VERAPAMIL BASICS 80 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Verapamilhydrochlorid
Verfügbar ab:
Basics GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
verapamil hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Verapamilhydrochlorid 80.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33834.02.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

VERAPAMILBASICS40mg

Wirkstoff:Verapamilhydrochlorid

Darreichungsform:Filmtabletten

FürKinder,JugendlicheundErwachsene

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,

bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSie

diesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbittean

IhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben

unddarfnichtanDritteweitergegebenwerden.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbe

KrankheitsbildhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistVERAPAMILBASICS40mgundwofürwirdes

angewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonVERAPAMIL

BASICS40mgbeachten?

3.WieistVERAPAMILBASICS40mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistVERAPAMILBASICS40mgaufzubewahren?

6.WeitereAngaben

1.WASISTVERAPAMILBASICS40mgUNDWOFÜRWIRD

ESANGEWENDET?

Verapamilhydrochlorid-derWirkstoffinVERAPAMILBASICS40

mgisteinMittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen,diemit

einerunzureichendenSauerstoffversorgungdesHerzmuskels

einhergehen,sowiezurBehandlungbestimmterStörungender

HerzschlagfolgeundzurBehandlungvonBluthochdruck.

VERAPAMILBASICS40mgwirdangewendetbei

Beschwerden(z.B.:SchmerzenoderEngegefühlim

Brustbereich)beiZuständenmitunzureichender

SauerstoffversorgungdesHerzmuskels(Anginapectoris):

beiBelastung:chronischstabileAnginapectoris

(Belastungsangina)

inRuhe:instabileAnginapectoris(Crescendoangina,

Ruheangina)

durchGefäßverengung:vasospastischeAnginapectoris

(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

AnginapectorisbeiZustandnachHerzinfarktbei

PatientenohneHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),

wenneineBehandlungmitBetarezeptorenblockernicht

angezeigtist.

StörungenderHerzschlagfolgebei:

anfallsweiseauftretender,vomHerzvorhofausgehender

beschleunigterHerzschlagfolge(paroxysmalersupra-

ventrikulärerTachykardie)

Vorhofflimmern/Vorhofflattern(Herzrhythmusstörungen

infolgeeinerkrankhafterhöhtenVorhoferregung)mit

schnellerAV-Überleitung(außerbeiWPW-Syndrom,

sieheunterAbschnitt2.1).

Bluthochdruck.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONVERAPAMIL

BASICS40mgBEACHTEN?

VERAPAMILBASICS40mgdarfnichtangewendetwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemWirkstoff

VerapamilhydrochloridodereinendersonstigenBestandteile

vonVERAPAMILBASICS40mgsind

-wennSieeinenHerz-Kreislauf-Schockerlittenhaben

-wennSieeinenakutenHerzinfarktmitKomplikationen,z.B.

verlangsamterHerzschlag(Bradykardie),ausgeprägter

Blutdruckabfall(Hypotonie),odereineHerzmuskelschwäche

deslinkenHerzens(Linksherzinsuffizienz),erlittenhaben

-wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenim

HerzenzwischenSinusknotenundHerzvorhof(SA-BlockII.

undIII.Grades)auftreten

-wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenim

HerzenzwischenHerzvorhofundHerzkammern(AV-BlockII.

undIII.Grades)auftreten

-wennSieuntereinemSinusknotensyndrom(Herzrhythmus-

störungeninfolgegestörterFunktiondesSinusknoten)leiden,

z.B.verlangsamterHerzschlagaufwenigerals60Schlägepro

MinuteoderimWechselauftretenderverlangsamteroder

beschleunigterHerzschlagoderErregungsleitungsstörungen

imHerzenzwischenSinusknotenundHerzvorhofoderAusfall

derReizbildungimSinusknoten(Sinusbradykardie,

Bradykardie-Tachykardie-Syndrom,SA-Blockierungenoder

Sinusarrest)

-wennSieuntereinerHerzmuskelschwäche(manifester

Herzinsuffizienz)leiden

-wennSieunterVorhofflimmern/-flattern(Herzrhythmus-

störungeninfolgeeinerkrankhafterhöhtenVorhoferregung)

undgleichzeitigemVorliegeneinesWPW-Syndroms

(anfallsweiseauftretenderbeschleunigterHerzschlagdurch

beschleunigteErregungsleitungzwischenHerzvorhofund

HerzkammerübereinzusätzlichvorhandenesErregungs-

leitungssystem)leiden:esbestehtdanneinerhöhtesRisikofür

dieAuslösungeinesbeschleunigtenHerzschlagsinden

Herzkammern(Kammertachykardie).

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockern

darfbeiPatientenwährendderBehandlungmitVERAPAMIL

BASICS40mgnichterfolgen(AusnahmeIntensivmedizin)(s.

auchunterAbschnitt2.3).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVERAPAMILBASICS

40mgisterforderlich:

wennbeiIhnenleichtereErregungsleitungsstörungenim

HerzenzwischenHerzvorhofundHerzkammern(AV-BlockI.

Grades)auftreten

wennSieniedrigenBlutdruck(systolischunter90mmHg)

haben

wennSieeinenRuhepulsunter50SchlägenproMinute

(Bradykardie)haben

wennbeiIhneneinestarkeingeschränkteLeberfunktion

vorliegt(sieheAbschnitt3.2)

wennSieaneinerErkrankungmitbeeinträchtigender

ÜbertragungvonNervenimpulsenaufdieMuskulatur(wie

Myastheniagravis,Lambert-Eaton-Syndrom,fortgeschrittene

Duchenne-Muskeldystrophie)leiden.

Arzneimittelwechselwirkungen:

BeigleichzeitigerAnwendungvonVerapamilundSimvastatin

(ArzneimittelzurSenkungerhöhterBlutfette)inhöheren

TagesdosenkanneszueinervonSimvastatinausgehenden

ErkrankungderSkelettmuskulatur(Myopathie)oderzueinem

ZerfallvonMuskelzellen(Rhabdomyolyse)kommen.Die

SimvastatindosissolltenachRücksprachemitIhremArzt

entsprechendderHerstellerangabenangepasstwerden(siehe

auchAbschnitt2.3).

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitdiesemArzneimittel

bedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid,derWirkstoffausVERAPAMILBASICS

40mg,istplazentafähig.Esliegenkeineausreichenden

ErfahrungenmitderAnwendungvonVerapamilhydrochlorid

währendderSchwangerschaftvor.Datenübereinebegrenzte

AnzahlvonoralbehandeltenSchwangerenlassenjedochnicht

auffruchtschädigendeWirkungenvonVerapamilhydrochlorid

schließen.TierstudienhabenschädlicheAuswirkungenvon

VERAPAMILBASICS40mgaufdieNachkommengezeigt.

DahersolltenSieVERAPAMILBASICS40mgindenersten

sechsMonatenderSchwangerschaftnichteinnehmen.Inden

letztendreiMonatenderSchwangerschaftdürfenSie

VERAPAMILBASICS40mgnureinnehmen,wennIhrArztdies

unterBerücksichtigungdesRisikosfürMutterundKindfür

zwingenderforderlichhält.

Stillzeit

SiesollenVERAPAMILBASICS40mgwährendderStillzeitnicht

einnehmen,daderWirkstoffindieMuttermilchübergeht.Esgibt

Anhaltspunktedafür,dassVerapamilhydrochloridinEinzelfällen

dieProlaktin-SekretionsteigernundeinespontaneMilchab-

sonderungauslösenkann.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

VERAPAMILBASICS40mgkannauchbei

bestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltinverstärktem

MaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechseloderzuBeginneinerZusatzmedikationsowie

imZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigerWarnhinweiszubestimmtenBestandteilenvon

VERAPAMILBASICS40mg:

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSie

VERAPAMILBASICS40mgdahererstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

Zuckerunverträglichkeitleiden.

BeiEinnahmevonVERAPAMILBASICS40mgmitanderen

Arzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie

andereArzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzemeingenommen

haben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterWirkstoffebzw.Präparate-

gruppenkannbeigleichzeitigerBehandlungmitVERAPAMIL

BASICS40mgbeeinflusstwerden.

ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen,Betarezptorenblocker,

ArzneimittelzurInhalationsnarkose:

GegenseitigeVerstärkungderHerz-Kreislauf-Wirkungen

(höhergradigeAV-Blockierungen,höhergradigeSenkungder

Herzfrequenz,AuftreteneinerHerzmuskelschwäche,verstärkte

Blutdrucksenkung).

diegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockern

darfbeiPatientenwährendderBehandlungmitVERAPAMIL

BASICS40mgnichterfolgen(AusnahmeIntensivmedizin)(s.a.

unterAbschnitt2.1).

BlutdrucksenkendeArzneimittel,harntreibendeArzneimittel

(Diuretika),gefäßerweiterndeArzneimittel(Vasodilatatoren):

VerstärkungdesblutdrucksenkendenEffekts.

Digoxin(WirkstoffzurErhöhungderHerzkraft):

ErhöhungderDigoxinkonzentrationimBlutaufgrundverminderter

AusscheidungüberdieNieren.Deshalbsolltevorsorglichauf

AnzeicheneinerDigoxin-Überdosierunggeachtetwerdenund,

fallsnotwendig,dieDigoxindosisvomArztreduziertwerden(evtl.

nachBestimmungderDigoxinkonzentrationimBlut).

Chinidin(WirkstoffgegenHerzrhythmusstörungen):

verstärkterBlutdruckabfallistmöglich,beiPatientenmiteiner

bestimmtenHerzerkrankung(hypertropherobstruktiver

Kardiomyopathie)kanndasAuftreteneinesLungenödems

(abnormeFlüssigkeitsansammlunginderLunge)möglichsein,

ErhöhungderKonzentrationvonChinidinimBlut.

Carbamazepin(WirkstoffzurBehandlungepileptischer

Krampfanfälle)

Carbamazepin-Wirkungwirdverstärkt,Zunahmedernerven-

schädigendenNebenwirkung.

Lithium(WirkstoffgegenDepressionen)

WirkungsabschwächungvonLithium,Erhöhungdernerven-

schädigendenNebenwirkung.

Muskelrelaxanzien(ArzneimittelzurMuskelerschlaffung):

möglicheWirkungsverstärkungdurchVERAPAMILBASICS40

Acetylsalicylsäure(WirkstoffzurBehandlungvonSchmerzenund

gegendieBildungvonBlutgerinnseln):

verstärkteBlutungsneigung.

Ethanol(Alkohol)

VerzögerungdesEthanolabbausundErhöhungderKonzentration

vonEthanolimBlut,somitVerstärkungderAlkoholwirkungdurch

VERAPAMILBASICS40mg.

Fungistatika(WirkstoffezurBehandlungvonPilzerkrankungenwie

z.B.ClotrimazoloderKetoconazol),Proteasehemmstoffe

(WirkstoffezurBehandlungvonHIVwiez.B.Ritonaviroder

Indinavir),WirkstoffezurBehandlungvonInfektionen(Makrolide

z.B.ErythromycinoderClarithromycin)undCimetidin(Wirkstoff

zurSenkungderMagensäureproduktion):

ErhöhungderVerapamilhydrochlorid-KonzentrationimBlut

und/oderderKonzentrationendieserArzneimittelimBlutdurch

(gegenseitige)BeeinflussungdesAbbaus.

Phenytoin,Phenobarbital,Carbamazepin(Wirkstoffezur

BehandlungepileptischerKrampfanfälle),Rifampicin(Wirkstoffzur

Tuberkulosebehandlung):

SenkungderVerapamilhydrochlorid-KonzentrationimBlutund

AbschwächungderWirkungvonVerapamilhydrochlorid.

Antiarrhythmika(ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungenwie

z.B.AmiodaronoderChinidin),CholesterinsenkendeArzneimittel

(wiez.B.Lovastatin,SimvastatinoderAtorvastatin),Midazolam

(WirkstoffzurBehandlungvonAngstzuständen),Cyclosporin

(WirkstoffzurUnterdrückungderImmunabwehr),Theophyllin

(WirkstoffzurAsthmabehandlung),Prazosin(Wirkstoffzur

BehandlungdesBluthochdrucks)

ErhöhungderKonzentrationendieserArzneimittelimBlut.

Simvastatin(ArzneimittelzurSenkungerhöhterBlutfette):

BeigleichzeitigerAnwendungvonVerapamilundSimvastatinin

höherenDosenistdasRisikoeinerErkrankungderMuskulatur

odereinesZerfallsvonMuskelzellen

(Myopathie/Rhabdomyolyse)erhöht.DieSimvastatindosissollte

nachRücksprachemitIhremArztentsprechendder

Herstellerangabenangepasstwerden(sieheauchAbschnitt

2.2).

VERAPAMILBASICS40mgsolltedahernichtzusammenmit

einemdero.g.Arzneimittelbzw.Wirkstoffeeingenommen

werden,ohnedassIhrArztausdrücklichdieAnweisunggegeben

hat.

BeiEinnahmevonVERAPAMILBASICS40mgzusammen

mitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderEinnahmevonVERAPAMILBASICS40mgsollten

SiemöglichstkeinenAlkoholtrinken,dadieAlkoholwirkung

durchVERAPAMILBASICS40mgverstärktwird.

WährendderEinnahmevonVERAPAMILBASICS40mgsollten

SiekeinegrapefruithaltigenSpeisenundGetränkezusich

nehmen.GrapefruitkanndieKonzentrationvon

VerapamilhydrochloridimBluterhöhen.

3.WIEISTVERAPAMILBASICS40mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieVERAPAMILBASICS40mgimmergenaunach

AnweisungIhresArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoder

Apothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztVERAPAMIL

BASICS40mgnichtandersverordnethat.BittehaltenSiesichan

dieAnwendungsvorschriften,daVERAPAMILBASICS40mg

sonstnichtrichtigwirkenkann.

Verapamilhydrochlorid,derWirkstoffvonVERAPAMILBASICS

40mgistindividuell,demSchweregradderErkrankung

angepasstzudosieren.NachlangjährigerklinischerErfahrung

liegtdiedurchschnittlicheDosisbeifastallen

Anwendungsgebietenzwischen240mgund360mgproTag.

EineTagesdosisvon480mgsolltealsDauertherapienicht

überschrittenwerden;einekurzfristigeErhöhungistmöglich.

ErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewicht:

KoronareHerzkrankheit

DieempfohleneDosierungliegtbei(120)-240mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTagin3-4Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1FilmtabletteVERAPAMILBASICS40mg

(entsprechend120mg-160mgVerapamilhydrochloridproTag).

DieAnwendungvonVERAPAMILBASICS40mgistangezeigtbei

Patienten,beideneneineausreichendeWirksamkeitbereitsnach

niedrigenDosenerwartetwerdenkann(z.B.beiPatientenmit

LeberfunktionsstörungenoderälterenPatienten).

FürhöhereDosierungen(z.B.240mg-480mgVerapamilhydro-

chlorid/Tag)stehenDarreichungsformenmitgeeignetenWirk-

stoffstärkenzurVerfügung.

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei(120)-240mg-360mg

VerapamilhydrochloridproTagin3Einzeldosen,entsprechend:

3-maltäglich1FilmtabletteVERAPAMILBASICS40mg

(entsprechend120mgVerapamilhydrochloridproTag).

DieAnwendungvonVERAPAMILBASICS40mgistangezeigtbei

Patienten,beideneneineausreichendeWirksamkeitbereitsnach

niedrigenDosenerwartetwerdenkann(z.B.beiPatientenmit

LeberfunktionsstörungenoderälterenPatienten).

FürhöhereDosierungen(z.B.240mg-360mgVerapamilhydro-

chlorid/Tag)stehenDarreichungsformenmitgeeignetenWirk-

stoffstärkenzurVerfügung.

Paroxysmale,supraventrikuläreTachykardie,Vorhof-

flimmern/Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei(120)-240mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTagin3-4Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1FilmtabletteVERAPAMILBASICS40mg

(entsprechend120mg-160mgVerapamilhydrochloridproTag).

DieAnwendungvonVERAPAMILBASICS40mgistangezeigtbei

Patienten,beideneneineausreichendeWirksamkeitbereitsnach

niedrigenDosenerwartetwerdenkann(z.B.beiPatientenmit

LeberfunktionsstörungenoderälterenPatienten).

