Venofuc Gel 150.000 I.E.

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Heparin-Natrium
Verfügbar ab:
Medphano Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
C05BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Heparin sodium
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Heparin-Natrium 0.885g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43498.01.00

1

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Hepacux Gel 150.000 I.E.

0,885g / 100g Gel

Wirkstoff: Heparin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg

zu erzielen, muss das Arzneimittel jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einer Woche keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Hepacux Gel 150.000 I.E. und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Hepacux Gel 150.000 I.E. beachten?

Wie ist Hepacux Gel 150.000 I.E. anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hepacux Gel 150.000 I.E. aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST HEPACUX GEL 150.000 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Hepacux Gel 150.000 I.E. ist ein heparinhaltiges Gel zur äußerlichen Anwendung auf der Haut.

Anwendungsgebiete:

Zur unterstützenden Behandlung bei akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen (z.B.

bei Prellung, Bluterguss).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HEPACUX GEL 150.000 I.E.

BEACHTEN?

Hepacux Gel 150.000 I.E. darf nicht angewendet werden,

-

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile

von Hepacux Gel 150.000 I.E. sind,

-

wenn bei Ihnen ein akuter oder aus der Vorgeschichte bekannter allergischer Abfall der Zahl

der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) durch Heparin vorliegt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hepacux Gel 150.000 I.E. ist erforderlich,

da beim Auftreten von neuen Symptomen, die auf eine Thrombose oder Lungenembolie hindeuten

können, wie

- Schwellung und Wärmegefühl im betroffenen Körperteil,

- gerötete und gespannte Haut, eventuell Blaufärbung,

- Spannungsgefühl und Schmerzen in Fuß, Wade und Kniekehle (Linderung bei Hochlagerung),

2

- plötzlich Luftnot, Brustschmerzen und Schwäche/Kollaps

das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II ausgeschlossen und

unverzüglich die Blutplättchenzahl (Thrombozytenzahl) kontrolliert werden muss.

Regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenwerte sind bei jeder Heparin-Anwendung erforderlich.

Kontrollen der Thrombozytenzahl sollen erfolgen:

-

vor Beginn der Heparin-Gabe,

-

am 1.Tag nach Beginn der Heparin-Gabe,

-

anschließend alle 3-4 Tage bis zum Ende der Heparin-Behandlung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, kann ein

erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Blutergüsse können häufiger auftreten oder

an Ausdehnung zunehmen.

Während der Behandlung mit Hepacux Gel 150.000 I.E. sind Spritzen in den Muskel wegen der

Gefahr von Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.

Dieses Arzneimittel sollte nicht mit den Augen in Berührung kommen oder auf entzündete Haut

(z.B. Sonnenbrand), Schleimhäute, offene Wunden oder nässende Ekzeme aufgetragen werden, da

es Alkohol [2-Propanol (Ph. Eur.)] enthält.

Bei Anwendung von Hepacux Gel 150.000 I.E. mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, kann ein

erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Blutergüsse können häufiger auftreten oder

an Ausdehnung zunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bei Anwendung von Hepacux Gel 150.000 I.E. zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Keine Besonderheiten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige Erfahrungen bei der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden haben keine

Anhaltspunkte für schädigende Wirkungen ergeben. Heparin passiert nicht die Plazentaschranke

und geht nicht in die Muttermilch über.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da dieses Arzneimittel lediglich zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist, sind Auswirkungen auf

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen grundsätzlich nicht zu

erwarten (Ausnahmen: siehe Abschnitte 2 und 4).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol [2-Propanol (Ph. Eur.)], deshalb sollte es nicht mit den Augen

in Berührung kommen oder auf entzündete Haut (z.B. Sonnenbrand), Schleimhäute, offene Wunden

oder nässende Ekzeme aufgetragen werden.

3

Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.; mit 30-35 EO-Einheiten) kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST HEPACUX GEL 150.000 I.E. ANZUWENDEN?

Wenden Sie Hepacux Gel 150.000 I.E. immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung und Art der Anwendung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

2 – 3 mal täglich auf das Erkrankungsgebiet auftragen.

Die Anwendung sollte möglichst sofort nach der Verletzung erfolgen. Gel auf das

Erkrankungsgebiet auftragen und eintrocknen lassen.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Wenn nicht anders verordnet, darf dieses

Arzneimittel nicht länger als 10 Tage angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Hepacux Gel 150.000 I.E. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Hepacux Gel 150.000 I.E. angewendet haben, als Sie sollten

Bei Anwendung zu großer Mengen von Hepacux Gel 150.000 I.E. können möglicherweise die unter

"Nebenwirkungen" beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. In diesem Fall benachrichtigen

Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Hepacux Gel 150.000 I.E. vergessen haben

Wenden Sie das Arzneimittel nicht in doppelter Dosierung an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Fahren Sie mit der Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung

beschrieben, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Hepacux Gel 150.000 I.E. abbrechen

Falls Sie das Arzneimittel absetzen, weil es bei Ihnen nicht wie erwünscht wirkt, fragen Sie bitte

Ihren Arzt, ob andere Arzneimittel in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie jedes Arzneimittel kann Hepacux Gel 150.000 I.E. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

4

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Reaktionen auf Heparin sind bei der äußerlichen Anwendung auf der Haut selten.

In sehr seltenen Fällen können jedoch Hauttrockenheit und allergische Reaktionen, wie Rötung der

Haut und Juckreiz, auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden.

Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.; mit 30-35 EO-Einheiten) kann Hautreizungen hervorrufen.

Blut und blutbildendes System

Nicht bekannt: Die Häufigkeit des Auftretens von Heparin-induzierten, antikörpervermittelten

Thrombozytopenien Typ II (Verminderung der Zahl der Blutplättchen < 100 000/µl oder einem

schnellen Abfall der Blutplättchenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes, mit arteriellen und venösen

Thrombosen oder Embolien, die tödlich verlaufen können), ist bei lokaler Anwendung auf der Haut

bisher nicht untersucht. Da aber die Aufnahme von Heparin nach lokaler Anwendung durch die

gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Eine erhöhte Aufmerksamkeit ist daher angezeigt (siehe Abschnitt 2).

Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl

der Blutplättchen in der Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.

Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Waschen Sie Gelreste mit lauwarmem Wasser ab. Tragen Sie kein neues Gel mehr auf.

Das Präparat sollte abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad

und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden. Bei den ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion darf Hepacux Gel 150.000 I.E. nicht nochmals angewendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Webseite: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST HEPACUX GEL 150.000 I.E. AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25° C lagern!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Tubenfalz angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

5

Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Hepacux Gel 150.000 I.E. enthält

Wirkstoff: Heparin-Natrium aus Schweine-Mucosa.

100g Gel enthalten 0,885g (150.000 I.E.) Heparin-Natrium aus Schweine-Mucosa (Aktivität: 160-

180 I.E. / mg: 0,833-0,9375g).

Sonstige Bestandteile: Carbomer 980, Trometamol, Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.; mit 30-

35 EO-Einheiten), 2-Propanol (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser, Rosmarinöl, Latschenkiefernöl.

Wie Hepacux Gel 150.000 I.E. aussieht und Inhalt der Packung

Hepacux Gel 150.000 I.E. ist ein farbloses, leicht durchscheinendes Gel in einer Tube.

Originalpackung mit 100 g Gel.

Pharmazeutischer Unternehmer

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstr. 10-12

15562 Rüdersdorf

Tel.: (033638) 749 0

Fax: (033638) 749 77

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

315A0002

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hepacux Gel 150.000 I.E.

0,885 g / 100 g Gel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Heparin-Natrium.

100 g Gel enthalten 0,885g (150.000 I.E.) Heparin-Natrium aus Schweine-Mucosa (Aktivität: 160-

180 I.E. / mg: 0,833-0,9375g).

Sonstiger Bestandteil: Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.; mit 30-35 EO-Einheiten)

Zur vollständigen Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Gel zur äußerlichen Anwendung.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen (z.B.

bei Prellung, Bluterguss).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung und Art der Anwendung:

2 – 3 mal täglich auf das Erkrankungsgebiet auftragen.

Die Anwendung sollte möglichst sofort nach der Verletzung erfolgen.

Gel auf das Erkrankungsgebiet auftragen und eintrocknen lassen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist auf 10 Tage zu begrenzen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Heparin oder gegenüber einem der sonstigen

Bestandteile,

-

Aktuelle oder aus der Anamnese bekannte, allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ

II) durch Heparin.

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol [2-Propanol (Ph. Eur.)], deshalb sollte es nicht mit den Augen

in Berührung kommen oder auf entzündete Haut (z.B. Sonnenbrand), Schleimhäute, offene

Wunden oder nässende Ekzeme aufgetragen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei topisch angewendetem Heparin ist eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut

beschrieben, es muss daher bei Verdacht auf thromboembolische Komplikationen

differentialdiagnostisch an das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II

gedacht und die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.

Regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenwerte sind daher bei jeder Anwendung von Heparin

erforderlich.

Hinweis zu labordiagnostischen Untersuchungen:

Kontrollen der Thrombozytenzahl unter Therapie sollen erfolgen:

-

vor Beginn der Heparin-Gabe,

-

am 1.Tag nach Beginn der Heparin-Gabe,

-

anschließend während der Behandlungsdauer regelmäßig alle 3-4 Tage bis zum

Ende

der Heparintherapie.

