Veragamma 240 retard Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Verapamilhydrochlorid
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
C08DA01
INN (Internationale Bezeichnung):
verapamil hydrochloride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Verapamilhydrochlorid 240.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13222.00.00

Seite 1 von 12

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Veragamma

®

240 retard

Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid 240 mg; Retardtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe

Abschnitt 4.

Was ist Veragamma

240 retard und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Veragamma

240 retard beachten?

Wie ist Veragamma

240 retard einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Veragamma

240 retard aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VERAGAMMA

®

240 RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Veragamma

240 retard ist ein Calciumcanalblocker.

Veragamma

240 retard wird angewendet

Zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (Zustände mit unzureichender

Sauerstoffversorgung des Herzmuskels) bei:

Chronisch stabiler Angina pectoris (Belastungsangina)

Instabiler Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)

Vasospastischer Angina pectoris (Prinzmetal-Angina,

Variant-Angina)

Zur Behandlung der Störungen der Herzschlagfolge bei:

paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (anfallsweise

auftretender, vom Herzvorhof ausgehender, beschleunigter

Seite 2 von 12

Herzschlagfolge), Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller

AV-Überleitung (außer beim WPW-Syndrom, siehe unter

Abschnitt 2. " Veragamma 240 retard darf nicht eingenommen

werden,..“).

Zur Behandlung des Bluthochdrucks

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VERAGAMMA

®

240 RETARD BEACHTEN?

Veragamma

®

240 retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff

Verapamilhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Veragamma

240 retard sind

wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben

wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z.B. verlangsamter

Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie), oder eine

Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben

wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen

Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. und III. Grades) auftreten

wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen

Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) auftreten

wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge

gestörter Funktion des Sinusknoten) leiden, z.B. verlangsamter Herzschlag auf

weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlang-

samter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im

Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im

Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-

Blockierungen oder Sinusarrest)

wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz) leiden

wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer

krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-

Syndroms (anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch

beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über

ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) leiden: es besteht dann

ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den

Herzkammern (Kammertachykardie).

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten

während der Behandlung mit Veragamma

240 retard nicht erfolgen (Ausnahme

Intensivmedizin)(s. auch unter Abschnitt 2 „Bei Einnahme/Anwendung von

Veragamma

240 retard mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Veragamma

®

240 retard ist

erforderlich,

wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen

Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten

Seite 3 von 12

wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben

wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Leberfunktion vorliegt (siehe

Abschnitt 3. „Wie ist Veragamma 240 retard einzunehmen?“)

wenn Sie an einer Erkrankung mit beeinträchtigender Übertragung von

Nervenimpulsen auf die Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-

Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie) leiden.

Arzneimittelwechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin (Arzneimittel zur

Senkung erhöhter Blutfette)in höheren Tagesdosen kann es zu einer von

Simvastatin ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder

zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen. Die

Simvastatindosis sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend der

Herstellerangaben angepasst werden (siehe auch Abschnitt 2 „Bei

Einnahme/Anwendung von Veragamma

240 retard mit anderen Arzneimitteln“).

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitten nehmen Sie Veragamma

240 retard

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der

regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Bei Einnahme/Anwendung von Veragamma

®

240 retard mit anderen

Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Veragamma

240 retard

beeinflusst werden.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Betarezptorenblocker, Arzneimittel zur

Inhalationsnarkose:

gegenseitige Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen (höhergradige AV-

Blockierungen, höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer

Herzmuskelschwäche, verstärkte Blutdrucksenkung).

die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern darf bei

Patienten während der Behandlung mit Veragamma

240 retard nicht erfolgen

(Ausnahme Intensivmedizin)(s. auch unter Abschnitt 2. "Veragamma 240 retard

darf nicht eingenommen werden,..“).

Blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel (Diuretika),

gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren):

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

Digoxin (Wirkstoff zur Erhöhung der Herzkraft):

Erhöhung der Digoxinkonzentration im Blut aufgrund verminderter Ausscheidung

über die Nieren. Deshalb sollte vorsorglich auf Anzeichen einer Digoxin-

Seite 4 von 12

Überdosierung geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxindosis vom Arzt

reduziert werden (evtl. nach Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut).

Chinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörungen):

verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit einer bestimmten

Herzerkrankung (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) kann das Auftreten

eines Lungenödems (abnorme Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) möglich

sein, Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut.

Colchicin (Arzneistoff zur Behandlung der Gicht)

Erhöhung der Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von Colchicin; Erhöhung

der Neurotoxizität (nervenschädigende Nebenwirkung)

Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle)

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der nervenschädigenden

Nebenwirkung.

Lithium (Wirkstoff gegen Depressionen)

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der nervenschädigenden

Nebenwirkung.

Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung):

mögliche Wirkungsverstärkung durch Veragamma

240 retard.

Acetylsalicylsäure (Wirkstoff zur Behandlung von Schmerzen und gegen die

Bildung von Blutgerinnseln):

verstärkte Blutungsneigung.

Ethanol (Alkohol)

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Konzentration von Ethanol im

Blut, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch Veragamma

240 retard.

Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie z.B.

Clotrimazol oder Ketoconazol), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung

von HIV wie z.B. Ritonavir oder Indinavir), Wirkstoffe zur Behandlung von

Infektionen (Makrolide z.B. Erythromycin oder Clarithromycin) und Cimetidin

(Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion):

Erhöhung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut und/oder der

Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut durch (gegenseitige) Beeinflussung

des Abbaus.

Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer

Krampfanfälle), Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung):

Senkung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut und Abschwächung der

Wirkung von Verapamilhydrochlorid.

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Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie z.B. Amiodaron

oder Chinidin), Cholesterinsenkende Arzneimittel (wie z.B. Lovastatin oder

Atorvastatin), Midazolam (Wirkstoff zur Behandlung von Angstzuständen),

Cyclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung der Immunabwehr), Theophyllin

(Wirkstoff zur Asthmabehandlung), Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung des

Bluthochdrucks)

Erhöhung der Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut.

Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen

ist das Risiko einer Erkrankung der Muskulatur oder eines Zerfalls von

Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) erhöht. Die Simvastatindosis sollte

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend der Herstellerangaben

angepasst werden (siehe auch Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Veragamma

240 retard ist erforderlich...“).

Veragamma

240 retard sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g.

Arzneimittel bzw. Wirkstoffe eingenommen / angewendet werden, ohne dass Ihr

Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Bei Einnahme von Veragamma

®

240 retard zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der Einnahme von Veragamma

240 retard sollten Sie möglichst keinen

Alkohol trinken, da die Alkoholwirkung durch Veragamma

240 retard verstärkt

wird.

Während der Einnahme von Veragamma

240 retard sollten Sie keine

grapefruithaltigen Speisen und Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann die

Konzentration von Verapamilhydrochlorid im Blut erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff aus Veragamma

240 retard, ist plazen-

tagängig. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von

Verapamilhydrochlorid während der Schwangerschaft vor. Daten über eine

begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf

fruchtschädigende Wirkungen von Verapamilhydrochlorid schließen. Tierstudien

haben schädliche Auswirkungen von Veragamma

240 retard auf die Nachkommen

gezeigt.

Daher sollten Sie Veragamma

240 retard in den ersten sechs Monaten der

Schwangerschaft nicht einnehmen. In den letzten drei Monaten der

Schwangerschaft dürfen Sie Veragamma

240 retard nur einnehmen, wenn Ihr Arzt

dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend

erforderlich hält.

Stillzeit

Sie sollen Veragamma

240 retard während der Stillzeit nicht einnehmen, da der

Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass

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Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen die Prolaktin-Sekretion steigern und eine

spontane Milchabsonderung auslösen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Veragamma

240 retard kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren

Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie

im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

WIE IST VERAGAMMA

®

240 RETARD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Veragamma

240 retard immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Veragamma

240 retard nicht

anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da

Veragamma

240 retard sonst nicht richtig wirken kann!

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Veragamma

240 retard ist individuell, dem

Schweregrad der Erkrankung angepasst zu dosieren. Nach langjähriger klinischer

Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei allen Indikationen zwischen 240 mg

und 360 mg.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden;

eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom

Schweregrad wegen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von

Verapamilhydrochlorid erstärkt und verlängert. Deshalb sollte in derartigen Fällen die

Dosierung mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen begonnen

werden (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2 - 3mal täglich

eine Darreichungsform wählen, die 40 mg Verapamilhydrochlorid enthält).

