Venlasan 37,5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Venlafaxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel
INN (Internationale Bezeichnung):
venlafaxine hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Venlafaxinhydrochlorid 42.435mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66279.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Venlasan®37,5mg

Tabletten

Wirkstoff:Venlafaxinhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistVenlasan®37,5mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonVenlasan®37,5mgbeachten?

WieistVenlasan®37,5mgeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistVenlasan®37,5mgaufzubewahren?

WeitereInformationen

1 WASISTVENLASAN®37,5MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Venlasan®37,5mgisteinArzneimittelgegenDepressionundAngst.

Venlasan®37,5mgwirdangewendetbei:

DepressivenErkrankungen,einschließlichDepressionenmitbegleitenden

Angstzuständen

ErhaltungstherapiedepressiverErkrankungenzurVerhinderungeinesRückfalls

sowieDauerbehandlungzurVerhinderungdesWiederauftretensneuer

depressiverErkrankungen.

2 WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONVENLASAN®37,5MGBEACHTEN?

Venlasan®37,5mgdarfnichteingenommenwerden,

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenVenlafaxinodereinender

sonstigenBestandteilevonVenlasan®37,5mgsind.

SiedürfenVenlasan®37,5mgnichtzusammenmitsogenannten

MAO-Hemmerneinnehmen,einerspeziellenGruppeandererAntidepressiva.

WennSiebishereinenMAO-Hemmereingenommenhaben,solltenSiemitder

EinnahmevonVenlasan®37,5mgerstbeginnen,wennseitBeendigungder

MAO-Hemmer-Einnahmemindestens14Tagevergangensind;beibestimmten

MAO-Hemmern(beireversiblen,z.B.Moclobemid)kanndieserZeitraum

entsprechenddenAnweisungenIhresArztesauchkürzersein.WennSiedie

EinnahmevonVenlasan®37,5mgbeendethaben,solltenSiemindestens14

Tagewarten,bevorSieeinenMAO-Hemmereinnehmen.

WannistbesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVenlasan®37,5mg

erforderlich?

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepression/Angststörung:

WennSiedepressivsindoderunterAngststörungenleiden,könnenSiemanchmal

Gedankendaranhaben,sichselbstzuverletzenoderSuizidzubegehen.Solche

GedankenkönnenbeidererstmaligenAnwendungvonAntidepressivaverstärktsein,

dennalledieseArzneimittelbraucheneinigeZeitbissiewirken,gewöhnlichetwazwei

Wochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzu

nehmenoderdarangedachthaben,sichselbstzuverletzen,

wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudien

habeneinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungen

ErwachsenenimAlterbis25Jahregezeigt,dieuntereinerpsychiatrischen

ErkrankunglittenundmiteinemAntidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhausauf,

wennSiezuirgendeinemZeitpunktGedankendaranentwickeln,sichselbstzu

verletzenodersichdasLebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,dass

SiedepressivsindoderuntereinerAngststörungleiden.BittenSiediesePersonen,

diesePackungsbeilagezulesen.FordernSiesieaufIhnenmitzuteilen,wennsieden

Eindruckhaben,dasssichIhreDepressionenoderAngstzuständeverschlimmern

oderwennsiesichSorgenüberVerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

AnderepsychiatrischeErkrankungen,fürdieVenlasan®37,5mgverschriebenwird,

könnenebensomiteinemerhöhtenSuizidrisikoeinhergehen.Zusätzlichkönnendiese

ErkrankungenzusammenmiteinerdepressivenErkrankung(EpisodeneinerMajor

Depression)auftreten.DahersolltenbeiBehandlungandererpsychischer

ErkrankungendiegleichenVorsichtsmaßnahmeneingehaltenwerdenwiebeider

BehandlungvondepressivenErkrankungen(EpisodeneinerMajorDepression).

DerbehandelndeArztsolltedenPatientenbesonderszuBehandlungsbeginnsowie

beiÄnderungderDosisoderdesDosierungsschemasgenauaufeine

VerschlechterungdesKrankheitsbildesundaufSuizidalität(AusmaßderNeigungzur

Selbsttötung)hinbeobachten.BesondersbeidepressivenPatientenmussderArzt

dasSelbsttötungsrisikoabwägen.UmdasRisikoeinerabsichtlichenÜberdosierung

möglichstgeringzuhalten,solltenVerschreibungenvonVenlasan®37,5mginder

kleinsten,nochmiteinergutenPatientenführungvereinbarenPackungsgröße

erfolgen.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

Venlasan®37,5mgsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichenunter18

Jahrenangewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18

JahrenbeiEinnahmedieserKlassevonArzneimittelneinerhöhtesRisikofür

NebenwirkungenwieSuizidversuch,suizidaleGedankenundFeindseligkeit

(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen.Dennoch

kannIhrArzteinemPatientenunter18JahrenVenlasan®37,5mgverschreiben,

wennerentscheidet,dassdiesesArzneimittelimbestmöglichenInteressedes

Patientenist.WennIhrArzteinemPatientenunter18JahrenVenlasan®37,5mg

verschriebenhatundSiedarübersprechenmöchten,wendenSiesichbitteerneutan

IhrenArzt.SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,wennbeieinemPatientenunter18

Jahren,derVenlasan®37,5mgeinnimmt,einesderobenaufgeführtenSymptome

auftrittodersichverschlimmert.Darüberhinaussinddielangfristigen

sicherheitsrelevantenAuswirkungenvonVenlasan®37,5mginBezugauf

Wachstum,ReifungundkognitiveEntwicklungsowieVerhaltensentwicklungindieser

Altersgruppenochnichtnachgewiesenworden.WirdVenlafaxinbeiKindernund

Jugendlicheneingesetzt,solltenGewichtundBlutdruckregelmäßigbestimmtwerden.

Essollteerwogenwerden,beiKindernundJugendlichenmiteinemlanganhaltenden

BlutdruckanstiegdieBehandlungzubeenden,bzw.beieinerLangzeitbehandlungdie

Cholesterinwertezubestimmen.DieSicherheitbeiKindernunter6Jahrenwurde

nichtuntersucht.

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieVenlasan®37,5mgnurunterbestimmten

BedingungenundnurmitbesondererVorsichteinnehmendürfen(sieheauch

Dosierungshinweise).SprechenSiedarübermitIhremArzt.Diesgiltauch,wenndiese

AngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

PatientenmiteingeschränkterNieren-oderLebertätigkeit,insbesonderebei

ErkrankungderNierenoderderLeber,sollenVenlasan®37,5mgnurmitVorsicht

verordnetbekommen.

UnterderBehandlungmitVenlasan®37,5mgwurdenvereinzeltKrampfanfälle

beobachtet.InformierenSiebitteIhrenArzt,wennSieunterKrampfanfällen

(besondersEpilepsie)leidenoderfrühergelittenhaben,daVenlasan37,5mgdann

nurmitVorsichtangewendetwerdensollte.

Vorsichtistgleichfallsgeboten,wennSievorderAnwendungvonVenlasan®37,5mg

einerElektroheilkrampfbehandlungunterzogenwurden,danochkeineErfahrungen

überdiegleichzeitigeAnwendungvonHeilkrämpfenundVenlasan®37,5mg

vorliegen.

WährendderBehandlungmitVenlasan®37,5mgkannIhrBlutdruckansteigen,

besonderswennSiehöhereDoseneinnehmen.EswurdenFällevonstarkem

Blutdruckanstiegberichtet,dieeinesofortigeBehandlung-darunterbeieinigen

PatienteneinestationäreBehandlung-erforderten.Daheristesratsam,den

Blutdruckregelmäßigzuüberprüfen.EinschonbestehenderBluthochdrucksolltevor

einerBehandlungmitVenlafaxineingestelltwerden.

WennSiekürzlicheinenHerzinfarkterlittenhabenoderaneinernichtstabilisierten

Herzerkrankungleiden,istbesondereVorsichtangeratenunddiefürSieerforderliche

Dosissolltebesonderssorgfältigeingestelltwerden.

InsbesonderebeihöhererDosierungkanneszueinerErhöhungderHerzfrequenz

kommen.VorsichtistgebotenbeiPatienten,derenGesundheitszustanddurcheine

ErhöhungderHerzfrequenzbeeinträchtigtwerdenkönnte.

BeiAnwendungvonVenlasan®37,5mgkanneineMydriasis(Pupillenerweiterung)

auftreten.DeshalbsolltenPatientenmiterhöhtemAugeninnendruckodersolche,bei

denendasRisiko,aneinemakutenEngwinkelglaukom(bzw.Winkelblockglaukom)zu

erkranken,erhöhtist,sorgfältigbeobachtetwerden.

UnterderBehandlungmitVenlafaxinkanneinerniedrigterNatriumblutspiegel

(Hyponatriämie)und/oderdassogenannte„Syndromderinadäquaten

ADH-Sekretion“(SIADH)auftreten.BetroffensindgewöhnlichPatienten,beidenen

diezirkulierendeBlutmengevermindertistoderderenKörperzuwenigWasser

enthält,wiez.B.älterePatientenoderPatienten,diemitharntreibendenMitteln

(Diuretika)behandeltwerden.DeshalbistbeidiesenPatientenbesondereVorsicht

geboten.

Bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung, die Antidepressiva

(eingeschlossenVenlafaxin)erhaltenhaben,könnenPhasenvonÜberaktivitätund

Erregungszuständeauftreten.WiebeianderenAntidepressivaauch,sollte

Venlasan®37,5mgbeiPatienten,dieinderVergangenheitaneiner

manisch-depressivenErkrankunggelittenhabenodernochleidenoderBetroffenein

derFamiliehaben,mitVorsichtverwendetundbeijedemPatientenabgesetzt

werden,derineinemanischePhaseübergeht.

AggressionkannbeieinemgeringenTeilderPatienten,dieAntidepressiva

(eingeschlosseneineBehandlungmitVenlafaxin,Dosisänderungbzw.Absetzen)

erhaltenhaben,auftreten.BeiPatientenmitAggressioninderVorgeschichtesollte

Venlafaxin,wieandereAntidepressivaauch,mitVorsichtverwendetwerden.

MöglicherweiseistdasRisikovonHaut-oderSchleimhautblutungenwährendder

BehandlungmitVenlasan®37,5mgerhöht.BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSie

wissen,dassSieunterBlutgerinnungsstörungenleiden.

Venlasan®37,5mgistfüreineBehandlungzurGewichtsreduktioninMonotherapie

oderinKombinationmitentsprechendenWirkstoffenwederuntersuchtnochdafür

zugelassen.

DauntereinerLangzeitbehandlungmitVenlasan®37,5mgerhöhteCholesterinwerte

auftretenkönnen,solltenCholesterinspiegel-BestimmungeninErwägunggezogen

werden.

BitteachtenSiedarauf,dassSieVenlasan®37,5mgnurindervomArztverordneten

Dosiseinnehmen,alsokeinesfallsmehrTablettenalstäglichvorgesehen.

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

ImZusammenhangmitderAnwendungvonVenlasan®37,5mgkameszur

EntwicklungvonAkathisien,diecharakterisiertsinddurcheinesubjektiv

unangenehmeoderalsquälenderlebteRuhelosigkeitundNotwendigkeitsichzu

bewegen,oftzusammenmiteinerUnfähigkeitstillzusitzenoderstillzustehen.Dies

trittamehestenwährenddererstenBehandlungswochenauf.FürPatienten,bei

denensolcheSymptomeauftreten,kanneineDosiserhöhungschädlichsein.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem

Serotoninwiederaufnahmehemmer

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,besonders

wenndieBehandlungplötzlichabgebrochenwird(sieheAbschnittNebenwirkungen).

DasRisikovonAbsetzsymptomenkannvonverschiedenenFaktorenabhängigsein,

einschließlichderBehandlungsdauer,derDosisundderGeschwindigkeitder

Dosisverringerung.ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßigschwer,bei

einigenPatientenkönnensiejedochschwerwiegendsein.Sietretennormalerweise

innerhalbdererstenTagenachAbsetzenderBehandlungauf.ImAllgemeinenbilden

sichdieseSymptomevonselbstzurückundklingeninnerhalbvon2Wochenab.Bei

einigenPersonenkönnensielängeranhalten(2-3Monateoderlänger).Eswirddaher

empfohlen,beieinerBeendigungderBehandlungmitVenlasan®37,5mgdieDosis

übereinenZeitraumvonmehrerenWochenoderMonatenschrittweisezureduzieren,

entsprechenddenBedürfnissendesPatienten(sieheAbschnitt„WieistVenlasan®

37,5mgeinzunehmen?“).

WasistbeiälterenMenschenzuberücksichtigen?

BeiälterenPatientenistnichtseltendieNierentätigkeiteingeschränkt,sodassdie

AusscheidungvonVenlafaxinverlangsamterfolgenkann.DieerforderlicheDosisist

daherbeiälterenPatientenbesonderssorgfältigzuermitteln.

BeiEinnahmevonVenlasan®37,5mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbez.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WennVenlasan®37,5mgundbestimmteandereAntidepressivaausderGruppeder

"MAO-Hemmer"gleichzeitigoderunmittelbarnacheinandereingenommenwerden,

könnengefährlicheWechselwirkungenauftreten,dienurschwerzubeherrschensind.

DiediesbezüglichenHinweiseunter"Venlasan®37,5mgdarfnichteingenommen

werden,wenn..."sinddaherzubeachten.

AufgrundderMöglichkeiteinesSerotonin-SyndromsistVorsichtratsambeieiner

KombinationmitanderenWirkstoffen,diedasserotonergeNeurotransmittersystem

beeinflussen können (z.B. mit Lithium, Triptanen, selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren[SSRI]).

BeieinergleichzeitigenAnwendungmitHaloperidol(ArzneimittelzurBehandlung

geistig-seelischerStörungen)kanneszuerhöhtenBlutspiegelnvonHaloperidol

kommen.EineDosisanpassungvonHaloperidolkannerforderlichsein.

BeieinigenPatienten,dieClozapin(anderesMittelzurBehandlunggeistig-seelischer

Störungen)erhielten,kamesnachzusätzlicherGabevonVenlafaxinzuerhöhten

Clozapin-Blutspiegeln, die vorübergehend von Nebenwirkungen (z. B.

Krampfanfällen)begleitetwaren.

EineZunahmederBlutgerinnungszeitwurdenachGabevonVenlafaxinbeiPatienten

beobachtet,dieunterTherapiemitWarfarin(eingerinnungshemmendesMittel)

standen.EswirdeineengmaschigeKontrollevonPatientenunterTherapiemit

Gerinnungshemmernempfohlen.

SiesolltenIhrenArztdaraufhinweisen,wennSiehäufigerArzneimittelmitdem

WirkstoffCimetidin(einMittelzurBehandlungvonEntzündungenundGeschwüren

der Magen- und Darmschleimhaut) einnehmen. Cimetidin kann die

VerstoffwechselungdesVenlafaxinsbeeinflussen.Gewöhnlichhatdieskeine

klinischeBedeutungundesistkeineAnpassungderDosiserforderlich.Beiälteren

PatientenundbeiPatientenmitgestörterLeberfunktionkönntedieWechselwirkung

möglicherweiseausgeprägtersein;daheristbeisolchenPatientenggf.eine

niedrigereAnfangsdosierungundeineentsprechendeÜberwachungbezüglich

eventuellauftretenderNebenwirkungenangezeigt,wennVenlasan®37,5mgund

Cimetidingleichzeitigeingenommenwerden.

DieWirkungunddieNebenwirkungenvonImipramin,einemanderenWirkstoffzur

BehandlungderDepression,könnenbeigleichzeitigerBehandlungmitVenlasan®

37,5mgundImipraminverändertwerden.

DiegleichzeitigeGabevonKetokonazol(einemMittelu.a.zurBehandlungvon

Pilzinfektionen)kannzuerhöhtenBlutspiegelnvonVenlafaxinundseinem

Hauptstoffwechselproduktführen.

BeieinergleichzeitigenGabevonVenlafaxinundMetoprolol(einMittelu.a.zur

BehandlungdesBluthochdrucks)wurdeeinerhöhterBlutspiegelvonMetoprolol

beobachtet;dieklinischeBedeutungdiesesSachverhaltsistnichtbekannt.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

Schwangerschaft

InformierenSieIhrenArzt,wennSieschwangergewordensindoderbeabsichtigen,

schwangerzuwerden.

ZurAnwendungvonVenlasan®37,5mgbeischwangerenFrauenliegenkeine

hinreichendenDatenvor.SiesolltenVenlasan®37,5mgnichteinnehmen,wennSie

schwangersind,esseidenn,dasArzneimittelwurdeIhnenausdrücklichvonIhrem

Arztverschrieben.SiesolltendieBehandlungmitVenlasan®37,5mgnichtplötzlich

absetzen.

FallsSieVenlasan®37,5mgvorderGeburteingenommenhaben,teilenSiedies

IhremArztmit,daIhrKindbeiderGeburteinigeBeschwerdenzeigenkönnte.Manche

Neugeborene,dieVenlafaxinspätindenletzten3MonatenderSchwangerschaft

ausgesetztwaren,entwickeltenKomplikationen,dieUnterstützungderAtmungund

verlängertenKlinikaufenthalterforderten.

Stillzeit

InformierenSieIhrenArzt,wennSieIhrKindstillen.Venlafaxinundseinaktives

AbbauproduktgehenindieMuttermilchüber.IhrArztwirdentscheiden,obSie

stillen/abstillensollenoderobSiedieBehandlungmitVenlafaxinfortsetzen/absetzen

sollen.DergestillteSäuglingsolltesorgsamüberwachtwerdenundwenn

BeschwerdenwiegesteigerteErregbarkeit,Schlaflosigkeitoderschlechte

Nahrungsaufnahmeauftreten,wendenSiesichumgehendanIhrenArzt.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NachdenbishervorliegendenErfahrungenkannnichtausgeschlossenwerden,dass

Venlasan®37,5mginEinzelfällenauchbeibestimmungsgemäßerAnwendungdie

Fähigkeitherabsetzt,imStraßenverkehroderbeimBedienenvonMaschinenauf

unerwarteteoderplötzlicheEreignisseschnellundgezieltgenugzureagieren.

BesonderszuBeginnundauchbeiplötzlicherBeendigungderBehandlungsollten

SiemitEinschränkungenIhresUrteils-undReaktionsvermögensrechnen.FahrenSie

nichtAutooderandereFahrzeuge,bedienenSiekeinegefährlichenelektrischen

WerkzeugeoderMaschinen,bisSiesichersind,dassVenlasan®37,5mgIhre

Reaktionsfähigkeitnichtverschlechtert!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!Denken

Siebesondersdaran,dassAlkoholoderandereberuhigendeMedikamenteIhr

Reaktionsvermögenzusätzlichverschlechternkönnen!

3 WIEISTVENLASAN®37,5MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieVenlasan®37,5mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztVenlasan®37,5mgnichtanders

verordnet.BittehaltenSiesichandieEinnahmevorschriften,daVenlasan®37,5mg

sonstnichtrichtigwirkenkann!

WieoftundinwelcherMengesolltenSieVenlasan®37,5mgeinnehmen?

DieDosierungundBehandlungsdauermussvonIhremArztindividuellfürSie

bestimmtundeingestelltwerden.ÄndernSiedievomArztfestgesetzteDosisnicht

eigenmächtig!

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtinderRegelzweiTablettenVenlasan®37,5

mgtäglich(entsprechend75mgVenlafaxin)aufzweiEinzeldosennachAnweisung

desArztesverteilt(z.B.eineTablettemorgensundeineTabletteabends).DieDosis

kannbeiBedarfaufvierTablettentäglich,aufzweiEinzeldosenverteilt,heraufgesetzt

werden,(zweiTablettenmorgensundzweiTablettenabends,entsprechend150mg

Venlafaxintäglich);fallserforderlich,kanndieTagesdosisweiterbisaufdreimal

täglichzweiTablettenVenlasan®37,5mgerhöhtwerden(entsprechend225mg

Venlafaxintäglich).DieDosiserhöhungsolltegewöhnlichinAbständenvonetwazwei

Wochen,frühestensjedochnachvierTagenerfolgen.

WenneinschnellerWirkungseintritterwünschtist,z.B.beischwerdepressivenoder

stationärenPatienten,beträgtdieempfohleneAnfangs-Tagesdosis2bis4Tabletten

(entsprechend75-150mgVenlafaxin),verteiltauf2Einzelgaben.Innerhalbeiner

WochewirddieTagesdosisdannalle2bis3Tageum2Tabletten(entsprechend75

mgVenlafaxin)bisauf8TablettenVenlasan®37,5mg(entsprechend300mg

Venlafaxin)gesteigert.DiehöchsteempfohleneTagesdosisbeträgt10Tabletten

Venlasan®37,5mg(entsprechend375mgVenlafaxin).Tagesdosenoberhalbder

Anfangsdosissolltenauf3Einzelgabenaufgeteiltwerden.DieErhaltungsdosisistin

AbhängigkeitvomtherapeutischenAnsprechendesPatientenundderVerträglichkeit

zuermitteln.

DerNutzenhöhererTagesdosen(über200mgVenlafaxin,entsprechendmehrals

5Tabletten)übereinenZeitraumvonmehrals4Wochenistbishernicht

nachgewiesen.

PatientenmitEinschränkungderNieren-oderLeberfunktion

PatientenmitNieren-oderLebererkrankungensolltenniedrigereDosenerhalten.

FolgenSiebittederAnweisungIhresArztes.AlsallgemeineRegelgilt,dassbei

NierenfunktionsstörungendieDosisum25bis50%gesenktwerdensollte;

dialysepflichtigePatientenerhaltendiehalbeDosis,dieerstnachBeendigungder

Dialyseeinzunehmenist.BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungder

LebertätigkeitwirddieDosishalbiert;beieinigenPatientenkanneineweitere

Dosissenkungerforderlichsein.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenwirdkeineDosisanpassungausschließlichaufgrundihresAlters

empfohlen,jedochsolltegrundsätzlichbeiälterenPatientendieDosisbesonders

sorgfältigeingestelltwerden(sieheunterVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

WieundwannsolltenSieVenlasan®37,5mgeinnehmen?

Venlasan®37,5mgsolltezusammenmitdenMahlzeitenmitausreichendFlüssigkeit

eingenommenwerden,daesdannbesservertragenwird.WennSieVenlasan®37,5

mgzweimaltäglicheinnehmensollen,solltenSiedieTablettenzumFrühstückund

zumAbendesseneinnehmen.WennSieeinehöhereTagesdosisaufdreiGabenam

Tagverteilensollen,solltenSiealsdrittenEinnahmezeitpunktdasMittagessen

wählen.

BittenehmenSiedieTablettennichtimLiegenundnichtmitzuwenig,sondernimmer

miteinergrößerenMengeFlüssigkeitein.

WielangesolltenSieVenlasan®37,5mgeinnehmen?

DieDauerderBehandlungwirdvonIhremArztbestimmt.Beischwerwiegenderen

depressivenErkrankungendauertdieBehandlunggewöhnlichmehrereMonate.

DabeisollVenlasan®37,5mgauchnachBesserungderSymptomezurVerhinderung

einesRückfallsweitergenommenwerden.ZurVerhinderungneuauftretender

depressiverErkrankungenkanneserforderlichsein,Venlasan®37,5mgdauerhaft

einzunehmen,wobeidiegleichenDosierungenangewendetwerdenwiebeider

Anfangsbehandlung.DieBeendigungderBehandlungsolltedurcheineschrittweise

VerringerungdertäglichenDosiserfolgen.BeieinerBehandlungsdauervonmehrals

sechsWochensolltesichdieallmählicheVerringerungderDosisübermindestens

zweiWochenerstrecken.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonVenlasan®37,5mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeVenlasan®37,5mgeingenommenhaben,alsSie

sollten

WennnachEinnahmegroßerMengenVenlasan37,5mgeinVerdachtaufeine

Vergiftungvorliegt,sollteumgehendeinArztinformiertwerden.

WennSiedieEinnahmevonVenlasan®37,5mgvergessenhaben

WennSiedieEinnahmefürmehralszwölfStundenvergessenhaben,nehmenSie

dienächsteDosiswieüblichein.Esistdannnichterforderlich,dievergessene

Einnahmenachzuholen.

WennSiedieEinnahmevonVenlasan®37,5mgabbrechenwollen

SiesolltendieBehandlungniemalseigenmächtigbeenden,esseidenn,Sievermuten

eineschwerwiegendeNebenwirkung.InjedemFallsolltenSiesofortRücksprachemit

ihrembehandelndenArztnehmen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4 WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannVenlasan®37,5mgNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,und

Maßnahmen,wennSiebetroffensind:

AllgemeineErscheinungen:

Häufig: Schwäche/Erschöpfung;

Gelegentlich: ÜberempfindlichkeitsreaktiongegenüberLicht;

Sehrselten: akuteallergischeReaktionen.

Herz-Kreislauf-System:

Häufig: Blutdruckanstieg,Gefäßerweiterung(meistHitzewallungen);

Gelegentlich: kurzeOhnmachtsanfälle,Herzjagen,erniedrigterBlutdruck,

BlutdruckabfallbeimAufstehen;

Sehrselten: EKG-Veränderungen (QT- und QRS- Verlängerung,

Kammerflimmern,ventrikuläreTachykardie).

Blut-undLymphsystem:

Gelegentlich: kleinflächigeHautblutungen,Schleimhautblutungen;

Selten: verlängerteBlutungsdauer,VerminderungderBlutplättchen

(Thrombopenie);

Sehrselten: Blutbildveränderungen (Agranulozytose, aplastische Anämie,

Neutropenie,Panzytopenie).

Atmung:

Häufig: Gähnen;

Sehrselten: EosinophilieinderLunge.

Verdauungssystem:

Sehrhäufig: Übelkeit;

Häufig: Erbrechen,Appetitlosigkeit,Verstopfung;

Gelegentlich: unbewusstesKnirschenmitdenZähnen,Diarrhoe;

Sehrselten: Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Stoffwechsel:

Häufig: ErhöhteCholesterinwerte(insbesonderebeilängererAnwendung

undmöglicherweisehöhererDosierung),Gewichtsabnahme;

Gelegentlich: Leberwertveränderungen, Gewichtszunahme, Abnahme des

NatriumspiegelsimBlut;

Selten: Leberentzündung, unangemessene Ausschüttung des

antidiuretischenHormons(SIADH);

Sehrselten: ErhöhungdesProlaktinspiegelsimBlut.

SkelettmuskulaturundBindegewebe:

Sehrselten: Muskelzelluntergang der quergestreiften Muskulatur

(Rhabdomyolyse).

Nervensystem:

Häufig: Schwindel,Mundtrockenheit,Schlaflosigkeit,Nervosität,Dämpfung,

ungewöhnlicheTrauminhalte,Abnahmedesgeschlechtlichen

Verlangens,MissempfindungenwieKribbelnodertaubesGefühl,

Zittern,erhöhteMuskelspannung;

Gelegentlich: Teilnahmslosigkeit, Sinnestäuschungen, Muskelzuckungen,

Bewegungsdrang;

Selten: Krampfanfälle,Manie,malignesneuroleptischesSyndrommitFieber,

MuskelstarreundStörungendesvegetativenNervensystems(z.B.

Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstseinstrübungen),

Serotonin-Syndrom,gekennzeichnetdurchmehrerederfolgenden

Symptome: Erregung, Verwirrtheit, gesteigerte Reflexe,

Muskelzuckungen,Zittern,Schwitzen,Durchfall,psychomotorische

Unruhe/Akathisie(UnfähigkeitzumruhigenSitzenbleiben[s.

Abschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVenlasan®

37,5mg“]).Suizidgedankenunddamitzusammenhängendes

Verhalten(s.Abschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Venlasan®37,5mg“);

Sehrselten: Delirium,Bewegungsstörungen(extrapyramidaleReaktionen,z.B.

fehlerhafte Muskelspannungen [Dystonien] und fehlerhafte

Bewegungsabläufe[Dyskinesien]).

Sinnesorgane:

Häufig: StörungenderAkkommodation(EinstellungdesAugesaufNah-

oderFernsehen),Pupillenerweiterung,Sehstörungen;

Gelegentlich: Geschmacksveränderungen,Ohrgeräusche(Tinnitus);

Sehrselten: Engwinkelglaukom(bzw.Winkelblockglaukom).

Haut:

Häufig: Schwitzen(einschließlichNachtschweiß);

Gelegentlich: Ausschlag,Haarausfall;

Sehrselten: schwere Hautveränderungen (Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom),Hautjucken,Nesselsucht(Urtikaria).

NierenundFortpflanzungssystem:

Häufig: Ejakulations-,Orgasmus-undPotenzstörungenbeimMann,

ProblemebeimWasserlassen(meistensVerzögerung);

Gelegentlich: OrgasmusstörungenbeiderFrau,Menorrhagie,Harnverhaltung.

Psyche:

Unbekannt: suizidaleGedanken,suizidalesVerhalten.

FällevonSuizidgedankenundsuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemit

VenlafaxinoderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden

(sieheAbschnitt„WannistbesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVenlasan®37,5

mgerforderlich?“).

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitVenlasan®37,5mg:

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf.

Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien),

Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiverTräume),Erregtheit

oderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,ZitternundKopfschmerzensinddieam

häufigstenberichtetenReaktionen.

Ebenfallsbeobachtetwurden:Müdigkeit,Schläfrigkeit,Ohrgeräusche,Krampfanfälle,

Benommenheit,Nervosität,Erregung,Verwirrtheit,leichteManie,Kribbelninden

Gliedmaßen,Mundtrockenheit,Appetitlosigkeit,DurchfallundSchwitzen.

ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßigschwerundgehenvonselbst

zurück,beieinigenPatientenkönnensiejedochschwerwiegendseinundlänger

bestehenbleiben.Eswirddahergeraten,wenneineBehandlungmitVenlasan®37,5

mgnichtmehrerforderlichist,dieDosisschrittweisezureduzieren.

InklinischenStudienmitKindernundJugendlichenähneltedasNebenwirkungsprofil

insgesamtdembeiErwachsenen.WiebeiErwachsenenwurdenverminderterAppetit,

Gewichtsabnahme,BlutdruckanstiegunderhöhteCholesterinwertebeobachtet.

AußerdemwurdenBauchschmerzen,Bewegungsdrang,gestörteVerdauung

(Dyspepsie),kleinflächigeHautblutungen,NasenblutenundMuskelschmerzen

(Myalgien)beobachtet.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

WelcheMaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuempfehlen?

DiemeistenNebenwirkungenklingenvonalleinab.InformierenSieIhrenArzt,wenn

Nebenwirkungenbestehenbleiben.InformierenSieumgehendIhrenArzt,wennbei

IhnennichterklärbareHautausschläge,HautverfärbungenoderSchwellungen

auftreten.

5 WIEISTVENLASAN®37,5MGAUFZUBEWAHREN?

DasVerfallsdatumistaufderFaltschachtelunddemBehältnis(Blisteroder

Plastikfläschen)angegeben.VerwendenSiedasArzneimittelnachdiesemDatum

nichtmehr!

AchtenSiestetsdarauf,dassSieVenlasan®37,5mgsoaufbewahren,dassesfür

Kindernichtzuerreichenist!

6 WEITEREINFORMATIONEN

WasVenlasan®37,5mgenthält:

DerWirkstoffist:Venlafaxinhydrochlorid.

1Tabletteenthält42,435mgVenlafaxinhydrochlorid,entsprechend37,5mg

Venlafaxin.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose

Maisstärke

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172)

CarboxymethylstärkeNatrium(TypA)(Ph.Eur)

Magnesiumstearat(Ph.Eur)

WieVenlasan®37,5mgaussiehtundInhaltderPackung:

Venlasan®37,5mgsindgelbe,kapselförmigeTablettenmitderPrägung„37.5“auf

dereinenSeiteundeinerglattenOberflächeaufderanderenSeite.

Venlasan®37,5mgsindinPackungenmit20(N1)und50(N2)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

mibeGmbHArzneimittel

MünchenerStraße15

06796Brehna

Deutschland

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2008.

FACHINFORMATION

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SmPC)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Venlasan ® 37,5mgTabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Venlafaxinhydrochlorid

EineTabletteenthält42,435mgVenlafaxinhydrochlorid,entsprechend37,5mgVenlafaxin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Gelbe,kapselförmigeTablettemitderPrägung„37.5“aufdereinenSeiteundglatter

OberflächeaufderanderenSeite.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

BehandlungvonEpisodeneinerMajorDepression

zurPräventiondesWiederauftretensneuerdepressiverEpisoden(Rezidivprophylaxe)

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

EpisodeneinerMajorDepression

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtfürschnellfreisetzendesVenlafaxin75mg/Tag,

aufgeteiltaufzweioderdreiDosentäglich,diemitdenMahlzeiteneingenommenwerden.

Patienten,dienichtaufdieInitialdosisvon75mg/Tagansprechen,könnenaus

DosiserhöhungenbiszueinermaximalenDosisvon375mg/TagNutzenziehen.

DosiserhöhungenkönneninAbständenvon2Wochenoderlängererfolgen.Fallsaufgrund

derSymptomschwereklinischangezeigt,könnenDosiserhöhungeninhäufigeren,abernicht

geringerenAbständenals4Tagenerfolgen.

AufgrunddesRisikosfürdosisabhängigeNebenwirkungensolltenDosiserhöhungennur

nacheinerklinischenBeurteilungerfolgen(sieheAbschnitt4.4).Dieniedrigstewirksame

Dosissolltebeibehaltenwerden.

DiePatientensolltenübereinenausreichendlangenZeitraum,gewöhnlichübermehrere

Monateoderlänger,behandeltwerden.DieBehandlungsollteinregelmäßigen

Zeitabständenfallsweiseneuüberprüftwerden.EineLangzeitbehandlungkannauchbei

RezidivprophylaxevonEpisodeneinerMajorDepressionangebrachtsein.Indenmeisten

FällenistdieempfohleneDosiszurPräventiondesWiederauftretensneuerEpisodeneiner

MajorDepressiondieDosis,welchewährendderaktuellenEpisodeverwendetwurde.

NachderRemissionsolltedieantidepressivemedikamentöseBehandlungübermindestens

6Monatefortgesetztwerden.

AnwendungbeiälterenPatienten

BeiälterenPatientenwirdkeineDosisanpassungvonVenlafaxinalleinaufgrundihresAlters

fürerforderlichgehalten.JedochsolltedieBehandlungÄlterermitVorsichterfolgen(z.B.

de_2425 Seite1von15

wegeneinerbeeinträchtigtenNierenfunktion,derMöglichkeitderÄnderungder

neurotransmitter-Sensitivitätoder–Affinität,welchewährenddesAlternsauftreten).Essollte

stetsdieniedrigstewirksameDosisverwendetunddiePatientensorgfältigbeobachtet

werden,wenneineDosiserhöhungerforderlichist.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

VenlafaxinwirdzurAnwendungbeiKindernundJugendlichennichtempfohlen.

KontrollierteklinischeStudienmitKindernundJugendlichenmiteinerMajorDepression

konnteneineWirksamkeitnichtdemonstrierenundstützendengebrauchvonVenlafaxinbei

diesenPatientennicht(sieheAbschnitte4.4und4.8).

DieWirksamkeitundSicherheitvonVenlafaxinfürandereIndikationenbeiKindernund

JugendlichenimAltervonunter18Jahrensindnichtbelegt.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmitleichterodermäßigerLeberfunktionseinschränkungsollteimAllgemeinen

eineDosisreduktionum50%inBetrachtgezogenwerden.Jedochkannaufgrundder

interindividuellenVariabilitätderClearanceeineindividuelleDosisanpassungerwünschtsein.

EsliegenlimitierteDatenfürPatientenmitschwererLeberfunktionseinschränkungvor.

VorsichtistratsamundeineDosisreduktionummehrals50%sollteinBetrachtgezogen

werden.BeiderTherapievonPatientenmitschwererLeberfunktionseinschränkungsollteder

möglicheNutzengegendasRisikoabgewogenwerden.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

ObwohlkeineÄnderungderDosierungbeiPatientenmiteinerglomerulärenFiltrationsrate

(GFR)wzischen30–70ml/minerforderlichist,wirdzurVorsichtgeraten.Bei

hämodialysepflichtigenPatientensowiePatientenmitschwererBeeinträchtigungder

Nierenfunktion(GFR<30ml/min)solltedieDosisum50%reduziertewerden.Aufgrundder

interindividuellenVariabilitätderClearancedieserPatientenkanneineindividuelle

Dosisanpassungerwünschtsein.

AbsetzsymptomebeiBeendigungeinerBehandlungmitVenlafaxin

EinplötzlichesAbsetzensolltevermiedenwerden.BeiBeendigungeinerBehandlungmit

VenlafaxinsolltedieDosisübereinenZeitraumvonmindestenseinbiszweiWochen

schrittweisereduziertwerden,umdasRisikovonAbsetzerscheinungenzuverringern(siehe

Abschnitt4.4und4.8).WennnachDosisverringerungoderAbsetzendesArzneimittelsstark

beeinträchtigendeAbsetzerscheinungenauftreten,sollteerwogenwerden,diezuletzt

eingenommeneDosiserneuteinzunehmen,umdiesedannnachAnweisungdesArztesin

nunmehrkleinerenSchrittenzureduzieren.

Zumeinnehmen.

Eswirdempfohlen,dieVenlafaxin-TablettenmiteinerMahlzeittäglichetwazurgleichenZeit

einzunehmen.

Patienten,diemitVenfaxin-Tablettenbehandeltwerden,könnenaufretardierteVenlafaxin-

KapselnmitderambestenentsprechendenTagesdosisumgestelltwerden.Beispielsweise

könnenVenlasan ® 37,5mgTablettenzweimaltäglichaufVenlasan ® 75mgHartkapseln,

retardierteinmaltäglichumgestelltwerden.IndividuelleDosisanpassungenkönnen

erforderlichsein.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

EinegleichzeitigeBehandlungmitirreversiblenMonoaminooxidase-Inhibitoren(MAOI)ist

aufgrunddesRisikoseinesSerotonin-SyndromsmitSymptomenwieAgitation,Tremorund

de_2425 Seite2von15

Hyperthermiekontraindiziert.DieBehandlungmitVenlafaxindarffrühestens14Tagenach

BeendigungderBehandlungmiteinemirreversiblenMAOIeingeleitetwerden.

DieAnwendungvonVenlafaxinmussmindestens7TagevorBeginneinerTherapiemit

einemirreversiblenMAOIbeendetwerden(sieheAbschnitte4.4und4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterung:

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedanken,selbstschädigendemVerhaltenundSuizid(Suizid-bezogeneEreignisse)

verbunden.DieseserhöhteRisikobesteht,biseszueinersignifikantenLinderungder

Symptomekommt.DadiesenichtunbedingtschonwährenddererstenBehandlungswochen

auftritt,solltendiePatientendaherbiszumEintritteinerBesserungengmaschigüberwacht

werden.DiebisherigeklinischeErfahrungzeigt,dassdasSuizidrisikozuBeginneiner

Behandlungansteigenkann.

AnderepsychiatrischeErkrankungen,fürdieVenlafaxinverschriebenwird,könnenebenso

miteinemerhöhtenRisikofürSuizid-bezogeneEreignisseeinhergehen.Außerdemkönnen

dieseErkrankungenzusammenmiteinerdepressivenErkrankung(EpisodeneinerMajor

Depression)auftreten.DahersolltenbeiBehandlungandererpsychiatrischerErkrankungen

diegleichenVorsichtsmaßnahmeneingehaltenwerdenwiebeiderBehandlungvon

depressivenErkrankungen.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,dievorderTherapie

ausgeprägteSuizidabsichtenhatten,istdasRisikofürdieAuslösungvonSuizidgedanken

oder–versuchenerhöht.SiesolltendaherwährendderBehandlungbesonderssorgfältig

überwachtwerden.EineMeta-AnalysevonPlacebo-kontrolliertenklinischenStudienzur

AnwendungvonAntidepressivabeiErwachsenenmitpsychiatrischenStörungenzeigtefür

Patientenunter25Jahren,dieAntidepressivaeinnahmen,einerhöhtesRisikofürsuizidales

VerhaltenimVergleichzuPlacebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteinerengmaschigenÜberwachungderPatienten,vor

allemderPatientenmithohemSuizidrisiko,insbesonderezuBeginnderBehandlungund

nachDosisanpassungeneinhergehen.Patienten(undderenBetreuer)sindaufdie

NotwendigkeiteinerÜberwachunghinsichtlichjederklinischenVerschlechterung,des

AuftretensvonsuizidalemVerhaltenoderSuizidgedankenundungewöhnlicher

Verhaltensänderungenhinzuweisen.SiesolltenunverzüglichmedizinischenRateinholen,

wennderartigeSymptomeauftreten.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

Venlasan ® 37,5mgTablettensolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichen

unter18Jahrenangewendetwerden.SuizidaleVerhaltensweisen(Suizidversuchund

Suizidgedanken)sowieFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhalten

undWut)wurdeninklinischenStudienhäufigerbeimitAntidepressivabehandeltenKindern

undJugendlichenbeobachtet,alsbeiKindernundJugendlichen,diemitPlacebobehandelt

wurden.SollteaufgrundklinischerNotwendigkeitdennochdieEntscheidungfüreine

Behandlunggetroffenwerden,istderPatientimHinblickaufdasAuftretensuizidaler

Symptomesorgfältigzuüberwachen.DarüberhinausfehlenLangzeitdatenzurSicherheitbei

KindernundJugendlicheninBezugaufWachstum,ReifungsowiekognitiveEntwicklungund

Verhaltensentwicklung.

Serotonin-Syndrom

WiebeianderenserotogeneWirkstoffenkanneinSerotonin-Syndrom,einpotentiell

lebensbedrohlischerZustand,unterBehandlungmitVenlafaxinauftreten,insbesonderebei

gleichzeitigerAnwendungvonanderenSubstanzen,z.B.MAO-Inhibitoren,diedas

serotonergeNeurotransmittersystembeeinflussenkönnen(sieheAbschnitte4.3und4.5).

de_2425 Seite3von15

DieSymptomeeinesSerotonin-SyndromskönnenÄnderungendesmentalenStatus(z.B.

Agitation,Halluzination,Koma),autonomeInstabilität(z.B.Tachykardie,labilerBlutdruck,

Hyperthermie),neuromuskuläreAbweichungen(z.B.Hyperreflexie,Inkoordination)und/oder

gastrointestinaleSymptome(z.B.Übelkeit,Erbrechen,Durchfall)einschließen.

Engwinkelglaukom

UnterVenlafaxinkanneinemydriasisauftreten.Eswirdempfohlen,Patientenmiterhöhtem

AugeninnendruckoderPatientenmiteinemRisikofüreinakutesEngwinkelglaukom

(Winkelblockglaukom)sorgfältigzuüberwachen.

Blutdruck

ÜbereinendosisabhängigenBlutdruckanstiegbeiVenlafaxinwurdehäufigberichtet.Es

wurdenachMarkteinführungübereinigeFällevonstarkerhöhtemBlutdruckberichtet,die

einesofortigeBehandlungerforderten.AllePatientensolltensorgfältigaufBluthockdruck

überprüftundeinschonbestehenderBluthochdrucksolltevorBehandlungsbeginneingestellt

werden.DerBlutdrucksolltenachBehandlungsbeginnundnachDosiserhöhungen

regelmäßigkontrolliertwerden.VorsichtistgebotenbeiPatienten,deren

GesundheitszustanddurcheineErhöhungdesBlutdrucksbeeinträchtigtwerdenkönnte,z.B.

beisolchenmitbeeinträchtigterkardialerFunktion.

Herzfrequenz

ErhöhungenderHerzfrequenzkönneninsbesonderebeihöhererDosierungauftreten.

VorsichtistgebotenbeiPatienten,derenGesundheitszustanddurcheineErhöhungder

Herzfrequenzbeeinträchtigtwerdenkönnte.

HerzerkrankungundRisikoeinerArrhythmie

VenlafaxinwurdenichtbeiPatientenmitkürzlichzurückliegendemMyokardinfarktodernicht

stabilisierterHerzerkrankungevaluiert.DahersollteesbeidiesenPatientenmitVorsicht

angewandtwerden.

SeitMarkteinführungwurdeübertödlichverlaufendeHerzrhythmusstörungenbei

AnwendungvonVenlafaxin,insbesonderebeiÜberdosierung,berichtet.DasRisiko-Nutzen-

Verhältnissollteabgewogenwerden,bevorVenlafaxinPatientenmiteinemhohenRisikofür

schwereHerzrhythmusstörungenverordnetwird.

Krampfanfälle

UnterderBehandlungmitVenlafaxinkönnenKrampfanfälleauftreten.Wiebeiallen

AntidepressivasolltedieBehandlungmitVenlafaxinbeiPatientenmitKrampfanfälleninder

VorgeschichtemitVorsichtbegonnenunddiebetroffenenPatientensorgfältigüberwacht

werden.DieBehandlungsolltebeijedemPatientenbeendetwerden,beidemsich

Krampfanfälleentwickeln.

Hyponatriämie

EskönnenFällevonHyponatriämieund/oderdasSyndromderinadäquatenADH-Sekretion

(SIADH)unterBehandlungmitVenlafaxinauftreten.DieswurdemeistbeiPatientenmit

VolumenmangeloderdehydriertenPatientenberichtet.BeiälterenPatienten,beiDiuretika

einnehmendenPatientensowiePatientenmitanderweitigemVolumenmangelkanndas

Risikohierfürerhöhtsein.

AbnormeBlutungen

Arzneimittel,welchedieSerotonin-Aufnahmeinhibieren,könnenzueinerreduzierten

Plättchen-Funktionführen.DasRisikovonHaut-oderSchleimhautblutungeneinschließlich

gastrointestinalerBlutungkannbeiPatienten,dieVenlafaxineinnehmen,erhöhtsein.Wie

beianderenSerotonin-Aufnahme-InhibitorensollteVenlafaxinbeiPatientenmiteiner

de_2425 Seite4von15

PrädispositionfürBlutungen,einschließlichaufAntikoagulantienundThrombozyten-

AggregationshemmereingestellterPatienten,vorsichtigangewendetwerden.

Serum-Cholesterin

KlinischrelevanteCholesterinspiegelerhöhungenwurdenbei5,3%dermitVenlafaxin

behandeltenPatientenund0,0%dermitPlacebobehandeltenPatientenbeobachtet,die

mindestens3MonatelanginplacebokontrolliertenStudienbehandeltwurden.Eine

BestimmungdesCholesterinspiegelssolltebeieinerLangzeitbehandlungerwogenwerden.

GleichzeitigeGabevonWirkstoffenzurGewichtsreduktion

DieSicherheitundWirksamkeiteinerBehandlungmitVenlafaxininKombinationmit

WirkstoffenzurGewichtsreduktion,einschließlichPhentermin,sindnichterwiesen.Eine

KombinationvonVenlafaxinmitWirkstoffenzurGewichtsabnahmewirdnichtempfohlen.

VenlafaxinistwederalsMono-nochalsKombinationstherapiefürdieGewichtsreduktion

zugelassen.

Manie/Hypomanie

EineManie/HypomaniekannbeieinemkleinenTeilderPatientenmiteineraffektiven

Störungauftreten,dieAntidepressivaeinschließlichVenlafaxinerhaltenhaben.Wiebei

anderenAntidepressivaauch,sollteVenlafaxinbeiPatientenmitbipolareraffektiverStörung

inihrerbzw.derfamiliärenVorgeschichtemitVorsichtverwendetwerden.

Aggression

AggressionkannbeieinergeringenAnzahlvonPatientenauftreten,dieAntidepressiva

einschließlichVenlafaxinerhaltenhaben.HierüberwurdezuBehandlungsbeginn,bei

ÄnderungenderDosisundbeiBeendigungderBehandlungberichtet.

BeiPatientenmitAggressioninderVorgeschichtesollteVenlafaxin,wieandere

Antidepressivaauch,mitVorsichtverwendetwerden.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlung

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,besonderswenn

dieBehandlungplötzlichabgebrochenwird(sieheAbschnitt4.8).InklinischenStudientraten

NebenwirkungenbeiBeendigungderBehandlung(währendundnachDosisreduktion)bei

etwa35%derPatientenauf,diemitVenlafaxinbehandeltwurdenundbei17%der

Patienten,diePlaceboeinnahmen.

DasRisikovonAbsetzreaktionenkannvonmehrerenFaktorenabhängen,einschließlich

DauerderBehandlung,DosisundGeschwindigkeitderDosisreduktion.Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien),Schlafstörungen(einschließlich

SchlaflosigkeitundintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,

ZitternundKopfschmerzensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinen

sinddieseSymptomeleichtbismäßigschwer,beieinigenPatientenkönnensiejedoch

schwerwiegendsein.SietretennormalerweiseinnerhalbdererstenTagenachAbsetzender

Behandlungauf,aberinsehrseltenenFällenwurdevonsolchenSymptomenbeiPatienten

nachunbeabsichtigtemAuslasseneinerDosisberichtet.ImAllgemeinenbildensichdiese

Symptomevonselbstzurückundklingeninnerhalbvon2Wochenab.BeieinigenPersonen

könnensielängeranhalten(2–3Monateoderlänger).Eswirddaherempfohlen,beieiner

BeendigungderBehandlungmitVenlasan ® 37,5mgTablettendieDosisübereinenZeitraum

vonmehrerenWochenoderMonatenschrittweisezureduzieren,entsprechendden

BedürfnissendesPatienten(sieheAbschnitt4.2).

de_2425 Seite5von15

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonVenlafaxinwurdemitderEntwicklungvonAkathisieninVerbindung

gebracht,diecharakterisiertsinddurcheinesubjektivunangenehmeoderalsquälend

erlebteRuhelosigkeitundNotwendigkeitsichzubewegen,oftzusammenmiteiner

Unfähigkeitstillzusitzenoderstillzustehen.Diestrittamehestenwährendderersten

Behandlungswochenauf.FürPatienten,beidenensolcheSymptomeauftreten,kanneine

Dosiserhöhungschädlichsein.

Mundtrockenheit

ÜberMundtrockenheitwirdbei10%dermitVenlafaxinbehandeltenPatientenberichtet.

DieskanndasRisikofürKarieserhöhenunddiePatientensolltenaufdieWichtigkeiteiner

Dentalhygienehingewiesenwerden.

Lactose-Intoleranz

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-MalabsorptionsolltendiesesArzneimittelnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Monoaminooxidase-Hemmer(MAOI)

Irreversiblenicht-selektiveMAOI

VenlafaxindarfnichtinKombinationmitirreversiblennicht-selektivenMAOIangewendet

werden.EineBehandlungmitVenlafaxindarfmindestens14TagenachBeendigungeiner

Behandlungmiteinemirreversiblennicht-selektivenMAOInichteingeleitetwerden.Die

AnwendungvonVenlafaxinmussmindestens7TagevorBeginneinerTherapiemiteinem

irreversiblennicht-selektivenMAOIbeendetsein(sieheAbschnitte4.3und4.4).

ReversiblerselektiverMAO-A-Inhibitor(Moclobemid)

AufgrunddesRisikoseinesSerotonin-SyndromswirddieKombinationvonVenlafaxinmit

einemreversiblenundselektivenMAOI,z.B.Moclobemid,nichtempfohlen.Nacheiner

BehandlungmiteinemreversiblenMAO-InhibitorkannvorBeginneinerBehandlungmit

VenlafaxineineAbsetzperi-odeverwendetwerden,diekürzerals14Tageist.Eswird

empfohlen,Venlafaxinmindestens7TagevorBeginneinerBehandlungmiteinem

reversiblenMAOIabzusetzen(sieheAbschnitt4.4).

Reversiblenicht-selektiveMAOI(Linezolid)

DasAntibiotikumLinezolidisteinschwacherreversiblerundnicht-selektiverMAOIundsollte

Patienten,diemitVenlafaxinbehandeltwerden,nichtgegebenwerden(sieheAbschnitt4.4).

SchwereNebenwirkungenwurdenbeiPatientenberichtet,beideneneinMAOIkurzvor

BeginnderBehandlungmitVenlafaxinbzw.VenlafaxinkurzvorBeginnderBehandlungmit

einemMAOIabgesetztwurde.DieseNebenwirkungenumfasstenTremor,Myoklonus,

Schwitzen,Übelkeit,Erbrechen,Hitzewallungen,SchwindelgefühlundFiebermit

Merkmalen,diedemmalignenneuroleptischenSyndromähnelten,Krampfanfällesowie

Todesfälle.

Serotonin-Syndrom

WiebeianderenserotonergenWirkstoffenkannunterBehandlungmitVenlafaxinein

Serotonin-Syndromauftreten;insbesonderebeigleichzeitigerEinnahmeanderer

Substanzen,diedasserotonergeNeurotransmittersystembeeinflussenkönnen

(einschließlich.Triptane,SSRI,SNRI,Lithium,Si-butramin,TramadoloderJohanniskraut

[Hypericumperforatum]),vonArzneimitteln,diedenSerotonin-Stoffwechselbeeinträchtigen

de_2425 Seite6von15

(einschließlichMAOI),odervonSerotonin-Präkursoren(z.B.alsTryptophan-

Ergänzungsmittel).

WennausklinischenGründeneinegleichzeitigeBehandlungmitVenlafaxinundeinemSSRI,

einemSNRIodereinemSerotoninrezeptor-Agonisten(Triptan)nötigist,wirdzueiner

sorgfältigenBeobachtungdesPatientenbesonderszuBeginnderBehandlungundbei

Dosiserhöhungengeraten.DiegleichzeitigeAnwendungvonVenlafaxinundSerotonin-

Präkursoren(z.B.Tryptophan-Ergänzungsmittel)wirdnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.4).

ZNS-aktiveSubstanzen

DasRisikoderAnwendungvonVenlafaxininKombinationmitanderenZNS-aktiven

Substanzenwurdenichtsystematischevaluiert.DaheristVorsichtratsam,wennVenlafaxin

inKombinationmitanderenZNS-aktivenSubstanzeneingenommenwird.

Ethanol

Eswurdegezeigt,dassVenlafaxindiedurchEthanolverursachteBeeinträchtigunggeistiger

undmotorischerFähigkeitennichtverstärkt.JedochsolltenwiebeiallenZNS-aktiven

SubstanzendiePatientendaraufhingewiesenwerden,denAlkoholkonsumzuvermeiden.

WirkungandererArzneimittelaufVenlafaxin

Ketoconazol(CYP

3 A

4 -Inhibitor)

IneinerpharmakokinetischenStudieführtedieGabevonKetoconazolbeiCYP

extensivenMetabolisierern(EM)bzw.schwachenMetabolisierern(poormetabolizer=PM)

zueinererhöhtenAUCvonVenlafaxin(70%bzw.21%beiProbandenmitCYP

6 EMbzw.

PM)undvonO-Desmethylvenlafaxin(33%bzw.23%beiProbandenmitCYP

6 EMbzw.

PM).DiegleichzeitigeAnwendungvonCYP

-Inhibitoren(z.B.Atazanavir,Clarithromycin,

Indinavir,Itraconazol,Voriconazol,Posaconazol,Ketoconazol,Nelfinavir,Ritonavir,

Saquinavir,Telithromycin)undVenlafaxinkanndieSpiegelvonVenlafaxinundO-

Desmethylvenlafaxinerhöhen.DaheristVorsichtratsam,wenndieTherapieeinesPatienten

gleichzeitigVenlafaxinundeinenCYP

-Inhibitorumfasst.

WirkungvonVenlafaxinaufandereArzneimittel

Lithium

EinSerotonin-SyndromkannbeigleichzeitigerAnwendungvonVenlafaxinundLithium

auftreten(sieheSerotonin-Syndrom).

Diazepam

VenlafaxinhatkeinenEffektaufdiePharmakokinetikundPharmakodynamikvonDiazepam

undseinemaktivenMetabolitenDesmethyldiazepam.Diazepamscheintdie

pharmakokinetischenParametervonVenlafaxinoderO-Desmethylvenlafaxinnichtzu

beeinflussen.Esistunbekannt,obeinepharmakokinetischeund/oderpharmakodynamische

InteraktionmitanderenBenzodiazepinenbesteht.

Imipramin

VenlafaxinbeeinflusstediePharmakokinetikvonImipraminund2-Hydroxyimipraminnicht.

DieAUCvon2-Hydroxydesipraminwardosisabhängigumdas2,5-bis4,5-facheerhöht,

wenn75mgbis150mgVenlafaxintäglichgegebenwurden.Imipraminbeeinflusstedie

PharmakokinetikvonVenlafaxinundO-Desmethylvenlafaxinnicht.DieklinischeBedeutung

dieserInteraktionistnichtbekannt.BeigleichzeitigerGabevonVenlafaxinundImipraminist

Vorsichtgeboten.

de_2425 Seite7von15

Haloperidol

EinepharmakokinetischeStudiemitHaloperidolzeigteeineAbnahmederoralen

Gesamtclearanceum42%,eineZunahmederAUCum70%,einenAnstiegvonC

max um88

%,jedochkeineÄnderungderHalbwertszeitfürHaloperidol.Diessolltebeigleichzeitigmit

HaloperidolundVenlafaxinbehandeltenPatientenbeachtetwerden.DieklinischeBedeutung

dieserInteraktionistnichtbekannt.

Risperidon

VenlafaxinerhöhtedieAUCvonRisperidonum50%,verändertejedochdas

pharmakokinetischeGesamtprofildesgesamtenaktivenAnteils(Risperidonund9-Hydroxy-

risperidon)nichtsignifikant.DieklinischeBedeutungdieserInteraktionistnichtbekannt.

Metoprolol

DiegleichzeitigeAnwendungvonVenlafaxinundMetoprololbeigesundenProbandenin

einerpharmakokinetischenInteraktionsstudiemitbeidenArzneimittelnführtezueiner

ErhöhungderMetoprolol-Plasmakonzentrationumca.30–40%beiunveränderter

PlasmakonzentrationdesaktivenMetabolitenα-Hydroxy-Metoprolol.DieklinischeRelevanz

dieserErgebnissefürPatientenmitBluthochdruckistnichtbekannt.Metoprololveränderte

daspharmakokinetischeProfilvonVenlafaxinundseinemaktivenMetabolitenO-

Desmethylvenlafaxinnicht.BeigleichzeitigerGabevonVenlafaxinundMetoprololist

Vorsichtgeboten.

Indinavir

EinepharmakokinetischeStudiemitIndinavirzeigteeineAbnahmederAUCum28%und

eineAbnahmevonC

max um36%fürIndinavir.IndinavirbeeinflusstediePharmakokinetikvon

VenlafaxinundO-Desmethylvenlafaxinnicht.DieklinischeBedeutungdieserInteraktionist

nichtbekannt.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenzurAnwendungvonVenlafaxinbeischwangeren

Frauenvor.

TierexperimentelleStudienhabenReproduktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt5.3).Das

potentielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.Venlafaxindarfbeischwangeren

Frauennurangewendetwerden,wennderzuerwartendeNutzendiemöglichenRisiken

überwiegt.

WiebeianderenSerotonin-Aufnahme-Inhibitoren(SSRI/SNRI)könnenbeiNeugeborenen

Absetzerscheinungenaufttreten,wennVenlafaxinbiszuroderkurzvorderGeburt

angewendetwird.MancheNeugeborene,dieVenlafaxinspätimdrittenTrimenonexponiert

waren,entwickeltenKomplikationen,dieeineSonderernährung,eineUnterstützungder

AtmungodereinenverlängertenKlinikaufenthalterforderten.SolcheKomplikationenkönnen

unmittelbarnachderGeburtauftreten.

FolgendeSymptomekönnenbeiNeugeborenenbeobachtetwerden,fallsdieMutter

SSRI/SNRIinderspätenSchwangerschaftangewendethat:Irritabilität,Zittern,

Muskelhypotonie,anhaltendesSchreien,SchwierigkeitenbeimSaugenundSchlafen.Diese

SymptomekönnenentwederfürserotonergeEffekteoderfürExpositions-Symptome

sprechen.InderMehrzahlderFällewerdendieseKomplikationenunmittelbaroderinnerhalb

von24StundennachderGeburtbeobachtet.

DatenausepidemiologischenStudiendeutendaraufhin,dassdieAnwendungvon

selektivenSerotonin-Wiederhaufnahme-Inhibitoren(SSRI)inderSchwangerschaft,

insbesondereimspätenStadiumeinerSchwangerschaft,dasRisikofürdasAuftreteneiner

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primärenpulmonalenHypertoniebeiNeugeborenen(PPHN,auchpersistierendepulmonale

Hypertoniegenannt)erhöhenkann.ObwohleskeineStudiengibt,dieeinenZusammenhang

zwischenderBehandlungmitSNRIunddemAuftretenvonPPHNuntersuchthaben,kann

diesespotentielleRisikofürVenlasannichtausgeschlossenwerden,wennmanden

zugehörigenWirkmechanismus(AnstiegderSerotonin-Konzentration)berücksichtigt.

Stillzeit

VenlafaxinundseinaktiverMetabolitO-DesmethylvenlafaxingehenindieMuttermilchüber.

EinRisikofürdasgestillteKindkannnichtausgeschlossenwerden.Dahersolltedie

Entscheidung,obgestillt/abgestilltoderobdieTherapiemitVenlasan ® 37,5mgTabletten

fortgesetzt/abgesetztwerdensoll,unterBerücksichtigungderVorteiledesStillensfürdas

KindunddesNutzensderTherapiemitVenlasan ® 37,5mgTablettenfürdieMuttergetroffen

werden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

JedespsychoaktiveArzneimittelkanndasUrteilsvermögen,dasDenkvermögenunddie

motorischenFähigkeitenbeeinträchtigen.DahersollteeinPatient,derVenlafaxinerhält,vor

einerEinschränkungseinerFähigkeit,einFahrzeugzuführenodergefährlicheMaschinenzu

bedienen,gewarntwerden.

4.8 Nebenwirkungen

Dieamhäufigsten(>1/10)inklinischenStudienberichtetenNebenwirkungenwaren

Übelkeit,MundtrockenheitundSchwitzen(einschließlichNachtschweiß).

ImFolgendensinddieNebenwirkungen,geordnetnachOrganklassenundderHäufigkeit

ihresAuftretens,aufgeführt.

DieHäufigkeitihresAuftretensistdefiniertals:

Sehrhäufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100,<1/10

Gelegentlich: ≥1/1.000,<1/100

Selten: ≥1/10.000,<1/1.000

Nicht

bekannt: <1/10.000,unbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDaten

nichtabschätzbar)

Blut-undLymphsystem

Gelegentlich: kleinflächigeHautblutungen(Ecchymose),gastrointestinaleBlutung.

Nichtbekannt:Schleimhautblutungen,verlängerteBlutungsdauer,Thrombozytopenie,

Blutbildveränderungen(einschließlichAgranulozytose,aplastischeAnämie,

NeutropenieundPanzytopenie).

Stoffwechsel/Ernährung

Häufig: erhöhteCholesterinwerte,Gewichtsabnahme.

Gelegentlich: Gewichtszunahme.

Nichtbekannt:Leberwertveränderungen,Hyponatriämie,Hepatitis,Syndromder

inadäquatenAusschüttungdesantidiuretischenHormons(SIADH),

Prolaktinspiegel-Erhöhung.

de_2425 Seite9von15

Nervensystem

Sehrhäufig: Mundtrockenheit(10,0%),Kopfschmerz(30,3%)*

Häufig: ungewöhnlicheTrauminhalte,Libidoabnahme,Schwindelgefühl,erhöhte

Muskelspannung(Hypertonus),Schlaflosigkeit,Nervosität,Parästhesien,

Sedierung,Zittern,Verwirrtheit,Depersonalisation.

Gelegentlich: Apathie,Halluzinationen,Myoklonus,Agitiertheit,beeinträchtigte

KoordinationundBalance.

Selten: Akathisie/psychomotorischeUnruhe,Krampfanfälle,Manie.

Nichtbekannt:malignesneuroleptischesSyndrom,Serotonin-Syndrom,Delirium,

extrapyramidaleReaktionen(einschließlichDystonienundDyskinesien),

tardiveDyskinesie,SuizidgedankenundsuizidalesVerhalten**.

Sinnesorgane

Häufig: AkkommodationsstörungendesAuges,Mydriasis,Sehstörungen.

Gelegentlich: Geschmacksveränderungen,Tinnitus.

Nichtbekannt:Engwinkelglaukom.

KardiovaskuläresSystem

Häufig: Blutdruckanstieg,Vasodilatation(meistHitzewallungen),Palpitationen.

Gelegentlich: orthostatischeHypotonie,Synkopen,Tachykardie.

Nichtbekannt:Hypotonie,QT-Verlängerung,Kammerflimmern,ventrikuläreTachykardie

(einschließlichTorsadedepointes).

Atmung

Häufig: Gähnen.

Nichtbekannt:pulmonaleEosinophilie.

Gastrointestinalsystem

Sehrhäufig: Übelkeit(20,0%).

Häufig: VerminderterAppetit(Anorexie),Verstopfung,Erbrechen.

Gelegentlich: Bruxismus,Diarrhoe.

Nichtbekannt:Pankreatitis.

Haut

Sehrhäufig: Schwitzen(einschließlichNachtschweiß[12,2%]).

Gelegentlich: Ausschlag,Alopezie.

Nichtbekannt:Erythemamultiforme,toxischeepidermaleNekrolyse,Stevens-Johnson-

Syndrom,Pruritus,Urtikaria.

Skelettmuskulatur

Nichtbekannt:Rhabdomyolyse.

Urogenitalsystem

Häufig: Ejakulations-undOrgasmusstörungen(beimMann),Anorgasmie,erektile

Dysfunktion(Impotenz),ProblemebeimWasserlassen(meistens

Verzögerung),StörungenderMenstruationverbundenmitverstärkter

BlutungoderverstärktirregulärerBlutung(z.B.Menorrhagie,Metrorrhagie),

Poliakiurie.

Gelegentlich: Orgasmusstörungen(beiderFrau),Harnverhaltung.

AllgemeineErkrankungen

Häufig: Asthenie(Erschöpfung),Schüttelfrost.

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Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeitsreaktion.

Nichtbekannt:Anaphylaxie.

IngepooltenklinischenStudienbetrugdieHäufigkeitvonKopfschmerz30,3%unter

Venlafaxinverglichenmit31,3%unterPlacebo.

**FällevonsuizidalenGedankenodersuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemit

VenlafaxinoderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden

(sieheAbschnitt4.4).

DasAbsetzenvonVenlafaxinführt(insbesonderewennesabruptgeschieht)häufigzu

Absetzreaktionen.Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien),

Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiverTräume),Erregtheitoder

Angst,Übelkeitund/oderErbrechen,Zittern,KopfschmerzenundGrippe-Syndromsinddie

amhäufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbis

mäßigschwerundgehenvonselbstzurück,beieinigenPatientenkönnensiejedoch

schwerwiegendseinund/oderlängerandauern.Eswirddahergeraten,wenneine

BehandlungmitVenlafaxinnichtmehrerforderlichist,dieDosisschrittweisezureduzieren

(sieheAbschnitte4.2und4.4).

PädiatrischePatienten

InsgesamtähneltedasNebenwirkungsprofilvonVenlafaxin(inplacebokontrollierten

klinischenStudien)beiKindernundJugendlichen(imAltervon6bis17Jahren)dembei

Erwachsenen.WiebeiErwachsenenwurdenverminderterAppetit,Gewichtsabnahme,

BlutdruckanstiegunderhöhteCholesterinwertebeobachtet(sieheAbschnitt4.4).

InpädiatrischenklinischenStudienwurdedieNebenwirkungSuizidgedankenbeobachtet.Es

wurdevermehrtüberFeindseligkeitund,speziellbeiMajorDepression,Selbstverletzung

berichtet.

InsbesonderewurdendiefolgendenNebenwirkungenbeipädiatrischenpatienten

beobachtet:Bauchschmerzen,Agitiertheit,Dyspepsie,kleinflächigeHautblutungen,

NasenblutenundMyalgie.

4.9 Überdosierung

SeitMarkteinführungwurdeüberÜberdosierungvonVenlafaxinvoralleminVerbindungmit

Alkoholund/oderanderenArzneimittelnberichtet.DieamhäufigstenbeiÜberdosierung

berichtetenEreignisseumfassenTachykardie,ÄnderungendesBewusstseinsgrades(von

SchläfrigkeitbisKoma),Mydriasis,KrampfanfälleundErbrechen.Weitereberichtete

EreignisseschließenelektrokardiographischeVeränderungen(z.B.VerlängerungderQT-

undQRS-Strecke,Schenkelblock),Kammertachykardie,Bradykardie,Blutdruckabfall,

SchwindelundTodesfälleein.

InpubliziertenretrospektivenStudienwirdberichtet,dasseineÜberdosierungvonVenlafaxin

miteinemimVergleichzuSSRIhöherenundimVergleichzutrizyklischenAntidepressiva

niedrigerenRisikofüreinentödlichenAusgangassoziiertseinkann.Epidemiologische

Studienzeigten,dassmitVenlafaxinbehandeltePatienteneinehöhereBelastungmitSuizid-

RisikofaktorenaufwiesenalsmitSSRIbehandeltePatienten.InwieweitderBefunddes

erhöhtenRisikosfüreinentödlichenAusgangderToxizitätvonVenlafaxinbeiÜberdosierung

bzw.irgendeinemMerkmaldermitVenlafaxinbe-handeltenPatientenbeigemessenwerden

kann,istunklar.VerschreibungenvonVenlafaxinsollteninderkleinsten,miteinerguten

PatientenführungzuvereinbarendenPackungsgrößedesArzneimittelserfolgen,umdas

RisikoeinerÜberdosierungzureduzieren.

EmpfohleneTherapie

Empfohlenwerdendieallgemeinüblichenunterstützendenundsymptomatischen

Maßnahmen;HerzrhythmusundVitalparametersindzuüberwachen.WenndieGefahreiner

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Aspirationbesteht,wirddasHerbeiführenvonErbrechennichtempfohlen.Eine

Magenspülungkannangezeigtsein,wennsiefrühzeitigerfolgtoderbeiPatientenmit

Intoxikationserscheinungen.AuchdurchAnwendungvonAktivkohlekanndieResorptiondes

Wirkstoffsbegrenztwerden.ForcierteDiurese,Dialyse,Hämoperfusionund

BlutaustauschtransfusionsindwahrscheinlichohneNutzen.SpezifischeGegenmittelfür

Venlafaxinsindnichtbekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AndereAntidepressiva

ATC-Code:NO6AX16

FürdenantidepressivenWirkmechanismusvonVenlafaxinbeimMenschenwird

angenommen,dassermiteinerErhöhungderNeurotransmitteraktivitätim

Zentralnervensystemassoziiertist.PräklinischeStudienzeigten,dassVenlafaxinundsein

aktiverMetabolitO-Desmethylvenlafaxin(ODV)InhibitorenderneuronalenSerotonin-und

Noradrenalin-Wiederaufnahmesind.VenlafaxininhibiertaußerdemdieDopamin-

Wiederaufnahmeschwach.VenlafaxinundseinaktiverMetabolitreduzierendieß-adrenerge

AnsprechbarkeitbeiEinzelgabe(Einzeldosis)undbeichronischerGabe.Venlafaxinund

ODVsindsichinBezugaufihreGesamtwirkungaufdieNeurotransmitter-Wiederaufnahme

unddieRezeptorbindungsehrähnlich.

VenlafaxinzeigtimNagerhirnpraktischkeineAffinitätzumuskarinischen,H

-histaminergen

oderα

-adrenergenRezeptoreninvitro.EinepharmakologischeAktivitätandiesen

RezeptorenkannmitverschiedenenmitanderenAntidepressivabeobachteten

Nebenwirkungen,z.B.anticholinergen,sedierendenundkardiovaskulärenNebenwirkungen,

inVerbindunggebrachtwerden.

VenlafaxinweistkeineinhibitorischeAktivitätfürMonoaminooxidase(MAOI)auf.

In-vitro-Studienzeigten,dassVenlafaxinpraktischkeineAffinitätzuOpiat-oder

Benzodiazepin-sensitivenRezeptorenaufweist.

EpisodeneinerMajorDepression

DieWirksamkeitvonschnellfreisetzendemVenlafaxinzurBehandlungvonEpisodeneiner

MajorDepressionwurdeinfünfrandomisierten,doppelblindenplacebokontrollierten

KurzzeitstudienvonvierbissechsWochenDauermitDosenbiszu375mg/Tag

nachgewiesen.DieWirksamkeitvonretardiertemVenlafaxinzurBehandlungvonEpisoden

einerMajorDepressionwurdeinzweiplacebokontrolliertenKurzzeitstudienvonachtbzw.

zwölfWochenDauerundeinemDosisbereichvon75bis225mg/Tagnachgewiesen.

IneinerlängerdauerndenStudieerhieltenerwachseneambulantePatienten,welcheineiner

achtwöchigenoffenenStudieaufretardiertesVenlafaxin(75,150oder225mg)

angesprochenhatten,randomisiertdiegleicheDosisanretardiertemVenlafaxinoder

Placeboundwurdenüberbiszu26WochenhinwegaufeinRezidivbeobachtet.

IneinerzweitenLangzeitstudiewurdedieWirksamkeitvonVenlafaxinzurPrävention

rezidivierenderdepressiverEpisodenübereinenZeitraumvon12Monatenineiner

placebokontrolliertendoppelblindenklinischenStudiemiterwachsenenambulanten

PatientenmitrezidivierendenEpisodeneinerMajorDepression,dieindervorigen

depressivenEpisodeaufeineBehandlungmitVenlafaxin(100bis200mg/Tag,inzwei

TeildosenamTag)angesprochenhatten,nachgewiesen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

VenlafaxinunterliegteinererheblichenMetabolisierung,primärzumaktivenMetabolitenO-

Desmethylvenlafaxin(ODV).DiedurchschnittlichenPlasmahalbwertszeitenmit

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Standardabweichungbetragen5±2StundenbeiVenlafaxinbzw.11±2StundenbeiODV.

DieSteady-State-KonzentrationenvonVenlafaxinundODVwerdeninnerhalbvon3Tagen

nachoralerMehrfachgabeerreicht.VenlafaxinundODVzeigeneinelineareKinetikim

Dosisbereichvon75mgund450mg/Tag.

Resorption

Mindestens92%desVenlafaxinswirdnachGabeoralerEinzelgabenvonschnell

freisetzendemVenlafaxinresorbiert.DieabsoluteBioverfügbarkeitliegtaufgrunddes

präsystemischenMetabolismusbei40%bis45%.NachGabevonschnellfreisetzendem

VenlafaxintretendiePlasmaspitzenkonzentrationenvonVenlafaxinundODVinnerhalbvon

2bzw.3Stundenauf.NachGabevonVenlafaxin-Retardkapselnwerdendie

PlasmaspitzenkonzentrationenvonVenlafaxinundODVinnerhalbvon5,5bzw.9Stunden

erreicht.WerdengleicheVenlafaxin-DosenentwederalsschnellfreisetzendeTabletteoder

alsRetardkapselangewendet,sorgtretardiertesVenlafaxinfüreinegeringere

Geschwindigkeit,aberdasgleicheAusmaßderResorptionwiedieschnellfreisetzende

Tablette.NahrungbeeinflusstdieBioverfügbarkeitvonVenlafaxinoderODVnicht.

Verteilung

VenlafaxinundODVwerdenintherapeutischenKonzentrationenminimalanmenschliche

Plasmaproteinegebunden(zu27%bzw.30%).DasVerteilungsvolumenvonVenlafaxin

beträgtimSteadyState4,4±1,6l/kgnachintravenöserGabe.

Verstoffwechselung

VenlafaxinwirdinderLeberextensivmetabolisiert.In-vitro-undin-vivo-Studiendeuten

daraufhin,dassVenlafaxinzuseinemaktivenHauptmetabolitenODVdurchCYP

6

verstoffwechseltwird.In-vitro-undin-vivo-Studiendeutendaraufhin,dassVenlafaxindurch

zueinemwenigeraktivenNebenmetaboliten,N-Desmethylvenlafaxin,

verstoffwechseltwird.In-vitro-undin-vivo-Studienzeigen,dassVenlafaxinselbstein

schwacherInhibitordesCYP

6 ist.VenlafaxininhibierteCYP

,CYP

9 undCYP

4 nicht.

Elimination

VenlafaxinundseineMetabolitenwerdenhauptsächlichüberdieNierenausgeschieden.

Etwa87%einerVenlafaxindosiswerdeninnerhalbvon48StundenimUrinentwederals

unverändertesVenlafaxin(5%),alsunkonjugiertesODV(29%),alskonjugiertesODV(26

%)oderalsweitereinaktiveNebenmetaboliten(27%)ausgeschieden.Diedurchschnittliche

Plasma-Clearance(±Standardabweichung)vonVenlafaxinbzw.ODVimSteady-stateist1,3

±0,6l/h/kgbzw.0,4±0,2l/h/kg.

BesonderePatientengruppen

AlterundGeschlecht

AlterundGeschlechthabenkeinesignifikantenAuswirkungenaufdiepharmakokinetischen

EigenschaftenvonVenlafaxinundODV.

Extensive/SchwacheCYP

2 D

6 -Metabolisierer

DieVenlafaxin-PlasmakonzentrationensindbeischwachenCYP

-Metabolisierernhöher

alsbeiextensivenMetabolisierern.DadieGesamtexposition(AUC)vonVenlafaxinundODV

beischwachenundextensivenMetabolisierernähnlichist,bestehtkeineNotwendigkeitfür

unterschiedlicheVenlafaxin-DosierungsschematabeidiesenbeidenGruppen.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiProbandenmitChild-PughA(leichteLeberfunktionsstörung)undChild-PughB(mäßige

Leberfunktionsstörung)warendieHalbwertszeitenvonVenlafaxinundODVimVergleichzu

de_2425 Seite13von15

normalenPatientenverlängert.DieoraleClearancesowohlvonVenlafaxinalsauchvon

ODVwarvermindert.EswurdeeinegroßeinterindividuelleVariabilitätbeobachtet.Esliegen

limitierteDatenfürPatientenmitschwererLeberfunktionsstörungvor(sieheAbschnitt4.2).

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiDialyse-PatientenwardieEliminationshalbwertszeitvonVenlafaxinimVergleichzu

normalenProbandenumetwa180%verlängertunddieClearanceumetwa57%

vermindert,währenddieODV-Eliminationshalbwertszeitumetwa142%verlängertunddie

Clearanceumetwa56%vermindertwar.EineDosisanpassungisterforderlichbeiPatienten

mitschwererBeeinträchtigungderNierenfunktionundbeidialysepflichtigenPatienten(siehe

Abschnitt4.2).

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

InStudienmitVenlafaxinanRattenundMäusenwurdenkeinekanzerogenenWirkungen

beobachtet.Venlafaxinerwiessichinverschiedenenin-vitro-undin-vivo-Testsalsnicht

mutagen.

TierexperimentelleStudienzurReproduktionstoxizitätzeigtenbeiRatteneinvermindertes

KörpergewichtderJungtiere,einenAnstiegderFehlgeburtenundeinenAnstiegder

TodesfällebeiJungtierenwährendderersten5TagedesSäugens.DieUrsachefürdiese

Todesfälleistnichtbekannt.DieseEffektetratenbei30mg/kg/Tagauf,dem4-facheneiner

täglichenVenlafaxin-Dosisvon375mgbeimMenschen(aufBasismg/kg).Dieno-effect-

DosisfürdieseErgebnissebetrugdas1,3-fachedermenschlichenDosis.Daspotentielle

RisikofürdenMenschenistnichtbekannt.

EinereduzierteFruchtbarkeitwurdeineinerStudiebeobachtet,indermännlicheund

weiblicheRattenODVexponiertwurden.DieseExpositionentsprachetwademEin-bis

ZweifacheneinerVenlafaxindosisvon375mg/TagbeimMenschen.DieBedeutungdieses

ErgebnissesfürdenMenschenistnichtbekannt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose

Maisstärke

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

CarboxymethylstärkeNatrium(TypA)(Ph.Eur.)

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzl.]

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Alu/AluBlisteroderHDPE/HDPEFlasche

Alu/AluBlister: Packungenmit10,20,30,50,60,90,100,200(AP),500(AP)

Tabletten

HDPE/HDPEFlasche:Packungenmit100Tabletten

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EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

mibeGmbHArzneimittel

MünchenerStraße15

06796Brehna

Tel.:034954–247–0

Fax:034954–247–100

8. ZULASSUNGSNUMMER

66279.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

03.12.2007

10. STANDDERINFORMATION

September2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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