Venti Plus Granulat

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Clenbuterolhydrochlorid, Dembrexinhydrochlorid-Monohydrat
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
QR03CC90
INN (Internationale Bezeichnung):
Clenbuterol Hydrochloride, Dembrexin Hydrochloride Monohydrate
Darreichungsform:
Granulat
Zusammensetzung:
Clenbuterolhydrochlorid 0.016mg; Dembrexinhydrochlorid-Monohydrat 6.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400019.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Venti Plus

Granulat zum Eingeben für Pferde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Granulat enthält:

Wirkstoffe:

Clenbuterolhydrochlorid

0,016 mg

(entsprechend 0,01414 mg Clenbuterol)

Dembrexinhydrochlorid

(entsprechend 5,246 mg Dembrexin)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

3.

Darreichungsform:

Weißes, feinkörniges, geruchloses Granulat zum Eingeben über das Futter

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart:

Pferd

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Die Kombination einer bronchodilatatorisch und einer sekretolytisch wirksamen

Substanz ist indiziert bei Atemwegserkrankungen von Pferden, die mit

Bronchospasmen und einer vermehrten Sekretion hyperviskösen Schleims

einhergehen, wie akute, subakute und chronische Bronchitis und Bronchiolitis,

chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD), sowie unterstützend bei

Bronchopneumonie.

Bei akuten Fällen von Bronchitis und Bronchopneumonie ist die Verabreichung in

Verbindung mit Antibiotika und/oder Sulfonamiden angezeigt.

Hinweis:

Venti Plus darf bei Equiden nur zur Behandlung bei Atemwegserkrankungen

angewendet werden. Bei Equiden, die zur Schlachtung vorgesehen sind, ist ein

Abgabebeleg gemäß § 13 Abs. 1 der Verordnung über tierärztliche

Hausapotheken (TÄHAV) auszustellen.

Gegenanzeigen:

Hyperthyreose. Tachykarde Herzrhythmusstörungen. Tragende Stuten 1 bis 2

Tage vor dem errechneten Geburtstermin bzw. bei Anzeichen der nahenden

Geburt, säugende Stuten.

Lungenödem, beginnendes Lungenödem, eingeschränkte Nieren- und/oder

Leberfunktion.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

Nicht bei Equiden anwenden, die zu Mastzwecken gehalten werden.

Eine Umwidmung des Arzneimittels nach § 56a Abs. 2 AMG für andere

lebensmittelliefernde Tiere ist ausgeschlossen, ausgenommen hiervon sind

andere Equiden, sofern sie nicht zur Mast bestimmt sind.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Keine Angaben

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlichem Augenkontakt ist sofort mit viel Wasser zu spülen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Tremor, Tachykardie, Schweißausbruch, Unruhe, Müdigkeit, Urtikaria, verstärkte

Blutungsgefahr bei Operationen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Venti Plus sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation:

Bei tragenden Stuten sollte die Behandlung 1 bis 2 Tage vor dem errechneten

Geburtstermin oder bei Anzeichen der nahenden Geburt abgebrochen werden.

Da Clenbuterolhydrochlorid und Dembrexin mit der Milch ausgeschieden werden,

sollte Venti Plus nicht an das säugende Muttertier verabreicht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Wirkungsverstärkung einschließlich vermehrter Nebenwirkungen bei

gleichzeitiger Anwendung mit Glukokortikoiden, ß

-Sympathomimetika,

Anticholinergika und Methylxanthinen.

Bei gleichzeitiger Gabe von halogenhaltigen Narkotika (Isofluran, Methoxyfluran)

erhöhte Gefahr ventrikulärer Arrhythmien. Erhöhte Arrhythmiegefahr bei

gleichzeitiger Gabe von Digitalisglykosiden. Abschwächung der Wirkung von

Wehenmitteln (Oxytocin, Prostaglandin F

Bei gleichzeitiger Verabreichung Husten-dämpfender Arzneimittel kann es zu

einem Sekretstau in den Bronchien kommen.

Dosierung und Art der Anwendung:

Granulat zum Eingeben über das Futter

Pferde: 0,8

g Clenbuterolhydrochlorid und 0,3 mg Dembrexinhydrochlorid pro kg

Körpermasse entsprechend 1 g Venti Plus pro 20 kg zweimal täglich im Abstand

von 12 Stunden. Ein Messlöffel fasst 10 g Venti Plus.

Das Granulat wird am besten mit Kraftfutter verabreicht.

Behandlungsdauer: bei akuten und subakuten Erkrankungen 10 bis 14 Tage, in

chronischen Fällen auch länger.

In jedem Fall sollte die Behandlung bis zum vollständigen Abklingen der

klinischen Symptomatik fortgesetzt werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Bei Überdosierung kann es zu stärkeren Nebenwirkungen, sowie zu einer

verstärkten Bronchial- und Speichelsekretion kommen. In schweren Fällen

(bedrohliche Herzrhythmusstörungen) ß-Adrenolytika (Propranolol) als Antidot.

4.11

Wartezeit(en):

Pferd:

Essbare Gewebe:

28 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Venti Plus ist die Kombination eines

-Sympathomimetikums (Clenbuterol) mit

einem sekretolytisch wirkenden Benzylamin (Dembrexin).

Stoff- oder Indikationsgruppe: Bronchospasmolytikum

ATCvet Code: QR03CC90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Clenbuterolhydrochlorid ist ein ß

-Sympathomimetikum, das wegen seiner

bronchienerweiternden Wirkung bei obstruktiven Bronchialerkrankungen

eingesetzt wird. Seine pharmakologische Wirkung beruht auf der Bindung an ß

Adrenozeptoren der glatten Muskelzellen, in deren Folge es über die Aktivierung

der Adenylatzyklase, Bildung von zyklischem Adenosinmonophosphat und

Aktivierung von Proteinkinasen zur Relaxation der Bronchialmuskulatur kommt.

Clenbuterolhydrochlorid hemmt in vitro die IgE-abhängige Histaminfreisetzung

aus Mastzellen. Clenbuterolhydrochlorid wirkt entzündungshemmend durch

Modulation proinflammatorischer Zytokine in der frühen Entzündungsreaktion in

den Atemwegen. Clenbuterolhydrochlorid verstärkt die mukoziliäre Clearance in

den Atemwegen.

Durch Bindung an ß2-Adrenozeptoren der Uterusmuskulatur und der peripheren

Blutgefäße wirkt Clenbuterolhydrochlorid tokolytisch und gefäßerweiternd. Es

steigert die Glykogenolyse in der Leber und stimuliert die Freisetzung von Insulin.

Hohe Dosen steigern die Proteinsynthese in der Skelettmuskulatur.

Dembrexinhydrochlorid steigert die tracheobronchiale Sekretion und reduziert

gleichzeitig die Viskosität des Sekrets. Der Sekrettransport in den Atemwegen

wird erleichtert. Ähnlich wie strukturverwandte Substanzen könnte Dembrexin

einen modulatorischen Effekt auf das oberflächenaktive Surfactant-System im

Bronchiolar- und Alveolarbereich ausüben. Dembrexin scheint außerdem eine

milde antitussive Wirkung über einen lokalanästhetischen Mechanismus zu

entfalten.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Untersuchungsergebnisse zur Pharmakokinetik des Kombinationsproduktes

belegen, dass bei gleichzeitiger Verabreichung der aktiven Substanzen keine

wechselseitige Beeinflussung entsteht. Demzufolge richtet sich die Pharmako-

kinetik des Kombinationsproduktes nach der Pharmakokinetik der Einzel-

substanzen, die im Folgenden beschrieben wird:

Nach oraler Verabreichung ist Clenbuterolhydrochlorid fast vollständig

bioverfügbar. Beim Pferd werden maximale Plasmakonzentrationen nach etwa

zwei Stunden erreicht.

Clenbuterolhydrochlorid verteilt sich rasch im Gewebe, wo teilweise deutlich

höhere Konzentrationen festzustellen sind als im Plasma. Bei Pferden wurde ein

Verteilungsvolumen von 1,6 l/kg ermittelt. Clenbuterolhydrochlorid wird zum Teil

in der Leber zu unwirksamen Metaboliten abgebaut und überwiegend renal

eliminiert. Beim Pferd wurden Halbwertszeiten von 12 bis 20 Stunden gemessen.

Dembrexin ist nach oraler Gabe zu circa 30% bioverfügbar. Die maximale

Plasmakonzentration wird innerhalb einer Stunde erreicht und liegt im Mittel bei

150 ng/ml. Bei wiederholter Gabe im Abstand von 12 Stunden stellt sich nach

etwa 2 Tagen ein Steady State ein. Das in VentiPlus enthaltene trans-Dembrexin

wird im Organismus partiell zu cis-Dembrexin isomerisiert. Beide Isomere sind

pharmakologisch aktiv. Das Verteilungsvolumen liegt über 1 l/kg, hohe

Konzentrationen sind in Leber und Niere nachweisbar. Die Ausscheidung von

Dembrexin erfolgt überwiegend in konjugierter Form über die Nieren und die

Fäzes.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat (Ph. Eur.)

Methylcellulose

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Dauer der Haltbarkeit

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Entfällt

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Polyethylen Dose mit 500 g.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim

8.

Zulassungsnummer:

400019.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

21.04.1997 / 13.11.2003

10.Stand der Information

12/2013

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

12. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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