Verabeta 120 retard Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Verapamilhydrochlorid
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
verapamil hydrochloride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Verapamilhydrochlorid 120.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33981.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Verabeta120retard

Retardtabletten

Verapamilhydrochlorid120mg

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EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedie

gleichenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

1. WasistVerabeta120retardundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonVerabeta120retardbeachten?

3. WieistVerabeta120retardeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistVerabeta120retardaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTVERABETA120RETARDUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Verabeta120retardisteinMittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen,diemit

einerunzureichendenSauerstoffversorgungdesHerzmuskelseinhergehen,sowie

zurBehandlungbestimmterStörungenderHerzschlagfolgeundzurBehandlung

vonBluthochdruck.

Verabeta120retardwirdangewendetbei:

Beschwerden(z.B.SchmerzenoderEngegefühlimBrustbereich)bei

ZuständenmitunzureichenderSauerstoffversorgungdesHerzmuskels

(Anginapectoris):

beiBelastung:chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

inRuhe:instabileAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

durchGefäßverengung:vasospastischeAnginapectoris

(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

AnginapectorisbeiZustandnachHerzinfarktbeiPatientenohne

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),wenneineBehandlungmit

Betarezeptorenblockernichtangezeigtist.

StörungenderHerzschlagfolgebei:

anfallsweiseauftretender,vomHerzvorhofausgehender

beschleunigterHerzschlagfolge(paroxysmalersupraventrikulärer

Tachykardie)

Vorhofflimmern/Vorhofflattern(Herzrhythmusstörungeninfolgeeiner

krankhafterhöhtenVorhoferregung)mitschnellerAV-Überleitung

(außerbeiWPW-Syndrom,sieheunterAbschnitt2.„Verabeta120

retarddarfnichteingenommenwerden“).

Bluthochdruck.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONVERABETA120RETARD

BEACHTEN?

Verabeta120retarddarfnichteingenommenwerden:

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemWirkstoff

VerapamilhydrochloridodereinendersonstigenBestandteilevonVerabeta

120retardsind

wennSieeinenHerz-Kreislauf-Schockerlittenhaben

wennSieeinenakutenHerzinfarktmitKomplikationen,z.B.verlangsamter

Herzschlag(Bradykardie),ausgeprägterBlutdruckabfall(Hypotonie),oder

eineHerzmuskelschwächedeslinkenHerzens(Linksherzinsuffizienz),

erlittenhaben

wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzen

zwischenSinusknotenundHerzvorhof(SA-BlockII.undIII.Grades)

auftreten

wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzen

zwischenHerzvorhofundHerzkammern(AV-BlockII.undIII.Grades)

auftreten

wennSieuntereinemSinusknotensyndrom(Herzrhythmusstörungeninfolge

gestörterFunktiondesSinusknoten)leiden,z.B.verlangsamterHerzschlag

aufwenigerals60SchlägeproMinuteoderimWechselauftretender

verlangsamteroderbeschleunigterHerzschlagoderErregungs-

leitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknotenundHerzvorhofoder

AusfallderReizbildungimSinusknoten(Sinusbradykardie,

Bradykardie-Tachykardie-Syndrom,SA-BlockierungenoderSinusarrest)

wennSieuntereinerHerzmuskelschwäche(manifesterHerzinsuffizienz)

leiden

wennSieunterVorhofflimmern/-flattern(Herzrhythmusstörungeninfolge

einerkrankhafterhöhtenVorhoferregung)undgleichzeitigemVorliegen

einesWPW-Syndroms(anfallsweiseauftretenderbeschleunigterHerzschlag

durchbeschleunigteErregungsleitungzwischenHerzvorhofund

HerzkammerübereinzusätzlichvorhandenesErregungsleitungssystem)

leiden:esbestehtdanneinerhöhtesRisikofürdieAuslösungeines

beschleunigtenHerzschlagsindenHerzkammern(Kammertachykardie).

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockerndarfbeiPatienten

währendderBehandlungmitVerabeta120retardnichterfolgen(Ausnahme

Intensivmedizin)(s.auchunterAbschnitt2„BeiEinnahmevonVerabeta120retard

mitanderenArzneimitteln“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVerabeta120retardist

erforderlich,

wennbeiIhnenleichtereErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischen

HerzvorhofundHerzkammern(AV-BlockI.Grades)auftreten

wennSieniedrigenBlutdruck(systolischunter90mmHg)haben

wennSieeinenRuhepulsunter50SchlägenproMinute(Bradykardie)

haben

wennbeiIhneneinestarkeingeschränkteLeberfunktionvorliegt(siehe

Abschnitt3.„WieistVerabeta120retardeinzunehmen?“)

wennSieaneinerErkrankungmitbeeinträchtigenderÜbertragungvon

NervenimpulsenaufdieMuskulatur(wieMyastheniagravis,

Lambert-Eaton-Syndrom,fortgeschritteneDuchenne-Muskeldystrophie)

leiden.

