Vera 40 Heumann Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Verapamilhydrochlorid
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
C08DA01
INN (Internationale Bezeichnung):
verapamil hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Verapamilhydrochlorid 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5546.00.00

Packmittelmanuskript Nr. 64000/129/96/11

Vera 40 Heumann

®

, Filmtabletten

Seite 1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F

ÜR DEN ANWENDER

Vera 40 Heumann

®

Filmtabletten mit 40 mg Verapamilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Vera 40 Heumann

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Vera 40 Heumann

beachten?

Wie ist Vera 40 Heumann

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vera 40 Heumann

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VERA 40 HEUMANN

®

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vera 40 Heumann

®

ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer

unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur

Behandlung bestimmter Störungen der Herzschlagfolge und zur Behandlung von

Bluthochdruck.

Vera 40 Heumann

®

wird angewendet bei:

Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit

unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):

bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)

durch Gefäßverengung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

Angina

pectoris

Zustand

nach

Herzinfarkt

Patienten

ohne

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz), wenn eine Behandlung mit Betarezeptorenblockern nicht angezeigt ist.

Störungen der Herzschlagfolge bei:

anfallsweise auftretender, vom Herzvorhof ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (paroxysmaler

supraventrikulärer Tachykardie)

Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft

erhöhten Vorhoferregung) mit schneller AV-Überleitung (außer bei WPW-

Syndrom, siehe unter Abschnitt “Bei Einnahme von Vera 40 Heumann

anderen Arzneimitteln”).

de_5546_00_00_pil.rtf

Packmittelmanuskript Nr.

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Vera 40 Heumann

®

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Bluthochdruck.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VERA 40 HEUMANN

®

BEACHTEN?

Vera 40 Heumann

®

darf nicht eingenommen werden

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegenüber

Wirkstoff

Verapamilhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Vera 40

Heumann

sind

wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben

wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamter

Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie), oder eine

Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) erlitten haben

wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen

Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. und III. Grades) auftreten

wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen

Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) auftreten

wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge

gestörter Funktion des Sinusknoten) leiden, z. B. verlangsamter Herzschlag auf

weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter

oder beschleunigter Herzschlag, oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen

zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten

(Sinusbradykardie,

Bradykardie-Tachykardie-Syndrom,

SA-Blockierungen

oder

Sinusarrest)

wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz) leiden

wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer

krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-

Syndroms (anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte

Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich

vorhandenes Erregungsleitungssystem) leiden: es besteht dann ein erhöhtes Risiko

für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern

(Kammertachykardie).

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten

während

der Behandlung

Vera

Heumann

nicht

erfolgen (Ausnahme

Intensivmedizin) (siehe auch unter “Bei Einnahme von Vera 40 Heumann

mit anderen

Arzneimitteln”).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vera 40 Heumann

®

ist erforderlich

wenn bei

Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen

Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten

wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben

wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Leberfunktion vorliegt (siehe Abschnitt

“Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis”)

Packmittelmanuskript Nr.

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Vera 40 Heumann

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Seite 3

wenn

einer

Erkrankung

beeinträchtigender

Übertragung

Nervenimpulsen auf die Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-

Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie) leiden.

Arzneimittelwechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung

erhöhter Blutfette) in höheren Tagesdosen kann es zu einer von Simvastatin

ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von

Muskelzellen

(Rhabdomyolyse)

kommen.

Simvastatindosis

sollte

nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend der Herstellerangaben angepasst werden

(siehe auch Abschnitt “Bei

Einnahme von Vera 40 Heumann

mit anderen

Arzneimitteln”).

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen

ärztlichen Kontrolle.

Bei Einnahme von Vera 40 Heumann

®

mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Vera 40 Heumann

beeinflusst werden.

Arzneimittel

gegen

Herzrhythmusstörungen,

Betarezptorenblocker,

Arzneimittel

zur Inhalationsnarkose

gegenseitige Verstärkung der Herz-Kreislauf-

Wirkungen

(höhergradige

AV-Blockierungen,

höhergradige

Senkung

Herzfrequenz,

Auftreten einer Herzmuskelschwäche, verstärkte

Blutdrucksenkung)

blutdrucksenkende Arzneimittel,

harntreibende

Arzneimittel

(Diuretika),

gefäßerweiternde

Arzneimittel

(Vasodilatatoren)

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts

Digoxin (Wirkstoff zur Erhöhung der

Herzkraft)

Erhöhung der Digoxinkonzentration im Blut

aufgrund verminderter Ausscheidung über die

Nieren. Deshalb sollte vorsorglich auf Anzeichen

einer Digoxin-Überdosierung geachtet werden

und, falls nötig, die Digoxindosis vom Arzt

reduziert werden (evtl. nach Bestimmung der

Digoxinkonzentration im Blut)

Chinidin

(Wirkstoff

gegen

Herzrhythmusstörungen)

verstärkter

Blutdruckabfall

möglich;

Patienten mit einer bestimmten Herzerkrankung

(hypertropher

obstruktiver

Kardiomyopathie)

kann

Auftreten

eines

Lungenödems

(abnorme

Flüssigkeitsansammlung

Lunge)

möglich

sein;

Erhöhung

Konzentration von Chinidin im Blut

Carbamazepin

(Wirkstoff

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt

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Behandlung

epileptischer

Krampfanfälle)

Zunahme

nervenschädigenden

Nebenwirkung

Lithium

(Wirkstoff

gegen

Depressionen)

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung

der nervenschädigenden Nebenwirkung

Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur

Muskelerschlaffung)

mögliche Wirkungsverstärkung durch Verapamil

Acetylsalicylsäure

(Wirkstoff

Behandlung von Schmerzen und

gegen

Bildung

Blutgerinnseln)

verstärkte Blutungsneigung

Ethanol (Alkohol)

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung

Konzentration

Ethanol,

somit

Verstärkung der Alkoholwirkung durch Verapamil

Fungistatika

(Wirkstoffe

Behandlung von Pilzerkrankungen

Clotrimazol

oder

Ketoconazol), Proteasehemmstoffe

(Wirkstoffe zur Behandlung von HIV

wie z. B. Ritonavir oder Indinavir),

Wirkstoffe

Behandlung

Infektionen

(Makrolide,

Erythromycin oder Clarithromycin)

Cimetidin

(Wirkstoff

Senkung

Magensäureproduktion)

Erhöhung

Verapamilhydrochlorid-

Konzentration

Blut

und/oder

Konzentrationen dieser Arzneimittel

im Blut

durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus

Phenytoin,

Phenobarbital,

Carbamazepin

(Wirkstoffe

Behandlung

epileptischer

Krampfanfälle), Rifampicin (Wirkstoff

zur Tuberkulosebehandlung)

Senkung

Verapamilhydrochlorid-

Konzentration im Blut und Abschwächung der

Wirkung von Verapamilhydrochlorid

Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen wie z. B.

