VENOFUNDIN 60 mg/ml Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.), Natriumchlorid
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
ATC-Code:
B05AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydroxyethyl starch (Ph. Eur.), Sodium chloride
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) 60.g; Natriumchlorid 9.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59979.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung

Hydroxyethylstärke / Natriumchlorid

Warnhinweis

Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken

Patienten anwenden.

Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Venofundin 60 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Venofundin 60 mg/ml beachten?

Wie ist Venofundin 60 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venofundin 60 mg/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Venofundin 60 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Venofundin 60 mg/ml ist eine Infusionslösung, die über eine Kanüle in eine Vene verabreicht wird.

Venofundin 60 mg/ml ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen

wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte

Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Venofundin 60 mg/ml beachten?

Venofundin 60 mg/ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden

unter schweren Verbrennungen leiden

an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten

an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale

Blutungen) leiden

kritisch krank sind (z. B. wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden müssen)

zu viel Flüssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie überwässert sind

(sich im Zustand der Hyperhydratation befinden)

Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem)

dehydriert sind

darüber informiert wurden, dass Sie einen starken Anstieg von Natrium oder Chlorid in Ihrem

Blut haben

unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden

schwere Störungen der Blutgerinnung haben

eine Organtransplantation erhalten haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, dass Sie ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder

Beeinträchtigungen bekannt sind:

Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion

Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf

Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)

Probleme mit Ihren Nieren

Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden Sie

sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses

Arzneimittel erhalten.

Chirurgie (Operationen) und Trauma (Verletzungen)

Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Ihr Arzt wird Venofundin 60 mg/ml sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu

verhindern. Dies erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder

Ihrem Kreislauf haben.

Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance Ihres

Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu überwachen. Bei Bedarf werden Sie

weitere Elektrolyte erhalten.

Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.

Venofundin 60 mg/ml

ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer

Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.

Falls während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt

Falls der Arzt erste Anzeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung von

Venofundin 60 mg/ml beenden. Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion über bis

zu 90 Tage überwachen müssen.

Wenn bei Ihnen Venofundin 60 mg/ml

wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre

Blutgerinnung, Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren. Im Falle einer Beeinträchtigung der

Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit Venofundin 60 mg/ml

beenden.

Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-Lungen-

Maschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die

Anwendung von Venofundin 60 mg/ml nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung engmaschig überwachen und Ihre Dosis bei Bedarf

anpassen, da ältere Patienten eher an Problemen mit Herz und Nieren leiden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Venofundin 60 mg/ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Venofundin 60 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Ihr Arzt wird bei Ihrer Behandlung besonders vorsichtig vorgehen,

wenn Sie Antibiotika aus der Gruppe der so genannten Aminoglykoside erhalten

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Natriumausscheidung reduzieren können

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Hydroxyethylstärke kann das ungeborene Kind schädigen, wenn Sie auf diese Substanz allergisch

reagieren.

Sie erhalten dieses Arzneimittel nur, wenn der potenzielle Nutzen nach Einschätzung Ihres Arztes

gegenüber dem möglichen Risiko für das ungeborene Kind überwiegt; dies gilt besonders im ersten

Schwangerschaftsdrittel.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Hydroxyethylstärke in die Muttermilch übergeht. Daher wird Ihr Arzt Ihnen

diese Lösung nur verabreichen, wenn er es für unbedingt notwendig hält. Es muss in diesem Fall eine

Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen vorübergehend zu unterbrechen ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Venofundin 60 mg/ml hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Venofundin 60 mg/ml anzuwenden?

Venofundin 60 mg/ml wird Ihnen mittels Tropf in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion).

Dosierung

Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.

Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und Venofundin 60 mg/ml nicht

länger als 24 Stunden infundieren.

Erwachsene

Die maximale Tagesdosis von Venofundin 60 mg/ml beträgt 30 ml (1,8 g Hydroxyethylstärke) pro kg

Körpergewicht und Tag.

Anwendung bei Kindern

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor. Daher

wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.