Arzneimittelwechselwirkungen:

BeigleichzeitigerAnwendungvonVerapamilundSimvastatin(Arzneimittelzur

SenkungerhöhterBlutfette)inhöherenTagesdosenkanneszueinervon

SimvastatinausgehendenErkrankungderSkelettmuskulatur(Myopathie)oderzu

einemZerfallvonMuskelzellen(Rhabdomyolyse)kommen.DieSimvastatindosis

solltenachRücksprachemitIhremArztentsprechendderHerstellerangaben

angepasstwerden(sieheauchunterAbschnitt2.“BeiEinnahmevonVerabeta120

retardmitanderenArzneimitteln“).

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitdiesemArzneimittelbedarfder

regelmäßigenärztlichenKontrolle.

BeiEinnahmevonVerabeta120retardmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen,Betarezeptorenblocker,Arzneimittel

zurInhalationsnarkose:

gegenseitigeVerstärkungderHerz-Kreislauf-Wirkungen(höhergradige

AV-Blockierungen,höhergradigeSenkungderHerzfrequenz,Auftreteneiner

Herzmuskelschwäche,verstärkteBlutdrucksenkung).

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockerndarfbeiPatienten

währendderBehandlungmitVerabeta120retardnichterfolgen(Ausnahme

Intensivmedizin)(s.auchunterAbschnitt2.„Verabeta120retarddarfnicht

eingenommenwerden“).

BlutdrucksenkendeArzneimittel,harntreibendeArzneimittel(Diuretika),

gefäßerweiterndeArzneimittel(Vasodilatatoren):

VerstärkungdesblutdrucksenkendenEffekts.

Digoxin(WirkstoffzurErhöhungderHerzkraft):

ErhöhungderDigoxinkonzentrationimBlutaufgrundverminderterAusscheidung

überdieNieren.DeshalbsolltevorsorglichaufAnzeicheneiner

Digoxin-Überdosierunggeachtetwerdenund,fallsnotwendig,dieDigoxindosis

vomArztreduziertwerden(evtl.nachBestimmungderDigoxinkonzentrationim

Blut).

Chinidin(WirkstoffgegenHerzrhythmusstörungen):

verstärkterBlutdruckabfallistmöglich,beiPatientenmiteinerbestimmten

Herzerkrankung(hypertropherobstruktiverKardiomyopathie)kanndasAuftreten

einesLungenödems(abnormeFlüssigkeitsansammlunginderLunge)möglich

sein,ErhöhungderKonzentrationvonChinidinimBlut.

Carbamazepin(WirkstoffzurBehandlungepileptischerKrampfanfälle):

Carbamazepin-Wirkungwirdverstärkt,Zunahmedernervenschädigenden

Nebenwirkung.

Lithium(WirkstoffgegenDepressionen):

WirkungsabschwächungvonLithium,Erhöhungdernervenschädigenden

Nebenwirkung.

Muskelrelaxanzien(ArzneimittelzurMuskelerschlaffung):

möglicheWirkungsverstärkungdurchVerapamil.

Acetylsalicylsäure(WirkstoffzurBehandlungvonSchmerzenundgegendie

BildungvonBlutgerinnseln):

verstärkteBlutungsneigung.

Ethanol(Alkohol):

VerzögerungdesEthanolabbausundErhöhungderKonzentrationvonEthanolim

Blut,somitVerstärkungderAlkoholwirkungdurchVerapamil.

Fungistatika(WirkstoffezurBehandlungvonPilzerkrankungenwiez.B.Clotrimazol

oderKetoconazol),Proteasehemmstoffe(WirkstoffezurBehandlungvonHIVwie

z.B.RitonaviroderIndinavir),WirkstoffezurBehandlungvonInfektionen(Makrolide

z.B.ErythromycinoderClarithromycin)undCimetidin(WirkstoffzurSenkungder

Magensäureproduktion):

ErhöhungderVerapamil-KonzentrationimBlutund/oderderKonzentrationen

dieserArzneimittelimBlutdurch(gegenseitige)BeeinflussungdesAbbaus.

Phenytoin,Phenobarbital,Carbamazepin(WirkstoffezurBehandlungepileptischer

Krampfanfälle),Rifampicin(WirkstoffzurTuberkulosebehandlung):

SenkungderVerapamil-KonzentrationimBlutundAbschwächungderWirkungvon

Verapamil.

Antiarrhythmika(ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungenwiez.B.Amiodaron

oderChinidin),CholesterinsenkendeArzneimittel(wiez.B.Lovastatinoder

Atorvastatin),Midazolam(WirkstoffzurBehandlungvonAngstzuständen),

Cyclosporin(WirkstoffzurUnterdrückungderImmunabwehr),Theophyllin

(WirkstoffzurAsthmabehandlung),Prazosin(WirkstoffzurBehandlungdes

Bluthochdrucks):

ErhöhungderKonzentrationendieserArzneimittelimBlut.

Simvastatin(ArzneimittelzurSenkungerhöhterBlutfette):

BeigleichzeitigerAnwendungvonVerapamilundSimvastatininhöherenDosen

istdasRisikoeinerErkrankungderMuskulaturodereinesZerfallsvon

Muskelzellen(Myopathie/Rhabdomyolyse)erhöht.DieSimvastatindosissollte

nachRücksprachemitIhremArztentsprechendderHerstellerangabenangepasst

werden(sieheauchunterAbschnitt2.„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Verabeta120retardisterforderlich“)

BeiEinnahmevonVerabeta120retardzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken:

WährendderEinnahmevonVerabeta120retardsolltenSiemöglichstkeinen

Alkoholtrinken,dadieAlkoholwirkungdurchVerapamilverstärktwird.

WährendderEinnahmevonVerabeta120retardsolltenSiekeine

grapefruithaltigenSpeisenundGetränkezusichnehmen.Grapefruitkanndie

KonzentrationvonVerapamilimBluterhöhen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnihrenArztoderApothekerum

Rat.

Schwangerschaft

Verapamilistplazentagängig.EsliegenkeineausreichendenErfahrungenmitder

AnwendungvonVerapamilwährendderSchwangerschaftvor.Datenübereine

begrenzteAnzahlvonoralbehandeltenSchwangerenlassenjedochnichtauf

fruchtschädigendeWirkungenvonVerapamilschließen.Tierstudienhaben

schädlicheAuswirkungenvonVerapamilaufdieNachkommengezeigt.

DahersolltenSieVerabeta120retardindenerstensechsMonatender

Schwangerschaftnichteinnehmen.IndenletztendreiMonatender

SchwangerschaftdürfenSieVerabeta120retardnureinnehmen,wennIhrArzt

diesunterBerücksichtigungdesRisikosfürMutterundKindfürzwingend

erforderlichhält.

Stillzeit

SiesollenVerabeta120retardwährendderStillzeitnichteinnehmen,dader

WirkstoffindieMuttermilchübergeht.EsgibtAnhaltspunktedafür,dassVerapamil

inEinzelfällendieProlaktin-SekretionsteigernundeinespontaneMilchab-

sonderungauslösenkann.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Verabeta120retardkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohne

sicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungs-

beginn,DosiserhöhungundPräparatewechseloderzuBeginneiner

ZusatzmedikationsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonVerabeta

120retard

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieVerabeta120retarddaher

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTVERABETA120RETARDEINZUNEHMEN?

NehmenSieVerabeta120retardimmergenaunachAnweisungIhresArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

Verapamilistindividuell,demSchweregradderErkrankungangepasstzudosie-

ren.NachlangjährigerklinischerErfahrungliegtdiedurchschnittlicheDosisbei

fastallenAnwendungsgebietenzwischen240mgund360mgproTag.

EineTagesdosisvon480mgsolltealsDauertherapienichtüberschrittenwerden;

einekurzfristigeErhöhungistmöglich.

ErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewicht:

FüralleIndikationengilt:

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochloridproTag

in2Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1-2Retardtabletten.

EingeschränkteLeberfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwirdinAbhängigkeitvom

SchweregradwegeneinesverlangsamtenArzneimittelabbausdieWirkungvon

Verapamilhydrochloridverstärktundverlängert.Deshalbsollteinderartigen

FällendieDosierungvomArztmitbesondererSorgfalteingestelltundmit

niedrigenDosenbegonnenwerden(z.B.beiPatientenmit

Leberfunktionsstörungenzunächst2-3maltäglich40mgVerapamilhydrochlorid,

entsprechend80mg-120mgVerapamilhydrochloridproTag).

NehmenSieVerabeta120retardbitteungelutschtundunzerkautmitausreichend

Flüssigkeit(z.B.1GlasWasser,keinGrapefruitsaft!)ambestenzuoderkurznach

denMahlzeitenein.

Verabeta120retardbittenichtimLiegeneinnehmen.

FallsIhnenVerabeta120retardwegenSchmerzenundEngegefühl(Angina

pectoris)nacheinemHerzinfarktverordnetwurde,dürfenSiemitderEinnahme

erst7TagenachdemakutenInfarktereignisbeginnen.

DieDauerderEinnahmeistnichtbegrenzt,siewirdvombehandelndenArzt

bestimmt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonVerabeta120retardzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeVerabeta120retardeingenommenhaben,als

Siesollten

FolgendeAnzeichenundSymptomeeinerversehentlichenoderbeabsichtigten

EinnahmezugroßerMengenvonVerabeta120retardkönnenauftreten:

schwererBlutdruckabfall,Herzmuskelschwäche,Herzrhythmusstörungen(z.B.

verlangsamteroderbeschleunigterHerzschlag,Störungender

ErregungsausbreitungimHerzen),diezumHerz-Kreislauf-Schockund

Herzstillstandführenkönnen.BewusstseinstrübungbiszumKoma,Erhöhungdes

Blutzuckers,AbsinkenderKalium-KonzentrationimBlut,AbfalldespH-Wertesim

Blut(metabolischeAzidose),SauerstoffmangelimKörpergewebe(Hypoxie),

Herz-Kreislauf-SchockmitWasseransammlunginderLunge(Lungenödem),

BeeinträchtigungderNierenfunktionundKrämpfe.Todesfällewurdengelegentlich

berichtet.

IndiesemFallistsoforteinArzt/Notarztzubenachrichtigen,derdieerforderlichen

Maßnahmeneinleitet.

