Venostasin retard Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Rosskastaniensamen, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Horse chestnut seeds, TE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Rosskastaniensamen, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 240.-290.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32390.00.00

2852/54/57-ZA007b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält,

was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Venostasin retard

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Roßkastaniensamen

Zusammensetzung:

1 Retardkapsel enthält:

arzneilich wirksame Bestandteile:

Trockenextrakt aus Roßkastaniensamen (5:1)

240-290 mg

entsprechend Triterpenglykosiden berechnet

als Aescin

50 mg

Sonstige Bestandteile:

Dextrin,

Gelatine,

Polyvidon,

Talkum,

Poly(ethylacrylat,

methylmethacrylat,

trimethylammo-

niumethylmethacrylat-chlorid),

Dibutylphthalat,

Schellack,

Sojaecithin,

Dimethylpolysiloxan,

Farbstoffe

Chinolingelb (E 104), Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisenoxide (E 172).

Darreichungsform und Inhalt:

20 Retardkapseln

50 Retardkapseln

100 Retardkapseln

Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise:

Pflanzliches Venenmittel

Import, Umpackung und Vertrieb:

Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Fujisawa Deutschland GmbH

Am Gänslehen 4-6

München

83451 Piding

Tel.: 08651 /704-0

Anwendungsgebiete:

Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronische Veneninsuffizienz) z. B. Schmerzen

und Schweregefühl in den Beinen, nächtliche Wadenkrämpfe, Juckreiz und Beinschwellungen.

Hinweis:

Weitere vom Arzt verordnete nichtinvasive Maßnahmen, wie z.B. Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen

oder kalte Wassergüsse, sollten unbedingt eingehalten werden.

Hinweis:

Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellung,

Verfärbung der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein

Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose) sein

können.

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Venostasin retard nicht anwenden?

Venostasin retard soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Venostasin retard soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da das Präparat nur unzureichend im

Tierversuch geprüft ist und Erfahrungen bei Schwangeren nicht ausreichend dokumentiert sind. Da nicht bekannt

ist, in welchem Ausmaß die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen, sollte während der Behandlung nicht

gestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Keine

Was müssen Sie im Straßenverkehr, bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeit ohne sicheren Halt beachten?

Venostasin retard beeinflußt das Reaktionsvermögen nicht.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Venostasin retard?

Keine bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Venostasin retard nicht anders verordnet hat. Bitte halten

Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Venostasin retard sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Venostasin retard und wie oft sollten Sie Venostasin retard anwenden?

Nehmen Sie täglich eine Retardkapsel morgens und abends (entsprechend 100 mg Aescin) ein.

Wie und wann sollten Sie Venostasin retard einnehmen?

Die Einnahme erfolgt unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit vor dem Essen. Sollten leichte Magen- oder

Darmbeschwerden auftreten, so empfiehlt es sich, das Arzneimittel zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Wie lange sollten Sie Venostasin retard einnehmen?

Die Dauer der Einnahme hängt von den Beschwerden ab. Grundsätzlich besteht keine zeitliche Begrenzung der

Anwendungsdauer. Bei Anhalten der Beschwerden sollte mit einem Arzt über die Fortsetzung der Behandlung

Rücksprache genommen werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:

Was ist zu tun, wenn Venostasin retard in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder

versehentliche Überdosierung)?

Die in Roßkastaniensamenextrakt enthaltenen Saponine können bei Überdosierung das als Nebenwirkung

bekannte Symptom Übelkeit verstärken, weiterhin sind Erbrechen und Durchfälle möglich. Zur Entscheidung, ob

Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Nebenwirkungen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Venostasin retard auftreten?

Nach der Einnahme von Venostasin retard kann es in Einzelfällen zu Juckreiz, Übelkeit, Magen- und

Darmbeschwerden (Schleimhautreizungen) kommen.

In einem Fall wurde über das Auftreten einer schwerwiegenden allergischen Reaktion berichtet.

Welche Maßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu empfehlen?

Beim Auftreten von Magen- oder Darmbeschwerden sollen die Retardkapseln zu den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, so

teilen Sie dieses bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Sie sollen dabei genaue Angaben darüber machen können,

welche Medikamente Sie sonst noch nehmen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit dieses Arzneimittels:

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie

dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.

Stand der Information:

Februar 2002

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Eigenschaften

Venostasin retard ist ein pflanzliches Venenmittel aus Roßkastaniensamenextrakt. Dieser Wirkstoff gehört zu den

sogenannten Ödemprotektiva (wörtlich: schützend vor unerwünschter Flüssigkeitsansammlung im Gewebe); das

sind Stoffe, die bei Venenleiden (chronischer Veneninsuffizienz) eingesetzt werden gegen die typischen

Beschwerden wie Schmerzen, Beinschwellungen und Spannungsgefühl.