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Bei koronarer Herzkrankheit (Zustände mit unzureichender Sauerstoffversorgung des

Herzmuskels):

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag

in 2 Einzeldosen.

2mal täglich 1 Retardtablette Veragamma

240 retard (entsprechend 480 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

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Bei Bluthochdruck:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag

in 1-2 Einzeldosen.

1mal täglich morgens 1 Retardtablette Veragamma

240 retard (entsprechend

240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Bei unzureichender Wirksamkeit zusätzlich 1 Retardtablette abends (entsprechend

480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Bei paroxysmaler, supraventrikulärer Tachykardie (anfallsweise auftretender, vom

Herzvorhof ausgehender, beschleunigter Herzschlagfolge),

Vorhofflimmern/Vorhofflattern:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag

in 2 Einzeldosen.

1 Retardtablette Veragamma

240 retard 2mal täglich (entsprechend 480 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Veragamma

240 retard wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B.

240°mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wird.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Einnahme erfolgt ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.

ein Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten.

Veragamma

240 retard bitte nicht im Liegen einnehmen.

Veragamma

240 retard darf bei Angina pectoris nach Herzinfarkt erst 7 Tage nach

dem akuten Infarktereignis eingesetzt werden.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt, sie wird vom behandelnden Arzt

bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Veragamma

240 retard

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Veragamma

®

240 retard eingenommen haben als

Sie sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten

Einnahme zu großer Mengen von Veragamma

240 retard können auftreten:

schwerer Blutdruckabfall, Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen (z.B.

verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, Störungen der

Erregungsausbreitung im Herzen), die zum Herz-Kreislauf-Schock und

Herzstillstand führen können. Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Erhöhung des

Blutzuckers, Absinken der Kalium-Konzentration im Blut, Abfall des pH-Wertes im

Blut (metabolische Azidose), Sauerstoffmangel im Körpergewebe (Hypoxie), Herz-

Kreislauf-Schock mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem),

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Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Krämpfe. Todesfälle wurden gelegentlich

berichtet.

In diesem Fall ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen

Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Veragamma

®

240 retard vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Veragamma

retard ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie

die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet

fort

Wenn Sie die Einnahme von Veragamma

®

240 retard abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Veragamma

240 retard

nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Veragamma

240 retard sollte nach längerer

Behandlung grundsätzlich nicht plötzlich sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Veragamma

240 retard Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind,

nehmen sie Veragamma

240 retard nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt

möglichst umgehend auf.

Stoffwechsel:

Gelegentlich:

Verminderung der Glukosetoleranz.

Seite 9 von 12

Psyche:

Häufig:

Müdigkeit, Nervosität.

Nervensystem:

Häufig:

Schwindel, Benommenheit, Missempfindungen wie Kribbeln,

Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien)

und Zittern (Tremor).

Sehr selten:

Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe

(extrapyramidale Symptome: Parkinson-Syndrom,

Choreoathetose, dystone Syndrome): bilden sich nach

bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Veragamma

retard zurück.

Herz-Kreislauf-System:

Häufig:

Entstehung einer Herzmuskelschwäche bzw. Verschlimmerung

einer vorbestehenden Herzmuskelschwäche, übermäßiger

Blutdruckabfall und/oder Beschwerden durch Blutdruckabfall

beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum

Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), Verlangsamung

des Herzschlags mit einem Puls unter 50 Schlägen pro Minute

(Sinusbradykardie), Erregungsleitungsstörung im Herzen (AV-

Block I. Grades), Wasseransammlungen im Bereich der

Knöchel (Knöchelödeme), Gesichtsröte (Flush), Hautrötung

und Wärmegefühl.

Gelegentlich:

Herzklopfen (Palpitationen) erhöhte Herzschlagfolge

(Tachykardie), schwere Erregungsleitungsstörungen im Herzen

(AV-Block II. oder III. Grades).

Sehr selten:

Herzstillstand.

Atemwege:

Gelegentlich:

Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus).

Ohr und Gleichgewichtsorgan:

Gelegentlich:

Ohrgeräusche (Tinnitus).