WennSiedieEinnahmevonVerabeta120retardvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisvonVerabeta120retard

ein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondernführenSiedie

Einnahme,wieinderDosierungsanleitungbeschriebenbzw.vomArztverordnet

fort.

WennSiedieEinnahmevonVerabeta120retardabbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitVerabeta120retard

nicht,ohnediesvorhermitIhremArztabgesprochenzuhaben.

EineBeendigungderBehandlungmitVerabeta120retardsolltenachlängerer

Behandlunggrundsätzlichnichtplötzlich,sondernausschleichenderfolgen.

WennSieweiterFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannVerabeta120retardNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100

Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von

10.000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,oder

unbekannt

MöglicheNebenwirkungen

Herzerkrankungen

Häufig: EntstehungeinerHerzmuskelschwächebzw.Verschlimmerung

einervorbestehendenHerzmuskelschwäche,Verlangsamungdes

HerzschlagsmiteinemPulsunter50SchlägenproMinute

(Sinusbradykardie),ErregungsleitungsstörungimHerzen

(AV-BlockI.Grades).

Gelegentlich: Herzklopfen(Palpitationen)erhöhteHerzschlagfolge

(Tachykardie),schwereErregungsleitungsstörungenimHerzen

(AV-BlockII.oderIII.Grades).

Sehrselten: Herzstillstand.

BeiPatientenmitHerzschrittmacherkanneineFunktionsbeeinflussungunter

Verapamilnichtausgeschlossenwerden.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Kopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,Missempfindungenwie

Kribbeln,Taubheits-undKältegefühlindenGliedmaßen

(Parästhesien)undZittern(Tremor).

Sehrselten:StörungenimBereichderunwillkürlichenBewegungsabläufe

(extrapyramidaleSymptome:Parkinson-Syndrom,Choreoathetose,

dystoneSyndrome):bildensichnachbisherigenErfahrungennach

AbsetzenvonVerabeta120retardzurück.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich: Ohrgeräusche(Tinnitus).

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinums:

Gelegentlich: VerkrampfungderBronchialmuskulatur(Bronchspasmus).

ErkrankungendesGastointestinaltrakts

Sehrhäufig:Übelkeit,Völlegefühl,Verstopfung(Obstipation).

Gelegentlich:Erbrechen.

Sehrselten:Darmverschluss(Ileus),Zahnfleischveränderungen(Wucherung,

Entzündung,Blutung):bildensichnachAbsetzenvonVerabeta120

retardzurück.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: AllergischeReaktionenwieHautrötung(Erythem),Juckreiz(Pruritus),

Nesselfieber(Urtikaria),HautauschlagmitFleckenundPapeln

(makulopapulöseExantheme),schmerzhafteRötungenund

SchwellungenderGliedmaßen(Erythromelalgie).

Selten: Punkt-oderfleckenförmigeHaut-bzw.Schleimhautblutungen

(Purpura).

Sehrselten:Gewebeschwellungen,vorallemimGesichts-

bereich(angioneurotischesÖdem),schwereallergischeHautreaktion

mitschwererStörungdesAllgemeinbefindens

(Stevens-Johnson-Syndrom),sonnenbrandähnlicheHautreaktionen

(Photodermatitis).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Selten: Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen,Muskelschwäche.

Sehrselten:VerschlimmerungbestimmterMuskelerkrankungen(Myasthenia

gravis,Lambert-Eaton-Syndrom,fortgeschrittene

Duchenne-Muskeldystrophie).

StoffwechselundErnährungsstörungen

Gelegentlich: VerminderungderGlukosetoleranz.

Gefäßerkrankungen

Häufig: übermäßigerBlutdruckabfallund/oderBeschwerdendurch

BlutdruckabfallbeimWechselderKörperlagevomLiegenoderSitzen

zumStehen(orthostatischeRegulationsstörungen).

AllgemeineStörungen:

Häufig: WasseransammlungenimBereichderKnöchel(Knöchelödeme),

Gesichtsröte(Flush),HautrötungundWärmegefühl.

Leber-undGallenerkrankungen:

Gelegentlich: WahrscheinlichallergischbedingteLeberentzündung

(Hepatitis)mitErhöhungderleberspezifischenEnzyme:bildetsich

nachAbsetzenvonVerabeta120retardzurück.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: VergrößerungdermännlichenBrustdrüse(Gynäkomastie)unter

LangzeitbehandlungbeiälterenPatienten:bildetsichnachbisherigen

ErfahrungennachAbsetzenvonVerabeta120retardzurück.

Sehrselten:ErhöhungdesdieMilchbildungförderndenHormons(Prolaktin)im

Blut,Milchfluss(Galaktorrhö).

PsychiatrischeErkrankungen:

Häufig: Müdigkeit,Nervosität.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTVERABETA120RETARDAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtel/Blisterpackungnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber30°Clagern!

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasVerabeta120retardenthält:

DerWirkstoffistVerapamilhydrochlorid

1Retardtabletteenthält120mgVerapamilhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumalginat

mikrokristallineCellulose

PovidonK25

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

hochdispersesSiliciumdioxid

Macrogol4000

GereinigtesWasser

Titandioxid(E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172)

WieVerabeta120retardaussiehtundInhaltderPackung:

Runde,beigebisockerfarbene,beidseitiggewölbteRetardtablettemiteinseitiger

Bruchkerbe.

Packungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)Retardtabletten

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95,86156Augsburg

Tel.:0821/748810,

Fax:0821/74881420

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

August2008

Fachinformation

1.BezeichnungdesArzneimittels

Verabeta120retard,Retardtabletten

Verabeta240RR,Retardtabletten

Verapamilhydrochlorid120mg/240mg

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Verabeta120retard

1Retardtabletteenthält120mgVerapamilhydrochlorid.

Verabeta240RR

1Retardtabletteenthält240mgVerapamilhydrochlorid.

SonstigerBestandteil:

Lactose-Monohydrat

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterAbschnitt6.1

3.Darreichungsform

Retardtabletten

Verabeta120retard:

Runde,beigebisockerfarbene,beidseitiggewölbteRetardtablettemiteinseitiger

Bruchkerbe.

Verabeta240RR:

PastelgrüneOblongtablettemitbeidseitigerBruchkerbe

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

SymptomatischekoronareHerzkrankheit:

chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

instabileAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

vasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-

Angina)

AnginapectorisbeiZustandnachMyokardinfarktbeiPatientenohne

Herzinsuffizienz,wennBetarezeptorenblockernichtangezeigtsind.

StörungenderHerzschlagfolgebei:

paroxysmalersupraventrikulärerTachykardie

Vorhofflimmern/VorhofflatternmitschnellerAV-Überleitung(außerbei

WPW-Syndrom,sieheunterAbschnitt4.3).

Hypertonie

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Verapamilistindividuell,demSchweregradderErkrankungangepasstzudosie-

Seite1von10

ren.NachlangjährigerklinischerErfahrungliegtdiedurchschnittlicheDosisbei

fastallenIndikationenzwischen240mgund360mgproTag.

EineTagesdosisvon480mgsolltealsDauertherapienichtüberschrittenwerden;

einekurzfristigeErhöhungistmöglich.

EsgeltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

ErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewicht:

KoronareHerzkrankheit,

Paroxysmale,supraventrikuläreTachykardie,Vorhofflimmern/Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochloridproTag

in2Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1-2RetardtablettenVerabeta120retardbzw.½-1Retardtablette

Verabeta240RR.

Verabeta240RRwirdangewendet,sofernmitniedrigerenDosen(z.B.240mg

VerapamilhydrochloridproTag)keineausreichendeWirkungerzieltwurde.

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochloridproTag

in1-2Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1-2RetardtablettenVerabeta120retard

bzw.

1-maltäglichmorgens1RetardtabletteVerabeta240RR.

BeiunzureichenderWirksamkeitzusätzlich1RetardtabletteVerabeta240RR

abends.

EingeschränkteLeberfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwirdinAbhängigkeitvom

SchweregradwegeneinesverlangsamtenArzneimittelabbausdieWirkungvon

Verapamilverstärktundverlängert.DeshalbsollteinderartigenFällendie

DosierungmitbesondererSorgfalteingestelltundmitniedrigenDosenbegonnen

werden(z.B.beiPatientenmitLeberfunktionsstörungenzunächst2-3maltäglich

40mgVerapamilhydrochlorid,entsprechend80mg-120mg

VerapamilhydrochloridproTag).

DieEinnahmeerfolgtungelutschtundunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.

1GlasWasser,keinGrapefruitsaft!)ambestenzuoderkurznachdenMahlzeiten.

VerabetanichtimLiegeneinnehmen.

VerapamildarfbeiPatientenmitAnginapectorisnachMyokardinfarkterst7Tage

nachdemakutenInfarktereigniseingesetztwerden.

DieDauerderAnwendungistnichtbegrenzt.

NacheinerlängerenTherapiesollteVerabetagrundsätzlichnichtplötzlich,

sondernausschleichendabgesetztwerden.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenVerapamilhydrochloridodereinendersonstigen

Bestandteile

Herz-KreislaufSchock

akutemMyokardinfarktmitKomplikationen(Bradykardie,Hypotonie,

Linksherzinsuffizienz)

Seite2von10

ausgeprägtenReizleitungsstörungen(wiez.B.SA-bzw.AV-BlockII.undIII.

Grades)

Sinusknotensyndrom

manifesterHerzinsuffizienz

Vorhofflimmern/-flatternundgleichzeitigemVorliegeneinesWPW-

Syndroms(erhöhtesRisiko,eineKammertachykardieauszulösen).

DiegleichzeitigeintravenöseApplikationvonBetarezeptorenblockerndarfbei

PatientenwährendderBehandlungmitVerapamilnichterfolgen(Ausnahme

Intensivmedizin)(sieheauchAbschnitt4.5).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeÜberwachungisterforderlichbei:

AV-BlockI.Grades

Hypotonie(wenigerals90mmHgsystolisch)

Bradykardie(Pulsunter50SchlägeproMinute)

starkeingeschränkterLeberfunktion(sieheAbschnitt4.2)

ErkrankungenmitbeeinträchtigterneuromuskulärerTransmission

(Myasteniagravis,Lambert-Eaton-Syndrom,fortgeschritteneDuchenne-

Muskeldystrophie).