Im folgenden wird beschrieben, wie es zu den Beschwerden kommt und wie Venostasin retard den Beschwerden

entgegen wirkt.

Vom Herzen in den Kreislauf gepumptes Blut versorgt das Gewebe mit Sauerstoff. Krankhafte Veränderungen

der Beinvenen, z. B. wegen erblicher Vorbelastung, führen dazu, daß der Blutfluß verlangsamt und der

Rücktransport zum Herzen gestört ist. Die Venenwände sacken aus, erscheinen äußerlich z. B. als Krampfadern

und werden vor allem durchlässiger. So können Blutbestandteile, insbesondere auch Wasser, in das umliegende

Gewebe der krankhaft veränderten Venen gelangen. Es kommt zu der für das Venenleiden typischen

Flüssigkeitsansammlung in den Beinen (Ödem). Die Knöchel schwellen im Laufe des Tages an.

Diese Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem) behindert die Versorgung des Gewebes mit Sauer- und

Nährstoffen. Auf die Minderversorgung reagiert das Gewebe mit Beschwerden wie: Schmerzen und

Schweregefühl in den Beinen, Beinschwellungen und Spannungsgefühl, Beinmüdigkeit sowie nächtliche

Wadenkrämpfe und Juckreiz.

Venostasin retard wirkt diesen schmerzhaften Beschwerden entgegen, indem es

- die Venenwände stabilisiert;

- den Übertritt von Blutbestandteilen (z.B. Wasser) aus den Venen ins Gewebe und damit das Ödem mit all

seinen Folgeerscheinungen hemmt

und folglich die Bedingungen für die Gesunderhaltung der Venen verbessert.

Voraussetzung für eine gesicherte Wirkung ist die regelmäßige Einnahme von Venostasin retard.

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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Fachinformation

Venostasin retard

1.

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Venostasin retard

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Roßkastaniensamen

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

2.

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Venenmittel

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

1 Retardkapsel enthält:

Trockenextrakt aus Roßkastaniensamen (5:1) 240 – 290 mg

entsprechend Triterpenglykosiden berechnet als Aescin 50 mg

3.3 Sonstige wirksame Bestandteile nach Art und Menge

Dextrin, Gelatine, Polyvidon, Talkum, Poly(ethylacrylat, methylmethacrylat, trimethylammoniumethylmethacrylat-

chlorid), Dibutylphthalat, Schellack, Sojaecithin, Dimethylpolysiloxan, Farbstoffe Chinolingelb (E 104), Indigotin (E 132),

Titandioxid (E 171), Eisenoxide (E 172).

4. Anwendungsgebiete

Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronische Veneninsuffizienz) z.B. Schmerzen und

Schweregefühl in den Beinen, nächtliche Wadenkrämpfe, Juckreiz und Beinschwellungen.

Hinweis: Weitere vom Arzt verordnete nichtinvasive Maßnahmen, wie z.B. Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen

oder kalte Wassergüsse, sollen unbedingt eingehalten werden.

Hinweis: Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellung,

Verfärbung der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein Arzt

aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose) sein können.

5. Gegenanzeigen

Venostasin retard soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da das Präparat nur unzureichend im Tierversuch

geprüft ist und Erfahrungen bei Schwangeren nicht ausreichend dokumentiert sind.

Da nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen, sollte während der Behandlung

nicht gestillt werden.

3.

6. Nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Venostasin retard kann es in Einzelfällen zu Juckreiz, Übelkeit, Magen- und Darmbeschwerden

(Schleimhautreizungen) kommen. In einem Fall wurde über das Auftreten einer schwerwiegenden allergischen Reaktion

berichtet.

4.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bisher nicht bekannt geworden

5.

8. Warnhinweise

Keine

Februar 2003

Fachinformation

Venostasin retard

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Entfällt

6.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Morgens und abends jeweils 1 Retardkapsel.

11. Art und Dauer der Anwendung

Vor dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Sollten gelegentlich leichte Magen- oder Darmbeschwerden auftreten, empfiehlt es sich, das Präparat zu den Mahlzeiten

einzunehmen.

Es besteht keine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer. Zur Langzeittherapie geeignet.

7.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Die in Roßkastaniensamenextrakt enthaltenen Saponine können bei Überdosierung das als Nebenwirkung bekannte

Symptom Übelkeit verstärken, weiterhin sind Erbrechen und Durchfälle möglich.