Amiodaron

oder

Chinidin),

cholesterinsenkende

Arzneimittel

(wie

Lovastatin

oder

Atorvastatin), Midazolam (Wirkstoff

Behandlung

Angstzuständen),

Ciclosporin

(Wirkstoff zur Unterdrückung der

Immunabwehr),

Theophyllin

(Wirkstoff zur Asthmabehandlung),

Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung

des Bluthochdrucks)

Erhöhung

Konzentrationen

dieser

Arzneimittel im Blut

Simvastatin

(Arzneimittel

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und

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Senkung erhöhter Blutfette)

Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko

einer Erkrankung der Muskulatur oder eines

Zerfalls

Muskelzellen

(Myopathie/Rhabdomyolyse)

erhöht.

Simvastatindosis sollte nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt entsprechend der Herstellerangaben

angepasst

werden

(siehe

auch

Abschnitt

“Besondere

Vorsicht

Einnahme/Anwendung von Vera 40 Heumann

ist erforderlich”).

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten

während der Behandlung mit Vera 40 Heumann® nicht erfolgen (Ausnahme

Intensivmedizin) (siehe auch unter Abschnitt “Vera 40 Heumann

darf nicht

eingenommen werden”).

Vera 40 Heumann

sollte daher nicht zusammen mit einem der o. g. Arzneimittel bzw.

Wirkstoffe eingenommen werden, ohne dass Ihr Arzt ausdrücklich die Anweisung

gegeben hat.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Vera 40 Heumann

®

zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der Einnahme von Vera 40 Heumann

sollten Sie möglichst keinen Alkohol

trinken, da die Alkoholwirkung durch Vera 40 Heumann

verstärkt wird.

Während der Einnahme von Vera 40 Heumann

sollten Sie keine grapefruithaltigen

Speisen und Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann die Konzentration von

Verapamilhydrochlorid im Blut erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Vera 40 Heumann

, ist plazentagängig. Es

liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamilhydrochlorid

während der Schwangerschaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral

behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von

Verapamilhydrochlorid schließen. Tierstudien haben schädliche Auswirkungen von Vera

40 Heumann

auf die Nachkommen gezeigt.

Daher sollten

Sie Vera 40

Heumann

ersten

sechs Monaten der

Schwangerschaft nicht einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft

dürfen Sie Vera 40 Heumann

nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies unter

Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.

Sie sollen Vera 40 Heumann

während der Stillzeit nicht einnehmen, da der Wirkstoff in

die Muttermilch übergeht. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in

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Vera 40 Heumann

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Einzelfällen die Prolaktin-Sekretion steigern und eine spontane Milchabsonderung

auslösen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vera

Heumann

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

verstärktem

Maß

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vera 40

Heumann

®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Vera 40 Heumann

®

daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST VERA 40 HEUMANN

®

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Vera 40 Heumann

immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Vera 40 Heumann

®

nicht anders

verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Vera 40

Heumann

®

sonst nicht richtig wirken kann.

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Vera 40 Heumann

ist individuell dem

Schweregrad der Erkrankung angepasst zu dosieren. Nach langjähriger klinischer

Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei fast allen Anwendungsgebieten zwischen

240 und 360 mg pro Tag.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine

kurzfristige Erhöhung ist möglich.

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Die Anwendung von Vera 40 Heumann

ist angezeigt bei Patienten, bei denen eine

ausreichende Wirksamkeit bereits nach niedrigen Dosen erwartet werden kann (z. B. bei

Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder älteren Patienten).

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Vera 40 Heumann

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Beschwerden

bei

Zuständen

mit

unzureichender

Sauerstoffversorgung

des

Herzmuskels (Angina pectoris)

Die empfohlene Dosierung liegt bei (120) - 240 - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro

Tag in 3-4 Einzeldosen.

Sie erhalten 3-4-mal täglich 1 Filmtablette Vera 40 Heumann

(entsprechend 120 - 160

mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Für Dosierungen über 160 mg Verapamilhydrochlorid/Tag stehen Darreichungsformen

mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Bluthochdruck

Die empfohlene Dosierung liegt bei (120) - 240 - 360 mg Verapamilhydrochlorid pro

Tag in 3 Einzeldosen.

Sie erhalten 3-mal täglich 1 Filmtablette Vera 40 Heumann

(entsprechend 120 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Für Dosierungen über 120 mg Verapamilhydrochlorid/Tag stehen Darreichungsformen

mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Störungen

der

Herzschlagfolge

[paroxysmale

supraventrikuläre

Tachykardie,

Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung (außer bei WPW-Syndrom)

]

Die empfohlene Dosierung liegt bei (120) - 240 - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro

Tag in 3-4 Einzeldosen.

Sie erhalten 3-4-mal täglich 1 Filmtablette Vera 40 Heumann

(entsprechend 120 - 160

mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Für Dosierungen über 160 mg Verapamilhydrochlorid/Tag stehen Darreichungsformen

mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Kinder (nur bei Störungen der Herzschlagfolge):

Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 - 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2-3

Einzeldosen.

Sie erhalten 2-3-mal täglich 1 Filmtablette Vera 40 Heumann

(entsprechend 80 - 120 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Schulkinder 6-14 Jahre:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 - 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2-4

Einzeldosen.

