Ventavis Lösung für einen Vernebler

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
iloprostum
Verfügbar ab:
Bayer (Schweiz) AG
ATC-Code:
B01AC11
INN (Internationale Bezeichnung):
iloprostum
Darreichungsform:
Lösung für einen Vernebler
Zusammensetzung:
iloprostum 10 µg ut iloprostum trometamolum, trometamolum, ethanolum 0.75 mg, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Primäre pulmonale Hypertonie
Zulassungsnummer:
56213
Berechtigungsdatum:
2005-11-22

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-07-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-07-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Ventavis®

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Ventavis und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Ventavis enthält den Wirkstoff Iloprost, ein Arzneimittel, das die Wirkung einer natürlichen Substanz,

die als Prostacyclin bezeichnet wird, nachahmt (sog. Prostacyclin-Analogon). Iloprost hemmt das

Verkleben von Blutplättchen und erweitert die Blutgefässe, so dass mehr Blut in die Lunge gelangt und

mit Sauerstoff angereichert wird. Ventavis wird zur Behandlung von bestimmten Formen der

pulmonalen Hypertonie eingesetzt (Bluthochdruck in den Gefässen zwischen Herz und Lunge).

Bei der pulmonalen Hypertonie handelt es sich um eine Erkrankung, bei der der Blutdruck in den

Gefässen, die das Blut vom Herzen in die Lungen transportieren, zu hoch ist. Wenn diese Erkrankung

nicht entsprechend behandelt wird, können Herzinsuffizienz und ein frühzeitiger Tod die Folge sein.

Die pulmonale Hypertonie kann vielfältige Ursachen haben. Ventavis findet Einsatz in der Behandlung

der mittelschweren und schweren Fälle von folgenden Formen:

·idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie (einer Form, die durch einen erhöhten Gefässwiderstand

in den Lungen hervorgerufen wird, ohne dass eine andere zu Grunde liegende Erkrankung dafür

verantwortlich ist),

·hereditäre pulmonale arterielle Hypertonie (familiäre, erblich bedingte Form).

Ventavis liegt als Lösung vor. Ventavis wird durch Verneblung in einem speziellen Inhalationsgerät

(Vernebler) in ein Aerosol umgewandelt und inhaliert.

Wann darf Ventavis nicht angewendet werden?

Ventavis darf nicht angewendet werden, wenn

·Sie allergisch (oder überempfindlich) gegenüber Iloprost oder einem der sonstigen Bestandteile von

Ventavis (siehe „Was ist in Ventavis enthalten?“) sind. Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt oder

Ihrer Ärztin darüber, wenn Sie glauben, dass dies in Ihrem Fall zutreffen könnte.

·Sie an Erkrankungen leiden, unter denen die Wirkungen von Ventavis möglicherweise das

Blutungsrisiko erhöhen könnten (z.B. nicht ausgeheilte Magengeschwüre, Verletzungen,

Blutungsneigungen oder sonstige Blutungskomplikationen).

·die Durchblutung der Herzmuskeln schlecht ist oder Sie manchmal Schmerzen in der Brust haben

(schwere koronare Herzkrankheit, instabile Angina pectoris).

·bei Ihnen ein Verdacht auf Flüssigkeitseinlagerung in den Lungen besteht (was sich zum Beispiel an

Atemnot zeigt).

·Ihre Erkrankung auf Verengungen/Verschlüsse der venösen Strombahn im Lungenkreislauf

zurückzuführen ist oder im Zusammenhang mit einer sogenannten chronisch obstruktiven

Lungenkrankheit (Erkrankung mit Verengung der Bronchien) steht.

·Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall oder sonstige Minderdurchblutung des Gehirns erlitten

haben.

Ventavis darf auch dann nicht angewendet werden, wenn einer der folgenden Punkte im Zusammenhang

mit Ihrem Herzen zutrifft:

·Wenn Sie an einer Herzschwäche leiden, die nicht hinreichend behandelt werden kann (d.h. nicht unter

engmaschiger ärztlicher Kontrolle steht).

·Wenn Sie in den letzten sechs Monaten einen Herzinfarkt erlitten haben.

·Wenn Sie schwere Unregelmässigkeiten der Herzschläge aufweisen.

·Wenn Sie an Herzklappendefekten mit Störungen der Herzfunktion leiden, die nicht auf Ihre

Erkrankung zurückzuführen sind.

Wann ist bei der Anwendung von Ventavis Vorsicht geboten?

Bei Patienten mit einem systolischen (oberen) Blutdruck unter 85 mmHg sollte eine Therapie mit

Ventavis nicht begonnen werden, da Ventavis selber eine Blutdrucksenkung verursachen kann.

Ventavis kann den Blutdruck senken und dadurch zu Schwindel oder Kopfschmerzen führen. Dieses

Arzneimittel kann daher die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, stark beeinträchtigen!

In einigen Fällen kann eine spezielle ärztliche Überwachung erforderlich sein, wenn

·Sie an einer Infektion der Lungen oder einer anderen Lungenerkrankung einschliesslich schweren

Asthmas leiden.

·Ihr Blutdruck niedrig ist. Besondere Vorsicht kann geboten sein, um einen weiteren oder übermässig

starken Blutdruckabfall zu vermeiden.

·bei Ihnen in der Vergangenheit wiederholt Ohnmachtsanfälle im Zusammenhang mit einer pulmonalen

Hypertonie aufgetreten sind. Dann sollten Sie jede aussergewöhnliche Belastung wie z.B. anstrengende

körperliche Aktivitäten vermeiden. Vor körperlicher Betätigung kann es sinnvoll sein zu inhalieren.