8.

13.

Pharmakologische

und

toxikologische

Eigenschaften,

Pharmakokinetik

und

Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

8.1

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Die Glykokalyx (Mucopolysaccharide) besitzt im Kapillarbereich die Funktion eines Molekularsiebes: Großvolumige

Teilchen wie z.B. Proteine können nicht aus dem Gefäß in den Extravasalraum gelangen. Im Blut variköser Patienten

treten lysosomale Enzyme vermehrt auf. Diese schädigen die Mucopolysaccharide durch enzymatischen Abbau: das

“Molekularsieb” der Gefäßwände wird auch für größere Teilchen (Proteine) durchlässig. In der Folge strömt aufgrund

osmotischer Gesetze Wasser aus dem Gefäß in den Extravasalraum – ein Ödem entsteht. Roßkastaniensamenextrakt

verringert die Konzentration lysosomaler Enzyme im Blut, so daß das durch lysosomale Enzyme pathologisch

verschobene Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau der Mucopolysaccharide wieder zugunsten des Aufbaues

normalisiert wird. Durch Senkung der Gefäßpermeabilität im Kapillarbereich wird so eine Regulation der bei chronischer

Veneninsuffizienz

pathologisch

gesteigerten

Gefäßpermeabilität

erreicht.

Dies

führt

einem

physiologisch

ausgeglichenen Verhältnis zwischen Filtration und Resorption von Wasser, das bei gesteigerter Filtrationsrate aufgrund

erhöhter Gefäßpermeabilität für Makromoleküle zur Ödemausprägung führt. Roßkastaniensamenextrakt verringert die

Filtration, beugt also einer Ödemneigung vor und erreicht über die Wasserbilanz auf Dauer einen Ödemrückgang.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

In toxikologischen Untersuchungen haben sich Roßkastaniensamenextrakt und Aescin in therapeutischer Dosierung als

untoxisch erwiesen.

- Akute Toxizität:

Die akute Toxizität wurde an mehreren Nagern und Nichtnagern über 10 Tage geprüft. Die LD

gibt die Tabelle 1 wieder.

Trotz gewisser Speziesunterschiede erweist sich auf Aescin standardisierter Roßkastaniensamenextrakt – besonders nach

oraler Applikation – als gut verträglich:

Tab.1: LD

bei verschiedenen Tierspezies

Spezies

per os

(Vertrauensgrenzen)

mg RKSE/kg

intraperitoneal

intravenös

Maus

990 (651 – 1505)

1050 (778 – 1418)

98 (63 – 148)

342 (273 – 429)*

6,8 (4,9 – 9,4)

138 (102 – 185)*

Ratte

2150 (1641 – 2817)

175 (131 – 235)

12,0 (8,0 – 18)

Februar 2003

Fachinformation

Venostasin retard

2600 (2600 – 3302)

165 (110 – 248)*

Meerschweinchen

1120 (926 – 1355)

465 (332 – 651)*

Kaninchen

1530 (1117 – 2096)

180 (118 – 274)

Hunde

130**

*Venostasin-Ampullen, nicht im Handel

** höhere Dosierungen werden erbrochen

Über einen Zeitraum von 8 Wochen wurden Ratten in Dosierungen von 9, 30, 90 mg/kg mit Roßkastaniensamenextrakt

behandelt. Bei der Behandlung mit der hohen Dosierung von 90 mg/kg i.v. traten vereinzelt Todesfälle auf. Bei der

mittleren Dosierung von 30 mg/kg i.v. stieg der Trinkwasserverbrauch der Tiere etwas an. Im übrigen traten keine weiteren

Veränderungen auf. In der niedrigen Dosierung von 9 mg/kg zeigten sich keine Veränderungen bei den Tieren.

- Chronische Toxizität:

An Hunden und Ratten wurde Roßkastaniensamenextrakt oral über 34 Wochen erprobt. Hunde erhielten Dosierungen von

80 mg/kg, 40 mg/kg und 20 mg/kg; die Ratten 400 mg/kg, 200 mg/kg und 100 mg/kg. Bei den Ratten bedeutete dies eine

40fache bzw. 20fache bzw. 10fache Gabe der für den Menschen vorgesehenen therapeutischen Tagesdosis. Bei den

Hunden zeigte sich in der Gruppe, die die höchste Dosierung erhielt, nach 8 Wochen Erbrechen mit Magenreizung. Dies

konnte durch magensaftresistente Darreichungsformen beseitigt werden. Spezielle substanzbedingte Veränderungen

fehlten. Histologisch ließen sich keine Hinweise auf Organschäden finden. Die Ratten vertrugen das Präparat bis zur

Höchstdosierung, ohne auf die Substanzgabe beziehbare Veränderungen erkennen zu lassen. In 34 Wochen dauernden

Langzeitversuchen erweist sich Roßkastaniensamenextrakt bei Hunden und Ratten als gut verträglich. Kumulativ toxische

Wirkungen lassen sich nicht erkennen. Die gute Verträglichkeit wird auch in der über Jahrzehnte bewährten klinisch-

therapeutischen Anwendung von Roßkastaniensamenextrakt am Menschen bestätigt.

