-GENERICS80mgistindividuell,

demSchweregradderErkrankungangepasst,zudosieren.Nachlangjährigerklinischer

ErfahrungliegtdiedurchschnittlicheDosisbeifastallenAnwendungsgebietenzwischen

240mgund360mgproTag.

EineTagesdosisvon480mgsolltealsDauertherapienichtüberschrittenwerden;eine

kurzfristigeErhöhungistmöglich.

ErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewicht:

BeschwerdenbeiZuständenmitunzureichenderSauerstoffversorgungdesHerzmuskels

(Anginapectoris)

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochloridproTagin3-4

Einzeldosen,entsprechend:

3-4-maltäglich1überzogeneTabletteVerapamilQ-GENERICS80mg(entsprechend240

mg-320mgVerapamilhydrochloridproTag).

FürhöhereDosierungen(z.B.360mg-480mgVerapamilhydrochlorid/Tag)stehen

DarreichungsformenmitgeeignetenWirkstoffstärkenzurVerfügung.

Bluthochdruck

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-360mgVerapamilhydrochloridproTagin3

Einzeldosen,entsprechend:

3-maltäglich1überzogeneTabletteVerapamilQ-GENERICS80mg(entsprechend240mg

VerapamilhydrochloridproTag).

FürhöhereDosierungen(z.B.360mgVerapamilhydrochlorid/Tag)stehen

DarreichungsformenmitgeeignetenWirkstoffstärkenzurVerfügung.

StörungenderHerzschlagfolge(paroxysmalesupraventrikuläreTachykardie,Vorhof-

flimmern/VorhofflatternmitschnellerAV-Überleitung[außerbeiWPW-Syndrom])

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochloridproTagin3-4

Einzeldosen,entsprechend:

3-4-maltäglich1überzogeneTabletteVerapamilQ-GENERICS80mg(entsprechend240

mg-320mgVerapamilhydrochloridproTag).

FürhöhereDosierungen(z.B.360mg-480mgVerapamilhydrochlorid/Tag)stehen

DarreichungsformenmitgeeignetenWirkstoffstärkenzurVerfügung.

Kinder:(nurbeiStörungenderHerzschlagfolge):

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ÄltereVorschulkinderbis6Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-120mgVerapamilhydrochloridproTagin2-3

Einzeldosen.

HierfürstehenDarreichungsformenmitgeeigneterWirkstoffstärke(40mg

Verapamilhydrochlorid)zurVerfügung.

Schulkinder6-14Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mgbis360mgVerapamilhydrochloridproTagin2-4

Einzeldosen,entsprechend:

2-4-maltäglich1überzogeneTabletteVerapamilQ-GENERICS80mg(entsprechend160

mg-320mgVerapamilhydrochloridproTag).

VerapamilQ-GENERICS80mgwirdangewendet,sofernmitniedrigerenDosen(z.B.80

mgVerapamilhydrochloridproTag)keineausreichendeWirkungerzieltwurde.

FürhöhereDosierungen(z.B.360mgVerapamilhydrochlorid/Tag)stehen

DarreichungsformenmitgeeignetenWirkstoffstärkenzurVerfügung.

EingeschränkteLeberfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwirdinAbhängigkeitvomSchweregrad

wegeneinesverlangsamtenArzneimittelabbausdieWirkungvonVerapamilhydrochlorid

verstärktundverlängert.DeshalbsollteinderartigenFällendieDosierungvomArztmit

besondererSorgfalteingestelltundmitniedrigenDosenbegonnenwerden(z.B.bei

PatientenmitLeberfunktionsstörungenzunächst2-3-maltäglich40mg

Verapamilhydrochlorid,entsprechend80mg-120mgVerapamilhydrochloridproTag).

NehmenSieVerapamilQ-GENERICS80mgbitteungelutschtundunzerkautmit

ausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser,keinGrapefruitsaft!)ambestenzuoderkurz

nachdenMahlzeitenein.

VerapamilQ-GENERICS80mgbittenichtimLiegeneinnehmen.

FallsIhnenVerapamilQ-GENERICS80mgwegenSchmerzenundEngegefühl(Angina

pectoris)nacheinemHerzinfarktverordnetwurde,dürfenSiemitderEinnahmeerst7Tage

nachdemakutenInfarktereignisbeginnen.

DieDauerderEinnahmeistnichtbegrenzt,siewirdvombehandelndenArztbestimmt.

WennSieeinegrößereMengevonVerapamilQ-GENERICS80mgeingenommen

haben,alsSiesollten

FolgendeAnzeichenundSymptomeeinerversehentlichenoderbeabsichtigten

Einnahme/AnwendungzugroßerMengenvonVerapamilQ-GENERICS80mgkönnen

auftreten:

SchwererBlutdruckabfall,Herzmuskelschwäche,Herzrhythmusstörungen(z.B.

verlangsamteroderbeschleunigterHerzschlag,StörungenderErregungsausbreitungim

Herzen),diezumHerz-Kreislauf-SchockundHerzstillstandführenkönnen.

BewusstseinstrübungbiszumKoma,ErhöhungdesBlutzuckers,Absinkender

Kalium-KonzentrationimBlut,AbfalldespH-WertesimBlut(metabolischeAzidose),

SauerstoffmangelimKörpergewebe(Hypoxie),Herz-Kreislauf-Schockmit

WasseransammlunginderLunge(Lungenödem),BeeinträchtigungderNierenfunktionund

Krämpfe.Todesfällewurdengelegentlichberichtet.

IndiesemFallistsoforteinArzt/Notarztzubenachrichtigen,derdieerforderlichen

Maßnahmeneinleitet.

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WennSiedieEinnahmevonVerapamilQ-GENERICS80mgvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisvonVerapamilQ-GENERICS80

mgein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondernführenSiedie

Einnahme,wieinderDosierungsanleitungbeschriebenbzw.vomArztverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonVerapamilQ-GENERICS80mgabbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitVerapamilQ-GENERICS80mg

nicht,ohnediesvorhermitIhremArztabgesprochenzuhaben.

EineBeendigungderBehandlungmitVerapamilQ-GENERICS80mgsolltenachlängerer

Behandlunggrundsätzlichnichtplötzlichsondernausschleichenderfolgen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannVerapamilQ-GENERICS80mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungderNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals 1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten: wenigerals 1von10.000Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen:

Stoffwechsel:

Gelegentlich:VerminderungderGlukosetoleranz.

Psyche:

Häufig: Müdigkeit,Nervosität.

Nervensystem:

Häufig: Schwindel,Benommenheit,MissempfindungenwieKribbeln,Taubheits-und

KältegefühlindenGliedmaßen(Parästhesien)undZittern(Tremor).

Sehrselten:StörungenimBereichderunwillkürlichenBewegungsabläufe

(extrapyramidaleSymptome:Parkinson-Syndrom,Choreoathetose,dystone

Syndrome):bildensichnachbisherigenErfahrungennachAbsetzenvon

VerapamilQ-GENERICS80mgzurück.

Herz-Kreislauf-System:

Häufig: EntstehungeinerHerzmuskelschwächebzw.Verschlimmerungeiner

vorbestehendenHerzmuskelschwäche,übermäßigerBlutdruckabfall

und/oderBeschwerdendurchBlutdruckabfallbeimWechselderKörperlage

vomLiegenoderSitzenzumStehen(orthostatischeRegulationsstörungen),

VerlangsamungdesHerzschlagsmiteinemPulsunter50Schlägenpro

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Minute(Sinusbradykardie),ErregungsleitungsstörungimHerzen(AV-BlockI.

Grades),WasseransammlungenimBereichderKnöchel(Knöchelödeme),

Gesichtsröte(Flush),HautrötungundWärmegefühl.

Gelegentlich:Herzklopfen(Palpitationen)erhöhteHerzschlagfolge(Tachykardie),schwere

ErregungsleitungsstörungenimHerzen(AV-BlockII.oderIII.Grades).

Sehrselten:Herzstillstand.

Atemwege:

Gelegentlich:VerkrampfungderBronchialmuskulatur(Bronchspasmus).

OhrundGleichgewichtsorgan:

Gelegentlich:Ohrgeräusche(Tinnitus).

Magen-Darm-Trakt:

Sehrhäufig:Übelkeit,Völlegefühl,Verstopfung(Obstipation)

Gelegentlich:Erbrechen

Sehrselten:Darmverschluss(Ileus),Zahnfleischveränderungen(Wucherung,

Entzündung,Blutung):bildensichnachAbsetzenvonVerapamil

Q-GENERICS80mgzurück.

Leber:

Gelegentlich:WahrscheinlichallergischbedingteLeberentzündung(Hepatitis)mit

ErhöhungderleberspezifischenEnzyme:bildetsichnachAbsetzenvon

VerapamilQ-GENERICS80mgzurück.

Haut,SchleimhautundBindegewebe(allergischeReaktionen):

Häufig: AllergischeReaktionenwieHautrötung(Erythem),Juckreiz(Pruritus),

Nesselfieber(Urtikaria),HautauschlagmitFleckenundPapeln

(makulopapulöseExantheme),schmerzhafteRötungenundSchwellungen

derGliedmaßen(Erythromelalgie).

Selten: Punkt-oderfleckenförmigeHaut-bzw.Schleimhautblutungen(Purpura).

Sehrselten:Gewebeschwellungen,vorallemimGesichtsbereich(angioneurotisches

Ödem),schwereallergischeHautreaktionmitschwererStörungdes

Allgemeinbefindens(Stevens-Johnson-Syndrom),sonnenbrandähnliche

Hautreaktionen(Photodermatitis).

Bewegungsapparat:

Selten: Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen,Muskelschwäche.

Sehrselten:VerschlimmerungbestimmterMuskelerkrankungen(Myastheniagravis,

Lambert-Eaton-Syndrom,fortgeschritteneDuchenne-Muskeldystrophie).

BrustundFortpflanzungsorgane:

Gelegentlich:Impotenz.

Selten: VergrößerungdermännlichenBrustdrüse(Gynäkomastie)unter

LangzeitbehandlungbeiälterenPatienten:bildetsichnachbisherigen

ErfahrungennachAbsetzenvonVerapamilQ-GENERICS80mgzurück.

Sehrselten:ErhöhungdesdieMilchbildungförderndenHormons(Prolaktin)imBlut,

Milchfluss(Galaktorrhoe).

AllgemeineStörungen:

Häufig: Kopfschmerzen.

Hinweis:

BeiPatientenmitHerzschrittmacherkanneineFunktionsbeeinflussungunter

Verapamilhydrochloridnichtausgeschlossenwerden.

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Gegenmaßnahmen

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSie

IhrenArzt,damiterüberdenSchweregradunddiegegebenenfallserforderlichenweiteren

Maßnahmenentscheidenkann.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTVERAPAMIL-WOLFF80MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBlisternach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdieseArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasVerapamilQ-GENERICS80mgenthält:

DerWirkstoffist:Verapamilhydrochlorid.

1überzogeneTabletteenthält80mgVerapamilhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,Maisstärke,

Poly(O-carboxymethyl)stärke,Natriumsalz,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Talkum,Schellack,

arabischesGummi,Sucrose,PovidonK25,Glucose-Sirup,Calciumcarbonat,

Montanglycolwachs,vorverkleisterteStärke,Titandioxid(E171).

WieVerapamilQ-GENERICS80mgaussiehtundInhaltderPackung:

Weiße,überzogeneTabletten.

VerapamilQ-GENERICS80mgistinOriginalpackungenzu20(N1),50(N2)und100(N3)

überzogenenTablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

QUISISANAPHARMADeutschlandGmbH

Schiffgraben13

D-30159Hannover

Telefon:(0511)3534359

Telefax:(0511)3577414

Internet:www.quisisana-pharma.com

Hersteller

Dr.AugustWolffGmbH&Co.Arzneimittel

D-33611Bielefeld

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim02/2008.

pal_VerapamilQ-GENERICS80mg Seite11von10

Stand:02/2008

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

VerapamilQ-GENERICS80mg,überzogeneTabletten

ZurAnwendungbeiKindernundErwachsenen

VerapamilQ-GENERICS120mg,überzogeneTabletten

ZurAnwendungbeiKindernundErwachsenen

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

VerapamilQ-GENERICS80mg

1überzogeneTabletteenthält80mgVerapamilhydrochlorid.

VerapamilQ-GENERICS120mg

1überzogeneTabletteenthält120mgVerapamilhydrochlorid.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

ÜberzogeneTabletten

VerapamilQ-GENERICS80mg

Weiße,überzogeneTabletten

VerapamilQ-GENERICS120mg

Weiße,überzogeneTabletten

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

SymptomatischekoronareHerzkrankheit:

chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

instabileAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

vasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

StörungenderHerzschlagfolgebei:

paroxysmalersupraventrikulärerTachykardie

Vorhofflimmern/VorhofflatternmitschnellerAV-Überleitung(außerbeiWPW-Syndrom,

sieheunterAbschnitt4.3)

Hypertonie

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Verapamilhydrochlorid,derWirkstoffvonVerapamilQ-GENERICS80mg/-120mg,istindivi-

duell,demSchweregradderErkrankungangepasst,zudosieren.Nachlangjährigerklinischer

spcde-VerapamilQ-GENERICS80mg/120mg Seite1von11 Stand:02/2008

ErfahrungliegtdiedurchschnittlicheDosisbeifastallenIndikationenzwischen240mgund360

mgproTag.

EineTagesdosisvon480mgsolltealsDauertherapienichtüberschrittenwerden;einekurzfristige

Erhöhungistmöglich.

SoweitnichtandersverordnetgeltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

FürVerapamilQ-GENERICS80mg:

ErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewicht:

KoronareHerzkrankheit

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochloridproTagin3-4

Einzeldosen,entsprechend:

3-4-maltäglich1überzogeneTabletteVerapamilQ-GENERICS80mg(entsprechend240mg-

320mgVerapamilhydrochloridproTag).

FürhöhereDosierungen(z.B.360mg-480mgVerapamilhydrochlorid/Tag)stehen

DarreichungsformenmitgeeignetenWirkstoffstärkenzurVerfügung.

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-360mgVerapamilhydrochloridproTagin3

Einzeldosen,entsprechend:

3-maltäglich1überzogeneTabletteVerapamilQ-GENERICS80mg(entsprechend240mg

VerapamilhydrochloridproTag).

FürhöhereDosierungen(z.B.360mgVerapamilhydrochlorid/Tag)stehenDarreichungsformen

mitgeeignetenWirkstoffstärkenzurVerfügung.

Paroxysmale,supraventrikuläreTachykardie,Vorhofflimmern/Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochloridproTagin3-4

Einzeldosen,entsprechend:

3-4-maltäglich1überzogeneTabletteVerapamilQ-GENERICS80mg(entsprechend240mg-

320mgVerapamilhydrochloridproTag).

FürhöhereDosierungen(z.B.360mg-480mgVerapamilhydrochlorid/Tag)stehen

DarreichungsformenmitgeeignetenWirkstoffstärkenzurVerfügung.

Kinder:(nurbeiStörungenderHerzschlagfolge):

ÄltereVorschulkinderbis6Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-120mgVerapamilhydrochloridproTagin2-3

Einzeldosen.

HierfürstehenDarreichungsformenmitgeeigneterWirkstoffstärke(40mgVerapamilhydrochlorid)

zurVerfügung.

Schulkinder6-14Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mgbis360mgVerapamilhydrochloridproTagin2-4

Einzeldosen,entsprechend:

spcde-VerapamilQ-GENERICS80mg/120mg Seite2von11 Stand:02/2008

2-4-maltäglich1überzogeneTabletteVerapamilQ-GENERICS80mg(entsprechend160mg-

320mgVerapamilhydrochloridproTag).

VerapamilQ-GENERICS80mgwirdangewendet,sofernmitniedrigerenDosen(z.B.80mg

VerapamilhydrochloridproTag)keineausreichendeWirkungerzieltwurde.

FürhöhereDosierungen(z.B.360mgVerapamilhydrochlorid/Tag)stehenDarreichungsformen

mitgeeignetenWirkstoffstärkenzurVerfügung.

FürVerapamilQ-GENERICS120mg:

ErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewicht:

KoronareHerzkrankheit

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochloridproTagin3-4

Einzeldosen,entsprechend:

3-4-maltäglich1überzogeneTabletteVerapamilQ-GENERICS120mg(entsprechend360mg-

480mgVerapamilhydrochloridproTag).

VerapamilQ-GENERICS120mgwirdangewendet,sofernmitniedrigerenDosen(z.B.240mg

VerapamilhydrochloridproTag)keineausreichendeWirkungerzieltwurde.

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-360mgVerapamilhydrochloridproTagin3

Einzeldosen,entsprechend:

3-maltäglich1überzogeneTabletteVerapamilQ-GENERICS120mg(entsprechend360mg

VerapamilhydrochloridproTag).

VerapamilQ-GENERICS120mgwirdangewendet,sofernmitniedrigerenDosen(z.B.240mg

VerapamilhydrochloridproTag)keineausreichendeWirkungerzieltwurde.

Paroxysmale,supraventrikuläreTachykardie,Vorhofflimmern/Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochloridproTagin3-4

Einzeldosen,entsprechend:

3-4-maltäglich1überzogeneTabletteVerapamilQ-GENERICS120mg(entsprechend360mg-

480mgVerapamilhydrochloridproTag).

VerapamilQ-GENERICS120mgwirdangewendet,sofernmitniedrigerenDosen(z.B.240mg

VerapamilhydrochloridproTag)keineausreichendeWirkungerzieltwurde.

Kinder:(nurbeiStörungenderHerzschlagfolge)

ÄltereVorschulkinderbis6Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-120mgVerapamilhydrochloridproTagin2-3

Einzeldosen.

HierfürstehenDarreichungsformenmitgeeigneterWirkstoffstärke(40mgVerapamilhydrochlorid)

zurVerfügung.

Schulkinder6-14Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-360mgVerapamilhydrochloridproTagin2-4

Einzeldosen,entsprechend:

spcde-VerapamilQ-GENERICS80mg/120mg Seite3von11 Stand:02/2008

2-3-maltäglich1überzogeneTabletteVerapamilQ-GENERICS120mg(entsprechend240mg-

360mgVerapamilhydrochloridproTag).

VerapamilQ-GENERICS120mgwirdangewendet,sofernmitniedrigerenDosen(z.B.80mg-

160mgVerapamilhydrochloridproTag)keineausreichendeWirkungerzieltwurde.

FürhöhereDosierungen(z.B.360mgVerapamilhydrochlorid/Tag)stehenDarreichungsformen

mitgeeignetenWirkstoffstärkenzurVerfügung.

EingeschränkteLeberfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwirdinAbhängigkeitvomSchweregradwegen

einesverlangsamtenArzneimittelabbausdieWirkungvonVerapamilhydrochloridverstärktund

verlängert.DeshalbsollteinderartigenFällendieDosierungmitbesondererSorgfalteingestellt

undmitniedrigenDosenbegonnenwerden(z.B.beiPatientenmitLeberfunktionsstörungen

zunächst2-3-maltäglich40mgVerapamilhydrochlorid,entsprechend80mg-120mg

VerapamilhydrochloridproTag).

DieEinnahmeerfolgtungelutschtundunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1Glas

Wasser,keinGrapefruitsaft!)ambestenzuoderkurznachdenMahlzeiten.

VerapamilQ-GENERICS80mg/-120mgnichtimLiegeneinnehmen.

VerapamilhydrochloriddarfbeiPatientenmitAnginapectorisnachMyokardinfarkterst7Tage

nachdemakutenInfarktereigniseingesetztwerden.

DieDauerderAnwendungistnichtbegrenzt.

NacheinerlängerenTherapiesollteVerapamilQ-GENERICS80mg/-120mggrundsätzlich

nichtplötzlich,sondernausschleichendabgesetztwerden.

4.3 Gegenanzeigen

VerapamilQ-GENERICS80mg/-120mgdarfnichteingenommenwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile

Herz-KreislaufSchock

akutemMyokardinfarktmitKomplikationen(Bradykardie,Hypotonie,Linksherzinsuffizienz)

ausgeprägtenReizleitungsstörungen(wiez.B.SA-bzw.AV-BlockII.undIII.Grades)

Sinusknotensyndrom

manifesterHerzinsuffizienz

Vorhofflimmern/-flatternundgleichzeitigemVorliegeneinesWPW-Syndroms(erhöhtesRisiko,

eineKammertachykardieauszulösen).

DiegleichzeitigeintravenöseApplikationvonBetarezeptorenblockerndarfbeiPatientenwährend

derBehandlungmitVerapamilQ-GENERICS80mg/-120mgnichterfolgen(Ausnahme

Intensivmedizin)(sieheauchAbschnitt4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeÜberwachungisterforderlichbei:

AV-BlockI.Grades

Hypotonie(wenigerals90mmHgsystolisch)

spcde-VerapamilQ-GENERICS80mg/120mg Seite4von11 Stand:02/2008

Bradykardie(Pulsunter50SchlägeproMinute)

starkeingeschränkterLeberfunktion(sieheAbschnitt4.2)

ErkrankungenmitbeeinträchtigterneuromuskulärerTransmission(Myastheniagravis,

Lambert-Eaton-Syndrom,fortgeschritteneDuchenne-Muskeldystrophie).

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-Malabsorption

oderSaccharase-Isomaltase-MangelsolltenVerapamilQ-GENERICS80mg/-120mgnicht

einnehmen.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-MalabsorptionsolltenVerapamilQ-GENERICS80mg/-120mgnichteinnehmen.

Arzneimittelwechselwirkungen:

VerapamilistSubstratundInhibitordesCytochromsP4503A4.BeigleichzeitigerGabevon

Simvastatin,welchesüberCytochromP4503A4metabolisiertwird,kannVerapamildie

BlutspiegelvonSimvastatinerhöhenunddadurchkanndasRisikomuskulärerToxizitäterhöht

werden.DieSimvastatindosissollteentsprechendangepasstwerden(sieheProduktinformation

desHerstellers)(s.auchAbschnitt4.5).

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArzneimittelsmüssenbeachtetwerden:

Antiarrhythmika,Betarezeptorenblocker,Inhalationsanästhetika:

GegenseitigeVerstärkungderkardiovaskulärenWirkungen(höhergradigeAV-Blockierung,

höhergradigeSenkungderHerzfrequenz,AuftreteneinerHerzinsuffizienz,verstärkte

Blutdrucksenkung.

DiegleichzeitigeintravenöseApplikationvonBetarezeptorenblockerndarfbeiPatienten

währendderBehandlungmitVerapamilQ-GENERICS80mg/-120mgnichterfolgen

(AusnahmeIntensivmedizin)(sieheauchunterAbschnitt4.3).

Antihypertensiva,Diuretika,Vasodilatatoren:

VerstärkungdesantihypertensivenEffekts.

Digoxin:

ErhöhungderDigoxin-PlasmaspiegelaufgrundverminderterrenalerAusscheidung(vorsorglich

aufSymptomeeinerDigoxin-Überdosierungachtenund,fallsnotwendig,Reduktionder

Glykosiddosis,evtl.nachBestimmungderDigoxin-Plasmaspiegel).

Chinidin:

VerstärkterBlutdruckabfallistmöglich,beiPatientenmithypertropherobstruktiver

KardiomyopathiekanndasAuftreteneinesLungenödemsmöglichsein,ErhöhungdesChinidin-

Plasmaspiegels.

Carbamazepin:

Carbamazepin-Wirkungwirdverstärkt,ZunahmederneurotoxischenNebenwirkung.

spcde-VerapamilQ-GENERICS80mg/120mg Seite5von11 Stand:02/2008

Lithium:

WirkungsabschwächungvonLithium,ErhöhungderNeurotoxizität.

Muskelrelaxantien:

MöglicheWirkungsverstärkungdurchVerapamilhydrochlorid.

Acetylsalicylsäure:

VerstärkteBlutungsneigung.

Ethanol:

VerzögerungdesEthanolabbausundErhöhungderEthanolplasmaspiegel,somitVerstärkungder

AlkoholwirkungdurchVerapamil.

WechselwirkungenaufgrundvonCytochromP450Isoenzym3A4

VerapamilhydrochloridwirdinderLeberhauptsächlichdurchdasCytochromP450Isoenzym3A4

metabolisiertundinhibiertdiesesEnzym.

IndiesemZusammenhangmüssenfolgendeWechselwirkungenbeachtetwerden:

AndereInhibitorendesCytochromP450Isoenzyms3A4wiez.B.Azol-Fungistatika(z.B.

ClotrimazoloderKetoconazol)Proteaseinhibitoren(z.B.RitonaviroderIndinavir),Makrolide(z.

B.ErythromycinoderClarithromycin)undCimetedin:

ErhöhungdesVerapamilhydrochlorid-Plasmaspiegelsund/oderderPlasmaspiegeldieser

Arzneimitteldurch(gegenseitige)BeeinflussungdesAbbaus.

InduktorendesCytochromP450Isoenzyms3A4wiez.B.Phenytoin,Rifampicin,Phenobarbital,

Carbamazepin:

SenkungdesVerapamilhydrochlorid-PlasmaspiegelsundAbschwächungderWirkungvon

Verapamilhydrochlorid.

SubstratedesCytochromP450Isoenzyms3A4z.B.Antiarrhythmika(z.B.Amiodaronoder

Chinidin),CSE-Hemmer(z.B.LovastatinoderAtorvastatin),Midazolam,Cyclosporin,

Theophyllin,Prazosin:

ErhöhungderPlasmaspiegeldieserArzneimittel.

Simvastatin:

BeigleichzeitigerAnwendungvonVerapamilundSimvastatininhöherenDosenistdasRisiko

einerMyopathie/Rhabdomyolyseerhöht.DieSimvastatindosissollteentsprechendangepasst

werden(sieheProduktinformationdesHerstellers)(s.auchAbschnitt4.4).

Hinweis:

WährendderAnwendungvonVerapamilQ-GENERICS80mg/-120mgsolltengrapefruithaltige

SpeisenundGetränkegemiedenwerden.GrapefruitkanndenPlasmaspiegelvon

Verapamilhydrochloriderhöhen.

spcde-VerapamilQ-GENERICS80mg/120mg Seite6von11 Stand:02/2008

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Verapamilhydrochloridistplazentagängig.DiePlasmakonzentrationimNabelvenenblutbeträgt

20-92%derPlasmakonzentrationdesmütterlichenBlutes.Esliegenkeineausreichenden

ErfahrungenmitderAnwendungvonVerapamilhydrochloridwährendderSchwangerschaftvor.

DatenübereinebegrenzteAnzahlvonoralbehandeltenSchwangerenlassenjedochnichtauf

teratogeneWirkungenvonVerapamilhydrochloridschließen.TierexperimentelleStudienhaben

Reprodudktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt5.3).

DahersollVerapamilhydrochloridimerstenundzweitenTrimenonderSchwangerschaftnicht

eingenommenwerden.EineEinnahmeimdrittenTrimenonderSchwangerschaftdarfnurbei

zwingenderIndikationunterBerücksichtigungdesRisikosfürMutterundKinderfolgen.

Stillzeit

VerapamilhydrochloridsollwährendderStillzeitnichteingenommenwerden,daderWirkstoffin

dieMuttermilchübergeht(Milchkonzentrationca.23%dermütterlichenPlasmakonzentration).Es

gibtAnhaltspunktedafür,dassVerapamilhydrochloridinEinzelfällenHyperprolaktinämieund

Galaktorrhoeverursachenkann.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DieBehandlungmitVerapamilQ-GENERICS80mg/-120mgbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

UnterderTherapiemitVerapamilQ-GENERICS80mg/-120mgkönnendienachfolgend

genanntenNebenwirkungenauftreten.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig (10%)

Häufig (1%bis<10%)

Gelegentlich(0,1%bis<1%)

Selten (0,01%bis<0,1%)

Sehrselten (<0,01%oderunbekannt)

Stoffwechsel

Gelegentlich:VerminderungderGlukosetoleranz.

Psyche

Häufig:Müdigkeit,Nervosität.

Nervensystem

Häufig: Schwindelbzw.Benommenheit,Parästhesien,NeuropathieundTremor.

Sehrselten:ExtrapyramidaleSymptome(Parkinson-Syndrom,Choreoathetose,dystone

Syndrome)bildensichnachbisherigenErfahrungennachAbsetzenvonVerapamil

Q-GENERICS80mg/-120mgzurück.

Herz-Kreislauf-System

spcde-VerapamilQ-GENERICS80mg/120mg Seite7von11 Stand:02/2008

Häufig: EntstehungeinerHerzinsuffizienzbzw.Verschlimmerungeinervorbestehenden

Herzinsuffizienz,übermäßigerBlutdruckabfallund/oderorthostatische

Regulationsstörungen,Sinusbradykardie,AV-BlockI.Grades,Knöchelödeme,

Flush,HautrötungundWärmegefühl.

Gelegentlich:Palpitationen,Tachykardie,AV-BlockII.oderIII.Grades.

Sehrselten:SinusstillstandmitAsystolie.

Atemwege

Gelegentlich:Bronchospasmus.

OhrundLabyrinth

Gelegentlich:Tinnitus.

Gastrointestinaltrakt

Sehrhäufig:Übelkeit,Völlegefühl,Obstipation.

Gelegentlich:Erbrechen

Sehrselten:Ileus,Gingivahyperplasie(Gingivitis,Blutung):bildetsichnachAbsetzenvon

VerapamilQ-GENERICS80mg/-120mgzurück.

Leber

Gelegentlich:WahrscheinlichallergischbedingteHepatitismitreversiblerErhöhungder

leberspezifischenEnzyme.

HautundSchleimhaut(allergischeReaktionen)

Häufig: AllergischeReaktionenwieErythem,Pruritus,Urtikaria,makulopapulöse

Exantheme,Erythromelalgie.

Selten: Purpura.

Sehrselten:AngioneurotischesÖdem,Stevens-Johnson-Syndrom,Photodermatitis.

Bewegungsapparat

Selten: Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen,Muskelschwäche.

Sehrselten:VerschlimmerungeinerMyastheniagravis,einesLambert-Eaton-Syndromsund

einerfortgeschrittenenDuchenne-Muskeldystrophie.

BrustundFortpflanzungsorgane

Gelegentlich:Impotenz.

Selten: GynäkomastieunterLangzeitbehandlungbeiälterenPatienten:bildetsichnach

bisherigenErfahrungennachAbsetzenvonVerapamilQ-GENERICS80mg/-120

mgzurück.

Sehrselten:ErhöhungderProlaktinspiegel,Galaktorrhoe.

Allgemein

Häufig: Kopfschmerzen.

Hinweis

BeiPatientenmitHerzschrittmacherkanneineErhöhungderPacing-undSensingschwelleunter

Verapamilhydrochloridnichtausgeschlossenwerden.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung:

DieIntoxikationssymptomenachVergiftungenmitVerapamilhydrochloridverlaufenin

AbhängigkeitvonderzugeführtenMenge,demZeitpunktderEntgiftungsmaßnahmenundder

kontraktilenFunktionsfähigkeitdesMyokards(Altersabhängigkeit).

FolgendeSymptomewerdenbeieinerschwerenVergiftungmitVerapamilbeobachtet:

spcde-VerapamilQ-GENERICS80mg/120mg Seite8von11 Stand:02/2008

schwererBlutdruckabfall,Herzinsuffizienz,bradykardeodertachykardeHerzrhythmusstörungen

(z.B.junktionalerRhythmusmitAV-DissoziationundhöhergradigemAV-Block),diezumHerz-

Kreislauf-SchockundHerzstillstandführenkönnen.

BewusstseinstrübungbiszumKoma,Hyperglykämie,Hypokaliämie,metabolischeAzidose,

Hypoxie,kardiogenerSchockmitLungenödem,BeeinträchtigungderNierenfunktionund

Konvulsionen.Todesfällewurdengelegentlichberichtet.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung:

TherapeutischstehendieGifteliminationunddieWiederherstellungstabilerHerz-Kreislauf-

VerhältnisseimVordergrund.

DieTherapiemaßnahmenrichtensichnachZeitpunktundArtderVerabreichungsowienachArt

undSchwerederVergiftungssymptome.

BeiVergiftungenmitgrößerenMengenvonRetardpräparatenistzubeachten,dasseine

WirkstofffreisetzungundResorptionimDarmnochlängerals48StundennachderEinnahme

erfolgenkann.

EineMagenspülungistnachoralerIntoxikationmitVerapamilhydrochloridanzuraten,auchnoch

späterals12StundennachderEinnahme,fallkeineMagen-Darm-Mortalität(Darmgeräusche)

nachweisbarist.BeiVerdachtaufVergiftungmitRetardpräparatensindumfangreicheElimina-

tionsmaßnahmenindiziert,wieinduziertesErbrechen,AbsaugenvonMagen-und

DünndarminhaltunterendoskopischerKontrolle,Darmspülung,Abführen,hoheEinläufe.

EineHämodialyseistwegenfehlenderDialysierbarkeitvonVerapamilhydrochloridnichtsinnvoll,

eineHämofiltrationundevtl.einePlasmapherese(hohePlasmaeiweißbindungderCalcium-

Antagonisten)wirdjedochempfohlen.

ÜblicheintensivmedizinischeWiederbelebungsmaßnahmen,wieextrathorakaleHerzmassage,

Beatmung,Defibrillationbzw.Schrittmachertherapie.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Calciumantagonist

ATC-Code:C08DA01

VerapamilhydrochloridgehörtzuderGruppederCalciumantagonisten.DieseSubstanzenhaben

einehemmendeWirkungaufdenCalciumeinstromdurchMuskelzellmembranen.

VerapamilhydrochloridwirktauchalsCalciumantagonistanderglattenMuskulatur,insbesondere

imBereichderGefäßeunddesMagen-Darm-Traktes.DerEffektaufdieglatteGefäßmuskulatur

äußertsichineinerVasodilatation.VerapamilhydrochloridhatalsCalciumantagonistaucheinen

deutlichenEffektaufdasMyokard.DieWirkungaufdenAV-Knotenäußertsichineiner

VerlängerungderÜberleitungszeit.ImBereichdesArbeitsmyokardskanneszueinemnegativ

inotropenEffektkommen.

BeimMenschenverursachtVerapamilhydrochloridinfolgederVasodilatationeineAbnahmedes

totalenperipherenWiderstandes.EskommtzukeinerreflektorischenZunahmedes

Herzminutenvolumens.DementsprechendsinktderBlutdruck.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerGabewirdVerapamilhydrochloridraschzu80-90%ausdemDünndarmresorbiert.

DiebiologischeVerfügbarkeitbeträgtwegeneinesausgeprägten"First-pass-Metabolismus"nur

ca.20%.BeioralerGabewerdennach1-2StundenmaximalePlasmaspiegelerreicht.

Verapamilhydrochloridwirdzuetwa90%anPlasmaproteinegebunden.

spcde-VerapamilQ-GENERICS80mg/120mg Seite9von11 Stand:02/2008

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

In-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenerbrachtenkeineHinweiseaufmutageneWirkungenvon

Verapamilhydrochlorid.

EineLangzeitstudieanderRatteergabkeinenHinweisaufeintumorerzeugendesPotentialvon

Verapamilhydrochlorid.

EmbryotoxizitätsstudienanKaninchenundRattehabenbiszuTagesdosenvon15mg/kgbzw.60

mg/kgkeineHinweiseaufeinteratogenesPotentialergeben.BeiderRattetratenjedochim

maternal-toxischenBereichEmbryoletalitätundWachstumsretardierungenauf.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

VerapamilQ-GENERICS80mgundVerapamilQ-GENERICS120mg:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Poly(O-carboxymethyl)stärke,Natriumsalz,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),Talkum,Schellack,arabischesGummi,Sucrose,PovidonK25,Glucose-Sirup,

Calciumcarbonat,Montanglycolwachs,vorverkleisterteStärke,Titandioxid(E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdieseArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

VerapamilQ-GENERICS80mg:

PVC/Aluminiumfolie-BlisterinFaltschachteln.

Originalpackungenmit20,50und100überzogenenTabletten.

VerapamilQ-GENERICS120mg:

PVC/Aluminiumfolie-BlisterinFaltschachteln.

Originalpackungenmit20,50und100überzogenenTabletten.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNGEN

QUISISANAPHARMADeutschlandGmbH

Schiffgraben13

D-30159Hannover

spcde-VerapamilQ-GENERICS80mg/120mg Seite10von11 Stand:02/2008

Telefon:(0511)3534359

Telefax:(0511)3577414

Internet:www.quisisana-pharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

VerapamilQ-GENERICS80mg:5552.01.00

VerapamilQ-GENERICS120mg:5552.02.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNGEN

DatumderErteilungderZulassungen

12.11.1984

DatumderVerlängerungderZulassungen

15.11.2007

10. STANDDERINFORMATION

02/2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

spcde-VerapamilQ-GENERICS80mg/120mg Seite11von11 Stand:02/2008

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