Arzneimittelwechselwirkungen:

VerapamilistSubstratundInhibitordesCytochromsP4503A4.Beigleichzeitiger

GabevonSimvastatin,welchesüberCytochromP4503A4metabolisiertwird,

kannVerapamildieBlutspiegelvonSimvastatinerhöhenunddadurchkanndas

RisikomuskulärerToxizitäterhöhtwerden.DieSimvastatindosissollte

entsprechendangepasstwerden(sieheProduktinformationdesHerstellers)(s.

auchAbschnitt4.5).

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenVerabetanichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

Antiarrhythmika,Betarezeptorenblocker,Inhalationsanästhetika:

GegenseitigeVerstärkungderkardiovaskulärenWirkungen(höhergradigeAV-

Blockierung,höhergradigeSenkungderHerzfrequenz,Auftreteneiner

Herzinsuffizienz,verstärkteBlutdrucksenkung.

diegleichzeitigeintravenöseApplikationvonBetarezeptorenblockerndarf

beiPatientenwährendderBehandlungmitVerapamilnichterfolgen

(AusnahmeIntensivmedizin)(sieheauchunterAbschnitt4.3).

Antihypertensiva,Diuretika,Vasodilatatoren:

VerstärkungdesantihypertensivenEffekts.

Digoxin:

ErhöhungderDigoxin-PlasmaspiegelaufgrundverminderterrenalerAusscheidung

(vorsorglichaufSymptomeeinerDigoxin-Überdosierungachtenund,fallsnotwendig,

ReduktionderGlykosiddosis,evtl.nachBestimmungderDigoxin-Plasmaspiegel).

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Chinidin:

VerstärkterBlutdruckabfallistmöglich,beiPatientenmithypertropherobstruktiver

KardiomyopathiekanndasAuftreteneinesLungenödemsmöglichsein,Erhöhung

desChinidin-Plasmaspiegels.

Carbamazepin:

Carbamazepin-Wirkungwirdverstärkt,ZunahmederneurotoxischenNebenwirkung.

Lithium:

WirkungsabschwächungvonLithium,ErhöhungderNeurotoxizität.

Muskelrelaxantien:

MöglicheWirkungsverstärkungdurchVerapamil.

Acetylsalicylsäure:

VerstärkteBlutungsneigung.

Ethanol:

VerzögerungdesEthanolabbausundErhöhungderEthanolplasmaspiegel,somit

VerstärkungderAlkoholwirkungdurchVerapamil.

WechselwirkungenaufgrundvonCytochromP450Isoenzym3A4

VerapamilwirdinderLeberhauptsächlichdurchdasCytochromP450Isoenzym

3A4metabolisiertundinhibiertdiesesEnzym.

AndereInhibitorendesCytochromP450Isoenzyms3A4wiez.B.Azol-

Fungistatika(z.B.ClotrimazoloderKetoconazol)Proteaseinhibitoren(z.B.

RitonaviroderIndinavir),Makrolide(z.B.ErythromycinoderClarithromycin)und

Cimetedin:

ErhöhungdesVerapamil-Plasmaspiegelsund/oderderPlasmaspiegeldieser

Arzneimitteldurch(gegenseitige)BeeinflussungdesAbbaus.

InduktorendesCytochromP450Isoenzyms3A4wiez.B.Phenytoin,Rifampicin,

Phenobarbital,Carbamazepin:

SenkungdesVerapamil-PlasmaspiegelsundAbschwächungderWirkungvon

Verapamil.

SubstratedesCytochromP450Isoenzyms3A4z.B.Antiarrhythmika(z.B.

AmiodaronoderChinidin),CSE-Hemmer(z.B.LovastatinoderAtorvastatin),

Midazolam,Cyclosporin,Theophyllin,Prazosin:

ErhöhungderPlasmaspiegeldieserArzneimittel.

Simvastatin:

BeigleichzeitigerAnwendungvonVerapamilundSimvastatininhöherenDosenist

dasRisikoeinerMyopathie/Rhabdomyolyseerhöht.DieSimvastatindosissollte

entsprechendangepasstwerden(sieheProduktinformationdesHerstellers)(s.

auchAbschnitt4.4).

Hinweis:

WährendderAnwendungvonVerabetasolltengrapefruithaltigeSpeisenund

Getränkegemiedenwerden.GrapefruitkanndenPlasmaspiegelvonVerapamil

erhöhen.

Seite4von10

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Verapamilistplazentagängig.DiePlasmakonzentrationimNabelvenenblutbeträgt

20-92%derPlasmakonzentrationdesmütterlichenBlutes.Esliegenkeine

ausreichendenErfahrungenmitderAnwendungvonVerapamilwährendder

Schwangerschaftvor.DatenübereinebegrenzteAnzahlvonoralbehandelten

SchwangerenlassenjedochnichtaufteratogeneWirkungenvonVerapamil

schließen.TierexperimentelleStudienhabenReprodudktionstoxizitätgezeigt

(sieheAbschnitt5.3).