- Reproduktionstoxizität:

Roßkastaniensamenextrakt ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Untersuchungen zur

Embryotoxizität an Ratten verliefen negativ, wohingegen bei Kaninchen oberhalb einer Dosis von 100 mg/kg/Tag

verminderte Fetengewichte beobachtet wurden. Untersuchungen über die Verabreichung der Wirkstoffe in späteren

Trächtigkeitsphasen und während der Laktationsphase sowie Fertilitätsprüfungen sind nicht durchgeprüft worden.

8.2

13.3 Pharmakokinetik

In einer Bioverfügbarkeitsstudie an 24 gesunden Probanden wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften von

Venostasin retard mit den Ergebnissen einer oral verabreichten Aescin-Lösung verglichen. Dazu wurde jeweils die 50 mg

Aescin entsprechende Dosis als eine Kapsel Roßkastaniensamenextrakt (RKSE) bzw. als Aescin-Lösung oral verabreicht.

Die pharmakokinetischen Kennwerte sind in Tab. 2 dargestellt:

Tab. 2: Pharmakokinetische Kennwerte:

Parameter

RKSE Kapsel oral Mittelwert ± SD

Aescin Lösung oral Mittelwert ± SD

Tmax [h]

2,53 ± 2,08

1,41 ± 1,65

Cmax [ng/ml]

5,23 ± 8,14

11,66 ± 10,68

[ng/ml*h]

73,51 ± 62,75

131,61 ± 74,89

0-oo

[ng/ml*h]

89,13 ± 69,22

155,71 ± 84,06

% AUC [%]

18,5 ± 7,3

15,4 ± 10,9

T ½ [h]

17,57 ± 6,38

17,89 ± 8,77

Cl/f [l/min]

13,11 ± 7,92

7,49 ± 5,13

Vz/f [l*1000]

17,59 ± 7,42

10,60 ± 6,15

In früheren Untersuchungen konnte gezeigt werden, daß etwa 7,5 % einer i.v.-applizierten Dosis und 0,05 % (50 mg/50 ml

Aescin-Lösung) bis 0,11 % (50 mg-Kapseln) von oral angewendeten Dosen im Urin als unverändertes Aescin

ausgeschieden werden. Die geringe renale Clearance (4,8 ml/min und 3,93 ml/min) weist darauf hin, daß die Elimination

Februar 2003

Fachinformation

Venostasin retard

von Aescin ähnlich der nach i.v.-Anwendung ist, und läßt vermuten, daß sie sich hauptsächlich auf extrarenalem Wege und

wahrscheinlich in Blut und Leber durch Metabolisierung vollzieht. Aescin ist voll hämodialysierbar.

13.4 Bioverfügbarkeit

In der beschriebenen Studie wurde für die Bioverfügbarkeit von Aescin aus Venostasin retard im Vergleich zu einer oral

gegebenen Aescin-Lösung ein Ergebnis von 56 % (44-70 %) ermittelt. Das galenische Retardprinzip im Venostasin retard

wurde so konzipiert, daß der Wirkstoff aus der Arzneiform Pellet innerhalb eines Zeitraums von ca. 5 Stunden

kontinuierlich und vollständig freigesetzt wird. Dadurch wird eine hohe Lokalkonzentration, die zur Mizellbildung (=

Komplexbildung) führen könnte, vermieden.

Diese galenische Entwicklung berücksichtigt das pharmakokinetische Verhalten von Aescin und dessen relativ hohe

Eliminationshalbwertszeit.

9.

14. Sonstige Hinweise

Keine

10.

15. Dauer der Haltbarkeit

Entsprechend der in dem Lieferland festgelegten Haltbarkeitsdauer.

Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums soll das Präparat nicht mehr angewendet werden.

11.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine

12.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

20 Retardkapseln

50 Retardkapseln

100 Retardkapseln

Anstaltspackung

13.

18. Stand der Information

Februar 2002

14.

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Am Gänslehen 4 - 6

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

Fax: 08651/704-324

Februar 2003

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