Verabeta 120 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Verapamilhydrochlorid
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
verapamil hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Verapamilhydrochlorid 120.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4603.02.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Verabeta120

Filmtabletten

Verapamilhydrochlorid120mg

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedie

gleichenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

1. WasistVerabeta120undwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonVerabeta120beachten?

3. WieistVerabeta120einzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistVerabeta120aufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTVERABETA120UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Verabeta120isteinMittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen,diemiteiner

unzureichendenSauerstoffversorgungdesHerzmuskelseinhergehen,sowiezur

BehandlungbestimmterStörungenderHerzschlagfolgeundzurBehandlungvon

Bluthochdruck.

Verabeta120wirdangewendetbei:

Beschwerden(z.B.SchmerzenoderEngegefühlimBrustbereich)bei

ZuständenmitunzureichenderSauerstoffversorgungdesHerzmuskels

(Anginapectoris):

beiBelastung:chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

inRuhe:instabileAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

durchGefäßverengung:vasospastischeAnginapectoris

(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

AnginapectorisbeiZustandnachHerzinfarktbeiPatientenohne

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),wenneineBehandlungmit

Betarezeptorenblockernichtangezeigtist.

StörungenderHerzschlagfolgebei:

anfallsweiseauftretender,vomHerzvorhofausgehender

beschleunigterHerzschlagfolge(paroxysmalersupraventrikulärer

Tachykardie)

Vorhofflimmern/Vorhofflattern(Herzrhythmusstörungeninfolgeeiner

krankhafterhöhtenVorhoferregung)mitschnellerAV-Überleitung

(außerbeiWPW-Syndrom,sieheunterAbschnitt2.„Verabeta120

darfnichteingenommenwerden“).

Bluthochdruck.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONVERABETA120BEACHTEN?

Verabeta120darfnichteingenommenwerden:

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemWirkstoff

VerapamilhydrochloridodereinendersonstigenBestandteilevonVerabeta

120sind

wennSieeinenHerz-Kreislauf-Schockerlittenhaben

wennSieeinenakutenHerzinfarktmitKomplikationen,z.B.verlangsamter

Herzschlag(Bradykardie),ausgeprägterBlutdruckabfall(Hypotonie),oder

eineHerzmuskelschwächedeslinkenHerzens(Linksherzinsuffizienz),

erlittenhaben

wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzen

zwischenSinusknotenundHerzvorhof(SA-BlockII.undIII.Grades)

auftreten

wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzen

zwischenHerzvorhofundHerzkammern(AV-BlockII.undIII.Grades)

auftreten

wennSieuntereinemSinusknotensyndrom(Herzrhythmusstörungeninfolge

gestörterFunktiondesSinusknoten)leiden,z.B.verlangsamterHerzschlag

aufwenigerals60SchlägeproMinuteoderimWechselauftretender

verlangsamteroderbeschleunigterHerzschlagoderErregungs-

leitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknotenundHerzvorhofoder

AusfallderReizbildungimSinusknoten(Sinusbradykardie,

Bradykardie-Tachykardie-Syndrom,SA-BlockierungenoderSinusarrest)

wennSieuntereinerHerzmuskelschwäche(manifesterHerzinsuffizienz)

leiden

wennSieunterVorhofflimmern/-flattern(Herzrhythmusstörungeninfolge

einerkrankhafterhöhtenVorhoferregung)undgleichzeitigemVorliegen

einesWPW-Syndroms(anfallsweiseauftretenderbeschleunigterHerzschlag

durchbeschleunigteErregungsleitungzwischenHerzvorhofund

HerzkammerübereinzusätzlichvorhandenesErregungsleitungssystem)

leiden:esbestehtdanneinerhöhtesRisikofürdieAuslösungeines

beschleunigtenHerzschlagsindenHerzkammern(Kammertachykardie).

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockerndarfbeiPatienten

währendderBehandlungmitVerabeta120nichterfolgen(Ausnahme

Intensivmedizin)(s.auchunterAbschnitt2„BeiEinnahmevonVerabeta120mit

anderenArzneimitteln“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVerabeta120isterforderlich,

wennbeiIhnenleichtereErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischen

HerzvorhofundHerzkammern(AV-BlockI.Grades)auftreten

wennSieniedrigenBlutdruck(systolischunter90mmHg)haben

wennSieeinenRuhepulsunter50SchlägenproMinute(Bradykardie)

haben

wennbeiIhneneinestarkeingeschränkteLeberfunktionvorliegt(siehe

Abschnitt3.„WieistVerabeta120einzunehmen?“)

wennSieaneinerErkrankungmitbeeinträchtigenderÜbertragungvon

NervenimpulsenaufdieMuskulatur(wieMyastheniagravis,

Lambert-Eaton-Syndrom,fortgeschritteneDuchenne-Muskeldystrophie)

leiden.

Arzneimittelwechselwirkungen:

BeigleichzeitigerAnwendungvonVerapamilundSimvastatin(Arzneimittelzur

SenkungerhöhterBlutfette)inhöherenTagesdosenkanneszueinervon

SimvastatinausgehendenErkrankungderSkelettmuskulatur(Myopathie)oderzu

einemZerfallvonMuskelzellen(Rhabdomyolyse)kommen.DieSimvastatindosis

solltenachRücksprachemitIhremArztentsprechendderHerstellerangaben

angepasstwerden(sieheauchunterAbschnitt2.“BeiEinnahmevonVerabeta120

mitanderenArzneimitteln“).

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitdiesemArzneimittelbedarfder

regelmäßigenärztlichenKontrolle.

BeiEinnahmevonVerabeta120mitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen,Betarezeptorenblocker,Arzneimittel

zurInhalationsnarkose:

gegenseitigeVerstärkungderHerz-Kreislauf-Wirkungen(höhergradige

AV-Blockierungen,höhergradigeSenkungderHerzfrequenz,Auftreteneiner

Herzmuskelschwäche,verstärkteBlutdrucksenkung).