Wenn die Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen aufgetreten sind, kann es hilfreich sein, sich die erste Dosis

des Tages nach dem Aufwachen zu verabreichen, solange Sie noch im Bett liegen. Wenn sich die

Ohnmachtsanfälle aufgrund Ihrer Grunderkrankung verschlechtern, sollte über eine

Therapieoptimierung nachgedacht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da Sie unter pulmonaler Hypertonie (Bluthochdruck im Lungenkreislauf) leiden, sollten Sie eine

Schwangerschaft vermeiden, da diese zu einer Verschlechterung Ihres Gesundheitszustandes, bis hin zu

einem lebensbedrohenden Zustand, führen kann. Falls Sie schwanger werden könnten sollten Sie daher

ab Beginn und während der gesamten Dauer der Behandlung mit Ventavis eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die für Sie geeignete

Methode. Falls Sie trotzdem schwanger werden setzen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw.

Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber in Kenntnis (siehe auch Empfehlungen unten).

Nehmen Sie noch andere Arzneimittel ein?

Ventavis und bestimmte andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung in Ihrem Körper gegenseitig

beeinflussen. Dies gilt insbesondere für:

·Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen. Ventavis kann die

blutdrucksenkende Wirkung von anderen Arzneimitteln verstärken und eine Anpassung der Dosierung

kann erforderlich werden.

·Arzneimittel, die eine Hemmung der Blutgerinnung bewirken, dazu gehören:

·Aspirin (Acetylsalicylsäure)

·Heparin

·Substanzen vom Cumarintyp (z.B. Phenprocoumon)

·nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel

·nichtselektive Phosphodiesterase-Hemmer (z.B. Dipyridamol, Theophyllin, Pentoxifyllin)

·selektive Phosphodiesterase-3-Hemmer (z.B. Milrinon, Anagrelid)

·Nitrate

·Das Blutungsrisiko kann durch die Einnahme von Ventavis erhöht sein.

·Kortikosteroide wie z.B. Kortison. Es kann möglich sein, dass die Einnahme von solchen

Medikamenten die Wirkung von Ventavis auf die Gefässe abschwächt.

Dieses Arzneimittel enthält 0.375 mg Alkohol (Ethanol) pro Einzeldosis, entsprechend 0.005 mg/kg

Körpergewicht. Die Menge in 3 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0.1 ml Bier oder 0.02 ml

Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Ventavis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Frauen mit pulmonaler Hypertonie sollten eine Schwangerschaft vermeiden, da diese zu einer

lebensbedrohenden Verschlimmerung der Erkrankung führen kann.

Wenn Sie schwanger sind oder glauben, eventuell schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen,

setzen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber in Kenntnis.

Wenn Sie schwanger werden könnten, wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode ab Beginn und

während der gesamten Dauer der Behandlung an.

Es ist nicht bekannt ob Ventavis in die Muttermilch übertritt. Daher sollen Frauen während der

Behandlung mit Ventavis nicht stillen. Ist die Verabreichung von Ventavis unabdingbar, sollte abgestillt

werden.

Wie verwenden Sie Ventavis?

Ventavis wird als Inhalationstherapie mit Hilfe eines speziellen Inhaliergerätes (Vernebler) verabreicht.

Generell sind geeignete Vernebler (Inhalationsgeräte), die bei der Inhalationstherapie mit Ventavis

Lösung verwendet werden, mit dem CE-Zeichen versehen und arbeiten mit Druckluft, Ultraschall oder

vibrierender Membrantechnologie. Bei der Inhalation von Ventavis mittels eines geeigneten

Inhaliergeräts gelangt die Wirksubstanz von Ventavis an den Wirkort (die Lungen), wo sie ihre Wirkung

auf die Gefässe entfalten kann.

Die übliche Dosis pro Inhalation, die für Sie richtig ist, hängt von Ihrer individuellen Erkrankung ab und

wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ermittelt. Im Allgemeinen sollten Sie 5-6 Einzelinhalationen pro

Tag durchführen. Die Dauer einer Einzelinhalation ist abhängig vom Atemmuster des einzelnen

Patienten bzw. der Patientin.

Brechen Sie vor Beginn jeder Inhalation zunächst die Ampulle auf und geben Sie die vom Arzt bzw. der

Ärztin festgelegte Menge Lösung unmittelbar vor der Anwendung in den Vernebler. Für jede

Einzelinhalation sollte eine neue Ampulle Ventavis verwendet werden. Ventavis Lösung, die nicht

während einer Einzelinhalation verbraucht wird, darf nicht weiterverwendet werden.

Ventavis Lösung sollte nicht in Kontakt mit der Haut kommen oder in die Augen gelangen. Auch das

Schlucken von Ventavis ist zu vermeiden. Während der Verneblersitzung sollten Gesichtsmasken

vermieden und lediglich ein Mundstück verwendet werden.

Stellen Sie sicher, dass der Raum, in dem Sie Ventavis angewendet haben, gut durchlüftet wird. Andere

Personen könnten unbeabsichtigt über die Raumluft mit Ventavis in Kontakt kommen.

Wenden Sie Ventavis immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Wenn Sie

unsicher sind, fragen Sie nochmals bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin

nach. Ein Wechsel auf einen anderen Verneblertyp sollte vom behandelnden Arzt/der behandelnden

Ärztin überwacht werden.

Auch zusätzliche Anleitungen seitens des Herstellers des verordneten Verneblers, wie Anweisungen zur

Hygiene und zur Reinigung des Gerätes, sind genau zu beachten.

Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

Wenn Sie an einer Einschränkung der Leberfunktion leiden oder eine dialysepflichtige

Nierenerkrankung haben, kann es sein, dass Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen eine niedrigere Dosis von

Ventavis verschreibt als für andere Patienten bzw. Patientinnen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Ventavis bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Ventavis angewendet haben als Sie sollten:

Dies kann zu Schwindel, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Übelkeit, Kiefer- oder Rückenschmerzen

führen. Veranlassen Sie, dass in diesen Fällen sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin gerufen wird und lassen

Sie diesen bzw. diese wissen, dass Sie Ventavis anwenden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie

beobachten und möglicherweise eine entsprechende Therapie einleiten. Andere mögliche

Nebenwirkungen bei einer Überdosierung sind Blutdruckabfall oder -anstieg, erniedrigte Herzfrequenz,

erhöhter Puls, Erbrechen, Durchfall oder Gliederschmerzen.

Wenn Sie die Anwendung von Ventavis vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fragen

Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, was zu tun ist.

Wenn Sie die Anwendung von Ventavis abbrechen

Wenn Sie die Behandlung beenden bzw. beenden möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ventavis haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ventavis auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Kopfschmerzen, Gefässerweiterung (kann zu einer Gesichtsrötung, sogenanntem Flush führen), durch

Flüssigkeitsansammlungen verursachte Schwellungen der Gliedmassen vor allem an Fussknöcheln und

Beinen (periphere Ödeme), Husten, Schmerzen in der Brust, Übelkeit, Schmerzen im Kiefer, Krampf

der Kiefermuskulatur (Kiefersperre mit Unfähigkeit zum Öffnen des Mundes), Blutungskomplikationen

wie Nasenbluten und Bluthusten.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Entzündungsbedingte Hautrötung/ Hautausschlag, Ohnmachtsanfälle, Schwindelanfälle, niedriger

Blutdruck, beschleunigter Puls, Herzklopfen, Atemnot, Erbrechen, Durchfall, Reizung / Schmerzen im

Bereich von Mund, Zunge und Hals, Rückenschmerzen.

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verstopfte Nase, Geschmacksstörungen, Überempfindlichkeitsreaktionen, keuchende oder pfeifende

Atmung, Blutungen im Bereich des Gehirns und im Inneren des Schädels mit tödlichem Ausgang..

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ventavis enthalten?

Ventavis ist eine Lösung zur Anwendung in einem geeigneten Vernebler und liegt in Ampullen zu 2 ml

vor.

Wirkstoffe

Iloprost

1ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).

Hilfsstoffe

Trometamol, Ethanol, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Werteinstellung) und Wasser

Zulassungsnummer

56213 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Ventavis? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Eine Packung Ventavis enthält 30 Ampullen.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Ventavis®

Bayer (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Iloprostum ut Iloprosti trometamolum.

Hilfsstoffe: Trometamolum, Ethanolum, Natrii chloridum, Acidum hydrochloricum, Aqua q.s. ad

solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung für einen Vernebler: Ampullen zu 20 µg Iloprost/2 ml (entsprechend 26,8 µg Iloprost-

Trometamol/2 ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittel- und schwergradige primäre pulmonale Hypertonie (NYHA-Klasse III-IV):

·idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie (IPAH);

·hereditäre pulmonale arterielle Hypertonie.

Dosierung/Anwendung

Die Therapie mit Ventavis sollte nur von Ärztinnen und Ärzten verordnet und überwacht werden, die

Erfahrung in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie haben.

Ventavis wird mit einem geeigneten Inhalationsgerät (Vernebler) verabreicht, wobei die Einzeldosis

individuell anhand der hämodynamischen und klinischen Wirkung titriert werden muss.

Anwendung/Verabreichung der Lösung: siehe Rubrik «Sonstige Hinweise/Hinweise für die

Handhabung».

Eine bisherige Therapie sollte den individuellen Bedürfnissen angepasst werden (siehe dazu Rubrik

«Interaktionen»).

Erwachsene

Die Behandlung sollte mit 2,5 µg inhaliertem Iloprost (freigesetzte Dosis am Mundstück des

Verneblers) pro Einzelinhalation begonnen werden und je nach individuellem Bedarf und

Verträglichkeit auf 5 µg als Erhaltungsdosis pro Einzelinhalation gesteigert werden.

Bei schlechter Verträglichkeit sollte die Erhaltungsdosis auf 2,5 µg reduziert werden.

Je nach Gerät werden erfahrungsgemäss 5–20 µg Iloprost in die Verneblerkammer gegeben.

Pro Tag werden üblicherweise 5–6 Einzeldosen verabreicht, je nach individuellem Bedarf und

Verträglichkeit.

Die Dauer einer Inhalationssitzung ist abhängig von der gewünschten Dosis am Mundstück und vom

für die Inhalation von Iloprost geeigneten Vernebler.

Behandlungsdauer

Die Wirkung und die Verträglichkeit von Ventavis sollten regelmässig durch den behandelnden Arzt

überwacht und die Behandlungsdauer entsprechend festgelegt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Die Elimination von Iloprost ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eingeschränkt (siehe Rubrik

«Pharmakokinetik»). Um eine unerwünschte Akkumulation über den Tag hinweg zu vermeiden,

sollte bei diesen Patienten spezielle Vorsicht bei der initialen Dosistitration angewendet werden. Es

wird empfohlen, die Initialdosis von 2,5 µg mit Dosierungsintervallen von mindestens 3 Stunden

vorsichtig aufzutitrieren (dies entspricht maximal 6 Anwendungen pro Tag). Anschliessend können

die Dosierungsintervalle basierend auf der individuellen Verträglichkeit vorsichtig verkürzt werden.

Falls eine weitere Erhöhung der Dosis auf 5 µg angezeigt ist, sollten zu Beginn wiederum

Dosierungsintervalle von mindestens 3 Stunden eingehalten und anschliessend nach individueller

Verträglichkeit verkürzt werden. Eine weitere unerwünschte Akkumulation des Arzneimittels nach

Behandlung über mehrere Tage ist unwahrscheinlich aufgrund der nächtlichen Unterbrechung der

Therapie.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >30 ml/min ist eine Anpassung der Dosis nicht nötig.

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min wurden nicht untersucht in klinischen Studien

mit Ventavis. Basierend auf Daten bei intravenös appliziertem Iloprost ist die Elimination bei

Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz eingeschränkt (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).

Dosierungsempfehlungen entsprechen denen für Patienten mit einer Leberfunktionsstörung.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Derzeit liegen nur vereinzelte Berichte über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor.

Solange kein Datenmaterial verfügbar ist, sollte Ventavis nicht bei Patienten unter 18 Jahren zum

Einsatz kommen.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber Iloprost oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

·Situationen mit erhöhtem Blutungsrisiko (z.B. floride Ulkuskrankheit, Trauma, intrakranielle

Blutungen).

·Schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris.

·Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate; dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn diese

nicht unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle steht.

·Schwere Arrhythmien.

·Vermutete Lungenstauung.

·Zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der

letzten 3 Monate.

·Pulmonale Hypertonie aufgrund einer Obstruktion der venösen Strombahn oder als Folge einer

chronisch obstruktiven Lungenkrankheit.

·Angeborene oder erworbene Klappendefekte mit klinisch relevanten myokardialen

Funktionsstörungen, die nicht mit einer pulmonalen Hypertonie assoziiert sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Risiko von Synkopen

Ärzte sollten aufmerksam auf Begleitumstände oder gleichzeitig verabreichte Arzneimittel achten,

die das Risiko von Synkopen erhöhen könnten (s. Rubrik «Interaktionen»).

Synkopen sind auch ein häufiges Symptom der Erkrankung selbst. Patienten, die Synkopen in

Verbindung mit einer pulmonalen Hypertonie erleiden, sollten jede ausserordentliche Beanspruchung

vermeiden, z.B. bei körperlicher Betätigung. Vor körperlicher Betätigung kann es sinnvoll sein zu

inhalieren.

Der pulmonale vasodilatatorische Effekt von inhaliertem Iloprost auf die Lunge ist von kurzer Dauer

(1–2 Stunden). Das vermehrte Auftreten von Synkopen kann auf therapeutische Lücken und/oder

Verschlimmerung der Erkrankung hinweisen. Die Notwendigkeit, die Therapie anzupassen oder zu

ändern sollte in diesem Fall erwogen werden.

Risiko von Hypotonie

Vitalzeichen sollten bei Therapiebeginn mit Ventavis überwacht werden.

Bei Patienten mit niedrigem systemischem Blutdruck sollte darauf geachtet werden, dass der

Blutdruck nicht weiter gesenkt wird. Ventavis darf bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck

von unter 85 mmHg nicht angewendet werden.

Bronchospasmen

Bei der Inhalation von Ventavis besteht die Gefahr, Bronchospasmen zu induzieren, speziell bei

Patienten mit bronchialer Hyperreagibilität.

Der Nutzen von Ventavis bei Patienten, die unter chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD)

und schwerem Asthma leiden, wurde nicht untersucht. Patienten mit begleitenden akuten

Lungeninfektionen, COPD und schwerem Asthma sollten sorgfältig überwacht werden.

Pulmonale venöse Hypertonie

Zeigen sich bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie unter der Inhalation von Iloprost Anzeichen

eines Lungenödems, ist die Möglichkeit einer assoziierten pulmonalen Venenverschluss-Krankheit

zu bedenken. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen.

Schwangerschaft

Frauen mit pulmonaler Hypertonie müssen eine Schwangerschaft vermeiden, da diese zu einer

lebensbedrohenden Verschlimmerung der Erkrankung führen kann.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ventavis in der Schwangerschaft vor.

Daher sollten gebärfähige Frauen während der Behandlung mit Ventavis eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden. Falls dennoch eine Schwangerschaft eintritt, sollte Ventavis nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung weiter verwendet werden (siehe Rubrik

«Schwangerschaft/Stillzeit»).

Ventavis-Lösung darf nicht in Kontakt mit der Haut oder in die Augen gelangen. Eine orale

Aufnahme ist unbedingt zu vermeiden. Während der Verneblersitzung sollten Gesichtsmasken

vermieden und lediglich ein Mundstück verwendet werden (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise»).

Falls die Behandlung mit Ventavis abgebrochen wird, kann das Risiko eines Rebound-Effektes nicht

völlig ausgeschlossen werden. Wenn die Behandlung mit inhaliertem Iloprost abgesetzt wird, ist der

Patient sorgfältig zu überwachen und bei kritisch erkrankten Patienten ist eine alternative

Behandlung in Betracht zu ziehen.

Interaktionen

Iloprost kann die Blutdruck senkende Wirkung von gefässerweiternden und blutdrucksenkenden

Wirkstoffen verstärken (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei gleichzeitiger

Anwendung von Ventavis und gefässerweiternden oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln ist

Vorsicht geboten, da eine Dosisanpassung erforderlich werden könnte.

Da Iloprost die Thrombozytenfunktion hemmt, kann die Anwendung zusammen mit

Antikoagulanzien (wie Heparin, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) oder sonstigen Inhibitoren der

Thrombozytenaggregation (wie Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antiphlogistika, Clopidrogel,

Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten, nichtselektive Phosphodiesterase-Inhibitoren [wie Theophyllin,

Pentoxifyllin, Dipyridamol, Trapidil (in der Schweiz nicht zugelassen), Ibudilast (in der Schweiz

nicht zugelassen)], selektive Phosphodiesterase-3-Inhibitoren [wie Amrinon (in der Schweiz nicht

zugelassen), Enoximon (in der Schweiz nicht zugelassen), Milrinon, Cilostazol (in der Schweiz nicht

zugelassen), Anagrelid] und Nitro-Vasodilatatoren) die Iloprost-vermittelte Thrombozyteninhibition

steigern und dadurch das Blutungsrisiko erhöhen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Patienten, die Antikoagulantien oder sonstige Inhibitoren der Thrombozytenaggregation einnehmen,

sollten nach allgemein anerkannter ärztlicher Praxis sorgfältig überwacht werden.

Das Potential für Wechselwirkungen zwischen Iloprost und Digoxin bzw.

Gewebeplasminogenaktivator (t-PA) wurde nach intravenöser Infusion untersucht. Die Ergebnisse

zeigen, dass Iloprost-Infusionen beim Menschen weder die Pharmakokinetik von Digoxin nach

multipler oraler Gabe noch die Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichtem t-PA beeinflussen.

In Untersuchungen am Tier wurde festgestellt, dass Iloprost zu einer Senkung der

Plasmakonzentration von t-PA im Steady-state führen kann.

In tierexperimentellen Untersuchungen wird die vasodilatatorische Wirkung von Iloprost

abgeschwächt, wenn die Tiere mit Glukokortikoiden vorbehandelt werden, wohingegen die

inhibitorische Wirkung auf die Thrombozytenaggregation unbeeinflusst bleibt. Welche Bedeutung

diese Erkenntnisse für die Anwendung von Ventavis beim Menschen haben, ist noch nicht geklärt.

In-vitro-Studien zur Untersuchung des Zytochrom-P450-Enzyme hemmenden Potenzials von

Iloprost ergaben, dass keine relevante Hemmung des Wirkstoffmetabolismus über dieses

Enzymsystem durch Iloprost zu erwarten ist.

Entsprechende klinische Studien wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ventavis bei schwangeren Frauen vor.

Untersuchungen am Tier haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, welche wahrscheinlich auf eine

von Iloprost verursachte Wachstumsverzögerung aufgrund hämodynamischer Veränderungen in der

fetoplacentaren Einheit zurück zu führen ist (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen deshalb während der Behandlung eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden. Falls dennoch eine Schwangerschaft eintritt, sollte Ventavis nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung weiter verwendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Iloprost oder seine Metabolite in die humane Muttermilch übergehen. Der

Übergang in die Milch wurde bei der Ratte unter intravenöser Applikation nachgewiesen. Ventavis

soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist die Verabreichung des Präparates

unabdingbar, sollte abgestillt werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Während der Einleitung der Therapie ist Vorsicht geboten, bis abschätzbar ist, wie die Einzelperson

darauf reagiert. Bei Patienten mit Symptomen einer Hypotonie wie z.B. Schwindel oder

Kopfschmerzen kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen stark

eingeschränkt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Neben lokalen Wirkungen, die wie z.B. Husten auf die inhalative Anwendung von Iloprost

zurückzuführen sind, hängen Nebenwirkungen von Iloprost mit den pharmakologischen

Eigenschaften von Prostacyclinen zusammen. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20%), die in

klinischen Prüfungen beobachtet werden, sind Vasodilatation, Kopfschmerzen und Husten. Die

schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen waren Hypotension, Blutungskomplikationen und

Bronchospasmen.

Lebensbedrohende Zustände und/oder Todesfälle wurden berichtet.

Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen, die bei der Anwendung von Ventavis beobachtet

worden sind, nach Systemorganklassen laut MedDRA aufgeführt. Um eine Reaktion zu beschreiben,

wird jeweils der am besten passende MedDRA-Begriff gewählt, welcher auch die Synonyme und

verwandten Reaktionen beinhaltet.

Die aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf gepoolten Daten aus klinischen Studien der

Phasen II und III mit insgesamt 131 Patienten und auf Daten nach Markteinführung.

Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien sind bezüglich ihrer

Häufigkeit klassiert. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt angegeben:

sehr häufig ≥1/10;

häufig ≥1/100 bis <1/10;

gelegentlich ≥1/1'000 bis <1/100;

selten ≥1/10'000 bis <1/1'000;

sehr selten <1/10'000.

Unerwünschte Wirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden und für die keine

Häufigkeitsangaben aus Studiendaten abgeleitet werden konnten, sind ohne Angaben zur Häufigkeit

aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach

abnehmendem Schweregrad aufgeführt.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr häufig: Blutungskomplikationen (15%).

Blutungskomplikationen (vorwiegend Epistaxis und Hämoptyse) waren, wie zu erwarten in dieser

Patientenpopulation mit einem hohen Anteil an Co-Medikation mit Antikoagulantien, sehr häufig.

Das Risiko von Blutungen kann erhöht sein bei Patienten, die gleichzeitig mit

Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien behandelt werden (s. Rubrik

«Interaktionen»). Tödliche Fälle zerebraler und intrakranieller Hämorrhagien wurden berichtet.

Thrombozytopenien wurden berichtet.

Störungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (26%).

Häufig: Schwindelanfälle.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Sehr häufig: Vasodilatation (27%), periphere Ödeme (12.2%)

In klinischen Studien wurde über periphere Ödeme bei 12.2% der mit Iloprost behandelten Patienten

und bei 16.2% der Patienten in der Placebogruppe berichtet. Periphere Ödeme sind ein sehr häufiges

Symptom der Grunderkrankung, sie können aber auch mit der Therapie in Zusammenhang stehen.

Häufig: Hypotension, Synkopen, Tachykardie, Palpitationen.

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Sehr häufig: Husten (36%), Schmerzen in der Brust (13%).

Häufig: Dyspnoe, pharyngolaryngeale Schmerzen/Reizungen im Hals.

Ausserdem wurde über Fälle von Bronchospasmus, keuchender Atmung und nasaler Kongestion

berichtet.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Übelkeit (13%).

Häufig: Erbrechen, Durchfall, Reizung/Schmerzen im Bereich von Mund und Zunge.

Ausserdem wurde über Dysgeusie berichtet.

Haut

Häufig: Exanthem.

Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der

Knochen)

Sehr häufig: Schmerzen im Kiefer/Trismus (12%).

Häufig: Rückenschmerzen.

Überdosierung

Symptome

Es wurde über Fälle von Überdosierung berichtet.

Häufig beobachtete Symptome nach Überdosierung sind Schwindel, Kopfschmerzen,

Gesichtsrötung, Übelkeit, Kiefer- oder Rückenschmerzen. Möglicherweise kommt es auch zu einer

Hypotension, Blutdruckanstieg, Bradykardie oder Tachykardie, Erbrechen, Diarrhö und

Gliederschmerzen.

Gegenmassnahmen

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Bei Überdosierungserscheinungen wird empfohlen, die Inhalation abzubrechen, den Patienten zu

beobachten und symptomatische Massnahmen zu ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B01AC11

Wirkungsmechanismus

Iloprost, der in Ventavis enthaltene Wirkstoff, ist ein synthetisches Prostacyclin-Analogon. Es

wurden die folgenden pharmakologischen Wirkungen beobachtet:

·Hemmung der Aggregation, Adhäsion und Freisetzungsreaktion von Thrombozyten.

·Dilatation von Arteriolen und Venolen.

·Erhöhung der Kapillardichte und Reduktion einer erhöhten Gefässpermeabilität durch Mediatoren

wie Serotonin oder Histamin in der Mikrozirkulation.

·Stimulation des endogenen fibrinolytischen Potentials.

·Entzündungshemmende Wirkungen wie eine Hemmung der Leukozytenadhäsion nach

Endothelläsionen und der Leukozytenakkumulation bei Gewebeverletzungen sowie eine verminderte

Freisetzung von Tumornekrosefaktor.

Pharmakodynamik

Die pharmakologischen Wirkungen nach der Inhalation von Ventavis sind:

Direkte Vasodilatation der arteriellen pulmonalen Strombahn mit anschliessender signifikanter

Verbesserung des pulmonalarteriellen Druckes, Reduktion des pulmonalvaskulären Widerstandes,

Vergrösserung des Herzzeitvolumens sowie einer Zunahme der gemischtvenösen

Sauerstoffsättigung. Die Wirkungen auf den systemischen Gefässwiderstand und den systemischen

arteriellen Blutdruck waren von untergeordneter Bedeutung.

Es bestehen keine Daten aus klinischen Studien, welche die Beobachtungen der akuten

hämodynamischen Reaktion nach intravenöser Verabreichung von Iloprost mit derjenigen nach

Inhalation direkt zwischen den Patienten vergleichen. Die beobachtete Hämodynamik nach

Inhalation lässt auf eine akute Antwort mit präferentieller Wirkung auf die Lungengefässe schliessen.

Die vasodilatatorische Wirkung in den Lungen lässt nach jeder einmaligen Inhalation innerhalb von

1–2 Stunden nach. Die Voraussagekraft dieser akuten hämodynamischen Daten gilt jedoch als

beschränkt, da die akute Reaktion nicht in allen Fällen mit dem längerfristigen Nutzen der

Behandlung mit inhaliertem Iloprost korreliert.

Klinische Wirksamkeit

203 männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18–70 Jahren, die gemäss der NYHA-

Klassifizierung der Klasse III (58,6%) oder IV (41,4%) angehörten, wurden in eine Placebo-

kontrollierte Phase III Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden prospektiv nach primärer

pulmonaler Hypertonie (PPH) – idiopathische oder hereditäre Formen der pulmonalen arteriellen

Hypertonie nach aktueller Klassifikation – oder sekundärer pulmonaler Hypertonie (SPH) und nach

NYHA-Klasse III oder IV stratifiziert. Der primäre Endpunkt der Studie war ein kombiniertes

Responder-Kriterium, welches aus folgenden Faktoren bestand: Verbesserung der körperlichen

Leistungskapazität (6-Minuten-Geh-Test) nach 12 Wochen um mindestens 10% im Vergleich zum

Ausgangswert und Verbesserung um mindestens 1 NYHA-Klasse nach 12 Wochen im Vergleich

zum Ausgangswert und keine Verschlechterung der pulmonalen Hypertonie (PHT) oder Tod zu

irgendeinem Zeitpunkt während der 12 Wochen.

Die Behandlung mit Iloprost zeigte im Vergleich zu Placebo eine überlegene Wirkung. 16,8% der

Iloprost-Patienten erreichten den kombinierten Endpunkt für Responder, während nur 4,9% der

Placebo-Patienten den primären Endpunkt erreichten (two-sided Mantel-Haenszel-Test stratifiziert

nach PHT-Diagnose und NYHA-Klasse: p= 0,007).

Stratum

Iloprost

(n= 101)

Responders

Placebo

(n= 102)

Responders

PPH/III

14.7%

5.6%

PPH/IV 31.6%

5.3%

SPH/III

19.2%

8.3%

SPH/IV 4.5%

0.0%

Alle

16.8%

4.9%

Der Anteil der Patienten, die den kombinierten Endpunkt für Responder erreichten, stieg in der

Iloprost-Gruppe im Verlaufe der Zeit bis zur 12. Woche an, während er in der Placebo-Gruppe

annähernd unverändert blieb.

Die Wirkung war bei PPH grösser als bei der heterogenen Gruppe mit SPH. Für PPH waren die

Ergebnisse für die sekundären Endpunkte konsistent mit dem primären Studienresultat.

In der Gruppe mit SPH waren die sekundären Endpunkte jedoch nicht konsistent.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei inhalativer Verabreichung von Iloprost bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder gesunden

Probanden (Iloprostdosis am Mundstück: 5 µg; Inhalationszeit: 4.6–10.6 Min.), wurden mittlere

maximale Serumkonzentrationen von ungefähr 100 bis 200 pg/ml am Ende der Inhalation

beobachtet.

Distribution

Zur Verteilung von Iloprost nach Inhalation wurden keine Untersuchungen durchgeführt.

Nach intravenöser Infusion bei gesunden Probanden lag das scheinbare Verteilungsvolumen im

Steady-state bei 0,6 bis 0,8 l/kg. Die Gesamtplasmaproteinbindung (vorwiegend an Albumin) von

Iloprost beträgt im Konzentrationsbereich 0,03–3 ng/ml, ca. 60%.

Metabolismus

Zum Metabolismus von Iloprost nach Inhalation wurden keine Untersuchungen durchgeführt.

Nach intravenöser Infusion wird Iloprost vollständig metabolisiert, vorwiegend in der Leber über die

β-Oxidation der Carboxyl-Seitenkette. Es wird keine unveränderte Substanz ausgeschieden. Der

Hauptmetabolit ist Tetranoriloprost, das im Urin in 4 Diastereoisomeren in freier und konjugierter

Form nachweisbar ist. Tetranoriloprost ist pharmakologisch inaktiv, wie in tierexperimentellen

Untersuchungen gezeigt wurde. In-vitro-Untersuchungen lassen vermuten, dass die Metabolisierung

von Iloprost in den Lungen nach intravenöser Gabe und Inhalation ähnlich ist.

Elimination

Die Plasmaspiegel von Iloprost sinken nach intravenöser Infusion in den meisten Fällen zweiphasig

mit mittleren Halbwertszeiten von 3 bis 5 Minuten und 15 bis 30 Minuten. Nach inhalativer

Verabreichung sinken die Serumspiegel mit Halbwertszeiten zwischen ca. 5 und 25 Minuten.

Innerhalb von 30 Minuten bis 2 Stunden nach Ende der Inhalation lässt sich Iloprost im zentralen

Kompartiment nicht mehr nachweisen (Grenze der quantitativen Bestimmbarkeit: 25 pg/ml). Die

Gesamt-Clearance von Iloprost liegt bei ca. 20 ml/min/kg. Die Elimination erfolgt in Form von

Metaboliten vorwiegend renal. Eine Massenbilanzstudie wurde mit 3H-Iloprost bei Gesunden

durchgeführt. Nach intravenöser Infusion betrug die Wiederfindungsrate der Gesamtradioaktivität

81% und die entsprechenden Wiederfindungsraten im Urin und Stuhl 68% und 12%.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Nierenfunktionsstörung

In einer Untersuchung zur intravenösen Infusion von Iloprost konnte gezeigt werden, dass Patienten

mit terminalem Nierenversagen, die intermittierend dialysiert wurden, eine signifikant geringere

Clearance (mittlere CL = 5 ± 2 ml/min/kg) aufwiesen als Patienten mit Niereninsuffizienz, die keine

intermittierende Dialyse erhielten (mittlere CL = 18 ± 2 ml/min/kg).

Leberfunktionsstörung

Da Iloprost überwiegend in der Leber metabolisiert wird, werden die Plasmaspiegel durch

Veränderungen in der Leberfunktion beeinflusst. In einer Untersuchung zur intravenösen

Verabreichung wurden Ergebnisse von 8 Patienten mit Leberzirrhose gewonnen. Die mittlere

Clearance von Iloprost wird auf 10 ml/min/kg geschätzt.

Alter und Geschlecht

Das Geschlecht ist nicht von klinischer Relevanz für die Pharmakokinetik von Iloprost. Daten zur

Pharmakokinetik bei Kindern, Jugendlichen und älteren Patienten liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter

Anwendung, Genotoxizität und karzinogenem Potential wiesen präklinische Daten auf keine

spezielle Gefährdung für den Menschen hin. Effekte wurden in präklinischen Studien nur bei massiv

höheren Dosierungen als den beim Menschen angewandten Höchstdosen gesehen.

Chronische Toxizität

Intravenöse/subkutane Dauerinfusionen von Iloprost bis zu 26 Wochen bei Nagern und Nicht-Nagern

in Dosen, die die therapeutische systemische Exposition beim Menschen um das 14fache bis 47fache

überschritten (basierend auf den Plasmaspiegeln), hatten keine organtoxischen Wirkungen zur Folge.

Es wurden lediglich zu erwartende pharmakologische Wirkungen wie Hypotonie, Hautrötung,

Dyspnoe, gesteigerte intestinale Motilität beobachtet.

Untersuchungen an Ratten und Hunden ergaben nach enteraler, parenteraler und inhalativer

Verabreichung (Ratten) keine Hinweise auf toxische Effekte.

Die langfristige Verabreichung von oralem Iloprostclathrat bei Hunden während bis zu einem Jahr

ergab leicht erhöhte Nüchtern-Glukosespiegel im Serum. Es ist nicht auszuschliessen, dass dies auch

beim Menschen bei verlängerter Behandlung mit Ventavis zutrifft.

Genotoxisches Potential, Karzinogenität

Aus In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf genotoxische

Wirkungen.

In Untersuchungen zur Karzinogenität bei Ratten und Mäusen wurde für Iloprost kein kanzerogenes

Potential nachgewiesen.

Reproduktionstoxikologie

In Untersuchungen zur embryonalen und fetalen Toxizität bei Ratten hatte die intravenöse

Dauerinfusion von Iloprost unabhängig von der verabreichten Dosis bei einigen wenigen

Feten/Jungtieren Anomalien (Wachstumsverzögerung) an einzelnen Phalangen der Vorderpfoten zur

Folge.

Diese Veränderungen sind höchstwahrscheinlich auf eine von Iloprost verursachte

Wachstumsverzögerung in der späten Phase der Organogenese aufgrund hämodynamischer

Veränderungen in der fetoplacentaren Einheit zurück zu führen.

In vergleichbaren Untersuchungen zur Embryotoxizität bei Kaninchen und Affen wurden solche

Fingeranomalien oder sonstige makroskopische Auffälligkeiten bis zur höchsten getesteten Dosis

nicht beobachtet.

Bei Ratten wurde ein minimaler Übergang von Iloprost und/oder Metaboliten in die Muttermilch

beobachtet (weniger als 1% der intravenös verabreichten Dosis).

Bei gesäugten Tieren wurden keine Störungen in der postnatalen Entwicklung und im

Reproduktionsverhalten beobachtet.

Lokale Verträglichkeit, Kontaktsensibilisierung und antigenes Potential

In Inhalationsstudien bei Ratten führte die Verabreichung eines Iloprost-Aerosols mit einer

Konzentration von 20 µg/ml bis zu 26 Wochen zu keinerlei Unverträglichkeitsreaktionen an den

oberen und unteren Atemwegen.

In Untersuchungen an Meerschweinchen wurden keine Hinweise auf sensibilisierende Eigenschaften

beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Ventavis darf nur bis zu dem auf der Verpackung unter «EXP» aufgeführten Verfalldatum verwendet

werden.

Verneblerlösung, die in einer Inhalation nicht verbraucht wird, muss verworfen werden.

Besondere Lagerungshinweise

Lagerung bei Raumtemperatur (15–25 °C).

Hinweise für die Handhabung

Generell sind geeignete Vernebler, die bei der Inhalationstherapie mit Ventavis-Lösung für einen

Vernebler verwendet werden, mit dem CE-Zeichen versehen und arbeiten mit Druckluft, Ultraschall

oder vibrierender Membrantechnologie. Für die Inhalation von Iloprost geeignete Vernebler sollten

in einem Zeitraum von ca. vier bis zehn Minuten etwa 2,5 µg oder 5 µg Iloprost am Mundstück

abgeben. Der mittlere aerodynamische Massendurchmesser (MMAD) des Aerosols beträgt 1–5 µm.

Ein Wechsel auf einen anderen Verneblertyp sollte vom behandelnden Arzt überwacht werden.

Für jede Einzelinhalation sollte eine neue Ampulle Ventavis verwendet werden. Die Verneblerlösung

muss unmittelbar vor der Anwendung in die Verneblerkammer gegeben werden.

Ventavis-Lösung darf nicht in Kontakt mit der Haut oder in die Augen gelangen. Eine orale

Aufnahme ist unbedingt zu vermeiden. Während der Verneblersitzung sollten Gesichtsmasken

vermieden und lediglich ein Mundstück verwendet werden.

Um eine unbeabsichtigte Exposition zu minimieren, wird empfohlen, Ventavis mit Verneblern zu

verabreichen, die über einen Filter oder Systeme mit Inhalationsauslöser verfügen, und den Raum

ausreichend zu belüften.

Ausserdem müssen die Anweisungen des jeweiligen Geräteherstellers zur Hygiene und zur

Reinigung beachtet werden.

Zulassungsnummer

56213 (Swissmedic).

Packungen

Ampullen zu 2 ml Lösung für einen Vernebler.

Packungen zu 30 und 10× 30 Ampullen (B)

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

August 2017.

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