Magen-Darm-Trakt:

Sehr häufig:

Übelkeit, Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation)

Gelegentlich:

Erbrechen

Sehr selten:

Darmverschluss (Ileus), Zahnfleischveränderungen

(Wucherung, Entzündung, Blutung): bilden sich nach Absetzen

von Veragamma

240 retard zurück.

Leber:

Gelegentlich:

Wahrscheinlich allergisch bedingte Leberentzündung

(Hepatitis) mit Erhöhung der leberspezifischen Enzyme: bildet

sich nach Absetzen von Veragamma

240 retard zurück.

Seite 10 von 12

Haut, Schleimhaut und Bindegewebe (allergische Reaktionen):

Häufig:

Allergische Reaktionen wie Hautrötung (Erythem), Juckreiz

(Pruritus), Nesselfieber (Urtikaria), Hautauschlag mit Flecken

und Papeln (makulopapulöse Exantheme), schmerzhafte

Rötungen und Schwellungen der Gliedmaßen

(Erythromelalgie).

Selten:

Punkt- oder fleckenförmige Haut- bzw. Schleimhautblutungen

(Purpura).

Sehr selten:

Gewebeschwellungen, vor allem im Gesichts-

bereich(angioneurotisches Ödem), schwere allergische

Hautreaktion mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens

(Stevens-Johnson-Syndrom), sonnenbrandähnliche

Hautreaktionen (Photodermatitis).

Bewegungsapparat:

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche.

Sehr selten:

Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen

(Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene

Duchenne-Muskeldystrophie).

Brust und Fortpflanzungsorgane:

Gelegentlich:

Impotenz.

Selten:

Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)

unter Langzeitbehandlung bei älteren Patienten: bildet sich

nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Veragamma

240 retard zurück.

Sehr selten:

Erhöhung des die Milchbildung fördernden Hormons (Prolaktin)

im Blut, Milchfluss (Galaktorrhoe).

Allgemeine Störungen:

Häufig:

Kopfschmerzen.

Hinweis:

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter

Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten,

benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die

gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Seite 11 von 12

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST VERAGAMMA

®

240 RETARD AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der äußeren Umhüllung und der

Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach

diesem Datum!

Nicht über 30°C aufbewahren.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Veragamma

®

240 retard enthält:

Der Wirkstoff ist: Verapamilhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 240 mg Verapamilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumalginat,

Povidon

K30,

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),

Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer

(Ph. Eur.) ((MW: ca. 150.000)), Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132), Ponceau

4R (E124), wasserhaltiges Aluminiumhydroxid.

Inhalt der Packung:

Veragamma

240 retard ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) bzw. 100 (N3)

Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax.: 07031/6204-31

e-mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

Seite 12 von 12

Dragenopharm, Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstr. 1, 84529 Tittmoning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Seite: 1 von 12

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Veragamma

240 retard, Retardtabletten

Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid 240 mg

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Retardtablette enthält 240 mg Verapamilhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Retardtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

1. Zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (Zustände mit unzureichender

Sauerstoffversorgung des Herzmuskels) bei:

- Chronisch stabiler Angina pectoris (Belastungsangina)

- Instabiler Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)

- Vasospastischer Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

2. Zur Behandlung der Störungen der Herzschlagfolge bei:

paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (anfallsweise auftretender, vom

Herzvorhof ausgehender, beschleunigter Herzschlagfolge),

Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung (außer beim WPW-

Syndrom, siehe unter "Gegenanzeigen").

Seite: 2 von 12

3. Zur Behandlung des Bluthochdrucks

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Veragamma

240 retard ist individuell, dem

Schweregrad der Erkrankung angepasst zu dosieren. Nach langjähriger klinischer

Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei fast allen Indikationen zwischen 240 mg und

360 mg pro Tag.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine

kurzfristige Erhöhung ist möglich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad

wegen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamilhydrochlorid

verstärkt und verlängert. Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung mit

besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen begonnen werden (z. B. bei

Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2 - 3mal täglich eine Darreichungsform

wählen, die 40 mg Verapamilhydrochlorid enthält).

Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Veragamma

240 retard

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Bei koronarer Herzkrankheit:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2

Einzeldosen.

