Venomenhal Wespe (Fortsetzungsbehandlung) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Wirkstoff:
Insektengift von Wespen, gefriergetrocknet
Verfügbar ab:
HAL Allergie GmbH
ATC-Code:
V01AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Insect venom from wasps, freeze-dried
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Insektengift von Wespen, gefriergetrocknet 120.0µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
192a/96b

Pages

1 / 9

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

VENOMENHAL

®

Biene 100 VU/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

und Hauttestlösung

VENOMENHAL

®

Wespe 100 VU/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

und Hauttestlösung

Gefriertrocknetes Insektengift von Honigbienen (Apis mellifera) oder Wespen (Vespula germanica, Vespula

vulgaris)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe

beachten?

Wie sind VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe und wofür werden sie

angewendet?

Bei VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe handelt es sich um gefriergetrocknete Pulver,

die Bienen- bzw. Wespengift enthalten. Sie werden von Ihrem Arzt in einem speziellen Lösungsmittel

aufgelöst und unter die Haut gespritzt.

VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe sind für die Hauttestung mittels Pricktest und

Intrakutantest sowie zur Behandlung von Patienten mit einer Insektengiftallergie bestimmt, bei denen

allergische Allgemeinreaktionen nach Bienen- oder Wespenstich aufgetreten sind. Darunter versteht

man allergische Beschwerden, die über eine Rötung oder Schwellung an der Stichstelle hinausgehen,

zum Beispiel Atem- oder Kreislaufbeschwerden oder Hauterscheinungen abseits der Stichstelle.

VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe werden nur verwendet wenn ihr Arzt allergie-

typische Antikörper der Klasse Immunglobulin E (IgE) gegen Bienen- oder Wespengift bei Ihnen

nachgewiesen hat.

Nach regelmäßiger Verabreichung von VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe soll sich

Ihr Immunsystem an das Allergie auslösende Insektengift gewöhnen. Ziel der Behandlung ist es, dass

Sie in Zukunft nicht mehr oder nicht mehr so stark allergisch reagieren, wenn Sie von dem Insekt

gestochen werden. Der Fachbegriff für diese Art der Allergiebehandlung ist spezifische Immuntherapie

(Hyposensibilisierung).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe

beachten?

VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe dürfen nicht für die Hauttestung angewendet

werden

bei Hautinfektionen,

Pages

2 / 9

bei Allergien, Entzündungen oder anderen Hautkrankheiten im Testfeld (wie z. B. Ekzem oder

Nesselsucht), weil dadurch das Ergebnis des Hauttests beeinflusst wird,

bei schwerem Bronchialasthma,

wenn Sie unter Erkrankungen leiden, die den Allgemeinzustand stark beeinträchtigen,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen anderen Bestandteil als den Wirkstoff von

VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe sind. Diese sonstigen Bestandteile sind in

Abschnitt 6 aufgelistet.

VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe dürfen nicht für die Immuntherapie

angewendet werden

wenn Sie zum Zeitpunkt der Behandlung unter Entzündungen oder Infektionskrankheiten mit Fieber

leiden,

bei schwerwiegenden Problemen mit Lunge oder Atemwegen,

bei Autoimmunerkrankungen (Erkrankungen, bei denen das Immunsystem körpereigenes Gewebe

angreift (z.B. der Niere, der Schilddrüse, des Nervensystems sowie rheumatischen Erkrankungen)),

bei geschwächter Immunabwehr (auch durch Medikamente verursacht, die das Immunsystem

unterdrücken),

bei schwerem Bronchialasthma, insbesondere bei einer dauerhaft stark eingeschränkten

Lungenfunktion,

bei Herz- und Kreislauferkrankungen mit erhöhtem Risiko bei der Anwendung von Adrenalin,

bei Anwendung von Betablockern (spezifische Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von

Bluthochdruck, Herzbeschwerden oder erhöhtem Augendruck, einschließlich von Betablocker

enthaltenden Augentropfen) und/oder ACE-Hemmern (spezielle Gruppe von Arzneimitteln zur

Behandlung von Bluthochdruck),

bei einer bösartigen Krebserkrankung,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen anderen Bestandteil als den Wirkstoff von

VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe sind. Diese Stoffe sind in Abschnitt 6

aufgelistet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Hyposensibilisierungsimpfstoffe zur Injektion dürfen nur durch allergologisch weitergebildete bzw.

allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und angewendet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe bei Ihnen

angewendet wird.

Wenn Sie an einer der vorstehend genannten Erkrankungen leiden, sollten Sie, sofern möglich, keine

Therapie mit VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe erhalten. Sind bei Ihnen in der

Vergangenheit allerdings mehrmals lebensbedrohliche Insektenstichreaktionen aufgetreten, ist

möglicherweise dennoch eine Behandlung mit VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe

angezeigt.

Die Entscheidung sollte auf Grund einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung gemeinsam mit dem

behandelnden Arzt getroffen werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe für die

Hauttestung ist geboten

wenn Sie mit Betablockern (auch Betablocker enthaltenden Augentropfen) behandelt werden,

wenn Sie an einer Herz-Kreislauferkrankung leiden, bei der die Anwendung von Adrenalin

möglicherweise ein Risiko darstellt,

wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie schwanger sind oder Betablocker einnehmen: In beiden Fällen sollte eine Prick- oder

Intrakutantest nur durchgeführt werden, wenn davon eine weitere Therapieentscheidung beeinflusst

wird.

Pages

3 / 9

Wenn in der Vergangenheit bei Ihnen schwere Insektenstichreaktionen aufgetreten sind oder andere

Risikofaktoren vorliegen, sollten die Hauttests stationär und mit Überwachung bis zum nächsten Tag

erfolgen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe für die

Immuntherapie ist geboten

wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt ’Schwangerschaft und Stillzeit’).

wenn Sie mit bestimmten Medikamenten, die die allergischen Beschwerden vermindern,

behandelt werden, beispielsweise mit Antihistaminika oder Corticosteroiden (siehe ’Abschnitt

Anwendung von VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe zusammen mit anderen

Arzneimitteln’),

wenn Ihr Allgemeinzustand beeinträchtigt ist,

wenn Sie mit Medikamenten behandelt werden, die das Immunsystem unterdrücken

(Immunsuppressiva siehe Abschnitt ’Anwendung von VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL

Wespe zusammen mit anderen Arzneimitteln’.

Besondere Maßnahmen vor und nach der Injektion:

Wenn sich bei den Medikamenten, die Sie derzeit anwenden, Änderungen ergeben haben,

müssen Sie Ihren Arzt vor der Injektion darüber informieren.

Vor und nach jeder Injektion sollten Sie sich keiner schweren körperlichen Belastung (z. B. Sport,

schwere körperliche Arbeit, auch Sauna oder heißes Duschen) unterziehen.

Nach der Injektion müssen Sie für mindestens 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.

Bei später auftretenden Anzeichen von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) setzen Sie sich

sofort mit dem behandelnden Arzt oder dessen Vertretung in Verbindung.

Die Therapie mit VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe wird mit selbst hergestellten

Verdünnungen aus dem zuvor aufgelösten Insektengift durchgeführt. Ihr Arzt überprüft vor jeder

Injektion, dass die richtige Konzentration ausgewählt ist, welches Volumen gespritzt werden muss und

kontrolliert das Haltbarkeitsdatum der Insektengiftverdünnung.

Da schon geringfügige Überdosierungen zu Nebenwirkungen führen können, hält Ihr Arzt eine

Notfallapotheke mit allen erforderlichen Medikamenten und Geräten zum sofortigen Einsatz bereit.

Gleichzeitige Behandlung einer Bienen- u

nd Wespengiftallergie:

VENOMENHAL Biene darf dabei nicht mit VENOMENHAL Wespe gemischt werden.

Die Behandlung sollte bei Patienten, die auf beide Insektengifte allergisch reagieren, zuerst nur mit

einem Gift begonnen werden. Nach Erreichen der Erhaltungsdosis kann dann die

Einleitungsbehandlung mit dem anderen Insektengift erfolgen. In der Fortsetzungsbehandlung ist es

empfehlenswert, einen Abstand von mindestens 2 – 3 Tagen zwischen den verschiedenen

Insektengiftinjektionen einzuhalten.

Kinder und Jugendliche

Die Behandlung von Kindern unter 5 Jahren mit VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe

darf nur unter besonderer Sorgfalt erfolgen. Der Arzt muss eine sorgfältige Risiko/Nutzenabwägung

für jedes Kind individuell vornehmen.