Während der Behandlung mit Hepacux Gel 150.000 I.E. sind Spritzen in den Muskel wegen der

Gefahr von Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.

Die Gel-Darreichungsformen sollen aufgrund des Alkoholgehaltes nicht auf Schleimhäute, offene

oder entzündete Hautstellen (z.B. Sonnenbrand) aufgetragen werden oder mit den Augen in

Berührung kommen, da ein brennendes Gefühl entstehen kann.

Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.; mit 30-35 EO-Einheiten)

kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung nicht bekannt, können

jedoch insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine Penetration

von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben wurde.

Insbesondere bei Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, wie

Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol in

hohen Dosen), Fibrinolytika, andere Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate), nicht-steroidale

Antiphlogistika (Phenylbutazon, Indometacin, Sulfinpyrazon), Glykoprotein-IIb/IIIa-

Rezeptorantagonisten, Penicillin in hohen Dosen, Dextrane, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht

ausgeschlossen werden. Hämatome können gehäuft auftreten oder verstärkt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige Erfahrungen bei der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden haben keine

Anhaltspunkte für schädigende Wirkungen ergeben.

Heparin passiert nicht die Plazentaschranke und geht nicht in die Muttermilch über.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind

bisher nicht bekannt geworden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf der Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten sind bei der äußerlichen Anwendung auf der Haut allergische Reaktionen auf Heparin.

In sehr seltenen Fällen können jedoch Hauttrockenheit und allergische Reaktionen, wie Rötung

der Haut und Juckreiz, auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch

verschwinden.

Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.; mit 30-35 EO-Einheiten)

kann Hautreizungen hervorrufen.

Blut und blutbildendes System

Nicht bekannt: Die Häufigkeit des Auftretens von Heparin-induzierten, antikörpervermittelten

Thrombozytopenien Typ II (Thrombozytenzahl < 100 000/µl oder einem schnellen Abfall der

Thrombozytenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes, mit arteriellen und venösen Thrombosen oder

Embolien), ist bei topischer Heparinanwendung bisher nicht untersucht. Da aber die Penetration

durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.

Erhöhte Aufmerksamkeit ist daher angezeigt (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl

der Blutplättchen in der Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-

tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-

kung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparinhaltiges Gel zur topischen Anwendung.

ATC-Code: C05BA03.

Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen

Komplex. Dies gilt insbesondere für Anithrombin III (AT III), ein cx.2-Globulin, dessen Inhibitor-

Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine

Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT III zu den einzelnen Enzymen in

der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (II a),

sondern auch die aktivierten Faktoren XII a, XI a, IX a, X a und Kallikrein inaktiviert. Diese

Inaktivierung ist dosisabbängig.

Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördemde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert

und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare

Chylomilcronen im Plasma solubilisiert werden. Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen

Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor

eine salzartige Bindung; aus der Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch

Histaminliberatoren freigesetzt wird. Weiterhin hemmt bzw. aktiviert Heparin als Makroanion eine

Reihe von Fermentsystemen, z.B. die Hyaluronidase, Histaminase und Ribonukleasen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus

dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90-120 Minuten eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination

von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in

das RES. Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung. Heparin wird z.T.

unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion

eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern

besteht aus einem Gemisch von aktivem unverändertem Heparin und niedermolekularen

Spaltprodukten mit einer u.U. noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität.

Heparin passiert nicht die Plazentaschranke. Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.

Nach Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen

Konzentrationen erreicht.

Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut ist für Dosierungen ab 300 I.E./g

dosisabhängig beschrieben.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität von Heparin ist außerordentlich gering und hängt wesentlich vom Reinheitsgrad ab.

Akute Toxizität:

Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere

Empfindlichkeit (bei vorschriftsmäßiger Applikation) ergeben (siehe auch Abschnitt 4.9)

Starke toxische Effekte traten nach i.m.-Applikation in Form von nekrotisierenden Nekrosen auf.

Chronische Toxizität:

In Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität nach i.v.- und s.c.-Applikationen

traten bei verschiedenen Tierarten in Abhängigkeit von der Dosis innere Blutungen und Hämatome

auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential wurden nicht durchgeführt. Aus In vitro- und In

vivo-Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben sich keine Hinweise auf ein mutagenes

Potential ergeben.

Reproduktionstoxizität:

Heparin passiert die Plazenta nicht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf

fruchtschädigende Wirkungen ergeben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer 980, Trometamol, Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.; mit 30-35 EO-Einheiten), 2-

Propanol (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser, Rosmarinöl, Latschenkiefernöl.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25° C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 100 g Gel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Hand-

habung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstr. 10-12

15562 Rüdersdorf

Tel.: (033638) 749 0

Fax: (033638) 749 77

8. Zulassungsnummer

43496.01.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

28.01.2010

10. Stand der Information

Juni 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

315B0002

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