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockerndarfbeiPatienten

währendderBehandlungmitVerabeta120nichterfolgen(Ausnahme

Intensivmedizin)(s.auchunterAbschnitt2.„Verabeta120darfnichteingenommen

werden“).

BlutdrucksenkendeArzneimittel,harntreibendeArzneimittel(Diuretika),

gefäßerweiterndeArzneimittel(Vasodilatatoren):

VerstärkungdesblutdrucksenkendenEffekts.

Digoxin(WirkstoffzurErhöhungderHerzkraft):

ErhöhungderDigoxinkonzentrationimBlutaufgrundverminderterAusscheidung

überdieNieren.DeshalbsolltevorsorglichaufAnzeicheneiner

Digoxin-Überdosierunggeachtetwerdenund,fallsnotwendig,dieDigoxindosis

vomArztreduziertwerden(evtl.nachBestimmungderDigoxinkonzentrationim

Blut).

Chinidin(WirkstoffgegenHerzrhythmusstörungen):

verstärkterBlutdruckabfallistmöglich,beiPatientenmiteinerbestimmten

Herzerkrankung(hypertropherobstruktiverKardiomyopathie)kanndasAuftreten

einesLungenödems(abnormeFlüssigkeitsansammlunginderLunge)möglich

sein,ErhöhungderKonzentrationvonChinidinimBlut.

Carbamazepin(WirkstoffzurBehandlungepileptischerKrampfanfälle):

Carbamazepin-Wirkungwirdverstärkt,Zunahmedernervenschädigenden

Nebenwirkung.

Lithium(WirkstoffgegenDepressionen):

WirkungsabschwächungvonLithium,Erhöhungdernervenschädigenden

Nebenwirkung.

Muskelrelaxanzien(ArzneimittelzurMuskelerschlaffung):

möglicheWirkungsverstärkungdurchVerapamil.

Acetylsalicylsäure(WirkstoffzurBehandlungvonSchmerzenundgegendie

BildungvonBlutgerinnseln):

verstärkteBlutungsneigung.

Ethanol(Alkohol):

VerzögerungdesEthanolabbausundErhöhungderKonzentrationvonEthanolim

Blut,somitVerstärkungderAlkoholwirkungdurchVerapamil.

Fungistatika(WirkstoffezurBehandlungvonPilzerkrankungenwiez.B.Clotrimazol

oderKetoconazol),Proteasehemmstoffe(WirkstoffezurBehandlungvonHIVwie

z.B.RitonaviroderIndinavir),WirkstoffezurBehandlungvonInfektionen(Makrolide

z.B.ErythromycinoderClarithromycin)undCimetidin(WirkstoffzurSenkungder

Magensäureproduktion):

ErhöhungderVerapamil-KonzentrationimBlutund/oderderKonzentrationen

dieserArzneimittelimBlutdurch(gegenseitige)BeeinflussungdesAbbaus.

Phenytoin,Phenobarbital,Carbamazepin(WirkstoffezurBehandlungepileptischer

Krampfanfälle),Rifampicin(WirkstoffzurTuberkulosebehandlung):

SenkungderVerapamil-KonzentrationimBlutundAbschwächungderWirkungvon

Verapamil.

Antiarrhythmika(ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungenwiez.B.Amiodaron

oderChinidin),CholesterinsenkendeArzneimittel(wiez.B.Lovastatinoder

Atorvastatin),Midazolam(WirkstoffzurBehandlungvonAngstzuständen),

Cyclosporin(WirkstoffzurUnterdrückungderImmunabwehr),Theophyllin

(WirkstoffzurAsthmabehandlung),Prazosin(WirkstoffzurBehandlungdes

Bluthochdrucks):

ErhöhungderKonzentrationendieserArzneimittelimBlut.

Simvastatin(ArzneimittelzurSenkungerhöhterBlutfette):

BeigleichzeitigerAnwendungvonVerapamilundSimvastatininhöherenDosen

istdasRisikoeinerErkrankungderMuskulaturodereinesZerfallsvon

Muskelzellen(Myopathie/Rhabdomyolyse)erhöht.DieSimvastatindosissollte

nachRücksprachemitIhremArztentsprechendderHerstellerangabenangepasst

werden(sieheauchunterAbschnitt2.„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Verabeta120isterforderlich“)

BeiEinnahmevonVerabeta120zusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken:

WährendderEinnahmevonVerabeta120solltenSiemöglichstkeinenAlkohol

trinken,dadieAlkoholwirkungdurchVerapamilverstärktwird.

WährendderEinnahmevonVerabeta120solltenSiekeinegrapefruithaltigen

SpeisenundGetränkezusichnehmen.GrapefruitkanndieKonzentrationvon

VerapamilimBluterhöhen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnihrenArztoder

ApothekerumRat.

Schwangerschaft

Verapamilistplazentagängig.EsliegenkeineausreichendenErfahrungenmitder

AnwendungvonVerapamilwährendderSchwangerschaftvor.Datenübereine

begrenzteAnzahlvonoralbehandeltenSchwangerenlassenjedochnichtauf

fruchtschädigendeWirkungenvonVerapamilschließen.Tierstudienhaben

schädlicheAuswirkungenvonVerapamilaufdieNachkommengezeigt.

DahersolltenSieVerabeta120indenerstensechsMonatenderSchwangerschaft

nichteinnehmen.IndenletztendreiMonatenderSchwangerschaftdürfenSie

Verabeta120nureinnehmen,wennIhrArztdiesunterBerücksichtigungdes

RisikosfürMutterundKindfürzwingenderforderlichhält.

Stillzeit

SiesollenVerabeta120währendderStillzeitnichteinnehmen,daderWirkstoffin

dieMuttermilchübergeht.EsgibtAnhaltspunktedafür,dassVerapamilin

EinzelfällendieProlaktin-SekretionsteigernundeinespontaneMilchabsonderung

auslösenkann.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Verabeta120kannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohne

sicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungs-

beginn,DosiserhöhungundPräparatewechseloderzuBeginneiner

ZusatzmedikationsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonVerabeta

120

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieVerabeta120dahererst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTVERABETA120EINZUNEHMEN?

NehmenSieVerabeta120immergenaunachAnweisungIhresArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

Verapamilistindividuell,demSchweregradderErkrankungangepasstzudosie-

ren.NachlangjährigerklinischerErfahrungliegtdiedurchschnittlicheDosisbei

fastallenAnwendungsgebietenzwischen240mgund360mgproTag.

EineTagesdosisvon480mgsolltealsDauertherapienichtüberschrittenwerden;

einekurzfristigeErhöhungistmöglich.

ErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewicht:

BeschwerdenbeiZuständenmitunzureichenderSauerstoffversorgungdes

Herzmuskels(Anginapectoris)und

StörungenderHerzschlagfolge(paroxysmalesupraventrikuläreTachykardie,

Vorhofflimmern/VorhofflatternmitscnellerAV-Überleitung[außerbei

WPW-Syndrom])

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochloridpro

Tagin3-4Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1Filmtablette(entsprechend360mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTag).

Verabeta120wirdangewendet,sofernmitniedrigerenDosen(z.B.240mg

VerapamilhydrochloridproTag)keineausreichendeWirkungerzieltwurde.

Bluthochdruck

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-360mgVerapamilhydrochloridpro

Tagin3Einzeldosen,entsprechend:

3-maltäglich1Filmtablette(entsprechend360mgVerapamilhydrochloridproTag).

Verabeta120wirdangewendet,sofernmitniedrigerenDosen(z.B.240mg

VerapamilhydrochloridproTag)keineausreichendeWirkungerzieltwurde.

Kinder:(NurbeiStörungenderHerzschlagfolge):

ÄltereVorschulkinderbis6Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-120mgVerapamilhydrochloridproTag

in2-3Einzeldosen.

HierfürstehenDarreichungsformenmitgeeigneterWirkstoffstärke(40mg

Verapamilhydrochlorid)zurVerfügung

Schulkinder6-14Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-360mgVerapamilhydrochloridproTag

in2-4Einzeldosen,entsprechend:

2-3maltäglich1Filmtablette(entsprechend240mg-360mg

VerapamilhydrochloridproTag).

Verabeta120wirdangewendet,sofernmitniedrigerenDosen(z.B.80mg-160mg

VerapamilhydrochloridproTag)keineausreichendeWirkungerzieltwurde.

FürhöhereDosierungen(z.B.360mgVerapamilhydrochloridproTag)stehen

DarreichungsformenmitgeeignetenWirkstoffstärkenzurVerfügung.

EingeschränkteLeberfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwirdinAbhängigkeitvom

SchweregradwegeneinesverlangsamtenArzneimittelabbausdieWirkungvon

Verapamilhydrochloridverstärktundverlängert.DeshalbsollteinderartigenFällen

dieDosierungvomArztmitbesondererSorgfalteingestelltundmitniedrigen

Dosenbegonnenwerden(z.B.beiPatientenmitLeberfunktionsstörungenzunächst

2-3maltäglich40mgVerapamilhydrochlorid,entsprechend80mg-120mg

VerapamilhydrochloridproTag).

ArtundDauerderAnwendung

NehmenSieVerabeta120bitteungelutschtundunzerkautmitausreichend

Flüssigkeit(z.B.1GlasWasser,keinGrapefruitsaft!)ambestenzuoderkurznach

denMahlzeitenein.

Verabeta120bittenichtimLiegeneinnehmen.

FallsIhnenVerabeta120wegenSchmerzenundEngegefühl(Anginapectoris)

nacheinemHerzinfarktverordnetwurde,dürfenSiemitderEinnahmeerst7Tage

nachdemakutenInfarktereignisbeginnen.

DieDauerderEinnahmeistnichtbegrenzt,siewirdvombehandelndenArzt

bestimmt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonVerabeta120zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeVerabeta120eingenommenhaben,alsSie

sollten

FolgendeAnzeichenundSymptomeeinerversehentlichenoderbeabsichtigten

EinnahmezugroßerMengenvonVerabeta120könnenauftreten:

schwererBlutdruckabfall,Herzmuskelschwäche,Herzrhythmusstörungen(z.B.

verlangsamteroderbeschleunigterHerzschlag,Störungender

ErregungsausbreitungimHerzen),diezumHerz-Kreislauf-Schockund

Herzstillstandführenkönnen.BewusstseinstrübungbiszumKoma,Erhöhungdes

Blutzuckers,AbsinkenderKalium-KonzentrationimBlut,AbfalldespH-Wertesim

Blut(metabolischeAzidose),SauerstoffmangelimKörpergewebe(Hypoxie),

Herz-Kreislauf-SchockmitWasseransammlunginderLunge(Lungenödem),

BeeinträchtigungderNierenfunktionundKrämpfe.Todesfällewurdengelegentlich

berichtet.

IndiesemFallistsoforteinArzt/Notarztzubenachrichtigen,derdieerforderlichen

Maßnahmeneinleitet.

WennSiedieEinnahmevonVerabeta120vergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisvonVerabeta120ein,

wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondernführenSiedie

Einnahme,wieinderDosierungsanleitungbeschriebenbzw.vomArztverordnet

fort.

WennSiedieEinnahmevonVerabeta120abbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitVerabeta120nicht,ohne

diesvorhermitIhremArztabgesprochenzuhaben.

EineBeendigungderBehandlungmitVerabeta120solltenachlängerer

Behandlunggrundsätzlichnichtplötzlich,sondernausschleichenderfolgen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannVerabeta120Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

Herzerkrankungen

Häufig: EntstehungeinerHerzmuskelschwächebzw.Verschlimmerung

einervorbestehendenHerzmuskelschwäche,Verlangsamungdes

HerzschlagsmiteinemPulsunter50SchlägenproMinute

(Sinusbradykardie),ErregungsleitungsstörungimHerzen

(AV-BlockI.Grades).