Bei Kindern ab 5 Jahren liegen nur wenige klinische Daten zur Wirksamkeit vor, Sicherheitsdaten

deuten jedoch auf kein erhöhtes Risiko im Vergleich zu Erwachsenen hin.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann die erhöhte Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen einer Begleiterkrankung

(z.B. Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen, erhöhte Serumtryptase-Werte) oder anderer

Risikofaktoren (z.B. höheres Risiko, eine schwere Stichreaktion zu erleiden) zu Gegenanzeigen,

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten führen und/oder Dosisanpassungen erforderlich

machen. Dies wird Ihr Arzt berücksichtigen.

Pages

4 / 9

Anwendung von VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe darf nicht zur Immuntherapie angewendet werden,

wenn Sie behandelt werden mit:

Medikamenten zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva). Es sei denn, Ihr Arzt

empfiehlt etwas Anderes.

Betablockern (spezifische Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck,

Herzbeschwerden oder erhöhtem Augendruck, einschließlich Betablocker enthaltenden

Augentropfen),

ACE-Hemmern (spezielle Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck).

Die gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die die allergischen Beschwerden vermindern, (z.B.

Antihistaminika), kann die Hauttestergebnisse verfälschen. Die Dosissenkung und das Absetzen

dieser Medikamente kann die Verträglichkeit einer Therapie mit VENOMENHAL Biene oder

VENOMENHAL Wespe verschlechtern.

Die gleichzeitige Durchführung einer weiteren Hyposensibilisierungsbehandlung kann die bisherige

Verträglichkeit von VENOMENHAL Biene bzw. VENOMENHAL Wespe ebenfalls verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schutzimpfung erhalten müssen, da möglicherweise Ihr

Behandlungsschema angepasst werden muss. Schutzimpfungen sollten frühestens 1 Woche nach der

letzten Injektion von VENOMENHAL Biene bzw. VENOMENHAL Wespe durchgeführt werden

(Ausnahme: dringend notwendige Impfungen zum Schutz vor lebensbedrohlichen Erkrankungen).

Nach einer Schutzimpfung sollte die nächste Injektion von VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL

Wespe erst nach vollständigem Abklingen einer möglichen Impfreaktion, frühestens jedoch nach 2

Wochen erfolgen. Die Immuntherapie ist dann – je nach Dauer der Unterbrechung – gegebenenfalls

mit reduzierter Dosis fortzusetzen oder von vorn zu beginnen (siehe Punkt ‘Wenn Sie die

vorgegebenen Behandlungstermine nicht einhalten konnten‘).

Anwendung von VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe zusammen mit

Nahrungsmitteln und alkoholischen Getränken

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und alkoholischen Getränken sind nicht bekannt und in

Anbetracht der Wirkungsweise von VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe nicht zu

erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft ist von der Einleitung einer Behandlung mit VENOMENHAL

Biene

oder VENOMENHAL

Wespe abzusehen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

VENOMENHAL Biene bzw. Wespe hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. In seltenen Fällen kann nach der Injektion leichte Müdigkeit

auftreten, was beim Führen von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen

ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VENOMENHAL Insektengift-

Präparaten

VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)

Natrium pro Milliliter, d.h. sie sind nahezu ‘natriumfrei‘.

Pages

5 / 9

3.

Wie sind VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe anzuwenden?

Bei Patienten mit schweren Stichreaktionen oder anderen Risikofaktoren müssen besondere

Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Hauttestung

Die Hauttests sollten möglichst bald, jedoch frühestens 2 Wochen nach dem Insektenstich

vorgenommen werden. Möglicherweise ist ein zweiter Hauttest zu einem späteren Zeitpunkt

erforderlich.

Der Test wird üblicherweise mit ansteigenden Insektengiftkonzentrationen auf der Innenseite des

Unterarms durchgeführt um zusätzliche Anhaltspunkte für Ihren Sensibilisierungsgrad zu erhalten. Die

Hauttestung beginnt immer mit einem Pricktest und wird sowohl mit Bienengift als auch mit

Wespengift durchgeführt.

Beim Pricktest wird ein Tropfen des aufgelösten und verdünnten Insektengiftes auf die Haut

aufgebracht. Durch den Tropfen hindurch wird mit einer Pricklanzette die Haut einmal durchstochen.

Die Intrakutantestung erfolgt durch langsame Injektionen des aufgelösten und verdünnten

Insektengiftes in die oberste Hautschicht Ihres Unterarms.

Bei beiden Tests wird die Hautreaktion nach 15-20 Minuten beurteilt. Während dieser Zeit sollten Sie

die Haut am Testort nicht reiben oder kratzen. Möglicherweise werden Sie vom Arzt am nächsten Tag

noch einmal einbestellt, damit eine weitere Untersuchung Ihrer Haut durchgeführt werden kann.

Immuntherapie

Die Injektion von VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe erfolgt in die Außenseite der

Oberarme im Bereich handbreit oberhalb der Ellenbogen bis zur Oberarmmitte.

Der Arzt legt das für Sie am besten geeignete Behandlungsschema fest und wird Ihnen sagen, wie

häufig und in welchen Zeitabständen Sie eine Injektion von VENOMENHAL Biene oder

VENOMENHAL Wespe erhalten werden. Er legt auch die jeweils zu spritzende Dosis fest. Die Höhe

der Dosis orientiert sich daran, wie Sie das Präparat vertragen. Deshalb wird Sie der Arzt vor jeder

Spritze nach vorhandenen Erkrankungen und der Verträglichkeit der vorherigen Injektion befragen.

Die Behandlung besteht aus einer Einleitungsbehandlung und einer Fortsetzungsbehandlung. Bei der

Einleitungsbehandlung erfolgt eine schrittweise Steigerung der Dosis von einer ganz niedrigen

Insektengiftmenge bis zur sogenannten Erhaltungsdosis, die in der Regel 100 VU Insektengift pro

Injektion beträgt.

Meistens wird die Einleitungsbehandlung stationär mit mehreren Injektionen steigender Dosis pro

Tag als Schnellhyposensibilisierung durchgeführt, in der Regel innerhalb von 5 Tagen. Ist die

Aufnahme in eine Klinik unmöglich oder unerwünscht, kann die Einleitungsbehandlung auch ambulant

mit einer Injektion pro Woche durchgeführt werden.

Die Therapie wird mit der Erhaltungsdosis ambulant weitergeführt, wobei das Injektionsintervall

stufenweise von 7 über 14 und 21 auf 28 Tage ausgedehnt wird. Danach beginnt die

Fortsetzungsbehandlung.

Während der Fortsetzungsbehandlung werden VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe

alle 4 Wochen gespritzt. Die Behandlung sollte 3 bis 5 Jahre ohne Unterbrechung durchgeführt

werden. In besonderen Fällen ist eine Therapie über mehr als 5 Jahre angezeigt.

Nach dem ersten Jahr der Behandlung können die Abstände zwischen den Spritzen auf 4 bis 6

Wochen ausgedehnt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Sicherheit und Wirksamkeit von VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe bei Kindern unter

5 Jahren sind unbekannt.

Bei Kindern ab 5 Jahren liegen nur wenige klinische Daten über die Effektivität vor.

Für Kinder ab 5

Jahren und Jugendliche wird dieselbe Dosierung wie für Erwachsene empfohlen.

Pages

6 / 9

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ist eine generelle Dosisanpassung nicht erforderlich.

Dennoch können medizinische Umstände (z.B. Begleiterkrankungen und Medikamenteneinnahme),

die in dieser Personengruppe häufiger vorkommen können, Ihren Arzt veranlassen dies dennoch zu

tun.

Wenn Sie eine größere Menge von VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe erhalten

haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen eine zu große Menge von VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe gespritzt

wurde, können sich Nebenwirkungen einstellen (siehe Abschnitt 4. 'Welche Nebenwirkungen sind

möglich?‘).

Dosisanpassung bei gesteigerter Reaktion

Im Falle des Auftretens einer verstärkten Schwellung oder anderer möglicher Nebenwirkungen in

Zusammenhang mit Injektionen von VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe trifft Ihr Arzt

die jeweils erforderlichen Gegenmaßnahmen. Ihre nächste Dosis wird entsprechend angepasst.

Wenn Sie die vorgegebenen Behandlungstermine nicht einhalten konnten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie den empfohlenen Abstand zwischen 2 Injektionsterminen nicht

einhalten können, d.h. wenn während der ambulanten Einleitungsbehandlung zwischen den

Injektionen mehr als 1 Woche liegt oder in der Fortsetzungsbehandlung mehr als 4 Wochen

verstreichen. Möglicherweise passt Ihr Arzt die Dosis und die Injektionsabstände entsprechend an.