Sie erhalten 2-4-mal täglich 1-2 Filmtabletten Vera 40 Heumann

(entsprechend 80 - 320

mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Für

Dosierungen

über

Verapamilhydrochlorid

stehen

Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom

Schweregrad wegen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von

Verapamilhydrochlorid verstärkt und verlängert. Deshalb sollte in derartigen Fällen die

Dosierung vom Arzt mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen

Packmittelmanuskript Nr.

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Vera 40 Heumann

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begonnen werden (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2-3-mal

täglich

Verapamilhydrochlorid,

entsprechend

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Vera 40 Heumann

bitte ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den

Mahlzeiten ein.

Vera 40 Heumann

bitte nicht im Liegen einnehmen.

Falls Ihnen Vera 40 Heumann

wegen Schmerzen und Engegefühl (Angina pectoris)

nach einem Herzinfarkt verordnet wurde, dürfen Sie mit der Einnahme erst 7 Tage nach

dem akuten Infarktereignis beginnen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme ist nicht begrenzt, sie wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Vera 40 Heumann

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge

Vera 40 Heumann

®

eingenommen haben, als Sie

sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme

zu großer Mengen von Vera 40 Heumann

können auftreten:

Schwerer Blutdruckabfall, Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen (z. B.

verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, Störungen der Erregungsausbreitung

im Herzen), die zum Herz-Kreislauf-Schock und Herzstillstand führen können.

Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Erhöhung des Blutzuckers, Absinken der

Kalium-Konzentration im Blut, Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose),

Sauerstoffmangel

Körpergewebe

(Hypoxie),

Herz-Kreislauf-Schock

Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem), Beeinträchtigung der Nierenfunktion

und Krämpfe. Todesfälle wurden gelegentlich berichtet.

In diesem Fall ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen

Maßnahmen einleitet.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Vera 40 Heumann

®

vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Vera 40 Heumann

ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme,

wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Packmittelmanuskript Nr.

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Vera 40 Heumann

®

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Seite 9

Wenn Sie die Einnahme von Vera 40 Heumann

®

abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Vera 40 Heumann

nicht,

ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Vera 40 Heumann

sollte nach längerer

Behandlung grundsätzlich nicht plötzlich sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Vera 40 Heumann

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000

Behandelten

Sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Stoffwechsel:

Gelegentlich:

Verminderung der Glukosetoleranz.

Psyche:

Häufig:

Müdigkeit, Nervosität.

Nervensystem:

Häufig:

Schwindel,

Benommenheit,

Missempfindungen

Kribbeln,

Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien) und

Zittern (Tremor).

Sehr selten:

Störungen

Bereich

unwillkürlichen

Bewegungsabläufe

(extrapyramidale Symptome: Parkinson-Syndrom, Choreoathetose,

dystone Syndrome): bilden sich nach bisherigen Erfahrungen nach

Absetzen von Vera 40 Heumann

zurück.

Herz-Kreislauf-System:

Häufig:

Entstehung einer Herzmuskelschwäche bzw. Verschlimmerung einer

vorbestehenden Herzmuskelschwäche, übermäßiger Blutdruckabfall

und/oder Beschwerden durch Blutdruckabfall beim Wechsel der

Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische

Packmittelmanuskript Nr.

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Vera 40 Heumann

®

, Filmtabletten

Seite 10

Regulationsstörungen), Verlangsamung des Herzschlags mit einem

Puls

unter

Schlägen

Minute

(Sinusbradykardie),

Erregungsleitungsstörung

Herzen

(AV-Block

Grades),

Wasseransammlungen im Bereich der Knöchel (Knöchelödeme),

Gesichtsröte (Flush), Hautrötung und Wärmegefühl.

Gelegentlich:

Herzklopfen (Palpitationen), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie),

schwere Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block II. oder III.

Grades).

Sehr selten:

Herzstillstand.

Atemwege:

Gelegentlich:

Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus).

Ohr und Gleichgewichtsorgan:

Gelegentlich:

Ohrgeräusche (Tinnitus).

Magen-Darm-Trakt:

Sehr häufig:

Übelkeit, Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation).

Gelegentlich:

Erbrechen.

Sehr selten:

Darmverschluss

(Ileus),

Zahnfleischveränderungen

(Wucherung,

Entzündung, Blutung): bilden sich nach Absetzen von Vera 40

Heumann

zurück.

Leber:

Gelegentlich:

Wahrscheinlich allergisch bedingte Leberentzündung (Hepatitis) mit

Erhöhung der leberspezifischen Enzyme: bildet sich nach Absetzen

von Vera 40 Heumann

zurück.

Haut, Schleimhaut und Bindegewebe (allergische Reaktionen):

Häufig:

Allergische Reaktionen wie Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus),

Nesselfieber (Urtikaria), Hautauschlag mit Flecken und Papeln

(makulopapulöse

Exantheme),

schmerzhafte

Rötungen

Schwellungen der Gliedmaßen (Erythromelalgie).

Selten:

Punkt-

oder

fleckenförmige

Haut-

bzw.

Schleimhautblutungen

(Purpura).

Sehr selten:

Gewebeschwellungen,

allem

Gesichtsbereich

(angioneurotisches Ödem), schwere allergische Hautreaktion mit

schwerer

Störung

Allgemeinbefindens

(Stevens-Johnson-

Syndrom), sonnenbrandähnliche Hautreaktionen (Photodermatitis).

Bewegungsapparat:

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche.

Sehr selten:

Verschlimmerung

bestimmter

Muskelerkrankungen

(Myasthenia

gravis,

Lambert-Eaton-Syndrom,

fortgeschrittene

Duchenne-

Muskeldystrophie).

Brust und Fortpflanzungsorgane:

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Vera 40 Heumann

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Gelegentlich:

Impotenz.

Selten:

Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) unter

Langzeitbehandlung bei älteren Patienten: bildet sich nach bisherigen

Erfahrungen nach Absetzen von Vera 40 Heumann

zurück.

Sehr selten:

Erhöhung des die Milchbildung fördernden Hormons Prolaktin im Blut,

Milchfluss (Galaktorrhoe).

Allgemeine Störungen:

Häufig:

Kopfschmerzen.