FürhöhereDosierungen(z.B.240mg-480mgVerapamil-

hydrochlorid/Tag)stehenDarreichungsformenmitgeeigneten

WirkstoffstärkenzurVerfügung.

Kinder(NurbeiStörungenderHerzschlagfolge)

ÄltereVorschulkinderbis6Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-120mgVerapamil-

hydrochloridproTagin2-3Einzeldosen,entsprechend:

2-3maltäglich1FilmtabletteVERAPAMILBASICS40mg

(entsprechend80mg-120mgVerapamilhydrochloridproTag).

Schulkinder6-14Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-360mgVerapamil-

hydrochloridproTagin2-4Einzeldosen,entsprechend:

2-4maltäglich1-2Filmtablette/nVERAPAMILBASICS40mg(ent-

sprechend80mg-320mgVerapamilhydrochloridproTag).

FürhöhereDosierungen(z.B.360mgVerapamilhydrochloridpro

Tag)stehenDarreichungsformenmitgeeignetenWirkstoffstärken

zurVerfügung.

EingeschränkteLeberfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwirdin

AbhängigkeitvomSchweregradwegeneinesverlangsamten

ArzneimittelabbausdieWirkungvonVerapamilhydrochlorid

verstärktundverlängert.DeshalbsollteinderartigenFällendie

DosierungvomArztmitbesondererSorgfalteingestelltundmit

niedrigenDosenbegonnenwerden(z.B.beiPatientenmit

Leberfunktionsstörungenzunächst2-3maltäglich40mg

Verapamilhydrochlorid,entsprechend80mg-120mg

VerapamilhydrochloridproTag).

ArtderAnwendung:ZumEinnehmen

NehmenSieVERAPAMILBASICS40mgbitteungelutschtund

unzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser,kein

Grapefruitsaft!)ambestenzuoderkurznachdenMahlzeitenein.

VERAPAMILBASICS40mgbittenichtimLiegeneinnehmen.

FallsIhnenVERAPAMILBASICS40mgwegenSchmerzenund

Engegefühl(Anginapectoris)nacheinemHerzinfarktverordnet

wurde,dürfenSiemitderEinnahmeerst7Tagenachdemakuten

Infarktereignisbeginnen.

HinweisezurDauerderAnwendung:

DieDauerderEinnahmeistnichtbegrenzt,siewirdvom

behandelndenArztbestimmt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonVERAPAMILBASICS40mgzustarkoder

zuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeVERAPAMILBASICS40mg

eingenommenhaben,alsSiesollten:

FolgendeAnzeichenundSymptomeeinerversehentlichenoder

beabsichtigtenEinnahmezugroßerMengenvonVERAPAMIL

BASICS40mgkönnenauftreten:

schwererBlutdruckabfall,Herzmuskelschwäche,Herzrhythmus-

störungen(z.B.verlangsamteroderbeschleunigterHerzschlag,

StörungenderErregungsausbreitungimHerzen),diezum

Herz-Kreislauf-SchockundHerzstillstandführenkönnen.

BewusstseinstrübungbiszumKoma,ErhöhungdesBlutzuckers,

AbsinkenderKalium-KonzentrationimBlut,Beeinträchtigungder

Nierenfunktion,Krämpfe.

IndiesemFallistsoforteinArzt/Notarztzubenachrichtigen,der

dieerforderlichenMaßnahmeneinleitet.

WennSiedieEinnahmevonVERAPAMILBASICS40mg

vergessenhaben,

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisvon

VERAPAMILBASICS40mgein,wennSiedievorherige

Einnahmevergessenhaben,sondernführenSiedieEinnahme,

wieinderDosierungsanleitungbeschriebenbzw.vomArzt

verordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonVERAPAMILBASICS40mg

abbrechen:

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmit

VERAPAMILBASICS40mgnicht,ohnediesvorhermitIhrem

Arztabgesprochenzuhaben.

EineBeendigungderBehandlungmitVERAPAMILBASICS40

mgsolltenachlängererBehandlunggrundsätzlichnichtplötzlich

sondernausschleichenderfolgen.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannVERAPAMILBASICS40mg

Nebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten häufig:

mehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:

mehrals1von1000Behandelten Selten:

mehrals1von10.000

Behandelten

Sehrselten:

1oderwenigervon10.000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

Nebenwirkungen

Stoffwechsel:

Gelegentlich: VerminderungderGlukosetoleranz.

Psyche:

Häufig: Müdigkeit,Nervosität

Nervensystem:

Häufig: Schwindel,Benommenheit,Missempfindungen

wieKribbeln,Taubheits-undKältegefühlinden

Gliedmaßen(Parästhesien)undZittern

(Tremor).

Sehrselten: StörungenimBereichderunwillkürlichen

Bewegungsabläufe(extrapyramidaleSymptome:

Parkinson-Syndrom,Choreoathetose,dystone

Syndrome):bildensichnachbisherigen

ErfahrungennachAbsetzenvonVERAPAMIL

BASICS40mgzurück.

Herz-Kreislauf-System:

Häufig: EntstehungeinerHerzmuskelschwächebzw.

Verschlimmerungeinervorbestehenden

Herzmuskelschwäche,übermäßiger

Blutdruckabfallund/oderBeschwerdendurch

BlutdruckabfallbeimWechselderKörperlage

vomLiegenoderSitzenzumStehen

(orthostatischeRegulationsstörungen),

VerlangsamungdesHerzschlagsmiteinemPuls

unter50SchlägenproMinute(Sinusbrady-

kardie),ErregungsleitungsstörungimHerzen

(AV-BlockI.Grades),Wasseransammlungenim

BereichderKnöchel(Knöchelödeme),Gesichts-

röte(Flush),HautrötungundWärmegefühl.

Gelegentlich: Herzklopfen(Palpitationen)erhöhte

Herzschlagfolge(Tachykardie),schwere

ErregungsleitungsstörungenimHerzen

(AV-BlockII.oderIII.Grades).

Sehrselten: Herzstillstand.

Atemwege:

Gelegentlich: VerkrampfungderBronchialmuskulatur

(Bronchspasmus).

OhrundGleichgewichtsorgan:

Gelegentlich: Ohrgeräusche(Tinnitus).

Magen-Darm-Trakt:

Sehrhäufig: Übelkeit,Völlegefühl,Verstopfung(Obstipation).

Sehrselten: Darmverschluss(Ileus),Zahnfleischver-

änderungen(Wucherung,Entzündung,Blutung):

bildensichnachAbsetzenvonVERAPAMIL

BASICS40mgzurück.

Leber:

Gelegentlich: WahrscheinlichallergischbedingteLeber-

entzündung(Hepatitis)mitErhöhungder

leberspezifischenEnzyme:bildetsichnach

AbsetzenvonVERAPAMILBASICS40mg

zurück.

Haut,SchleimhautundBindegewebe(allergischeReaktionen):

Häufig: AllergischeReaktionenwieHautrötung

(Erythem),Juckreiz(Pruritus),Nesselfieber

(Urtikaria),HautauschlagmitFleckenund

Papeln(makulopapulöseExantheme),schmerz-

hafteRötungenundSchwellungender

Gliedmaßen(Erythromelalgie).

Selten: Punkt-oderfleckenförmigeHaut-bzw.

Schleimhautblutungen(Purpura).

Sehrselten: Gewebeschwellungen,vorallemimGesichts-

bereich(angioneurotischesÖdem),schwere

allergischeHautreaktionmitschwererStörung

desAllgemeinbefindens

(Stevens-Johnson-Syndrom),

sonnenbrandähnlicheHautreaktionen

(Photodermatitis).

Bewegungsapparat:

Selten: Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen,

Muskelschwäche.

Sehrselten: Verschlimmerungbestimmter

Muskelerkrankungen(Myastheniagravis,

Lambert-Eaton-Syndrom,fortgeschrittene

Duchenne-Muskeldystrophie).

BrustundFortpflanzungsorgane:

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: VergrößerungdermännlichenBrustdrüse

(Gynäkomastie)unterLangzeitbehandlungbei

älterenPatienten:bildetsichnachbisherigen

ErfahrungennachAbsetzenvonVERAPAMIL

BASICS40mgzurück.

Sehrselten: ErhöhungdesdieMilchbildungfördernden

Hormons(Prolaktin)imBlut,Milchfluss

(Galaktorrhoe).

AllgemeineStörungen:

Häufig: Kopfschmerzen.

Hinweis:

BeiPatientenmitHerzschrittmacherkanneineFunktionsbe-

einflussungunterVerapamilhydrochloridnichtausgeschlossen

werden.

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisich

beobachten,benachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüberden

Schweregradunddiegegebenenfallserforderlichenweiteren

Maßnahmenentscheidenkann .

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

5.WIEISTVERAPAMILBASICS40mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufder

Durchdrück-packungunddemUmkartonangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

6.WEITEREANGABEN

WasVERAPAMILBASICS40mgenthält:

DerWirkstoffistVerapamilhydrochlorid

1FilmtabletteVERAPAMILBASICS40mgenthält40mg

Verapamilhydrochlorid

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, mikrokristalline

Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke Natriumsalz, hoch-

dispersesSiliziumdioxid,Magnesiumstearat

Filmüberzug:Hypromellose,Hyprolose,Macrogol6000,Titandioxid

(E171)

WieVERAPAMILBASICS40mgaussiehtundInhaltder

Packung:

VERAPAMILBASICS40mgFilmtablettensindweiße,runde,

bikonvexeFilmtabletten.

VERAPAMILBASICS40mgistinPackungenmit50und100

Filmtablettenerhältlich.

WeitereStärken/Darreichungsformen

VERAPAMILBASICSstehtzusätzlichindenStärken

VERAPAMILBASICS80mgundVERAPAMILBASICS120mg

alsFilmtablettenzurVerfügung.

DesweiterenstehtVERAPAMILBASICSauchalsRetardtablette

indenStärkenVERAPAMILBASICS120mgretardund

VERAPAMILBASICS240mgretardzurVerfügung.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

D-51377Leverkusen

Telefon:(0214)40399-0

Telefax:(0214)40399-10

E-Mail:info@basics.de

Internet:http://www.basics.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim:

Februar2006

Fachinformation

1.BezeichnungderArzneimittel

!VERAPAMILBASICS40mg,

Filmtabletten

VERAPAMILBASICS80mg,

Filmtabletten

!VERAPAMILBASICS120mg,

Filmtabletten

VERAPAMILBASICS120mgretard;

Retardtabletten

VERAPAMILBASICS240mgretard,

Retardtabletten

Wirkstoff:Verapamilhydrochlorid

2.Qualitativeundquanitative

Zusammensetzung

1Filmtabletteenthält40mg/80mg/

120mgVerapamilhydrochlorid.

1Retardtabletteenthält120mg/240

mgVerapamilhydrochlorid.

Hilfsstoffesieheunter6.1.

3.Darreichungsform

Filmtabletten/Retardtabletten

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Symptomatische koronare

Herzkrank-heit:

-chronischstabileAnginapectoris

(Belastungsangina),

-instabileAnginapectoris

(Crescen-

doangina,Ruheangina),

-vasospastischeAnginapectoris

(Prinzmetal-Angina, Variant-

Angina),

-AnginapectorisbeiZustandnach

MyokardinfarktbeiPatientenohne

Herzinsuffizienz, wenn

Betarezeptorenblocker nicht

angezeigtsind.

StörungenderHerzschlagfolgebei:

-paroxysmalersupraventrikulärer

chykardie

-Vorhofflimmern/Vorhofflatternmit

schnellerAV-Überleitung(außer

beiWPW-Syndrom,sieheunter

Abschnitt4.3).

Hypertonie

.4Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

Verapamilhydrochlorid,derWirkstoff

VERAPAMILBASICS ist

individuell,demSchweregradder

Erkrankungangepasst,zudosieren.

Nach langjähriger klinischer

DosisbeiallenIndikationenzwischen

240mgund360mgproTag.

EineTagesdosisvon480mgsollte

alsDauertherapienichtüberschritten

werden;einekurzfristigeErhöhungist

möglich.

Soweitnichtandersverordnetgelten

folgendeDosierungsrichtlinien:

!VERAPAMILBASICS40mg:

ErwachseneundJugendlicheüber

50kgKörpergewicht:

KoronareHerzkrankheit

DieempfohleneDosierungliegtbei

(120)-240mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTagin3-4

Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1Filmtablette

VERAPAMILBASICS40mg

(entsprechend120mg-160mg

VerapamilhydrochloridproTag).

DieAnwendungvon!VERAPAMIL

BASICS40mgistangezeigtbei

Patienten,beideneneine

ausreichendeWirksamkeitbereits

nachniedrigenDosenerwartet

werdenkann(z.B.beiPatientenmit

Leberfunktionsstörungenoderälteren

Patienten).

FürhöhereDosierungen(z.B.240

mg

Verapamilhydrochlorid/Tag)stehen

Darreichungsformenmitgeeigneteren

WirkstoffstärkenzurVerfügung.

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei

(120)-240mg-360mg

VerapamilhydrochloridproTagin3

Einzeldosen,entsprechend:

3-maltäglich1Filmtablette

!VERAPAMILBASICS40mg

(entsprechend 120 mg

Verapamilhydrochlorid/Tag).

DieAnwendungvon!VERAPAMIL

BASICS40mgistangezeigtbei

Patienten,beideneneine

ausreichendeWirksamkeitbereits

nachniedrigenDosenerwartet

werdenkann(z.B.beiPatientenmit

Leberfunktionsstörungenoderälteren

Patienten).

FürhöhereDosierungen(z.B.240

mg

Verapamilhydrochlorid/Tag)stehen

Darreichungsformenmitgeeigneteren

WirkstoffstärkenzurVerfügung.

Paroxysmale,supraventrikuläre

Tachykardie, Vorhofflimmern/

Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei

VerapamilhydrochloridproTagin3-4

Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1Filmtablette

!VERAPAMILBASICS40mg

(entsprechend120mg-160mg

VerapamilhydrochloridproTag).

DieAnwendungvon!VERAPAMIL

BASICS40mgistangezeigtbei

Patienten,beideneneine

ausreichendeWirksamkeitbereits

nachniedrigenDosenerwartet

werdenkann(z.B.Patientenmit

Leberfunktionsstörungenoderälteren

Patienten).

FürhöhereDosierungen(z.B.240

mg

Verapamilhydrochlorid/Tag)stehen

Darreichungsformenmitgeeigneteren

WirkstoffstärkenzurVerfügung.

Kinder(nurbeiStörungender

Herzschlagfolge)

ÄltereVorschulkinderbis6Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei

mg

VerapamilhydrochloridproTagin2-3

Einzeldosen,entsprechend:

2-3maltäglich1Filmtablette

!VERAPAMILBASICS40mg

(entsprechend80mg-120mg

VerapamilhydrochloridproTag).

Schulkinder6-14Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei

mg

VerapamilhydrochloridproTagin2-4

Einzeldosen,entsprechend:

2-4maltäglich1-2Filmtablette(n)!

VERAPAMILBASICS40mg

(entsprechend80mg-320mg

VerapamilhydrochloridproTag).

FürhöhereDosierungen(z.B.360

mgVerapamilhydrochlorid/Tag)

stehenDarreichungsformenmit

geeigneterenWirkstoffstärkenzur

Verfügung.

VERAPAMILBASICS80mg:

ErwachseneundJugendlicheüber

50kgKörpergewicht:

KoronareHerzkrankheit

DieempfohleneDosierungliegtbei

480mg

VerapamilhydrochloridproTagin3-4

Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1Filmtablette

VERAPAMILBASICS80mg

(entsprechend240mg-320mg

VerapamilhydrochloridproTag).

VERAPAMILBASICS

Fachinformation

FürhöhereDosierungen(z.B.

360mg - 480mg

Verapamilhydrochlorid/Tag)stehen

Darreichungsformenmitgeeigneteren

WirkstoffstärkenzurVerfügung.

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei

240mg -360mg

VerapamilhydrochloridproTagin3

Einzeldosen,entsprechend:

3-maltäglich1Filmtablette

VERAPAMILBASICS80mg

(entsprechend 240mg

Verapamilhydrochlorid/Tag).

FürhöhereDosierungen(z.B.

360mgVerapamilhydrochlorid/Tag)

stehenDarreichungsformenmit

geeigneterenWirkstoffstärkenzur

Verfügung.

Paroxysmale,supraventrikuläre

Tachykardie,Vorhofflimmern/

Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei

240mg- 480mg

VerapamilhydrochloridproTagin3-4

Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1Filmtablette

VERAPAMILBASICS80mg3-4mal

täglich(entsprechend240mg-320

mgVerapamilhydrochloridproTag).

FürhöhereDosierungen(z.B.

360mg - 480mg

Verapamilhydrochlorid/Tag)stehen

Darreichungsformenmitgeeigneteren

WirkstoffstärkenzurVerfügung.

Kinder(nurbeiStörungender

Herzschlagfolge)

ÄltereVorschulkinderbis6Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei

mg

VerapamilhydrochloridproTagin2-3

Einzeldosen.

HierfürstehenDarreichungsformen

mitgeeigneterWirkstoffstärke(40mg

Verapamilhydrochlorid) zur

Verfügung.

Schulkinder6-14Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei

80mgbis360mg

VerapamilhydrochloridproTagin2-4

Einzeldosen,entsprechend:

2-4maltäglich1Filmtablette

VERAPAMILBASICS80mg

(entsprechend160mgbis320mg

FürhöhereDosierungen(z.B.

360mgVerapamilhydrochlorid/Tag)

stehenDarreichungsformenmit

geeigneterenWirkstoffstärkenzur

Verfügung.

!VERAPAMILBASICS120mg:

ErwachseneundJugendlicheüber

50kgKörpergewicht:

KoronareHerzkrankheit

DieempfohleneDosierungliegtbei

480mg

VerapamilhydrochloridproTagin3-4

Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1Filmtablette!

VERAPAMILBASICS120mg

(entsprechend360mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTag).

!VERAPAMILBASICS120mgwird

angewendet,sofernmitniedrigeren

Dosen(z.B.240gproTag)keine

ausreichendeWirkungerzieltwurde.

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei

240mg -360mg

VerapamilhydrochloridproTagin3

Einzeldosen,entsprechend:

3-maltäglich1Filmtablette!

VERAPAMILBASICS120mg

(entsprechend 360mg

Verapamilhydrochlorid/Tag).

!VERAPAMILBASICS120mgwird

angewendet,sofernmitniedrigeren

Dosen(z.B.240gproTag)keine

ausreichendeWirkungerzieltwurde.

Paroxysmale,supraventrikuläre

Tachykardie,Vorhofflimmern/

Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei

240mg- 480mg

VerapamilhydrochloridproTagin3-4

Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1Filmtablette!

VERAPAMILBASICS120mg

(entsprechend360mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTag).

!VERAPAMILBASICS120mgwird

angewendet,sofernmitniedrigeren

Dosen(z.B.240gproTag)keine

ausreichendeWirkungerzieltwurde.

Kinder(nurbeiStörungender

Herzschlagfolge)

ÄltereVorschulkinderbis6Jahre:

DieempfohleneDosierngliegtbei80

mg–120mgVerapamilhydrochlorid

HierfürstehenDarreichungsformen

mitgeeigneterWirkstoffstärke(40mg

Verapamilhydrochlorid) zur

Verfügung.

Schulkinder6-14Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei

80mgbis360mg

VerapamilhydrochloridproTagin2-4

Einzeldosen,entsprechend:

2-3maltäglich1Filmtablette!

VERAPAMILBASICS120mg

(entsprechend240mgbis360mg

VerapamilhydrochloridproTag).

!VERAPAMILBASICS120mgwird

angewendet,sofernmitniedrigeren

Dosen(z.B.80mg-160mg

VerapamilhydrochloridproTag)keine

ausreichendeWirkungerzieltwurde.

FürhöhereDosierungen(z.B.360mg

Verapamilhydrochlorid/Tag)stehen

Darreichungsformenmitgeeigneten

WirkstoffstärkenzurVerfügung.

VERAPAMILBASICS120mg

retard:

ErwachseneundJugendlicheüber

50kgKörpergewicht:

KoronareHerzkrankheit

DieempfohleneDosierungliegtbei

mg

VerapamilhydrochloridproTagin2

Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1-2Retardtablette(n)

VERAPAMILBASICS120mgretard

(entsprechend240mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTag).

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei

mg

VerapamilhydrochloridproTagin2

Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1-2Retardtablette(n)

VERAPAMILBASICS120mgretard

(entsprechend240mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTag).

Paroxysmale,supraventrikuläre

Tachykardie, Vorhofflimmern/

Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei

mg

VerapamilhydrochloridproTagin2

Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1-2Retardtablette(n)/

VERAPAMILBASICS120mgretard

(entsprechend240mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTag).

VERAPAMILBASICS

Fachinformation

VERAPAMILBASICS240mg

retard:

ErwachseneundJugendlicheüber

50kgKörpergewicht:

KoronareHerzkrankheit

DieempfohleneDosierungliegtbei

480mg

VerapamilhydrochloridproTagin2

Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1RetardtabletteVERA-

PAMILBASICS240mgretard

(entsprechend 480 mg

Verapamilhydro-chloridproTag).

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei

240mg-480mgVerapamilhydro-

chloridproTagin1-2Einzeldosen,

entsprechend:

1-mal täglich morgens

1Retardtablette VERAPAMIL

BASICS240 mg retard

(entsprechend240mgVerapamil-

hydrochloridproTag).

BeiunzureichenderWirksamkeitzu-

sätzlich1RetardtabletteVERAPAMIL

BASICS240mgretardabends

(entsprechend480mgVerapa-mil-

hydrochloridproTag).

Paroxysmale,supraventrikuläre

Tachykardie,

Vorhofflimmern/Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei

240mg- 480mg

VerapamilhydrochloridproTagin2

Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1RetardtabletteVERA-

PAMILBASICS240mgretard

(entsprechend480mgVerapamil-

hydrochloridproTag).

VERAPAMILBASICS240mgretard

wirdangewendet,sofernmit

niedrigerenDosen(z.B.240mg

VerapamilhydrochloridproTag)keine

ausreichendeWirkungerzieltwurde.

EingeschränkteLeberfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkter

LeberfunktionwirdinAbhängigkeit

vomSchweregradwegeneines

verlangsamtenArzneimittelabbaus

Wirkung von

Verapamilhydrochloridverstärktund

verlängert.Deshalbsolltein

besondererSorgfalteingestelltund

mitniedrigenDosenbegonnen

werden(z.B.beiPatientenmit

Leberfunktionsstörungenzunächst2-

3maltäglich40mg

Verapamilhydrochlorid,entsprechend

mg

VerapamilhydrochloridproTag).

DieEinnahmeerfolgtungelutschtund

unzerkautmitausreichendFlüssigkeit

(z.B.1GlasWasser,keinGrape-

fruitsaft!)ambestenzuoderkurz

nachdenMahlzeiten.

VERAPAMILBASICSnichtimLiegen

einnehmen.

Verapamilhydrochloriddarfbei

PatientenmitAnginapectorisnach

Myokardinfarkterst7Tagenachdem

akutenInfarktereigniseingesetzt

werden.

DieDauerderAnwendungistnicht

begrenzt.

NacheinerlängerenTherapiesollte

VERAPAMILBASICSgrundsätzlich

nicht plötzlich, sondern

ausschleichendabgesetztwerden.

4.3Gegenanzeigen

VERAPAMILBASICSdarfnicht

eingenommenwerdenbei:

-Überempfindlichkeit(Allergie)gegen

Wirkstoff

Verapamilhydrochloridodereinen

dersonstigenBestandteilevon

VERAPAMILBASICS

-Herz-KreislaufSchock

-akutemMyokardinfarktmitKomplika-

tionen(Bradykardie,Hypotonie,

Linksherzinsuffizienz)

-ausgeprägtenReizleitungsstörungen

(wiez.B.SA-bzw.AV-BlockII.und

III.Grades)

-Sinusknotensyndrom

-manifesterHerzinsuffizienz

-Vorhofflimmern/-flatternundgleich-

zeitigemVorliegeneinesWPW-

Syndroms(erhöhtesRisiko,eine

Kammertachykardieauszulösen).

-diegleichzeitigeintravenöseApplika-

tionvonBetarezeptorenblockern

darfbeiPatientenwährendder

Behandlungmit VERAPAMIL

BASICSnichterfolgen(Ausnahme

Intensivmedizin).

.4WarnhinweiseundVorsichtsmaß-

nahmenfürdieAnwendung

Eine besonders sorgfältige

Überwachungisterforderlichbei:

-AV-BlockI.Grades

-Hypotonie(wenigerals90mmHg

systolisch)

-Bradykardie(Pulsunter50Schläge

proMinute)

(sieheAbschnitt4.2)

-Erkrankungenmitbeeinträchtigter

neuromuskulärer Transmission

(Myasteniagravis,Lambert-Eaton-

Syndrom, fortgeschrittene

Duchenne-Muskeldystrophie).

Patientenmitderseltenen

hereditärenGalactose-Intoleranz,

Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-Malabsorption sollten

VERAPAMIL BASICS nicht

einnehmen.

4.5Wechselwirkungenmitanderen

Mitteln

FolgendeWechselwirkungendieses

Arzneimittelsmüssenbeachtet

werden:

Antiarrhythmika,

Betarezeptorenblocker,Inhalations-

anästhetika:

GegenseitigeVerstärkungder

kardiovaskulären Wirkungen

(höhergradige AV-Blockierung,

höhergradige Senkung der

Herzfrequenz,Auftreteneiner

Herzinsuffizienz, verstärkte

Blutdrucksenkung.

Antihypertensiva,Diuretika,

Vasodilatatoren:

Verstärkungdesantihypertensiven

Effekts.

Digoxin:

ErhöhungderDigoxin-Plasmaspiegel

aufgrundverminderterrenaler

Ausscheidung(vorsorglichauf

Symptome einer Digoxin-

Überdosierungachtenund,falls

notwendig, Reduktion der

Glykosiddosis, evtl. nach

Bestimmung der Digoxin-

Plasmaspiegel).

Chinidin:

VerstärkterBlutdruckabfallist

möglich,beiPatientenmit

hypertropher obstruktiver

KardiomyopathiekanndasAuftreten

einesLungenödemsmöglichsein,

ErhöhungdesChinidin-Plasmaspie-

gels.

Carbamazepin:

Carbamazepin-Wirkung wird

verstärkt,Zunahmederneuro-

toxischenNebenwirkung.

Lithium:

WirkungsabschwächungvonLithium,

ErhöhungderNeurotoxizität.

Muskelrelaxantien:

MöglicheWirkungsverstärkungdurch

Verapamilhydrochlorid.

Acetylsalicylsäure:

VerstärkteBlutungsneigung.

VERAPAMILBASICS

Fachinformation

Ethanol:

VerzögerungdesEthanolabbausund

ErhöhungderEthanolplasmaspiegel,

somitVerstärkungderAlkoholwirkung

durchVerapamil.

Diegleichzeitigeintravenöse

Applikation von Beta-

rezeptorenblockerndarfbeiPatienten

währendderBehandlungmit

VERAPAMILBASICSnichterfolgen

(AusnahmeIntensivmedizin).

Wechselwirkungenaufgrundvon

CytochromP450Isoenzym3A4

Verapamilhydrochloridwirdinder

Leberhauptsächlichdurchdas

CytochromP450Isoenzym3A4

metabolisiertundinhibiertdieses

Enzym.

IndiesemZusammenhangmüssen

folgendeWechselwirkungenbeachtet

werden:

AndereInhibitorendesCytochrom

P450Isoenzyms3A4wiez.B.Azol-

Fungistatika(z.B.Clotrimazoloder

Ketoconazol)Proteaseinhibitoren

(z.B.RitonaviroderIndinavir),

Makrolide(z.B.Erythromycinoder

Clarithromycin)undCimetedin:

ErhöhungdesVerapamilhydrochlorid-

Plasmaspiegelsund/oderder

PlasmaspiegeldieserArzneimittel

durch(gegenseitige)Beeinflussung

desAbbaus.

InduktorendesCytochromP450

Isoenzyms3A4wiez.B.Phenytoin,

Rifampicin, Phenobarbital,

Carbamazepin:

SenkungdesVerapamilhydrochlorid-

PlasmaspiegelsundAbschwächung

Wirkung von

Verapamilhydrochlorid.

SubstratedesCytochromP450

Isoenzyms3A4z.B.Antiarrhythmika

(z.B.AmiodaronoderChinidin),CSE-

Hemmer(z.B.Lovastatin,Simvastatin

oderAtorvastatin),Midazolam,

Cyclosporin,Theophyllin,Prazosin:

ErhöhungderPlasmaspiegeldieser

Arzneimittel.

Hinweis:

WährendderAnwendungvon

VERAPAMILBASICS sollten

grapefruithaltigeSpeisenund

Getränkegemiedenwerden.

GrapefruitkanndenPlasmaspiegel

vonVerapamilhydrochloriderhöhen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid ist

plazentagängig.DiePlasmakon-

zentrationimNabelvenenblutbeträgt

20-92%derPlasmakonzentration

desmütterlichenBlutes.Esliegen

keineausreichendenErfahrungenmit

hydrochlorid während der

Schwangerschaftvor.Datenüber

einebegrenzteAnzahlvonoral

behandeltenSchwangerenlassen

jedochnichtaufteratogene

Wirkungen von

Verapamilhydrochloridschließen.

TierexperimentelleStudienhaben

Reprodudktionstoxizität gezeigt

(sieheAbschnitt5.3).

DahersollVerapamilhydrochloridim

erstenundzweitenTrimenonder

Schwangerschaftnichteingenommen

werden.

EineEinnahmeimdrittenTrimenon

derSchwangerschaftdarfnurbei

zwingender Indikation unter

BerücksichtigungdesRisikosfür

MutterundKinderfolgen.

Stillzeit

Verapamilhydrochloridsollwährend

derStillzeitnichteingenommen

werden,daderWirkstoffindie

Muttermilch übergeht

(Milchkonzentrationca.23%der

mütterlichenPlasmakonzentration).

EsgibtAnhaltspunktedafür,dass

VerapamilhydrochloridinEinzelfällen

HyperprolaktinämieundGalaktorrhoe

verursachenkann.

4.7Auswirkungen auf die

Verkehrstüch-

tigkeitunddasBedienenvon

Maschinen

DieBehandlungmitVERAPAMIL

BASICSbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.Durchindividuell

auftretende unterschiedliche

Reaktionen kann das

Reaktionsvermögensoweitverändert

sein,daßdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zum

BedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn,Dosiserhöhung

undPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8.Nebenwirkungen

UnterderTherapiemitVERAPAMIL

BASICSkönnendienachfolgend

genannten Nebenwirkungen

auftreten.

Bei der Bewertung von

Nebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: >10%

Häufig: >1%-<10%

Gelegentlich: >0,1%-<1%

Selten: >0,01%-<0,1%

Sehrselten: <0,01%,einschl.

Ein-

zelfälle

Gelegentlich:Verminderungder

Glukosetoleranz.

Psyche

Häufig:Müdigkeit,Nervosität.

Nervensystem

Häufig: Schwindel bzw.

Benommenheit, Parästhesien,

NeuropathieundTremor.

Sehrselten:Extrapyramidale

Symptome (Parkinson-Syndrom,

Choreoathetose,dystoneSyndrome):

bildensichnachbisherigen

ErfahrungennachAbsetzenvon

VERAPAMILBASICSzurück.

Herz-Kreislauf-System

Häufig: Entstehung einer

Herzinsuffizienz bzw.

Verschlimmerung einer

vorbestehendenHerzinsuffizienz,

übermäßigerBlutdruckabfallund/oder

orthostatischeRegulationsstörungen,

Sinusbradykardie,AV-BlockI.

Grades,Knöchelödeme,Flush,

HautrötungundWärmegefühl.

Gelegentlich: Palpitationen,

Tachykardie,AV-BlockII.oderIII.

Grades.

Sehrselten:Sinusstillstandmit

Asystolie.

Atemwege

Gelegentlich:Bronchospasmus.

OhrundLabyrinth

Gelegentlich:Tinnitus.

Gastrointestinaltrakt

Sehrhäufig:Übelkeit,Völlegefühl,

Obstipation.

Sehrselten:Ileus,Gingivahyperplasie

(Gingivitis,Blutung):bildetsichnach

AbsetzenvonVERAPAMILBASICS

zurück.

Leber

Gelegentlich: Wahrscheinlich

allergischbedingteHepatitismit

reversiblerErhöhungderleberspezi-

fischenEnzyme.

HautundSchleimhaut(allergische

Reaktionen)

Häufig:AllergischeReaktionenwie

Erythem, Pruritus, Urtikaria,

makulopapulöse Exantheme,

Erythromelalgie.

Selten:Purpura.

Sehrselten:Angioneurotisches

Ödem,Stevens-Johnson-Syndrom,

Photodermatitis.

Bewegungsapparat

Selten: Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen,Muskelschwäche.

Sehrselten:Verschlimmerungeiner

Myastheniagravis,einesLambert-

Eaton-Syndroms und einer

fortgeschrittenen Duchenne-

Muskeldystrophie.

BrustundFortpflanzungsorgane

Gelegentlich:Impotenz.

VERAPAMILBASICS

Fachinformation

Selten: Gynäkomastie unter

Langzeitbehandlungbeiälteren

Patienten:bildetsichnachbisherigen

ErfahrungennachAbsetzenvon

VERAPAMILBASICSzurück.

Sehrselten:Erhöhungder

Prolaktinspiegel,Galaktorrhoe.

Allgemein

Häufig:Kopfschmerzen.

Hinweis

BeiPatientenmitHerzschrittmacher

kanneineErhöhungderPacing-und

Sensingschwelle unter

Verapamilhydrochlorid nicht

ausgeschlossenwerden.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung:

DieIntoxikationssymptomenach

Vergiftungen mit Verapamil-

hydrochlorid verlaufen in

Abhängigkeitvonderzugeführten

Menge,demZeitpunktder

Entgiftungsmaßnahmenundder

kontraktilenFunktionsfähigkeitdes

Myokards(Altersabhängigkeit).

FolgendeSymptomewerdenbei

einerschwerenVergiftungmit

Verapamilbeobachtet:

BewusstseinstrübungbiszumKoma,

schwererBlutdruckabfall,bradykarde

Herzrhythmusstörungen,tachykarde

Herzrhythmusstörungen (z.B.

junktionalerRhythmusmitAV-

DissoziationundhöhergradigemAV-

BlockeinschließlichAsystolie),

Hyperglykämie, Hypokaliämie,

metabolischeAzidose,Hypoxie,

kardiogener Schock mit

Lungenödem,Beeinträchtigungder

NierenfunktionundKonvulsionen.

Todesfällewurdengelegentlich

berichtet.

Therapiemaßnahmen bei

Überdosierung:

Therapeutisch stehen die

GifteliminationunddieWieder-

herstellungstabilerHerz-Kreislauf-

VerhältnisseimVordergrund.

DieTherapiemaßnahmenrichtensich

nachZeitpunktundArtder

VerabreichungsowienachArtund

SchwerederVergiftungssymptome.

BeiVergiftungenmitgrößeren

MengenvonRetardpräparatenistzu

beachten, dass eine

WirkstofffreisetzungundResorption

imDarmnochlängerals48Stunden

nachderEinnahmeerfolgenkann.

EineMagenspülungistnachoraler

Intoxikation mit

Verapamilhydrochloridanzuraten,

auchnochspäterals12Stunden

nachderEinnahme,fallkeine

Magen-Darm-Mortalität

(Darmgeräusche)nachweisbarist.

BeiVerdachtaufVergiftungmit

Retardpräparatensindumfangreiche

induziertesErbrechen,Absaugenvon

Magen-undDünndarminhaltunter

endoskopischer Kontrolle,

Darmspülung,Abführen,hohe

Einläufe.

EineHämodialyseistwegen

fehlenderDialysierbarkeitvon

Verapamilhydrochloridnichtsinnvoll,

eineHämofiltrationundevtl.eine

Plasmapherese (hohe

PlasmaeiweißbindungderCalcium-

Antagonisten)wirdjedochempfohlen.

Übliche intensivmedizinische

Wiederbelebungsmaßnahmen,wie

extrathorakale Herzmassage,

Beatmung,Defibrillationbzw.

Schrittmachertherapie.

SpezifischeMaßnahmen:

Beseitigung von

kardiodepressorischenEffekten,von

HypotonieundBradykardie.

BradykardeHerzrhythmusstörungen

werdensymptomatischmitAtropin

und/oderBeta-Sympathomimetika

(Isoprenalin,Orciprenalin)behandelt,

beibedrohlichenbradykarden

Herzrhythmusstörungenisteine

temporäre Schrittmachertherapie

erforderlich.

AlsspezifischerAntidotgiltCalcium,

z.B.10-20mleiner10%igen

Calciumgluconatlösungintravenös

(2,25 bis 4,5 mmol),

erforderlichenfallswiederholtoderals

Dauertropfinfusion (z.B. 5

mmol/Stunde).

DieHypotoniealsFolgevon

kardiogenemSchockundarterieller

VasodilatationwirdmitDopamin(bis

25µgjekgKörpergewichtjeMinute),

Dobutamin(bis15µgjekg

KörpergewichtjeMinute),Epinephrin

bzw.Norepinephrinbehandelt.Die

DosierungdieserMedikamente

orientiertsichalleinandergezielten

Wirkung.DerSerum-Calciumspiegel

solltehochnormalbisleichterhöht

gehaltenwerden.InderFrühphase

wirdaufgrundderarteriellen

VasodilatationzusätzlichFlüssigkeit

substituiert (Ringer- oder

Natriumchloridlösung).

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1Pharmakodynamische

Eigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Calciumantagonist

ATC-Code:C08DA01

VerapamilgehörtzuderGruppeder

Calziumantagonisten. Diese

Substanzenhabeneinehemmende

WirkungaufdenCalziumeinstrom

durch Muskelzellmembranen.

Verapamilwirktauchals

Calziumantagonistanderglatten

Muskulatur,insbesondereimBereich

Trakts.DerEffektaufdieglatte

Gefäßmuskulaturäußertsichineiner

Vasodilatation.Verapamilhatals

Calziumantagonistaucheinen

deutlichenEffektaufdasMyokard.

DieWirkungaufdenAV-Knoten

äußertsichineinerVerlängerungder

Überleitungszeit.ImBereichdes

Arbeitsmyokardskanneszueinem

negativinotropenEffektkommen.

Beim Menschen verursacht

VerapamilinfolgederVasodilatation

eineAbnahmedestotalenperipheren

Widerstandes.Eskommtzukeiner

reflektorischenZunahmedes

Herzminutenvolumens.

Dementsprechend sinkt der

Blutdruck.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerGabewirdVerapamil

raschzu80-90%ausdem

Dünndarmresorbiert.Diebiologische

Verfügbarkeitbeträgtwegeneines

ausgeprägten "First-pass-

Metabolismus"nurca.20%.Bei

oralerGabewerdennach1-2

StundenmaximalePlasmaspiegel

erreicht.Verapamilwirdzuetwa90%

anPlasmaproteinegebunden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

In-vitro-undIn-vivo-Untersuchungen

erbrachtenkeineHinweiseauf

mutagene Wirkungen von

Verapamilhydrochlorid.

EineLangzeitstudieanderRatte

ergabkeinenHinweisaufein

tumorerzeugendesPotentialvon

Verapamilhydrochlorid.

Embryotoxizitätsstudien an

KaninchenundRattehabenbiszu

Tagesdosenvon15mg/kgbzw.60

mg/kgkeineHinweiseaufein

teratogenesPotentialergeben.Bei

derRattetratenjedochimmaternal-

toxischenBereichEmbryoletalitätund

Wachstumsretar-dierungenauf.

5.4Bioverfügbarkeit

!VERAPAMILBASICS40mg

EineimJahr1993durchgeführteBio-

verfügbarkeitsstudie an 24

männlichenProbandenergabim

VergleichzumReferenzpräparat:

Test-

Präparat Referenz-

präparat

Maximale

Plasmakonz.

):[ng/ml] 70,35±

35,06 68,41±

36,93

Zeitpunkt

max.

Plasmakonz.

