VERAPAMIL BASICS 120 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Verapamilhydrochlorid
Verfügbar ab:
Basics GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
verapamil hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Verapamilhydrochlorid 120.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33834.01.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

VERAPAMILBASICS120mg

Wirkstoff:Verapamilhydrochlorid

FürKinder,JugendlicheundErwachsene

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,

bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSie

diesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbittean

IhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben

unddarfnichtanDritteweitergegebenwerden.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbe

KrankheitsbildhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistVERAPAMILBASICS120mgundwofürwirdes

angewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonVERAPAMIL

BASICS120mgbeachten?

3.WieistVERAPAMILBASICS120mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistVERAPAMILBASICS120mgaufzubewahren?

6.WeitereAngaben

1.WASISTVERAPAMILBASICS120mgUNDWOFÜRWIRD

ESANGEWENDET?

Verapamilhydrochlorid-derWirkstoffinVERAPAMILBASICS

120mgisteinMittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen,die

miteinerunzureichendenSauerstoffversorgungdes

Herzmuskelseinhergehen,sowiezurBehandlungbestimmter

StörungenderHerzschlagfolgeundzurBehandlungvon

Bluthochdruck.

VERAPAMILBASICS120mgwirdangewendetbei

Beschwerden(z.B.:SchmerzenoderEngegefühlim

Brustbereich)beiZuständenmitunzureichender

SauerstoffversorgungdesHerzmuskels(Anginapectoris):

beiBelastung:chronischstabileAnginapectoris

(Belastungsangina)

inRuhe:instabileAnginapectoris(Crescendoangina,

Ruheangina)

durchGefäßverengung:vasospastischeAnginapectoris

(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

AnginapectorisbeiZustandnachHerzinfarktbei

PatientenohneHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),

wenneineBehandlungmitBetarezeptorenblockernicht

angezeigtist.

StörungenderHerzschlagfolgebei:

anfallsweiseauftretender,vomHerzvorhofausgehender

beschleunigterHerzschlagfolge(paroxysmalersupra-

ventrikulärerTachykardie)

Vorhofflimmern/Vorhofflattern(Herzrhythmusstörungen

infolgeeinerkrankhafterhöhtenVorhoferregung)mit

schnellerAV-Überleitung(außerbeiWPW-Syndrom,

sieheunterAbschnitt2.1).

Bluthochdruck.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONVERAPAMIL

BASICS120mgBEACHTEN?

VERAPAMILBASICS120mgdarfnichteingenommenwerden:

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemWirkstoff

VerapamilhydrochloridodereinendersonstigenBestandteile

vonVERAPAMILBASICS120mgsind

-wennSieeinenHerz-Kreislauf-Schockerlittenhaben

-wennSieeinenakutenHerzinfarktmitKomplikationen,z.B.

verlangsamterHerzschlag(Bradykardie),ausgeprägter

Blutdruckabfall(Hypotonie),odereineHerzmuskelschwäche

deslinkenHerzens(Linksherzinsuffizienz),erlittenhaben

-wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenim

HerzenzwischenSinusknotenundHerzvorhof(SA-BlockII.

undIII.Grades)auftreten

-wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenim

HerzenzwischenHerzvorhofundHerzkammern(AV-BlockII.

undIII.Grades)auftreten

-wennSieuntereinemSinusknotensyndrom(Herzrhythmus-

störungeninfolgegestörterFunktiondesSinusknoten)leiden,

z.B.verlangsamterHerzschlagaufwenigerals60Schlägepro

MinuteoderimWechselauftretenderverlangsamteroder

beschleunigterHerzschlagoderErregungsleitungsstörungen

imHerzenzwischenSinusknotenundHerzvorhofoderAusfall

derReizbildungimSinusknoten(Sinusbradykardie,

Bradykardie-Tachykardie-Syndrom,SA-Blockierungenoder

Sinusarrest)

-wennSieuntereinerHerzmuskelschwäche(manifester

Herzinsuffizienz)leiden

-wennSieunterVorhofflimmern/-flattern(Herzrhythmus-

störungeninfolgeeinerkrankhafterhöhtenVorhoferregung)

undgleichzeitigemVorliegeneinesWPW-Syndroms

(anfallsweiseauftretenderbeschleunigterHerzschlagdurch

beschleunigteErregungsleitungzwischenHerzvorhofund

HerzkammerübereinzusätzlichvorhandenesErregungs-

leitungssystem)leiden:esbestehtdanneinerhöhtesRisikofür

dieAuslösungeinesbeschleunigtenHerzschlagsinden

Herzkammern(Kammertachykardie).

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockern

darfbeiPatientenwährendderBehandlungmitVERAPAMIL

BASICS120mgnichterfolgen(AusnahmeIntensivmedizin)(s.

auchunterAbschnitt2.3).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVERAPAMILBASICS

120mgisterforderlich:

wennbeiIhnenleichtereErregungsleitungsstörungenim

HerzenzwischenHerzvorhofundHerzkammern(AV-BlockI.

Grades)auftreten

wennSieniedrigenBlutdruck(systolischunter90mmHg)

haben

wennSieeinenRuhepulsunter50SchlägenproMinute

(Bradykardie)haben

wennbeiIhneneinestarkeingeschränkteLeberfunktion

vorliegt(sieheAbschnitt3.2)

wennSieaneinerErkrankungmitbeeinträchtigender

ÜbertragungvonNervenimpulsenaufdieMuskulatur(wie

Myastheniagravis,Lambert-Eaton-Syndrom,fortgeschrittene

Duchenne-Muskeldystrophie)leiden.

Arzneimittelwechselwirkungen:

BeigleichzeitigerAnwendungvonVerapamilundSimvastatin

(ArzneimittelzurSenkungerhöhterBlutfette)inhöheren

TagesdosenkanneszueinervonSimvastatinausgehenden

ErkrankungderSkelettmuskulatur(Myopathie)oderzueinem

ZerfallvonMuskelzellen(Rhabdomyolyse)kommen.Die

SimvastatindosissolltenachRücksprachemitIhremArzt

entsprechendderHerstellerangabenangepasstwerden(siehe

auchAbschnitt2.3).

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitdiesemArzneimittel

bedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid,derWirkstoffausVERAPAMILBASICS

120mg,istplazentafähig.Esliegenkeineausreichenden

ErfahrungenmitderAnwendungvonVerapamilhydrochlorid

währendderSchwangerschaftvor.Datenübereinebegrenzte

AnzahlvonoralbehandeltenSchwangerenlassenjedochnicht

auffruchtschädigendeWirkungenvonVerapamilhydrochlorid

schließen.TierstudienhabenschädlicheAuswirkungenvon

VERAPAMILBASICS120mgaufdieNachkommengezeigt.

DahersolltenSieVERAPAMILBASICS120mgindenersten

sechsMonatenderSchwangerschaftnichteinnehmen.Inden

letztendreiMonatenderSchwangerschaftdürfenSie

VERAPAMILBASICS120mgnureinnehmen,wennIhrArztdies

unterBerücksichtigungdesRisikosfürMutterundKindfür

zwingenderforderlichhält.

Stillzeit

SiesollenVERAPAMILBASICS120mgwährendderStillzeit

nichteinnehmen,daderWirkstoffindieMuttermilchübergeht.Es

gibtAnhaltspunktedafür,dassVerapamilhydrochloridin

EinzelfällendieProlaktin-Sekretionsteigernundeinespontane

Milchabsonderungauslösenkann.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

VERAPAMILBASICS120mgkannauchbei

bestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltinverstärktem

MaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechseloderzuBeginneinerZusatzmedikationsowie

imZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigerWarnhinweiszubestimmtenBestandteilenvon

VERAPAMILBASICS120mg:

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSie

VERAPAMILBASICS120mgdahererstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

Zuckerunverträglichkeitleiden.

BeiEinnahmevonVERAPAMILBASICS120mgmitanderen

Arzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie

andereArzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzemeingenommen

haben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterWirkstoffebzw.Präparate-

gruppenkannbeigleichzeitigerBehandlungmitVERAPAMIL

BASICS120mgbeeinflusstwerden.

ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen,Betarezptorenblocker,

ArzneimittelzurInhalationsnarkose:

GegenseitigeVerstärkungderHerz-Kreislauf-Wirkungen

(höhergradigeAV-Blockierungen,höhergradigeSenkungder

Herzfrequenz,AuftreteneinerHerzmuskelschwäche,verstärkte

Blutdrucksenkung).

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockern

darfbeiPatientenwährendderBehandlungmitVERAPAMIL

BASICS120mgnichterfolgen(AusnahmeIntensivmedizin)(s.a.

unterAbschnitt2.1).

BlutdrucksenkendeArzneimittel,harntreibendeArzneimittel

(Diuretika),gefäßerweiterndeArzneimittel(Vasodilatatoren):

VerstärkungdesblutdrucksenkendenEffekts.

Digoxin(WirkstoffzurErhöhungderHerzkraft):

ErhöhungderDigoxinkonzentrationimBlutaufgrundverminderter

AusscheidungüberdieNieren.Deshalbsolltevorsorglichauf

AnzeicheneinerDigoxin-Überdosierunggeachtetwerdenund,

fallsnotwendig,dieDigoxindosisvomArztreduziertwerden(evtl.

nachBestimmungderDigoxinkonzentrationimBlut).

Chinidin(WirkstoffgegenHerzrhythmusstörungen):

verstärkterBlutdruckabfallistmöglich,beiPatientenmiteiner

bestimmtenHerzerkrankung(hypertropherobstruktiver

Kardiomyopathie)kanndasAuftreteneinesLungenödems

(abnormeFlüssigkeitsansammlunginderLunge)möglichsein,

ErhöhungderKonzentrationvonChinidinimBlut.

Carbamazepin(WirkstoffzurBehandlungepileptischer

Krampfanfälle)

Carbamazepin-Wirkungwirdverstärkt,Zunahmedernerven-

schädigendenNebenwirkung.

Lithium(WirkstoffgegenDepressionen)

WirkungsabschwächungvonLithium,Erhöhungdernerven-

schädigendenNebenwirkung.

Muskelrelaxanzien(ArzneimittelzurMuskelerschlaffung):

möglicheWirkungsverstärkungdurchVERAPAMILBASICS120

Acetylsalicylsäure(WirkstoffzurBehandlungvonSchmerzenund

gegendieBildungvonBlutgerinnseln):

verstärkteBlutungsneigung.

Ethanol(Alkohol)

VerzögerungdesEthanolabbausundErhöhungderKonzentration

vonEthanolimBlut,somitVerstärkungderAlkoholwirkungdurch

VERAPAMILBASICS120mg.

Fungistatika(WirkstoffezurBehandlungvonPilzerkrankungenwie

z.B.ClotrimazoloderKetoconazol),Proteasehemmstoffe

(WirkstoffezurBehandlungvonHIVwiez.B.Ritonaviroder

Indinavir),WirkstoffezurBehandlungvonInfektionen(Makrolide

z.B.ErythromycinoderClarithromycin)undCimetidin(Wirkstoff

zurSenkungderMagensäureproduktion):

ErhöhungderVerapamilhydrochlorid-KonzentrationimBlut

und/oderderKonzentrationendieserArzneimittelimBlutdurch

(gegenseitige)BeeinflussungdesAbbaus.

Phenytoin,Phenobarbital,Carbamazepin(Wirkstoffezur

BehandlungepileptischerKrampfanfälle),Rifampicin(Wirkstoffzur

Tuberkulosebehandlung):

SenkungderVerapamilhydrochlorid-KonzentrationimBlutund

AbschwächungderWirkungvonVerapamilhydrochlorid.

Antiarrhythmika(ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungenwie

z.B.AmiodaronoderChinidin),CholesterinsenkendeArzneimittel

(wiez.B.Lovastatin,SimvastatinoderAtorvastatin),Midazolam

(WirkstoffzurBehandlungvonAngstzuständen),Cyclosporin

(WirkstoffzurUnterdrückungderImmunabwehr),Theophyllin

(WirkstoffzurAsthmabehandlung),Prazosin(Wirkstoffzur

BehandlungdesBluthochdrucks)

ErhöhungderKonzentrationendieserArzneimittelimBlut.

Simvastatin(ArzneimittelzurSenkungerhöhterBlutfette):

BeigleichzeitigerAnwendungvonVerapamilundSimvastatinin

höherenDosenistdasRisikoeinerErkrankungderMuskulatur

odereinesZerfallsvonMuskelzellen

(Myopathie/Rhabdomyolyse)erhöht.DieSimvastatindosissollte

nachRücksprachemitIhremArztentsprechendder

Herstellerangabenangepasstwerden(sieheauchAbschnitt

2.2).

VERAPAMILBASICS120mgsolltedahernichtzusammenmit

einemdero.g.Arzneimittelbzw.Wirkstoffeeingenommen

werden,ohnedassIhrArztausdrücklichdieAnweisunggegeben

hat.

BeiEinnahmevonVERAPAMILBASICS120mgzusammen

mitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderEinnahmevonVERAPAMILBASICS120mg

solltenSiemöglichstkeinenAlkoholtrinken,dadie

AlkoholwirkungdurchVERAPAMILBASICS120mgverstärkt

wird.

WährendderEinnahmevonVERAPAMILBASICS120mg

solltenSiekeinegrapefruithaltigenSpeisenundGetränkezu

sichnehmen.GrapefruitkanndieKonzentrationvon

VerapamilhydrochloridimBluterhöhen.

3.WIEISTVERAPAMILBASICS120mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieVERAPAMILBASICS120mgimmergenaunach

AnweisungIhresArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoder

Apothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztVERAPAMIL

BASICS120mgnichtandersverordnethat.BittehaltenSiesich

andieAnwendungsvorschriften,daVERAPAMILBASICS120mg

sonstnichtrichtigwirkenkann.

Verapamilhydrochlorid,derWirkstoffvonVERAPAMILBASICS

120mgistindividuell,demSchweregradderErkrankung

angepasstzudosieren.NachlangjährigerklinischerErfahrung

liegtdiedurchschnittlicheDosisbeifastallen

Anwendungsgebietenzwischen240mgund360mgproTag.

EineTagesdosisvon480mgsolltealsDauertherapienicht

überschrittenwerden;einekurzfristigeErhöhungistmöglich.

ErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewicht:

KoronareHerzkrankheit

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTagin3-4Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1FilmtabletteVERAPAMILBASICS120mg

(entsprechend360mg-480mgVerapamilhydrochloridproTag).

VERAPAMILBASICS120mgwirdangewendet,sofernmit

niedrigerenDosen(z.B.240mgVerapamilhydrochloridproTag)

keineausreichendeWirkungerzieltwurde.

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-360mg

VerapamilhydrochloridproTagin3Einzeldosen,entsprechend:

3-maltäglich1FilmtabletteVERAPAMILBASICS120mg

(entsprechend360mgVerapamilhydrochloridproTag).

VERAPAMILBASICS120mgwirdangewendet,sofernmit

niedrigerenDosen(z.B.240mgVerapamilhydrochloridproTag)

keineausreichendeWirkungerzieltwurde.

Paroxysmale,supraventrikuläreTachykardie,Vorhof-

flimmern/Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTagin3-4Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1FilmtabletteVERAPAMILBASICS120mg

(entsprechend360mg-480mgVerapamilhydrochloridproTag).

VERAPAMILBASICS120mgwirdangewendet,sofernmit

niedrigerenDosen(z.B.240mgVerapamilhydrochloridproTag)

keineausreichendeWirkungerzieltwurde.

Kinder(NurbeiStörungenderHerzschlagfolge)

ÄltereVorschulkinderbis6Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-120mgVerapamil-

hydrochloridproTagin2-3Einzeldosen.

HierfürstehenDarreichungsformenmitgeeigneterWirkstoffstärke

(40mgVerapamilhydrochlorid)zurVerfügung.

