Veno Injektopas Flüssige Verdünnung zur Injektion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hamamelis virginiana (Pot.-Angaben), Calcium fluoratum (Pot.-Angaben), Aesculus hippocastanum (Pot.-Angaben)
Verfügbar ab:
Pascoe pharmazeutische Präparate Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Hamamelis virginiana (Pot.-Information), Calcium fluoratum (Pot.-Information), Aesculus hippocastanum (Pot.-Information)
Darreichungsform:
Flüssige Verdünnung zur Injektion
Zusammensetzung:
Hamamelis virginiana (Pot.-Angaben) 4.mg; Calcium fluoratum (Pot.-Angaben) 2.mg; Aesculus hippocastanum (Pot.-Angaben) 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6736936.00.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

VENO Injektopas

®

Flüssige Verdünnung zur Injektion

Homöopathisches Arzneimittel

Zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Wirkstoffe: Calcium fluoratum Dil. D6, Hamamelis Dil. D2, Aesculus Dil. D2.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist VENO Injektopas

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von VENO Injektopas

beachten?

Wie ist VENO Injektopas

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VENO Injektopas

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST VENO INJEKTOPAS

®

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

VENO

Injektopas

homöopathisches

Arzneimittel

Anwendung

Erkrankungen

Gefäßsystems.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:

Krampfaderleiden, Hämorrhoiden.

Hinweis: Weitere vom Arzt verordnete Maßnahmen, wie z.B. bei Krampfaderleiden Wickeln der Beine,

Tragen von Stützstrumpfhosen oder kalte Wassergüsse sollten unbedingt eingehalten werden.

Treten

plötzlich

ungewohnt

starke

Beschwerden

allem

einem

Bein

auf,

sich

durch

Schwellung,

Verfärbungen

Haut,

Spannungs-

oder

Hitzegefühl

sowie

Schmerzen

bemerkbar

machen, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten

Erkrankung (Beinvenenthrombose) sein können.

Seite 2

Bei Blut im Stuhl sollte ein Arzt aufgesucht werden.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

VENO

INJEKTOPAS

®

BEACHTEN?

VENO Injektopas

®

darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten Wirkstoffe oder der sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Kinder:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden

Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden.

Anwendung von VENO Injektopas

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimtteln bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von VENO Injektopas

®

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Allgemeiner

Hinweis:

Wirkung

eines

homöopathischen

Arzneimittels

kann

durch

allgemein

schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wie alle Arzneimittel sollte VENO Injektopas

in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache

mit dem Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

VENO Injektopas

®

enthält Alkohol:

Enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. nahezu “natriumfrei“.

3.

WIE IST VENO INJEKTOPAS

®

ANZUWENDEN?

Wenden Sie VENO Injektopas

immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Seite 3

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene ab 18 Jahren:

Bei akuten Zuständen parenteral 2 ml bis zu 3-mal täglich i.v., i.m. oder s.c. injizieren.

Eine

über

eine

Woche

hinausgehende

Anwendung

sollte

nach

Rücksprache

einem

homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.

Bei chronischen Verlaufsformen parenteral 2 ml pro Tag i.v., i.m. oder s.c. injizieren.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Dauer der Anwendung:

Hinweis: Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht längere Zeit angewendet

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von VENO Injektopas

®

angewendet haben, als Sie sollten:

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann VENO Injektopas

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Hinweis:

Anwendung

eines

homöopathischen

Arzneimittels

können

sich

vorhandenen

Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das

Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST VENO INJEKTOPAS

®

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar (bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Seite 4

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN:

Was VENO Injektopas

®

enthält:

Die Wirkstoffe sind:

1 Ampulle (2 ml) enthält: Calcium fluoratum Dil. D6 2 mg, Hamamelis Dil. D2 4 mg, Aesculus

Dil. D2 10 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie VENO Injektopas

®

aussieht und Inhalt der Packung:

Braune Ampullen mit klarer, farbloser Flüssigkeit.

VENO Injektopas

ist in Packungen mit 10 Ampullen und 100 Ampullen zu 2 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

PASCOE

pharmazeutische

Präparate

GmbH,

Schiffenberger

D-35394

Giessen

bzw.

Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen, Tel.: +49 (0)641/7960-0, Telefax: +49 (0)641/7960-109,

e-mail: info@pascoe.de.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

Wirkungsweise:

VENO Injektopas

ist ein homöopathisches Kombinationspräparat, dessen wirksame Bestandteile nach

ihren

Arzneimittelbildern zur Behandlung

venösen Stauungszuständen

Krampfadern

Hämorrhoiden geeignet sind.

Nachfolgend werden die Bestandteile sowie deren Anwendungsgebiete aufgeführt:

Aesculus

Venöse Stauungszustände mit Folgekrankheiten; Hämorrhoiden.

(Rosskastanie)

Hamamelis

Krampfaderleiden, Hämorrhoiden; Haut- und Schleimhautblutungen.

(Virgin. Zaubernuss)

Calcium fluoratum

Degenerative Veränderungen am Stütz- und Bindegewebe; Krampfadern.

(Calciumfluorid)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VENO Injektopas

Wirkstoffe:

Calcium

fluoratum

Dil.

Hamamelis Dil. D2, Aesculus Dil. D2

Homöopathisches Arzneimittel

2.

QUALITATIVE

UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle (2 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Calcium fluoratum Dil. D6

2 mg

Hamamelis Dil. D2

4 mg

Aesculus Dil. D2

10 mg

Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Flüssige Verdünnung zur Injektion

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den

homöopathischen

Arzneimittelbildern

Dazu gehören: Krampfaderleiden, Hämorrhoi-

den.

Hinweis:

Weitere

Arzt

verordnete

Maßnahmen, wie z.B. bei Krampfaderleiden

Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrumpf-

hosen oder kalte Wassergüsse sollten unbe-

dingt eingehalten werden.

Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwer-

den vor allem an einem Bein auf, die sich

durch

Schwellung,

Verfärbungen

Haut,

Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmer-

bemerkbar

machen,

sollte

unverzüglich

Arzt

aufgesucht

werden,

diese

Merkmale

Anzeichen

einer

ernsten

Erkran-

kung (Beinvenenthrombose) sein können.

Bei Blut im Stuhl sollte ein Arzt aufgesucht

werden.

4.2 Dosierung undArt der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene:

, bei akuten Zuständen parenteral 2 ml bis zu

3-mal täglich i.v., i.m. oder s.c. injizieren.

Eine

über

eine

Woche

hinausgehende

Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit

einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten

erfolgen.

chronischen

Verlaufsformen

parenteral

2 ml pro Tag i.v., i.m. oder s.c. injizieren.

Besserung

Beschwerden

Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Dauer der Anwendung

Auch

homöopathische

Arzneimittel

sollten

ohne

ärztlichen

nicht

längere

Zeit

angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfind-

lichkeit gegen Aescin (Rosskastanie).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts-

maßnahmen für die Anwendung

Anwendung

bei

Kindern

und

Jugend-

lichen unter 18 Jahren:

Anwendung

dieses

Arzneimittels

Kindern

Jugendlichen

liegen

keine

ausreichenden

Erfahrungen

vor.

soll

deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren nicht angewendet werden.

VENO

Injektopas

enthält

Natrium,

aber

weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen

mit

anderen

Arznei-

mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Allgemeiner

Hinweis:

Wirkung

eines

homöopathischen Arzneimittels kann durch

allgemein

schädigende

Faktoren

Lebensweise und durch Reiz- und Genuss-

mittel ungünstig beeinflusst werden.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf

Folgendes

hingewiesen:

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn Sie

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet

haben,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel

handelt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

alle

Arzneimittel

sollte

VENO

Injektopas

in Schwangerschaft und Stillzeit

nur nach Rücksprache mit dem Arzt ange-

wendet werden.

4.7 Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtig-

keit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

sind

keine

besonderen

Vorsichtsmaß-

nahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben

Neben-

wirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr

selten

können

Überempfindlichkeits-

reaktionen auftreten.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf

Folgendes

hingewiesen:

Hinweis:

Anwendung eines homöopathischen Arznei-

mittels

können

sich

vorhandenen

Beschwerden vorübergehend verschlimmern

(Erstverschlimmerung).

diesem

Fall

sollten

Arzneimittel

absetzen

Ihren Arzt befragen.

Meldung

des

Verdachts

auf

Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-

Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinun-

gen sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Entfällt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit

10 Ampullen zu 2 ml (N1)

100 Ampullen zu 2 ml (N3)

werden

möglicherweise

nicht

alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6736936.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

08.01.1998 / 07.12.2009

10. STAND DER INFORMATION

12 / 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

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