Ältere Patienten und Patienten mit besonderen Erkrankungen

Bei älteren Patienten oder Patienten mit Lungen-, Herz- oder Kreislaufproblemen wird die Dosis

individuell angepasst.

Wenn Sie eine größere Menge Venofundin 60 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Venofundin 60 mg/ml erhalten haben, kann eine Flüssigkeitsüberlastung eintreten,

die Ihre Herz- und Lungenfunktion beeinträchtigt. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Infusion von

Venofundin 60 mg/ml sofort abbrechen und Sie entsprechend behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind unmittelbar durch die therapeutische Wirkung von

Stärkelösungen und die verabreichte Dosis bedingt, d. h. sie hängen von der Verdünnung Ihres Blutes

und bestimmter Blutbestandteile ab, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind. Außerdem wurden

schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Falls eine der folgenden

Nebenwirkungen auftritt, muss die Infusion unverzüglich gestoppt und es sollte sofort ein Arzt

hinzugezogen werden.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

Verdünnungsbedingte Abnahme der roten Blutkörperchen und verminderte Proteinkonzentration im

Blut.

Häufig, je nach der verabreichten Dosis (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):

Verdünnung der Gerinnungsfaktoren im Blut (Blutbestandteile, die für die Blutgerinnung zuständig

sind). Dies kann zu Blutungskomplikationen führen.

Selten (betrifft bis zu 1 von 1000 Behandelten):

Es kann unabhängig von der Dosis zu allergischen Reaktionen kommen. Sie können schwerwiegend

sein und sogar zu einem Schock führen. Im Falle einer allergischen, insbesondere einer

anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion (die mit Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen,

Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden einher geht) wird der Arzt die Infusion von

Venofundin 60 mg/ml sofort beenden und grundlegende Behandlungsmaßnahmen ergreifen.

Es ist durch kein Testverfahren voraussagbar, bei welchen Patienten eine allergische Reaktion

besonders wahrscheinlich ist. Auch Verlauf und Schwere einer solchen Reaktion sind nicht

vorhersehbar.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Nierenschäden

Leberschäden

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

Die Infusion von Hydroxyethylstärke führt zu erhöhten Serumspiegeln des Enzyms Alpha-Amylase.

Dies könnte fälschlich als Zeichen einer Pankreaserkrankung interpretiert werden.

Gelegentlich (betrifft mehr als 1 von 100 Behandelten):

Sie könnten nach der Behandlung an Juckreiz leiden. Dieser kann sogar noch einige Wochen nach

dem Ende der Behandlung auftreten und mehrere Monate anhalten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Venofundin 60 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Gebrauch das Behältnis und nicht verwendeten Inhalt

wegwerfen.

Nicht einfrieren.

Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist oder das Behältnis und sein Verschluss

sichtbare Schäden zeigen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venofundin 60 mg/ml enthält

Die Wirkstoffe in 1000 ml Lösung sind:

Hydroxyethylstärke (HES)

60,0 g

(Molare Substitution: 0,42)

(Mittleres Molekulargewicht: 130000 Da)

Natriumchlorid

9,0 g

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Elektrolytkonzentrationen:

Natrium

154 mmol/l

Chlorid

154 mmol/l

pH-Wert:

Theoretische Osmolarität:

309 mOsm/l

Azidität (Titration auf pH 7,4):

< 1,0 mmol/l

Wie Venofundin 60 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose wässrige Lösung

Venofundin 60 mg/ml ist in den folgenden Behältnissen und Packungsgrößen erhältlich:

Polyethylenflasche (Ecoflac plus) in Packungsgrößen zu:

10 × 500 ml

Beutel aus Kunststoff (Ecobag) mit Verschlüssen aus Butylgummi und Polypropylen-

Außenbeutel in Packungsgrößen zu:

20 × 250 ml

20 × 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung

Belgien:

Venohes 60 mg/ml, oplossing voor infusie

Deutschland:

Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung

Dänemark:

Venofundin 60 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Finnland:

Venofundin 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Griechenland:

Venofundin 60mg/ml, διάλυμα για έγχυση

Italien:

Amidolite 60 mg/ml soluzione per infusione

Luxemburg:

Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung

Niederlande:

Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie

Norwegen:

Venofundin 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Portugal:

Venofundin 60 mg/ml, solução para perfusão.

Schweden:

Venofundin 60 mg/ml infusionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Anwendung von Hydroxyethylstärke sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen

Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt werden.

Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert

werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt

werden kann.

Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den

Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion

beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind. Die maximale empfohlene

Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Nach dem Öffnen der Primärverpackung sofort anwenden. Nicht verwendeten Inhalt verwerfen.

Die Verabreichung sollte sofort nach dem Anschließen des Behältnisses an das Infusionsbesteck

beginnen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Teilweise verbrauchte Behältnisse nicht wieder anlegen. Nur

anwenden, wenn die Lösung klar und farblos und die Verpackung nicht beschädigt ist.

Anleitung für das Vorgehen bei einer Druckinfusion von Venofundin in:

Ecoflac-plus-Flaschen und Ecobag-Kunststoffbeuteln:

Wenn eine sehr schnelle Infusion unter Druck gewünscht wird, muss vor Beginn der Infusion die

gesamte Luft sowohl aus den Kunststoffbehältnissen als auch aus dem Infusionsbesteck entfernt

werden, um das Risiko einer Luftembolie während der Infusion auszuschließen. Eine Druckinfusion

sollte mithilfe einer Blutdruckmanschette verabreicht werden.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Venofundin 60 mg/ml ist isoonkotisch:

Venofundin 60 mg/ml ist eine isoonkotische Lösung, d. h. die Zunahme des intravasalen

Plasmavolumens entspricht dem Volumen der verabreichten Lösung.

__________________________________________________________________________________

Anleitung für den Umgang mit der Ecoflac-plus-Flasche

Ecoflac plus:

1

2

- Infusionsbesteck anschließen.

- Die Flasche aufrecht halten.

- Die Rollerklemme öffnen, die Luft aus der

Flasche pressen und die Tropfkammer zur

Hälfte mit Flüssigkeit füllen.

- Die Flasche umdrehen und den

Infusionsschlauch füllen, dabei Luftbläschen

vermeiden.

- Die Rollerklemme schließen.

- Der Ecoflac-plus-Flasche eine

Blutdruckmanschette umlegen.

- Druck aufbauen.

- Die Rollerklemme öffnen und die Infusion

starten.

Ecobag:

2

- Infusionsbesteck anschließen.

- Den Beutel aufrecht halten.

- Die Rollerklemme öffnen, die Luft aus dem

Beutel pressen und die Tropfkammer zur Hälfte

mit Flüssigkeit füllen.

- Den Beutel umdrehen und den

Infusionsschlauch füllen, dabei Luftbläschen

vermeiden.

- Die Rollerklemme schließen.

- Dem Ecobag-Beutel eine Blutdruckmanschette

umlegen.

- Druck aufbauen.

- Die Rollerklemme öffnen und die Infusion

starten.

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

Gegenanzeigen

Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.

Siehe Abschnitt 4.3.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Lösung enthalten:

Hydroxyethylstärke (HES)

60,0 g

(Molare Substitution: 0,42)

(Mittleres Molekulargewicht: 130000 Da)

Natriumchlorid

9,0 g

Elektrolytkonzentrationen:

Natrium

154 mmol/l

Chlorid

154 mmol/l

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare farblose wässrige Lösung

pH-Wert:

Theoretische Osmolarität:

309 mOsm/l

Azidität (Titration auf pH 7,4):

< 1,0 mmol/l

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht

ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Anwendung von Hydroxyethylstärke sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen

Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt werden.

Die tägliche Dosis und die Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem Blutverlust und der

Flüssigkeitsmenge, die zur Aufrechterhaltung bzw. Wiederherstellung der hämodynamischen

Parameter notwendig ist.

Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert

werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt

werden kann.

Die durch den vorliegenden Hämodilutionsgrad bedingten Volumenbegrenzungen sind zu beachten

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Erwachsene

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis beträgt 30 ml/kg Körpergewicht (KG) (entsprechend 1,8 g

Hydroxyethylstärke pro kg KG). Das entspricht 2100 ml Venofundin 60 mg/ml bei einem Patienten

mit 70 kg KG.

Maximale Infusionsrate:

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit hängt von der jeweiligen klinischen Situation ab. Bei

Patienten mit akutem Schock können bis zu 20 ml/kg KG/Stunde (entsprechend 0,33 ml/kg KG/min

oder 1,2 g Hydroxyethylstärke/kg KG/Stunde) infundiert werden.

In lebensbedrohlichen Situationen können 500 ml schnell als manuelle Druckinfusion verabreicht

werden. Siehe Abschnitt 4.2 „Art der Anwendung“.

Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den

Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion

beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind. Die maximale empfohlene

Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Siehe Abschnitt 4.4.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von Hydroxyethylstärke bei Kindern vor. Daher wird

eine Anwendung von Hydroxyethylstärke-Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Im Fall einer schnellen Druckinfusion mittels Kunststoffbeuteln mit Luftraum müssen Beutel und

Infusionsbesteck vor Beginn der Infusion vollständig entlüftet werden, um eine mögliche

infusionsbedingte Luftembolie zu vermeiden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Sepsis

Verbrennungen

Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie

Intrakranielle oder zerebrale Blutung

Kritisch kranke Patienten (in der Regel Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen

werden müssen)

Hyperhydration

Lungenödem

Dehydratation

Schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie

Schwere Leberfunktionsstörungen

Dekompensierte Herzinsuffizienz

Schwere Gerinnungsstörung

Organtransplantierte Patienten

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wegen der Gefahr allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen sollte der Patient

engmaschig überwacht und die Infusion mit niedriger Infusionsgeschwindigkeit eingeleitet werden

(siehe Abschnitt 4.8).

Die Indikation zum Volumenersatz mit Hydroxyethylstärke muss sorgfältig geprüft werden.

Hämodynamisches Monitoring ist für die Volumen- und Dosis-Steuerung erforderlich.

Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Eine Volumenüberladung durch Überdosierung oder zu schnelle Infusion muss in jedem Fall

vermieden werden. Die Dosierung muss sorgfältig eingestellt werden, insbesondere bei Patienten mit

Lungen- und Herz-Kreislauf-Problemen. Serumelektrolyte, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion

sollten engmaschig überwacht werden.

Elektrolyte und Flüssigkeiten sind gemäß den individuellen Bedürfnissen zu substituieren.

Hydroxyethylstärke-Produkte sind bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung oder

Nierenersatztherapie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Der Einsatz von Hydroxyethylstärke sollte

bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden. Ein erhöhter Bedarf einer

Nierenersatztherapie wurde bis zu 90 Tage nach Anwendung von Hydroxyethylstärke-Lösungen

berichtet. Eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten wird daher für mindestens 90 Tage

empfohlen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

oder bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.

Eine hochgradige Hämodilution durch hohe Dosen von Hydroxyethylstärke-Lösungen muss auch bei

der Behandlung von hypovolämischen Patienten vermieden werden.

Im Fall wiederholter Verabreichung sollten die Blutgerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden.

Bei den ersten Anzeichen einer Gerinnungsstörung sollte die Behandlung mit Hydroxyethylstärke-

Lösungen abgebrochen werden.

Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit cardiopulmonalem Bypass unterziehen,

wird die Verwendung von Hydroxyethylstärke-Lösungen aufgrund des Risikos starker Blutungen

nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten, die häufiger unter Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörungen leiden, müssen

während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Die Dosierung muss sorgfältig angepasst

werden, um Herz-Kreislauf- oder Nierenkomplikationen infolge einer Hypervolämie zu vermeiden.

Chirurgie und Trauma

Es liegen keine ausreichenden Langzeitdaten zur sicheren Anwendung von Hydroxyethylstärke bei

chirurgischen und Trauma-Patienten vor. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen

die Ungewissheit in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden. Andere verfügbare

Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von Hydroxyethylstärke bei Kindern vor. Daher wird

eine Anwendung von Hydroxyethylstärke-Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

(Siehe Abschnitt 4.2).

Auswirkungen auf Laborwerte

Nach Gabe von Hydroxyethylstärke -haltigen Lösungen können die Alpha-Amylase-Werte

vorübergehend erhöht sein. Dies sollte nicht als Zeichen einer Pankreaserkrankung gewertet werden

(siehe Abschnitt 4.8).

Die Anwendung des Arzneimittels Venofundin 60 mg/ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aminoglykoside

Die nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden kann durch Kombination mit

Hydroxyethylstärke-Infusionen verstärkt werden.

Arzneimittel, die eine Natriumretention bewirken

Bei der gleichzeitigen Gabe von Arzneimitteln, die eine Natriumretention verursachen können, ist

Vorsicht geboten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Hydroxyethylstärke während der Schwangerschaft liegen bislang keine oder

nur begrenzte Daten vor. In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität ähnlicher Produkte

wurden nach wiederholter Therapie bei den Versuchstieren Vaginalblutungen, Embryotoxizität und

Teratogenität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Anaphylaktische/Anaphylaktoide Reaktionen bei mit Hydroxyethylstärke behandelten Schwangeren

können zu einer Schädigung des Fötus führen.

Venofundin 60 mg/ml sollte in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der potenzielle

Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Fötus überwiegt. Dies gilt besonders, wenn eine

Therapie mit Venofundin im ersten Trimenon erwogen wird.

Es ist besonders sorgfältig darauf zu achten, eine Überdosierung zu vermeiden, da dies zu

Hypervolämie mit nachfolgender pathologischer Hämodilution und fötaler Hypoxie führen kann (siehe

Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Hydroxyethylstärke in die Muttermilch übergeht. Bei Verabreichung an

stillende Mütter ist daher Vorsicht geboten. Eine vorübergehende Unterbrechung des Stillens kann in

Erwägung gezogen werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Allgemeines

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (sehr häufig,

1/10) sind unmittelbar durch die

therapeutische Wirkung und die verabreichten Volumina von Stärkelösungen bedingt, d. h. sie

beruhen auf der Verdünnung des Blutes infolge der Auffüllung des intravasalen Volumens ohne

gleichzeitige Zufuhr von Blutbestandteilen. Es kann auch zur Verdünnung der Gerinnungsfaktoren

kommen. Berichtet wurde außerdem über schwerwiegende anaphylaktische/anaphylaktoide

Reaktionen, die sofortiges Handeln erforderlich machen können (siehe auch Abschnitt

„Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen“ weiter unten).

Sehr häufig

(

1/10)

Häufig

(

1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000

bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000

bis

< 1/1.000)

Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Hämatokrit-

abnahme,

Verminde-

rung der

Konzentra-

tion der

Plasmapro-

teine

Verdünnung

Gerinnungs-

faktoren,

Verlängerung

Blutungszeit

und aPTT,

Abnahme des

FVIII/vWF-

Komplexes

(1) (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Nierenschädi-

gung

Sehr häufig

(

1/10)

Häufig

(

1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000

bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000

bis

< 1/1.000)

Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen

des

Immunsystems

Anaphylak-

tische/ana-

phylaktoide

Reaktionen

unterschied-

licher

Schweregrade

(siehe unten:

Abschnitt

„Anaphylak-

tische/anaphy

laktoide

Reaktionen“)

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

Leberschädi-

gung

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am Verab-

reichungsort

Schlecht auf

jede Therapie

ansprechen-

der Juckreiz

Untersuchun-

gen

Anstieg der

-Amylase

im Serum (3)

Diese Wirkungen treten nach Verabreichung relativ großer Volumina von

Hydroxyethylstärke auf und können die Blutgerinnung beeinflussen. Siehe Abschnitt 4.4.

Dieser Juckreiz kann noch mehrere Wochen nach Beendigung der Stärkeinfusionen

auftreten und über Monate anhalten. Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung wurde

für Venofundin 60 mg/ml nicht ausreichend untersucht.

Diese Wirkung resultiert aus der Bildung eines Komplexes aus Hydroxyethylstärke und

Amylase, der renal und extrarenal verzögert eliminiert wird. Dies sollte nicht fälschlich als

Anzeichen einer Pankreaserkrankung interpretiert werden.

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Nach Gabe von Hydroxyethylstärke kann es zu anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen

unterschiedlicher Ausprägung kommen, die nicht dosisabhängig sind. Daher müssen alle Patienten, die

Stärkeinfusionen erhalten, engmaschig auf anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen überwacht

werden. Im Falle einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion muss die Infusion sofort

abgebrochen und die übliche Akuttherapie eingeleitet werden.

Es ist durch kein Testverfahren voraussagbar, bei welchen Patienten wahrscheinlich eine

anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion auftreten wird. Auch Verlauf und Schwere einer solchen

Reaktion sind nicht vorhersehbar.

Die präventive Gabe von Corticosteroiden zeigte keine prophylaktische Wirkung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung von Venofundin führt zu einer unbeabsichtigten Hypervolämie und zu einer

Kreislaufüberlastung mit erheblicher Senkung des Hämatokrits und der Plasmaproteinkonzentration.

Dies kann eine Einschränkung der Herz- und Lungenfunktion nach sich ziehen (Lungenödem).

Behandlung

Die Infusion muss sofort abgebrochen und die Gabe von Diuretika erwogen werden. Im Fall einer

Überdosierung muss der Patient symptomatisch behandelt und sein Elektrolythaushalt überwacht

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen

ATC-Code: B05A A07

Wirkmechanismus

Venofundin 60 mg/ml ist ein kolloidales Volumenersatzmittel, das 6 % Hydroxyethylstärke in

0,9-prozentiger Natriumchloridlösung enthält. Das mittlere Molekulargewicht beträgt 130000 Dalton,

der molare Substitutionsgrad 0,42.

Sie ist isoonkotisch, d. h. die intravasale Plasmavolumenzunahme entspricht dem Volumen der

infundierten Lösung.

Bei isovolämischer Gabe hält die volumenexpandierende Wirkung mindestens 4 – 9 Stunden an. Die

Dauer des Volumeneffekts basiert hauptsächlich auf dem molaren Substitutionsgrad und in

geringerem Umfang auf dem mittleren Molekulargewicht. Die intravasale Hydrolyse des

Hydroxyethylstärke -Polymers führt zur kontinuierlichen Freisetzung kleinerer Moleküle, die ebenfalls

onkotisch aktiv sind, bevor sie über die Nieren ausgeschieden werden.

Venofundin 60 mg/ml senkt den Hämatokrit und setzt die Viskosität des Plasmas herab.

Durch Veränderung der Fließeigenschaften des Blutes hat Venofundin auch eine vorteilhafte Wirkung

auf die Mikrozirkulation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeines

Die Eigenschaften der in Venofundin enthaltenen Elektrolyte entsprechen der normalen Physiologie.

Resorption

Da Venofundin intravenös verabreicht wird, beträgt seine Bioverfügbarkeit 100 %.

Verteilung

Hydroxyethylstärke ist ein Gemisch aus mehreren verschiedenen Molekülen mit unterschiedlichem

Substitutionsgrad und Molekulargewicht. Wie alle Kolloide wird auch Hydroxyethylstärke

vorübergehend gespeichert, insbesondere in den Zellen des mononukleär-phagozytären Systems

(MPS), jedoch ohne irreversible toxische Wirkungen auf Leber, Lunge, Milz und Lymphknoten zu

verursachen. Geringe Mengen des gespeicherten Wirkstoffs sind in der Haut noch mehrere Monate

nach der Verabreichung histologisch nachweisbar. Derartige Speicherphänomene werden als mögliche

Ursache für den Juckreiz betrachtet, der nach Langzeitanwendung hoher Dosen von

Hydroxyethylstärke beobachtet wird.