Schulkinder6-14Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-360mgVerapamil-

hydrochloridproTagin2-4Einzeldosen,entsprechend:

2-3maltäglich1FilmtabletteVERAPAMILBASICS120mg(ent-

sprechend240mg-360mgVerapamilhydrochloridproTag).

VERAPAMILBASICS120mgwirdangewendet,sofernmit

niedrigenDosen(z.B.80-160mgVerapamilhydrochloridproTag)

keineausreichendeWirkungerzieltwurde.

FürhöhereDosierungen(z.B.360mgVerapamilhydrochlorid/Tag)

stehenDarreichungsformenmitgeeignetenWirkstoffstärkenzur

Verfügung.

EingeschränkteLeberfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwirdin

AbhängigkeitvomSchweregradwegeneinesverlangsamten

ArzneimittelabbausdieWirkungvonVerapamilhydrochlorid

verstärktundverlängert.DeshalbsollteinderartigenFällendie

DosierungvomArztmitbesondererSorgfalteingestelltundmit

niedrigenDosenbegonnenwerden(z.B.beiPatientenmit

Leberfunktionsstörungenzunächst2-3maltäglich40mg

Verapamilhydrochlorid,entsprechend80mg-120mg

VerapamilhydrochloridproTag).

ArtderAnwendung:ZumEinnehmen

NehmenSieVERAPAMILBASICS120mgbitteungelutschtund

unzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser,kein

Grapefruitsaft!)ambestenzuoderkurznachdenMahlzeitenein.

VERAPAMILBASICS120mgbittenichtimLiegeneinnehmen.

FallsIhnenVERAPAMILBASICS120mgwegenSchmerzenund

Engegefühl(Anginapectoris)nacheinemHerzinfarktverordnet

wurde,dürfenSiemitderEinnahmeerst7Tagenachdemakuten

Infarktereignisbeginnen.

HinweisezurDauerderAnwendung:

DieDauerderEinnahmeistnichtbegrenzt,siewirdvom

behandelndenArztbestimmt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonVERAPAMILBASICS120mgzustark

oderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeVERAPAMILBASICS120mg

eingenommenhaben,alsSiesollten:

FolgendeAnzeichenundSymptomeeinerversehentlichenoder

beabsichtigtenEinnahmezugroßerMengenvonVERAPAMIL

BASICS120mgkönnenauftreten:

schwererBlutdruckabfall,Herzmuskelschwäche,Herzrhythmus-

störungen(z.B.verlangsamteroderbeschleunigterHerzschlag,

StörungenderErregungsausbreitungimHerzen),diezum

Herz-Kreislauf-SchockundHerzstillstandführenkönnen.

BewusstseinstrübungbiszumKoma,ErhöhungdesBlutzuckers,

AbsinkenderKalium-KonzentrationimBlut,Beeinträchtigungder

Nierenfunktion,Krämpfe.

IndiesemFallistsoforteinArzt/Notarztzubenachrichtigen,der

dieerforderlichenMaßnahmeneinleitet.

WennSiedieEinnahmevonVERAPAMILBASICS120mg

vergessenhaben,

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisvon

VERAPAMILBASICS120mgein,wennSiedievorherige

Einnahmevergessenhaben,sondernführenSiedieEinnahme,

wieinderDosierungsanleitungbeschriebenbzw.vomArzt

verordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonVERAPAMILBASICS120mg

abbrechen:

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmit

VERAPAMILBASICS120mgnicht,ohnediesvorhermitIhrem

Arztabgesprochenzuhaben.

EineBeendigungderBehandlungmitVERAPAMILBASICS120

mgsolltenachlängererBehandlunggrundsätzlichnichtplötzlich

sondernausschleichenderfolgen.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannVERAPAMILBASICS120mg

Nebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten häufig:

mehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:

mehrals1von1000Behandelten Selten:

mehrals1von10.000

Behandelten

Sehrselten:

1oderwenigervon10.000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

Nebenwirkungen

Stoffwechsel:

Gelegentlich: VerminderungderGlukosetoleranz.

Psyche:

Häufig: Müdigkeit,Nervosität

Nervensystem:

Häufig: Schwindel,Benommenheit,Missempfindungen

wieKribbeln,Taubheits-undKältegefühlinden

Gliedmaßen(Parästhesien)undZittern

(Tremor).

Sehrselten: StörungenimBereichderunwillkürlichen

Bewegungsabläufe(extrapyramidaleSymptome:

Parkinson-Syndrom,Choreoathetose,dystone

Syndrome):bildensichnachbisherigen

ErfahrungennachAbsetzenvonVERAPAMIL

BASICS120mgzurück.

Herz-Kreislauf-System:

Häufig: EntstehungeinerHerzmuskelschwächebzw.

Verschlimmerungeinervorbestehenden

Herzmuskelschwäche,übermäßiger

Blutdruckabfallund/oderBeschwerdendurch

BlutdruckabfallbeimWechselderKörperlage

vomLiegenoderSitzenzumStehen

(orthostatischeRegulationsstörungen),

VerlangsamungdesHerzschlagsmiteinemPuls

unter50SchlägenproMinute(Sinusbrady-

kardie),ErregungsleitungsstörungimHerzen

(AV-BlockI.Grades),Wasseransammlungenim

BereichderKnöchel(Knöchelödeme),Gesichts-

röte(Flush),HautrötungundWärmegefühl.

Gelegentlich: Herzklopfen(Palpitationen)erhöhte

Herzschlagfolge(Tachykardie),schwere

ErregungsleitungsstörungenimHerzen

(AV-BlockII.oderIII.Grades).

Sehrselten: Herzstillstand.

Atemwege:

Gelegentlich: VerkrampfungderBronchialmuskulatur

(Bronchspasmus).

OhrundGleichgewichtsorgan:

Gelegentlich: Ohrgeräusche(Tinnitus).

Magen-Darm-Trakt:

Sehrhäufig: Übelkeit,Völlegefühl,Verstopfung(Obstipation).

Sehrselten: Darmverschluss(Ileus),Zahnfleischver-

änderungen(Wucherung,Entzündung,Blutung):

bildensichnachAbsetzenvonVERAPAMIL

BASICS120mgzurück.

Leber:

Gelegentlich: WahrscheinlichallergischbedingteLeber-

entzündung(Hepatitis)mitErhöhungder

leberspezifischenEnzyme:bildetsichnach

AbsetzenvonVERAPAMILBASICS120mg

zurück.

Haut,SchleimhautundBindegewebe(allergischeReaktionen):

Häufig: AllergischeReaktionenwieHautrötung

(Erythem),Juckreiz(Pruritus),Nesselfieber

(Urtikaria),HautauschlagmitFleckenund

Papeln(makulopapulöseExantheme),schmerz-

hafteRötungenundSchwellungender

Gliedmaßen (Erythromelalgie).

Selten: Punkt-oderfleckenförmigeHaut-bzw.

Schleimhautblutungen(Purpura).

Sehrselten: Gewebeschwellungen,vorallemimGesichts-

bereich(angioneurotischesÖdem),schwere

allergischeHautreaktionmitschwerer Störung

desAllgemeinbefindens

(Stevens-Johnson-Syndrom),

sonnenbrandähnlicheHautreaktionen

(Photodermatitis).

Bewegungsapparat:

Selten: Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen,

Muskelschwäche.

Sehrselten: Verschlimmerungbestimmter

Muskelerkrankungen(Myastheniagravis,

Lambert-Eaton-Syndrom,fortgeschrittene

Duchenne-Muskeldystrophie).

BrustundFortpflanzungsorgane:

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: VergrößerungdermännlichenBrustdrüse

(Gynäkomastie)unterLangzeitbehandlungbei

älterenPatienten:bildetsichnachbisherigen

ErfahrungennachAbsetzenvonVERAPAMIL

BASICS120mgzurück.

Sehrselten: ErhöhungdesdieMilchbildungfördernden

Hormons(Prolaktin)imBlut,Milchfluss

(Galaktorrhoe).