Wenn Sie die Anwendung von VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe abbrechen

Die Behandlung mit VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe sollte 3-5 Jahre lang ohne

Unterbrechung durchgeführt werden. Für den Behandlungserfolg ist die insgesamt über den

Behandlungszeitraum verabreichte Menge des allergieauslösenden Insektengiftes von Bedeutung. Bei

einem vorzeitigen Abbruch der Behandlung stellt sich daher wahrscheinlich der gewünschte

Behandlungserfolg in Form eines möglichst dauerhaften Schutzes bei einem weiteren Insektenstich

nicht oder nur unzureichend ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen besteht während der

Einleitungsbehandlung insbesonders bei Patienten mit einer erhöhten Zahl von Mastzellen im Gewebe

(Mastozytose) und bei der Behandlung mit Bienengift. Bei Frauen und Patienten mit hohem

Sensibilisierungsgrad ist das Nebenwirkungsrisiko ebenfalls erhöht.

Es können die folgenden Nebenwirkungen auftreten (im Allgemeinen innerhalb von 30 Minuten nach

der Injektion). Nebenwirkungen können auch mehrere Stunden nach der Injektion auftreten

(verzögerte Reaktionen). In solchen Fällen ist über die Fortsetzung der Therapie entsprechend den

individuellen Gegebenheiten zu entscheiden.

Husten, Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche (Giemen)

Durchfall, Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem, Flush)

Plötzliche, sehr starke Schwellung der Haut in Gesicht, Mund und/oder Rachen

Pages

7 / 9

Gelenkschwellung und -schmerzen

Unwohlsein, Müdigkeit, Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, Schmerzen, Fieber, Schwellung

Juckreiz, Schwellung oder Nesselausschlag an der Injektionsstelle

Anomaler Puls, anomaler Blutdruck

In seltenen Fällen ist auch ein anaphylaktischer Schock möglich. Typische Alarmsymptome sind

Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge, im Rachen und vor allem an den

Handinnenflächen und Fußsohlen.

Zu ergreifende Gegenmaßnahmen hält der Arzt vor.

Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impstoffe und biomedizinische

Artzneimittel Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax:

+49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittel zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie sind VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe aufzubewahren?

VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalpackung im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden wenn Sie Folgendes bemerken:

Die Lösung war einmal eingefroren.

Die Lösung enthält deutlich sichtbare Partikel.

Sie dürfen VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe nach dem auf dem Behältnis nach

‘verwendbar bis‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Haltbarkeit des aufgelösten Bienen- und Wespengiftes (100 VU/ml) beträgt maximal 6 Monate.

Nach weiterer Verdünnung beträgt die Haltbarkeitsdauer maximal 1 Tag.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie VENOMENHAL Biene

und VENOMENHAL Wespe zu entsorgen sind. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe enthalten

Durchstechflasche mit Pulver:

Der Wirkstoff in VENOMENHAL Biene ist: Gefriergetrocknetes Insektengift von Honigbienen (Apis

mellifera).

Der Wirkstoff in VENOMENHAL Wespe ist: Gefriergetrocknetes Insektengift von Wespen (Vespula

germanica, Vespula vulgaris).

Die sonstigen Bestandteile sind: Humanserumalbumin (HSA), Mannitol.

Pages

8 / 9

Die Stärke von VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe wird in Venom Units (VU)

ausgedrückt.

Durchstechflasche mit Lösungsmittel und Durchstechflasche mit Verdünnungsmittel

Jede Durchstechflasche enthält Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Phenol,

Humanserumalbumin (HSA).

Wie VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe aussehen und Inhalt der Packung

Eine Packung VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe enthält Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung und Hauttestlösung:

6 Durchstechflaschen (3 ml) aus Klarglas mit durchstechbarem Gummistopfen aus Brombutyl

enthalten je 120 VU reines gefriergetrocknetes Insektengift. Der Inhalt liegt als weißes Pulver vor.

6 Durchstechflaschen (3 ml) aus Klarglas mit durchstechbarem Gummistopfen aus Brombutyl

enthalten je 1,2 ml Lösungsmittel zum Auflösen des gefriergetrockneten Insektengifts. Die Stopfen

sind mit einer Aluminiumkappe verschlossen. Das Lösungsmittel ist eine klare Lösung.

Verdünnungsmittel für VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe (separat erhältlich)

Eine Packung VERDÜNNUNGSMITTEL zur Verdünnung der gelösten Insektengifte aus

VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe enthält 10 Durchstechflaschen (6 ml) aus Klarglas

mit durchstechbarem Gummistopfen aus Brombutyl und jeweils 4,5 ml Verdünnungsmittel. Die

Stopfen sind mit einer Aluminiumkappe verschlossen. Das Verdünnungsmittel ist eine klare Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Deutschland:

HAL Allergie GmbH

Poststraße 5-6

40213 Düsseldorf

Tel.: +49 (0)2 11 – 977 65 0

Fax: +49 (0)2 11 – 977 65 49

E-mail: info@hal-allergie.de

Hersteller:

HAL Allergy BV

J.H. Oortweg 15-17

NL-2333 CH Leiden

P.O. Box 1204

NL-2302 BE Leiden

Niederlande

Tel.: +31 - (0)88 – 19 59 000

Fax: +31 - (0)88 - 19 59 001

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

November 2017

_________________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Diese Packungsbeilage ist für Patienten bestimmt. Da VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL

Wespe nur durch allergologisch erfahrene Ärzte angewendet werden, enthält sie nicht alle

Informationen der Fachinformation.

Pages

9 / 9

Alle weiteren zur korrekten Anwendung erforderlichen Angaben, z.B. zur Zubereitung der

gebrauchsfertigen Lösungen, zu Art der Anwendung und Dosierung des Präparates, zur Behandlung

von Nebenwirkungen, zu pharmakologischen sowie pharmazeutischen Eigenschaften usw.

entnehmen Sie bitte der Fachinformation, die ebenfalls Bestandteil dieser Packung ist.

pages

1 / 17

Fachinformation

1

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VENOMENHAL Biene 100 VU/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

und Hauttestlösung

VENOMENHAL Wespe 100 VU/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

und Hauttestlösung

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Die Stärke der Produkte wird in Venom Units (VU) ausgedrückt

VENOMENHAL Biene

Jede Durchstechflasche VENOMENHAL Biene enthält 120 VU reines gefriergetrocknetes Insektengift

von Honigbienen (Apis mellifera). Nach der Rekonstitution beträgt die Konzentration 100 VU

reines

Insektengift /ml.

VENOMENHAL Wespe

Jede Durchstechflasche VENOMENHAL Wespe enthält 120 VU reines gefriergetrocknetes

Insektengift von Wespen (Vespula germanica, Vespula vulgaris). Nach der Rekonstitution beträgt die

Konzentration 100 VU/ml.

Natriumchlorid

Die rekonstituierte Lösung von 100 VU/ml Insektengift enthält 4 mg/ml Natriumchlorid.

Das Lösungsmittel von VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe enthält 4 mg/ml

Natriumchlorid.

Das Verdünnungsmittel von VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe enthält 7,6 mg/ml

Natriumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile entnehmen Sie Abschnitt 6.1.

3

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und Hauttestlösung.

VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe enthalten gefriergetrocknetes Insektengift als

weißes Pulver. Das Lösungsmittel ist eine klare Lösung.

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe ist angezeigt zur Hauttestung (Prick-,

Intrakutantestung) und kausalen Behandlung (spezifische Immuntherapie) von Patienten mit einer

IgE-vermittelten Insektengiftallergie, bei denen systemische Reaktionen nach Bienen- oder

Wespenstich aufgetreten sind.

Die Diagnosestellung muss auf der Grundlage einer sorgfältigen Anamnese und der

Allergenexposition des Patienten erfolgen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung bei Hauttestung

Zur Ermittlung der individuellen Ausgangskonzentration bei der jeweiligen Immuntherapie werden

titrierte Hauttests durchgeführt.

pages

2 / 17

Im Pricktest übliche Konzentrationsstufen sind 1, 10 und 100 VU Insektengift/ml. Tritt im Pricktest

keine Reaktion auf, so wird ein Intrakutantest mit 0,1 und 1 VU Insektengift/ml durchgeführt.

Kommt es bereits bei der niedrigsten dieser Testkonzentrationen zu einer Reaktion, so werden

weitere Verdünnungsstufen hergestellt und zusätzlich getestet. Die niedrigste Konzentration im

Pricktest, die eine Quaddel von ≥ 3 mm Durchmesser erzeugt, ist dann der Endpunkt der Titration.