Hydroxyethylstärke passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke. Im Blut der Nabelschnur wurden keine

relevanten Konzentrationen von Hydroxyethylstärke nachgewiesen; die Möglichkeit einer

Hydroxyethylstärke -Übertragung von der Mutter auf den Fötus erscheint daher ausgeschlossen.

Biotransformation/Elimination

Die Elimination hängt vom Substitutionsgrad und in geringerem Umfang vom Molekulargewicht ab.

Moleküle, deren Größe unter der sogenannten Nierenschwelle liegt, werden durch glomeruläre

Filtration ausgeschieden. Größere Moleküle werden zunächst durch das Enzym Alpha-Amylase

abgebaut, bevor sie über die Nieren ausgeschieden werden. Die Abbaurate der Moleküle nimmt mit

zunehmendem Substitutionsgrad der Moleküle ab.

Nach einer Einzelinfusion von 1000 ml Venofundin 60 mg/ml beträgt die Plasma-Clearance

19 ml/min und die AUC 58 mg x h/ml. Die terminale Serumhalbwertszeit liegt bei ungefähr 4 – 5

Stunden.

Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen

Aus der Behandlung von Kindern und Jugendlichen resultierende pharmakokinetische Daten liegen

nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Venofundin 60 mg/ml wurden keine tierexperimentellen Toxikologiestudien durchgeführt. In

publizierten tierexperimentellen Toxikologiestudien, in denen mittels ähnlicher Hydroxyethylstärke-

Produkte wiederholt eine Hypervolämie herbeigeführt wurde, kam es zu Blutungen und ausgeprägter

Histiozytose (Akkumulation schaumartiger Histiozyten/Makrophagen) in mehreren Organen,

verbunden mit einer Gewichtserhöhung von Leber, Nieren und Milz. Über Fettinfiltration und

Vakuolisierung der Organe sowie erhöhte Plasma-AST- und ALT-Werte wurde berichtet. Es wird

angenommen, dass einige der beschriebenen Wirkungen durch Hämodilution, verstärkte

Kreislaufbelastung und Aufnahme und Anreicherung von Stärke in Phagozyten verursacht wurden.

In Standardtests mit ähnlichen Hydroxyethylstärke-Produkten wurde keine genotoxische Wirkung

nachgewiesen.

Studien zur Reproduktionstoxizität von Hydroxyethylstärke-Produkten ergaben nach wiederholter

Verabreichung bei Versuchstieren Vaginalblutungen und Zeichen von Embryo-/Fetotoxizität sowie

Teratogenität. Diese Wirkungen sind möglicherweise auf die Hämodilution zurückzuführen, die eine

fötale Hypoxie und Hypervolämie bewirkt. Die Blutungen können teilweise auch eine unmittelbare

Folge der Wirkungen von Hydroxyethylstärke auf die Blutgerinnung sein.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet

Polyethylenflasche (Ecoflac plus):

3 Jahre

Kunststoffbeutel (Ecobag):

2 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses

Das Arzneimittel muss sofort nach Anschluss des Behältnisses an das Infusionsbesteck verabreicht

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Venofundin ist in den folgenden Behältnissen und Packungsgrößen erhältlich:

Polyethylenflasche (Ecoflac plus)

10 x 500 ml

Beutel (Ecobag) aus dreischichtigem Kunststofflaminat (Polypropyleninnenschicht) mit

Verschlüssen aus Butylgummi und Polypropylen-Außenbeutel, erhältlich in Packungsgrößen

20 x 250 ml

20 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Sofort nach Anschluss des Behältnisses an das Infusionsbesteck mit der Verabreichung beginnen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nach dem Öffnen der Primärverpackung sofort anwenden. Nicht verwendeten Inhalt verwerfen.

Teilweise verbrauchte Behältnisse nicht wieder anlegen.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos und das Behältnis unbeschädigt ist.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

59979.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. August 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Juni 2009

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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