Hinweis:

Patienten

Herzschrittmacher

kann

eine

Funktionsbeeinflussung

unter

Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen

Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen

weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST VERA 40 HEUMANN

®

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung

nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Vera 40 Heumann

®

enthält

Der Wirkstoff ist Verapamilhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 40 mg Verapamilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Maisstärke,

Povidon

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, Macrogol 6.000;

Farbstoff: Titandioxid E 171.

Packmittelmanuskript Nr.

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Vera 40 Heumann

®

, Filmtabletten

Seite 12

Wie Vera 40 Heumann

®

aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Vera 40 Heumann

sind runde, biconvexe Filmtabletten.

Vera 40 Heumann

ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 06/2007

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Vera 40 Heumann

, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Verapamilhydrochlorid,

verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Vera 40 Heumann

seine

Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres

Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte

Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und

Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel

nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-

REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

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Verschreibungspflichtig

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/101/95/17

Vera Heumann

®

Seite

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Vera 40 Heumann

®

Filmtabletten mit 40 mg Verapamilhydrochlorid

Vera 80 Heumann

®

Filmtabletten mit 80 mg Verapamilhydrochlorid

Vera 120 Heumann

®

Filmtabletten mit 120 mg Verapamilhydrochlorid

Vera 240 retard Heumann

®

Hartkapseln, retardiert mit 240 mg Verapamilhydrochlorid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Vera 40 Heumann

®

1 Filmtablette enthält:

Verapamilhydrochlorid

40 mg.

Vera 80 Heumann

®

1 Filmtablette enthält:

Verapamilhydrochlorid

80 mg.

Vera 120 Heumann

®

1 Filmtablette enthält:

Verapamilhydrochlorid

120 mg.

Vera 240 retard Heumann

®

1 Kapsel enthält:

Verapamilhydrochlorid

240 mg.

Darreichungsform

Hartkapsel, retardiert

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung

symptomatischen

koronaren

Herzkrankheit

(Zustände mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels)

bei:

chronisch stabiler Angina pectoris (Belastungsangina);

instabiler Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina);

vasospastischer

Angina

pectoris

(Prinzmetal-Angina,

Variant-

Angina);

Angina pectoris bei Zustand nach Myokardinfarkt bei Patienten ohne

Herzinsuffizienz, wenn Betarezeptorenblocker nicht angezeigt sind.

Zur Behandlung der Störungen der Herzschlagfolge bei:

paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie;

Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung (außer

beim WPW-Syndrom, siehe “Gegenanzeigen”).

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/101/95/17

Vera Heumann

®

Seite

Zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Vera Heumann

ist individuell, dem Schweregrad der Erkrankung angepasst, zu dosieren. Nach

langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis in allen Anwendungsgebieten

zwischen 240 und 360 mg Verapamilhydrochlorid. Eine Tagesdosis von 480 mg in der Dauertherapie

sollte nicht überschritten werden; kurzfristige Erhöhungen sind möglich.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtdosen:

Vera 40 Heumann

®

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht

Koronare Herzkrankheit, Störungen der Herzschlagfolge:

empfohlenen

Tagesdosen

liegen

(120

Verapamilhydrochlorid in 3 - 4 Einzeldosen.

Patienten erhalten 3 - 4-mal täglich 1 Filmtablette Vera 40 Heumann

(entsprechend 120 - 160 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Die Anwendung von Vera 40 Heumann

ist angezeigt bei Patienten, bei denen eine ausreichende

Wirksamkeit bereits nach niedrigen Dosen erwartet werden kann (z. B. bei Patienten mit

Leberfunktionsstörungen oder älteren Patienten).

Für Dosierungen über 160 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag sind

Darreichungsformen mit geeigneteren Wirkstoffstärken einzusetzen.

Hypertonie:

empfohlenen

Tagesdosen

liegen

(120

Verapamilhydrochlorid in 3 Einzeldosen.

Patienten erhalten 3-mal täglich 1 Filmtablette Vera 40 Heumann

(entsprechend 120 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Die Anwendung von Vera 40 Heumann

ist angezeigt bei Patienten, bei denen eine ausreichende

Wirksamkeit bereits nach niedrigen Dosen erwartet werden kann (z. B. bei Patienten mit

Leberfunktionsstörungen oder älteren Patienten).

Für Dosierungen über 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag sind

Darreichungsformen mit geeigneteren Wirkstoffstärken einzusetzen.

Paroxysmale, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern:

empfohlenen

Tagesdosen

liegen

(120

Verapamilhydrochlorid in 3 - 4 Einzeldosen.

Patienten erhalten 3 - 4-mal täglich 1 Filmtablette Vera 40 Heumann

(entsprechend 120 mg - 160 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Die Anwendung von Vera 40 Heumann

ist angezeigt bei Patienten, bei denen eine ausreichende

Wirksamkeit bereits nach niedrigen Dosen erwartet werden kann (z. B. bei Patienten mit

Leberfunktionsstörungen oder älteren Patienten).

Für Dosierungen über 160 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag sind

Darreichungsformen mit geeigneteren Wirkstoffstärken einzusetzen.

Kinder (nur bei Störungen der Herzschlagfolge)

Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre:

Die empfohlenen Tagesdosen liegen bei 80 - 120 mg Verapamilhydrochlorid in

2 - 3 Einzeldosen.

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/101/95/17

Vera Heumann

®

Seite

Ältere Vorschulkinder erhalten 2 - 3-mal täglich 1 Filmtablette Vera 40 Heumann

(entsprechend 80 -

120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Schulkinder von 6 bis 14 Jahren:

Die empfohlenen Tagesdosen liegen bei 80 - 360 mg Verapamilhydrochlorid in

2 - 4 Einzeldosen.

Schulkinder erhalten 2 - 4-mal täglich 1 - 2 Filmtabletten Vera 40 Heumann

(entsprechend 80 - 320

mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Für Dosierungen über 320 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag sind

Darreichungsformen mit geeigneteren Wirkstoffstärken einzusetzen.

Vera 80 Heumann

®

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht

Koronare Herzkrankheit, Störungen der Herzschlagfolge:

Die empfohlenen Tagesdosen liegen bei 240 - 480 mg Verapamilhydrochlorid

in 3 - 4 Einzeldosen.