Anstelle von Pricktests können auch ausschlieβlich Intrakutantests durchgeführt werden. Der

Intrakutantest ist etwa 100 - 1000 Mal sensitiver als der Pricktest. Die Ausgangskonzentration für

die Testreihe beträgt normalerweise 0,001 VU Insektengift/ml.

Wird bereits bei dieser Konzentration eine deutliche Reaktion beobachtet, so muss der Endpunkt

mit noch niedrigeren Konzentrationen bestimmt werden. Ist bei 0,001 VU/ml Insektengift keine

Reaktion aufgetreten, wird die Testung mit steigenden Konzentrationen (0,01, 0,1 und 1 VU

Insektengift/ml) in Abständen von 20 Minuten fortgesetzt. Höhere Konzentrationen als 1 VU

Insektengift/ml werden nicht getestet, da sie unspezifische Reaktionen auslösen können. Die

niedrigste Konzentration, die eine Quaddel von ≥ 5 mm Durchmesser zeigt, ist der

Titrationsendpunkt.

Dosierung bei Immuntherapie

Die Immuntherapie besteht aus einer

Einleitungsbehandlung

mit einer stufenweisen Steigerung der

Dosis bis zur Erhaltungsdosis und der anschließenden

Fortsetzungsbehandlung

mit wiederholter

Verabreichung der Erhaltungsdosis. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 100 VU Insektengift pro

Injektion. Bei der Fortsetzungsbehandlung werden die Injektionsintervalle allmählich von anfangs 1

Woche bis auf 4 Wochen ausgedehnt. Nach dem ersten Behandlungsjahr können die Intervalle auf 4

bis 6 Wochen ausgedehnt werden.

Die nachfolgend für beide Behandlungsarten angegebenen Dosierungshinweise können höchstens

Empfehlungen, keinesfalls jedoch generelle Richtlinien sein. Die Dosierung ist immer der individuellen

Verträglichkeit des Patienten anzupassen. Gleiches gilt für eine Überschreitung des

Injektionsintervalls.

Einleitungsbehandlung

In der Regel wird die Einleitungsbehandlung bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis von 1 ml der

Konzentrationsstufe 100 VU Insektengift/ml stationär mit mehreren Injektionen steigender Dosis pro

Tag als Schnellhyposensibilisierung durchgeführt. Ist die Aufnahme in eine Klinik unmöglich oder

unerwünscht, kann die Einleitungsbehandlung auch ambulant mit einer Injektion pro Woche

durchgeführt werden.

Dosierung bei stationärer Einleitungsbehandlung als Schnellhyposensibilisierung

Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 0,1 ml der Konzentrationsstufe 0,0001 VU Insektengift/ml.

Vom ersten bis zum fünften Tag erhält der Patient täglich - jeweils im Abstand von zwei Stunden - 4

Injektionen in steigenden Konzentrationen. Die Erhaltungsdosis von 1 ml der Konzentration 100 VU

Insektengift/ml wird am fünften Tag erreicht (siehe Dosierungsschema: Einleitungsbehandlung zur

Schnellhyposensibilisierung).

Die Therapie wird als Fortsetzungsbehandlung mit dieser Erhaltungsdosis ambulant weitergeführt,

wobei das Injektionsintervall stufenweise von 7 über 14 und 21 auf 28 Tage ausgedehnt wird (siehe

Dosierungsschema: Fortsetzungsbehandlung mit der individuell vertragenen Erhaltungsdosis).

Dosierung bei ambulanter Einleitungsbehandlung mit wöchentlichen Injektionen

Kommt eine stationäre Behandlung nicht in Betracht, kann die Immuntherapie auch ambulant

erfolgen, das heißt, mit je einer subkutanen Injektion alle 7 Tage in langsam steigenden Dosen (siehe

Dosierungsschema: Einleitungsbehandlung mit wöchentlicher Dosissteigerung und

Dosierungsschema: Fortsetzungsbehandlung mit der individuell vertragenen Erhaltungsdosis).

Die Wahl der Anfangsdosis orientiert sich immer am Sensibilisierungsgrad des Patienten, ist also

abhängig von der Anamnese und vom Ergebnis der Endpunkttitration.

Anfangsdosis bei Bestimmung des Endpunktes durch Pricktest:

pages

3 / 17

Die Anfangsdosis beträgt 0,1 ml einer 1:1000-Verdünnung der im Pricktest ermittelten Endpunkt-

Konzentration.

Anfangsdosis bei Bestimmung des Endpunktes durch Intrakutantest:

Die Anfangsdosis beträgt 0,1 ml einer 1:10-Verdünnung der im Intrakutantest ermittelten Endpunkt-

Konzentration.

Zur Sicherstellung der kontinuierlichen Behandlung muss rechtzeitig vor Anbruch der letzten Flasche

eine neue Packung mit 6 Flaschen gefriergetrocknetem Insektengift und 6 Durchstechflaschen mit

Lösungsmittel bestellt werden.

Fortsetzungsbehandlung

Die Erhaltungsdosis von 1 ml der Konzentrationsstufe 100 VU Insektengift/ml sollte angestrebt und

möglichst erreicht werden, auch bei hoch sensibilisierten Patienten und Kindern.

Werden bei einem Patienten nach Erreichen der empfohlen Erhaltungsdosis von 100 VU Insektengift

pro Injektion systemische allergische Reaktionen auf einen Insektenstich beobachtet, kann es nötig

sein, die Erhaltungsdosis auf 200 VU Insektengift zu erhöhen. Exponierte Erwachsene (beispielsweise

Imker mit Bienengiftallergie) oder Erwachsene mit schwerer Stichreaktion in der Anamnese, erhöhter

basaler Serumtryptasekonzentration, Mastozytose u.a. können von Anfang an mit einer erhöhten

Erhaltungsdosis von 200 VU Insektengift behandelt werden.

Die Erhöhung der üblichen Erhaltungsdosis von 100 auf 200 VU Insektengift kann in 3 Schritten

erfolgen (Injektion im Abstand von 30 Minuten):

Tag 1: 100 VU / 20 VU / 30 VU

Tag 2: 150 VU / 20 VU / 30 VU

Tag 3: 200 VU

Dosisanpassung bei gesteigerter Reaktion

Das Auftreten lokaler oder systemischer Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion von

VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe erfordert eine unverzügliche Behandlung (siehe

Tabelle: „Behandlung von Nebenwirkungen“) und macht eine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Dosisanpassung bei gesteigerter Reaktion

Maximaler Durchmesser der

Schwellung

Kinder

Erwachsene

Empfohlene Dosisreduktion

< 5 cm

< 8 cm

Dosis weiter gemäß Dosierungsschema

steigern

5-7 cm

8-12 cm

Dosis der letzten Injektion wiederholen

7-12 cm

12-20 cm

Eine Dosisstufe im Schema zurückgehen

12-17 cm

> 20 cm

Zwei Dosisstufen im Schema zurückgehen

>17 cm

Drei Dosisstufen im Schema zurückgehen

Milde Allgemeinreaktion

Dosisreduktion auf 1/2 der letzten Dosis, die

Therapie ggf. mit Zwischenschritten fortsetzen

Schwere Allgemeinreaktion

Dosisreduktion auf 1/10 der letzten Dosis, die

Therapie ggf. mit Zwischenschritten fortsetzen

pages

4 / 17

Mehrmalige schwere Allgemeinreaktionen oder anaphylaktischer Schock erfordern eine

Überprüfung der Therapieindikation. Sicherheitshalber sollte die Therapie im Falle der

Weiterbehandlung neu eingeleitet werden.

Intervallüberschreitung

War die Einhaltung der empfohlenen Intervalle im Rahmen der ambulanten Immuntherapie nicht

möglich (z. B. wegen einer akuten Erkrankung oder einer Schutzimpfung, siehe Abschnitt 4.5), kann

eine Änderung der Dosierung notwendig werden.