2 mal täglich 1 Retardtablette Veragamma

240 retard (entsprechend 480 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Bei Hypertonie:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 1 -

2 Einzeldosen.

1mal täglich morgens 1 Retardtablette Veragamma

240 retard (entsprechend 240 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Bei unzureichender Wirksamkeit zusätzlich 1 Retardtablette abends (entsprechend 480 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Bei paroxysmaler, supraventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2

Einzeldosen.

2mal täglich 1 Retardtablette Veragamma

240 retard (entsprechend 480 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Seite: 3 von 12

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1

Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten.

Veragamma

240 retard nicht im Liegen einnehmen.

Verapamilhydrochlorid darf bei Patienten mit Angina pectoris nach Myokardinfarkt erst 7

Tage nach dem akuten Infarktereignis eingesetzt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.

Nach einer längeren Therapie sollte Veragamma

240 retard grundsätzlich nicht

plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Veragamma

240 retard darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Verapamilhydrochlorid

oder einen der sonstigen Bestandteile von Veragamma

240 retard

Herz-Kreislauf Schock

akutem Myokardinfarkt mit Komplikationen (Bradykardie, Hypotonie,

Linksherzinsuffizienz)

ausgeprägten Reizleitungsstörungen (wie z.B. SA- bzw. AV-Block II. und III.

Grades)

Sinusknotensyndrom

manifester Herzinsuffizienz

Vorhofflimmern/-flattern und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms

(erhöhtes Risiko, eine Kammertachykardie auszulösen).

Die gleichzeitige intravenöse Applikation von Betarezeptorenblockern darf bei

Patienten während der Behandlung mit Veragamma

240 retard nicht erfolgen

(Ausnahme Intensivmedizin)(siehe auch Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

AV-Block I. Grades

Seite: 4 von 12

Hypotonie (weniger als 90 mmHg systolisch)

Bradykardie (Puls unter 50 Schläge pro Minute)

stark eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2)

Erkrankungen mit beeinträchtigter neuromuskulärer Transmission (Myastenia

gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-

Muskeldystrophie).

Arzneimittelwechselwirkungen:

Verapamil ist Substrat und Inhibitor des Cytochroms P450 3A4. Bei gleichzeitiger Gabe

von Simvastatin, welches über Cytochrom P450 3A4 metabolisiert wird, kann Verapamil

die Blutspiegel von Simvastatin erhöhen und dadurch kann das Risiko muskulärer

Toxizität erhöht werden. Die Simvastatindosis sollte entsprechend angepasst werden

(siehe Produktinformation des Herstellers)(s. auch Abschnitt 4.5).

Veragamma

240 retard enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz , Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Veragamma

240 retard nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Antiarrhythmika, Betarezeptorenblocker, Inhalationsanästhetika:

Gegenseitige Verstärkung der kardiovaskulären Wirkungen (höhergradige AV-Blockierung,

höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzinsuffizienz, verstärkte

Blutdrucksenkung).

Die gleichzeitige intravenöse Applikation von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten

während der Behandlung mit Veragamma

240 retard nicht erfolgen (Ausnahme

Intensivmedizin)(siehe auch unter Abschnitt 4.3).

Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilatatoren:

Verstärkung des antihypertensiven Effekts.

Digoxin:

Erhöhung der Digoxin-Plasmaspiegel aufgrund verminderter renaler Ausscheidung

(vorsorglich auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung achten und, falls notwendig,

Reduktion der Glykosiddosis, evtl. nach Bestimmung der Digoxin-Plasmaspiegel).

Chinidin:

Verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit hypertropher obstruktiver

Kardiomyopathie kann das Auftreten eines Lungenödems möglich sein, Erhöhung des

Chinidin-Plasmaspiegels.

Colchicin:

Erhöhung der Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von

Seite: 5 von 12

Colchicin; Erhöhung der Neurotoxizität

Carbamazepin:

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der neurotoxischen Nebenwirkung.

Lithium:

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der Neurotoxizität.

Muskelrelaxantien:

Mögliche Wirkungsverstärkung durch Verapamilhydrochlorid.

Acetylsalicylsäure:

Verstärkte Blutungsneigung.

Ethanol:

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Ethanolplasmaspiegel, somit

Verstärkung der Alkoholwirkung durch Verapamil.