Patienten erhalten 3 - 4-mal täglich 1 Filmtablette Vera 80 Heumann

(entsprechend 240 - 320 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Für Dosierungen über 320 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag sind

Darreichungsformen mit geeigneteren Wirkstoffstärken einzusetzen.

Hypertonie:

Die empfohlenen Tagesdosen liegen bei 240 - 360 mg Verapamilhydrochlorid

in 3 Einzeldosen.

Patienten erhalten 3-mal täglich 1 Filmtablette Vera 80 Heumann

(entsprechend 240 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Für Dosierungen über 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag sind

Darreichungsformen mit geeigneteren Wirkstoffstärken einzusetzen.

Paroxysmale, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern:

Die empfohlenen Tagesdosen liegen bei 240 - 480 mg Verapamilhydrochlorid

in 3 - 4 Einzeldosen.

Patienten erhalten 3 - 4-mal täglich 1 Filmtablette Vera 80 Heumann

(entsprechend 240 - 320 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Für Dosierungen über 320 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag sind

Darreichungsformen mit geeigneteren Wirkstoffstärken einzusetzen.

Kinder (nur bei Störungen der Herzschlagfolge)

Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre:

Die empfohlenen Tagesdosen liegen bei 80 - 120 mg Verapamilhydrochlorid in

2 - 3 Einzeldosen.

Für die Anwendung bei älteren Vorschulkindern sind Darreichungsformen mit

geeigneter Wirkstoffstärke einzusetzen.

Schulkinder von 6 bis 14 Jahren:

Die empfohlenen Tagesdosen liegen bei 80 - 360 mg Verapamilhydrochlorid in

2 - 4 Einzeldosen.

Vera 80 Heumann

wird angewendet, sofern mit Einzeldosen von 60 mg Verapamilhydrochlorid keine

ausreichende Wirkung erzielt wurde.

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/101/95/17

Vera Heumann

®

Seite

Schulkinder erhalten 2 - 4-mal täglich 1 Filmtablette Vera 80 Heumann

(entsprechend 160 - 320 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Für Dosierungen über 320 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag sind

Darreichungsformen mit geeigneteren Wirkstoffstärken einzusetzen.

Vera 120 Heumann

®

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht

Vera 120 Heumann

wird angewendet, wenn Einzeldosen von 60 oder 120 mg einzunehmen sind. Für

andere Einzeldosen stehen Darreichungsformen mit geeigneteren Wirkstärken zur Verfügung.

Koronare Herzkrankheit, Störungen der Herzschlagfolge:

Die empfohlenen Tagesdosen liegen bei 240 - 480 mg Verapamilhydrochlorid

in 3 - 4 Einzeldosen.

Patienten erhalten 3 - 4-mal täglich 1 Filmtablette Vera 120 Heumann

(entsprechend 360 - 480 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Hypertonie:

Die empfohlenen Tagesdosen liegen bei 240 - 360 mg Verapamilhydrochlorid

in 3 Einzeldosen.

Patienten erhalten 3-mal täglich 1 Filmtablette Vera 120 Heumann

(entsprechend 360 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Paroxysmale, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern:

Die empfohlenen Tagesdosen liegen bei 240 - 480 mg Verapamilhydrochlorid

in 3 - 4 Einzeldosen.

Patienten erhalten 3 - 4-mal täglich 1 Filmtablette Vera 120 Heumann

(entsprechend 240 mg - 480

mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Kinder (nur bei Störungen der Herzschlagfolge)

Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre:

Die empfohlenen Tagesdosen liegen bei 80 - 120 mg Verapamilhydrochlorid in

2 - 3 Einzeldosen.

Schulkinder von 6 - 14 Jahren:

Die empfohlenen Tagesdosen liegen bei 80 - 360 mg Verapamilhydrochlorid in

2 - 4 Einzeldosen.

Vera 120 Heumann

wird angewendet, sofern mit Einzeldosen von 40 oder 80 mg pro Tag keine

ausreichende Wirkung erzielt wurde.

Schulkinder erhalten 2 - 3-mal täglich 1 Filmtablette Vera 120 Heumann

(entsprechend 240 - 360 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Vera 240 retard Heumann

®

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht

Vera 240 retard Heumann

wird angewendet, sofern mit Einzeldosen von weniger als 240 mg

Verapamilhydrochlorid keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

Koronare Herzkrankheit, Störungen der Herzschlagfolge:

Die empfohlenen Tagesdosen liegen bei 240 - 480 mg Verapamilhydrochlorid

in 2 Einzeldosen.

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/101/95/17

Vera Heumann

®

Seite

Patienten erhalten 1 Kapsel Vera 240 retard Heumann

2-mal täglich (entsprechend 480 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Hypertonie:

Die empfohlenen Tagesdosen liegen bei 240 - 480 mg Verapamilhydrochlorid

in 1 - 2 Einzeldosen.

Patienten erhalten 1 Kapsel Vera 240 retard Heumann

1-mal täglich morgens (entsprechend 240 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Bei unzureichender Wirksamkeit kann zusätzlich 1 Kapsel Vera 240 retard Heumann

abends

(entsprechend 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) eingenommen werden.

Paroxysmale, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern:

Die empfohlenen Tagesdosen liegen bei 240 - 480 mg Verapamilhydrochlorid

in 2 Einzeldosen.

Patienten erhalten 2-mal täglich 1 Kapsel Vera 240 retard Heumann

(entsprechend 480 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom

Schweregrad wegen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung

von Verapamil verstärkt und verlängert. Deshalb sollte bei diesen Patienten

die Dosierung mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen

(z. B.

zunächst

3-mal

täglich

eine

Filmtablette,

Verapamilhydrochlorid enthält) begonnen werden.

Die Einnahme erfolgt ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

(z. B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den

Mahlzeiten.

Vera Heumann

nicht im Liegen einnehmen!

Vera Heumann

darf bei Patienten mit Angina pectoris nach Herzinfarkt erst 7 Tage nach dem akuten

Infarktereignis eingesetzt werden.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.

