Venoplant retard S Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Rosskastaniensamen, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Horse chestnut seeds, TE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Rosskastaniensamen, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 178.5-263.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
31612.00.00

- 1 -

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-

lungserfolg zu erzielen, muss Venoplant

retard S jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Venoplant

retard S und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Venoplant

retard S beachten?

3.

Wie ist Venoplant

retard S einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Venoplant

retard S

aufzubewahren?

6.

Wie ist Venoplant

retard S zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem ist Venoplant

retard S?

Venoplant

retard S

Retardtablette

Für Erwachsene

Wirkstoff: Rosskastaniensamen-Trockenextrakt

1.

Was ist Venoplant

retard S und wofür wird es angewendet?

1.1

Venoplant

retard S ist ein pflanzliches Venenmittel.

1.2

Venoplant

retard S wird angewendet

zur Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronische Venenschwäche), die

gekennzeichnet sind

durch geschwollene

Beine, Krampfadern, Schwere- und Spannungsgefühl,

Schmerzen, Juckreiz, Müdigkeit in den Beinen und Wadenkrämpfe.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Venoplant

retard S beachten?

2.1

Venoplant

retard S darf nicht eingenommen werden

Patienten

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

Rosskastaniensamen

oder

einen

sonstigen Bestandteile.

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Venoplant

retard S ist erforderlich

Bei Entzündungen der Haut, oberflächlichen Venenentzündungen oder Verhärtungen des Unterhaut-

gewebes, starken Schmerzen, Hautgeschwüren, plötzlichem Anschwellen eines oder beider Beine

sowie bei Funktionseinschränkungen von Herz oder Niere sollte ein Arzt konsultiert werden.

Hinweise:

Weitere vom Arzt verordnete Maßnahmen, wie zum Beispiel Wickeln der Beine, Tragen von Stütz-

strümpfen oder kalte Wassergüsse sollten unbedingt eingehalten werden.

- 2 -

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Aufgrund der nicht

ausreichenden Daten wird eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen

keine ausreichenden Untersuchungen vor.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt. Für Venoplant

retard S wurden jedoch keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

3.

Wie ist Venoplant

retard S einzunehmen?

Nehmen Sie Venoplant

retard S immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Sie sollten 2-mal täglich 1 Retardtablette einnehmen.

Wie und wann sollten Sie Venoplant

retard S anwenden?

Venoplant

retard S wird unzerkaut mit etwas Flüssigkeit jeweils morgens und abends vor den Mahl-

zeiten eingenommen.

Wie lange sollten Sie Venoplant

retard S anwenden?

Erste Behandlungserfolge stellen sich möglicherweise erst nach einer Behandlungsdauer von 4

Wochen ein. Eine Langzeitbehandlung ist nach Rücksprache mit dem Arzt möglich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion ist nicht erforderlich. Für konkrete

Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund des Anwendungsgebiets

nicht vorgesehen.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Venoplant

retard S eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, können möglicherweise die unten genannten

Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Es wurden bisher jedoch keine Fälle von Überdosierung bekannt.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von Venoplant

retard S vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort,

wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

3.5

Mit welchen Auswirkungen müssen Sie rechnen, wenn die Behandlung mit Venoplant

retard S

abgebrochen wird:

- 3 -

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich. Im

Zweifelsfalle befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Venoplant

retard S Nebenwirkungen haben.

Aufzählung

umfasst

alle

bekannt

gewordenen

Nebenwirkungen

unter

Behandlung

Rosskastaniensamen-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Nach Einnahme von Venoplant

retard S kann es zu Magen-Darm-Beschwerden kommen. Es können

Kopfschmerzen, Schwindel, Juckreiz und allergische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht

bekannt.

Gegenmaßnahmen

Bei anhaltenden Nebenwirkungen wenden Sie sich an einen Arzt, der über gegebenenfalls erforder-

liche Maßnahmen entscheidet.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautausschlag) soll das Arznei-

mittel nicht weiter eingenommen werden.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie bitte Ihren Arzt,

damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Neben-

wirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharma-

kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Venoplant

retard S aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt.

Venoplant

retard S soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C lagern!

6.

Wie ist Venoplant

retard S zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

1 Retardtablette enthält:

Wirkstoff:

178,5

263,2

Trockenextrakt

Rosskastaniensamen,

entsprechend

Triterpenglykoside, berechnet als Protoaescigenin; Auszugsmittel: Ethanol 50 % (m/m).

Sonstige Bestandteile:

Calciumhydrogenphosphat; Crospovidon (Typ A); Dimeticon (350); Hochdisperses Siliciumdioxid;

Sorbinsäure

(Ph.

Eur.);

Macrogolstearylether-5

(Ph.

Eur.);

Macrogol

4000;

Magnesiumstearat

[pflanzlich]

(Ph.

Eur.);

Hypromellose;

Ammoniummethacrylat-Copolymer

(Typ

(Ph.

Eur.);

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph. Eur.); Natriumhydroxid; Polysorbat 80; Povidon (K25);

Saccharin-Natrium; Talkum; Triethylcitrat; Vanillin; Titandioxid E 171; Eisen(III)-oxid E 172; Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O E 172.

Venoplant

retard S ist in Packungen mit 20, 50, 100 Retardtabletten erhältlich.

- 4 -

7.

Von wem ist Venoplant

retard S?

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0800 000 5258

Telefax:

0800 100 9549

www.schwabe.de

Stand der Information:

Juli 2016

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 31612.00.00

- 1-

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Venoplant

®

retard S

Retardtablette

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält:

Wirkstoff: 178,5 - 263,2 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen, entsprechend 21 mg

Triterpenglykoside, berechnet als Protoaescigenin; Auszugsmittel: Ethanol 50 % (m/m).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Retardtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Venoplant

retard S ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Beschwerden bei

Erkrankungen der Beinvenen (chronisch venöse Insuffizienz), die gekennzeichnet sind

durch geschwollene Beine, Krampfadern, Schwere- und Spannungsgefühl, Schmerzen,

Juckreiz, Müdigkeit in den Beinen und Wadenkrämpfe.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2-mal täglich 1 Retardtablette

Anwendungsart:

Zum Einnehmen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit jeweils morgens und abends vor den

Mahlzeiten.

Anwendungsdauer:

Erste Behandlungserfolge stellen sich möglicherweise erst nach einer Behandlungsdauer

von 4 Wochen ein. Eine

Langzeitbehandlung ist nach Rücksprache mit einem Arzt

möglich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion ist nicht erforderlich. Für

konkrete

Dosierungsempfehlungen

eingeschränkter

Leberfunktion

gibt

keine

hinreichenden Daten.

- 2-

Kinder und Jugendliche:

Anwendung

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

aufgrund

Anwendungsgebietes nicht vorgesehen.

4.3

Gegenanzeigen

Venoplant

retard

darf

nicht

eingenommen

werden

Patienten

bekannter

Überempfindlichkeit gegen Rosskastaniensamen oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Entzündungen der Haut, Thrombophlebitis oder subkutanen Verhärtungen, starken

Schmerzen, Ulcerationen, plötzlichem Anschwellen eines oder beider Beine sowie bei

Herz- oder Niereninsuffizienz sollte ein Arzt konsultiert werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Weitere vom Arzt verordnete nichtinvasive Maßnahmen, wie zum Beispiel Wickeln der

Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse, sollten unbedingt eingehalten

werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt. Für Venoplant

retard S wurden jedoch keine Wechselwirkungsstudien

durchgeführt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher

liegen

keine

Erfahrungen

Anwendung

Venoplant

retard

Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf

eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Venoplant

retard

S während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre

Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht

ausgeschlossen werden. Venoplant

retard S soll während der Stillzeit nicht angewendet

werden.

Studien zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Zu Auswirkungen auf

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

- 3-

4.8

Nebenwirkungen

Nach Einnahme von Venoplant

retard S kann es zu Magen-Darm-Beschwerden kommen.

Es können Kopfschmerzen, Schwindel, Juckreiz und allergische Reaktionen auftreten. Die

Häufigkeit ist nicht bekannt.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten

Anzeichen

Überempfindlichkeitsreaktionen

abzusetzen

sich

anhaltenden

Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der über die weiteren Maßnahmen entscheidet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Fälle von Überdosierung wurden nicht berichtet.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektiva

ATC code: C05

Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt. Jedoch weisen präklinische und klinische

pharmakologische Studien daraufhin, dass eine Wirkung auf den Venentonus und die

kapilläre Filtration beteiligt ist.

systematischen

Analyse

(Metaanalyse)

klinischen

Studien,

kann

geschlussfolgert werden, dass Rosskastaniensamenextrakt (standardisiert auf Aescin) die

Symptome

einer

chronisch

venösen

Insuffizienz

Ödeme,

Schmerz

Juckreiz

gegenüber Placebo signifikant reduziert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die verfügbaren Daten zu den pharmakokinetischen Parametern für Aescin sind von

begrenztem Wert und werden für das Dosierungsschema der pflanzlichen Zubereitung als

nicht relevant beurteilt.

5.3

Präklinische Sicherheitsdaten

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen

Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

einem

in-vitro

Mutagenitätstest

(Ames-Test)

wurde

keine

mutagene

Wirkung

festgestellt. Ergebnisse aus Kanzerogenitätsstudien liegen nicht vor.

Tests zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

- 4-

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat;

Crospovidon

(Typ

Dimeticon

(350);

Hochdisperses

Siliciumdioxid; Sorbinsäure (Ph. Eur.); Macrogolstearylether-5 (Ph. Eur.); Macrogol 4000;

Magnesiumstearat

[pflanzlich]

(Ph.

Eur.);

Hypromellose;

Ammoniummethacrylat-

Copolymer (Typ B) (Ph. Eur.); Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph. Eur.);

Natriumhydroxid;

Polysorbat

Povidon

25);

Saccharin-Natrium;

Talkum;

Triethylcitrat; Vanillin; Titandioxid E 171; Eisen(III)-oxid E 172; Eisen(III)-hydroxid-oxid

O E 172.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung)

aufgedruckt.

Die Haltbarkeit von Venoplant

retard S beträgt 3 Jahre. Venoplant

retard S soll nach

Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 20 Retardtabletten

Originalpackung mit 50 Retardtabletten

Originalpackung mit 100 Retardtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon:

0800 000 52 58

Telefax:

0800 100 95 49

www.schwabe.de

- 5-

8.

Zulassungsnummer

31612.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

18.02.2016

10.

Stand der Information

Juli 2016

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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