Venoruton Emulgel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Heparin-Natrium
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
ATC-Code:
C05BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Heparin sodium
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Heparin-Natrium 0.343g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6780127.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Venoruton

®

Emulgel

60.000 I.E. Gel

Heparin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Venoruton Emulgel jedoch vorschrifts-

mäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet

Was ist Venoruton Emulgel und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Venoruton Emulgel beachten?

Wie ist Venoruton Emulgel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venoruton Emulgel aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VENORUTON EMULGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Venoruton

Emulgel

Venenpräparat.

Venoruton

Emulgel

enthaltene

Heparin wirkt einer Bildung von Blutgerinnseln entgegen und fördert deren Auflösung.

Anwendungsgebiet

Zur unterstützenden Behandlung bei:

oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt

werden kann

akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VENORUTON EMULGEL

BEACHTEN?

Venoruton Emulgel darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Heparin oder einen der sonstigen

Bestandteile von Venoruton Emulgel sind.

- 2 -

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Venoruton Emulgel ist erforderlich

Aufgrund des Alkoholgehaltes sollte Venoruton Emulgel nicht auf offene Wunden

und/oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.

Bei Anwendung von Venoruton Emulgel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

sind

örtlicher

Anwendung

nicht

bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden haben

keine Anhaltspunkte für schädigende Wirkungen ergeben.

Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Venoruton Emulgel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

3.

WIE IST VENORUTON EMULGEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Venoruton Emulgel immer genau nach der Anweisung in dieser

Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Venoruton Emulgel soll 2-3-mal täglich dünn und gleichmäßig auf das

Erkrankungsgebiet aufgetragen werden.

Dauer der Anwendung

Wenn nicht anders verordnet, sollten Sie Venoruton Emulgel für ca. 1 - 2 Wochen

anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Venoruton Emulgel zu stark oder zu schwach ist.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Venoruton Emulgel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt.

- 3 -

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: Allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz können

auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden.

Bei einer Patientin mit der Grunderkrankung Polycythaemia vera (Bluterkrankung mit

deutlicher Vermehrung der Erythrozyten im Blut, meist auch mit Vermehrung der Leuko-

zyten und Thrombozyten) entwickelte sich nach topischer Anwendung eines Heparin-

Gels ein fleckiger, mit Papelbildung und Blutaustritt ins Gewebe einhergehender

Hautausschlag. Histologisch zeigte sich eine Gefäßentzündung mit einhergehender

Auflösung der Leukozyten (leukozytoklastische Vasculitis).

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Allergische Reaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut

für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST VENORUTON EMULGEL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungshinweis

Nicht über 25ºC lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 18 Monate haltbar.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Venoruton Emulgel enthält

Der Wirkstoff ist: Heparin-Natrium.

100 g Gel enthalten 60.000 I.E. Heparin-Natrium.

- 4 -

Die sonstigen Bestandteile sind

Gereinigtes Wasser; Ethanol 96 %; Glycerol; dickflüssiges Paraffin; Capryl/Caprinsäure-

Fettalkoholester; Polyacrylsäure; Cetomacrogol 1000; Ammoniaklösung 25 %;

Geruchsstoff.

Aussehen von Venoruton Emulgel und Inhalt der Packung

Milchig-trübes, weißes Gel.

Originalpackung zu 100 g Gel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG80258 München

Barthstraße 4, 80339 München

Telefon (089) 78 77-209

Telefax (089) 78 77-304

Email: medical.contactcenter@gsk.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

[GSK Logo]

927 473 A70-0

Fachinformation

[GSK Logo]

GlaxoSmithKline

Consumer

Healthcare

Venoruton Emulgel

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Venoruton Emulgel

60.000 I.E. Gel

Heparin-Natrium

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Gel enthalten 60.000 I.E. Heparin-Natrium

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Milchig-trübes, weisses Gel.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei:

oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression

behandelt werden kann

akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2-3 mal täglich auf das Erkrankungsgebiet auftragen.

Die Anwendungsdauer kann bis zu 10 Tagen betragen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Heparin oder einen der sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Venoruton Emulgel soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme

aufgebracht werden.

Primäre therapeutische Maßnahme bei der oberflächlichen Venenentzündung

der unteren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.

- 2 -

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung

nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über. Es gibt

bisher keine Berichte darüber, daß die topische Anwendung von Heparin in der

Schwangerschaft zu Mißbildungen führt. Über ein erhöhtes Risiko von Aborten

und Totgeburten bei systemischer Gabe wird berichtet. Behandlungs- oder

krankheitsbedingte Komplikationen bei Schwangeren sind nicht

auszuschließen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Venoruton Emulgel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: Allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz können

auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden.

Bei einer Patientin mit der Grunderkrankung Polycythaemia vera entwickelte

sich nach topischer Anwendung eines Heparin-Gels ein makulopapulöses,

hämorrhagisch imbibiertes Exanthem, das histologisch eine leukozytoklastische

Vasculitis zeigte.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Allergische Reaktionen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

- 3 -

4.9

Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparine und Heparinoide

ATC-Code: C05BA03

Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen

Eiweißkörpern einen Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT

III), ein

-2-Globulin, dessen Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein

Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine Katalysatorfunktion, indem

es entsprechend der Affinität von AT III zu den einzelnen Enzymen in der

Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur

Thrombin (II a), sondern auch die aktivierten Faktoren XIIa, IXa, Xa und

Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.

Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den

Clearing-Faktor aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus En-

dothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma

solubilisiert werden.

Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den

Mastzellen besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine

salzartige Bindung, aus der Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch

Histaminliberatoren freigesetzt wird. Weiterhin hemmt bzw. aktiviert Heparin als

Makroanion eine Reihe von Fermentsystemen, z.B. die Hyaluronidase,

Histaminase und Ribonuklease.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES ge-

speichert bzw. aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90-120 Minuten

eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination von Heparin beruht vermutlich auf

der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das RES.

Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung. Heparin

wird z.T. unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration

und tubuläre Sekretion eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist

keine einheitliche Substanz, sondern besteht aus einem Gemisch von aktivem

unverändertem Heparin und niedermolekularen Spaltprodukten mit einer u.U.

noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität.

Heparin passiert nicht die Plazentaschranke. Oral verabreichtes Heparin wird

kaum resorbiert. Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut erfolgt

- 4 -

dosisabhängig und ist für Dosierungen ab 300 I.E./g belegt. Nach Anwendung

auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen

Konzentrationen erreicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität von Heparin ist außerordentlich gering und hängt wesentlich vom

Reinheitsgrad ab.

Akute Toxizität

Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben

keine besondere Empfindlichkeit (bei vorschriftsmäßiger Applikation) ergeben.

(s.a. Ziff. 4.9)

Starke toxische Effekte traten nach i.m. Applikation in Form von nekrotisie-

renden Hämatomen auf.

Chronische Toxizität

In subchronischen und chronischen Untersuchungen nach i.v. und s.c. Appli-

kationen traten bei verschiedenen Tierarten in Abhängigkeit von der Dosis in-

nere Blutungen und Hämatome auf.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential wurden nicht durchgeführt.

Aus In-vitro und In-vivo-Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben sich

keine Hinweise auf ein mutagenes Potential ergeben.

Reproduktionstoxizität

Heparin passiert die Plazenta nicht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben

keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser; Ethanol 96 %; Glycerol; dickflüssiges Paraffin;

Capryl/Caprinsäure-Fettalkoholester; Polyacrylsäure; Cetomacrogol 1000;

Ammoniaklösung 25 %; Geruchsstoff.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

Nach Anbruch 18 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

- 5 -

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit HDPE-Verschluß

100 g Gel

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

80258 München

Barthstraße 4, 80339 München

Telefon (089) 78 77-209

Telefax (089) 78 77-304

Email: medical.contactcenter@gsk.com

8.

Zulassungsnummer(n)

6780127.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

29.05.1997 / 09.07.2008

10.

Stand der Information

Juni 2016

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

A70-0

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