Nach einer längeren Behandlung sollte Vera Heumann

grundsätzlich nicht plötzlich, sondern

ausschleichend abgesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Vera Heumann

darf nicht angewendet werden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Verapamilhydrochlorid oder

einem der sonstigen Bestandteile,

Herz-Kreislauf-Schock,

akutem

Herzinfarkt

Komplikationen

(Bradykardie,

Hypotonie,

Linksherzinsuffizienz),

ausgeprägten Reizleitungsstörungen (wie z. B. SA- bzw. AV-Block II. und

III. Grades),

Sinusknotensyndrom,

manifester Herzinsuffizienz,

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/101/95/17

Vera Heumann

®

Seite

Vorhofflimmern/-flattern und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-

Syndroms (erhöhtes Risiko, eine Kammertachykardie auszulösen).

Die gleichzeitige intravenöse Applikation von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der

Behandlung mit Vera Heumann

nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin) (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

AV-Block I. Grades,

Hypotonie (weniger als 90 mmHg systolisch),

Bradykardie (Puls unter 50 Schlägen pro Minute),

stark eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2),

Erkrankungen

beeinträchtigter

neuromuskulärer

Transmission

(Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-

Muskeldystrophie).

Vera 40 Heumann

®

, Vera 80 Heumann

®

, Vera 120 Heumann

®

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galaktose-Malabsorbtion sollten Vera 40 Heumann

Vera 80

Heumann

und Vera 120 Heumann

nicht einnehmen.

Vera 240 retard Heumann

®

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Vera 240 retard Heumann

nicht einnehmen.

Arzneimittelwechselwirkungen:

Verapamil ist Substrat und Inhibitor des Cytochroms P450 3A4. Bei

gleichzeitiger Gabe von Simvastatin, welches über Cytochrom P450 3A4

metabolisiert wird, kann Verapamil die Blutspiegel von Simvastatin erhöhen

und dadurch kann das Risiko muskulärer Toxizität erhöht werden. Die

Simvastatindosis

sollte

entsprechend

angepasst

werden

(siehe

Produktinformation des Herstellers) (s. auch Abschnitt 4.5).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen von Vera Heumann

müssen beachtet werden:

Antiarrhythmika

Betarezeptorenblocker

Inhalationsanästhetika

gegenseitige Verstärkung der kardiovaskulären Wirkungen

(höhergradige AV-Blockierung, höhergradige Senkung der

Herzfrequenz, Auftreten einer Herzinsuffizienz, verstärkte

Blutdrucksenkung)

Antihypertensiva

Diuretika

Vasodilatatoren

Verstärkung des antihypertensiven Effekts

Digoxin

Erhöhung der Digoxin-Plasmaspiegel aufgrund verminderter renaler

Ausscheidung (vorsorglich auf Symptome einer Digoxin-

Überdosierung achten und, falls notwendig, Reduktion der

Glykosiddosis, evtl. nach Bestimmung der Digoxin-Plasmaspiegel)

Chinidin

verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit hypertropher

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/101/95/17

Vera Heumann

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obstruktiver Kardiomyopathie kann das Auftreten eines

Lungenödems möglich sein, Erhöhung des Chinidin-Plasmaspiegels

Carbamazepin

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt

Zunahme der neurotoxischen Nebenwirkung

Cimetidin

Erhöhung der Verapamil-Plasmaspiegel und/oder der Plasmaspiegel

dieses Arzneimittels durch gegenseitige Beeinflussung des Abbaus

Lithium

Wirkungsabschwächung von Lithium

Erhöhung der Neurotoxizität

Rifampicin

Phenytoin

Phenobarbital

Carbamazepin

Senkung des Plasmaspiegels und Abschwächung der Wirkung von

Verapamil

Erythromycin

Erhöhung der Verapamil- und Erythromycin-Plasmaspiegel durch

gegenseitige Abbauhemmung möglich

Theophyllin

Prazosin

Ciclosporin

Midazolam

Erhöhung der Theophyllin-Plasmaspiegel

Erhöhung der Prazosin-Plasmaspiegel

Erhöhung der Ciclosporin-Plasmaspiegel

Erhöhung der Midazolam-Plasmaspiegel

Muskelrelaxantien

mögliche Wirkungsverstärkung durch Verapamil

Acetylsalicylsäure

verstärkte Blutungsneigung

Ethanol (Alkohol)

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Ethanol-

Plasmaspiegel, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch

Verapamil

Inhibitoren des Cytochrom-

P450-Isoenzyms 3A4 wie Azol-

Fungistatika (z. B. Clotrimazol

oder Ketoconazol),

Protease- Inhibitoren (z. B.

Ritonavir oder Indinavir),

Makrolide (z. B. Erythromycin

oder Clarithromycin)

Erhöhung der Verapamil-Plasmaspiegel und/oder der Plasmaspiegel

dieses Arzneimittels durch gegenseitige Beeinflussung des Abbaus

Substr

Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel

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Vera Heumann

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Vera Heumann

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Vera Heumann

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Simva

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in

höheren Dosen ist das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse

erhöht. Die Simvastatindosis sollte entsprechend angepasst

werden (siehe Produktinformation des Herstellers) (s. auch

Abschnitt 4.4).

Verapamilhydrochlorid wird in der Leber hauptsächlich durch das Cytochrom

P450 Isoenzym 3A4 metabolisiert und inhibiert dieses Enzym.

Die intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit Vera

Heumann

unterbleiben (Ausnahme: Intensivmedizin).

Während der Einnahme von Vera Heumann

sollten grapefruithaltige Speisen oder Getränke

gemieden werden. Grapefruit kann den Plasmaspiegel von Verapamilhydrochlorid erhöhen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid ist plazentagängig. Die Plasmakonzentration im

Nabelvenenblut beträgt 20 – 92 % der Plasmakonzentration des mütterlichen

Blutes. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von

Verapamilhydrochlorid während der Schwangerschaft vor. Daten über eine

begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf

teratogene

Wirkungen

Verapamilhydrochlorid

schließen.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3).

Daher soll Verapamilhydrochlorid im ersten und zweiten Trimenon der

Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Eine Einnahme im dritten

Trimenon der Schwangerschaft darf nur bei zwingender Indikation unter

Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind erfolgen.