AllgemeineStörungen:

Häufig: Kopfschmerzen.

Hinweis:

BeiPatientenmitHerzschrittmacherkanneineFunktionsbe-

einflussungunterVerapamilhydrochloridnichtausgeschlossen

werden.

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisich

beobachten,benachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüberden

Schweregradunddiegegebenenfallserforderlichenweiteren

Maßnahmenentscheidenkann .

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

5.WIEISTVERAPAMILBASICS120mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufder

Durchdrück-packungunddemUmkartonangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

6.WEITEREANGABEN

WasVERAPAMILBASICS120mgenthält:

DerWirkstoffistVerapamilhydrochlorid

1FilmtabletteVERAPAMILBASICS120mgenthält120mg

Verapamilhydrochlorid

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, mikrokristalline

Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke Natriumsalz, hoch-

dispersesSiliziumdioxid,Magnesiumstearat

Filmüberzug:Lactose-Monohydrat,Hypromellose,Macrogol4000,

Titandioxid(E171)

WieVERAPAMILBASICS120mgaussiehtundInhaltder

Packung:

VERAPAMILBASICS120mgFilmtablettensindweiße,runde,

leichtbikonvexeFilmtablettenmiteinseitigerBruchkerbe(teilbar)

VERAPAMILBASICS120mgistinPackungenmit50,100

Filmtablettenerhältlich.

WeitereStärken/Darreichungsformen

VERAPAMILBASICSstehtzusätzlichindenStärken

VERAPAMILBASICS40mgVERAPAMILBASICS80mgals

FilmtablettenzurVerfügung.

DesweiterenstehtVERAPAMILBASICSauchalsRetardtablette

indenStärkenVERAPAMILBASICS120mgretardund

VERAPAMILBASICS240mgretardzurVerfügung.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

D-51377Leverkusen

Telefon:(0214)40399-0

Telefax:(0214)40399-10

E-Mail:info@basics.de

Internet:http://www.basics.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim:

Februar2006

Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

VERAPAMILBASICS40mg,

Filmtabletten

VERAPAMILBASICS80mg,

Filmtabletten

VERAPAMILBASICS120mg,

Filmtabletten

VERAPAMILBASICS120mgretard;

Retardtabletten

VERAPAMILBASICS240mgretard,

Retardtabletten

Wirkstoff:Verapamilhydrochlorid

2.Qualitativeundquanitative

Zusammensetzung

1Filmtabletteenthält40mg/80mg/

120mgVerapamilhydrochlorid.

1Retardtabletteenthält120mg/240

mgVerapamilhydrochlorid.

Hilfsstoffesieheunter6.1.

3.Darreichungsform

Filmtabletten/Retardtabletten

4.KlinischeAngaben

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische koronare

Herzkrankheit:

-chronischstabileAnginapectoris

(Belastungsangina),

-instabileAnginapectoris(Crescen-

doangina,Ruheangina),

-vasospastischeAnginapectoris

(Prinzmetal-Angina,Variant-

Angina),

-AnginapectorisbeiZustandnach

MyokardinfarktbeiPatientenohne

Herzinsuffizienz, wenn

Betarezeptorenblocker nicht

angezeigtsind.

StörungenderHerzschlagfolgebei:

-paroxysmalersupraventrikulärer

Tachykardie

-Vorhofflimmern/Vorhofflatternmit

schnellerAV-Überleitung(außerbei

WPW-Syndrom,sieheunter

Abschnitt4.3).

Hypertonie

.4Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

Verapamilhydrochlorid,derWirkstoff

vonVERAPAMILBASICS ist

individuell,demSchweregradder

Erkrankungangepasst,zudosieren.

Nach langjähriger klinischer

Erfahrungliegtdiedurchschnittliche

DosisbeiallenIndikationenzwischen

EineTagesdosisvon480mgsollte

alsDauertherapienichtüberschritten

werden;einekurzfristigeErhöhungist

möglich.

Soweitnichtandersverordnetgelten

folgendeDosierungsrichtlinien:

VERAPAMILBASICS40mg:

ErwachseneundJugendlicheüber

50kgKörpergewicht:

KoronareHerzkrankheit

DieempfohleneDosierungliegtbei

(120)-240mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTagin3-4

Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1Filmtablette

VERAPAMILBASICS40mg

(entsprechend120mg-160mg

VerapamilhydrochloridproTag).

DieAnwendungvonVERAPAMIL

BASICS40mgistangezeigtbei

Patienten,beideneneine

ausreichendeWirksamkeitbereits

nachniedrigenDosenerwartet

werdenkann(z.B.beiPatientenmit

Leberfunktionsstörungenoderälteren

Patienten).

FürhöhereDosierungen(z.B.240

mg

Verapamilhydrochlorid/Tag)stehen

Darreichungsformenmitgeeigneteren

WirkstoffstärkenzurVerfügung.

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei

(120)-240mg-360mg

VerapamilhydrochloridproTagin3

Einzeldosen,entsprechend:

3-maltäglich1Filmtablette

VERAPAMILBASICS40mg

(entsprechend 120 mg

Verapamilhydrochlorid/Tag).

DieAnwendungvonVERAPAMIL

BASICS40mgistangezeigtbei

Patienten,beideneneine

ausreichendeWirksamkeitbereits

nachniedrigenDosenerwartet

werdenkann(z.B.beiPatientenmit

Leberfunktionsstörungenoderälteren

Patienten).

FürhöhereDosierungen(z.B.240

mg

Verapamilhydrochlorid/Tag)stehen

Darreichungsformenmitgeeigneteren

WirkstoffstärkenzurVerfügung.

Paroxysmale,supraventrikuläre

Tachykardie, Vorhofflimmern/

Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei

(120)-240mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTagin3-4

3-4maltäglich1Filmtablette

VERAPAMILBASICS40mg

(entsprechend120mg-160mg

VerapamilhydrochloridproTag).

DieAnwendungvonVERAPAMIL

BASICS40mgistangezeigtbei

Patienten,beideneneine

ausreichendeWirksamkeitbereits

nachniedrigenDosenerwartet

werdenkann(z.B.Patientenmit

Leberfunktionsstörungenoderälteren

Patienten).

FürhöhereDosierungen(z.B.240

mg

Verapamilhydrochlorid/Tag)stehen

Darreichungsformenmitgeeigneteren

WirkstoffstärkenzurVerfügung.

Kinder(nurbeiStörungender

Herzschlagfolge)

ÄltereVorschulkinderbis6Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei

mg

VerapamilhydrochloridproTagin2-3

Einzeldosen,entsprechend:

2-3maltäglich1Filmtablette

VERAPAMILBASICS40mg

(entsprechend80mg-120mg

VerapamilhydrochloridproTag).

Schulkinder6-14Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei

mg

VerapamilhydrochloridproTagin2-4

Einzeldosen,entsprechend:

2-4maltäglich1-2Filmtablette(n)

VERAPAMILBASICS40mg

(entsprechend80mg-320mg

VerapamilhydrochloridproTag).

FürhöhereDosierungen(z.B.360

Verapamilhydrochlorid/Tag)

stehenDarreichungsformenmit

geeigneterenWirkstoffstärkenzur

Verfügung.

VERAPAMILBASICS80mg:

ErwachseneundJugendlicheüber

50kgKörpergewicht:

KoronareHerzkrankheit

DieempfohleneDosierungliegtbei

480mg

VerapamilhydrochloridproTagin3-4

Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1Filmtablette

VERAPAMILBASICS80mg

(entsprechend240mg-320mg

VerapamilhydrochloridproTag).

FürhöhereDosierungen(z.B.

360mg - 480mg

Verapamilhydrochlorid/Tag)stehen

VERAPAMILBASICS

Fachinformation

Darreichungsformenmitgeeigneteren

WirkstoffstärkenzurVerfügung.

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei

240mg -360mg

VerapamilhydrochloridproTagin3

Einzeldosen,entsprechend:

3-maltäglich1FilmtabletteVERAPA-

MILBASICS80mg(entsprechend

240mgVerapamilhydrochlorid/Tag).