Intervallüberschreitung in der Einleitungsbehandlung mit wöchentlichen Injektionen

Wird in Ausnahmefällen ein Intervall von 1 Woche überschritten, so darf die Dosis nicht weiter

gesteigert, sondern nur wie folgt angepasst werden:

Intervallüberschreitung von bis zu 1 Woche

(max. 2 Wochen seit der letzten Injektion)

Dosis nicht steigern. Wiederholung der letzten

Dosis

Intervallüberschreitung von bis zu 2 Wochen

(2 bis 3 Wochen seit der letzten Injektion)

Reduktion auf 1/2 der zuletzt verabreichten

Dosis

Intervallüberschreitung von bis zu 3 Wochen

(3 bis 4 Wochen seit der letzten Injektion)

Reduktion auf 1/10 der zuletzt verabreichten

Dosis

Intervallüberschreitung von mehr als 3 Wochen

(mehr als 4 Wochen seit der letzten Injektion)

Neubeginn der Therapie (mit individueller

Anfangsdosis)

Intervallüberschreitung in der Fortsetzungsbehandlung mit monatlichen Injektionen

Wird in Ausnahmefällen ein Intervall von 4 Wochen überschritten, so muss die Dosis wie folgt

reduziert werden.

Reguläres Intervall von 4 Wochen

Reguläres Intervall von 6

Wochen (nur nach einjähriger

Behandlung)

Dosisreduktion

Intervallüberschreitung von bis zu 2

Wochen

(4 bis 6 Wochen seit der letzten

Injektion)

Intervallüberschreitung von bis zu

2 Wochen (6 bis 8 Wochen seit

der letzten Injektion)

Reduktion auf 3/4 der

zuletzt verabreichten Dosis

Intervallüberschreitung von 2 bis 4

Wochen

(6 bis 8 Wochen seit der letzten

Injektion)

Intervallüberschreitung von 2-4

Wochen (8 bis 10 Wochen seit

der letzten Injektion)

Reduktion auf 1/2 der

zuletzt verabreichten Dosis

Intervallüberschreitung von 4 bis 6

Wochen

(8 bis 10 Wochen seit der letzten

Injektion)

Intervallüberschreitung von 4-6

Wochen (10 bis 12 Wochen seit

der letzten Injektion)

Reduktion auf 1/4 der

zuletzt verabreichten Dosis

Intervallüberschreitung von mehr als

6 Wochen

(mehr als 10 Wochen seit der letzten

Injektion)

Intervallüberschreitung von mehr

als 6 Wochen (mehr als 12

Wochen seit der letzten Injektion)

Neubeginn der Therapie

(mit individueller

Anfangsdosis)

Nach einer Dosisreduktion wird wiederum bis zur individuellen Erhaltungsdosis gesteigert. Die

Steigerung erfolgt mit Injektionsintervallen von (3 bis) 7 Tagen und entspricht dem Dosierungsschema

für die Einleitungsbehandlung mit wöchentlicher Dosissteigerung.

Dauer der Anwendung

Die Immuntherapie mit VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe sollte 3-5 Jahre lang ohne

Unterbrechung durchgeführt werden. Dies gilt in besonderem Maße für Patienten, bei denen nach

einem Insektenstich lebensbedrohliche systemische Reaktionen aufgetreten sind. Bei besonderen

Risikofaktoren ist eine Therapie über mehr als 5 Jahre angezeigt, vor allem Patienten mit Mastozytose

oder erhöhtem basalem Serum-Tryptasespiegel sind ggf. lebenslang zu hyposensibilisieren.

Kinder und Jugendliche

pages

5 / 17

Die Sicherheit und Wirksamkeit von VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe bei Kindern

unter 5 Jahren wurden nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.

Bei Kindern ab 5 Jahren liegen nur wenige klinische Daten über die Effektivität vor. Zur

Dosisanpassung nach dem Auftreten von Nebenwirkungen siehe Tabelle „Dosisanpassung bei

gesteigerter Reaktion“.

Für Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche wird dieselbe Dosierung wie für Erwachsene empfohlen.

Bei Kindern im Vorschulalter wird eine zusätzliche Intrakutantestung nach einem negativen Pricktest

nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist eine generelle Dosisanpassung nicht erforderlich. Dennoch sollten

spezifische Umstände, die in dieser Personengruppe häufiger vorkommen können, berücksichtigt

werden (siehe hierzu auch Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Angaben zur Zubereitung und Verdünnung und zu speziellen Maßnahmen vor und nach der Injektion

siehe Abschnitt 6.6. Nach der Rekonstitution ist das Produkt eine klare Lösung.

Hauttest

Testort ist die Innenseite des Unterarmes. Die Hauttestung beginnt immer mit einem Pricktest, um

zusätzliche Anhaltspunkte für den Sensibilisierungsgrad des Patienten zu erhalten. Bei Patienten mit

schweren Stichreaktionen oder anderen Risikofaktoren müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen

getroffen werden (siehe Abschnitt 4.4). Die Hauttests sollten in jedem Fall sowohl mit Bienengift als

auch mit Wespengift durchgeführt werden.

Die Hauttests sollten möglichst bald, aber frühestens 2 Wochen nach dem Insektenstich

vorgenommen werden. Möglicherweise könnte eine zweimalige Hauttestung unmittelbar nach

dem Stich und nach 4 – 6 Wochen zuverlässiger sein. Neben einer Refraktärperiode durch die

anaphylaktische Reaktion (die Empfindlichkeit des Patienten nach einem Stich ist häufig für eine

gewisse Zeit herabgesetzt) ist auch die möglicherweise notfallmäßig verabreichte Medikation bei

der Testung zu berücksichtigen.

Beim Pricktest wird ein Tropfen des aufgelösten und verdünnten Insektengiftes auf die Haut

aufgebracht. Die Tropfen sollten einen Abstand von mindestens 3 cm voneinander haben. Durch

den Tropfen hindurch wird mit einer Pricklanzette die Haut oberflächlich senkrecht durchstochen.

Es sollen keine Blutungen entstehen.

Die Intrakutantestung erfolgt durch langsame Injektion von 0,02-0,05 ml des aufgelösten und

verdünnten Insektengiftes mit einer Tuberkulinspritze in die oberste Hautschicht am Unterarm des

Patienten. Die Injektionen sollten einen Abstand von mindestens 5 cm voneinander haben.

Die Hautreaktion wird bei beiden Tests nach 15 – 20 Minuten beurteilt. Während dieser Zeit sollte

der Patient am Testort nicht reiben oder sich kratzen. Zur Erfassung von verzögerten oder späten

Reaktionen ist eine weitere Ablesung am Folgetag angezeigt.

Pricktest und Intrakutantest machen für jeden Patienten die Verwendung neuer Lanzetten bzw.

Spritzen mit Kanülen erforderlich.

Bei beiden Testmethoden ist immer eine Negativ-Kontrolle mit dem HSA-haltigen

Verdünnungsmittel durchzuführen. Eine Positiv-Kontrolle mit einer Histaminlösung (1%ig im Falle

des Pricktests bzw. 0,01%ig im Falle des Intrakutantests) sollte ebenfalls bei beiden

Testmethoden immer vorgenommen werden.

Diagnostisch verwertbar sind die Hauttestergebnisse nur, wenn auf die Negativkontrolle keine

(maximaler Quaddeldurchmesser < 2 mm), auf die Histaminkontrolle eine eindeutige Reaktion

(Quaddeldurchmesser beim Pricktest mindestens 3 mm, beim Intrakutantest mindestens 5 mm

Durchmesser) auftritt. Falls doch, könnte dies auf eine Überreagibilität der Haut hindeuten. In

diesem Fall sollte der Test zu einem späteren Zeitpunkt wiederholt werden. Wenn der

Quaddeldurchmesser der Negativkontrolle mehr als 2 mm beträgt, ist der Hauttest nicht

auswertbar.

pages

6 / 17

Die Hauttests werden im Allgemeinen schrittweise mit ansteigender Konzentration der aufgelösten

und verdünnten Insektengifte zur Erfassung der Reaktionsschwelle durchgeführt

(Endpunkttitration).

Die Schwellenkonzentration ist die niedrigste Giftkonzentration, auf die eine eindeutige

Soforttypreaktion auftritt. Bis zum Auftreten einer eindeutig positiven Reaktion

(Quaddeldurchmesser im Pricktest ≥ 3 mm, im Intrakutantest ≥ 5 mm) wird die Giftkonzentration je

nach Testart gesteigert.

Immuntherapie

Für die Injektionen des aufgelösten und verdünnten Insektengiftes werden entsprechend graduierte

Einmalspritzen verwendet. Die Injektion ist streng subkutan an der Außenseite des Oberarmes ca.

handbreit oberhalb des Ellenbogens zu verabreichen.

4.3

Gegenanzeigen

Pricktest und Intrakutantest

Sekundärinfektionen der Haut (Keimverschleppung).