DahersollVerapamilimerstenundzweitenTrimenonderSchwangerschaftnicht

eingenommenwerden.EineEinnahmeimdrittenTrimenonderSchwangerschaft

darfnurbeizwingenderIndikationunterBerücksichtigungdesRisikosfürMutter

undKinderfolgen.

Stillzeit

VerapamilsollwährendderStillzeitnichteingenommenwerden,daderWirkstoff

indieMuttermilchübergeht(Milchkonzentrationca.23%dermütterlichen

Plasmakonzentration).EsgibtAnhaltspunktedafür,dassVerapamilinEinzelfällen

HyperprolaktinämieundGalaktorrhöverursachenkann.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitVerapamilbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,daßdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammen-

wirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: >10%

Häufig: >1%-<10%

Gelegentlich: >0,1%-<1%

Selten: >0,01%-<0,1%

Sehrselten: <0,01%

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

Herzerkrankungen

Häufig: EntstehungeinerHerzinsuffizienzbzw.Verschlimmerungeiner

vorbestehendenHerzinsuffizienz,Sinusbradykardie,AV-BlockI.

Grades.

Gelegentlich:Palpitationen,Tachykardie,AV-BlockII.oderIII.Grades.

Sehrselten:SinusstillstandmitAsystolie.

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BeiPatientenmitHerzschrittmacherkanneineErhöhungderPacing-und

SensingschwelleunterVerapamilnichtausgeschlossenwerden.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Schwindelbzw.Benommenheit,Parästhesien,Neuropathieund

Tremor,Kopfschmerzen

Sehrselten:ExtrapyramidaleSymptome(Parkinson-Syndrom,Choreoathetose,

dystoneSyndrome):bildensichnachbisherigenErfahrungennach

AbsetzenvonVerapamilzurück.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich:Tinnitus.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinums

Gelegentlich:Bronchospasmus.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Übelkeit,Völlegefühl,Obstipation.

Gelegentlich:Erbrechen

Sehrselten:Ileus,Gingivahyperplasie(Gingivitis,Blutung):bildetsichnach

AbsetzenvonVerapamilzurück.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: AllergischeReaktionenwieErythem,Pruritus,Urtikaria,

makulopapulöseExantheme,Erythromelalgie.

Selten: Purpura.

Sehrselten:AngioneurotischesÖdem,Stevens-Johnson-Syndrom,

Photodermatitis.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Selten: Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen,Muskelschwäche.

Sehrselten:VerschlimmerungeinerMyastheniagravis,einesLambert-Eaton-

SyndromsundeinerfortgeschrittenenDuchenne-Muskeldystrophie.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich:VerminderungderGlukosetoleranz.

Gefäßerkrankungen

Häufig: übermäßigerBlutdruckabfallund/oderorthostatische

Regulationsstörungen

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig: Knöchelödeme,Flush(HautrötungundWärmegefühl)

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:WahrscheinlichallergischbedingteHepatitismitreversibler

ErhöhungderleberspezifischenEnzyme.

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ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich:Impotenz.

Selten: GynäkomastieunterLangzeitbehandlungbeiälterenPatienten:bildet

sichnachbisherigenErfahrungennachAbsetzenvonVerapamil

zurück.

Sehrselten:ErhöhungderProlaktinspiegel,Galaktorrhö.

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig: Müdigkeit,Nervosität.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung:

DieIntoxikationssymptomenachVergiftungenmitVerapamilverlaufenin

AbhängigkeitvonderzugeführtenMenge,demZeitpunktder

EntgiftungsmaßnahmenundderkontraktilenFunktionsfähigkeitdesMyokards

(Altersabhängigkeit).

FolgendeSymptomewerdenbeieinerschwerenVergiftungmitVerapamil

beobachtet:

schwererBlutdruckabfall,Herzinsuffizienz,bradykardeodertachykardeHerz-

rhythmusstörungen(z.B.junktionalerRhythmusmitAV-Dissoziationund

höhergradigemAV-Block),diezumHerz-Kreislauf-SchockundHerzstillstand

führenkönnen.

BewusstseinstrübungbiszumKoma,Hyperglykämie,Hypokaliämie,metabolische

Azidose,Hypoxie,kardiogenerSchockmitLungenödem,Beeinträchtigungder

NierenfunktionundKonvulsionen.Todesfällewurdengelegentlichberichtet.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung:

TherapeutischstehendieGifteliminationunddieWiederherstellungstabilerHerz-

Kreislauf-VerhältnisseimVordergrund.

DieTherapiemaßnahmenrichtensichnachZeitpunktundArtderVerabreichung

sowienachArtundSchwerederVergiftungssymptome.

BeiVergiftungenmitgrößerenMengenvonRetardpräparatenistzubeachten,

dasseineWirkstofffreisetzungundResorptionimDarmnochlängerals48

StundennachderEinnahmeerfolgenkann.

EineMagenspülungistnachoralerIntoxikationmitVerapamilanzuraten,auch

nochspäterals12StundennachderEinnahme,fallskeineMagen-Darm-Mortali-

tät(Darmgeräusche)nachweisbarist.BeiVerdachtaufVergiftungmit

RetardpräparatensindumfangreicheEliminationsmaßnahmenindiziert,wie

induziertesErbrechen,AbsaugenvonMagen-undDünndarminhaltunter

endoskopischerKontrolle,Darmspülung,Abführen,hoheEinläufe.

EineHämodialyseistwegenfehlenderDialysierbarkeitvonVerapamilnicht

sinnvoll,eineHämofiltrationundevtl.einePlasmapherese(hohe

PlasmaeiweißbindungderCalcium-Antagonisten)wirdjedochempfohlen.

ÜblicheintensivmedizinischeWiederbelebungsmaßnahmen,wieextrathorakale

Herzmassage,Beatmung,Defibrillationbzw.Schrittmachertherapie.

SpezifischeMaßnahmen:

BeseitigungvonkardiodepressorischenEffekten,vonHypotonieundBradykardie.

BradykardeHerzrhythmusstörungenwerdensymptomatischmitAtropinund/oder

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Beta-Sympathomimetika(Isoprenalin,Orciprenalin)behandelt,beibedrohlichen

bradykardenHerzrhythmusstörungenisteinetemporäreSchrittmachertherapie

erforderlich.

AlsspezifischerAntidotgiltCalcium,z.B.10-20mleiner10%igen

Calciumgluconatlösungintravenös(2,25bis4,5mmol),erforderlichenfalls

wiederholtoderalsDauertropfinfusion(z.B.5mmol/Stunde).

DieHypotoniealsFolgevonkardiogenemSchockundarteriellerVasodilatation

wirdmitDopamin(bis25µgjekgKörpergewichtjeMinute),Dobutamin(bis15µg

jekgKörpergewichtjeMinute),Epinephrinbzw.Norepinephrinbehandelt.Die

DosierungdieserMedikamenteorientiertsichalleinandergezieltenWirkung.Der

Serum-Calciumspiegelsolltehochnormalbisleichterhöhtgehaltenwerden.Inder

FrühphasewirdaufgrundderarteriellenVasodilatationzusätzlichFlüssigkeit

substituiert(Ringer-oderNatriumchloridlösung).

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Calciumkanalblocker

ATC-Code:C08DA01

CalciumkanalblockerhabeneinehemmendeWirkungaufdenCalciumeinstrom

durchMuskelzellmembranen.VerapamilwirktauchanderglattenMuskulatur,

insbesondereimBereichderGefäßeunddesMagen-Darm-Traktes.DerEffektauf

dieglatteGefäßmuskulaturäußertsichineinerVasodilatation.Verapamilhatauch

einendeutlichenEffektaufdasMyokard.DieWirkungaufdenAV-Knotenäußert

sichineinerVerlängerungderÜberleitungszeit.ImBereichdesArbeitsmyokards

kanneszueinemnegativinotropenEffektkommen.

BeimMenschenverursachtVerapamilinfolgederVasodilatationeineAbnahme

destotalenperipherenWiderstandes.Eskommtzukeinerreflektorischen

ZunahmedesHerzminutenvolumens.DementsprechendsinktderBlutdruck.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerGabewirdVerapamilraschzu80-90%ausdemDünndarm

resorbiert.DiebiologischeVerfügbarkeitbeträgtwegeneinesausgeprägten"First-

pass-Metabolismus"nurca.20%.BeioralerGabewerdennach1-2Stunden

maximalePlasmaspiegelerreicht.Verapamilwirdzuetwa90%an

Plasmaproteinegebunden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

In-Vitro-undIn-Vivo-UntersuchungenerbrachtenkeineHinweiseaufmutagene

WirkungenvonVerapamil.

EineLangzeitstudieanderRatteergabkeinenHinweisaufeintumorerzeugendes

PotentialvonVerapamil.

EmbryotoxizitätsstudienanKaninchenundRattehabenbiszuTagesdosenvon15

mg/kgbzw.60mg/kgkeineHinweiseaufeinteratogenesPotentialergeben.Bei

derRattetratenjedochimmaternal-toxischenBereichEmbryoletalitätund

Wachstumsretardierungenauf.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

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Natriumalginat

mikrokristallineCellulose

PovidonK25

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

hochdispersesSiliciumdioxid

Macrogol4000

GereinigtesWasser

Titandioxid(E171),

zusätzlichVerabeta120retard:

Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172)

zusätzlichVerabeta240RR:

Chinolingelb(E104),Indigocarmin(E132)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

Verabeta120retard: 4Jahre

Verabeta240RR: 3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Verabeta120retard:

Nichtüber30°Clagern!

Verabeta240RR:

Nichtüber25°Clagern!

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVdC-Aluminium-Blister

Packungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)Retardtabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7.InhaberderZulassung

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Telefon 0821/748810

Telefax 0821/74881420

UnsereService-NummernfürSie:

Telefon 0800/7488100

Telefax 0800/7488120

8.Zulassungsnummern

Verabeta120retard: 33981.00.00

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Verabeta240RR: 13223.00.00

9.DatumderVerlängerungderZulassung

06.01.2004

10.StandderInformation

August2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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