):[h 1,18±

0,50 1,04±

0,41

Flächeunter

der

Konzentr.-

Zeit-Kurve 285,5±

167,5 279,8±

175,2

VERAPAMILBASICS

Fachinformation

(AUC

[ngh/ml]

Peak-Trough-

Fluctuation 1,66±

0,58 1,62±

0,55

AngabederWertealsMittelwerteund

Streubreiten.DieBestimmungder

Serumspiegelüber8Stunden

erfolgteam4.Tag-imsteadystate-,

nachdem3Tage3maltäglichmit

Verapamil40mgaufgesättigtwurde.

MittlereSerumspiegelverläufeimVer-

gleichzuReferenzpräparatenineinem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

0 20 40 60

[ng/ml] Testpräparat

Referenzpräparat

VERAPAMILBASICS80mg

EineimJahr1993durchgeführteBio-

verfügbarkeitsstudiean24männlichen

ProbandenergabimVergleichzum

Referenzpräparat:

Test-

Präparat Referenz-

präparat

Maximale

Plasma-konz.

):[ng/ml]

179,8

±107,8 169,9±

91,1

Zeitpunkt

max.

Plasmakonz.

):[h 0,99±0,49

0,98±

0,37

Flächeunter

der

Konzentr.-

Zeit-Kurve

(AUC

[ngh/ml] 675±350 633±304

Peak-Trough-

Fluctuation

2,67±0,67 2,71±

0,75

AngabederWertealsMittelwerteund

Streubreiten.DieBestimmungder

Serumspiegelüber12Stundenerfolgte

am4.Tag-imsteady-state-,nachdem

3Tage2maltäglichmitVerapamil80

mgaufgesättigtwurde.

MittlereSerumspiegelverläufeimVer-

gleichzuReferenzpräparatenineinem

0 30 60 90 120 150 180

[ng/ml

] Testpräparat

Referenzpräparat

!VERAPAMILBASICS120mg

EineimJahr1993durchgeführte

Bioverfügbarkeitsstudie an 24

männlichenProbandenergabim

VergleichzumReferenzpräparat:

Test-

präparat Referenz-

präparat

maximale

Plasmakonz

.(C

):

[ng/ml] 291±137,1

327,8±184,

Zeitpunkt

max.

Plasmakonz

.(t

):[h 0,854±

0,261 0,906±

0,425

Fläche

unterder

Konzentr.-

Zeit-Kurve

(AUC

[ngh/ml] 1247±712 1496±

1319

PTF

Peak-

Trough-

Fluktuation 2,65±0,58 2,67±0,54

AngabederWertealsMittelwerteund

Streubreiten.DieBestimmungder

Serumspiegelüber12Stunden

erfolgte-imsteady-state-,nachdem

3Tage2maltäglichmitVerapamil

120mgaufgesättigtwurde.

MittlereSerumspiegelverläufeim

VergleichzuReferenzpräparatenin

einem Konzentrations-Zeit-

Diagramm:

0 100 200 300

0 2 4 6 8 10 12 [h] [ng/ml] Testpräparat

Referenzpräparat

VERAPAMILBASICS120mgretard

EineimJahr1993durchgeführteBio-

männlichenProbandenergabnach

MehrfachapplikationimVergleich

zumReferenzpräparatimsteady

state:

Test-

präparat Referenz-

Präparat

max.

Plasmakonz.

(Cmax):

[ng/ml] 127,856,9 122,356,9

Zeitpunktd.

max.Plas-

makonz.

(tmax):[h] 4,422,22 3,371,41

Flächeunter

d.Konz.-Zeit-

Kurve(AUC):

[ng/mlh] 1781711 1632602

PTF(%)

Peak-Trough-

Fluctuation 1,113

0,394 1,172

0,378

AngabederWertealsMittelwerteund

Streubreiten

MittlerePlasmaspiegelverläufeim

VergleichzueinemReferenzpräparat

ineinemKonzentrations-Zeit-

Diagramm:

VERAPAMILBASICS

Fachinformation

0 20 40 60 80 100 120

0 5 10 15 20 25

K o n ze n tr at io n [ n g /m l]

Testpräparat

Referenzpräparat

VERAPAMILBASICS240mgretard

EineimJahr1994durchgeführte

Bioverfügbarkeitsuntersuchungan24

männlichenProbandenergabnach

MehrfachapplikationimVergleich

zumReferenzpräparatimsteady

state:

Test-

präparat Referenz-

Präparat

Max.

Plasmakonz.

(Cmax):

[ng/ml] 296,93

153,23 278,27

149,78

Zeitpunkt

d.max.

Plasmakonz.

):[h] 4,731,12 5,271,59

Flächeunter

d.Konz.-

Zeit-Kurve

(AUC):

[ng/mlh] 2971,01

1436,07 2731,40

1298,86

PTF(%)

Peak-

Trough- 210,13

79,94 210,98

Fluctuation

AngabederWertealsMittelwerteund

Streubreiten

MittlerePlasmaspiegelverläufeim

VergleichzueinemReferenzpräparat

ineinemKonzentrations-Zeit-

Diagramm:

0 100 200 300

0 4 8 12 162024 [h] [ng/m

l] Testpräparat

Referenzpräparat

6.PharmazeutischeAngaben

6.1SonstigeBestandteile

!VERAPAMILBASICS40/80mg

Lactose-Monohydrat, Maisstärke,

Povidon,mikrokristallineCellulose,

Poly(O-carboxymethyl)stärke

Natriumsalz,hochdispersesSiliziumdi-

oxid,Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose,

Hyprolose,Macrogol6000,Titandioxid

(E171)

!VERAPAMILBASICS120mg

Lactose-Monohydrat, Maisstärke,

Povidon,mikrokristallineCellulose,

Poly(O-carboxymethyl)stärke

Natriumsalz,hochdispersesSiliziumdi-

oxid,Magnesiumstearat.

Filmüberzug:Lactose-Monohydrat,

Hy-promellose,Macrogol4000,

Titandioxid(E171

VERAPAMILBASICS120mgretard

MikrokristallineCellulose,Magnesium-

stearat,Natriumalginat,Povidon,

hochdispersesSiliziumdioxid.

Filmüberzug:Eisen(III)-hydroxid-oxid

(E172),Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,Macrogol4000,Titan-

dioxid(E171)

VERAPAMILBASICS240mgretard

MikrokristallineCellulose,Magnesium-

stearat,Natriumalginat,Povidon,

hochdispersesSiliziumdioxid.

Filmüberzug:Chinolingelb(E104),

Indigocarmin(E132),Lactose-

Monohydrat, Hypromellose,

Titandioxid(E171),Macrogol4000

6.2Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

!VERAPAMILBASICS40mg

VERAPAMILBASICS80mg

VERAPAMILBASICS120mgretard

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3

Jahre.

VERAPAMILBASIC240mgretard

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt4

Jahre

DieArzneimittelsollennachAblauf

desVerfallsdatumsnichtmehr

angewendetwerden.

6.4BesondereLagerungshinweise

FürVERAPAMILBASICS120/240

mgretard:Nichtüber30ºClagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackung,bestehendauseiner

weißen, undurchsichtigen

Polypropylen-

undAluminiumfolie.

Originalpackungenmit50(N2)und

100(N3) Filmtabletten bzw.

Retardtabletten.

7.PharmazeutischenUnternehmer

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

D-51377Leverkusen

Telefon:(0214)40399-0

Telefax:(0214)40399-10

E-mail: info@basics.de

Internet-Adresse: www.basics.de

8.Zulassungsnummern

!VERAPAMILBASICS40mg

33834.00.00

VERAPAMILBASICS80mg

33834.02.00

!VERAPAMILBASICS120mg

33834.01.00

VERAPAMILBASICS120mgretard

33983.01.00

VERAPAMILBASICS240mgretard

33982.00.00

9.DatumderZulassung

!VERAPAMILBASICS40/120mg

18.06.1996

!VERAPAMILBASICS80mg

17.06.1996

VERAPAMILBASICS120mgretard

02.04.1996

VERAPAMILBASICS240mgretard

28.11.1995

10.StandderInformation

Februar2006

VERAPAMILBASICS

Fachinformation

11.Verschreibungsstatus /

Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

VERAPAMILBASICS

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