Akute und chronische Ekzeme, z. B. atopische Dermatitis im Testbereich, sekundär entzündliche

oder sekundär degenerative Dermatitis (z. B. Ichthyosis, Sklerodermie). Generalisierte Urtikaria

und Urtikaria factitia können die Reagibilität der Haut verändern und die Aussagekraft von

Hauttestungen stark beeinflussen.

Akute schwere allergische Reaktion im Testbereich.

Schweres therapeutisch nicht adäquat eingestelltes Asthma bronchiale, insbesondere bei einem

unter 70 % des Sollwertes.

Wesentliche Erkrankungen, die den Allgemeinzustand stark beeinträchtigen.

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).

Immuntherapie

Akute Entzündungsprozesse/fieberhafte Infektionskrankheiten.

Sekundärveränderungen (z. B. Emphysem, Bronchiektasen).

Autoimmunerkrankungen (z. B. der Niere, des Nervensystems, der Schilddrüse und rheumatische

Erkrankungen).

Immundefekte, auch durch Immunsuppressiva induziert (siehe Abschnitt 4.5).

Schweres, therapeutisch nicht adäquat eingestelltes Asthma bronchiale, insbesondere bei einem

unter 70% des Sollwertes.

Herz- und Kreislauferkrankungen mit erhöhtem Risiko bei der Anwendung von Adrenalin.

Behandlung mit β-Blockern (auch ß-Blocker enthaltenden Augentropfen) und mit ACE-Hemmern

(siehe Abschnitt 4.5).

Maligne Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert.

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hyposensibilisierungsimpfstoffe zur subkutanen Immuntherapie dürfen nur durch allergologisch

weitergebildete bzw. allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und angewendet werden.

Eine Immuntherapie mit Insektengiften sollte bei Patienten mit den oben aufgeführten Erkrankungen

möglichst nicht durchgeführt werden. Es sollte eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Wiederholte lebensbedrohliche Stichreaktionen können beispielsweise ungeachtet bestehender

Begleiterkrankungen oder bei einer Begleiterkrankung ohne weiteres wesentliches Progressionsrisiko

für eine Immuntherapie sprechen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich beim Pricktest und Intrakutantest im Falle von:

Behandlung mit β-Blockern (auch β-Blocker enthaltenden Augentropfen),

Herz- und Kreislauferkrankungen mit erhöhtem Risiko bei der Anwendung von Adrenalin,

Schwangerschaft.

Der Prick- und Intrakutantest sollten an schwangeren Patienten oder Patienten, die Beta-

pages

7 / 17

Rezeptorenblocker einnehmen, nur durchgeführt werden, wenn vom Testresultat eine wichtige

therapeutische Entscheidung abhängt und eine systemische anaphylaktische Reaktion aufgrund der

Gesamtumstände mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht zu erwarten ist.

Bei Patienten mit schweren Stichreaktionen oder anderen Risikofaktoren sollten die Hauttests

stationär mit einer intravenösen Kanüle und Überwachung bis zum nächsten Tag erfolgen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei einer Immuntherapie im Falle von:

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6),

symptomatischer Anwendung von Antiallergika (z. B. Antihistaminika,

Mastzelldegranulationshemmern oder Corticosteroiden, siehe Abschnitt 4.5),

deutlich beeinträchtigtem Allgemeinzustand,

Anwendung von Immunsuppressiva.

Besondere Maßnahmen vor der Injektion:

Befragen des Patienten nach Reaktionen auf die vorausgegangene Injektion, Ausschluss akuter

Erkrankungen.

Befragen des Patienten nach Änderung der Einnahme von Medikamenten.

Dosis überprüfen, ggf. Dosisanpassung vornehmen.

Ängstlichen oder vegetativ labilen Patienten wird die Injektion zweckmäßigerweise im Liegen

verabreicht.

Eine intravasale Injektion ist durch Aspirationskontrolle unbedingt auszuschließen.

Besondere Maßnahmen nach der Injektion:

Der Patient ist darauf hinzuweisen, sich bei später auftretenden Anzeichen einer Nebenreaktion

sofort mit dem behandelnden Arzt oder dessen Vertretung in Verbindung zu setzen.

Nach der Injektion muss der Patient mindestens 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.

Gleichzeitige Behandlung einer Bienen- und Wespengiftallergie: VENOMENHAL Biene und

VENOMENHAL Wespe dürfen nicht gemischt werden! Die Behandlung sollte bei Patienten die auf

beide Insektengifte allergisch reagieren, zuerst nur mit einem Gift begonnen werden. Nach Erreichen

der Erhaltungsdosis kann dann die Einleitungsbehandlung mit dem anderen Insektengift erfolgen. In

der Fortsetzungsbehandlung ist es empfehlenswert, einen Abstand von mindestens 2 – 3 Tagen

zwischen den verschiedenen Insektengiftinjektionen einzuhalten.

Der Arzt befragt den Patienten zu bestehenden Begleiterkrankungen und Reaktionen auf frühere

Injektionen.

Die Therapie mit VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe wird mit selbst hergestellten

Verdünnungen aus dem zuvor aufgelösten Insektengift durchgeführt. Eine sorgfältige und umgehende

Beschriftung der Verdünnungsstufen ist unbedingt zu beachten. Vor jeder Anwendung sollte immer

geprüft werden, ob die richtige Konzentration ausgewählt wurde, ob das angegebene

Haltbarkeitsdatum der Konzentrationsstufe ggf. abgelaufen ist (siehe Abschnitt 6.3) und welches

Volumen injiziert werden soll.

Da schon geringfügige Überdosierungen zu lokalen und systemischen Begleitreaktionen führen

können, muss zu jeder Zeit eine Notfallapotheke mit allen erforderlichen Medikamenten und

Geräten zum sofortigen Einsatz bereit stehen.

Der Patient ist prinzipiell darauf hinzuweisen, dass er sich vor und nach jeder Injektion keiner

schweren körperlichen Belastung (z. B. Sport, schwere körperliche Arbeit, auch Sauna oder heißes

Duschen) unterziehen sollte.

VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe enthalten Natrium, jedoch weniger als 1 mmol (23

mg) Natrium pro ml.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 5 Jahren sollte eine besonders sorgfältige Nutzen- / Risikoabwägung erfolgen. Bei

Kindern ab 5 Jahren liegen nur wenige klinische Daten über die Effektivität vor, Sicherheitsdaten

deuten jedoch auf kein erhöhtes Risiko im Vergleich zu Erwachsenen hin.

pages

8 / 17

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen einer Begleiterkrankung

(z.B. Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen, erhöhte Serumtryptase) oder anderer

Risikofaktoren (z.B. höheres Risiko, eine schwere systemische Stichreaktion zu erleiden) beachtet

werden, die zu Kontraindikationen, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten führen und/oder

Dosisanpassungen erforderlich machen könnten. Siehe hierzu auch die Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.

Eine begleitende Immuntherapie könnte die Toleranzgrenze des Patienten für VENOMENHAL Biene

oder VENOMENHAL Wespe verändern.

Eine Immuntherapie sollte grundsätzlich nicht parallel zu einer Behandlung mit Immunsuppressiva

(siehe Abschnitt 4.4), ß-Blockern (inklusive ß-Blocker enthaltender Augentropfen) und ACE-Hemmern

durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei einer begleitenden Therapie mit symptomatischen Antiallergika (z. B. Antihistaminika,

Mastzelldegranulationshemmer oder Corticosteroiden) ist mit einer Beeinflussung der Reagibilität der

Haut zur rechnen, so dass Hauttestergebnisse verfälscht werden können.

Eine Dosisreduktion oder das Absetzen symptomatischer Antiallergika kann die Toleranzgrenze des

Patienten beeinflussen, so dass die bis dahin erreichte Dosis bei der Immuntherapie gegebenenfalls

verringert werden muss, um allergische Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Schutzimpfungen sollten frühestens 7 Tage nach der letzten Injektion von VENOMENHAL Biene oder

VENOMENHAL Wespe durchgeführt werden (außer bei lebensbedrohlichen Situationen). Die nächste

Injektion von VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe sollte erst nach vollständigem

Abklingen der Impfreaktion, frühestens jedoch 14 Tage nach der Impfung erfolgen (siehe Abschnitt

4.2).

VENOMENHAL Biene darf niemals mit VENOMENHAL Wespe gemischt werden!

Anwendung von VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe zusammen mit

Nahrungsmitteln und alkoholischen Getränken

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und alkoholischen Getränken sind unbekannt und in

Anbetracht der Wirkungsweise von VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe nicht zu

erwarten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Daten über den Einfluss von VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe auf

die Fertilität vor.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität

vor (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe während der

Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Nach sorgfältiger Abwägung und im Einverständnis mit der Patientin könnte eine etablierte und gut

vertragene Behandlung mit VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe fortgesetzt werden.

Stillzeit

VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe zeigte keine Auswirkungen auf gestillte

Neugeborene/Kinder von behandelten Müttern.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

pages

9 / 17

VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe haben einen geringen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. In sehr seltenen Fällen kann eine leichte

Müdigkeit auftreten, was beim Führen von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen zu

berücksichtigen ist.

4.8

Nebenwirkungen

Auch bei korrekter Anwendung sind Nebenwirkungen nicht völlig auszuschließen. Neben

Lokalreaktionen können bei der Hauttestung und der Therapie systemische Reaktionen

unterschiedlicher Schweregrade auftreten.

Insbesondere bei hochgradig sensibilisierten Patienten kann es zu folgenden verstärkten allergischen

Reaktionen kommen, die in der Regel innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auftreten.

Nebenwirkungen können auch mehrere Stunden nach der Injektion auftreten (verzögerte Reaktionen).

In solchen Fällen ist über die Fortsetzung der Therapie individuell zu entscheiden.

Ein erhöhtes Risiko für systemische Reaktionen besteht während der Einleitungsbehandlung

insbesonders bei Patienten mit Mastozytose bei erhöhter basaler Serumtryptase-Konzentration und

bei Behandlung mit Bienengift. Bei Frauen ist das Risiko systemischer Reaktionen erhöht.

In seltenen Fällen ist auch ein anaphylaktischer Schock möglich. Typische Alarmsymptome sind

Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge, im Rachen und vor allem an den

Handinnenflächen und Fußsohlen.

Die nachstehenden Angaben sind nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet.

Die aufgeführten Nebenwirkungen können generell bei spezifischer Immuntherapie mit

Insektengiftpräparaten auftreten. Zur Häufigkeit von Nebenwirkungen liegen keine aussagekräftigen

Angaben aus klinischen Studien mit den VENOMENHAL Insektengiftpräparaten vor.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktischer Schock

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerz

Gefäßerkrankungen

Gesichtsrötung (Flush)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Husten, Dyspnoe, Giemen

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria

Angioödem, Ekzem, Erythem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schwellung an der Injektionsstelle

Unwohlsein, Müdigkeit, Pruritus an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle

Krankheitsgefühl, Schmerzen, Fieber, Schwellung

Untersuchungen

Pulsanomalien, Blutdruckanomalien

pages

10 / 17

Beim Auftreten von Nebenwirkungen, auch solchen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt

sind, soll der Patient diese umgehend dem Arzt mitteilen.

Die Höhe der Erhaltungsdosis sollte sich in erster Linie an der individuellen Verträglichkeit des

Patienten orientieren. Treten Nebenwirkungen auf, sind ggf. Dosisanpassungen notwendig.

Bei der Behandlung einer verstärkten lokalen Reaktion, einer leichten bis verstärkten systemischen

Reaktion oder bei einer schweren systemischen Reaktion und anaphylaktischem Schock sollte der

Arzt sich nach den jeweils gültigen Leitlinien richten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str.

51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website:

www.pei.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu allergischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock führen.

Zur Behandlung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Insektengift-Allergenextrakt

ATC–Code: V01AA07 (Insekten)

Gefriergetrocknetes Bienen- oder Wespengift für die Hauttestung und spezifische Immuntherapie

(Hyposensibilisierung).

Hauttestung

Die in der Testlösung enthaltenen Allergene reagieren bei entsprechender Sensibilisierung des

Patienten mit allergenspezifischem Immunglobulin E, das sich auf den Mastzellen der Haut befindet.

Diese Antigen-Antikörper-Reaktion führt zur Freisetzung von verschiedenen Mediatorsubstanzen (u.

a. Histamin) aus den Mastzellen. Dadurch bildet sich an der Haut eine Quaddel und lokale Hautrötung

(Erythem).

Immuntherapie

Die spezifische Immuntherapie mit VENOMENHAL Biene bzw. VENOMENHAL Wespe erhöht die

Toleranzschwelle des allergischen Patienten gegenüber Insektengiften von Bienen oder Wespen. Die

durch einen Stich ausgelösten systemischen Reaktionen oder eine anaphylaktische Reaktion treten

nach der spezifischen Immuntherapie üblicherweise seltener auf. Auf Basis von immunologischen

Befunden werden folgende Wirkmechanismen der spezifischen Immuntherapie diskutiert:

Langfristiger Abfall des IgE-Spiegels

Anstieg von insektengiftspezifischem IgG

Toleranzinduktion

Abnahme der Reaktionsbereitschaft Mediator-sezernierender Zellen

Umorientierung der T-Zell-Antwort

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Keine Angaben.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In einer kleinen nicht-klinischen Studie bei Kaninchen und Mäusen wurden nur dann Auswirkungen

beobachtet, wenn deutlich höhere Dosen als die Höchstdosis für den Menschen angewendet wurden,

die für die klinische Anwendung unbedeutend sind.

pages

11 / 17

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver

Humanserumalbumin (HSA)

Mannitol

Lösungsmittel/Verdünnungsmittel

Natriumchlorid

Phenol

Humanserumalbumin (HSA)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Lyophilisiertes Insektengift:

36 Monate

Lösungsmittel:

36 Monate

Gelöstes Bienen- oder Wespengift:

100 VU Insektengift/ml: maximal 6 Monate.

Nach weiterer Verdünnung beträgt die Haltbarkeitsdauer maximal 1 Tag.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei 2 ºC - 8 ºC in der Originalverpackung lagern. Nicht einfrieren.

Lösungen, die einmal eingefroren waren, dürfen nicht mehr verwendet werden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Eine Packung VENOMENHAL Biene bzw. VENOMENHAL Wespe

enthält:

6 Klarglasflaschen (Ph. Eur. Typ I) zu je 3 ml mit einem durchstechbaren Brombutylstopfen und

jeweils 120 VU reinem, gefriergetrocknetem Insektengift, im Wesentlichen frei von

Giftsackproteinen, und

6 Klarglasflaschen (Ph. Eur. Typ I) zu je 3 ml mit einem durchstechbaren Brombutylstopfen mit

jeweils 1,2 ml Lösungsmittel zum Auflösen des gefriergetrockneten Insektengiftes. Die Stopfen

sind mit einer Aluminiumkappe verschlossen.

VERDÜNNUNGSMITTEL (separat erhältlich)

Eine Packung VERDÜNNUNGSMITTEL zur Verdünnung der gelösten Insektengifte enthält 10

Klarglasflaschen (Ph. Eur. Typ I) zu je 6 ml mit einem durchstechbaren Brombutylstopfen mit jeweils

4,5 ml Verdünnungsmittel. Die Stopfen sind mit einer Aluminiumkappe verschlossen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu

entsorgen.

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösungen zur Hauttestung und Behandlung

(ambulant oder als stationäre Schnellhyposensibilisierung)

Nach der Rekonstitution ist das Produkt eine klare Lösung.

Auflösung des gefriergetrockneten Insektengiftes

Die Insektengifte der Präparate VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe sind

gefriergetrocknet und vakuumverschlossen abgefüllt. Vor Gebrauch erfolgt die Auflösung des

gefriergetrockneten Insektengiftes.

pages

12 / 17

Dazu werden mittels steriler Spritze und Kanüle aus einer Flasche mit Lösungsmittel 1,2 ml

entnommen und in eine der Flaschen mit dem gefriergetrockneten Insektengift (120 VU Insektengift)

gegeben. Gleichmäßig einfließen lassen! Anschließend sollte die Flasche mit dem Insektengift leicht

hin und her bewegt werden, bis eine vollständige Auflösung des Insektengiftes erreicht ist. Nicht

schütteln! Auf vollständige, rückstandslose Auflösung achten!

Nach erfolgter Auflösung enthält diese Flasche eine Lösung mit der Konzentration 100 VU

Insektengift/ml. Die Lösung von 1,2 ml einer Konzentration von 100 VU Insektengift/ml kann zur

Herstellung der Verdünnungen für die Hauttests und für die Einleitungsbehandlung (siehe Schema Nr.

1), aber auch direkt für die Fortsetzungsbehandlung (siehe Schema Nr. 2) verwendet werden. Es wird

empfohlen, die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung unmittelbar vor der Behandlung

vorzunehmen.