Stillzeit

Verapamilhydrochlorid soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden,

da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht (Milchkonzentration ca. 23 % der

mütterlichen Plasmakonzentration). Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass

Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen Hyperprolaktinämie und Galaktorrhoe

verursachen kann.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit Vera Heumann

bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell

auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maß bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/101/95/17

Vera Heumann

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4.8.

Nebenwirkungen

Unter der Therapie mit Vera Heumann

können die nachfolgend genannten Nebenwirkungen

auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100

Selten

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle

Stoffwechsel

Gelegentlich:

Verminderung der Glucosetoleranz.

Psyche

Häufig:

Müdigkeit, Nervosität.

Nervensystem

Häufig:

Schwindel

bzw.

Benommenheit,

Parästhesien,

Neuropathie und Tremor.

Sehr selten:

Extrapyramidale

Symptome

(Parkinson-Syndrom,

Choreoathetose, dystone Syndrome): bilden sich nach

bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Vera Heumann

zurück.

Herz-Kreislauf-System

Häufig:

Entstehung einer Herzinsuffizienz bzw. Verschlimmerung

einer

vorbestehenden

Herzinsuffizienz,

übermäßiger

Blutdruckabfall

und/oder

orthostatische

Regulationsstörungen,

Sinusbradykardie,

AV-Block

Grades,

Knöchelödeme,

Flush,

Hautrötung

Wärmegefühl.

Gelegentlich:

Palpitationen, Tachykardie, AV-Block II. oder III. Grades.

Sehr selten:

Sinusstillstand mit Asystolie.

Atemwege

Gelegentlich:

Bronchospasmus.

Ohr und Labyrinth

Gelegentlich:

Tinnitus.

Gastrointestinaltrakt

Sehr häufig:

Übelkeit, Völlegefühl, Obstipation.

Gelegentlich:

Erbrechen.

Sehr selten:

Ileus, Gingivahyperplasie (Gingivitis, Blutung): bildet sich

nach Absetzen von Vera Heumann

zurück.

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Vera Heumann

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Leber

Gelegentlich:

Wahrscheinlich

allergisch

bedingte

Hepatitis

reversibler Erhöhung der leberspezifischen Enzyme.

Haut und Schleimhaut (allergische Reaktionen)

Häufig:

Allergische Reaktionen wie Erythem, Pruritus, Urtikaria,

makulopapulöse Exantheme, Erythromelalgie.

Selten:

Purpura.

Sehr selten:

Angioneurotisches Ödem, Stevens-Johnson-Syndrom,

Photodermatitis.

Bewegungsapparat

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche.

Sehr selten:

Verschlimmerung

einer

Myasthenia

gravis,

eines

Lambert-Eaton-Syndroms und einer fortgeschrittenen

Duchenne-Muskeldystrophie.

Brust und Fortpflanzungsorgane

Gelegentlich:

Impotenz.

Selten:

Gynäkomastie

unter

Langzeitbehandlung

älteren

Patienten: bildet sich nach bisherigen Erfahrungen nach

Absetzen von Vera Heumann

zurück.

Sehr selten:

Erhöhung der Prolaktinspiegel, Galaktorrhoe.

Allgemein

Häufig:

Kopfschmerzen.

Hinweis:

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Erhöhung der Pacing- und

Sensingschwelle unter Verapamil nicht ausgeschlossen werden.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Die Intoxikationssymptome nach Vergiftungen mit Verapamilhydrochlorid

verlaufen in Abhängigkeit von der zugeführten Menge, dem Zeitpunkt der

Entgiftungsmaßnahmen und der kontraktilen Funktionsfähigkeit des Myokards

(Altersabhängigkeit).

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Verapamil

beobachtet:

Schwerer Blutdruckabfall, Herzinsuffizienz, bradykarde oder tachykarde

Herzrhythmusstörungen (z. B. junktionaler Rhythmus mit AV-Dissoziation und

höhergradigem AV-Block), die zum Herz-Kreislauf-Schock und Herzstillstand

führen können.

Bewusstseinstrübung

Koma,

Hyperglykämie,

Hypokaliämie,

metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem,

Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Konvulsionen. Todesfälle wurden

gelegentlich berichtet.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

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Vera Heumann

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Therapeutisch stehen die Giftelimination und die Wiederherstellung stabiler

Herz-Kreislauf-Verhältnisse im Vordergrund.

Therapiemaßnahmen

richten

sich

nach

Zeitpunkt

und Art

Verabreichung sowie nach Art und Schwere der Vergiftungssymptome.

Bei Vergiftungen mit größeren Mengen von Retardpräparaten ist zu beachten,

dass eine Wirkstofffreisetzung und Resorption im Darm noch länger als 48

Stunden nach der Einnahme erfolgen kann.

Eine Magenspülung ist nach oraler Intoxikation mit Verapamilhydrochlorid

anzuraten, auch noch später als 12 Stunden nach der Einnahme, falls keine

Magen-Darm-Mortalität (Darmgeräusche) nachweisbar ist. Bei Verdacht auf

Vergiftung mit Retardpräparaten sind umfangreiche Eliminationsmaßnahmen

indiziert,

induziertes

Erbrechen,

Absaugen

Magen-

Dünndarminhalt unter endoskopischer Kontrolle, Darmspülung, Abführen,

hohe Einläufe.

Eine

Hämodialyse

wegen

fehlender

Dialysierbarkeit

Verapamilhydrochlorid nicht sinnvoll, eine Hämofiltration und evtl. eine

Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung der Calciumantagonisten) wird

jedoch empfohlen.

Übliche

intensivmedizinische

Wiederbelebungsmaßnahmen,

extrathorakale

Herzmassage,

Beatmung,

Defibrillation

bzw.

Schrittmachertherapie.

Spezifische Maßnahmen:

Beseitigung

kardiodepressorischen

Effekten,

Hypotonie

Bradykardie.

Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin

und/oder Beta-Sympathomimetika (Isoprenalin, Orciprenalin) behandelt, bei

bedrohlichen

bradykarden

Herzrhythmusstörungen

eine

temporäre

Schrittmachertherapie erforderlich.

Als spezifisches Antidot gilt Calcium, z. B. 10 - 20 ml einer 10 %igen

Calciumgluconatlösung intravenös (2,25 bis 4,5 mmol), erforderlichenfalls

wiederholt oder als Dauertropfinfusion (z. B. 5 mmol/Stunde).

Hypotonie

Folge

kardiogenem

Schock

arterieller

Vasodilatation wird mit Dopamin (bis 25

g je kg Körpergewicht je Minute),

Dobutamin (bis 15

g je kg Körpergewicht je Minute), Epinephrin bzw.

Norepinephrin behandelt. Die Dosierung dieser Medikamente orientiert sich

allein an der erzielten Wirkung. Der Serum-Calciumspiegel sollte hochnormal

bis leicht erhöht gehalten werden. In der Frühphase wird aufgrund der

arteriellen Vasodilatation zusätzlich Flüssigkeit substituiert (Ringer- oder

Natriumchloridlösung).

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumantagonist

ATC-Code: C08DA01

Verapamil gehört zu der Gruppe der Calciumantagonisten. Diese Substanzen

haben

eine

hemmende

Wirkung

Calciumeinstrom

durch

Muskelzellmembranen. Verapamil wirkt auch als Calciumantagonist an der

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Vera Heumann

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glatten Muskulatur, insbesondere im Bereich der Gefäße und des Magen-

Darm-Trakts. Der Effekt auf die glatte Gefäßmuskulatur äußert sich in einer

Vasodilatation. Verapamil hat als Calciumantagonist auch einen deutlichen

Effekt auf das Myokard. Die Wirkung auf den AV-Knoten äußert sich in einer

Verlängerung der Überleitungszeit. Im Bereich des Arbeitsmyokards kann es

zu einem negativ inotropen Effekt kommen.

Beim Menschen verursacht Verapamil

infolge der Vasodilatation eine

Abnahme des totalen peripheren Widerstandes. Es kommt nicht-reflektorisch

zu einer Zunahme des Herzminutenvolumens. Dementsprechend sinkt der

Blutdruck.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Verapamil rasch zu 80 - 90 % aus dem Dünndarm

resorbiert. Die biologische Verfügbarkeit beträgt wegen eines ausgeprägten

“First-Pass-Metabolismus" nur ca. 20 %. Bei oraler Applikation werden nach 1

- 2 Stunden maximale Plasmaspiegel erreicht. Verapamil wird zu etwa 90 %

an Plasmaproteine gebunden.

Die Substanz wird in hohem Maße zu einer Vielzahl von Metaboliten

verstoffwechselt, von denen nur Norverapamil eine geringe Wirksamkeit

besitzt,

die im

Vergleich zur Muttersubstanz

% liegt. Die

Eliminationshalbwertszeit von Verapamil liegt bei 3 - 7 Stunden. Bei Patienten

mit eingeschränkter Leberfunktion ist mit einer verzögerten Elimination zu

rechnen. Verapamil wird zu etwa 70 % mit dem Urin überwiegend als

Metabolite ausgeschieden, der unveränderte Anteil liegt bei 3 - 4 %. Folglich

wird die Pharmakokinetik von Verapamil durch renale Insuffizienz nicht

beeinflusst. Mit den Faeces werden etwa 16 % der verabreichten Dosis

eliminiert.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf mutagene

Wirkungen von Verapamil.

Eine

Langzeitstudie

Ratten

ergab

keinen

Hinweis

tumorerzeugendes Potential von Verapamil.

Embryotoxizitätsstudien an zwei Tierspezies haben bei Tagesdosen bis zu 15

mg/kg (Kaninchen) bzw. 60 mg/kg (Ratte) keine Hinweise auf ein teratogenes

Potential ergeben.

Bei der Ratte traten jedoch bei dieser bereits im maternaltoxischen Bereich

liegenden

Dosis

embryotoxische

Wirkungen

(Embryoletalität,

Wachstumsretardierungen) auf.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Vera 40 Heumann

®

, Vera 80 Heumann

®

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke,

Povidon K 25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],

hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, Macrogol 6.000;

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/101/95/17

Vera Heumann

®

Seite

Farbstoff: Titandioxid E 171.

Vera 120 Heumann

®

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon K 25,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, Macrogol 4.000;

Farbstoff: Titandioxid E 171.

Vera 240 retard Heumann

®

SucroseMonostearat, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Povidon,

Talkum,

Polysorbat

Poly(ethylacrylat,methylmethacrylat) (2:1),

Hypromelloseacetatsuccinat, Dimeticon/hochdisperses Siliciumdioxid/alpha-

Octadecyl-omega-hydroxypoly(oxyethylen)/5-Sorbinsäure/Wasser

(18,5:1,5:3,0:0,1:76,9), Gelatine;

Farbstoffe: Titandioxid E 171, Erythrosin E 127, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

E 172, Eisen(II,III)-oxid E 172, Indigocarmin E 132.

6.2.

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Die Arzneimittel

sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht

mehr

angewendet werden!

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Aufbewahrung

Keine.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Vera 40 Heumann

®

, Vera 80 Heumann

®

, Vera 120 Heumann

®

Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten

Klinikpackungen mit 1.000 (10 x 100) Filmtabletten

Vera 240 retard Heumann

®

Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Kapseln

Klinikpackungen mit 1.000 (10 x 100) Kapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme-

und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Diese Arzneimittel

sollen daher nicht dem Restmüll beigefügt, sondern zusammen mit ihrer

Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abgegeben

werden.

7.

Inhaber der Zulassungen

HEUMANN

PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/101/95/17

Vera Heumann

®

Seite

Südwestpark

90449

Nürnberg

Telefon/Telefax:

0700

4386

2667

E-Mail: info@heumann.de

8.

Zulassungsnummern

Vera 40 Heumann

®

5546.00.00

Vera 80 Heumann

®

5546.01.00

Vera 120 Heumann

®

5546.02.00

Vera 240 retard Heumann

®

14407.00.00

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Vera 40 Heumann

®

12.11.1984/30.08.1999

Vera 80 Heumann

®

12.11.1984/30.08.1999

Vera 120 Heumann

®

12.11.1984/30.08.1999

Vera 240 retard Heumann

®

30.09.1993/30.08.1999

10.

Stand der Information

Juni 2007

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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