FürhöhereDosierungen(z.B.

360mgVerapamilhydrochlorid/Tag)

stehenDarreichungsformenmit

geeigneterenWirkstoffstärkenzur

Verfügung.

Paroxysmale,supraventrikuläre

Tachykardie,Vorhofflimmern/

Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei

240mg- 480mg

VerapamilhydrochloridproTagin3-4

Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1Filmtablette

VERAPAMILBASICS80mg3-4mal

täglich(entsprechend240mg-320

mgVerapamilhydrochloridproTag).

FürhöhereDosierungen(z.B.

360mg - 480mg

Verapamilhydrochlorid/Tag)stehen

Darreichungsformenmitgeeigneteren

WirkstoffstärkenzurVerfügung.

Kinder(nurbeiStörungender

Herzschlagfolge)

ÄltereVorschulkinderbis6Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei

mg

VerapamilhydrochloridproTagin2-3

Einzeldosen.

HierfürstehenDarreichungsformen

mitgeeigneterWirkstoffstärke(40mg

Verapamilhydrochlorid) zur

Verfügung.

Schulkinder6-14Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei

80mgbis360mg

VerapamilhydrochloridproTagin2-4

Einzeldosen,entsprechend:

2-4maltäglich1Filmtablette

VERAPAMILBASICS80mg

(entsprechend160mgbis320mg

VerapamilhydrochloridproTag).

FürhöhereDosierungen(z.B.

360mgVerapamilhydrochlorid/Tag)

stehenDarreichungsformenmit

geeigneterenWirkstoffstärkenzur

VERAPAMILBASICS120mg:

ErwachseneundJugendlicheüber

50kgKörpergewicht: KoronareHerzkrankheit

DieempfohleneDosierungliegtbei

480mg

VerapamilhydrochloridproTagin3-4

Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1Filmtablette

VERAPAMILBASICS120mg

(entsprechend360mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTag).

VERAPAMILBASICS120mgwird

angewendet,sofernmitniedrigeren

Dosen(z.B.240mgproTag)keine

ausreichendeWirkungerzieltwurde.

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei

240mg -360mg

VerapamilhydrochloridproTagin3

Einzeldosen,entsprechend:

3-maltäglich1FilmtabletteVERAPA-

MILBASICS120mg(entsprechend

360mgVerapamilhydrochlorid/Tag).

VERAPAMILBASICS120mgwird

angewendet,sofernmitniedrigeren

Dosen(z.B.240mgproTag)keine

ausreichendeWirkungerzieltwurde.

Paroxysmale,supraventrikuläre

Tachykardie, Vorhofflimmern/

Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei

240mg- 480mg

VerapamilhydrochloridproTagin3-4

Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1Filmtablette

VERAPAMILBASICS120mg

(entsprechend360mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTag).

VERAPAMILBASICS120mgwird

angewendet,sofernmitniedrigeren

Dosen(z.B.240mgproTag)keine

ausreichendeWirkungerzieltwurde.

Kinder(nurbeiStörungender

Herzschlagfolge)

ÄltereVorschulkinderbis6Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei

mg

VerapamilhydrochloridproTagin2-3

Einzeldosen.

HierfürstehenDarreichungsformen

mitgeeigneterWirkstoffstärke(40mg

Verapamilhydrochlorid) zur

Verfügung.

Schulkinder6-14Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei

80mgbis360mg

VerapamilhydrochloridproTagin2-4

Einzeldosen,entsprechend:

VERAPAMILBASICS

Fachinformation

2-3maltäglich1Filmtablette

VERAPAMILBASICS120mg

(entsprechend240mgbis360mg

VerapamilhydrochloridproTag).

VERAPAMILBASICS120mgwird

angewendet,sofernmitniedrigeren

Dosen(z.B.80mg-160mg

VerapamilhydrochloridproTag)keine

ausreichendeWirkungerzieltwurde.

FürhöhereDosierungen(z.B.360mg

Verapamilhydrochlorid/Tag)stehen

Darreichungsformenmitgeeigneten

WirkstoffstärkenzurVerfügung.

VERAPAMILBASICS120mg

retard:

ErwachseneundJugendlicheüber

50kgKörpergewicht:

KoronareHerzkrankheit

DieempfohleneDosierungliegtbei

mg

VerapamilhydrochloridproTagin2

Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1-2Retardtablette(n)

VerapamilBasics120mgretard

(entsprechend240mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTag).

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei

mg

VerapamilhydrochloridproTagin2

Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1-2Retardtablette(n)

VerapamilBasics120mgretard

(entsprechend240mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTag).

Paroxysmale,supraventrikuläre

Tachykardie, Vorhofflimmern/

Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei

mg

VerapamilhydrochloridproTagin2

Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1-2Retardtablette(n)/

VerapamilBasics120mgretard

(entsprechend240mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTag).

VERAPAMILBASICS240mg

retard:

ErwachseneundJugendlicheüber

50kgKörpergewicht:

DieempfohleneDosierungliegtbei

480mg

VerapamilhydrochloridproTagin2

Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1RetardtabletteVERA-

PAMILBASICS240mgretard

(entsprechend 480 mg

Verapamilhydro-chloridproTag). Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei

240mg -480mg

VerapamilhydrochloridproTagin1-2

Einzeldosen,entsprechend:

1-maltäglichmorgens1

RetardtabletteVERAPAMILBASICS

240mgretard(entsprechend240mg

VerapamilhydrochloridproTag).

BeiunzureichenderWirksamkeit

zusätzlich 1 Retardtablette

VERAPAMILBASICS240mgretard

abends(entsprechend480mg

Verapamil-hydrochloridproTag).

Paroxysmale,supraventrikuläre

Tachykardie, Vorhofflimmern/

Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei

240mg- 480mg

VerapamilhydrochloridproTagin2

Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1RetardtabletteVERA-

PAMILBASICS240mgretard

(entsprechend480mgVerapamil-

hydrochloridproTag).

VERAPAMILBASICS240mgretard

wirdangewendet,sofernmit

niedrigerenDosen(z.B.240mg

VerapamilhydrochloridproTag)keine

ausreichendeWirkungerzieltwurde.

EingeschränkteLeberfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkter

LeberfunktionwirdinAbhängigkeit

vomSchweregradwegeneines

verlangsamtenArzneimittelabbaus

Wirkung von

Verapamilhydrochloridverstärktund

verlängert.Deshalbsolltein

derartigenFällendieDosierungmit

besondererSorgfalteingestelltund

mitniedrigenDosenbegonnen

werden(z.B.beiPatientenmit

Leberfunktionsstörungenzunächst2-

3maltäglich40mg

Verapamilhydrochlorid,entsprechend

mg

VerapamilhydrochloridproTag).

DieEinnahmeerfolgtungelutschtund

unzerkautmitausreichendFlüssigkeit

(z.B.1GlasWasser,kein

Grapefruitsaft!)ambestenzuoder

kurznachdenMahlzeiten.

VERAPAMILBASICSnichtimLiegen

einnehmen.

Verapamilhydrochloriddarfbei

PatientenmitAnginapectorisnach

Myokardinfarkterst7Tagenachdem

akutenInfarktereigniseingesetzt

werden.

DieDauerderAnwendungistnicht

begrenzt.

VERAPAMILBASICS

Fachinformation

NacheinerlängerenTherapiesollte

VERAPAMILBASICSgrundsätzlich

nicht plötzlich, sondern

ausschleichendabgesetztwerden.

4.3 Gegenanzeigen

VERAPAMILBASICSdarfnicht

eingenommenwerdenbei:

-Überempfindlichkeit(Allergie)gegen

Wirkstoff

Verapamilhydrochloridodereinen

dersonstigenBestandteilevon

VERAPAMILBASICS

-Herz-KreislaufSchock

-akutem Myokardinfarkt mit

Komplikationen (Bradykardie,

Hypotonie,Linksherzinsuffizienz)

-ausgeprägtenReizleitungsstörungen

(wiez.B.SA-bzw.AV-BlockII.und

III.Grades)

-Sinusknotensyndrom

-manifesterHerzinsuffizienz

-Vorhofflimmern/-flatternundgleich-

zeitigemVorliegeneinesWPW-

Syndroms(erhöhtesRisiko,eine

Kammertachykardieauszulösen).

-diegleichzeitigeintravenöse

ApplikationvonBetarezeptoren-

blockerndarfbeiPatienten

währendderBehandlungmit

VERAPAMILBASICSnichterfolgen

(AusnahmeIntensivmedizin).

.4WarnhinweiseundVorsichtsmaß-

nahmenfürdieAnwendung

Eine besonders sorgfältige

Überwachungisterforderlichbei:

-AV-BlockI.Grades

-Hypotonie(wenigerals90mmHg

systolisch)

-Bradykardie(Pulsunter50Schläge

proMinute)

-starkeingeschränkterLeberfunktion

(sieheAbschnitt4.2)

-Erkrankungenmitbeeinträchtigter

neuromuskulärer Transmission

(Myasteniagravis,Lambert-Eaton-

Syndrom, fortgeschrittene

Duchenne-Muskeldystrophie).

Patientenmitderseltenen

hereditärenGalactose-Intoleranz,

Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-Malabsorption sollten

VERAPAMIL BASICS nicht

einnehmen.

4.5Wechselwirkungenmitanderen

Mitteln

FolgendeWechselwirkungendieses

Arzneimittelsmüssenbeachtet

Antiarrhythmika,

Betarezeptorenblocker,Inhalations-

anästhetika:

GegenseitigeVerstärkungder

kardiovaskulären Wirkungen

(höhergradige AV-Blockierung,

höhergradige Senkung der

Herzfrequenz,Auftreteneiner

Herzinsuffizienz, verstärkte

Blutdrucksenkung.

Antihypertensiva, Diuretika,

Vasodilatatoren:

Verstärkungdesantihypertensiven

Effekts.

Digoxin:

ErhöhungderDigoxin-Plasmaspiegel

aufgrundverminderterrenaler

Ausscheidung(vorsorglichauf

Symptome einer Digoxin-

Überdosierungachtenund,falls

notwendig, Reduktion der

Glykosiddosis, evtl. nach

Bestimmung der Digoxin-

Plasmaspiegel).

Chinidin:

VerstärkterBlutdruckabfallist

möglich,beiPatientenmit

hypertropher obstruktiver

KardiomyopathiekanndasAuftreten

einesLungenödemsmöglichsein,

Erhöhung des Chinidin-

Plasmaspiegels.

Carbamazepin:

Carbamazepin-Wirkung wird

verstärkt,Zunahmederneuro-

toxischenNebenwirkung.

Lithium:

WirkungsabschwächungvonLithium,

ErhöhungderNeurotoxizität.

Muskelrelaxantien:

MöglicheWirkungsverstärkungdurch

Verapamilhydrochlorid.

Acetylsalicylsäure:

VerstärkteBlutungsneigung.

Ethanol:

VerzögerungdesEthanolabbausund

ErhöhungderEthanolplasmaspiegel,

somitVerstärkungderAlkoholwirkung

durchVerapamil.

Diegleichzeitigeintravenöse

Applikation von Beta-

rezeptorenblockerndarfbeiPatienten

währendderBehandlungmit

VERAPAMILBASICSnichterfolgen

(AusnahmeIntensivmedizin).

Wechselwirkungenaufgrundvon

CytochromP450Isoenzym3A4

Verapamilhydrochloridwirdinder

Leberhauptsächlichdurchdas

CytochromP450Isoenzym3A4

metabolisiertundinhibiertdieses

IndiesemZusammenhangmüssen

folgendeWechselwirkungenbeachtet

werden:

AndereInhibitorendesCytochrom

P450Isoenzyms3A4wiez.B.Azol-

Fungistatika(z.B.Clotrimazoloder

Ketoconazol)Proteaseinhibitoren

(z.B.RitonaviroderIndinavir),

Makrolide(z.B.Erythromycinoder

Clarithromycin)undCimetedin:

ErhöhungdesVerapamilhydrochlorid-

Plasmaspiegelsund/oderder

PlasmaspiegeldieserArzneimittel

durch(gegenseitige)Beeinflussung

desAbbaus.

InduktorendesCytochromP450

Isoenzyms3A4wiez.B.Phenytoin,

Rifampicin, Phenobarbital,

Carbamazepin:

SenkungdesVerapamilhydrochlorid-

PlasmaspiegelsundAbschwächung

Wirkung von

Verapamilhydrochlorid.

SubstratedesCytochromP450

Isoenzyms3A4z.B.Antiarrhythmika

(z.B.AmiodaronoderChinidin),CSE-

Hemmer(z.B.Lovastatin,Simvastatin

oderAtorvastatin),Midazolam,

Cyclosporin,Theophyllin,Prazosin:

ErhöhungderPlasmaspiegeldieser

Arzneimittel.

Hinweis:

WährendderAnwendungvon

VERAPAMILBASICSsollten

grapefruithaltigeSpeisenund

Getränkegemiedenwerden.

GrapefruitkanndenPlasmaspiegel

vonVerapamilhydrochloriderhöhen.

4.6 Schwangerschaft

undStillzeit

Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid ist

plazentagängig. Die

Plasmakonzentration im

Nabelvenenblutbeträgt20-92%der

Plasmakonzentration des

mütterlichenBlutes.Esliegenkeine

ausreichendenErfahrungenmitder

Anwendung von

Verapamilhydrochloridwährendder

Schwangerschaftvor.Datenüber

einebegrenzteAnzahlvonoral

behandeltenSchwangerenlassen

jedochnichtaufteratogene

Wirkungen von

Verapamilhydrochloridschließen.

TierexperimentelleStudienhaben

Reproduktionstoxizitätgezeigt(siehe

Abschnitt5.3).

DahersollVerapamilhydrochloridim

erstenundzweitenTrimenonder

Schwangerschaftnichteingenommen

werden.

EineEinnahmeimdrittenTrimenon

derSchwangerschaftdarfnurbei

zwingender Indikation unter

VERAPAMILBASICS

Fachinformation

BerücksichtigungdesRisikosfür

MutterundKinderfolgen.

Stillzeit

Verapamilhydrochloridsollwährend

derStillzeitnichteingenommen

werden,daderWirkstoffindie

Muttermilch übergeht

(Milchkonzentrationca.23%der

mütterlichenPlasmakonzentration).

EsgibtAnhaltspunktedafür,dass

VerapamilhydrochloridinEinzelfällen

HyperprolaktinämieundGalaktorrhoe

4.7Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeitunddas

BedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitVERAPAMIL

BASICSbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.Durchindividuell

auftretende unterschiedliche

Reaktionen kann das

Reaktionsvermögensoweitverändert

sein,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zum

BedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn,Dosiserhöhung

undPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8.Nebenwirkungen

UnterderTherapiemitVERAPAMIL

BASICSkönnendienachfolgend

genannten Nebenwirkungen

auftreten.

Bei der Bewertung von

Nebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: >10%

Häufig: >1%-<10%

Gelegentlich: >0,1%-<1%

Selten: >0,01%-<0,1%

Sehrselten: <0,01%,einschl.

Einzelfälle

Stoffwechsel

Gelegentlich:Verminderungder

Glukosetoleranz.

Psyche

Häufig:Müdigkeit,Nervosität.

Nervensystem

Häufig: Schwindel bzw.

Benommenheit, Parästhesien,

NeuropathieundTremor.

Sehrselten:Extrapyramidale

Symptome (Parkinson-Syndrom,

Choreoathetose,dystoneSyndrome):

bildensichnachbisherigen

ErfahrungennachAbsetzenvon

VERAPAMILBASICSzurück.

Herz-Kreislauf-System

Häufig: Entstehung einer

Herzinsuffizienz bzw.