Das Etikett der Flasche mit dem Insektengift enthält:

die Chargenbezeichnung (Ch.-B.)

das Verfallsdatum des gefriergetrockneten Insektengiftes

zwei Leerfelder zum Eintragen folgender Angaben:

dem Datum der Auflösung des Insektengiftes

dem Verfallsdatum des gelösten Insektengiftes.

Die für die Leerfelder vorgesehenen Daten trägt der behandelnde Arzt selbst ein.

Herstellung der Verdünnungsstufen für die Hauttestung und Einleitungsbehandlung

Aus dem gelösten Insektengift wird eine Verdünnungsreihe hergestellt. Für diesen Zweck ist für

VENOMENHAL Biene bzw. VENOMENHAL Wespe eine Packung Verdünnungsmittel mit 10 Flaschen

zu je 4,5 ml einer Verdünnungslösung separat erhältlich.

In die vorgedruckten Felder erfolgt die Eintragung von:

Insektenart (Biene oder Wespe)

Konzentration (in VU Insektengift/ml)

Datum der Herstellung der Verdünnung

Verfallsdatum der Verdünnung.

Um Verwechslungen zu vermeiden, sollten die Flaschen bereits vor der Verdünnung mit den

beschrifteten Haftetiketten versehen werden. Das Verfallsdatum der Verdünnungen darf die

Haltbarkeitsdauer des gelösten Insektengiftes und des gefriergetrockneten Insektengiftes nicht

überschreiten.

Eine Verdünnungsreihe wird auf die folgende Weise hergestellt:

Aus der Flasche mit dem gelösten Insektengift (Stammlösung mit 100 VU Insektengift/ml) unter

Verwendung einer sterilen und entsprechend graduierten Spritze mit Kanüle 0,5 ml entnehmen und

in eine Flasche mit 4,5 ml Verdünnungsmittel geben

Konzentration: 10 VU Insektengift/ml.

Aus dieser Flasche wie beschrieben 0,5 ml entnehmen und in eine weitere Flasche mit 4,5 ml

Verdünnungsmittel geben;

Konzentration: 1 VU Insektengift/ml.

Aus dieser Flasche wiederum 0,5 ml entnehmen und in eine weitere Flasche mit 4,5 ml

Verdünnungsmittel geben; Konzentration: 0,1 VU Insektengift/ml.

So wird weiter verfahren, bis eine Konzentration von 0,0001 VU Insektengift/ml oder eine noch

geringere Konzentration erreicht ist (vgl. Schema Nr. 1).

Die Verdünnungsstufen jeweils vor dem nächsten Verdünnungsschritt durch vorsichtiges Schwenken

gut mischen. Nicht schütteln!

pages

13 / 17

Schema 1: Herstellung der gebrauchsfertigen Lösungen für die Hauttestung und

Einleitungsbehandlung (ambulante Immuntherapie oder stationäre Schnellhyposensibilisierung)

Schema 2: Herstellung der gebrauchsfertigen Lösungen für die Fortsetzungsbehandlung

7

NAME UND ANSCHRIFT DES INHABERS DER ZULASSUNG

Zulassungsinhaber für Deutschland:

HAL Allergie GmbH

Poststraße 5-6

40213 Düsseldorf

Postfach 13 04 50

40554 Düsseldorf

Telefon: +49 (0)2 11 9 77 65-0, Telefax: +49 (0)2 11 9 77 65-49

E-Mail: info@hal-allergie.de

8

ZULASSUNGSNUMMER(N)

gefrier

getrock

netes

Insek

tengift

120 VU

Auflösung

Verdünnung

4,5ml

Verdün

-

nungs

-

m

ittel

4,5ml

4,5ml

4,5ml

4,5ml

4,5ml

0,5 ml

1,2 ml

0,5 ml

ggf. weitere

Verdünnungen

0,5 ml

0,5 ml

0,5 ml

0,5 ml

0,5 ml

Inhalt gut

mischen.

Nicht schütteln!

Verdün

-

n

ungs

-

mittel

Verdün

-

nungs

-

mittel

Verdün

-

nungs

-

Verdün

-

nungs

-

mittel

Verdün

-

nungs

-

mittel

1,2 ml

Lösungs

-

mittel

Stammlösung

mit 100 VU/ml

Insektengift

Konz.:

10 VU/ml

Konz.:

1 VU/ml

Konz.:

0,1 VU/ml

Konz.:

0,01 VU/ml

Konz.:

0,001 VU/ml

Konz.:

0,0001 VU/ml

gefrierge

-

trocknetes

Insekten

-

gift

120 VU

1,2 ml

Lösungsmittel

aufziehen und

übertragen

Durchstechflasche

mit Insektengift

Behandlungslösung

mit 100 VU/ml

Insekten-gift

Inhalt gut

mischen.

Nicht

schütteln!

Insektengift

auflösen

1 ml zur

Behandlung

aufziehen

1,2 ml

Lösungs

-

mittel

pages

14 / 17

Zul.-Nr.

Deutschland

VENOMENHAL Biene

191a/96 b

VENOMENHAL Wespe

192a/96 b

9

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Zulassung

Deutschland

Verlängerung

Deutschland

VENOMENHAL Biene

23.10.1997

05.03.2008

VENOMENHAL Wespe

23.10.1997

05.03.2008

10

STAND DER INFORMATION

November 2017

11

VERKAUFSABGRENZUNG

Die Präparate VENOMENHAL Biene und VENOMENHAL Wespe sind verschreibungs- und

apothekenpflichtig.

pages

15 / 17

Dosierungsschema zur Immuntherapie mit VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe

- Einleitungsbehandlung zur Schnellhyposensibilisierung -

Tag/

Datum

Konzentration

(VU/ml)

Dosis

(ml)

Dosis (VU

Insektengift/Inj

ektion)

Injektion

Nr.

Bemerkungen

Datum

______

______

0,0001

0,00001

0,001

0,0001

0,01

0,001

0,01

Datum

______

______

0,05

0,05

Datum

______

______

10,0

Datum

______

______

100,0

10,0

20,0

40,0

60,0

Datum

______

______

100,0

70,0

80,0

90,0

100,0

Die Fortsetzung der Therapie folgt den Dosierungsempfehlungen für die

Fortsetzungsbehandlung mit der Konzentration von 100 VU Insektengift/ml (siehe

Dosierungsschema).

pages

16 / 17

Dosierungsschema zur Immuntherapie mit VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe

- Einleitungsbehandlung mit wöchentlicher Dosissteigerung -

Konzentration

(VU/ml)

Dosis

(ml)

Dosis (VU

Insektengift/In

jektion)

Injektion

Nr.

Datum

Bemerkungen

0,0001

0,00001

0,001

0,0001

0,01

0,001

0,01

0,05

0,05

10,0

0,05

100,0

0,05

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

80,0

100,0

Begonnen wird mit 0,1 ml einer Konzentration, die 1000-fach (Prick) bis 10-fach (Intrakutan)

niedriger ist als diejenige, die im Hauttest ein positives Ergebnis auslöste. Vorsicht bei der

Dosissteigerung! Die individuelle Verträglichkeit ist immer zu beachten!

pages

17 / 17

Dosierungsschema zur Immuntherapie mit VENOMENHAL Biene oder VENOMENHAL Wespe

- Fortsetzungsbehandlung mit der individuell vertragenen Erhaltungsdosis -

Die Erhaltungsdosis sollte möglichst 100 VU Insektengift/ml betragen

(Erreichte Erhaltungsdosis: _____ml der Konzentration _____ VU/ml)

Injektionsinter-

vall

Dosis

(ml)

Dosis (VU

Insektengift/

Injektion)

Injektion

Nr.

Datum

Bemerkungen

1 Woche nach

Ende

Einleitungsbeha

ndlung/

Schnellhyposen

sibilisierung

1,0*

100,0*

2 Wochen nach

vorausgegange

ner Injektion

1,0*

100,0*

3 Wochen nach

vorausgegange

ner Injektion

1,0*

100,0*

4 Wochen nach

vorausgegange

ner Injektion

1,0*

100,0*

Weiter alle 4

Wochen

Nach dem

ersten

Behandlungsjah

r können die

Intervalle auf 4

bis 6 Wochen

ausgedehnt

werden

1,0*

100,0*

1,0*

100,0*

1,0*

100,0*

1,0*

100,0*

1,0*

100,0*

1,0*

100,0*

* Die individuelle Erhaltungsdosis kann niedriger als 1,0 ml der Stammlösung (100 VU

Insektengift/ml) sein.

Angaben zur Erhöhung der Dosis auf mehr als 100 VU siehe Abschnitt 4.2.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen