Vera-CT 80 mg Tabletten überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Verapamilhydrochlorid
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
verapamil hydrochloride
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Verapamilhydrochlorid 80.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5949.01.01

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vera-CT 80 mg Tabletten

Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Vera-CT 80 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Vera-CT 80 mg beachten?

Wie ist Vera-CT 80 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vera-CT 80 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST Vera-CT 80 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vera-CT 80 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden

Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung bestimmter Störungen der

Herzschlagfolge und zur Behandlung von Bluthochdruck.

Vera-CT 80 mg

wird angewendet bei

Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit

unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):

bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendo-Angina, Ruheangina)

durch Gefäßverengung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

Angina pectoris bei Zustand nach Herzinfarkt bei Patienten ohne Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz), wenn eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblocker nicht angezeigt ist

Störungen der Herzschlagfolge:

anfallsweise auftretender, vom Herzvorhof ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge

(paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie)

Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten

Vorhoferregung) mit schneller AV-Überleitung (außer bei WPW-Syndrom, siehe 2. unter

Vera-CT 80 mg darf nicht eingenommen werden“)

Bluthochdruck

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Vera-CT 80 mg BEACHTEN?

Vera-CT 80 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Verapamilhydrochlorid oder einen der sonstigen

Bestandteile von Vera-CT 80 mg sind

wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben

wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamter Herzschlag

(Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie), oder eine Herzmuskelschwäche des

linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben

wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und

Herzvorhof (SA-Block II. und III. Grades) auftreten

wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und

Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) auftreten

wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des

Sinusknoten) leiden, z. B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder

im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder

Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der

Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-

Blockierungen oder Sinusarrest)

wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz) leiden

wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten

Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretender

beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und

Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) leiden: Es besteht dann ein

erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern

(Kammertachykardie)

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern darf bei Patienten während der

Behandlung mit Vera-CT 80 mg nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin) (siehe „Bei Einnahme

von Vera-CT 80 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Vera-CT 80 mg

ist erforderlich

wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und

Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten

wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben

wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Leberfunktion vorliegt (siehe 3. „Wie ist Vera-CT 80

mg einzunehmen?“)

wenn Sie an einer Erkrankung mit beeinträchtigter Übertragung von Nervenimpulsen auf die

Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-

Muskeldystrophie) leiden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter

Blutfette) in höheren Tagesdosen kann es zu einer von Simvastatin ausgehenden Erkrankung der

Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen.

Die Simvastatin-Dosis sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend der Herstellerangaben

angepasst werden (siehe „Bei Einnahme von Vera-CT 80 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle.

Bei Einnahme von

Vera-CT 80 mg

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit Vera-CT 80 mg beeinflusst werden.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Flecainid, Disopyramid), Beta-

Rezeptorenblocker (z. B. Metoprolol, Propranolol), Arzneimittel zur Inhalationsnarkose:

Gegenseitige Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen (höhergradige AV-Blockierungen,

höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzmuskelschwäche, verstärkte

Blutdrucksenkung).

die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern darf bei Patienten während der

Behandlung mit Vera-CT 80 mg nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin) (siehe „Vera-CT 80

mg darf nicht eingenommen werden“).

Blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde

Arzneimittel (Vasodilatatoren):

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

Digoxin, Digitoxin (Wirkstoffe zur Erhöhung der Herzkraft):

Erhöhung der Digoxin- bzw. Digitoxin-Konzentration im Blut aufgrund verminderter

Ausscheidung über die Nieren. Deshalb sollte vorsorglich auf Anzeichen einer Digoxin- bzw.

Digitoxin-Überdosierung geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin- bzw. Digitoxin-Dosis

vom Arzt reduziert werden (evtl. nach Bestimmung der Digoxin- bzw. Digitoxin-Konzentration im

Blut).

Chinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörungen):

Verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit einer bestimmten Herzerkrankung

(hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines Lungenödems (abnorme

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) möglich sein, Erhöhung der Konzentration von Chinidin im

Blut.

Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle):

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der nervenschädigenden Nebenwirkung.

Lithium (Wirkstoff gegen Depressionen):

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der nervenschädigenden Nebenwirkung.

Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung):

Mögliche Wirkungsverstärkung durch Vera-CT 80 mg.

Acetylsalicylsäure (Wirkstoff zur Behandlung von Schmerzen und gegen die Bildung von

Blutgerinnseln):

Verstärkte Blutungsneigung

Doxorubicin (Wirkstoff zur Tumorbehandlung):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxorubicin und Verapamil in oraler Darreichungsform wird

die Doxorubicin-Konzentration im Blut (Bioverfügbarkeit und maximaler Plasmaspiegel) bei

Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom erhöht. Bei Patienten in fortgeschrittenem

Tumorstadium wurden keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik von Doxorubicin bei

gleichzeitiger intravenöser Anwendung von Verapamil beobachtet.

Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Colchicin kann der Plasmaspiegel von Colchicin

erhöht werden.

Ethanol (Alkohol):

Verzögerung des Ethanol-Abbaus und Erhöhung der Konzentration von Ethanol im Blut, somit

Verstärkung der Alkoholwirkung durch Vera-CT 80 mg.

Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie z. B. Clotrimazol,

Ketoconazol oder Itraconazol), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV wie z. B.

Ritonavir oder Indinavir), Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide z. B.

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), Cimetidin (Wirkstoff zur Senkung der

Magensäureproduktion), Almotriptan (Wirkstoff zur Behandlung von Migräne), Imipramin

(Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen), Glibenclamid (Wirkstoff zur Behandlung einer

Zuckererkrankung), Benzodiazepine und andere Anxiolytika (Arzneimittel zur Behandlung

psychischer Erkrankungen, z. B. Buspiron):

Erhöhung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut und/oder der Konzentrationen dieser

Arzneimittel im Blut durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus.

Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer

Krampfanfälle), Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung), Arzneimittel zur Steigerung

der Harnsäureausscheidung (Urikosurika, z. B. Sulfinpyrazon), Johanniskrautextrakt-Präparate:

Senkung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut und Abschwächung der Wirkung von

Verapamilhydrochlorid.

Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie z. B. Amiodaron oder

Chinidin), Cholesterinsenkende Arzneimittel (wie z. B. Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin),

Midazolam (Wirkstoff zur Behandlung von Angstzuständen), Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus,

Tacrolimus (Wirkstoffe zur Unterdrückung der Immunabwehr), Theophyllin (Wirkstoff zur

Asthmabehandlung), Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung des Bluthochdrucks), Terazosin

(Wirkstoff zur Behandlung von Blasenentleerungsstörungen bei Vergrößerung der Prostata):

Erhöhung der Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut.

CSE-Hemmer („Statine“; Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette):

Allgemein:

Bei Patienten, die Verapamil einnehmen, sollte die Behandlung mit einem CSE-Hemmer (z. B.

Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) mit der geringsten möglichen Dosis begonnen und dann

hochtitriert werden. Wird eine Behandlung mit Verapamil zu einer bestehenden Therapie mit CSE-

Hemmern (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) hinzugefügt, sollte an eine Reduktion

der Statin-Dosis gedacht werden, wobei gegen die Serum-Cholesterin-Konzentration zurück zu

titrieren ist.

Simvastatin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko

einer Erkrankung der Muskulatur oder eines Zerfalls von Muskelzellen

(Myopathie/Rhabdomyolyse) erhöht. Die Simvastatin-Dosis sollte nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt entsprechend den Herstellerangaben angepasst werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Vera-CT 80 mg ist erforderlich“).

Atorvastatin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Atorvastatin erhöht sich die Bioverfügbarkeit

von Verapamil.

Vera-CT 80 mg sollte daher nicht zusammen mit einem der o. g. Arzneimittel bzw. Wirkstoffe

eingenommen/angewendet werden, ohne dass Ihr Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Bei Einnahme von

Vera-CT 80 mg

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Einnahme von Vera-CT 80 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da die

Alkoholwirkung durch Vera-CT 80 mg verstärkt wird.

Während der Einnahme von Vera-CT 80 mg sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen und Getränke

zu sich nehmen. Grapefruit kann die Konzentration von Verapamilhydrochlorid im Blut erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff aus Vera-CT 80 mg, ist plazentagängig. Es liegen keine

ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamilhydrochlorid während der

Schwangerschaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen

jedoch nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von Verapamilhydrochlorid schließen. Tierstudien

haben schädliche Auswirkungen von Vera-CT 80 mg auf die Nachkommen gezeigt.

Daher sollten Sie Vera-CT 80 mg in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Vera-CT 80 mg nur einnehmen, wenn Ihr

Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.

Verapamil geht in die Muttermilch über. Begrenzte Humandaten nach oraler Einnahme haben gezeigt,

dass der Säugling nur eine geringe Wirkstoffmenge aufnimmt (0,1 bis 1 % der mütterlichen Dosis) und

daher die Einnahme von Verapamil mit dem Stillen möglicherweise vereinbar ist.

Wegen der Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen beim Säugling sollte Verapamil während der

Stillzeit jedoch nur dann verwendet werden, wenn dies für das Wohlergehen der Mutter unbedingt

notwendig ist.

Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen die Prolaktin-Sekretion

steigern und eine spontane Milchabsonderung auslösen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vera-CT 80 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Vera-CT 80 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Lactose. Bitte nehmen Sie Vera-CT 80 mg daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST Vera-CT 80 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Vera-CT 80 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Vera-CT 80 mg nicht anders verordnet hat. Bitte

halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Vera-CT 80 mg sonst nicht richtig wirken kann.

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Vera-CT 80 mg, ist individuell dem Schweregrad der

Erkrankung angepasst zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche

Dosis bei fast allen Anwendungsgebieten zwischen 240 mg und 360 mg pro Tag.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige

Erhöhung ist möglich.

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Beschwerden bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels

(Angina pectoris)

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3-4

Einzeldosen.

3-4-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 240-320 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Bluthochdruck

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240-360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 Einzeldosen.

3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Störungen der Herzschlagfolge (paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie,

Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung [außer bei WPW-Syndrom])

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3-4

Einzeldosen.

3-4-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 240-320 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Für höhere Dosierungen (z. B. 360-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) stehen

Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Kinder (nur bei Störungen der Herzschlagfolge):

Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80-120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2-3 Einzeldosen.

Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Wirkstoffstärke (40 mg Verapamilhydrochlorid)

zur Verfügung.

Schulkinder 6-14 Jahre

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80-360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2-4 Einzeldosen.

2-4-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 160-320 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Vera-CT 80 mg wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 80 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) stehen Darreichungsformen

mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines

verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamilhydrochlorid verstärkt und verlängert.

Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung vom Arzt mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit

niedrigen Dosen begonnen werden (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2-3-mal

täglich 40 mg Verapamilhydrochlorid, entsprechend 80-120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Falls Ihnen Vera-CT 80 mg wegen Schmerzen und Engegefühl (Angina pectoris) nach einem

Herzinfarkt verordnet wurde, dürfen Sie mit der Einnahme erst 7 Tage nach dem akuten

Infarktereignis beginnen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Vera-CT 80 mg bitte ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser, kein Grapefruit-Saft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten ein.

Vera-CT 80 mg bitte nicht im Liegen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme ist nicht begrenzt, sie wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Vera-CT 80 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

Vera-CT 80 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer

Mengen von Vera-CT 80 mg können auftreten:

Schwerer Blutdruckabfall, Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen (z. B. verlangsamter oder

beschleunigter Herzschlag, Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen), die zum Herz-Kreislauf-

Schock und Herzstillstand führen können. Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Erhöhung des

Blutzuckers, Absinken der Kalium-Konzentration im Blut, Abfall des pH-Wertes im Blut

(metabolische Azidose), Sauerstoffmangel im Körpergewebe (Hypoxie), Herz-Kreislauf-Schock mit

Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem), Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Krämpfe.

Todesfälle wurden gelegentlich berichtet.

Beim Auftreten der o. g. Symptome ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die

erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von

Vera-CT 80 mg

vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Vera-CT 80 mg ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der

Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von

Vera-CT 80 mg

abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Vera-CT 80 mg nicht, ohne dies vorher mit

Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Vera-CT 80 mg sollte nach längerer Behandlung grundsätzlich

nicht plötzlich sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Vera-CT 80 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel

Gelegentlich: Verminderung der Glukosetoleranz.

Psyche

Häufig: Müdigkeit, Nervosität

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel- bzw. Benommenheitsgefühl, Missempfindungen wie Kribbeln,

Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien) und Zittern (Tremor).

Sehr selten: Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale

Symptome: Parkinson-Syndrom, Choreoathetose, dystone Syndrome); bilden sich nach bisherigen

Erfahrungen nach Absetzen von Vera-CT 80 mg zurück.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil (Wirkstoff in Vera-CT 80 mg) und Colchicin (Wirkstoff

zur Gichtbehandlung) wurde in einem Einzelfall über Lähmungen (Paralyse) und zwar Schwäche in

Armen und Beinen (Tetraparese) berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Verapamil und

Colchicin wird nicht empfohlen.

Ohr und Gleichgewichtsorgan

Gelegentlich: Schwindel (Vertigo), Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herz-Kreislauf-System:

Häufig: Entstehung einer Herzmuskelschwäche bzw. Verschlimmerung einer vorbestehenden

Herzmuskelschwäche, übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden durch Blutdruckabfall

beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische

Regulationsstörungen), Verlangsamung des Herzschlags mit einem Puls unter 50 Schlägen pro Minute

(Sinusbradykardie), Erregungsleitungsstörung im Herzen (AV-Block I. Grades), Wasseransammlungen

im Bereich der Knöchel (Knöchelödeme), Gesichtsröte (Flush), Hautrötung und Wärmegefühl.

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), schwere

Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block II. oder III. Grades).

Sehr selten: Herzstillstand

Atemwege

Gelegentlich: Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus).

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig: Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation).

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Erbrechen

Sehr selten: Darmverschluss (Ileus), Zahnfleischveränderungen (Wucherung, Entzündung, Blutung);

bilden sich nach Absetzen von Vera-CT 80 mg zurück.

Leber

Gelegentlich: Wahrscheinlich allergisch bedingte Leberentzündung (Hepatitis) mit Erhöhung der

leberspezifischen Enzyme; bildet sich nach Absetzen von Vera-CT 80 mg zurück.

Haut, Schleimhaut und Bindegewebe (allergische Reaktionen)

Häufig: Allergische Reaktionen wie Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), Nesselfieber

(Urtikaria), Hautausschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulöse Exantheme), schmerzhafte

Rötungen und Schwellungen der Gliedmaßen (Erythromelalgie), Schwitzen.

Selten: Punkt- oder fleckenförmige Haut- bzw. Schleimhautblutungen (Purpura).

Sehr selten: Gewebeschwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (angioneurotisches Ödem), schwere

allergische Hautreaktion mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom,

Erythema multiforme), sonnenbrandähnliche Hautreaktionen (Photodermatitis), Haarausfall.

Bewegungsapparat

Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche.

Sehr selten: Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-

Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie).

Brust und Fortpflanzungsorgane

Gelegentlich: Impotenz

Selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) unter Langzeitbehandlung bei

älteren Patienten; bildet sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Vera-CT 80 mg zurück.

Sehr selten: Erhöhung des die Milchbildung fördernden Hormons (Prolaktin) im Blut, Milchfluss

(Galaktorrhoe).

Hinweis:

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter Verapamilhydrochlorid

nicht ausgeschlossen werden.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt,

damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen

entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST Vera-CT 80 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Vera-CT 80 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Verapamilhydrochlorid.

Jede überzogene Tablette enthält 80 mg Verapamilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Povidon; Talkum;

Magnesiumstearat Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (MW: ca. 150.000); Sucrose;

Calciumcarbonat; Titandioxid; Arabisches Gummi; Macrogol 6000.

Vera-CT 80 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beiderseits gewölbte Tablette.

Vera-CT 80 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

info@ct-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

November 2009

CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z05

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vera-CT 80 mg Tabletten

Vera-CT 120 mg Filmtabletten

Vera-CT 240 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Vera-CT 80 mg Tabletten

Jede überzogene Tablette enthält 80 mg Verapamilhydrochlorid.

Vera-CT 120 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 120 mg Verapamilhydrochlorid.

Vera-CT 240 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 240 mg Verapamilhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Vera-CT 80 mg Tabletten

Weiße, runde, bikonvexe Tablette.

Vera-CT 120 mg Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Tablette.

Vera-CT 240 mg Retardtabletten

Rotbraune, oblonge Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

- Symptomatische koronare Herzkrankheit:

- chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

- instabile Angina pectoris (Crescendo-Angina, Ruheangina)

- vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

- Angina pectoris bei Zustand nach Myokardinfarkt bei Patienten ohne Herzinsuffizienz,

wenn Beta-Rezeptorenblocker nicht angezeigt sind.

- Störungen der Herzschlagfolge bei:

- paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie

- Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung (außer bei WPW-Syndrom,

siehe Abschnitt 4.3).

- Hypertonie

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Vera-CT ist individuell, dem Schweregrad der

Erkrankung angepasst, zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die

durchschnittliche Dosis bei fast allen Indikationen zwischen 240 mg und 360 mg/Tag.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine

kurzfristige Erhöhung ist möglich.

Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht

Koronare Herzkrankheit

Der empfohlene Dosierungsbereich liegt bei 240-480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag verteilt

auf bis zu 3-4 Einzeldosen.

3-4-mal täglich 1 Filmtablette Vera-CT 80 mg (entsprechend 240-320 mg

Verapamilhydrochlorid/Tag) oder

3-4-mal täglich 1 Filmtablette Vera-CT 120 mg (entsprechend 360-480 mg

Verapamilhydrochlorid/Tag) oder

2-mal täglich 1 Retardtablette Vera-CT 240 mg (entsprechend 480 mg

Verapamilhydrochlorid/Tag).

Hypertonie

Der empfohlene Dosierungsbereich liegt bei 240-360 mg Verapamilhydrochlorid/Tag verteilt

auf bis zu 3 Einzeldosen.

3-mal täglich 1 Filmtablette Vera-CT 80 mg (entsprechend 240 mg

Verapamilhydrochlorid/Tag) oder

3-mal täglich 1 Filmtablette Vera-CT 120 mg (entsprechend 360 mg

Verapamilhydrochlorid/Tag) oder

1-mal täglich morgens 1 Retardtablette Vera-CT 240 mg (entsprechend 240 mg

Verapamilhydrochlorid/Tag). Bei unzureichender Wirksamkeit zusätzlich 1 Retardtablette

Vera-CT 240 mg abends (entsprechend 480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag).

Paroxysmale, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern

Der empfohlene Dosierungsbereich liegt bei 240-480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag verteilt

auf bis zu 3-4 Einzeldosen.

3-4-mal täglich 1 Filmtablette Vera-CT 80 mg (entsprechend 240-320 mg

Verapamilhydrochlorid/Tag) oder

3-4-mal täglich 1 Filmtablette Vera-CT 120 mg (entsprechend 360-480 mg

Verapamilhydrochlorid/Tag) oder

2-mal täglich 1 Retardtablette Vera-CT 240 mg (entsprechend 480 mg

Verapamilhydrochlorid/Tag).

Vera-CT 120 mg Filmtabletten und Vera-CT 240 mg Retardtabletten werden angewendet, sofern

mit niedrigeren Dosen (z. B. 240 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) keine ausreichende Wirkung

erzielt wurde.

Kinder: (nur bei Störungen der Herzschlagfolge)

Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre

Der empfohlene Dosierungsbereich liegt bei 80-120 mg Verapamilhydrochlorid/Tag verteilt

auf 2-3 Einzeldosen.

Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Wirkstoffstärke (40 mg

Verapamilhydrochlorid) zur Verfügung.

Schulkinder 6-14 Jahre

Der empfohlene Dosierungsbereich liegt bei 80-360 mg Verapamilhydrochlorid/Tag verteilt

auf 2-4 Einzeldosen.

2-4-mal täglich 1 Filmtablette Vera-CT 80 mg (entsprechend 160-320 mg

Verapamilhydrochlorid/Tag).

2-3-mal täglich 1 Filmtablette Vera-CT 120 mg Filmtabletten (entsprechend 240-360 mg

Verapamilhydrochlorid/Tag).

Vera-CT 80 mg Filmtabletten werden angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 80 mg

Verapamilhydrochlorid/Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

Vera-CT 120 mg Filmtabletten werden angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 80-

160 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen

eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamilhydrochlorid verstärkt und

verlängert. Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung mit besonderer Sorgfalt

eingestellt und mit niedrigen Dosen begonnen werden (z. B. bei Patienten mit

Leberfunktionsstörungen zunächst 2-3-mal täglich 40 mg Verapamilhydrochlorid, entsprechend

80-120 mg Verapamilhydrochlorid/Tag).

Verapamilhydrochlorid darf bei Patienten mit Angina pectoris nach Myokardinfarkt erst 7 Tage

nach dem akuten Infarktereignis eingesetzt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme erfolgt ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser, kein Grapefruit-Saft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten.

Vera-CT nicht im Liegen einnehmen.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.

Nach einer längeren Therapie sollte Vera-CT grundsätzlich nicht plötzlich, sondern

ausschleichend abgesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Vera-CT darf nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Vera-CT

- Herz-Kreislauf-Schock

- akutem Myokardinfarkt mit Komplikationen (Bradykardie, Hypotonie, Linksherzinsuffizienz)

- ausgeprägten Reizleitungsstörungen (wie z. B. SA- bzw. AV-Block II. und III. Grades)

- Sinusknotensyndrom

- manifester Herzinsuffizienz

- Vorhofflimmern/-flattern und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (erhöhtes Risiko,

eine Kammertachykardie auszulösen)

- die gleichzeitige intravenöse Applikation von Beta-Rezeptorenblockern darf bei Patienten

während der Behandlung mit Vera-CT nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin) (siehe

Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

- AV-Block I. Grades

- Hypotonie (weniger als 90 mmHg systolisch)

- Bradykardie (Puls unter 50 Schläge/Minute)

- stark eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2)

- Erkrankungen mit beeinträchtigter neuromuskulärer Transmission (Myasthenia gravis,

Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie)

Verapamil ist Substrat und Inhibitor des Cytochroms P450 3A4. Bei gleichzeitiger Gabe von

Simvastatin, welches über Cytochrom P450 3A4 metabolisiert wird, kann Verapamil die

Blutspiegel von Simvastatin erhöhen und dadurch kann das Risiko muskulärer Toxizität erhöht

werden. Die Simvastatin-Dosis sollte entsprechend angepasst werden (siehe Produktinformation

des Herstellers) (siehe Abschnitt 4.5).

Vera-CT 80 mg Tabletten

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- / Galactose-Intoleranz, einer Glucose-

Galactose-Malabsorption, Lactase-Mangel oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten

Vera-CT 80 mg Tabletten nicht einnehmen.

Vera-CT 240 mg Retardtabletten

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Vera-CT 240 mg Retardtabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Antiarrhythmika (z. B. Flecainid, Disopyramid), Beta-Rezeptorenblocker (z. B.

Metoprolol, Propanolol), Inhalationsanästhetika

Gegenseitige Verstärkung der kardiovaskulären Wirkungen (höhergradige AV-Blockierung,

höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzinsuffizienz, verstärkte

Blutdrucksenkung.

-

Die gleichzeitige intravenöse Applikation von Beta-Rezeptorenblockern darf bei

Patienten während der Behandlung mit Vera-CT nicht erfolgen (Ausnahme

Intensivmedizin) (siehe Abschnitt 4.3).

Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilatatoren

Verstärkung des antihypertensiven Effekts.

Digoxin, Digitoxin

Erhöhung der Digoxin- bzw. Digitoxin-Plasmaspiegel aufgrund verminderter renaler

Ausscheidung (vorsorglich auf Symptome einer Digoxin- bzw. Digitoxin-Überdosierung

achten und, falls notwendig, Reduktion der Glykosid-Dosis, evtl. nach Bestimmung der

Digoxin- bzw. Digitoxin-Plasmaspiegel).

Chinidin

Verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit hypertropher obstruktiver

Kardiomyopathie kann das Auftreten eines Lungenödems möglich sein, Erhöhung des

Chinidin-Plasmaspiegels.

Carbamazepin

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der neurotoxischen Nebenwirkung.

Lithium

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der Neurotoxizität.

Muskelrelaxantien

Mögliche Wirkungsverstärkung durch Verapamilhydrochlorid.

Acetylsalicylsäure

Verstärkte Blutungsneigung

Doxorubicin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxorubicin und Verapamil oral werden die

Bioverfügbarkeit und der maximale Plasmaspiegel von Doxorubicin bei Patienten mit

kleinzelligem Lungenkarzinom erhöht. Bei Patienten in fortgeschrittenem Tumorstadium

wurden keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik von Doxorubicin bei

gleichzeitiger intravenöser Applikation von Verapamil beobachtet.

Ethanol

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Ethanol-Plasmaspiegel, somit

Verstärkung der Alkoholwirkung durch Verapamil.

Wechselwirkungen aufgrund von Cytochrom P450 Isoenzym 3A4

Verapamilhydrochlorid wird in der Leber hauptsächlich durch das Cytochrom P450

Isoenzym 3A4 metabolisiert und inhibiert dieses Enzym.

Darüber hinaus inhibiert Verapamil das P-Glycoprotein (P-gp).

In diesem Zusammenhang müssen folgende Wechselwirkungen beachtet werden:

Andere Inhibitoren des Cytochrom P450 Isoenzyms 3A4 wie z. B. Azol-Fungistatika (z. B.

Clotrimazol, Ketoconazol oder Itraconazol) Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir oder

Indinavir), Makrolide (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), Cimetidin,

Serotonin-Rezeptoragonisten (z. B. Almotriptan), Antidepressiva (z. B. Imipramin),

Antidiabetika (z. B. Glibenclamid), Benzodiazepine und andere Anxiolytika (z. B. Buspiron)

Erhöhung des Verapamilhydrochlorid-Plasmaspiegels und/oder der Plasmaspiegel dieser

Arzneimittel durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus.

Induktoren des Cytochrom P450 Isoenzyms 3A4 wie z. B. Phenytoin, Rifampicin,

Phenobarbital, Carbamazepin, Urikosurika (z. B. Sulfinpyrazon), Hypericum perforatum

(Johanniskrautextrakt)

Senkung des Verapamilhydrochlorid-Plasmaspiegels und Abschwächung der Wirkung von

Verapamilhydrochlorid.

Substrate des Cytochrom P450 Isoenzyms 3A4 wie z. B. Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron

oder Chinidin), CSE-Hemmer (z. B. Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin), Midazolam,

Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus, Theophyllin, Prazosin, Terazosin

Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel.

Colchicin

Colchicin ist Substrat sowohl des Cytochrom P450 Isoenzyms 3A4 als auch des Efflux-

Transporters, P-Glycoproteins (P-gp). Verapamil hemmt CYP 3A4 und P-gp. Bei

gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Colchicin kann die Inhibierung von CYP 3A4

und/oder P-gp durch Verapamil zu erhöhten Plasmaspiegeln von Colchicin führen. Die

gleichzeitige Anwendung von Verapamil und Colchicin wird nicht empfohlen.

CSE-Hemmer (Statine)

Allgemein:

Bei Patienten, die Verapamil einnehmen, sollte die Behandlung mit einem CSE-Hemmer (z.

B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) mit der geringsten möglichen Dosis begonnen

und hochtitriert werden. Wird eine Behandlung mit Verapamil zu einer bestehenden Therapie

mit CSE-Hemmern (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) hinzugefügt, sollte an

eine Reduktion der Statin-Dosis gedacht werden, wobei gegen die Serum-Cholesterin-

Konzentration zurück zu titrieren ist.

Simvastatin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das

Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse erhöht. Die Simvastatin-Dosis sollte entsprechend

angepasst werden (siehe Produktinformation des Herstellers) (siehe Abschnitt 4.4).

Fluvastatin, Provastatin und Rosuvastatin

Fluvastatin, Provastatin und Rosuvastatin werden nicht über Cytochrom P450 Isoenzym 3A4

metabolisiert. Eine Wechselwirkung mit Verapamil ist weniger wahrscheinlich.

Atorvastatin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Atorvastatin erhöht sich die

Bioverfügbarkeit von Verapamil.

Hinweis:

Während der Anwendung von Vera-CT sollten Grapefruit-haltige Speisen und Getränke

gemieden werden. Grapefruit kann den Plasmaspiegel von Verapamilhydrochlorid erhöhen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Verapamilhydrochlorid ist plazentagängig. Die Plasmakonzentration im Nabelvenenblut beträgt

20-92 % der Plasmakonzentration des mütterlichen Blutes. Es liegen keine ausreichenden

Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamilhydrochlorid während der Schwangerschaft vor.

Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf

teratogene Wirkungen von Verapamilhydrochlorid schließen. Tierexperimentelle Studien haben

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Daher soll Verapamilhydrochlorid im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nicht

eingenommen werden. Eine Einnahme im dritten Trimenon der Schwangerschaft darf nur bei

zwingender Indikation unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind erfolgen.

Verapamil geht in die Muttermilch über (Milchkonzentration ca. 23 % der mütterlichen

Plasmakonzentration). Begrenzte Humandaten nach oraler Einnahme haben gezeigt, dass der

Säugling nur eine geringe Wirkstoffmenge aufnimmt (0,1 bis 1 % der mütterlichen Dosis) und

daher die Einnahme von Verapamil mit dem Stillen möglicherweise vereinbar ist.

Wegen der Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen beim Säugling sollte Verapamil während

der Stillzeit jedoch nur dann verwendet werden, wenn dies für das Wohlergehen der Mutter

unbedingt notwendig ist.

Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen Hyperprolaktinämie

und Galaktorrhoe verursachen kann.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit Vera-CT bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell

auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein,

dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen

oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Unter der Therapie mit Vera-CT können die nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

≥ 10 % der Behandelten

häufig

< 10 %, aber ≥ 1 % der Behandelten

gelegentlich

< 1 %, aber ≥ 0,1 % der Behandelten

selten

< 0,1 %, aber ≥ 0,01 % der Behandelten

sehr selten

< 0,01 % der Behandelten

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Verminderung der Glukosetoleranz.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Müdigkeit, Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel- bzw. Benommenheitsgefühl, Parästhesien,

Neuropathie und Tremor.

Sehr selten:

Extrapyramidale Symptome (Parkinson-Syndrom, Choreoathetose, dystone

Syndrome): Bilden sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Vera-

CT zurück.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Colchicin wurde in einem Einzelfall über

Paralyse (Tetraparese) berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Verapamil und Colchicin

wird nicht empfohlen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Schwindel (Vertigo), Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig:

Entstehung einer Herzinsuffizienz bzw. Verschlimmerung einer vorbestehenden

Herzinsuffizienz, übermäßiger Blutdruckabfall und/oder orthostatische

Regulationsstörungen, Sinusbradykardie, AV-Block I. Grades, Knöchelödeme,

Flush, Hautrötung und Wärmegefühl.

Gelegentlich:

Palpitationen, Tachykardie, AV-Block II. oder III. Grades.

Sehr selten:

Sinusstillstand mit Asystolie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Bronchospasmus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl, Obstipation.

Gelegentlich:

Abdominale Beschwerden, Erbrechen.

Sehr selten:

Ileus, Gingivahyperplasie (Gingivitis, Blutung): Bildet sich nach Absetzen von

Vera-CT zurück.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Wahrscheinlich allergisch bedingte Hepatitis mit reversibler Erhöhung der

leberspezifischen Enzyme.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Allergische Reaktionen wie Erythem, Pruritus, Urtikaria, makulopapulöse

Exantheme, Erythromelalgie, Schwitzen.

Selten:

Purpura

Sehr selten:

Angioneurotisches Ödem, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme,

Photodermatitis, Haarausfall.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche.

Sehr selten:

Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, eines Lambert-Eaton-Syndroms und

einer fortgeschrittenen Duchenne-Muskeldystrophie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Impotenz

Selten:

Gynäkomastie unter Langzeitbehandlung bei älteren Patienten: Bildet sich

nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Vera-CT zurück.

Sehr selten:

Erhöhung der Prolaktinspiegel, Galaktorrhoe.

Hinweis

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Erhöhung der Pacing- und Sensingschwelle

unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Die Intoxikationssymptome nach Vergiftungen mit Verapamilhydrochlorid verlaufen in

Abhängigkeit von der zugeführten Menge, dem Zeitpunkt der Entgiftungsmaßnahmen und der

kontraktilen Funktionsfähigkeit des Myokards (Altersabhängigkeit).

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Verapamil beobachtet

Schwerer Blutdruckabfall, Herzinsuffizienz, bradykarde oder tachykarde

Herzrhythmusstörungen (z. B. junktionaler Rhythmus mit AV-Dissoziation und höhergradigem

AV-Block), die zum Herz-Kreislauf-Schock und Herzstillstand führen können.

Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose,

Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem, Beeinträchtigung der Nierenfunktion und

Konvulsionen. Todesfälle wurden gelegentlich berichtet.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Therapeutisch stehen die Giftelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-

Verhältnisse im Vordergrund.

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung sowie nach Art

und Schwere der Vergiftungssymptome.

Bei Vergiftungen mit größeren Mengen von Retardpräparaten ist zu beachten, dass eine

Wirkstofffreisetzung und Resorption im Darm noch länger als 48 Stunden nach der Einnahme

erfolgen kann.

Eine Magenspülung ist nach oraler Intoxikation mit Verapamilhydrochlorid anzuraten, auch

noch später als 12 Stunden nach der Einnahme, falls keine Magen-Darm-Motilität

(Darmgeräusche) nachweisbar ist. Bei Verdacht auf Vergiftung mit Retardpräparaten sind

umfangreiche Eliminationsmaßnahmen indiziert, wie induziertes Erbrechen, Absaugen von

Magen- und Dünndarminhalt unter endoskopischer Kontrolle, Darmspülung, Abführen, hohe

Einläufe.

Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Verapamilhydrochlorid nicht

sinnvoll, eine Hämofiltration und evtl. eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung der

Calcium-Antagonisten) wird jedoch empfohlen.

Übliche intensivmedizinische Wiederbelebungsmaßnahmen, wie extrathorakale Herzmassage,

Beatmung, Defibrillation bzw. Schrittmachertherapie.

Spezifische Maßnahmen

Beseitigung von kardiodepressorischen Effekten, von Hypotonie und Bradykardie.

Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Beta-

Sympathomimetika (Isoprenalin, Orciprenalin) behandelt, bei bedrohlichen bradykarden

Herzrhythmusstörungen ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.

Als spezifisches Antidot gilt Calcium, z. B. 10-20 ml einer 10%igen Calciumgluconatlösung

intravenös (2,25-4,5 mmol), erforderlichenfalls wiederholt oder als Dauertropfinfusion (z. B. 5

mmol/Stunde).

Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit

Dopamin (bis 25 µg/kg Körpergewicht/Minute), Dobutamin (bis 15 µg/kg

Körpergewicht/Minute), Adrenalin bzw. Noradrenalin behandelt. Die Dosierung dieser

Medikamente orientiert sich allein an der gezielten Wirkung. Der Serum-Calciumspiegel sollte

hochnormal bis leicht erhöht gehalten werden. In der Frühphase wird aufgrund der arteriellen

Vasodilatation zusätzlich Flüssigkeit substituiert (Ringer- oder Natriumchloridlösung).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium-Antagonist

ATC-Code: C08DA01

Verapamilhydrochlorid gehört zu der Gruppe der Calcium-Antagonisten. Diese Substanzen

haben eine hemmende Wirkung auf den Calciumeinstrom durch Muskelzellmembranen.

Verapamilhydrochlorid wirkt auch als Calcium-Antagonist an der glatten Muskulatur,

insbesondere im Bereich der Gefäße und des Magen-Darm-Traktes. Der Effekt auf die glatte

Gefäßmuskulatur äußert sich in einer Vasodilatation. Verapamilhydrochlorid hat als Calcium-

Antagonist auch einen deutlichen Effekt auf das Myokard. Die Wirkung auf den AV-Knoten

äußert sich in einer Verlängerung der Überleitungszeit. Im Bereich des Arbeitsmyokards kann

es zu einem negativ inotropen Effekt kommen.

Beim Menschen verursacht Verapamilhydrochlorid infolge der Vasodilatation eine Abnahme

des totalen peripheren Widerstandes. Es kommt zu keiner reflektorischen Zunahme des

Herzminutenvolumens. Dementsprechend sinkt der Blutdruck.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Verapamilhydrochlorid rasch zu 80-90 % aus dem Dünndarm

resorbiert. Die biologische Verfügbarkeit beträgt wegen eines ausgeprägten „First-pass-

Metabolismus“ nur ca. 20 %. Bei oraler Gabe werden nach 1-2 Stunden maximale

Plasmaspiegel erreicht. Verapamilhydrochlorid wird zu etwa 90 % an Plasmaproteine

gebunden.

Die Substanz wird in hohem Maße zu einer Vielzahl von Metaboliten verstoffwechselt, von

denen nur das Norverapamil eine geringe Wirksamkeit besitzt, die im Vergleich zur

Muttersubstanz bei 20 % liegt. Die Eliminationshalbwertszeit von Verapamilhydrochlorid liegt

bei 3-7 Stunden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist mit einer verzögerten

Elimination zu rechnen. Verapamilhydrochlorid wird zu etwa 70 % mit dem Urin überwiegend

als Metabolite ausgeschieden, der unveränderte Anteil liegt bei 3-4 %. Folglich wird die

Pharmakokinetik von Verapamilhydrochlorid durch renale Insuffizienz nicht beeinflusst. Mit

den Faeces werden etwa 16 % der verabreichten Dosis eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf mutagene Wirkungen von

Verapamilhydrochlorid.

Mutagenität und Kanzerogenität

Eine Langzeitstudie an der Ratte ergab keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potenzial von

Verapamilhydrochlorid.

Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratte haben bis zu Tagesdosen von 15 mg/kg bzw.

60 mg/kg keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial ergeben. Bei der Ratte traten jedoch im

maternal-toxischen Bereich Embryoletalität und Wachstumsretardierungen auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Vera-CT 80 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Povidon;

Talkum; Magnesiumstearat Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (MW: ca.

150.000); Sucrose; Calciumcarbonat; Titandioxid; Arabisches Gummi; Macrogol 6000.

Vera-CT 120 mg Filmtabletten

Mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Maisquellstärke, teilverzuckert; Croscarmellose-

Natrium; Talkum; Hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Hypromellose;

Glycerol 85 %.

Vera-CT 240 mg Retardtabletten

Natriumalginat, Povidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum,

Macrogol 6000, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (MW: ca. 150.000),

Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), gereinigtes

Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Vera-CT 80 mg Tabletten und Vera-CT 120 mg Filmtabletten

5 Jahre

Vera-CT 240 mg Retardtabletten

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Vera-CT 80 mg Tabletten

Packung mit 30 überzogenen Tabletten (N1)

Packung mit 50 überzogenen Tabletten (N2)

Packung mit 100 überzogenen Tabletten (N3)

Vera-CT 120 mg Filmtabletten

Packung mit 30 Filmtabletten (N1)

Packung mit 50 Filmtabletten (N2)

Packung mit 100 Filmtabletten (N3)

Vera-CT 240 mg Retardtabletten

Packung mit 50 Retardtabletten (N2)

Packung mit 100 Retardtabletten (N3)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0

Telefax: 0 30/40 90 08-21

info@ct-arzneimittel.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Vera-CT 80 mg Tabletten

5949.01.01

Vera-CT 120 mg Filmtabletten

17669.00.00

Vera-CT 240 mg Retardtabletten

33632.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Vera-CT 80 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 1985

Datum der Verlängerung der Zulassung: 25. April 2005

Vera-CT 120 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 1996

Datum der Verlängerung der Zulassung: 25. April 2005

Vera-CT 240 mg Retardtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Juni 1995

Datum der Verlängerung der Zulassung: 25. April 2005

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2009

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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