Verschlimmerung einer

vorbestehendenHerzinsuffizienz,

übermäßigerBlutdruckabfallund/oder

orthostatischeRegulationsstörungen,

Sinusbradykardie,AV-BlockI.

Grades,Knöchelödeme,Flush,

HautrötungundWärmegefühl.

Gelegentlich: Palpitationen,

Tachykardie,AV-BlockII.oderIII.

Grades.

Sehrselten:Sinusstillstandmit

Asystolie.

Atemwege

Gelegentlich:Bronchospasmus.

Gelegentlich:Tinnitus.

VERAPAMILBASICS

Fachinformation

Gastrointestinaltrakt

Sehrhäufig:Übelkeit,Völlegefühl,

Obstipation.

Sehrselten:Ileus,Gingivahyperplasie

(Gingivitis,Blutung):bildetsichnach

AbsetzenvonVERAPAMILBASICS

zurück.

Leber

Gelegentlich: Wahrscheinlich

allergischbedingteHepatitismit

reversiblerErhöhungderleberspezi-

fischenEnzyme.

HautundSchleimhaut(allergische

Reaktionen)

Häufig:AllergischeReaktionenwie

Erythem, Pruritus, Urtikaria,

makulopapulöse Exantheme,

Erythromelalgie.

Selten:Purpura.

Sehrselten:Angioneurotisches

Ödem,Stevens-Johnson-Syndrom,

Photodermatitis.

Bewegungsapparat

Selten: Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen,Muskelschwäche.

Sehrselten:Verschlimmerungeiner

Myastheniagravis,einesLambert-

Eaton-Syndromsundeiner

fortgeschrittenenDuchenne–Muskel

–dystrophie.

BrustundFortpflanzungsorgane

Gelegentlich:Impotenz.

Selten: Gynäkomastie unter

Langzeitbehandlungbeiälteren

Patienten:bildetsichnachbisherigen

ErfahrungennachAbsetzenvon

VERAPAMILBASICSzurück.

Sehrselten:Erhöhungder

Prolaktinspiegel,Galaktorrhoe.

Allgemein

Häufig:Kopfschmerzen.

Hinweis

BeiPatientenmitHerzschrittmacher

kanneineErhöhungderPacing-und

Sensingschwelle unter

Verapamilhydrochlorid nicht

ausgeschlossenwerden.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung:

DieIntoxikationssymptomenach

Vergiftungen mit

Verapamilhydrochloridverlaufenin

Abhängigkeitvonderzugeführten

Menge,demZeitpunktder

Entgiftungsmaßnahmenundder

kontraktilenFunktionsfähigkeitdes

Myokards(Altersabhängigkeit).

FolgendeSymptomewerdenbei

einerschwerenVergiftungmit

Verapamilbeobachtet:

BewusstseinstrübungbiszumKoma,

schwererBlutdruckabfall,bradykarde

Herzrhythmusstörungen,tachykarde

Herzrhythmusstörungen (z.B.

junktionalerRhythmusmitAV-

BlockeinschließlichAsystolie),

Hyperglykämie, Hypokaliämie,

metabolischeAzidose,Hypoxie,

kardiogener Schock mit

Lungenödem,Beeinträchtigungder

NierenfunktionundKonvulsionen.

Todesfällewurdengelegentlich

berichtet.

Therapiemaßnahmen bei

Überdosierung:

Therapeutisch stehen die

Giftelimination und die

WiederherstellungstabilerHerz-

Kreislauf-Verhältnisse im

Vordergrund.

DieTherapiemaßnahmenrichtensich

nachZeitpunktundArtder

VerabreichungsowienachArtund

SchwerederVergiftungssymptome.

BeiVergiftungenmitgrößeren

MengenvonRetardpräparatenistzu

beachten, dass eine

WirkstofffreisetzungundResorption

imDarmnochlängerals48Stunden

nachderEinnahmeerfolgenkann.

EineMagenspülungistnachoraler

Intoxikation mit

Verapamilhydrochloridanzuraten,

auchnochspäterals12Stunden

nachderEinnahme,fallskeine

Magen-Darm-Mortalität

(Darmgeräusche)nachweisbarist.

BeiVerdachtaufVergiftungmit

Retardpräparatensindumfangreiche

Eliminationsmaßnahmenindiziert,wie

induziertesErbrechen,Absaugenvon

Magen-undDünndarminhaltunter

endoskopischer Kontrolle,

Darmspülung,Abführen,hohe

Einläufe.

EineHämodialyseistwegen

fehlenderDialysierbarkeitvon

Verapamilhydrochloridnichtsinnvoll,

eineHämofiltrationundevtl.eine

Plasmapherese (hohe

PlasmaeiweißbindungderCalcium-

Antagonisten)wirdjedochempfohlen.

Übliche intensivmedizinische

Wiederbelebungsmaßnahmen,wie

extrathorakale Herzmassage,

Beatmung,Defibrillationbzw.

Schrittmachertherapie.

SpezifischeMaßnahmen:

Beseitigung von

kardiodepressorischenEffekten,von

HypotonieundBradykardie.

BradykardeHerzrhythmusstörungen

werdensymptomatischmitAtropin

und/oderBeta-Sympathomimetika

(Isoprenalin,Orciprenalin)behandelt,

beibedrohlichenbradykarden

Herzrhythmusstörungenisteine

temporäre Schrittmachertherapie

erforderlich.

AlsspezifischerAntidotgiltCalcium,

z.B.10-20mleiner10%igen

Calciumgluconatlösungintravenös

(2,25 bis 4,5 mmol),

erforderlichenfallswiederholtoderals

Dauertropfinfusion (z.B. 5

DieHypotoniealsFolgevon

kardiogenemSchockundarterieller

VasodilatationwirdmitDopamin(bis

25µgjekgKörpergewichtjeMinute),

Dobutamin(bis15µgjekg

KörpergewichtjeMinute),Epinephrin

bzw.Norepinephrinbehandelt.Die

DosierungdieserMedikamente

orientiertsichalleinandergezielten

Wirkung.DerSerum-Calciumspiegel

solltehochnormalbisleichterhöht

gehaltenwerden.InderFrühphase

wirdaufgrundderarteriellen

VasodilatationzusätzlichFlüssigkeit

substituiert (Ringer- oder

Natriumchloridlösung).

5. Pharmakologische

Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische

Eigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Calciumantagonist

ATC-Code:C08DA01

VerapamilgehörtzuderGruppeder

Calziumantagonisten. Diese

Substanzenhabeneinehemmende

WirkungaufdenCalciumeinstrom

durch Muskelzellmembranen.

Verapamilwirktauchals

Calciumantagonistanderglatten

Muskulatur,insbesondereimBereich

derGefäßeunddesMagen-Darm-

Trakts.DerEffektaufdieglatte

Gefäßmuskulaturäußertsichineiner

Vasodilatation.Verapamilhatals

Calciumantagonistaucheinen

deutlichenEffektaufdasMyokard.

DieWirkungaufdenAV-Knoten

äußertsichineinerVerlängerungder

Überleitungszeit.ImBereichdes

Arbeitsmyokardskanneszueinem

negativinotropenEffektkommen.

Beim Menschen verursacht

VerapamilinfolgederVasodilatation

eineAbnahmedestotalenperipheren

Widerstandes.Eskommtzukeiner

reflektorischenZunahmedes

Herzminutenvolumens.

Dementsprechend sinkt der

Blutdruck.

5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften

NachoralerGabewirdVerapamil

raschzu80-90%ausdem

Dünndarmresorbiert.Diebiologische

Verfügbarkeitbeträgtwegeneines

ausgeprägten "First-pass-

Metabolismus"nurca.20%.Bei

oralerGabewerdennach1-2

StundenmaximalePlasmaspiegel

erreicht.Verapamilwirdzuetwa90%

anPlasmaproteinegebunden.

5.3PräklinischeDatenzur

Sicherheit

VERAPAMILBASICS

Fachinformation

In-vitro-undIn-vivo-Untersuchungen

erbrachtenkeineHinweiseauf

mutagene Wirkungen von

Verapamilhydrochlorid.

EineLangzeitstudieanderRatte

ergabkeinenHinweisaufein

tumorerzeugendesPotentialvon

Verapamilhydrochlorid.

Embryotoxizitätsstudien an

KaninchenundRattehabenbiszu

Tagesdosenvon15mg/kgbzw.60

mg/kgkeineHinweiseaufein

teratogenesPotentialergeben.Bei

derRattetratenjedochimmaternal-

toxischenBereichEmbryoletalitätund

Wachstumsretardierungenauf.

5.4Bioverfügbarkeit

VERAPAMILBASICS40mg

EineimJahr1993durchgeführteBio-

verfügbarkeitsstudie an 24

männlichenProbandenergabim

VergleichzumReferenzpräparat:

Test

Prä

Refer

enz-

präpa

Maximal

e

Plasmak

onz.

):

[ng/ml] 70,3

35,0

68,41

±

36,93

Peak-

Trough-

Fluctuati

1,66

±

0,58 1,62±

0,55

AngabederWertealsMittelwerteund

Streubreiten.DieBestimmungder

Serumspiegelüber8Stunden

erfolgteam4.Tag-imsteadystate-,

nachdem3Tage3maltäglichmit

Verapamil40mgaufgesättigtwurde.

MittlereSerumspiegelverläufeimVer-

gleichzuReferenzpräparatenineinem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

0 20 40 60

[ng/ml] Testpräparat

Referenzpräparat

EineimJahr1993durchgeführteBio-

verfügbarkeitsstudiean24männlichen

ProbandenergabimVergleichzum

Referenzpräparat:

Test-

Präparat Referenz-

präparat

Maximale

Plasma-konz.

):[ng/ml] 179,8

±107,8 169,9±

91,1

Peak-

Trough-

Fluctuati

2,67±0,67 2,71±

0,75

AngabederWertealsMittelwerteund

Streubreiten.DieBestimmungder

Serumspiegelüber12Stundenerfolgte

am4.Tag-imsteady-state-,nachdem

3Tage2maltäglichmitVerapamil80

mgaufgesättigtwurde.

MittlereSerumspiegelverläufeim

VergleichzuReferenzpräparatenin

einemKonzentrations-Zeit-Diagramm:

0 30 60 90 120 150 180

[ng/ml

] Testpräparat

Referenzpräparat

VERAPAMILBASICS120mg

EineimJahr1993durchgeführte

Bioverfügbarkeitsstudiean24

männlichenProbandenergabim

VergleichzumReferenzpräparat:

Test-

präpar

Refere

präpar

maxim

ale

Plasma

konz.

):

[ng/ml] 291±

137,1 327,8±

184,7

PTF

Peak-

Trough

Fluktua

tion 2,65±

0,58 2,67±

0,54

AngabederWertealsMittelwerteund

Streubreiten.DieBestimmungder

Serumspiegelüber12Stunden

3Tage2maltäglichmitVerapamil

120mgaufgesättigtwurde.

MittlereSerumspiegelverläufeim

VergleichzuReferenzpräparatenin

einem Konzentrations-Zeit-

Diagramm:

0 100 200 300

0 2 4 6 8 10 12 [h] [ng/ml] Testpräparat

Referenzpräparat

VERAPAMILBASICS120mgretard

EineimJahr1993durchgeführteBio-

verfügbarkeitsuntersuchungan24

männlichenProbandenergabnach

MehrfachapplikationimVergleich

zumReferenzpräparatimsteady

state:

Test-

präpara

Refere

Präpar

max.

Plasmako

nz.

(Cmax):

[ng/ml] 127,8

56,9 122,3

56,9

PTF(%)

Peak-

Trough-

Fluctuatio

1,113

0,394 1,172

0,378

AngabederWertealsMittelwerteund

Streubreiten

MittlerePlasmaspiegelverläufeim

VergleichzueinemReferenzpräparat

ineinemKonzentrations-Zeit-

Diagramm:

VERAPAMILBASICS

Fachinformation

0 20 40 60 80 100 120

0 5 10 15 20 25

K o n ze n tr at io n [ n g /m l]

Testpräparat

Referenzpräparat

VERAPAMILBASICS240mgretard

EineimJahr1994durchgeführte

Bioverfügbarkeitsuntersuchungan24

männlichenProbandenergabnach

MehrfachapplikationimVergleich

zumReferenzpräparatimsteady

Test-

präpara

Refere

Präpar

Max.

Plasmakonz.

(Cmax):

[ng/ml] 296,93

153,23 278,27

149,78

PTF(%)

Peak-

Trough-

Fluctuation 210,13

79,94 210,98

21,26

AngabederWertealsMittelwerteund

Streubreiten

MittlerePlasmaspiegelverläufeim

VergleichzueinemReferenzpräparat

ineinemKonzentrations-Zeit-

Diagramm:

0 100 200 300

0 4 8 12 162024 [h] [ng/m

l] Testpräparat

Referenzpräparat

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 SonstigeBestandteile

VERAPAMILBASICS40/80mg

Lactose-Monohydrat, Maisstärke,

Povidon,mikrokristallineCellulose,

Poly(O-carboxymethyl)stärke

Natriumsalz, hochdisperses

Siliziumdioxid,Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose,

Hyprolose,Macrogol6000,Titandioxid

(E171)

VERAPAMILBASICS120mg

Lactose-Monohydrat, Maisstärke,

Povidon,mikrokristallineCellulose,

Poly(O-carboxymethyl)stärke

Natriumsalz, hochdisperses

Siliziumdioxid,Magnesiumstearat.

Filmüberzug:Lactose-Monohydrat,

Hy-promellose,Macrogol4000,

Titandioxid(E171)

VERAPAMILBASICS120mgretard

MikrokristallineCellulose,Magnesium-

stearat,Natriumalginat,Povidon,

hochdispersesSiliziumdioxid.

Filmüberzug:Eisen(III)-hydroxid-oxid

(E172),Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,Macrogol4000,

VERAPAMILBASICS240mgretard

MikrokristallineCellulose,Magnesium-

stearat,Natriumalginat,Povidon,

hochdispersesSiliziumdioxid.

Filmüberzug:Chinolingelb(E104),

Indigocarmin(E132),Lactose-

Monohydrat, Hypromellose,

Titandioxid(E171),Macrogol4000

6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

VERAPAMILBASICS40mg

VERAPAMILBASICS80mg

VERAPAMILBASICS120mg

VERAPAMILBASICS120mgretard

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3

Jahre.

VERAPAMILBASIC240mgretard

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt4

Jahre

DieArzneimittelsollennachAblauf

desVerfallsdatumsnichtmehr

angewendetwerden.

6.4BesondereLagerungshinweise

FürVERAPAMILBASICS120/240

mgretard:Nichtüber30ºClagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackung,bestehendauseiner

weißen, undurchsichtigen

PolypropylenundAluminiumfolie.

Originalpackungenmit50(N2)und

100(N3) Filmtabletten bzw.

Retardtabletten.

7.PharmazeutischenUnternehmer

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

D-51377Leverkusen

Telefon:(0214)40399-0

Telefax:(0214)40399-10

E-mail: info@basics.de

Internet-Adresse: www.basics.de

8. Zulassungsnummern

VERAPAMILBASICS40mg

33834.00.00

VERAPAMILBASICS80mg

33834.02.00

VERAPAMILBASICS120mg

33834.01.00

VERAPAMILBASICS120mgretard

33983.01.00

VERAPAMILBASICS240mgretard

33982.00.00

9. DatumderZulassung

VERAPAMILBASICS

Fachinformation

VERAPAMILBASICS40/120mg

18.06.1996

VERAPAMILBASICS80mg

17.06.1996

VERAPAMILBASICS120mgretard

02.04.1996

VERAPAMILBASICS240mgretard

28.11.1995

10. StandderInformation

Juni2006

11.Verschreibungsstatus /

Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

VERAPAMILBASICS

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