Wechselwirkungen aufgrund von Cytochrom P450 Isoenzym 3A4

Verapamilhydrochlorid wird in der Leber hauptsächlich durch das Cytochrom P450

Isoenzym 3A4 metabolisiert und inhibiert dieses Enzym.

In diesem Zusammenhang müssen folgende Wechselwirkungen beachtet werden:

Andere Inhibitoren des Cytochrom P450 Isoenzyms 3A4 wie z.B. Azol-Fungistatika (z.B.

Clotrimazol oder Ketoconazol) Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir oder Indinavir),

Makrolide (z.B. Erythromycin oder Clarithromycin) und Cimetedin:

Erhöhung des Verapamilhydrochlorid-Plasmaspiegels und/oder der Plasmaspiegel

dieser Arzneimittel durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus.

Induktoren des Cytochrom P450 Isoenzyms 3A4 wie z.B. Phenytoin, Rifampicin,

Phenobarbital, Carbamazepin:

Senkung des Verapamilhydrochlorid-Plasmaspiegels und Abschwächung der Wirkung

von Verapamilhydrochlorid.

Substrate des Cytochrom P450 Isoenzyms 3A4 z.B. Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron

oder Chinidin), CSE-Hemmer (z.B. Lovastatin oder Atorvastatin), Midazolam,

Cyclosporin, Theophyllin, Prazosin:

Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel.

Simvastatin:

Seite: 6 von 12

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das

Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse erhöht. Die Simvastatindosis sollte

entsprechend angepasst werden (siehe Produktinformation des Herstellers)(s. auch

Abschnitt 4.4).

Hinweis:

Während der Anwendung von Veragamma

240 retard sollten grapefruithaltige Speisen

und Getränke gemieden werden. Grapefruit kann den Plasmaspiegel von

Verapamilhydrochlorid erhöhen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid ist plazentagängig. Die Plasmakonzentration im Nabelvenenblut

beträgt 20 - 92 % der Plasmakonzentration des mütterlichen Blutes. Es liegen keine

ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamilhydrochlorid während

der Schwangerschaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten

Schwangeren lassen jedoch nicht auf teratogene Wirkungen von Verapamilhydrochlorid

schließen. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3).

Daher soll Verapamilhydrochlorid im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft

nicht eingenommen werden. Eine Einnahme im dritten Trimenon der Schwangerschaft

darf nur bei zwingender Indikation unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und

Kind erfolgen.

Stillzeit

Verapamilhydrochlorid soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der

Wirkstoff in die Muttermilch übergeht (Milchkonzentration ca. 23% der mütterlichen

Plasmakonzentration). Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in

Einzelfällen Hyperprolaktinämie und Galaktorrhoe verursachen kann.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit Veragamma

240 retard bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen

soweit verändert sein, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies

gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Seite: 7 von 12

4.8

Nebenwirkungen

Unter der Therapie mit Veragamma

240 retard können die nachfolgend genannten

Nebenwirkungen auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

>10 %

Häufig:

>1 % - <10 %

Gelegentlich:

>0,1 % - <1 %

Selten:

>0,01 % - <0,1 %

Sehr selten:

<0,01 %, einschl. Einzelfälle

Stoffwechsel

Gelegentlich:

Verminderung der Glukosetoleranz.

Psyche

Häufig:

Müdigkeit, Nervosität.

Nervensystem

Häufig:

Schwindel bzw. Benommenheit, Parästhesien, Neuropathie und

Tremor.

Sehr selten:

Extrapyramidale Symptome (Parkinson-Syndrom, Choreoathetose,

Dystone-Syndrome): bilden sich nach bisherigen Erfahrungen nach

Absetzen von Veragamma

240 retard zurück.

Herz-Kreislauf-System

Häufig:

Entstehung einer Herzinsuffizienz bzw. Verschlimmerung einer

vorbestehenden Herzinsuffizienz, übermäßiger Blutdruckabfall

und/oder orthostatische Regulationsstörungen, Sinusbradykardie, AV-

Block I. Grades, Knöchelödeme, Flush, Hautrötung und Wärmegefühl.

Gelegentlich:

Palpitationen, Tachykardie, AV-Block II. oder III. Grades.

Sehr selten:

Sinusstillstand mit Asystolie.

Atemwege

Gelegentlich:

Bronchospasmus.

Seite: 8 von 12

Ohr und Labyrinth

Gelegentlich:

Tinnitus.

Gastrointestinaltrakt

Sehr häufig:

Übelkeit, Völlegefühl, Obstipation.

Gelegentlich:

Erbrechen

Sehr selten:

Ileus, Gingivahyperplasie (Gingivitis, Blutung): bildet sich nach

Absetzen von Veragamma

240 retard zurück.

Leber

Gelegentlich:

Wahrscheinlich allergisch bedingte Hepatitis mit reversibler Erhöhung

der leberspezifischen Enzyme.

Haut und Schleimhaut (allergische Reaktionen)

Häufig:

Allergische Reaktionen wie Erythem, Pruritus, Urtikaria,

makulopapulöse Exantheme, Erythromelalgie.

Selten:

Purpura.

Sehr selten:

Angioneurotisches Ödem, Stevens-Johnson-Syndrom,

Photodermatitis.

Bewegungsapparat

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche.

Sehr selten:

Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, eines Lambert-Eaton-

Syndroms und einer fortgeschrittenen Duchenne-Muskeldystrophie.

Brust und Fortpflanzungsorgane

Gelegentlich:

Impotenz.

Selten:

Gynäkomastie unter Langzeitbehandlung bei älteren Patienten: bildet

sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Veragamma

240 retard zurück.

Sehr selten:

Erhöhung der Prolaktinspiegel, Galaktorrhoe.

Allgemein

Häufig:

Kopfschmerzen.

Seite: 9 von 12

Hinweis

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Erhöhung der Pacing- und

Sensingschwelle unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Die Intoxikationssymptome nach Vergiftungen mit Verapamilhydrochlorid verlaufen in

Abhängigkeit von der zugeführten Menge, dem Zeitpunkt der Entgiftungsmaßnahmen

und der kontraktilen Funktionsfähigkeit des Myokards (Altersabhängigkeit).

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Verapamil beobachtet:

schwerer Blutdruckabfall, Herzinsuffizienz, bradykarde oder tachykarde Herz-

rhythmusstörungen (z.B. junktionaler Rhythmus mit AV-Dissoziation und höhergradigem

AV-Block), die zum Herz-Kreislauf-Schock und Herzstillstand führen können.

Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische

Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem, Beeinträchtigung der

Nierenfunktion und Konvulsionen. Todesfälle wurden gelegentlich berichtet.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Therapeutisch stehen die Giftelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-

Kreislauf-Verhältnisse im Vordergrund.

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung sowie

nach Art und Schwere der Vergiftungssymptome.

Bei Vergiftungen mit größeren Mengen von Retardpräparaten ist zu beachten, dass

eine Wirkstofffreisetzung und Resorption im Darm noch länger als 48 Stunden nach der

Einnahme erfolgen kann.

Seite: 10 von 12

Eine Magenspülung ist nach oraler Intoxikation mit Verapamilhydrochlorid anzuraten,

auch noch später als 12 Stunden nach der Einnahme, falls keine Magen-Darm-Mortali-

tät (Darmgeräusche) nachweisbar ist. Bei Verdacht auf Vergiftung mit Retardpräparaten

sind umfangreiche Eliminationsmaßnahmen indiziert, wie induziertes Erbrechen, Ab-

saugen von Magen- und Dünndarminhalt unter endoskopischer Kontrolle, Darmspülung,

Abführen, hohe Einläufe.

Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Verapamilhydrochlorid nicht

sinnvoll, eine Hämofiltration und evtl. eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung

der Calcium-Antagonisten) wird jedoch empfohlen.

Übliche intensivmedizinische Wiederbelebungsmaßnahmen, wie extrathorakale

Herzmassage, Beatmung, Defibrillation bzw. Schrittmachertherapie.

Spezifische Maßnahmen:

Beseitigung von kardiodepressorischen Effekten, von Hypotonie und Bradykardie.

Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Beta-

Sympathomimetika (Isoprenalin, Orciprenalin) behandelt, bei bedrohlichen bradykarden

Herzrhythmusstörungen ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.

Als spezifischer Antidot gilt Calcium, z.B. 10-20 ml einer 10%igen

Calciumgluconatlösung intravenös (2,25 bis 4,5 mmol), erforderlichenfalls wiederholt

oder als Dauertropfinfusion (z.B. 5 mmol/Stunde).

Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit

Dopamin (bis 25 µg je kg Körpergewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 µg je kg

Körpergewicht je Minute), Epinephrin bzw. Norepinephrin behandelt. Die Dosierung

dieser Medikamente orientiert sich allein an der gezielten Wirkung. Der Serum-Calcium-

spiegel sollte hochnormal bis leicht erhöht gehalten werden. In der Frühphase wird

aufgrund der arteriellen Vasodilatation zusätzlich Flüssigkeit substituiert (Ringer- oder

Natriumchloridlösung).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumantagonist

ATC-Code: C08DA01

Verapamilhydrochlorid gehört zu der Gruppe der Calciumantagonisten. Diese

Substanzen haben eine hemmende Wirkung auf den Calciumeinstrom durch

Muskelzellmembranen. Verapamilhydrochlorid wirkt auch als Calciumantagonist an der

glatten Muskulatur, insbesondere im Bereich der Gefäße und des Magen-Darm-Traktes.

Der Effekt auf die glatte Gefäßmuskulatur äußert sich in einer Vasodilatation.

Verapamilhydrochlorid hat als Calciumantagonist auch einen deutlichen Effekt auf das

Seite: 11 von 12

Myokard. Die Wirkung auf den AV-Knoten äußert sich in einer Verlängerung der

Überleitungszeit. Im Bereich des Arbeitsmyokards kann es zu einem negativ inotropen

Effekt kommen.

Beim Menschen verursacht Verapamilhydrochlorid infolge der Vasodilatation eine

Abnahme des totalen peripheren Widerstandes. Es kommt zu keiner reflektorischen

Zunahme des Herzminutenvolumens. Dementsprechend sinkt der Blutdruck.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Verapamilhydrochlorid rasch zu 80 - 90 % aus dem Dünndarm

resorbiert. Die biologische Verfügbarkeit beträgt wegen eines ausgeprägten "First-pass-

Metabolismus" nur ca. 20 %. Bei oraler Gabe werden nach 1 - 2 Stunden maximale

Plasmaspiegel erreicht. Verapamilhydrochlorid wird zu etwa 90 % an Plasmaproteine

gebunden.

Die Substanz wird in hohem Maße zu einer Vielzahl von Metaboliten verstoffwechselt, von

denen nur das Norverapamil eine geringe Wirksamkeit besitzt, die im Vergleich zur

Muttersubstanz bei 20 % liegt. Die Eliminationshalbwertszeit von Verapamilhydrochlorid

liegt bei 3-7 Stunden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist mit einer

verzögerten Elimination zu rechnen. Verapamilhydrochlorid wird zu etwa 70 % mit dem

Urin überwiegend als Metabolite ausgeschieden, der unveränderte Anteil liegt bei 3-4 %.

Folglich wird die Pharmakokinetik von Verapamilhydrochlorid durch renale Insuffizienz

nicht beeinflusst. Mit den Faeces werden etwa 16 % der verabreichten Dosis eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf mutagene

Wirkungen von Verapamilhydrochlorid.

Eine Langzeitstudie an der Ratte ergab keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes

Potential von Verapamilhydrochlorid.

Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratte haben bis zu Tagesdosen von 15 mg/kg

bzw. 60 mg/kg keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Bei der Ratte traten

jedoch im maternal-toxischen Bereich Embryoletalität und Wachstumsretardierungen auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumalginat, Povidon K30, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum,

Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.)

((MW: ca. 150.000)), Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132), Ponceau 4R (E124),

wasserhaltiges Aluminiumhydroxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Seite: 12 von 12

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung Durchdrückpackungen mit 30 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Retardtabletten

Anstaltspackungen: 500, 1000, 5000 Retardtabletten (Bündelpackungen)

6.6

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt schützen.

7.

Inhaber der Zulassung

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

e-mail: info@woerwagpharma.com

8.

Zulassungsnummer(n)

13222.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

03.09.1993

10.

Stand der Information

Juni 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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