VENLATREV 37,5 mg Hartkapseln, retardiert Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Venlafaxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
M.R. Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
venlafaxine hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Venlafaxinhydrochlorid 42.435mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62237.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

VENLATREV37,5mgHartkapseln,retardiert

Venlafaxin

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistVENLATREVundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonVENLATREVbeachten?

3. WieistVENLATREVeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistVENLATREVaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTVENLATREVUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

VENLATREVisteinAntidepressivum,welcheszueinerGruppevonArzneimittelngehört,dieals

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese

ArzneimittelgruppewirdzurBehandlungvonDepressionenundanderenLeidenwieAngsterkrankungen

angewendet.Mangehtdavonaus,dassMenschen,dieunterDepressionund/oderAngsterkrankungen

leiden,niedrigereSerotonin-undNoradrenalinspiegelimGehirnaufweisen.Esistnichtvollständig

geklärt,aufwelcheWeiseAntidepressivawirken,abersiekönnenhelfen,indemsiedieSerotonin-und

NoradrenalinspiegelimGehirnerhöhen.

VENLATREVisteinArzneimittelfürErwachsene,dieunterDepressionenleiden.VENLATREVist

aucheinArzneimittelfürErwachsene,dieunterderfolgendenAngsterkrankungleiden:soziale

Angststörung(FurchtvoroderVermeidenvonsozialenSituationen).EineangemesseneBehandlungder

DepressionoderAngsterkrankungistwichtig,umIhnendabeizuhelfen,sichdavonzuerholen.Wennes

nichtbehandeltwird,kannIhrLeidenanhalten,eskannernsterwerdenundschwierigerzubehandeln

sein.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONVENLATREVBEACHTEN?

VENLATREVdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenVenlafaxinodereinendersonstigenBestandteilevon

VENLATREVreagieren.

wennSieaußerdemArzneimitteleinnehmenoderinnerhalbderletzten14Tageeingenommen

haben,welchealsirreversibleMonoaminoxidasehemmer(MAOI)bekanntsindundzur

BehandlungeinerDepressionoderderParkinsonschenErkrankungverwendetwerden.Die

gleichzeitigeEinnahmeeinesirreversiblenMAOIzusammenmitanderenArzneimitteln

einschließlichVENLATREVkannschwereodersogarlebensbedrohlicheNebenwirkungen

hervorrufen.AußerdemmüssenSienachBeendigungderEinnahmevonVENLATREV

mindestens7Tagewarten,bevorSieeinenMAOIeinnehmen(sieheauchdieAbschnitte

„Serotonin-Syndrom“und„BeiEinnahmevonVENLATREVmitanderenArzneimitteln“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVENLATREVisterforderlich

wennSieandereArzneimittelanwenden,welchebeigleichzeitigerEinnahmemitVENLATREV

dasRisikoerhöhenkönnten,einSerotonin-Syndromzuentwickeln(sieheAbschnitt„Bei

EinnahmevonVENLATREVmitanderenArzneimitteln“).

wennSieAugenerkrankungenwiebestimmteArteneinesGlaukoms(erhöhterAugeninnendruck)

haben.

wennIhreVorgeschichteBluthochdruckaufweist.

wennIhreVorgeschichteHerzbeschwerdenaufweist.

wennIhreVorgeschichteAnfälle(Krämpfe)aufweist.

wennIhreVorgeschichteniedrigeNatrium-Blutwerte(Hyponatriämie)aufweist.

wennbeiIhnendieNeigungbesteht,blaueFleckenzuentwickelnoderleichtzubluten

(BlutgerinnungsstörungeninderVorgeschichte),oderwennSieandereArzneimitteleinnehmen,

diedasBlutungsrisikoerhöhenkönnen.

wennsichIhreCholesterinwerteerhöhen.

wennIhreVorgeschichteManiebzw.einebipolareStörung(Gefühl,übererregtodereuphorisch

zusein)aufweistoderjemandinIhrerFamiliedarangelittenhat.

wennIhreVorgeschichteaggressivesVerhaltenaufweist.

VENLATREVkanndasGefühlderRuhelosigkeitodereinerUnfähigkeitstillzusitzenoderzustehen

hervorrufen.SiesolltenesIhremArztmitteilen,wenndiesbeiIhnenauftritt.

FallseineodermehreredieserBedingungenaufSiezutreffen,sprechenSiebittemitIhremArzt,bevor

SiemitderEinnahmevonVENLATREVbeginnen.

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepressionoderAngststörung

WennSiedepressivsindund/oderunterAngststörungenleiden,könnenSiemanchmalGedankendaran

haben,sichselbstzuverletzenoderSuizidzubegehen.SolcheGedankenkönnenbeidererstmaligen

AnwendungvonAntidepressivaverstärktsein,dennalledieseArzneimittelbraucheneinigeZeitbissie

wirken,gewöhnlichetwazweiWochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzunehmenoderdaran

gedachthaben,sichselbstzuverletzen

wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudienhabeneinerhöhtes

RisikofürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungenErwachsenenimAlterbis25Jahre

gezeigt,dieuntereinerpsychiatrischenErkrankunglittenundmiteinemAntidepressivum

behandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhausauf,wennSiezuirgendeinem

ZeitpunktGedankendaranentwickeln,sichselbstzuverletzenodersichdasLebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,dassSiedepressivsindoder

untereinerAngststörungleiden.BittenSiediesePersonen,diesePackungsbeilagezulesen.FordernSie

sieaufIhnenmitzuteilen,wennsiedenEindruckhaben,dasssichIhreDepressionoderAngstzustände

verschlimmernoderwennsiesichSorgenüberVerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

Mundtrockenheit

ÜberMundtrockenheitwirdbei10%dermitVenlafaxinbehandeltenPatientenberichtet.Dieskanndas

RisikofürKarieserhöhen.DahersolltenSiebesondersaufIhreZahnhygieneachten.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

VENLATREVsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenangewendet

werden.ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18JahrenbeiEinnahmedieserKlassevon

ArzneimittelneinerhöhtesRisikofürNebenwirkungenwieSuizidversuch,suizidaleGedankenund

Feindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen.Dennochkann

IhrArzteinemPatientenunter18JahrenVENLATREVverschreiben,wennerentscheidet,dassdieses

ArzneimittelimbestmöglichenInteressedesPatientenist.WennIhrArzteinemPatientenunter18

JahrenVENLATREVverschriebenhatundSiedarübersprechenmöchten,wendenSiesichbitteerneut

anIhrenArzt.SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,wennbeieinemPatientenunter18Jahren,der

VENLATREVeinnimmt,einesderobenaufgeführtenSymptomeauftrittodersichverschlimmert.

DarüberhinaussinddielangfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungenvonVENLATREVinBezug

aufWachstum,ReifungundkognitiveEntwicklungsowieVerhaltensentwicklungindieserAltersgruppe

nochnichtnachgewiesenworden.

BeiEinnahmevonVENLATREVmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

IhrArztsollteentscheiden,obSieVENLATREVzusammenmitanderenArzneimittelneinnehmen

können.

BeginnenoderbeendenSiedieEinnahmevonArzneimitteln,einschließlichnicht

verschreibungspflichtigerArzneimittel,NaturheilmitteloderpflanzlicherHeilmittelnicht,bevorSiedies

mitIhremArztoderApothekerüberprüfthaben.

Monoaminooxidasehemmer(MAOI:sieheAbschnitt„WasmüssenSievorderEinnahmevon

VENLATREVbeachten?“)

Serotonin-Syndrom:

EinSerotonin-Syndrom,einpotentielllebensbedrohlicherZustand(sieheAbschnitt„Welche

Nebenwirkungensindmöglich?“)kannunterBehandlungmitVenlafaxinauftreten,besonders

wennesmitanderenArzneimittelneingenommenwird.

BeispielefürsolcheArzneimittelsind:

Triptane(werdenbeiMigräneangewendet)

ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen,z.B.SNRI,SSRI,trizyklische

AntidepressivaoderArzneimittel,dieLithiumenthalten

Arzneimittel,dieLinezolid,einAntibiotikum,enthalten(werdenzurBehandlungvon

Infektionenangewendet)

Arzneimittel,dieMoclobemid,einenreversiblenMAOI,enthalten(werdenzur

BehandlungeinerDepressionangewendet)

Arzneimittel,dieSibutraminenthalten(wirdbeiGewichtsreduktionangewendet)

Arzneimittel,dieTramadol(einSchmerzmittel)enthalten

Präparate,dieJohanniskrautenthalten(auchHypericumperforatumgenanntes

Naturheilmittelbzw.pflanzlichesHeilmittelzurBehandlungeinerleichtenDepression)

Präparate,dieTryptophanenthalten(angewendetz.B.beiSchlafbeschwerdenund

Depressionen)

DieAnzeichenundSymptomefüreinSerotonin-SyndromkönneneineKombinationausdemFolgenden

beinhalten:

Ruhelosigkeit,Sinnestäuschungen,Koordinationsverlust,beschleunigterHerzschlag,erhöhte

Körpertemperatur,rascheBlutdruckänderungen,überaktiveReflexe,Durchfall,Koma,Übelkeit,

Erbrechen.BegebenSiesichsofortinmedizinischeBehandlung,wennSieglauben,dassbeiIhnenein

Serotonin-Syndromvorliegt.

DiefolgendenArzneimittelkönnenebenfallsmitVENLATREVwechselwirkenundsolltenmitVorsicht

angewendetwerden.Besondersisteswichtig,IhremArztoderApothekermitzuteilen,wennSie

Arzneimitteleinnehmen,diediefolgendenWirkstoffeenthalten:

Ketoconazol(ArzneimittelgegenPilzinfektionen)

HaloperidoloderRisperidon(zurBehandlungpsychiatrischerLeiden)

Metoprolol(einBetablockerzurBehandlungvonBluthochdruckundHerzbeschwerden)

BeiEinnahmevonVENLATREVzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

VENLATREVsolltemitdenMahlzeiteneingenommenwerden(SieheAbschnitt3„Wieist

VENLATREVeinzunehmen?“).

SiesolltenAlkoholmeiden,währendSieVENLATREVeinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

InformierenSieIhrenArzt,wennSieschwangerwerdenoderbeabsichtigen,schwangerzuwerden.Sie

solltenVENLATREVnureinnehmen,nachdemSiedenmöglichenNutzenunddiemöglichenRisiken

fürIhrungeborenesKindmitIhremArztbesprochenhaben.

WennSieVENLATREVwährendderSchwangerschafteinnehmen,teilenSiediesIhrerHebamme

und/oderIhremArztmit,daIhrKindnachderGeburteinigeBeschwerdenhabenkönnte.Diese

Beschwerdenbeginnengewöhnlichwährendderersten24StundennachderGeburtdesKindes.Sie

schließeneineschlechteNahrungsaufnahmeundSchwierigkeitenbeiderAtmungein.Wenndiese

BeschwerdenbeiIhremKindnachderGeburtauftretenundSiedarüberbesorgtsind,wendenSiesich

anIhrenArztund/oderIhreHebamme,welcheIhnenRatgebenkönnen.

VENLATREVgehtindieMuttermilchüber.EsbestehtdasRisikoeinerWirkungaufdasKind.Sie

solltendaherdieseAngelegenheitmitIhremArztbesprechen,derdanndarüberentscheidenwird,obSie

dasStillenbeendenoderdieBehandlungmitVENLATREVbeendensollten.

BittestellenSiesicher,dassIhreHebammeund/oderIhrArzt/IhreÄrztindarüberinformiertsind,dass

SiemitVENLATREVbehandeltwerden.ÄhnlicheArzneimittelwiedieses(sogenannteSSRI)können,

wennsiewährendderSchwangerschaft(insbesondereimletztenDrittel)eingenommenwerden,zueiner

ernsthaftenGesundheitsbeeinträchtigungdesNeugeborenenführen,dieprimäreoderpersistierende

pulmonaleHypertoniedesNeugeborenen(PPHN)genanntwirdunddiesichdarinzeigt,dassdas

NeugeboreneschnelleratmetundeineBlaufärbungderHautaufweist.DieseSymptomebeginnen

normalerweisewährendderersten24StundennachderGeburt.BittenehmenSieineinemsolchenFall

sofortmitIhrerHebammeund/oderIhremArztKontaktauf.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SetzenSiesichnichtandasSteuereinesFahrzeugsundbedienenSiekeineWerkzeugeoderMaschinen,

bevorSienichtwissen,wieVENLATREVSiebeeinflusst.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonVENLATREV

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieVENLATREVerstnachRücksprachemitIhrem

Arztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckern

leiden.

3. WIEISTVENLATREVEINZUNEHMEN?

NehmenSieVENLATREVimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieüblicheempfohleneTagesdosiszurBehandlungderDepressionunddersozialenAngststörung

beträgt75mgtäglich.DieDosiskannvonIhremArztallmählichund,fallserforderlich,beiDepression

bisaufeinemaximaleDosisvon375mgtäglicherhöhtwerden.DiemaximaleDosisbeträgtbeisozialer

Angststörung225mgtäglich.

NehmenSieVENLATREVjedenTagetwazurgleichenZeit,entwedermorgensoderabends,ein.Die

KapselnmüssenganzmitFlüssigkeitgeschlucktwerdenunddürfennichtgeöffnet,zerdrückt,zerkaut

oderaufgelöstwerden.

VENLATREVsolltemitdenMahlzeiteneingenommenwerden.

WennbeiIhnenLeber-oderNierenproblemebestehen,teilenSiediesIhremArztmit,weileineandere

DosierungvonVENLATREVerforderlichseinkann.

BrechenSiedieEinnahmevonVENLATREVnichtab,ohnevorherIhrenArztzukonsultieren(siehe

Abschnitt„WennSiedieEinnahmevonVENLATREVabbrechen“).

WennSieeinegrößereMengevonVENLATREVeingenommenhaben,alsSiesollten

KonsultierenSieumgehendIhrenArztoderApotheker,wennSieeinegrößereMengevon

VENLATREVeingenommenhabenalsvonIhremArztverschrieben.

DieSymptomeeinereventuellenÜberdosierungkönneneinenraschenHerzschlag,Änderungendes

Wachheitsgrades(vonSchläfrigkeitbisKomareichend),verschwommenesSehen,Krämpfeoder

AnfälleundErbrecheneinschließen.

WennSiedieEinnahmevonVENLATREVvergessenhaben

WennSieeineDosisversäumthaben,nehmenSiedieseein,sobaldIhnendiesauffällt.Wennesaber

Zeitist,IhrenächsteDosiseinzunehmen,überspringenSiedieversäumteDosisundnehmennureine

einzelneDosiswieüblichein.NehmenSienichtmehralsdieIhnenverschriebeneTagesdosisvon

VENLATREVein.

WennSiedieEinnahmevonVENLATREVabbrechen

BrechenSieIhreBehandlungnichtaboderreduzierenSienichtdieDosis,ohneRücksprachemitIhrem

Arztgehaltenzuhaben,selbstwennSiesichbesserfühlen.WennIhrArztderAnsichtist,dassSie

VENLATREVnichtmehrbenötigen,wirder/sieSiemöglicherweiseanweisen,dieDosislangsamzu

reduzieren,bevordieBehandlungganzbeendetwird.Esistbekannt,dassNebenwirkungenauftreten,

wennPatientendieEinnahmevonVENLATREVbeenden,vorallem,wennVENLATREVplötzlich

abgesetztoderdieDosiszuschnellreduziertwird.BeieinigenPatientenkanneszuBeschwerdenwie

Müdigkeit,Schwindelgefühl,Benommenheit,Kopfschmerzen,Schlaflosigkeit,Albträumen,

Mundtrockenheit,vermindertenAppetit,Übelkeit,Durchfall,Nervosität,Unruhe,Verwirrtheit,

Ohrgeräuschen,KribbelnoderseltenauchzustromschlagähnlichenEmpfindungen,Schwächegefühl,

Schwitzen,KrampfanfällenodergrippeähnlichenSymptomenkommen.

IhrArztwirdSieanweisen,wieSiedieBehandlungmitVENLATREVschrittweisebeendensollten.

WennSieeinederaufgeführtenoderandereNebenwirkungenbeisichbemerken,dieSiebelasten,fragen

SieIhrenArztumweiterenRat.

WennSieweitereFragenzurEinnahmediesesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannVENLATREVNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

SeienSieunbesorgt,fallsSiekleineweisseKörnchenoderKügelchennachEinnahmevon

VENLATREVinIhremStuhlerblicken.IndenVENLATREVKapselnbefindensichSphäroidebzw.

kleineweisseKügelchen,diedenWirkstoffVenlafaxinenthalten.DieseSphäroidewerdenvonder

KapselinIhrenMagen-Darm-Traktabgegeben.WährenddieSphäroideIhrenMagen-Darm-Trakt

entlangwandern,wirdlangsamVenlafaxinabgegeben.DasSphäroid-„Gerippe“bleibtungelöstzurück

undwirdmitIhremStuhlausgeschieden.Deshalbwurde,auchwennSieeventuellSphäroideinIhrem

Stuhlerblicken,IhreVenlafaxin-Dosisaufgenommen.

AllergischeReaktionen

WenneinederfolgendenNebenwirkungenbeiIhnenauftritt,brechenSiedieEinnahmevon

VENLATREVab.SprechenSieunverzüglichmitIhremArztbzw.suchenSiedieNotfallambulanzdes

nächstgelegenenKrankenhausesauf:

EngegefühlinderBrust,pfeifendesAtmen,SchwierigkeitenbeimSchluckenoderAtmen

AnschwellendesGesichts,desRachens,derHändeoderFüße

NervositätoderAngst,Schwindelgefühl,pochendeEmpfindungen,plötzlichesErrötender

Hautund/oderWärmegefühl

StarkerAusschlag,JuckenoderNesselsucht(erhabeneroteoderblasseHautflecken,dieoft

jucken)

SchwerwiegendeNebenwirkungen

WennSieeinesderfolgendenAnzeichenbeisichbemerken,benötigenSiemöglicherweisedringend

ärztlicheHilfe:

BeschwerdendesHerzens,wiebeschleunigteoderunregelmäßigeHerzfrequenz,erhöhter

Blutdruck

BeschwerdenderAugen,wieverschwommenesSehen,geweitetePupillen

BeschwerdendesNervensystems,wieSchwindelgefühl,Kribbeln(Ameisenlaufen),

Bewegungsstörungen,KrämpfeoderAnfälle

psychiatrischeBeschwerden,wieHyperaktivitätundEuphorie

AbsetzenderBehandlung(sieheAbschnitt„WieistVENLATREVeinzunehmen?,WennSie

dieEinnahmevonVENLATREVabbrechen“)

VollständigeAuflistungderNebenwirkungen

FürdieHäufigkeit(WahrscheinlichkeitdesAuftretens)vonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig Betrifftmehrals1von10Behandelten

Häufig Betrifft1bis10von100Behandelten

Gelegentlich Betrifft1bis10von1.000Behandelten

Selten Betrifft1bis10von10.000Behandelten

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesBlutes

Gelegentlich:Hautblutungen(blaueFlecken);schwarzer,teerigerStuhl(Fäzes)oderBlutim

Stuhl,waseinAnzeicheneinerinnerenBlutungseinkann

Nichtbekannt:AbnahmederAnzahlderPlättcheninIhremBlut,waszueinemerhöhtenRisiko

führt,blaueFleckenzuentwickelnoderzubluten;ErkrankungendesBlut-undLymphsystems,

welchedasRisikoeinerInfektionerhöhenkönnen

Stoffwechsel/Ernährungsstörungen

Häufig:Gewichtsabnahme;erhöhterCholesterinspiegel

Gelegentlich:Gewichtszunahme

Nichtbekannt:geringeÄnderungenderLeberenzym-Blutwerte;erniedrigteNatrium-Blutspiegel;

Juckreiz,gelbeHautoderAugen,dunklerUrinodergrippeähnlicheSymptome,welcheSymptome

einerLeberentzündungsind(Hepatitis);Verwirrtheit;übermäßigeWassereinlagerung(bekannt

alsSIADH);abnormeMilchbildung

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:Mundtrockenheit;Kopfschmerz

Häufig: ungewöhnlicheTrauminhalte;AbnahmedesgeschlechtlichenVerlangens;

Schwindelgefühl; erhöhte Muskelspannung; Schlaflosigkeit; Nervosität; Kribbeln

(Ameisenlaufen);Sedierung;Zittern;Verwirrtheit;Gefühl,vonsichselbstundderWirklichkeit

abgetrennt(oderabgehoben)zusein

Gelegentlich:Teilnahmslosigkeit;Sinnestäuschungen;unwillkürlicheMuskelbewegungen;

Unruhe;beeinträchtigteKoordinationundBalance

Selten:GefühlderRuhelosigkeitoderUnfähigkeitstillzusitzenoderstehen;Krampfanfälle;

Gefühl,übererregtodereuphorischzusein

Nichtbekannt:FiebermitMuskelstarre,VerwirrtheitoderUnruheundSchwitzen,oder

ruckartigeBewegungenIhrerMuskeln,dieSienichtbeeinflussenkönnen,wasSymptomeeines

ernsten,alsneuroleptischesmalignesSyndrombekanntenZustandsseinkönnen;Euphorische

Stimmung, Benommenheit, anhaltende schnelle Augenbewegungen, Unbeholfenheit,

Ruhelosigkeit,GefühlderBetrunkenheit,SchwitzenoderstarreMuskeln,wasSymptomeeines

Serotonin-Syndromssind;OrientierungslosigkeitundVerwirrung,oftvonTrugbildernbegleitet

(Delirium);Steifigkeit,VerkrampfungenundunwillkürlicheBewegungenderMuskeln;Gedanken

daran,sichdasLebenzunehmenodersichselbstzuverletzen

StörungendesSeh-undHörvermögens

Häufig:verschwommenesSehen

Gelegentlich:Geschmacksveränderungen;Ohrgeräusche(Tinnitus)

Nichtbekannt:starkeAugenschmerzenundverschlechtertesoderverschwommenesSehen

Herz-oderKreislauferkrankungen

Häufig:Blutdruckanstieg;Hitzewallung;Herzklopfen

Gelegentlich:Schwindelgefühl(vorallemnachzuschnellemAufstehen);Ohnmachtsanfälle;

rascherHerzschlag

Nichtbekannt:Blutdruckabfall;abnormer,schnelleroderunregelmäßigerHerzschlag,waszur

Ohnmachtführenkann

ErkrankungenderAtemwege

Häufig:Gähnen

Nichtbekannt:Husten,keuchendesAtmen,KurzatmigkeitundeineerhöhteTemperatur,welche

SymptomeeinerLungenentzündunginVerbindungmiteinemAnstiegderweißenBlutkörperchen

sind(pulmonaleEsosinophilie)

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Sehrhäufig:Übelkeit

Häufig:verminderterAppetit;Verstopfung;Erbrechen

Gelegentlich:Zähneknirschen;Durchfall

Nichtbekannt:starkeBauch-oderRückenschmerzen(wasaufernsteDarm-,Leber-oder

Bauchspeicheldrüsen-Beschwerdenhinweisenkönnte)

ErkrankungenderHaut

Sehrhäufig:Schwitzen(einschließlichNachtschweiß)

Gelegentlich:Ausschlag;ungewöhnlicherHaarausfall

Nichtbekannt:Hautausschlag,derinstarkeBlasenbildungundHautabschälungübergehenkann;

Juckreiz;milderAusschlag

ErkrankungenderMuskulatur

Nicht bekannt: unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche

(Rhabdomyolyse)

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig:SchwierigkeitenbeimWasserlassen;HäufigkeitdesWasserlassenserhöht

Gelegentlich:Harnverhaltung

ErkrankungenderFortpflanzungs-undGeschlechtsorgane

Häufig:Ejakulations-undOrgasmusstörungen(beimMann);ausbleibenderOrgasmus;erektile

Dysfunktion(Impotenz);UnregelmäßigkeitenbeiderMenstruation,z.B.verstärkteBlutungoder

verstärktunregelmäßigeBlutung

Gelegentlich:Orgasmusstörungen(beiderFrau)

AllgemeineErkrankungen

Häufig:Erschöpfung(Asthenie);Schüttelfrost

Gelegentlich:ÜberempfindlichkeitsreaktiongegenüberSonnenlicht

Nichtbekannt:geschwollenesGesichtoderZunge,KurzatmigkeitoderAtemschwierigkeiten,oft

zusammenmitHautausschlägen(dieskanneineschwereallergischeReaktionsein)

VENLATREVverursachtmanchmalNebenwirkungen,dieSiemöglicherweisenichterkennen,wiez.B.

einBlutdruckanstiegoderStörungenderHerzfrequenz,leichteVeränderungenderWerteder

Leberenzyme,desNatrium-oderCholesterinspiegelsimBlut.SeltenerkannVENLATREVdie

FunktionIhrerBlutplättchenverringernundzueinemerhöhtenRisikofürHautblutungen(blaue

Flecken)undBlutungenführen.DahermöchteIhrArzteventuellbeiIhnengelegentlich

Blutuntersuchungendurchführen,vorallem,wennSieVENLATREVeinelängereZeiteinnehmen.

Ponceau4RkannallergischeReaktionenhervorrufen

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

5. WIEISTVENLATREVAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBlisteroderEtikettnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichauf

denletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasVENLATREVenthält

DerWirkstoffistVenlafaxin.

EineHartkapsel,retardiert,enthält42,44mgVenlafaxinhydrochlorid,entsprechend37,5mg

Venlafaxin.

DiesonstigenBestandteilesind:

InhalteinerHartkapsel:

Zucker-Stärke-Pellets

Hyprolose

Hypromellose

Talkum

Ethylcellulose

Dibutyldecandionat

Ölsäure

HochdispersesSiliciumdioxid

Kapselhülle:

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

Ponceau4R(E124)

Chinolingelb(E104)

Titandioxid(E171)

WieVENLATREVaussiehtundInhaltderPackung

VENLATREVsindtransparentorangegefärbteretardierteHartkapseln.

Blisterverpackungen(Aluminium/PVC)mit:

20,28,30,50,98und100Hartkapseln,retardiert.

HDPEFlaschenmitHDPEVerschlüssen:

50und100Hartkapseln,retardiert.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

M.R.PharmaGmbH

Königstraße12

25335Elmshorn

Deutschland

Hersteller

DragenopharmApothekerPüschlGmbH

Göllstrasse1

84529Tittmoning

Deutschland

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim01/2011

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

VENLATREV37,5mgHartkapseln,retardiert

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Venlafaxin

EineHartkapsel,retardiertenthält42,435mgVenlafaxinhydrochlorid,entsprechend37,5mg

Venlafaxin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel,retardiert.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

BehandlungvonEpisodeneinerMajorDepression.

ZurPräventiondesWiederauftretensneuerdepressiverEpisoden(Rezidivprophylaxe).

BehandlungdersozialenAngststörung.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

EpisodeneinerMajorDepression

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtfürretardiertesVenlafaxin75mgeinmaltäglich.Patienten,die

nichtaufdieInitialdosisvon75mg/Tagansprechen,könnenausDosiserhöhungenbiszueiner

maximalenDosisvon375mg/TagNutzenziehen.DosiserhöhungenkönneninAbständenvon2

Wochenoderlängererfolgen.FallsaufgrundderSymptomschwereklinischangezeigt,können

Dosiserhöhungeninhäufigeren,abernichtgeringerenAbständenals4Tagenerfolgen.

AufgrunddesRisikosfürdosisabhängigeNebenwirkungensolltenDosiserhöhungennurnacheiner

klinischenBeurteilungerfolgen(sieheAbschnitt4.4).DieniedrigstewirksameDosissollte

beibehaltenwerden.

DiePatientensolltenübereinenausreichendlangenZeitraum,gewöhnlichübermehrereMonateoder

länger,behandeltwerden.DieBehandlungsollteinregelmäßigenZeitabständenfallweiseneu

überprüftwerden.EineLangzeitbehandlungkannauchbeiderRezidivprophylaxevonEpisodeneiner

MajorDepressionangebrachtsein.IndenmeistenFällenistdieempfohleneDosiszurPräventiondes

WiederauftretensneuerEpisodeneinerMajorDepressiondieDosis,welchewährendderaktuellen

Episodeverwendetwurde.

1/18

NachderRemissionsolltedieantidepressivemedikamentöseBehandlungübermindestenssechs

Monatefortgesetztwerden.

SozialeAngststörung

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtfürretardiertesVenlafaxin75mgeinmaltäglich.Esgibtkeine

Belegedafür,dasshöhereDosenvonzusätzlichemNutzensind.

JedochkönnenbeiPatienten,dienichtaufdieInitialdosisvon75mg/Tagansprechen,

DosiserhöhungenbiszueinermaximalenDosisvon225mg/Tagerwogenwerden.Dosiserhöhungen

könneninAbständenvon2Wochenoderlängererfolgen.

AufgrunddesRisikosfürdosisabhängigeNebenwirkungensolltenDosiserhöhungennurnacheiner

klinischenBeurteilungerfolgen(sieheAbschnitt4.4).DieniedrigstewirksameDosissollte

beibehaltenwerden.

DiePatientensolltenübereinenausreichendlangenZeitraum,gewöhnlichübermehrereMonateoder

länger,behandeltwerden.DieBehandlungsollteinregelmäßigenZeitabständenfallweiseneu

überprüftwerden.

AnwendungbeiälterenPatienten

BeiälterenPatientenwirdkeinespezifischeDosisanpassungvonVenlafaxinalleinaufgrunddesAlters

fürerforderlichgehalten.JedochsolltedieBehandlungÄlterermitVorsichterfolgen(z.B.wegeneiner

beeinträchtigtenNierenfunktion,derMöglichkeitvonÄnderungenderNeurotransmitter-Sensitivität

oder-Affinität,welchewährenddesAlternsauftreten).EssolltestetsdieniedrigstewirksameDosis

verwendetunddiePatientensorgfältigbeobachtetwerden,wenneineDosiserhöhungerforderlichist.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

VenlafaxinwirdzurAnwendungbeiKindernundJugendlichennichtempfohlen.

KontrollierteklinischeStudienmitKindernundJugendlichenmiteinerMajorDepressionkonnten

eineWirksamkeitnichtdemonstrierenundstützendenGebrauchvonVenlafaxinbeidiesenPatienten

nicht(sieheAbschnitte4.4und4.8).

DieWirksamkeitundSicherheitvonVenlafaxinfürandereIndikationenbeiKindernundJugendlichen

imAltervonunter18Jahrensindnichtbelegt.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmitleichterodermäßigerLeberfunktionseinschränkungsollteimAllgemeineneine

Dosisreduktionum50%inBetrachtgezogenwerden.Jedochkannaufgrundderinterindividuellen

VariabilitätderClearanceeineindividuelleDosisanpassungerwünschtsein.

EsliegenlimitierteDatenfürPatientenmitschwererLeberfunktionseinschränkungvor.Vorsichtist

ratsamundeineDosisreduktionummehrals50%sollteinBetrachtwerden.BeiderTherapievon

PatientenmitschwererLeberfunktionseinschränkungsolltedermöglicheNutzengegendasRisiko

abgewogenwerden.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

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ObwohlkeineÄnderungderDosierungbeiPatientenmiteinerglomerulärenFiltrationsrate(GFR)

zwischen30-70ml/minerforderlichist,wirdzurVorsichtgeraten.Beihämodialysepflichtigen

PatientensowiePatientenmitschwererBeeinträchtigungderNierenfunktion(GFR<30ml/min)sollte

dieDosisum50%reduziertwerden.AufgrundderinterindividuellenVariabilitätderClearancedieser

PatientenkanneineindividuelleDosisanpassungerwünschtsein.

AbsetzsymptomebeiBeendigungeinerBehandlungmitVenlafaxin

EinplötzlichesAbsetzensolltevermiedenwerden.BeiBeendigungeinerBehandlungmitVenlafaxin

solltedieDosisübereinenZeitraumvonmindestenseinbiszweiWochenschrittweisereduziert

werden,umdasRisikovonAbsetzerscheinungenzuverringern(sieheAbschnitt4.4und4.8).Wenn

nachDosisverringerungoderAbsetzendesArzneimittelsstarkbeeinträchtigendeAbsetzerscheinungen

auftreten,sollteerwogenwerden,diezuletzteingenommeneDosiserneuteinzunehmen,umdiese

dannnachAnweisungdesArztesinnunmehrkleinerenSchrittenzureduzieren.

ZumEinnehmen.

Eswirdempfohlen,dieretardiertenVenlafaxin-KapselnmiteinerMahlzeittäglichetwazurgleichen

Zeiteinzunehmen.DieKapselnmüssenganzmitFlüssigkeitgeschlucktunddürfennichtgeteilt,

zerdrückt,zerkautoderaufgelöstwerden.

Patienten,diemitVenlafaxin-Tablettenbehandeltwerden,könnenaufretardierteVenlafaxin-Kapseln

mitderamBestenentsprechendenTagesdosisumgestelltwerden.BeispielsweisekönnenVenlafaxin-

Tabletten37,5mgzweimaltäglichaufretardierteVenlafaxin-Kapseln75mgeinmaltäglichumgestellt

werden.IndividuelleDosisanpassungenkönnenerforderlichsein.

RetardierteVenlafaxin-KapselnenthaltenSphäroide,diedenWirkstofflangsaminden

Verdauungstraktabgeben.DerunlöslicheAnteildieserSphäroidewirdausgeschiedenundkanninden

Fäzessichtbarsein.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

EinegleichzeitigeBehandlungmitirreversiblenMonoaminooxidase-Inhibitoren(MAOI)istaufgrund

desRisikoseinesSerotonin-SyndromsmitSymptomenwieAgitation,TremorundHyperthermie

kontraindiziert.DieBehandlungmitVenlafaxindarfmindestens14TagenachBeendigungder

BehandlungmiteinemirreversiblenMAOInichteingeleitetwerden.

DieAnwendungvonVenlafaxinmussmindestens7TagevorBeginneinerTherapiemiteinem

irreversiblenMAOIbeendetwerden(sieheAbschnitte4.4und4.5.).

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterung

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdieAuslösungvonSuizidgedanken,

selbstschädigendemVerhaltenundSuizid(Suizid-bezogeneEreignisse)verbunden.Dieseserhöhte

Risikobesteht,biseszueinersignifikantenLinderungderSymptomekommt.Dadiesenicht

unbedingtschonwährenddererstenBehandlungswochenauftritt,solltendiePatientendaherbiszum

EintritteinerBesserungengmaschigüberwachtwerden.DiebisherigeklinischeErfahrungzeigt,dass

dasSuizidrisikozuBeginneinerBehandlungansteigenkann.

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AnderepsychiatrischeErkrankungen,fürdieVenlafaxinverschriebenwird,könnenebensomiteinem

erhöhtenRisikofürSuizid-bezogeneEreignisseeinhergehen.AußerdemkönnendieseErkrankungen

zusammenmiteinerdepressivenErkrankung(EpisodeneinerMajorDepression)auftreten.Daher

solltenbeiBehandlungandererpsychiatrischerErkrankungendiegleichenVorsichtsmaßnahmen

eingehaltenwerdenwiebeiderBehandlungvondepressivenErkrankungen.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,dievorderTherapie

ausgeprägteSuizidabsichtenhatten,istdasRisikofürdieAuslösungvonSuizidgedankenoder

-versuchenerhöht.SiesolltendaherwährendderBehandlungbesonderssorgfältigüberwachtwerden.

EineMeta-AnalysevonPlacebo-kontrolliertenklinischenStudienzurAnwendungvonAntidepressiva

beiErwachsenenmitpsychiatrischenStörungenzeigtefürPatientenunter25Jahren,die

Antidepressivaeinnahmen,einerhöhtesRisikofürsuizidalesVerhaltenimVergleichzuPlacebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteinerengmaschigenÜberwachungderPatienten,vorallemder

PatientenmithohemSuizidrisiko,insbesonderezuBeginnderBehandlungundnach

Dosisanpassungeneinhergehen.Patienten(undderenBetreuer)sindaufdieNotwendigkeiteiner

ÜberwachunghinsichtlichjederklinischenVerschlechterung,desAuftretensvonsuizidalemVerhalten

oderSuizidgedankenundungewöhnlicherVerhaltensänderungenhinzuweisen.Siesollten

unverzüglichmedizinischenRateinholen,wennderartigeSymptomeauftreten.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

VENLATREVsolltenichtzurAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenangewendet

werden.SuizidaleVerhaltensweisen(SuizidversuchundSuizidgedanken)sowieFeindseligkeit

(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)wurdeninklinischenStudienhäufiger

beimitAntidepressivabehandeltenKindernundJugendlichenbeobachtetalsbeiKindernund

Jugendlichen,diemitPlacebobehandeltwurden.SollteaufgrundklinischerNotwendigkeitdennoch

dieEntscheidungfüreineBehandlunggetroffenwerden,istderPatientimHinblickaufdasAuftreten

suizidalerSymptomesorgfältigzuüberwachen.DarüberhinausfehlenLangzeitdatenzurSicherheit

beiKindernundJugendlicheninBezugaufWachstum,ReifungsowiekognitiveEntwicklungund

Verhaltensentwicklung.

Serotonin-Syndrom

WiebeianderenserotonergenWirkstoffenkanneinSerotonin-Syndrom,einpotenziell

lebensbedrohlicherZustand,unterBehandlungmitVenlafaxinauftreten,insbesonderebei

gleichzeitigerAnwendungvonanderenSubstanzen,z.B.MAO-Inhibitoren,diedasserotonerge

Neurotransmittersystembeeinflussenkönnen(sieheAbschnitte4.3und4.5).

DieSymptomeeinesSerotonin-SyndromskönnenÄnderungendesmentalenStatus(z.B.Agitation,

Halluzination,Koma),autonomeInstabilität(z.B.Tachykardie,labilerBlutdruck,Hyperthermie),

neuromuskuläreAbweichungen(z.B.Hyperreflexie,Inkoordination)und/odergastrointestinale

Symptome(z.B.Übelkeit,Erbrechen,Durchfall)einschließen.

Engwinkelglaukom

UnterVenlafaxinkanneineMydriasisauftreten.Eswirdempfohlen,Patientenmiterhöhtem

AugeninnendruckoderPatientenmiteinemRisikofüreinakutesEngwinkelglaukom

(Winkelblockglaukom)sorgfältigzuüberwachen.

Blutdruck

ÜbereinendosisabhängigenBlutdruckanstiegbeiVenlafaxinwurdehäufigberichtet.Eswurdenach

MarkteinführungübereinigeFällevonstarkerhöhtemBlutdruckberichtet,dereinesofortige

Behandlungerforderte.AllePatientensolltensorgfältigaufBluthockdrucküberprüftundeinschon

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bestehenderBluthochdrucksolltevorBehandlungsbeginneingestelltwerden.DerBlutdrucksollte

nachBehandlungsbeginnundnachDosiserhöhungenregelmäßigkontrolliertwerden.Vorsichtist

gebotenbeiPatienten,derenGesundheitszustanddurcheineErhöhungdesBlutdrucksbeeinträchtigt

werdenkönnte,z.B.beisolchenmitbeeinträchtigterkardialerFunktion.

Herzfrequenz

ErhöhungenderHerzfrequenzkönneninsbesonderebeihöhererDosierungauftreten.Vorsichtist

gebotenbeiPatienten,derenGesundheitszustanddurcheineErhöhungderHerzfrequenzbeeinträchtigt

werdenkönnte.

HerzerkrankungundRisikoeinerArrhythmie

VenlafaxinwurdenichtbeiPatientenmitkürzlichzurückliegendemMyokardinfarktodernicht

stabilisierterHerzerkrankungevaluiert.DahersollteesbeidiesenPatientenmitVorsichtangewandt

werden.SeitMarkteinführungwurdeübertödlichverlaufendeHerzrhythmusstörungenbei

AnwendungvonVenlafaxin,insbesonderebeiÜberdosierung,berichtet.DasRisiko-Nutzen-Verhältnis

sollteabgewogenwerden,bevorVenlafaxinPatientenmiteinemhohenRisikofürschwere

Herzrhythmusstörungenverordnetwird.

Krampfanfälle

UnterderBehandlungmitVenlafaxinkönnenKrampfanfälleauftreten.WiebeiallenAntidepressiva

solltedieBehandlungmitVenlafaxinbeiPatientenmitKrampfanfälleninderVorgeschichtemit

VorsichtbegonnenunddiebetroffenenPatientensorgfältigüberwachtwerden.DieBehandlungsollte

beijedemPatientenbeendetwerden,beidemsichKrampfanfälleentwickeln.

Hyponatriämie

EskönnenFällevonHyponatriämieund/oderdasSyndromderinadäquatenADH-Sekretion(SIADH)

unterBehandlungmitVenlafaxinauftreten.DieswurdemeistbeiPatientenmitVolumenmangeloder

dehydriertenPatientenberichtet.BeiälterenPatienten,beiDiuretikaeinnehmendenPatientensowie

PatientenmitanderweitigemVolumenmangelkanndasRisikohierfürerhöhtsein.

AbnormeBlutungen

Arzneimittel,welchedieSerotonin-Aufnahmeinhibieren,könnenzueinerreduziertenPlättchen-

Funktionführen.DasRisikovonHaut-oderSchleimhautblutungeneinschließlichgastrointestinaler

BlutungkannbeiPatienten,dieVenlafaxineinnehmen,erhöhtsein.WiebeianderenSerotonin-

Aufnahme-InhibitorensollteVenlafaxinbeiPatientenmiteinerPrädispositionfürBlutungen,

einschließlichaufAntikoagulantienundThrombozyten-AggregationshemmereingestelltePatienten,

vorsichtigangewendetwerden.

Serum-Cholesterin

KlinischrelevanteCholesterinspiegelerhöhungenwurdenbei5,3%dermitVenlafaxinbehandelten

Patientenund0,0%dermitPlacebobehandeltenPatientenbeobachtet,diemindestens3Monatelang

inplacebokontrolliertenStudienbehandeltwurden.EineBestimmungdesCholesterinspiegelssollte

beieinerLangzeitbehandlungerwogenwerden.

GleichzeitigeGabevonWirkstoffenzurGewichtsreduktion

DieSicherheitundWirksamkeiteinerBehandlungmitVenlafaxininKombinationmitWirkstoffenzur

Gewichtsreduktion,einschließlichPhentermin,sindnichterwiesen.EineKombinationvonVenlafaxin

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mitWirkstoffenzurGewichtsabnahmewirdnichtempfohlen.VenlafaxinistwederalsMono-nochals

KombinationstherapiefürdieGewichtsreduktionzugelassen.

Manie/Hypomanie

EineManie/HypomaniekannbeieinemkleinenTeilderPatientenmiteineraffektivenStörung

auftreten,dieAntidepressivaeinschließlichVenlafaxinerhaltenhaben.WiebeianderenAntidepressiva

auch,sollteVenlafaxinbeiPatientenmitbipolareraffektiverStörunginihrerbzw.derfamiliären

VorgeschichtemitVorsichtverwendetwerden.

Aggression

AggressionkannbeieinergeringenAnzahlvonPatientenauftreten,dieAntidepressivaeinschließlich

Venlafaxinerhaltenhaben.HierüberwurdezuBehandlungsbeginn,beiÄnderungenderDosisundbei

BeendigungderBehandlungberichtet.

BeiPatientenmitAggressioninderVorgeschichtesollteVenlafaxin,wieandereAntidepressivaauch,

mitVorsichtverwendetwerden.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungderBehandlung

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,besonderswenndie

Behandlungplötzlichabgebrochenwird(sieheAbschnitt4.8).InklinischenStudientraten

NebenwirkungenbeiBeendigungderBehandlung(währendundnachderDosisreduktion)beietwa31

%derPatientenauf,diemitVenlafaxinbehandeltwurdenundbei17%derPatienten,diePlacebo

einnahmen.

DasRisikovonAbsetzreaktionenkannvonmehrerenFaktorenabhängen,einschließlichDauerder

Behandlung,DosisundGeschwindigkeitderDosisreduktion.Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien),Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeit

undintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,Zitternund

KopfschmerzensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinensinddieseSymptome

leichtbismäßigschwer,beieinigenPatientenkönnensiejedochschwerwiegendsein.Sietreten

normalerweiseinnerhalbdererstenTagenachAbsetzenderBehandlungauf,aberinsehrseltenen

FällenwurdevonsolchenSymptomenbeiPatientennachunbeabsichtigtemAuslasseneinerDosis

berichtet.ImAllgemeinenbildensichdieseSymptomevonselbstzurückundklingeninnerhalbvon2

Wochenab.BeieinigenPersonenkönnensielängeranhalten(2-3Monateoderlänger).Eswirddaher

empfohlenbeieinerBeendigungderBehandlungmitVenlafaxindieDosisübereinenZeitraumvon

mehrerenWochenoderMonatenschrittweisezureduzieren,entsprechenddenBedürfnissendes

Patienten(sieheAbschnitt4.2).

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonVenlafaxinwurdemitderEntwicklungvonAkathisieninVerbindunggebracht,

diecharakterisiertsinddurcheinesubjektivunangenehmeoderalsquälenderlebteRuhelosigkeitund

Notwendigkeitsichzubewegen,oftzusammenmiteinerUnfähigkeitstillzusitzenoderstillzu

stehen.DiestrifftamehestenwährenddererstenBehandlungswochenauf.FürPatienten,beidenen

solcheSymptomeauftreten,kanneineDosiserhöhungschädlichsein.

Mundtrockenheit

ÜberMundtrockenheitwirdbei10%dermitVenlafaxinbehandeltenPatientenberichtet.Dieskann

dasRisikofürKarieserhöhenunddiePatientensolltenaufdieWichtigkeiteinerDentalhygiene

hingewiesenwerden.

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Ponceau4RkannallergischeReaktionenhervorrufen.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-Malabsorptionoder

Saccharase-Isomaltase-MangelsolltenVENLATREVnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Monoaminooxidase-Hemmer(MAOI)

Irreversiblenicht-selektiveMAOI

VenlafaxindarfnichtinKombinationmitirreversiblennicht-selektivenMAOIangewendetwerden.

EineBehandlungmitVenlafaxindarfmindestens14TagenachBeendigungeinerBehandlungmit

einemirreversiblennicht-selektivenMAOInichteingeleitetwerden.DieAnwendungvonVenlafaxin

mussmindestens7TagevorBeginneinerTherapiemiteinemirreversiblennicht-selektivenMAOI

beendetsein(sieheAbschnitte4.3und4.4).

ReversiblerselektiverMAO-A-Inhibitor(Moclobemid)

AufgrunddesRisikoseinesSerotonin-SyndromswirddieKombinationvonVenlafaxinmiteinem

reversiblenundselektivenMAOI,z.B.Moclobemid,nichtempfohlen.NacheinerBehandlungmit

einemreversiblenMAO-InhibitorkannvorBeginneinerBehandlungmitVenlafaxineine

Absetzperiodeverwendetwerden,diekürzerals14Tageist.Eswirdempfohlen,Venlafaxin

mindestens7TagevorBeginneinerBehandlungmiteinemreversiblenMAOIabzusetzen(siehe

Abschnitt4.4).

Reversiblenicht-selektiveMAOI(Linezolid)

DasAntibiotikumLinezolidisteinschwacherreversiblerundnicht-selektiverMAOIundsollte

Patienten,diemitVenlafaxinbehandeltwerden,nichtgegebenwerden(sieheAbschnitt4.4).

SchwereNebenwirkungenwurdenbeiPatientenberichtet,beideneneinMAOIkurzvorBeginnder

BehandlungmitVenlafaxinbzw.VenlafaxinkurzvorBeginnderBehandlungmiteinemMAOI

abgesetztwurde.DieseNebenwirkungenumfasstenTremor,Myoklonus,Schwitzen,Übelkeit,

Erbrechen,Hitzewallungen,SchwindelgefühlundFiebermitMerkmalen,diedemmalignen

neuroleptischenSyndromähnelten,KrampfanfällesowieTodesfälle.

Serotonin-Syndrom

WiebeianderenserotonergenWirkstoffenkannunterBehandlungmitVenlafaxineinSerotonin-

Syndromauftreten;insbesonderebeigleichzeitigerEinnahmeandererSubstanzen,diedasserotonerge

Neurotransmittersystembeeinflussenkönnen(einschließlichTriptane,SSRI,SNRI,Lithium,

Sibutramin,TramadoloderJohanniskraut[Hypericumperforatum]),vonArzneimitteln,dieden

Serotonin-Stoffwechselbeeinträchtigen(einschließlichMAOI),odervonSerotonin-Präkursoren(z.B.

alsTryptophan-Ergänzungsmittel).

WennausklinischenGründeneinegleichzeitigeBehandlungmitVenlafaxinundeinemSSRI,einem

SNRIodereinemSerotoninrezeptor-Agonisten(Triptan)nötigist,wirdzueinersorgfältigen

BeobachtungdesPatientenbesonderszuBeginnderBehandlungundbeiDosiserhöhungengeraten.

DiegleichzeitigeAnwendungvonVenlafaxinundSerotonin-Präkursoren(z.B.Tryptophan-

Ergänzungsmittel)wirdnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.4).

ZNS-aktiveSubstanzen

DasRisikoderAnwendungvonVenlafaxininKombinationmitanderenZNS-aktivenSubstanzen

wurdenichtsystematischevaluiert.DaheristVorsichtratsam,wennVenlafaxininKombinationmit

anderenZNS-aktivenSubstanzeneingenommenwird.

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Ethanol

Eswurdegezeigt,dassVenlafaxindiedurchEthanolverursachteBeeinträchtigunggeistigerund

motorischerFähigkeitennichtverstärkt.JedochsolltenwiebeiallenZNS-aktivenSubstanzendie

Patientendaraufhingewiesenwerden,denAlkoholkonsumzuvermeiden.

WirkungandererArzneimittelaufVenlafaxin

Ketoconazol(CYP3A4-Inhibitor)

IneinerpharmakokinetischenStudieführtedieGabevonKetoconazolbeiCYP2D6-extensiven

Metabolisierern(EM)bzw.schwachenMetabolisierern(poormetabolizer=PM)zueinererhöhten

AUCvonVenlafaxin(70%bzw.21%beiProbandenmitCYP2D6EMbzw.PM)undvonO-

Desmethylvenlafaxin(33%bzw.23%beiProbandenmitCYP2D6EMbzw.PM).Diegleichzeitige

AnwendungvonCYP3A4-Inhibitoren(z.B.Atazanavir,Clarithromycin,Indinavir,Itraconazol,

Voriconazol,Posaconazol,Ketoconazol,Nelfinavir,Ritonavir,Saquinavir,Telithromycin)und

VenlafaxinkanndieSpiegelvonVenlafaxinundO-Desmethylvenlafaxinerhöhen.DaheristVorsicht

ratsam,wenndieTherapieeinesPatientengleichzeitigVenlafaxinundeinenCYP3A4-Inhibitor

umfasst.

WirkungvonVenlafaxinaufandereArzneimittel

Lithium

EinSerotonin-SyndromkannbeigleichzeitigerAnwendungvonVenlafaxinundLithiumauftreten

(sieheSerotonin-Syndrom).

Diazepam

VenlafaxinhatkeinenEffektaufdiePharmakokinetikundPharmakodynamikvonDiazepamund

seinemaktivenMetabolitenDesmethyldiazepam.Diazepamscheintdiepharmakokinetischen

ParametervonVenlafaxinoderO-Desmethylvenlafaxinnichtzubeeinflussen.Esistunbekannt,ob

einepharkokinetischeund/oderpharmakodynamischeInteraktionmitanderenBenzodiazepinen

besteht.

Imipramin

VenlafaxinbeeinflusstediePharmakokinetikvonImipraminund2-Hydroxyimipraminnicht.DieAUC

von2-Hydroxydesipraminwardosisabhängigumdas2,5-bis4,5facheerhöht,wenn75mgbis150

mgVenlafaxintäglichgegebenwurden.ImipraminbeeinflusstediePharmakokinetikvonVenlafaxin

undO-Desmethylvenlafaxinnicht.DieklinischeBedeutungdieserInteraktionistnichtbekannt.Bei

gleichzeitigerGabevonVenlafaxinundImipraministVorsichtgeboten.

Haloperidol

EinepharmakokinetischeStudiemitHaloperidolzeigteeineAbnahmederoralenGesamtclearanceum

42%,eineZunahmederAUCum70%,einenAnstiegvonC

um88%,jedochkeineÄnderungder

HalbwertszeitfürHaloperidol.DiessolltebeigleichzeitigmitHaloperidolundVenlafaxinbehandelten

Patientenbeachtetwerden.DieklinischeBedeutungdieserInteraktionistnichtbekannt.

Risperidon

VenlafaxinerhöhtedieAUCvonRisperidonum50%,verändertejedochdaspharmakokinetische

GesamtprofildesgesamtenaktivenAnteils(Risperidonund9-Hydroxyrisperidon)nichtsignifikant.

DieklinischeBedeutungdieserInteraktionistnichtbekannt.

Metoprolol

DiegleichzeitigeAnwendungvonVenlafaxinundMetoprololbeigesundenProbandenineiner

pharmakokinetischenInteraktionsstudiemitbeidenArzneimittelnführtezueinerErhöhungder

Metoprolol-Plasmakonzentrationumca.30–40%beiunveränderterPlasmakonzentrationdesaktiven

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Metabolitenα-Hydroxy-Metoprolol.DieklinischeRelevanzdieserErgebnissefürPatientenmit

Bluthochdruckistnichtbekannt.MetoprololverändertedaspharmakokinetischeProfilvonVenlafaxin

undseinemaktivenMetabolitenO-Desmethylvenlafaxinnicht.BeigleichzeitigerGabevonVenlafaxin

undMetoprololistVorsichtgeboten.

Indinavir

EinepharmakokinetischeStudiemitIndinavirzeigteeineAbnahmederAUCum28%undeine

AbnahmevonC

um36%fürIndinavir.IndinavirbeeinflusstediePharmakokinetikvonVenlafaxin

undO-Desmethylvenlafaxinnicht.DieklinischeBedeutungdieserInteraktionistnichtbekannt.

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4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenzurAnwendungvonVenlafaxinbeischwangerenFrauenvor.

TierexperimentelleStudienhabenReproduktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt5.3).Daspotentielle

RisikofürdenMenschenistnichtbekannt.VenlafaxindarfbeischwangerenFrauennurangewendet

werden,wennderzuerwartendeNutzendiemöglichenRisikenüberwiegt.

WiebeianderenSerotonin-Aufnahme-Inhibitoren(SSRI/SNRI)könnenbeiNeugeborenen

Absetzerscheinungenauftreten,wennVenlafaxinbiszuroderkurzvorderGeburtangewendetwird.

MancheNeugeborene,dieVenlafaxinspätimdrittenTrimenonexponiertwaren,entwickelten

Komplikationen,dieeineSondenernährung,eineUnterstützungderAtmungodereinenverlängerten

Klinikaufenthalterforderten.SolcheKomplikationenkönnenunmittelbarnachderGeburtauftreten.

FolgendeSymptomekönnenbeiNeugeborenenbeobachtetwerden,fallsdieMutterSSRI/SNRIinder

spätenSchwangerschaftangewendethat:Irritabilität,Zittern,Muskelhypotonie,anhaltendesSchreien,

SchwierigkeitenbeimSaugenundSchlafen.DieseSymptomekönnenentwederfürserotonerge

EffekteoderfürExpositions-Symptomesprechen.InderMehrzahlderFällewerdendiese

Komplikationenunmittelbaroderinnerhalbvon24StundennachderGeburtbeobachtet.

DatenausepidemiologischenStudiendeutendaraufhin,dassdieAnwendungvonSelektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren(SSRI)inderSchwangerschaft,insbesondereimspäten

StadiumeinerSchwangerschaft,dasRisikofürdasAuftreteneinerprimärenpulmonalenHypertonie

beiNeugeborenen(PPHN,auchpersistierendepulmonaleHypertoniegenannt)erhöhenkann.Obwohl

eskeineStudiengibt,dieeinenZusammenhangzwischenderBehandlungmitSNRIunddem

AuftretenvonPPHNuntersuchthaben,kanndiesespotentielleRisikofürVENLATREVnicht

ausgeschlossenwerden,wennmandenzugehörigenWirkmechanismus(Inhibitionder

WiederaufnahmevonSerotonin)berücksichtigt.

Stillzeit

VenlafaxinundseinaktiverMetabolitO-DesmethylvenlafaxingehenindieMuttermilchüber.Ein

RisikofürdasgestillteKindkannnichtausgeschlossenwerden.DahersolltedieEntscheidung,ob

gestillt/abgestilltoderobdieTherapiemitVELATREVfortgesetzt/abgesetztwerdensoll,unter

BerücksichtigungderVorteiledesStillensfürdasKindunddesNutzensderTherapiemit

VENLATREVfürdieMuttergetroffenwerden.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

JedespsychoaktiveArzneimittelkanndasUrteilsvermögen,dasDenkvermögenunddiemotorischen

Fähigkeitenbeeinträchtigen.DahersollteeinPatient,derVenlafaxinerhält,voreinerEinschränkung

seinerFähigkeit,einFahrzeugzuführenodergefährlicheMaschinenzubedienen,gewarntwerden.

Nebenwirkungen

Dieamhäufigsten(>1/10)inklinischenStudienberichtetenNebenwirkungenwarenÜbelkeit,

MundtrockenheitundSchwitzen(einschließlichNachtschweiß).

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ImFolgendensinddieNebenwirkungen,geordnetnachOrganklassenundderHäufigkeitihres

Auftretens,aufgeführt.

DieHäufigkeitihresAuftretensistdefiniertals:Sehrhäufig(≥1/10),Häufig(≥1/100bis<1/10),

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100),Selten(≥1/10.000bis<1/1.000),Nichtbekannt(Häufigkeit

aufgrundderverfügbarenDatennichtabschätzbar).

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Organsystem Sehr

häufig Häufig Gelegentlich Selten Häufigkeitnicht

bekannt

Blut-und

Lymphsystem Kleinflächige

Hautblutung

(Ecchymose),

gastrointestinale

Blutung Schleimhautblutungen

, verlängerte

Blutungsdauer,

Thrombozytopenie,

Blutbildveränder-

ungen(einschließlich

Agranulozytose,

aplastischeAnämie,

Neutropenieund

Panzytopenie).

Stoffwechsel/

Ernährung Erhöhte

Cholesterinwerte,

Gewichtsabnahme Gewichtszunahme Leberwertveränderun

gen,Hyponatriämie,

Hepatitis,

Syndromder

inadäquaten

Ausschüttungdes

antidiuretischen

Hormons

(SIADH),

Prolaktinspiegel-

Erhöhung

Nervensystem Mundtrockenh

eit(10,0%),

Kopfschmerz

(30,3%)* Ungewöhnliche

Trauminhalte,

Libidoabnahme,

Schwindelgefühl,

erhöhte

Muskelspannung

(Hypertonus),

Schlaflosigkeit,

Nervosität,

Parästhesien,

Sedierung,

Zittern,

Verwirrtheit,

Apathie,

Halluzinationen,

Myoklonus,

Agitiertheit,

Beeinträchtigte

Koordination und

Balance Akathisie/

Psychomot

orische

Unruhe,

Krampfanfä

lle,

Manie malignes

neuroleptisches

Syndrom(NMS),

Serotonin-Syndrom,

Delirium,

extrapyramidale

Reaktionen

(einschließlich

Dystonien und

Dyskinesien),

tardiveDyskinesie,

suizidaleGedanken,

Suizidales

Verhalten**

Sinnesorgane Akkommodationsst

örungen desAuges,

Mydriasis,

Sehstörungen Geschmacksverän

derungen,

Tinnitus Engwinkelglaukom

Kardiovaskulä

res System Blutdruckanstieg,

Vasodilatation

(meist

Hitzewallungen),

Palpitationen Orthostatische

Hypotonie,

Synkopen,

Tachykardie Hypotonie,

QTVerlängerung,

Kammerflimmern,

ventrikuläre

Tachykardie

(einschließlich

Torsadedepointes)

Atmung Gähnen Pulmonale

Eosinophilie

Gastrointestina

lsystem Übelkeit

(20,0%) Verminderter

Appetit(Anorexie),

Verstopfung,

Erbrechen Bruxismus,

Diarrhoe Pankreatitis

12/18

Organsystem Sehr

häufig Häufig Gelegentlich Selten Häufigkeitnicht

bekannt

Haut Schwitzen

(einschließlich

Nachtschweiß)

[12,2 %] Ausschlag,

Alopezie Erythema

multiforme,

Toxischeepidermale

Nekrolyse,

Stevens-Johnson-

Syndrom,

Pruritus,

Urtikaria.

Skelettmuskul

atur Rhabdomyolyse

Urogenitalsyst

Ejakulations-und

Orgasmusstörunge

n (beimMann),

Anorgasmie,

erektile

Dysfunktion

(Impotenz),

Problemebeim

Wasserlassen

(meistens

Verzögerung),

Störungen der

Menstruation

verbunden mit

verstärkterBlutung

oderverstärkt

irregulärerBlutung

(z.B.Menorrhagie,

Orgasmusstörung

en(beiderFrau),

Harnverhaltung

Allgemeine

Erkrankungen Asthenie

(Erschöpfung)

Schüttelfrost Lichtüberempfind

lichkeitsreaktion Anaphylaxie

* IngepooltenklinischenStudienbetrugdieHäufigkeitvonKopfschmerz30,3%unter

Venlafaxinverglichenmit31,3%unterPlacebo.

** FällevonsuizidalenGedankenodersuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemitVenlafaxin

oderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden(sieheAbschnitt4.4).

Ponceau4RkannallergischeReaktionenhervorrufen.

DasAbsetzenvonVenlafaxinführt(insbesonderewennesabruptgeschieht)häufigzu

Absetzreaktionen.Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien),

Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,

Übelkeitund/oderErbrechen,Zittern,KopfschmerzenundGrippe-Syndromsinddieamhäufigsten

berichtetenReaktionen.ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßigschwerundgehenvon

selbstzurück,beieinigenPatientenkönnensiejedochschwerwiegendseinund/oderlängerandauern.

Eswirddahergeraten,wenneineBehandlungmitVenlafaxinnichtmehrerforderlichist,dieDosis

schrittweisezureduzieren(sieheAbschnitte4.2und4.4).

PädiatrischePatienten

InsgesamtähneltedasNebenwirkungsprofilvonVenlafaxin(inplacebokontrolliertenklinischen

Studien)beiKindernundJugendlichen(imAltervon6bis17Jahren)dembeiErwachsenen.Wiebei

13/18

ErwachsenenwurdenverminderterAppetit,Gewichtsabnahme,Blutdruckanstiegunderhöhte

Cholesterinwertebeobachtet(sieheAbschnitt4.4).

InpädiatrischenklinischenStudienwurdedieNebenwirkungSuizidgedankenbeobachtet.Eswurde

vermehrtüberFeindseligkeitund,speziellbeiMajorDepression,überSelbstverletzungberichtet.

InsbesonderewurdendiefolgendenNebenwirkungenbeipädiatrischenPatientenbeobachtet:

Bauchschmerzen,Agitiertheit,Dyspepsie,kleinflächigeHautblutungen,NasenblutenundMyalgie.

Überdosierung

SeitMarkteinführungwurdeüberÜberdosierungvonVenlafaxinvoralleminVerbindungmitAlkohol

und/oderanderenArzneimittelnberichtet.DieamhäufigstenbeiÜberdosierungberichtetenEreignisse

umfassenTachykardie,ÄnderungendesBewusstseinsgrades(vonSchläfrigkeitbisKoma),Mydriasis,

KrampfanfälleundErbrechen.WeitereberichteteEreignisseschließenElektrokardiographische

Veränderungen(z.B.VerlängerungderQT-undQRS-Strecke,Schenkelblock),Kammertachykardie,

Bradykardie,Blutdruckabfall,SchwindelundTodesfälleein.

InpubliziertenretrospektivenStudienwirdberichtet,dasseineÜberdosierungvonVenlafaxinmit

einemimVergleichzuSSRIhöherenundimVergleichzutrizyklischenAntidepressivaniedrigeren

RisikofüreinentödlichenAusgangassoziiertseinkann.EpidemiologischeStudienzeigten,dassmit

VenlafaxinbehandeltePatienteneinehöhereBelastungmitSuizid-Risikofaktorenaufwiesenalsmit

SSRIbehandeltePatienten.InwieweitderBefunddeserhöhtenRisikosfüreinentödlichenAusgang

derToxizitätvonVenlafaxinbeiÜberdosierungbzw.irgendeinemMerkmaldermitVenlafaxin

behandeltenPatientenbeigemessenwerdenkann,istunklar.VerschreibungenvonVenlafaxinsolltenin

derkleinsten,miteinergutenPatientenführungzuvereinbarendenPackungsgrößedesArzneimittels

erfolgen,umdasRisikoeinerÜberdosierungzureduzieren.

EmpfohleneTherapie

EmpfohlenwerdendieallgemeinüblichenunterstützendenundsymptomatischenMaßnahmen;

HerzrhythmusundVitalparametersindzuüberwachen.WenndieGefahreinerAspirationbesteht,wird

dasHerbeiführenvonErbrechennichtempfohlen.EineMagenspülungkannangezeigtsein,wennsie

frühzeitigerfolgt,oderbeiPatientenmitIntoxikationserscheinungen.AuchdurchAnwendungvon

AktivkohlekanndieResorptiondesWirkstoffsbegrenztwerden.ForcierteDiurese,Dialyse,

HämoperfusionundBlutaustauschtransfusionsindwahrscheinlichohneNutzen.Spezifische

GegenmittelfürVenlafaxinsindnichtbekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AndereAntidepressiva-ATC-Code:NO6AX16

FürdenantidepressivenWirkmechanismusvonVenlafaxinbeimMenschenwirdangenommen,dasser

miteinerErhöhungderNeurotransmitteraktivitätimZentralnervensystemassoziiertist.

PräklinischeStudienzeigten,dassVenlafaxinundseinaktiverMetabolitO-Desmethylvenlafaxin

(ODV)InhibitorenderneuronalenSerotonin-undNoradrenalin-Wiederaufnahmesind.Venlafaxin

inhibiertaußerdemdieDopamin-Wiederaufnahmeschwach.VenlafaxinundseinaktiverMetabolit

reduzierendieß-adrenergeAnsprechbarkeitbeiEinzelgabe(Einzeldosis)undbeichronischerGabe.

VenlafaxinundODVsindsichinBezugaufihreGesamtwirkungaufdieNeurotransmitter-

WiederaufnahmeunddieRezeptorbindungsehrähnlich.

14/18

VenlafaxinzeigtimNagerhirnpraktischkeineAffinitätzumuskarinischen,H

-histaminergenoderα

adrenergenRezeptoreninvitro.EinepharmakologischeAktivitätandiesenRezeptorenkannmit

verschiedenenmitanderenAntidepressivabeobachtetenNebenwirkungen,z.B.anticholinergen,

sedierendenundkardiovaskulärenNebenwirkungen,inVerbindunggebrachtwerden.

VenlafaxinweistkeineinhibitorischeAktivitätfürMonoaminooxidase(MAOI)auf.

In-vitro-Studienzeigten,dassVenlafaxinpraktischkeineAffinitätzuOpiat-oder

BenzodiazepinsensitivenRezeptorenaufweist.

EpisodeneinerMajorDepression

DieWirksamkeitvonschnellfreisetzendemVenlafaxinzurBehandlungvonEpisodeneinerMajor

Depressionwurdeinfünfrandomisierten,doppelblindenplacebokontrolliertenKurzzeitstudienvon

vierbissechsWochenDauermitDosenbiszu375mg/Tagnachgewiesen.DieWirksamkeitvon

retardiertemVenlafaxinzurBehandlungvonEpisodeneinerMajorDepressionwurdeinzwei

placebokontrollierten,Kurzzeitstudienvonachtbzw.zwölfWochenDauerundeinemDosisbereich

von75bis225mg/Tagnachgewiesen.

IneinerlängerdauerndenStudieerhieltenerwachseneambulantePatienten,welcheineiner

achtwöchigenoffenenStudieaufretardiertesVenlafaxin(75,150oder225mg)angesprochenhatten,

randomisiertdiegleicheDosisanretardiertemVenlafaxinoderPlaceboundwurdenüberbiszu26

WochenhinwegaufeinRezidivbeobachtet.

IneinerzweitenLangzeitstudiewurdedieWirksamkeitvonVenlafaxinzurPräventionrezidivierender

depressiverEpisodenübereinenZeitraumvon12Monatenineinerplacebokontrollierten

doppelblindenklinischenStudiemiterwachsenenambulantenPatientenmitrezidivierendenEpisoden

einerMajorDepression,dieindervorigendepressivenEpisodeaufeineBehandlungmitVenlafaxin

(100bis200mg/Tag,inzweiTeildosenamTag)angesprochenhatten,nachgewiesen.

SozialeAngststörung

DieWirksamkeitvonretardiertemVenlafaxinzurBehandlungderSozialenAngststörungwurdein

vierdoppelblinden,zwölfwöchigen,multizentrischen,placebokontrolliertenStudienim

Parallelgruppen-VergleichmitflexiblerDosierungundeinerdoppelblinden,sechsmonatigen,

placebokontrolliertenStudieimParallelgruppen-Vergleichmitfixer/flexiblerDosierungmit

erwachsenenambulantenPatientennachgewiesen.DiePatientenerhieltenDosenimBereichvon75

bis225mg/Tag.EsgabkeineBelegefüreinehöhereWirksamkeitinderGruppemit150bis225

mg/Tag,verglichenmitderGruppemit75mg/TagindersechsmonatigenStudie.

PharmakokinetischeEigenschaften

VenlafaxinunterliegteinererheblichenMetabolisierung,primärzumaktivenMetabolitenO-

Desmethylvenlafaxin(ODV).DiedurchschnittlichenPlasmahalbwertszeitenmitStandardabweichung

betragen5±2StundenbeiVenlafaxinbzw.11±2StundenbeiODV.DieSteady-State-

KonzentrationenvonVenlafaxinundODVwerdeninnerhalbvon3TagennachoralerMehrfachgabe

erreicht.VenlafaxinundODVzeigeneinelineareKinetikimDosisbereichvon75mgund450

mg/Tag.

Resorption

Mindestens92%desVenlafaxinswirdnachGabeoralerEinzelgabenvonschnellfreisetzendem

Venlafaxinresorbiert.DieabsoluteBioverfügbarkeitliegtaufgrunddespräsystemischen

Metabolismusbei40%bis45%.NachGabevonschnellfreisetzendemVenlafaxintretendie

PlasmaspitzenkonzentrationenvonVenlafaxinundODVinnerhalbvon2bzw.3Stundenauf.Nach

15/18

GabevonVenlafaxin-RetardkapselnwerdendiePlasmaspitzenkonzentrationenvonVenlafaxinund

ODVinnerhalbvon5,5bzw.9Stundenerreicht.WerdengleicheVenlafaxin-Dosenentwederals

schnellfreisetzendeTabletteoderalsRetardkapselangewendet,sorgtretardiertesVenlafaxinfüreine

geringereGeschwindigkeit,aberdasgleicheAusmaßderResorptionwiedieschnellfreisetzende

Tablette.NahrungbeeinflusstdieBioverfügbarkeitvonVenlafaxinoderODVnicht.

Verteilung

VenlafaxinundODVwerdenintherapeutischenKonzentrationenminimalanmenschliche

Plasmaproteinegebunden(zu27%bzw.30%).DasVerteilungsvolumenvonVenlafaxinbeträgtim

SteadyState4,4±1,6l/kgnachintravenöserGabe.

Verstoffwechselung

VenlafaxinwirdinderLeberextensivmetabolisiert.In-vitro-undin-vivo-Studiendeutendaraufhin,

dassVenlafaxinzuseinemaktivenHauptmetabolitenODVdurchCYP2D6verstoffwechseltwird.

Invitro-undin-vivo-Studiendeutendaraufhin,dassVenlafaxindurchCYP3A4zueinemweniger

aktivenNebenmetaboliten,N-Desmethylvenlafaxin,verstoffwechseltwird.In-vitro-undin-vivo-

Studienzeigen,dassVenlafaxinselbsteinschwacherInhibitordesCYP2D6ist.Venlafaxininhibierte

CYP1A2,CYP2C9undCYP3A4nicht.

Elimination

VenlafaxinundseineMetabolitenwerdenhauptsächlichüberdieNierenausgeschieden.Etwa87%

einerVenlafaxindosiswerdeninnerhalbvon48StundenimUrinentwederalsunverändertes

Venlafaxin(5%),alsunkonjugiertesODV(29%),alskonjugiertesODV(26%)oderalsweitere

inaktiveNebenmetaboliten(27%)ausgeschieden.DiedurchschnittlichePlasma-Clearance

(+-Standardabweichung)vonVenlafaxinbzw.ODVimsteady-stateist1,3±0,6l/h/kgbzw.0,4±0,2

l/h/kg.

BesonderePatientengruppen

AlterundGeschlecht

AlterundGeschlechthabenkeinesignifikantenAuswirkungenaufdiepharmakokinetischen

EigenschaftenvonVenlafaxinundODV.

Extensive/SchwacheCYP2D6-Metabolisierer

DieVenlafaxin-PlasmakonzentrationensindbeischwachenCYP2D6-Metabolisierernhöheralsbei

extensivenMetabolisierern.DadieGesamtexposition(AUC)vonVenlafaxinundODVbeischwachen

undextensivenMetabolisierernähnlichist,bestehtkeineNotwendigkeitfürunterschiedliche

Venlafaxin-DosierungsschematabeidiesenbeidenGruppen.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiProbandenmitChild-PughA(leichteLeberfunktionsstörung)undChild-PughB(mäßige

Leberfunktionsstörung)warendieHalbwertszeitenvonVenlafaxinundODVimVergleichzu

normalenPatientenverlängert.DieoraleClearancesowohlvonVenlafaxinalsauchvonODVwar

vermindert.EswurdeeinegroßeinterindividuelleVariabilitätbeobachtet.EsliegenlimitierteDaten

fürPatientenmitschwererLeberfunktionsstörungvor(sieheAbschnitt4.2).

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiDialyse-PatientenwardieEliminationshalbwertszeitvonVenlafaxinimVergleichzunormalen

Probandenumetwa180%verlängertunddieClearanceumetwa57%vermindert,währenddie

ODV-Eliminationshalbwertszeitumetwa142%verlängertunddieClearanceumetwa56%

vermindertwar.EineDosisanpassungisterforderlichbeiPatientenmitschwererBeeinträchtigungder

NierenfunktionundbeidialysepflichtigenPatienten(sieheAbschnitt4.2).

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

16/18

InStudienmitVenlafaxinanRattenundMäusenwurdenkeinekanzerogenenWirkungenbeobachtet.

Venlafaxinerwiessichinverschiedenenin-vitro-undin-vivo-Testsalsnichtmutagen.

TierexperimentelleStudienzurReproduktionstoxizitätzeigtenbeiRatteneinvermindertes

KörpergewichtderJungtiere,einenAnstiegderFehlgeburtenundeinenAnstiegderTodesfällebei

Jungtierenwährendderersten5TagedesSäugens.DieUrsachefürdieseTodesfälleistnichtbekannt.

DieseEffektetratenbei30mg/kg/Tagauf,dem4facheneinertäglichenVenlafaxin-Dosisvon375mg

beimMenschen(aufBasismg/kg).Dieno-effect-DosisfürdieseErgebnissebetrugdas1,3facheder

menschlichenDosis.DaspotentielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.

EinereduzierteFruchtbarkeitwurdeineinerStudiebeobachtet,indermännlicheundweiblicheRatten

ODVexponiertwurden.DieseExpositionentsprachetwademEin-bisZweifacheneiner

Venlafaxindosisvon375mg/TagbeimMenschen.DieBedeutungdiesesErgebnissesfürden

Menschenistnichtbekannt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

InhalteinerHartkapsel:

Zucker-Stärke-Pellets

Hyprolose

Hypromellose

Talkum

Ethylcellulose

Dibutyldecandioat

Ölsäure

HochdispersesSiliciumdioxid

Kapselhülle:

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

Ponceau4R(E124)

Chinolingelb(E104)

Titandioxid(E171)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterverpackungen(Aluminium/PVC)mit:

20,28,30,50,98und100Hartkapseln,retardiert.

17/18

HDPEFlaschenmitHDPEVerschlüssen:

50und100Hartkapseln,retardiert.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

M.R.PharmaGmbH

Königstraße12

25335Elmshorn

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

62237.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

29/03/2007

10.STANDDERINFORMATION

01/2011

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

18/18

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