Venoruton 1000 Brausetabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
O-(2-hydroxyethyl)-rutosidea
Verfügbar ab:
Spirig HealthCare AG
ATC-Code:
C05CA54
INN (Internationale Bezeichnung):
O-(2-hydroxyethyl)-rutosidea
Darreichungsform:
Brausetabletten
Zusammensetzung:
O-(2-hydroxyethyl)-rutosidea 1000 mg, aromatica, excipiens pro compresso.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Bei Venenbeschwerden
Zulassungsnummer:
55875
Berechtigungsdatum:
2002-06-26

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-06-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von Novartis Consumer Health Schweiz AG

Venoruton® 1000 Brausetabletten

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Was ist Venoruton 1000 und wann wird es angewendet?

Venoruton 1000 enthält O-(β-Hydroxyethyl)-rutosid, das zur Normalisierung der Funktion der

kleinsten Blutgefässe (Kapillaren) beiträgt, indem es den Widerstand ihrer Wand erhöht und ihre

Durchlässigkeit vermindert.

Bei Patienten, die an Krampfadern oder bestimmten anderen Erkrankungen der Beinvenen leiden,

verlieren diese kleinen Gefässe zu viel Wasser, wodurch die Knöchel anschwellen. Venoruton 1000

bringt Erleichterung, indem es diese Anschwellung vermindert und die im Allgemeinen damit

einhergehenden Symptome, wie schmerzende, müde oder schwere Beine und Krämpfe, lindert.

Auf Empfehlung eines Arztes, Apothekers oder Drogisten bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin kann Venoruton 1000 auch bei Hämorrhoiden angewendet werden. Bei Hämorrhoiden

bewirkt Venoruton 1000 ein rasches und anhaltendes Abschwellen der Schleimhaut des Afters und

lindert die Symptome, wie Schmerzen, Nässen, Juckreiz und Blutungen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um die Symptome von Krampfadern zu lindern, empfiehlt es sich, die Beine im Verlaufe des Tages

so oft wie möglich hochzulagern und das Fussende des Bettes etwas anzuheben. Das Tragen von

elastischen Stützen (meist Strümpfe) ist ebenfalls zu empfehlen.

Wann darf Venoruton 1000 nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf den Wirkstoff O-(β-Hydroxyethyl)-rutosid, ähnliche Stoffe oder einen Hilfsstoff

empfindlich sind, dürfen Sie Venoruton 1000 nicht anwenden.

Während den ersten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Venoruton 1000 nicht einnehmen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.

Wann ist bei der Einnahme von Venoruton 1000 Vorsicht geboten?

Bei Fortdauern der Beschwerden oder bei Verschlechterung der Symptome muss ein Arzt bzw. eine

Ärztin konsultiert werden.

Wenn Sie aufgrund einer Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung geschwollene Beine haben, sollten

Sie Venoruton nicht anwenden, da bei diesen Patienten die Wirksamkeit nicht überprüft wurde.

Die Anwendung von Venoruton wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

In seltenen Fällen wurde nach Anwendung von Venoruton über Müdigkeit, Schwindel und

Kopfschmerzen berichtet. Wenn Sie sich schwindlig oder müde fühlen oder Kopfschmerzen haben,

sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Venoruton 1000 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Venoruton 1000 nur nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Während der ersten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie

Venoruton 1000 nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie

schwanger sind, es werden möchten oder wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Venoruton 1000?

Erwachsene:

1 Brausetablette Venoruton 1000 einmal täglich in einem Glas Wasser auflösen und während einer

Mahlzeit einnehmen.

Eine Linderung der Symptome tritt üblicherweise innerhalb von 2 Wochen ein. Es empfiehlt sich, die

Behandlung bis zum vollständigen Verschwinden der Symptome und der Flüssigkeitsansammlung

fortzusetzen.

Danach kann die Behandlung abgebrochen werden (die Besserung hält üblicherweise während

mindestens 4 Wochen nach Absetzen des Präparates an) und kann beim erneuten Einsetzen der

Symptome wieder wie oben beschrieben aufgenommen werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von Venoruton bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden. Deshalb wird die Anwendung von Venoruton bei Kindern und Jugendlichen nicht

empfohlen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Venoruton 1000 haben?

Wie alle Arzneimittel kann Venoruton 1000 Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind meistens milder Art.

Einige Patienten können auf dieses Präparat allergisch reagieren und folgende Reaktionen zeigen:

Atem- oder Schluckschwierigkeiten, Schwellung an Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, starker

Juckreiz mit rotem Hautausschlag, Nesselsucht oder Quaddelbildung. Wenn Sie solche Reaktionen

bemerken, sollten Sie die Therapie abbrechen und ärztlichen Rat einholen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Venoruton auftreten:

Selten (bei 1 bis 10 von 10'000 Behandelten): Magen-Darm-Störungen (einschliesslich Blähungen,

Durchfall, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Verdauungsstörungen) oder Juckreiz.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Behandelten): Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Hitzewallungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Vor Feuchtigkeit geschützt bei 15-30 °C lagern. Röhrchen dicht verschliessen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Venoruton 1000 enthalten?

1 Brausetablette enthält als Wirkstoff 1000 mg O-(β-Hydroxyethyl)-rutosid und als Hilfsstoffe

Aromastoffe (Orangengeschmack) sowie Zitronensäure, Kaliumcarbonat, Kaliumhydrogencarbonat,

Natriumhydrogencarbonat, Macrogol 6000, Acesulfam-Kalium, Povidon, Magnesiumstearat.

Zulassungsnummer

55875 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Venoruton 1000? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 30 Brausetabletten.

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Venoruton 300 Kapseln/Venoruton forte Tabletten/Venoruton 1000 Brausetabletten

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea (= Oxerutin).

Hilfsstoffe:

Venoruton 300, Kapseln: Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172).

Venoruton forte, Tabletten: Macrogol 6000, Magnesiumstearat.

Venoruton 1000, Brausetabletten: Zitronensäure, Kaliumcarbonat, Kaliumhydrogencarbonat,

Natriumhydrogencarbonat, Macrogol 6000, Acesulfam-Kalium, Povidon, Orangenaroma,

Magnesiumstearat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält 300 mg Oxerutin.

1 Tablette enthält 500 mg Oxerutin.

1 Brausetablette enthält 1000 mg Oxerutin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ödeme und Symptome (schmerzende, müde, schwere, geschwollene Beine mit Krämpfen und

Parästhesie) der chronisch-venösen Insuffizienz; postphlebitisches Syndrom, trophische Störungen,

variköse Dermatitiden und Ulzera.

Adjuvans bei verödender Behandlung und Exhärese von Varizen.

Symptome von Hämorrhoiden (Schmerzen, Nässen, Pruritus und Blutungen) sowie deren

Komplikationen.

Venöse Insuffizienz und Hämorrhoiden während der Schwangerschaft ab dem 4. Monat.

Zusätzliche Indikation für Venoruton forte, Tabletten:

Prävention und Linderung strahlentherapiebedingter Gefäss- und Schleimhautreaktionen.

Adjuvans bei der Behandlung von Retinopathien bei Diabetes, Hypertension und Arteriosklerose

sowie Prävention von Episoden kurzzeitiger Amaurose.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

Behandlung venöser Beschwerden

Venoruton 300, Kapseln: 1 Kapsel 3-mal täglich zu den Mahlzeiten.

Venoruton forte, Tabletten: 1 Tablette 2-mal täglich zu den Mahlzeiten.

Venoruton 1000, Brausetabletten: 1-mal täglich 1 Brausetablette in einem Glas Wasser auflösen,

während einer Mahlzeit einnehmen.

Eine Linderung der venösen Beschwerden tritt üblicherweise innerhalb 2 Wochen auf. Danach kann

die Behandlung abgebrochen werden (die Besserung hält üblicherweise während mindestens 4

Wochen nach Absetzen des Präparates an) und kann bei erneuter Verstärkung der Symptome wieder

wie oben beschrieben aufgenommen werden.

Nebenerscheinungen nach Strahlentherapie (Indikation nur für Venoruton forte, Tablette)

1 Tablette Venoruton forte 2-mal täglich im Verlaufe der Mahlzeit während der gesamten Dauer der

Strahlentherapie und bis zum Verschwinden der Symptome.

Veränderungen der Netzhautgefässe (Indikation nur für Venoruton forte, Tablette)

Die besten Ergebnisse wurden mit Dosen von 1 bis 2 g pro Tag erzielt, d.h. mit 1 oder 2 Tabletten

Venoruton forte 2-mal täglich während der Mahlzeiten.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von Venoruton bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden. Deshalb wird die Anwendung von Venoruton bei Kindern und Jugendlichen nicht

empfohlen.

Ältere Patienten

Es liegen keine klinischen Studien ausschliesslich für diese Altersgruppe vor. Deshalb können keine

speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten gegeben werden.

Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen:

Patienten mit Ödemen an den unteren Gliedmassen aufgrund einer Herz-, Nieren- oder

Leberkrankheit sollten Venoruton nicht anwenden, da bei diesen Patienten die Wirksamkeit nicht

überprüft wurde.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Rutosiden oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Erstes Trimenon der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit Ödemen an den unteren Gliedmassen aufgrund einer Herz-, Nieren- oder

Leberkrankheit sollten Venoruton nicht anwenden, da bei diesen Patienten die Wirksamkeit nicht

überprüft wurde.

Bei Fortdauer der Beschwerden oder bei Verschlechterung der Symptome muss ein Arzt bzw. eine

Ärztin konsultiert werden.

Die Anwendung von Venoruton wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Informationen zu den Hilfsstoffen

Venoruton 1000, Brausetabletten:

Natrium: Das Präparat enthält 3.56 mmol (oder 82 mg) Natrium pro Brausetablette; dies ist bei

Personen unter natrium-kontrollierter (natriumarmer) Diät zu beachten.

Kalium: Das Präparat enthält 10.15 mmol (oder 396 mg) Kalium pro Brausetablette; dies ist bei

Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder unter kontrollierter Kalium-Diät zu beachten.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Venoruton wurde in klinischen Versuchen bei schwangeren Frauen untersucht. Diese

Untersuchungen wurden jedoch nicht spezifisch während des ersten Trimesters vorgenommen.

Reproduktionsstudien bei Tieren haben weder teratogene noch sonstige schädliche Effekte auf den

Feten gezeigt. Unter diesen Umständen und in Übereinstimmung mit den ärztlichen Grundsätzen,

sollte Venoruton erst ab dem 4. Schwangerschaftsmonat und nur bei zwingender Notwendigkeit

verschrieben werden.

Stillzeit

Die beim Fetus und in der Muttermilch vorgefundenen Spuren von O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea

(Tierexperimente) gelten als klinisch nicht bedeutend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. In seltenen Fällen wurde nach Anwendung

von Venoruton über Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen berichtet. Deshalb sollten betroffene

Patienten angehalten werden kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschine zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen aufgelistet; sie sind nach Systemorganklasse

und Häufigkeiten geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich»

(<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000). Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Schwindel, Kopfschmerzen.

Gefaesserkrankungen

Sehr selten: Flushing (Hitzewallungen).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: gastrointestinale Störungen, Flatulenz, Diarrhö, abdominale Schmerzen, Magenbeschwerden,

Dyspepsie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Müdigkeit.

Überdosierung

Für Venoruton wurde bisher kein Fall einer Überdosierung gemeldet, der Symptome nach sich zog.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05CA54

Pharmakodynamik

Venoruton wirkt auf die Kapillarwand, indem es ihre Resistenz erhöht und zur Normalisierung ihrer

Permeabilität beiträgt. Diese Eigenschaften wurden in verschiedenen experimentellen Modellen und

an Patienten mit chronisch-venöser Insuffizienz nachgewiesen.

Venoruton zeigt ferner eine hemmende Wirkung auf die Erythrozytenaggregation sowie einen

Schutzeffekt auf das Gefässendothel.

Für Venoruton forte, Tabletten wurde die Wirkung auf die Kapillarwand auch bei Patienten mit

Nebenerscheinungen nach Strahlentherapie und mikrothrombotischen oder ischämischen

Veränderungen der Netzhautgefässe gezeigt.

Klinische Wirksamkeit

Venoruton eignet sich zur Behandlung der chronisch-venösen Insuffizienz. Seine Wirkung beruht auf

der Rückbildung des Ödems sowie auf der Linderung anderer Symptome wie Schmerzen, Krämpfe,

trophische Störungen, variköse Dermatitiden und Ulzera. Venoruton lindert ferner auch die für

gewöhnlich mit Hämorrhoiden einhergehenden Symptome wie Schmerzen, Nässen, Pruritus und

Blutungen.

Venoruton forte mildert Nebenwirkungen der Strahlentherapie, wie Zystitis, Enteroproktitis,

Dysphagien, Hauterytheme usw.

Venoruton forte führt wegen seiner Wirkung auf den Widerstand und die Permeabilität der

Kapillaren auch zu einer Verlangsamung der Entwicklung der Retinopathia diabetica; zum anderen

verzögert seine Wirkung auf die rheologischen Eigenschaften des Blutes mikrothrombotische

Episoden und reduziert andere Formen der Gefässischämie der Netzhaut.

Pharmakokinetik

Absorption

Beim Menschen beträgt die Resorption nach oraler Verabreichung von 14C O-(β-hydroxyethyl)-

rutosidea ca. 10-15% und die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb 2 bis 9 Stunden erreicht,

wobei die Konzentrationen während 120 Stunden nachweisbar bleiben.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung liegt zwischen 27 und 29%.

Metabolismus

Nach oraler Einnahme erfolgt die Metabolisierung hauptsächlich durch O-Glukuronisierung in der

Leber.

Elimination

Die Elimination von O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea und seinen Metaboliten erfolgt biliär und renal.

Die renale Ausscheidung ist innerhalb von 48 Stunden abgeschlossen. Die durchschnittliche

terminale Eliminationshalbwertszeit des Hauptmetaboliten (tri-O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea) liegt

bei 18.3 Stunden und variiert im Bereich von 13.5 bis 25.7 Stunden.

Präklinische Daten

O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea wurde auf Sicherheits-Pharmakologie, Toxizität nach einmaliger und

nach wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, onkogenes Potential, Reproduktionstoxizität und

auf lokale Verträglichkeit untersucht. Die präklinischen Daten zeigen keine klinisch relevanten

toxikologischen Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Venoruton 300, Kapseln und Venoruton forte, Tabletten: Vor Feuchtigkeit geschützt, bei 15–30 °C

aufbewahren.

Venoruton 1000, Brausetabletten: Vor Feuchtigkeit geschützt bei 15–30 °C im Originalbehälter dicht

verschlossen aufbewahren.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

33037, 42647, 55875 (Swissmedic).

Packungen

Venoruton 300 Kapseln: 50 und 100 [D]

Venoruton forte, Tabletten: 30 und 100 [D]

Venoruton 1000 Brausetabletten: 30 [D]

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Oktober 2015.

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