Gelegentlich: Herzklopfen(Palpitationen)erhöhteHerzschlagfolge

(Tachykardie),schwereErregungsleitungsstörungenimHerzen

(AV-BlockII.oderIII.Grades).

Sehrselten: Herzstillstand.

BeiPatientenmitHerzschrittmacherkanneineFunktionsbeeinflussungunter

Verapamilnichtausgeschlossenwerden.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Kopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,Missempfindungenwie

Kribbeln,Taubheits-undKältegefühlindenGliedmaßen

(Parästhesien)undZittern(Tremor).

Sehrselten:StörungenimBereichderunwillkürlichenBewegungsabläufe

(extrapyramidaleSymptome:Parkinson-Syndrom,Choreoathetose,

dystoneSyndrome):bildensichnachbisherigenErfahrungennach

AbsetzenvonVerabeta120zurück.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich: Ohrgeräusche(Tinnitus).

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinums:

Gelegentlich: VerkrampfungderBronchialmuskulatur(Bronchospasmus).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Übelkeit,Völlegefühl,Verstopfung(Obstipation).

Gelegentlich:Erbrechen.

Sehrselten:Darmverschluss(Ileus),Zahnfleischveränderungen(Wucherung,

Entzündung,Blutung):bildensichnachAbsetzenvonVerabeta120

zurück.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: AllergischeReaktionenwieHautrötung(Erythem),Juckreiz(Pruritus),

Nesselfieber(Urtikaria),HautauschlagmitFleckenundPapeln

(makulopapulöseExantheme),schmerzhafteRötungenund

SchwellungenderGliedmaßen(Erythromelalgie).

Selten: Punkt-oderfleckenförmigeHaut-bzw.Schleimhautblutungen

(Purpura).

Sehrselten:Gewebeschwellungen,vorallemimGesichts-

bereich(angioneurotischesÖdem),schwereallergischeHautreaktion

mitschwererStörungdesAllgemeinbefindens

(Stevens-Johnson-Syndrom),sonnenbrandähnlicheHautreaktionen

(Photodermatitis).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Selten: Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen,Muskelschwäche.

Sehrselten:VerschlimmerungbestimmterMuskelerkrankungen(Myasthenia

gravis,Lambert-Eaton-Syndrom,fortgeschrittene

Duchenne-Muskeldystrophie).

StoffwechselundErnährungsstörungen

Gelegentlich: VerminderungderGlukosetoleranz.

Gefäßerkrankungen

Häufig: übermäßigerBlutdruckabfallund/oderBeschwerdendurch

BlutdruckabfallbeimWechselderKörperlagevomLiegenoderSitzen

zumStehen(orthostatischeRegulationsstörungen).

AllgemeineStörungen:

Häufig: WasseransammlungenimBereichderKnöchel(Knöchelödeme),

Gesichtsröte(Flush),HautrötungundWärmegefühl.

Leber-undGallenerkrankungen:

Gelegentlich: WahrscheinlichallergischbedingteLeberentzündung

(Hepatitis)mitErhöhungderleberspezifischenEnzyme:bildetsich

nachAbsetzenvonVerabeta120zurück.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: VergrößerungdermännlichenBrustdrüse(Gynäkomastie)unter

LangzeitbehandlungbeiälterenPatienten:bildetsichnachbisherigen

ErfahrungennachAbsetzenvonVerabeta120zurück.

Sehrselten:ErhöhungdesdieMilchbildungförderndenHormons(Prolaktin)im

Blut,Milchfluss(Galaktorrhö).

PsychiatrischeErkrankungen:

Häufig: Müdigkeit,Nervosität.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTVERABETA120AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtel/Blisterpackungnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasVerabeta120enthält:

DerWirkstoffistVerapamilhydrochlorid

1Filmtabletteenthält120mgVerapamilhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

mikrokristallineCellulose

PovidonK25

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

hochdispersesSiliciumdioxid

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)

Macrogol4000

Titandioxid(E171)

WieVerabeta120aussiehtundInhaltderPackung:

Runde,weiße,beidseitiggewölbteFilmtablettemiteinseitigerBruchkerbe.

Packungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)Filmtabletten

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95,86156Augsburg

Tel.:0821/748810,

Fax:0821/74881420

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Mai2008

Fachinformation

1.BezeichnungdesArzneimittels

Verabeta40,Filmtabletten

Verabeta80,Filmtabletten

Verabeta120,Filmtabletten

Verapamilhydrochlorid40mg/80mg/120mg

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Verabeta40

1Filmtabletteenthält40mgVerapamilhydrochlorid.

Verabeta80

1Filmtabletteenthält80mgVerapamilhydrochlorid.

Verabeta120

1Filmtabletteenthält120mgVerapamilhydrochlorid.

SonstigerBestandteil:Lactose

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesiehe

unterAbschnitt6.1

3.Darreichungsform

Filmtablette

Verabeta40:

Weiße,runde,beidseitiggewölbteFilmtablette.

Verabeta80:

Weiße,runde,beidseitiggewölbteFilmtabletteundeinseitiger

Bruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

Verabeta120:

Weiße,runde,beidseitiggewölbteFilmtabletteundeinseitiger

Bruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

SymptomatischekoronareHerzkrankheit:

chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

instabileAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

vasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-

Angina)

AnginapectorisbeiZustandnachMyokardinfarktbeiPatientenohne

Herzinsuffizienz,wennBetarezeptorenblockernichtangezeigtsind.

Seite1von13

StörungenderHerzschlagfolgebei:

paroxysmalersupraventrikulärerTachykardie

Vorhofflimmern/VorhofflatternmitschnellerAV-Überleitung(außerbei

WPW-Syndrom,sieheunterAbschnitt4.3).

Hypertonie

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Verapamilistindividuell,demSchweregradderErkrankung

angepasstzudosieren.NachlangjährigerklinischerErfahrung

liegtdiedurchschnittlicheDosisbeifastallenIndikationen

zwischen240mgund360mgproTag.

EineTagesdosisvon480mgsolltealsDauertherapienicht

überschrittenwerden;einekurzfristigeErhöhungistmöglich.

EsgeltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

Verabeta40:

ErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewicht:

KoronareHerzkrankheit

Paroxysmale,supraventrikuläreTachykardie,Vorhof-

flimmern/Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei(120-)240mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTagin3-4Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1Filmtablette(entsprechend120mg-160mg

VerapamilhydrochloridproTag).

DieAnwendungvonVerabeta40istangezeigtbeiPatienten,bei

deneneineausreichendeWirksamkeitbereitsnachniedrigen

Dosenerwartetwerdenkann(z.B.beiPatientenmitLeber-

funktionsstörungenoderälterenPatienten).

FürhöhereDosierungen(z.B.240mg-480mgVerapamilhydro-

chlorid/Tag)stehenDarreichungsformenmitgeeignetenWirk-

stoffstärkenzurVerfügung.

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei(120-)240mg-360mg

VerapamilhydrochloridproTagin3Einzeldosen,entsprechend:

3-maltäglich1Filmtablette(entsprechend120mg

VerapamilhydrochloridproTag).

DieAnwendungvonVerabeta40istangezeigtbeiPatienten,bei

deneneineausreichendeWirksamkeitbereitsnachniedrigen

Dosenerwartetwerdenkann(z.B.beiPatientenmitLeber-

funktionsstörungenoderälterenPatienten).

FürhöhereDosierungen(z.B.240mg-360mgVerapamilhydro-

chlorid/Tag)stehenDarreichungsformenmitgeeignetenWirk-

stoffstärkenzurVerfügung.

Kinder: (NurbeiStörungenderHerzschlagfolge):

ÄltereVorschulkinderbis6Jahre:

Seite2von13

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-120mgVerapamil-

hydrochloridproTagin2-3Einzeldosen,entsprechend:

2-3maltäglich1Filmtablette(entsprechend80mg-120mg

VerapamilhydrochloridproTag).

Schulkinder6-14Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-360mgVerapamil-

hydrochloridproTagin2-4Einzeldosen,entsprechend:

2-4maltäglich1-2Filmtabletten(entsprechend80mg-320mg

VerapamilhydrochloridproTag).

FürhöhereDosierungen(z.B.360mgVerapamilhydrochloridpro

Tag)stehenDarreichungsformenmitgeeignetenWirkstoffstärken

zurVerfügung.

Verabeta80:

ErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewicht:

KoronareHerzkrankheit

Paroxysmale,supraventrikuläreTachykardie,Vorhof-

flimmern/Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTagin3-4Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1Filmtablette(entsprechend240mg-320mg

VerapamilhydrochloridproTag).

FürhöhereDosierungen(z.B.360mg-480mgVerapamil-

hydrochlorid/Tag)stehenDarreichungsformenmitgeeigneten

WirkstoffstärkenzurVerfügung.

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-360mg

VerapamilhydrochloridproTagin3Einzeldosen,entsprechend:

3-maltäglich1Filmtablette(entsprechend240mg

VerapamilhydrochloridproTag).

FürhöhereDosierungen(z.B.360mgVerapamilhydrochlo-

rid/Tag)stehenDarreichungsformenmitgeeigneten

WirkstoffstärkenzurVerfügung.

Kinder:(nurbeiStörungenderHerzschlagfolge):

ÄltereVorschulkinderbis6Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-120mgVerapamil-

hydrochloridproTagin2-3Einzeldosen.

HierfürstehenDarreichungsformenmitgeeigneter

Wirkstoffstärke(40mgVerapamilhydrochlorid)zurVerfügung.

Schulkinder6-14Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mgbis360mg

VerapamilhydrochloridproTagin2-4Einzeldosen,entsprechend:

2-4maltäglich1Filmtablette(entsprechend160mg-320mg

VerapamilhydrochloridproTag).

Seite3von13

Verabeta80wirdangewendet,sofernmitniedrigerenDosen

(z.B.80mgVerapamilhydrochloridproTag)keineausreichende

Wirkungerzieltwurde.

FürhöhereDosierungen(z.B.360mgVerapamilhydrochlo-

rid/Tag)stehenDarreichungsformenmitgeeigneten

WirkstoffstärkenzurVerfügung.

Verabeta120:

ErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewicht:

KoronareHerzkrankheit

Paroxysmale,supraventrikuläreTachykardie,Vorhof-

flimmern/Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTagin3-4Einzeldosen,entsprechend:

3-4maltäglich1Filmtablette(entsprechend360mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTag).

Verabeta120wirdangewendet,sofernmitniedrigerenDosen

(z.B.240mgVerapamilhydrochloridproTag)keineausreichende

Wirkungerzieltwurde.

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-360mg

VerapamilhydrochloridproTagin3Einzeldosen,entsprechend:

3-maltäglich1Filmtablette(entsprechend360mg

VerapamilhydrochloridproTag).

Verabeta120wirdangewendet,sofernmitniedrigerenDosen

(z.B.240mgVerapamilhydrochloridproTag)keineausreichende

Wirkungerzieltwurde.

Kinder:(nurbeiStörungenderHerzschlagfolge)

ÄltereVorschulkinderbis6Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-120mgVerapamil-

hydrochloridproTagin2-3Einzeldosen.

HierfürstehenDarreichungsformenmitgeeigneter

Wirkstoffstärke(40mgVerapamilhydrochlorid)zurVerfügung.

Schulkinder6-14Jahre:

DieempfohleneDosierungliegtbei80mg-360mgVerapamil-

hydrochloridproTagin2-4Einzeldosen,entsprechend:

2-3maltäglich1Filmtablette(entsprechend240mg-360mg

VerapamilhydrochloridproTag).

Verabeta120wirdangewendet,sofernmitniedrigerenDosen

(z.B.80mg-160mgVerapamilhydrochloridproTag)keineaus-

reichendeWirkungerzieltwurde.

FürhöhereDosierungen(z.B.360mgVerapamilhydrochlo-

rid/Tag)stehenDarreichungsformenmitgeeigneten

Seite4von13

WirkstoffstärkenzurVerfügung.

FüralleStärken:

EingeschränkteLeberfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwirdin

AbhängigkeitvomSchweregradwegeneinesverlangsamten

ArzneimittelabbausdieWirkungvonVerapamilverstärktund

verlängert.DeshalbsollteinderartigenFällendieDosierungmit

besondererSorgfalteingestelltundmitniedrigenDosen

begonnenwerden(z.B.beiPatientenmit

Leberfunktionsstörungenzunächst2-3maltäglich40mg

Verapamilhydrochlorid,entsprechend80mg-120mg

VerapamilhydrochloridproTag).

DieEinnahmeerfolgtungelutschtundunzerkautmitausreichend

Flüssigkeit(z.B.1GlasWasser,keinGrapefruitsaft!)ambesten

zuoderkurznachdenMahlzeiten.

VerabetanichtimLiegeneinnehmen.

VerapamildarfbeiPatientenmitAnginapectorisnach

Myokardinfarkterst7TagenachdemakutenInfarktereignis

eingesetztwerden.

DieDauerderAnwendungistnichtbegrenzt.

NacheinerlängerenTherapiesollteVerabetagrundsätzlichnicht

plötzlich,sondernausschleichendabgesetztwerden.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenVerapamilhydrochloridodereinendersonstigen

Bestandteile

Herz-KreislaufSchock

akutemMyokardinfarktmitKomplikationen(Bradykardie,Hypotonie,

Linksherzinsuffizienz)

ausgeprägtenReizleitungsstörungen(wiez.B.SA-bzw.AV-BlockII.undIII.

Grades)

Sinusknotensyndrom

manifesterHerzinsuffizienz

Vorhofflimmern/-flatternundgleichzeitigemVorliegeneinesWPW-

Syndroms(erhöhtesRisiko,eineKammertachykardieauszulösen).

DiegleichzeitigeintravenöseApplikationvonBeta-

rezeptorenblockerndarfbeiPatientenwährendder

BehandlungmitVerapamilnichterfolgen(Ausnahme

Intensivmedizin)(sieheauchAbschnitt4.5).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeÜberwachungisterforderlichbei:

Seite5von13

-AV-BlockI.Grades

-Hypotonie(wenigerals90mmHgsystolisch)

-Bradykardie(Pulsunter50SchlägeproMinute)

-starkeingeschränkterLeberfunktion(sieheAbschnitt4.2)

ErkrankungenmitbeeinträchtigterneuromuskulärerTransmission

(Myastheniagravis,Lambert-Eaton-Syndrom,fortgeschritteneDuchenne-

Muskeldystrophie).

Arzneimittelwechselwirkungen:

VerapamilistSubstratundInhibitordesCytochromP4503A4.

BeigleichzeitigerGabevonSimvastatin,welchesüber

CytochromP4503A4metabolisiertwird,kannVerapamildie

BlutspiegelvonSimvastatinerhöhenunddadurchkanndas

RisikomuskulärerToxizitäterhöhtwerden.DieSimvastatindosis

sollteentsprechendangepasstwerden(sieheProduktinformation

desHerstellers)(s.auchAbschnitt4.5).

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,

Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-Malabsorptionsollten

Verabetanichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnund

sonstigeWechselwirkungen

Antiarrhythmika,Betarezeptorenblocker,Inhalationsanästhetika:

GegenseitigeVerstärkungderkardiovaskulärenWirkungen

(höhergradigeAV-Blockierung,höhergradigeSenkungder

Herzfrequenz,AuftreteneinerHerzinsuffizienz,verstärkte

Blutdrucksenkung.

diegleichzeitigeintravenöseApplikationvonBetarezeptorenblockerndarf

beiPatientenwährendderBehandlungmitVerapamilnichterfolgen

(AusnahmeIntensivmedizin)(sieheauchunterAbschnitt4.3).

Antihypertensiva,Diuretika,Vasodilatatoren:

VerstärkungdesantihypertensivenEffekts.

Digoxin:

ErhöhungderDigoxin-Plasmaspiegelaufgrundverminderterrenaler

Ausscheidung(vorsorglichaufSymptomeeinerDigoxin-Überdosierungachten

und,fallsnotwendig,ReduktionderGlykosiddosis,evtl.nachBestimmungder

Digoxin-Plasmaspiegel).

Chinidin:

VerstärkterBlutdruckabfallistmöglich,beiPatientenmithypertropher

obstruktiverKardiomyopathiekanndasAuftreteneinesLungenödemsmöglich

sein,ErhöhungdesChinidin-Plasmaspiegels.

Carbamazepin:

Carbamazepin-Wirkungwirdverstärkt,Zunahmederneurotoxischen

Nebenwirkung.

Lithium:

Seite6von13

WirkungsabschwächungvonLithium,ErhöhungderNeurotoxizität.

Muskelrelaxantien:

MöglicheWirkungsverstärkungdurchVerapamil.

Acetylsalicylsäure:

VerstärkteBlutungsneigung.

Ethanol:

VerzögerungdesEthanolabbausundErhöhungderEthanolplasmaspiegel,

somitVerstärkungderAlkoholwirkungdurchVerapamil.

WechselwirkungenaufgrundvonCytochromP450Isoenzym3A4

VerapamilwirdinderLeberhauptsächlichdurchdasCytochrom

P450Isoenzym3A4metabolisiertundinhibiertdiesesEnzym.

AndereInhibitorendesCytochromP450Isoenzyms3A4wiez.B.

Azol-Fungistatika(z.B.ClotrimazoloderKetoconazol)

Proteaseinhibitoren(z.B.RitonaviroderIndinavir),Makrolide

(z.B.ErythromycinoderClarithromycin)undCimetidin:

ErhöhungdesVerapamil-Plasmaspiegelsund/oderder

PlasmaspiegeldieserArzneimitteldurch(gegenseitige)

BeeinflussungdesAbbaus.

InduktorendesCytochromP450Isoenzyms3A4wiez.B.

Phenytoin,Rifampicin,Phenobarbital,Carbamazepin:

SenkungdesVerapamil-PlasmaspiegelsundAbschwächungder

WirkungvonVerapamil.

SubstratedesCytochromP450Isoenzyms3A4z.B.

Antiarrhythmika(z.B.AmiodaronoderChinidin),CSE-

Hemmer(z.B.LovastatinoderAtorvastatin),Midazolam,

Cyclosporin,Theophyllin,Prazosin:

ErhöhungderPlasmaspiegeldieserArzneimittel.

Simvastatin:

BeigleichzeitigerAnwendungvonVerapamilundSimvastatinin

höherenDosenistdasRisikoeiner

Myopathie/Rhabdomyolyseerhöht.DieSimvastatindosis

sollteentsprechendangepasstwerden(siehe

ProduktinformationdesHerstellers)(s.auchAbschnitt4.4).

Hinweis:

WährendderAnwendungvonVerabetasolltengrapefruithaltigeSpeisenund

Getränkegemiedenwerden.GrapefruitkanndenPlasmaspiegelvonVerapamil

erhöhen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Verapamilistplazentagängig.DiePlasmakonzentrationim

Nabelvenenblutbeträgt20-92%derPlasmakonzentrationdes

mütterlichenBlutes.EsliegenkeineausreichendenErfahrungen

Seite7von13

mitderAnwendungvonVerapamilwährendder

Schwangerschaftvor.DatenübereinebegrenzteAnzahlvonoral

behandeltenSchwangerenlassenjedochnichtaufteratogene

WirkungenvonVerapamilschließen.TierexperimentelleStudien

habenReproduktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt5.3).

DahersollVerapamilimerstenundzweitenTrimenonder

Schwangerschaftnichteingenommenwerden.EineEinnahmeim

drittenTrimenonderSchwangerschaftdarfnurbeizwingender

IndikationunterBerücksichtigungdesRisikosfürMutterundKind

erfolgen.

Stillzeit

VerapamilsollwährendderStillzeitnichteingenommenwerden,

daderWirkstoffindieMuttermilchübergeht(Milchkonzentration

ca.23%dermütterlichenPlasmakonzentration).Esgibt

Anhaltspunktedafür,dassVerapamilinEinzelfällen

HyperprolaktinämieundGalaktorrhöverursachenkann.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitVerapamilbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.Durchindividuellauftretende

unterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögen

soweitverändertsein,daßdieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000bis<1/100)

Selten (≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDaten

nicht abschätzbar

Herzerkrankungen

Häufig: EntstehungeinerHerzinsuffizienzbzw.Verschlimmerungeiner

vorbestehendenHerzinsuffizienz,Sinusbradykardie,AV-BlockI.

Grades.

Gelegentlich: Palpitationen,Tachykardie,AV-BlockII.oderIII.

Grades.

Sehrselten: SinusstillstandmitAsystolie.

Seite8von13

BeiPatientenmitHerzschrittmacherkanneineErhöhungder

Pacing-undSensingschwelleunterVerapamilnicht

ausgeschlossenwerden.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Schwindelbzw.Benommenheit,Parästhesien,Neuropathieund

Tremor,Kopfschmerzen

Sehrselten:ExtrapyramidaleSymptome(Parkinson-Syndrom,Choreoathetose,

dystoneSyndrome):bildensichnachbisherigenErfahrungennach

AbsetzenvonVerapamilzurück.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich: Tinnitus.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddes

Mediastinums

Gelegentlich: Bronchospasmus.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig: Übelkeit,Völlegefühl,Obstipation.

Gelegentlich:Erbrechen

Sehrselten:Ileus,Gingivahyperplasie(Gingivitis,Blutung):bildetsichnach

AbsetzenvonVerapamilzurück.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: AllergischeReaktionenwieErythem,Pruritus,Urtikaria,

makulopapulöseExantheme,Erythromelalgie.

Selten:Purpura.

Sehrselten:AngioneurotischesÖdem,Stevens-Johnson-Syndrom,

Photodermatitis.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Selten:Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen,

Muskelschwäche.

Sehrselten:VerschlimmerungeinerMyastheniagravis,einesLambert-Eaton-

SyndromsundeinerfortgeschrittenenDuchenne-Muskeldystrophie.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich: VerminderungderGlukosetoleranz.

Gefäßerkrankungen

Häufig: übermäßigerBlutdruckabfallund/oderorthostatische

Regulationsstörungen

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig: Knöchelödeme,Flush(HautrötungundWärmegefühl)

Leber-undGallenerkrankungen

Seite9von13

Gelegentlich:WahrscheinlichallergischbedingteHepatitismitreversibler

ErhöhungderleberspezifischenEnzyme.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: GynäkomastieunterLangzeitbehandlungbeiälterenPatienten:bildet

sichnachbisherigenErfahrungennachAbsetzenvonVerapamil

zurück.

Sehrselten: ErhöhungderProlaktinspiegel,Galaktorrhö.

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig:Müdigkeit,Nervosität.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung:

DieIntoxikationssymptomenachVergiftungenmitVerapamil

verlaufeninAbhängigkeitvonderzugeführtenMenge,dem

ZeitpunktderEntgiftungsmaßnahmenundderkontraktilen

FunktionsfähigkeitdesMyokards(Altersabhängigkeit).

FolgendeSymptomewerdenbeieinerschwerenVergiftungmit

Verapamilbeobachtet:

schwererBlutdruckabfall,Herzinsuffizienz,bradykardeoder

tachykardeHerzrhythmusstörungen(z.B.junktionalerRhythmus

mitAV-DissoziationundhöhergradigemAV-Block),diezumHerz-

Kreislauf-SchockundHerzstillstandführenkönnen.

BewusstseinstrübungbiszumKoma,Hyperglykämie,

Hypokaliämie,metabolischeAzidose,Hypoxie,kardiogener

SchockmitLungenödem,BeeinträchtigungderNierenfunktion

undKonvulsionen.Todesfällewurdengelegentlichberichtet.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung:

TherapeutischstehendieGifteliminationunddieWieder-

herstellungstabilerHerz-Kreislauf-VerhältnisseimVordergrund.

DieTherapiemaßnahmenrichtensichnachZeitpunktundArtder

VerabreichungsowienachArtundSchwerederVergif-

tungssymptome.

BeiVergiftungenmitgrößerenMengenvonRetardpräparatenist

zubeachten,dasseineWirkstofffreisetzungundResorptionim

Darmnochlängerals48StundennachderEinnahmeerfolgen

kann.

EineMagenspülungistnachoralerIntoxikationmitVerapamil

anzuraten,auchnochspäterals12StundennachderEinnahme,

fallskeineMagen-Darm-Mortalität(Darmgeräusche)

nachweisbarist.BeiVerdachtaufVergiftungmit

RetardpräparatensindumfangreicheEliminationsmaßnahmen

indiziert,wieinduziertesErbrechen,AbsaugenvonMagen-und

DünndarminhaltunterendoskopischerKontrolle,Darmspülung,

Abführen,hoheEinläufe.

EineHämodialyseistwegenfehlenderDialysierbarkeitvon

Verapamilnichtsinnvoll,eineHämofiltrationundevtl.eine

Seite10von13

Plasmapherese(hohePlasmaeiweißbindungderCalcium-

Antagonisten)wirdjedochempfohlen.

ÜblicheintensivmedizinischeWiederbelebungsmaßnahmen,wie

extrathorakaleHerzmassage,Beatmung,Defibrillationbzw.

Schrittmachertherapie.

SpezifischeMaßnahmen:

BeseitigungvonkardiodepressorischenEffekten,vonHypotonie

undBradykardie.

BradykardeHerzrhythmusstörungenwerdensymptomatischmit

Atropinund/oderBeta-Sympathomimetika(Isoprenalin,

Orciprenalin)behandelt,beibedrohlichenbradykarden

HerzrhythmusstörungenisteinetemporäreSchrittmacher-

therapieerforderlich.

AlsspezifischerAntidotgiltCalcium,z.B.10-20mleiner10%igen

Calciumgluconatlösungintravenös(2,25bis4,5mmol),

erforderlichenfallswiederholtoderalsDauertropfinfusion(z.B.5

mmol/Stunde).

DieHypotoniealsFolgevonkardiogenemSchockundarterieller

VasodilatationwirdmitDopamin(bis25µgjekgKörpergewicht

jeMinute),Dobutamin(bis15µgjekgKörpergewichtjeMinute),

Epinephrinbzw.Norepinephrinbehandelt.DieDosierungdieser

MedikamenteorientiertsichalleinandergezieltenWirkung.Der

Serum-Calciumspiegelsolltehochnormalbisleichterhöht

gehaltenwerden.InderFrühphasewirdaufgrundderarteriellen

VasodilatationzusätzlichFlüssigkeitsubstituiert(Ringer-oder

Natriumchloridlösung).

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Calciumkanalblocker

ATC-Code:C08DA01

CalciumkanalblockerhabeneinehemmendeWirkungaufden

CalciumeinstromdurchMuskelzellmembranen.Verapamilwirkt

auchanderglattenMuskulatur,insbesondereimBereichder

GefäßeunddesMagen-Darm-Traktes.DerEffektaufdieglatte

GefäßmuskulaturäußertsichineinerVasodilatation.Verapamil

hataucheinendeutlichenEffektaufdasMyokard.DieWirkung

aufdenAV-KnotenäußertsichineinerVerlängerungder

Überleitungszeit.ImBereichdesArbeitsmyokardskanneszu

einemnegativinotropenEffektkommen.

BeimMenschenverursachtVerapamilinfolgederVasodilatation

eineAbnahmedestotalenperipherenWiderstandes.Eskommt

zukeinerreflektorischenZunahmedesHerzminutenvolumens.

DementsprechendsinktderBlutdruck.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerGabewirdVerapamilraschzu80-90%ausdem

Dünndarmresorbiert.DiebiologischeVerfügbarkeitbeträgt

wegeneinesausgeprägten"First-pass-Metabolismus"nurca.20

Seite11von13

%.BeioralerGabewerdennach1-2Stundenmaximale

Plasmaspiegelerreicht.Verapamilwirdzuetwa90%an

Plasmaproteinegebunden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

In-Vitro-undIn-Vivo-UntersuchungenerbrachtenkeineHinweise

aufmutageneWirkungenvonVerapamil.

EineLangzeitstudieanderRatteergabkeinenHinweisaufein

tumorerzeugendesPotentialvonVerapamil.

EmbryotoxizitätsstudienanKaninchenundRattehabenbiszu

Tagesdosenvon15mg/kgbzw.60mg/kgkeineHinweiseaufein

teratogenesPotentialergeben.BeiderRattetratenjedochim

maternal-toxischenBereichEmbryoletalitätund

Wachstumsretardierungenauf.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

mikrokristallineCellulose

PovidonK25

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

hochdispersesSiliciumdioxid

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)

Titandioxid(E171)

zusätzlichVerabeta40/-80:

Hyprolose

Macrogol6000

zusätzlichVerabeta120:

Macrogol4000

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

Verabeta40/-80: 4Jahre

Verabeta120: 5Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Verabeta40:

Nichtüber25°Clagern!

Verabeta80/-120RR:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderen

Lagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Seite12von13

PP/AluBlister

Packungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)Filmtabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7.InhaberderZulassung

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Telefon0821/748810

Telefax0821/74881420

UnsereService-NummernfürSie:

Telefon0800/7488100

Telefax0800/7488120

8.Zulassungsnummern

Verabeta40: 4603.00.00

Verabeta80: 4603.01.00

Verabeta120:4603.02.00

9.DatumderVerlängerungderZulassung

<wirdnachBescheiderteilungergänzt>

10.StandderInformation

November2007

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Seite13von13

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen