Venlafaxin TAD 75 mg Hartkapseln, retardiert Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Venlafaxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
ATC-Code:
N06AX16
INN (Internationale Bezeichnung):
venlafaxine hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Venlafaxinhydrochlorid 84.85mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71259.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Venlafaxin TAD

®

75 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Venlafaxin TAD und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin TAD beachten?

Wie ist Venlafaxin TAD

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venlafaxin TAD aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Venlafaxin TAD und wofür wird es angewendet?

Venlafaxin TAD enthält den Wirkstoff Venlafaxin.

Venlafaxin TAD ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört,

die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese

Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie

Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die unter

Depression und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und

Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise

Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und

Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Venlafaxin TAD ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die an Depressionen leiden. Venlafaxin

TAD ist auch ein Arzneimittel für Erwachsene, die an den folgenden Angsterkrankungen

leiden: generalisierte Angststörung, soziale Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von

sozialen Situationen) und Panikstörung (Panikattacken). Eine angemessene Behandlung

der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu

erholen. Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden

und schwieriger zu behandeln sein.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin TAD beachten?

Venlafaxin TAD darf nicht eingenommen werden,

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben

Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen

schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

- 2 -

wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage

eingenommen haben, welche als irreversible Monoaminoxidasehemmer (MAOI)

bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder der Parkinsonschen

Erkrankung verwendet werden. Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI

zusammen mit Venlafaxin TAD kann schwere oder sogar lebensbedrohliche

Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem müssen Sie nach Beendigung der

Einnahme von Venlafaxin TAD mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI

einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Venlafaxin TAD zusammen mit

anderen Arzneimitteln“ und die Information in diesem Abschnitt über das „Serotonin-

Syndrom“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlafaxin TAD einnehmen,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit

Venlafaxin TAD das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln

(siehe Abschnitt „Einnahme von Venlafaxin TAD zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter

Augeninnendruck) haben.

wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist.

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Herzrhythmusstörungen haben,

wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist.

wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten

(Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte) oder wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, z. B. Arzneimittel mit dem

Wirkstoff Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln).

wenn sich Ihre Cholesterinwerte erhöhen.

wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt

oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.

wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.

Venlafaxin TAD kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder

zu stehen, in den ersten Wochen der Behandlung hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt

mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und / oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal

Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche

Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein,

denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei

Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen

oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im

Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit

einem Antidepressivum behandelt wurden.

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Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie

zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich

das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese

Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck

haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich

Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Sexuelle Funktionsstörung

Arzneimittel wie Venlafaxin TAD (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer

sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben

diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet.

Dies kann das Risiko für Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre

Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Venlafaxin TAD verändert sein. Daher müssen die

Dosierungen Ihrer Diabetes-Arzneimittel möglicherweise angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin TAD sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei

Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren dieses Arzneimittel verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel

im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18

Jahren dieses Arzneimittel verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie

sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem

Patienten unter 18 Jahren, der Venlafaxin TAD einnimmt, eines der oben aufgeführten

Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen dieses Arzneimittels in Bezug auf Wachstum, Reifung

sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht

nachgewiesen worden.

Einnahme von Venlafaxin TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafaxin TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln

einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht

verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor

Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

Monoaminoxidase-Hemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-

Krankheit angewendet werden, dürfen nicht zusammen mit Venlafaxin TAD

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eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb

der letzten 14 Tage eingenommen haben. (MAOI: siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor

der Einnahme von Venlafaxin TAD beachten?“)

Serotonin-Syndrom:

Ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen ähnlich einem malignen

Neuroleptika-Syndrom (NMS) (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“) können unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, besonders wenn es

mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden bei Migräne angewendet)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI, SSRI,

trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von

Infektionen angewendet)

Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung

einer Depression angewendet)

Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion angewendet)

Arzneimittel, die Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder Pentazocin

enthalten (werden zur Behandlung von Schmerzen angewendet)

Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (werden zur Behandlung von Husten

angewendet)

Arzneimittel, die Methadon enthalten (werden zur Behandlung einer Opiat-

Abhängigkeit oder von starken Schmerzen angewendet)

Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (werden zur Behandlung hoher Spiegel

von Methämoglobin im Blut angewendet)

Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum

genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer

leichten Depression)

Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z.B. bei Schlafbeschwerden und

Depressionen)

Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie Hören,

Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, falschen Vorstellungen,

ungewöhnlichem Misstrauen, unklarer Argumentation und sich-Zurückziehen).

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination

aus dem Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag,

erhöhte Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall,

Koma, Übelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen Neuroleptika-

Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination aus

Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und

erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung) sein.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie meinen, dass bei Ihnen ein Serotonin-

Syndrom aufgetreten ist.

Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren

Herzrhythmus beeinflussen.

Solche Arzneimittel sind z. B.:

Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen)

Antipsychotika wie Thioridazon (siehe auch Serotonin-Syndrom oben)

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Antibiotika wie Erythromycin oder Moxifloxacin (zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen)

Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin TAD wechselwirken und sollten

mit Vorsicht angewendet werden. Besonders ist es wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker

mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Einnahme von Venlafaxin TAD zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Venlafaxin TAD sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie

ist Venlafaxin TAD einzunehmen?“).

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Venlafaxin TAD einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger

zu werden. Sie sollten Venlafaxin TAD nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen

Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen

haben.

Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Venlafaxin

TAD einnehmen. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie

während der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu

einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder

persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich

darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist.

Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.

Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt

auf.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, kann bei Ihrem

Kind nach der Geburt neben Schwierigkeiten bei der Atmung auch eine schlechte

Nahrungsaufnahme auftreten. Wenn Sie diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der

Geburt feststellen und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre

Hebamme, welcher/welche Ihnen Rat geben kann/können.

Venlafaxin TAD geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das

Kind. Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber

entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel

beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge

oder Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie dieses Arzneimittel Sie beeinflusst.

Venlafaxin TAD enthält Sucrose (Saccharose).

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Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist Venlafaxin TAD einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die übliche empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der Depression, der generalisierten

Angststörung und der sozialen Angststörung beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von

Ihrem Arzt allmählich und, falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von

375 mg täglich erhöht werden. Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird

Ihr Arzt mit einer niedrigeren Dosis (37,5 mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise

erhöhen. Die maximale Dosis beträgt bei generalisierter Angststörung, sozialer

Angststörung und Panikstörung 225 mg täglich.

Nehmen Sie Venlafaxin TAD jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder

abends, ein. Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht

geöffnet, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Venlafaxin TAD sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit,

weil eine andere Dosierung von Venlafaxin TAD erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu

konsultieren (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin TAD abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin TAD eingenommen haben, als Sie

sollten

Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge dieses

Arzneimittels eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag,

Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes

Sehen, Krämpfe oder Anfälle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin TAD vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt.

Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte

Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als

die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Venlafaxin TAD ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin TAD abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn

Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Venlafaxin TAD nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie

möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz

beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die

Einnahme dieses Arzneimittels beenden, vor allem, wenn dieses Arzneimittel plötzlich

abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu

Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen,

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Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, verminderten Appetit, Übelkeit, Durchfall,

Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu

stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder

grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin TAD schrittweise

beenden sollten. Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich

bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von

Venlafaxin TAD ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die

Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge, des Rachens, der Hände oder

Füße und/oder gesteigerter juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Schwierigkeiten

beim Schlucken oder Atmen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Atmen

Starker Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse

Hautflecken, die oft jucken)

Zeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen,

Verlust der Koordination, schnellen Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle

Veränderungen des Blutdrucks, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und

Erbrechen umfassen können. In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom

einem malignen Neuroleptika-Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des

MNS können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag,

Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen

(nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

Anzeichen einer Infektion wie erhöhte Temperatur, Schüttelfrost, Zittern,

Kopfschmerzen, Schwitzen, grippeähnliche Beschwerden. Dies kann durch eine

Erkrankung des Blutes, die das Risiko einer Infektion erhöht, verursacht werden.

Starker Ausschlag, der in starke Blasenbildung und Hautabschälung übergehen kann.

Unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche. Dies können

Anzeichen für Rhabdomyolyse sein.

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, umfassen (Die Häufigkeit

dieser Nebenwirkungen ist in der Liste „Andere Nebenwirkungen, die auftreten können“,

angegeben):

Husten, Keuchen und Kurzatmigkeit was auch durch eine hohe Temperatur begleitet

sein kann

Schwarzer (teerartiger) Stuhl oder Blut im Stuhl

Juckreiz, gelbe Haut oder Augen oder dunkler Urin, die Symptome einer Entzündung

der Leber (Hepatitis) sein können

Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz,

erhöhter Blutdruck

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Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen

Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen),

Bewegungsstörungen (Muskelkrämpfe oder Steifheit), Krämpfe oder Anfälle

Psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und das Gefühl, ungewöhnlich

überregt zu sein

Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt „Wie ist Venlafaxin TAD einzunehmen?“ und „

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin TAD abbrechen“)

Verlängerte Blutungsdauer – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas

länger als normal dauern, bis die Blutung gestillt ist.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl; Kopfschmerz; Schläfrigkeit

Schlaflosigkeit

Übelkeit; Mundtrockenheit; Verstopfung

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderter Appetit

Verwirrtheit; Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein;

ausbleibender Orgasmus; verminderter Geschlechtstrieb; Erregtheit; Nervosität;

ungewöhnliche Trauminhalte

Zittern; Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen;

Kribbeln (Ameisenlaufen); Geschmacksveränderungen; erhöhte Muskelspannung

Sehstörungen, einschließlich verschwommenes Sehen; erweiterte Pupillen; Unfähigkeit

des Auges, automatisch zwischen Objekten in der Ferne und der Nähe scharf zu

stellen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzklopfen, Herzrasen

Blutdruckanstieg; Hitzewallung

Atemnot; Gähnen

Erbrechen; Durchfall

Milder Hautausschlag, Juckreiz

Erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens; Harnverhalt; Schwierigkeiten beim

Wasserlassen

Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z.B. verstärkte Blutung oder verstärkt

unregelmäßige Blutung; Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann); erektile

Dysfunktion (Impotenz)

Erschöpfung (Asthenie); Abgeschlagenheit; Schüttelfrost

Erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überaktivität; Gedankenrasen und herabgesetztes Schlafbedürfnis (Manie)

Trugwahrnehmungen; Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu

sein; Orgasmusstörungen; Verringerung von Gefühlen/Emotionen; Gefühl, überregt

oder euphorisch zu sein; Zähneknirschen

Ohnmachtsanfälle; unwillkürliche Muskelbewegungen; Einschränkung der Koordination

und des Gleichgewichts

Schwindelgefühl (vor allem beim zu schnellem Aufstehen); niedriger Blutdruck

Erbrechen von Blut; schwarzer, teerartiger Stuhl (Fäzes) oder Blut im Stuhl, was ein

Anzeichen einer inneren Blutung sein kann

Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht; Hautblutungen (blaue Flecken);

ungewöhnlicher Haarausfall

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Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz)

Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln

Leichte Veränderungen der Leberenzymwerte im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte n betreffen)

Krampfanfälle

Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit was auch durch eine hohe Temperatur begleitet sein

kann

Orientierungslosigkeit und Verwirrtheit, oft von Trugwahrnehmungen begleitet

(Delirium)

Übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)

Verringerung der Natriumkonzentration im Blut

Starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen

Abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zur Ohnmacht führen kann

Starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder

Bauchspeicheldrüsenbeschwerden hinweisen könnte)

Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkel gefärbter Urin oder

grippeähnliche Symptome, die Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sind

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verlängerte Blutungszeit, was ein Anzeichen für eine verringerte Anzahl der Plättchen

in Ihrem Blut sein kann, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu

entwickeln oder zu bluten

Abnorme Milchbildung

Unerklärliche Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem

oder das Auftreten unerklärlicher blauer Flecken oder verletzter Blutgefäße (geplatzte

Äderchen)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten: Es wurden Fälle berichtet, bei denen es

während der Therapie mit Venlafaxin oder direkt nach Behandlungsende zu suizidalen

Gedanken und suizidalem Verhalten gekommen ist (siehe Abschnitt 2: „Was sollten Sie

vor der Einnahme von Venlafaxin TAD beachten?“)

Aggression

Schwindel

Venlafaxin TAD verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht

erkennen, wie z. B. einen Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte

Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut.

Seltener kann Venlafaxin TAD die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem

erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen führen. Daher möchte Ihr

Arzt eventuell bei Ihnen gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor allem, wenn Sie

Venlafaxin TAD eine längere Zeit einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

- 10 -

5.

Wie ist Venlafaxin TAD aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach

„verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn

Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venlafaxin TAD enthält

- Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Jede Hartkapsel, retardiert, enthält 75 mg Venlafaxin (als 84,85 mg

Venlafaxinhydrochlorid).

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hyprolose, Povidon K 30, Ethylcellulose,

Dibutyldecandioat, Talkum

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E

172)

Wie Venlafaxin TAD aussieht und Inhalt der Packung

Undurchsichtige, hell pinkfarbene Hartkapseln.

Blisterpackungen (Al/PVC/PVdC-Folie) mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 und 100

Hartkapseln, retardiert, in einem Umkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: 0 4721 606 0

Fax: 0 4721 606 333

E-Mail: info@tad.de

Hersteller*

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

oder

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

- 11 -

Slowenien

[*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge

freigebende Hersteller angegeben.]

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des

Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Deutschland

Venlafaxin TAD

Polen

Olwexya

Ungarn

Tavex

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt geändert im Juli 2019.

_____________________Fachinformation_________________________________

Venlafaxin TAD

®

37,5 mg/- 75 mg/-150 mg Hartkapseln, retardiert

1.

BEZEICHNUNG

DES

ARZNEI-

MITTELS

Venlafaxin TAD

37,5 mg Hartkapseln, re-

tardiert

Venlafaxin TAD

75 mg Hartkapseln, re-

tardiert

Venlafaxin TAD

150 mg Hartkapseln, re-

tardiert

2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-

VE ZUSAMMENSETZUNG

Venlafaxin TAD 37,5 mg Hartkapseln, re-

tardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 37,5 mg

Venlafaxin (als 42,43 mg Venlafaxinhydro-

chlorid).

Venlafaxin TAD 75 mg Hartkapseln, retar-

diert

Jede

Hartkapsel,

retardiert

enthält

75 mg

Venlafaxin (als 84,85 mg Venlafaxinhydro-

chlorid).

Venlafaxin TAD 150 mg Hartkapseln, re-

tardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 150 mg

Venlafaxin (als 169,70 mg Venlafaxinhyd-

rochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-

kung:

- 37,5

Hart-

kapseln

- 75 mg

Hart-

kapseln

- 150

Hart-

kapseln

Sucro-

32,5 mg

65 mg

130 mg

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel, retardiert.

Venlafaxin TAD 37,5 mg Hartkapseln, re-

tardiert

Undurchsichtige

Hartkapseln,

retardiert

(Kapselunterteil:

weiß,

Kapseloberteil:

bräunlich-rosa), mit weißen bis cremefar-

benen Pellets.

Venlafaxin TAD 75 mg Hartkapseln, retar-

diert

Undurchsichtige,

hell

pinkfarbene,

Hart-

kapseln, retardiert mit weißen bis creme-

farbenen Pellets.

Venlafaxin TAD 150 mg Hartkapseln, re-

tardiert

Undurchsichtige,

bräunlich-orangefarbene,

Hartkapseln,

retardiert

weißen

cremefarbenen Pellets.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung

Episoden

einer

Major

Depression.

Prävention

Wiederauftretens

neuer depressiver Episoden (Rezidivpro-

phylaxe).

Behandlung der generalisierten Angststö-

rung.

Behandlung der sozialen Angststörung.

Behandlung der Panikstörung, mit oder

ohne Agoraphobie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Episoden einer Major Depression

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für

retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täg-

lich. Patienten, die nicht auf die Initialdosis

von 75 mg/Tag ansprechen, können aus

Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen

Dosis von 375 mg/Tag Nutzen ziehen. Do-

siserhöhungen können in Abständen von 2

Wochen oder länger erfolgen. Falls auf-

grund der Symptomschwere klinisch ange-

zeigt, können Dosiserhöhungen in häufige-

ren, aber nicht geringeren Abständen als 4

Tagen erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige

Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen

nur nach einer klinischen Beurteilung er-

folgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste

wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

Patienten

sollten

über

einen

ausrei-

chend langen Zeitraum, gewöhnlich über

mehrere

Monate

oder

länger,

behandelt

werden. Die Behandlung sollte in regelmä-

ßigen

Zeitabständen

fallweise

über-

prüft

werden.

Eine

Langzeitbehandlung

kann auch bei der Rezidivprophylaxe von

Episoden

einer

Major

Depression

ange-

bracht sein. In den meisten Fällen ist die

empfohlene Dosis zur Prävention des Wie-

derauftretens neuer Episoden einer Major

Depression die Dosis, welche während der

aktuellen Episode verwendet wurde.

Nach der Remission sollte die antidepressi-

ve medikamentöse Behandlung über min-

destens sechs Monate fortgesetzt werden.

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für

retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täg-

lich. Patienten, die nicht auf die Initialdosis

mg/Tag

ansprechen,

können

Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen

Dosis von 225 mg/Tag Nutzen ziehen. Do-

siserhöhungen können in Abständen von 2

Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige

Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen

nur nach einer klinischen Beurteilung er-

folgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste

wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

Patienten

sollten

über

einen

ausrei-

chend langen Zeitraum, gewöhnlich über

mehrere

Monate

oder

länger,

behandelt

werden. Die Behandlung sollte in regelmä-

ßigen Zeitabständen fallweise neu überprüft

werden.

Soziale Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für

retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täg-

lich. Es gibt keine Belege dafür, dass höhe-

re Dosen von zusätzlichem Nutzen sind.

Jedoch können bei Patienten, die nicht auf

die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen,

Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen

Dosis von 225 mg/Tag erwogen werden.

Dosiserhöhungen können in Abständen von

2 Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige

Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen

nur nach einer klinischen Beurteilung er-

folgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste

wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

Patienten

sollten

über

einen

ausrei-

chend langen Zeitraum, gewöhnlich über

mehrere

Monate

oder

länger,

behandelt

werden. Die Behandlung sollte in regelmä-

ßigen

Zeitabständen

fallweise

über-

prüft werden.

Panikstörung

Es wird empfohlen, eine Dosis von täglich

37,5mg retardiertem Venlafaxin für 7 Tage

anzuwenden. Danach sollte die Dosis auf

täglich 75mg erhöht werden. Patienten, die

nicht auf die Dosis von 75 mg/Tag anspre-

chen, können aus Dosiserhöhungen bis zu

einer

maximalen

Dosis

225mg/Tag

Nutzen ziehen. Dosiserhöhungen können in

Abständen von 2 Wochen oder länger er-

folgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige

Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen

nur nach einer klinischen Beurteilung er-

folgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste

wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

Patienten

sollten

über

einen

ausrei-

chend langen Zeitraum, gewöhnlich über

mehrere

Monate

oder

länger,

behandelt

werden. Die Behandlung sollte in regelmä-

ßigen Zeitabständen fallweise neu überprüft

werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird keine spezifi-

sche Dosisanpassung von Venlafaxin allein

aufgrund des Alters für erforderlich gehal-

ten. Jedoch sollte die Behandlung Älterer

mit Vorsicht erfolgen (z.B. wegen einer be-

einträchtigten

Nierenfunktion,

Mög-

lichkeit von Änderungen der Neurotrans-

mitter-Sensitivität oder -Affinität, welche

während des Alterns auftreten). Es sollte

stets die niedrigste

wirksame Dosis ver-

wendet und die Patienten sorgfältig beo-

bachtet werden, wenn eine Dosiserhöhung

erforderlich ist.

_____________________Fachinformation_________________________________

Venlafaxin TAD

®

37,5 mg/- 75 mg/-150 mg Hartkapseln, retardiert

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin wird zur Anwendung bei Kin-

dern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Kontrollierte

klinische

Studien

Kin-

dern

Jugendlichen

einer

Major

Depression

konnten

eine

Wirksamkeit

nicht demonstrieren und stützen den Ge-

brauch von Venlafaxin bei diesen Patienten

nicht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Wirksamkeit

Sicherheit

Venlafaxin

für

andere

Indikationen

Kindern und Jugendlichen im Alter von un-

ter 18 Jahren sind nicht belegt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunkti-

Patienten

leichter

oder

mäßiger

Leberfunktionseinschränkung

sollte

Allgemeinen eine Dosisreduktion um 50 %

in Betracht gezogen werden. Jedoch kann

aufgrund der interindividuellen Variabilität

Clearance

eine

individuelle

Dosisan-

passung erwünscht sein.

Es liegen limitierte Daten für Patienten mit

schwerer Leberfunktionseinschränkung vor.

Vorsicht ist ratsam und eine Dosisredukti-

on um mehr als 50 % sollte in Betracht

werden. Bei der Therapie von Patienten

mit schwerer Leberfunktionseinschränkung

sollte der mögliche Nutzen gegen das Risi-

ko abgewogen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunk-

tion

Obwohl keine Änderung der Dosierung bei

Patienten mit einer glomerulären Filtrati-

onsrate (GFR) zwischen 30-70 ml/min er-

forderlich ist, wird zur Vorsicht geraten.

hämodialysepflichtigen

Patienten

Patienten

schwerer

Beeinträchti-

gung

Nierenfunktion

(GFR

<

ml/min) sollte die Dosis um 50 % reduziert

werden.

Aufgrund

interindividuellen

Variabilität der Clearance dieser Patienten

kann eine individuelle Dosisanpassung er-

wünscht sein.

Absetzsymptome

Beendigung

einer

Behandlung mit Venlafaxin

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden

werden. Bei Beendigung einer Behandlung

mit Venlafaxin sollte die Dosis über einen

Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wo-

chen schrittweise reduziert werden, um das

Risiko von Absetzerscheinungen zu ver-

ringern

(siehe

Abschnitt

4.8).

Wenn nach Dosisverringerung oder Abset-

Arzneimittels

stark

beeinträchti-

gende Absetzerscheinungen auftreten, soll-

te erwogen werden, die zuletzt eingenom-

mene Dosis erneut einzunehmen, um diese

dann nach Anweisung des Arztes in nun-

mehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

wird

empfohlen,

retardierten

Venlafaxin-Kapseln mit einer Mahlzeit täg-

lich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.

Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit

geschluckt und dürfen nicht geteilt, zer-

drückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Patienten, die mit Venlafaxin-Tabletten be-

handelt

werden,

können

retardierte

Venlafaxin-Kapseln mit der am Besten ent-

sprechenden Tagesdosis umgestellt werden.

Beispielsweise

können

Venlafaxin-

Tabletten 37,5 mg zweimal täglich auf re-

tardierte Venlafaxin-Kapseln 75 mg einmal

täglich umgestellt werden. Individuelle Do-

sisanpassungen können erforderlich sein.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Eine gleichzeitige Behandlung mit irrever-

siblen

Monoaminoxidase-Inhibitoren

(MAOI) ist aufgrund des Risikos eines Se-

rotonin-Syndroms

Symptomen

Agitation, Tremor und Hyperthermie kont-

raindiziert.

Behandlung

Venlafaxin darf mindestens 14 Tage nach

Beendigung der Behandlung mit einem ir-

reversiblen MAOI nicht eingeleitet werden.

Die Anwendung von Venlafaxin muss min-

destens 7 Tage vor Beginn einer Therapie

einem

irreversiblen

MAOI

beendet

werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Ver-

schlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem

erhöhten Risiko für die Auslösung von Sui-

zidgedanken,

selbstschädigendem

Ver-

halten und Suizid (Suizid-bezogene Ereig-

nisse)

verbunden.

Dieses

erhöhte

Risiko

besteht, bis es zu einer signifikanten Linde-

rung der Symptome kommt. Da diese nicht

unbedingt schon während der ersten Be-

handlungswochen auftritt, sollten die Pati-

enten daher bis zum Eintritt einer Besse-

rung engmaschig überwacht werden. Die

bisherige

klinische

Erfahrung

zeigt,

dass

das Suizidrisiko zu Beginn einer Behand-

lung ansteigen kann.

Andere

psychiatrische

Erkrankungen,

für

die Venlafaxin verschrieben wird, können

ebenso mit einem erhöhten Risiko für Sui-

zid-bezogene Ereignisse einhergehen. Au-

ßerdem

können

diese

Erkrankungen

sammen mit einer depressiven Erkrankung

(Episoden einer Major Depression) auftre-

ten. Daher sollten bei Behandlung anderer

psychiatrischer Erkrankungen die gleichen

Vorsichtsmaßnahmen

eingehalten

werden

wie bei der Behandlung von depressiven

Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in

der Anamnese oder solchen, die vor der

Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hat-

ten, ist das Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie

sollten daher während der Behandlung be-

sonders sorgfältig überwacht werden. Eine

Meta-Analyse

Placebo-kontrollierten

klinischen Studien zur Anwendung von An-

tidepressiva bei Erwachsenen mit psychiat-

rischen Störungen zeigte für Patienten unter

25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen,

ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten

im Vergleich zu Placebo.

Arzneimitteltherapie

sollte

einer

engmaschigen Überwachung der Patienten,

vor allem der Patienten mit hohem Sui-

zidrisiko, insbesondere zu Beginn der Be-

handlung und nach Dosisanpassungen ein-

hergehen. Patienten (und deren Betreuer)

sind auf die Notwendigkeit einer Überwa-

chung

hinsichtlich

jeder

klinischen

Ver-

schlechterung, des Auftretens von suizida-

Verhalten

oder

Suizidgedanken

ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen

hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich me-

dizinischen Rat einholen, wenn derartige

Symptome auftreten.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin TAD sollte nicht zur Anwen-

dung bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren angewendet werden. Suizidale

Verhaltensweisen (Suizidversuch und Sui-

zidgedanken)

sowie

Feindseligkeit

(vor-

wiegend

Aggressivität,

oppositionelles

Verhalten und Wut) wurden in klinischen

Studien

häufiger

Antidepressiva

behandelten Kindern und Jugendlichen be-

obachtet als bei Kindern und Jugendlichen,

die mit Placebo behandelt wurden. Sollte

aufgrund

klinischer

Notwendigkeit

den-

noch die Entscheidung für eine Behandlung

getroffen werden, ist der Patient im Hin-

blick auf das Auftreten suizidaler Sympto-

me sorgfältig zu überwachen. Darüber hin-

aus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei

Kindern und Jugendlichen in Bezug auf

Wachstum, Reifung sowie kognitive Ent-

wicklung und Verhaltensentwicklung.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen

kann ein Serotonin-Syndrom, ein potenzi-

ell lebensbedrohlicher Zusstand, unter Be-

handlung mit Venlafaxin auftreten, insbe-

sondere bei gleichzeitiger Anwendung von

anderen

Substanzen,

serotonerge

Neurotransmittersystem

beeinflussen

kön-

nen (einschließlich Triptane, SSRI, SNRI,

Lithium, Sibutramin, Johanniskraut (

Hyper-

icum perforatum

), Fentanyl und seine Ana-

loga,

Tramadol,

Dextromethorphan,

pendatol,

Pethidin,

Methadon

Pen-

tazocin),

medizinischen

Wirkstoffen,

die den Stoffwechsel von Serotonin beein-

trächtigen

MAOIs

Methylen-

blau), von Serotonin-Präkursoren (wie z. B.

Tryptophan-Nahrungsergänzungsmittel)

_____________________Fachinformation_________________________________

Venlafaxin TAD

®

37,5 mg/- 75 mg/-150 mg Hartkapseln, retardiert

oder von Antipsychotika oder anderen Do-

pamin-Antagonisten (siehe Abschnitte 4.3

und 4.5).

Die Symptome eines Serotonin-Syndroms

können

Änderungen

mentalen

Status

(z.B. Agitation, Halluzination, Koma), au-

tonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labi-

Blutdruck,

Hyperthermie),

neuromus-

kuläre Abweichungen (z.B. Hyperreflexie,

Inkoordination) und/oder gastrointestinale

Symptome

(z.B.

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall)

einschließen.

Serotonin-

Syndrom in seiner schwersten Form kann

ähnlich

sein,

welches

Hyperthermie,

Muskelrigidität,

autonome

Instabilität

möglichen

schnellen

Fluktuationen

Vitalparameter

Veränderungen

mentalen

Status

einschließt.

Wenn

eine

gleichzeitige

Behandlung

Venlafaxin

anderen

Substanzen,

serotonerge

und/oder

dopaminerge

Neurotransmitter-System

beeinflussen

können, medizinisch erforderlich ist, wird

einer

sorgfältigen

Überwachung

Patienten geraten, insbesondere zu Beginn

der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.

gleichzeitige

Anwendung

Venlafaxin und Serotonin-Präkursoren (wie

z.B.

Tryptophan-Ergänzungsmittel)

wird

nicht empfohlen.

Engwinkelglaukom

Unter Venlafaxin kann eine Mydriasis auf-

treten. Es wird empfohlen, Patienten mit er-

höhtem

Augeninnendruck

oder

Patienten

mit einem Risiko für ein akutes Engwin-

kelglaukom

(Winkelblockglaukom)

sorg-

fältig zu überwachen.

Blutdruck

Über einen dosisabhängigen Blutdruckan-

stieg bei Venlafaxin wurde häufig berichtet.

Es wurde nach Markteinführung über eini-

ge Fälle von stark erhöhtem Blutdruck be-

richtet, der eine sofortige Behandlung er-

forderte. Alle Patienten sollten sorgfältig

auf Bluthockdruck überprüft und ein schon

bestehender Bluthochdruck sollte vor Be-

handlungsbeginn

eingestellt

werden.

Blutdruck sollte nach Behandlungsbeginn

nach

Dosiserhöhungen

regelmäßig

kontrolliert werden. Vorsicht ist

geboten

Patienten,

deren

Gesundheitszustand

durch eine Erhöhung des Blutdrucks beein-

trächtigt werden könnte, z.B. bei solchen

mit beeinträchtigter kardialer Funktion.

Herzfrequenz

Erhöhungen der Herzfrequenz können ins-

besondere bei höherer Dosierung auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren

Gesundheitszustand durch

eine

Erhöhung

Herzfrequenz

beeinträchtigt

werden

könnte.

Herzerkrankung und Risiko einer Arrhyth-

Venlafaxin wurde nicht bei Patienten mit

kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt

oder

nicht

stabilisierter

Herzerkrankung

evaluiert. Daher sollte es bei diesen Patien-

ten mit Vorsicht angewandt werden.

Seit Markteinführung wurde bei Anwen-

dung von Venlafaxin über Fälle von QTc-

Verlängerung, Torsade de Pointes (TdP),

ventrikuläre Tachykardie und tödlich ver-

laufende Herzrhythmusstörungen berichtet

- insbesondere bei Überdosierung oder bei

Patienten mit erhöhtem Risiko für QTc-

Verlängerung/TdP.

Risiko-Nutzen-

Verhältnis sollte abgewogen werden, bevor

Venlafaxin Patienten mit einem hohen Ri-

siko

für

schwere

Herzrhythmusstörungen

oder QTc-Verlängerung verordnet wird.

Krampfanfälle

Unter der Behandlung mit Venlafaxin kön-

nen Krampfanfälle auftreten. Wie bei allen

Antidepressiva sollte die Behandlung mit

Venlafaxin bei Patienten mit Krampfanfäl-

len in der Vorgeschichte mit Vorsicht be-

gonnen und die betroffenen Patienten sorg-

fältig überwacht werden. Die Behandlung

sollte bei jedem Patienten beendet werden,

bei dem sich Krampfanfälle entwickeln.

Hyponatriämie

können

Fälle

Hyponatriämie

und/oder

Syndrom

inadäquaten

ADH-Sekretion

(SIADH)

unter

Behand-

lung mit Venlafaxin auftreten. Dies wurde

meist

Patienten

Volumenmangel

oder dehydrierten Patienten berichtet. Bei

älteren

Patienten,

Diuretika

einneh-

menden Patienten sowie Patienten mit an-

derweitigem Volumenmangel kann das Ri-

siko hierfür erhöht sein.

Abnorme Blutungen

Arzneimittel,

welche

Serotonin-

Aufnahme

inhibieren,

können

einer

reduzierten

Plättchen-Funktion

führen.

Blutungen, die mit der SSRI oder SNRI

Anwendung assoziiert sind reichten von

Ekchymosen, Hämatomen, Epistaxis und

Petechien

gastrointestinalen

und lebensbedrohlichen Blutungen.

Risiko von Blutungen kann bei Patien-

ten,

Venlafaxin

einnehmen,

erhöht

sein.

anderen

Serotonin-

Aufnahme-Inhibitoren sollte Venlafaxin

bei Patienten mit einer Prädisposition für

Blutungen, einschließlich auf Antikoagu-

lantien

Thrombozyten-

Aggregationshemmer eingestellte Patien-

ten, vorsichtig angewendet werden.

Serum-Cholesterin

Klinisch relevante Cholesterinspiegeler-

höhungen

wurden

Venlafaxin

behandelten

Patienten

0,0 % der mit Placebo behandelten Pati-

enten beobachtet, die mindestens 3 Mo-

nate

lang

in placebokontrollierten

Stu-

dien

behandelt

wurden.

Eine

Bestim-

mung des Cholesterinspiegels sollte bei

einer Langzeitbehandlung erwogen wer-

den.

Gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen zur

Gewichtsreduktion

Sicherheit

Wirksamkeit

einer

Behandlung mit Venlafaxin in Kombina-

tion mit Wirkstoffen zur Gewichtsreduk-

tion,

einschließlich

Phentermin,

sind

nicht

erwiesen.

Eine

Kombination

Venlafaxin

Wirkstoffen

wichtsabnahme

wird

nicht

empfohlen.

Venlafaxin ist weder als Mono- noch als

Kombinationstherapie für die Gewichts-

reduktion zugelassen.

Manie/Hypomanie

Eine Manie/Hypomanie kann bei einem

kleinen Teil der Patienten mit einer af-

fektiven Störung auftreten, die Antide-

pressiva einschließlich Venlafaxin erhal-

ten haben. Wie bei anderen Antidepres-

siva auch, sollte Venlafaxin bei Patienten

mit bipolarer affektiver Störung in ihrer

bzw. der

familiären

Vorgeschichte

Vorsicht verwendet werden.

Aggression

Aggression kann bei einer geringen An-

zahl von Patienten auftreten, die Antide-

pressiva einschließlich Venlafaxin erhal-

ten haben.

Hierüber

wurde zu Behand-

lungsbeginn, bei Änderungen der Dosis

und bei Beendigung der Behandlung be-

richtet.

Bei Patienten mit Aggression in der Vor-

geschichte sollte Venlafaxin, wie andere

Antidepressiva

auch,

Vorsicht

ver-

wendet werden.

Absetzreaktionen

Beendigung

Behandlung

Absetzreaktionen treten bei einer Been-

digung der Behandlung häufig auf, be-

sonders wenn die Behandlung plötzlich

abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8).

In klinischen Studien traten Nebenwir-

kungen bei Beendigung der Behandlung

(während und nach der Dosisreduktion)

bei etwa 31 % der Patienten auf, die mit

Venlafaxin behandelt wurden und bei 17

% der Patienten, die Placebo einnahmen.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann

von mehreren Faktoren abhängen, ein-

schließlich Dauer der Behandlung, Dosis

und Geschwindigkeit der Dosisredukti-

Schwindelgefühl,

Empfindungsstö-

rungen

(einschließlich

Parästhesien),

Schlafstörungen (einschließlich Schlaflo-

sigkeit und intensiver Träume), Erregt-

heit oder Angst, Übelkeit und/oder Erb-

rechen, Zittern und Kopfschmerzen sind

häufigsten

berichteten

Reaktio-

_____________________Fachinformation_________________________________

Venlafaxin TAD

®

37,5 mg/- 75 mg/-150 mg Hartkapseln, retardiert

nen. Im Allgemeinen sind diese Symp-

tome leicht bis mäßig schwer, bei eini-

Patienten

können

jedoch

schwerwiegend sein. Sie treten norma-

lerweise innerhalb der ersten Tage nach

Absetzen

Behandlung

auf,

aber

sehr seltenen Fällen wurde von solchen

Symptomen bei Patienten nach unbeab-

sichtigtem Auslassen einer Dosis berich-

tet.

Allgemeinen

bilden

sich

diese

Symptome von selbst zurück und klingen

innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen

Personen können sie länger anhalten (2-3

Monate oder länger). Es wird daher emp-

fohlen bei einer Beendigung der Behand-

lung mit Venlafaxin die Dosis über einen

Zeitraum von mehreren Wochen oder Mo-

naten schrittweise zu reduzieren, entspre-

chend den Bedürfnissen des Patienten (sie-

he Abschnitt 4.2).

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Venlafaxin wurde mit

der Entwicklung von Akathisien in Verbin-

dung

gebracht,

charakterisiert

sind

durch eine subjektiv unangenehme oder als

quälend

erlebte

Ruhelosigkeit

Not-

wendigkeit sich zu bewegen, oft zusam-

men mit einer Unfähigkeit still zu sitzen

oder still zu stehen. Dies trifft am ehesten

während

ersten

Behandlungswochen

auf. Für Patienten, bei denen solche Symp-

tome auftreten, kann eine Dosiserhöhung

schädlich sein.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehem-

(SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer

SNRI)

können

Symptome

einer

sexuellen

Funktionsstö-

rung verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es

wurden

lang

anhaltende

sexuelle

Funkti-

onsstörungen

berichtet,

denen

Symptome

trotz

Absetzung

SSRI/SNRI bestehen blieben.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der

mit Venlafaxin behandelten Patienten be-

richtet. Dies kann das Risiko für Karies er-

höhen und die Patienten sollten auf die

Wichtigkeit einer Dentalhygiene hingewie-

sen werden.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes kann die Be-

handlung

SSRI

oder

Venlafaxin

glykämische

Kontrolle

verändern.

Eine

Anpassung der Insulindosis oder der Dosis

von oralen Antidiabetika kann erforderlich

sein.

Beeinträchtigung von Urintests

Patienten, die Venlafaxin

eingenom-

men haben, wurden bei Urin-Immuntests

falschpositive Testergebnisse auf Phencyc-

lidin

(PCP)

Amphetamine

berichtet.

Grund dafür ist die fehlende Spezifität der

Immuntests. Solche falsch-positiven Test-

ergebnisse können über mehrere Tage nach

Absetzen der Venlafaxin-Therapie erwartet

werden. Bestätigende Untersuchungen wie

z. B. Gaschromatographie/Massenspektro-

metrie differenzieren Venlafaxin gegenüber

PCP und Amphetaminen.

Venlafaxin TAD enthält Sucrose. Patienten

seltenen

hereditären

Fruktose-

Intoleranz,

Glukose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-

Mangel

sollten

dieses

Arzneimittel

nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz-

neimitteln und sonstige Wechselwirkun-

gen

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)

Irreversible nicht-selektive MAOI

Venlafaxin darf nicht in Kombination mit

irreversiblen

nicht-selektiven

MAOI

gewendet

werden.

Eine

Behandlung

Venlafaxin darf mindestens 14 Tage nach

Beendigung einer Behandlung mit einem

irreversiblen nicht-selektiven MAOI nicht

eingeleitet

werden.

Anwendung

Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor

Beginn einer Therapie mit einem irrever-

siblen nicht-selektiven MAOI beendet sein

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Reversibler

selektiver

MAO-A-Inhibitor

(Moclobemid)

Aufgrund

Risikos

eines

Serotonin-

Syndroms

wird

Kombination

Venlafaxin mit einem reversiblen und se-

lektiven

MAOI,

z.B.

Moclobemid,

nicht

empfohlen. Nach einer Behandlung mit ei-

nem reversiblen MAO-Inhibitor kann vor

Beginn einer Behandlung mit Venlafaxin

eine Absetzperiode verwendet werden, die

kürzer als 14 Tage ist. Es wird empfohlen,

Venlafaxin mindestens 7 Tage vor Beginn

einer

Behandlung

einem

reversiblen

MAOI abzusetzen (siehe Abschnitt4.4).

Reversible nicht-selektive MAOI (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwa-

cher reversibler und nicht-selektiver MAOI

und sollte Patienten, die mit Venlafaxin

behandelt werden, nicht gegeben werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Schwere Nebenwirkungen wurden bei Pati-

enten berichtet, bei denen ein MAOI kurz

vor Beginn der Behandlung mit Venlafaxin

bzw. Venlafaxin kurz vor Beginn der Be-

handlung mit einem MAOI abgesetzt wur-

Diese

Nebenwirkungen

umfassten

Tremor, Myoklonus, Schwitzen, Übelkeit,

Erbrechen, Hitzewallungen, Schwindelge-

fühl und Fieber mit Merkmalen, die dem

malignen neuroleptischen Syndrom ähnel-

ten, Krampfanfälle sowie Todesfälle.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen

kann unter Behandlung mit Venlafaxin ein

Serotonin-Syndrom, ein potenziell lebens-

bedrohlicher Zustand, auftreten; insbeson-

dere bei gleichzeitiger Einnahme anderer

Substanzen,

serotonerge

Neuro-

transmittersystem

beeinflussen

können

(einschließlich Triptane, SSRI, SNRI, Li-

thium, Sibutramin, Johanniskraut

[Hyperi-

cum perforatum

]), Fentanyl und seine Ana-

loga,

Tramadol,

Dextromethorphan,

pentadol,

Pethidin,

Methadon

Pen-

tazocin

),

von Arzneimitteln, die den Sero-

tonin-Stoffwechsel

beeinträchtigen

(z.B.

MAOI wie Methylenblau), von Serotonin-

Präkursoren

(z.B.

Tryptophan-

Nahrungsergänzungsmittel) oder von An-

tipsychotika oder anderen Dopaminantago-

nisten (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Wenn aus klinischen Gründen eine gleich-

zeitige Behandlung mit Venlafaxin und ei-

nem SSRI, einem SNRI oder einem Sero-

toninrezeptor-Agonisten (Triptan) nötig ist,

wird

einer

sorgfältigen

Beobachtung

des Patienten besonders zu Beginn der Be-

handlung und bei Dosiserhöhungen gera-

ten.

gleichzeitige

Anwendung

Venlafaxin und Serotonin-Präkursoren (z.

Tryptophan-Ergänzungsmittel)

wird

nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

ZNS-aktive Substanzen

Risiko

Anwendung

Venlafaxin

Kombination

anderen

ZNS-aktiven Substanzen wurde nicht sys-

tematisch evaluiert. Daher ist Vorsicht rat-

sam, wenn Venlafaxin in Kombination mit

anderen

ZNS-aktiven

Substanzen

einge-

nommen wird.

Ethanol

wurde

gezeigt,

dass

Venlafaxin

durch Ethanol verursachte Beeinträchtigung

geistiger und motorischer Fähigkeiten nicht

verstärkt. Jedoch sollten wie bei allen ZNS-

aktiven Substanzen die Patienten darauf-

hingewiesen werden, den Alkoholkonsum

zu vermeiden.

Substanzen,

QT-Intervall

verlän-

gern

Risiko

einer

QTc-Verlängerung

und/oder ventrikulären Arrhythmie (z. B.

TdP) ist bei der gleichzeitigen Anwendung

anderen

Substanzen,

QTc-

Intervall verlängern, erhöht. Die gleichzei-

tige

Einnahme

solchen

Substanzen,

sollte daher vermieden werden (siehe Ab-

schnitt 4.4).

Dies beinhaltet folgende Arzneimittelklas-

sen:

Klasse-Ia- und -III-Antiarrhythmika (z.

Chinidin,

Amiodaron,

Sotalol,

Dofetilid)

_____________________Fachinformation_________________________________

Venlafaxin TAD

®

37,5 mg/- 75 mg/-150 mg Hartkapseln, retardiert

manche Antipsychotika (z. B. Thiorida-

zin)

manche Makrolide (z. B. Erythromy-

cin)

manche Antihistaminika

manche

Chinolon-Antibiotika

Moxifloxacin)

Diese Auflistung ist nicht vollständig. Auch

die gleichzeitige Einnahme von einzelnen

anderen Substanzen, die das QT-Intervall

signifikant erhöhen, sollte vermieden wer-

den.

Wirkung

anderer

Arzneimittel

Venlafaxin

Ketoconazol (CYP

3

A

4

Inhibitor)

In einer pharmakokinetischen Studie führte

die Gabe von Ketoconazol bei CYP2D6-

extensiven

Metabolisierern

(EM)

bzw.

schwachen Metabolisierern (poor metabo-

lizer = PM) zu einer erhöhten AUC von

Venlafaxin (70 % bzw. 21 % bei Probanden

mit CYP

EM bzw. PM) und von O-

Desmethylvenlafaxin (33 % bzw. 23 % bei

Probanden mit CYP

EM bzw. PM). Die

gleichzeitige

Anwendung

Inhibitoren (z.B. Atazanavir, Clarithromy-

cin,

Indinavir,

Itraconazol,

Voriconazol,

Posaconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Ri-

tonavir,

Saquinavir,

Telithromycin)

Venlafaxin

kann

Spiegel

Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin er-

höhen. Daher ist Vorsicht ratsam, wenn die

Therapie

eines

Patienten

gleichzeitig

Venlafaxin

einen

-Inhibitor

umfasst.

Wirkung von Venlafaxin auf andere Arz-

neimittel

Arzneimittel,

die

durch

Cytochrom

P450

Isoenzyme metabolisiert werden

In-vivo

-Studien zeigen, dass Venlafaxin ein

relativ schwacher Inhibitor von CYP2D6

ist.

Venlafaxin

hemmt

CYP3A4

(Alprazolam und Carbamazepin), CYP1A2

(Koffein) und CYP2C9 (Tolbutamid) oder

CYP2C19 (Diazepam)

in vivo

nicht.

Lithium

Ein Serotonin-Syndrom kann bei gleichzei-

tiger Anwendung von Venlafaxin und Li-

thium

auftreten

(siehe

Serotonin-

Syndrom}.

Diazepam

Venlafaxin

keinen

Effekt

Pharmakokinetik

Pharmakodynamik

von Diazepam und seinem aktiven Meta-

boliten

Desmethyldiazepam.

Diazepam

scheint die pharmakokinetischen Parameter

Venlafaxin

oder

Desmethylvenlafaxin

nicht

beeinflus-

sen. Es ist unbekannt, ob eine pharmakoki-

netische

und/oder

pharmakodynamische

Interaktion mit anderen Benzodiazepinen

besteht.

Imipramin

Venlafaxin beeinflusste die Pharmakokine-

Imipramin

2-OH-Imipramin

nicht. Die AUC von 2-OH-Desipramin war

dosisabhängig um das 2,5- bis 4,5fache er-

höht, wenn 75 mg bis 150 mg Venlafaxin

täglich gegeben wurden. Imipramin beein-

flusste

Pharmakokinetik

Venlafaxin

O-Desmethylvenlafaxin

nicht. Die klinische Bedeutung dieser In-

teraktion ist nicht bekannt. Bei gleichzeiti-

ger Gabe von Venlafaxin und Imipramin ist

Vorsicht geboten.

Haloperidol

Eine pharmakokinetische Studie mit Hal-

operidol zeigte eine Abnahme der oralen

Gesamtclearance um 42 %, eine Zunahme

der AUC um 70 %, einen Anstieg von C

um 88 %, jedoch keine Änderung der Halb-

wertszeit für Haloperidol. Dies sollte bei

gleichzeitig

Haloperidol

Venlafaxin behandelten Patienten beachtet

werden. Die klinische Bedeutung dieser In-

teraktion ist nicht bekannt.

Risperidon

Venlafaxin erhöhte die AUC von Risperi-

don um 50 %, veränderte jedoch das phar-

makokinetische Gesamtprofil des gesamten

aktiven

Anteils

(Risperidon

Hydroxyrisperidon) nicht signifikant. Die

klinische Bedeutung dieser Interaktion ist

nicht bekannt.

Metoprolol

gleichzeitige

Anwendung

Venlafaxin und Metoprolol bei gesunden

Probanden

einer

pharmakokinetischen

Interaktionsstudie

beiden

Arzneimit-

teln führte zu einer Erhöhung der Metopro-

lol-Plasmakonzentration um ca. 30 - 40 %

bei unveränderter Plasmakonzentration des

aktiven

Metaboliten

α-Hydroxy-

Metoprolol. Die klinische Relevanz dieser

Ergebnisse

für

Patienten

Bluthoch-

druck ist nicht bekannt. Metoprolol verän-

derte

pharmakokinetische

Profil

Venlafaxin und seinem aktiven Metaboli-

O-Desmethylvenlafaxin

nicht.

gleichzeitiger

Gabe

Venlafaxin

Metoprolol ist Vorsicht geboten.

Indinavir

Eine pharmakokinetische Studie mit Indi-

navir zeigte eine Abnahme der AUC um 28

% und eine Abnahme von C

um 36 % für

Indinavir. Indinavir beeinflusste die Pharma-

kokinetik

Venlafaxin

Desmethylvenlafaxin

nicht.

klinische

Bedeutung dieser Interaktion ist nicht be-

kannt.

Orale Kontrazeptiva

Nach Markteinführung wurden ungewollte

Schwangerschaften bei Patienten die orale

Verhütungsmittel

angewendet

haben

während

Behandlung

Venlafaxin

berichtet.

gibt

keine

eindeutigen

Beweise, dass diese Schwangerschaften ein

Ergebnis

Wechselwirkung

Venlafaxin

waren.

wurden

keine

Wechselwirkungsstudien

hormonellen

Kontrazeptiva durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Still-

zeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur

Anwendung von Venlafaxin bei schwange-

ren Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien haben Repro-

duktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt

5.3). Das potentielle Risiko für den Men-

schen ist nicht bekannt. Venlafaxin darf bei

schwangeren Frauen nur angewendet wer-

den, wenn der zu erwartende Nutzen die

möglichen Risiken überwiegt.

anderen

Serotonin-Aufnahme-

Inhibitoren (SSRI/SNRI) können bei Neu-

geborenen Absetzerscheinungen auftreten,

wenn Venlafaxin bis zur oder kurz vor der

Geburt angewendet wird. Manche Neuge-

borene,

Venlafaxin

spät

dritten

Trimenon

exponiert

waren,

entwickelten

Komplikationen,

eine

Sondenernäh-

rung, eine Unterstützung der Atmung oder

einen verlängerten Klinikaufenthalt erfor-

derten.

Solche

Komplikationen

können

unmittelbar nach der Geburt auftreten.

Daten aus epidemiologische Studien deuten

darauf hin, dass die Anwendung von selek-

tiven

Serotonin-Wiederaufnahme-

Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft,

insbesondere

späten

Stadium

einer

Schwangerschaft, das Risiko für das Auf-

treten einer primären pulmonalen Hyperto-

nie bei Neugeborenen (PPHN, auch persis-

tierende

pulmonale

Hypertonie

genannt)

erhöhen

kann.

Obwohl

keine

Studien

gibt,

einen

Zusammenhang

zwischen

der Behandlung mit SNRI und dem Auftre-

ten von PPHN untersucht haben, kann die-

ses potentielle Risiko für Venlafaxin nicht

ausgeschlossen werden, wenn man den zu-

gehörigen

Wirkungsmechanismus

(Inhibi-

tion der Wiederaufnahme von Serotonin)

berücksichtigt.

Folgende Symptome können bei Neugebo-

renen beobachtet werden, falls die Mutter

SSRI/SNRI in der späten Schwangerschaft

angewendet hat: Irritabilität, Zittern, Mus-

kelhypotonie,

anhaltendes

Schreien,

Schwierigkeiten beim Saugen und Schla-

fen.

Diese Symptome können entweder für se-

rotonerge

Effekte

oder

für

Expositions-

Symptome sprechen. In der Mehrzahl der

Fälle werden diese Komplikationen unmit-

telbar oder innerhalb von 24 Stunden nach

der Geburt beobachtet.

Stillzeit

_____________________Fachinformation_________________________________

Venlafaxin TAD

®

37,5 mg/- 75 mg/-150 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-

Desmethylvenlafaxin gehen in die Mutter-

milch über. Nach Markteinführung wurde

gestillten

Kindern

anhaltendem

Schreien,

Irritabilität

abnormem

Schlafrhythmus berichtet. Nach dem Ab-

stillen wurde auch von Symptomen berich-

tet, die mit denen einer Absetzreaktion von

Venlafaxin übereinstimmen. Ein Risiko für

das gestillte Kind kann nicht ausgeschlos-

sen werden. Daher sollte die Entscheidung,

ob gestillt/abgestillt oder ob die Therapie

mit Venlafaxin TAD fortgesetzt/abgesetzt

werden

soll,

unter

Berücksichtigung

Vorteile des Stillens für das Kind und des

Nutzens der Therapie mit Venlafaxin TAD

für die Mutter getroffen werden.

Fertilität

Eine reduzierte Fruchtbarkeit wurde in ei-

ner Studie beobachtet, in der männlichen

weiblichen

Ratten

O-Desmethyl-

Venlafaxin verabreicht wurde. Die Bedeu-

tung dieses Ergebnisses für den Menschen

ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-

tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Jedes psychoaktive Arzneimittel kann das

Urteilsvermögen,

Denkvermögen

motorischen

Fähigkeiten

beeinträchti-

gen. Daher sollte ein Patient, der Venlafaxin

erhält, vor einer Einschränkung seiner Fä-

higkeit, ein Fahrzeug zu führen oder ge-

fährliche Maschinen zu bedienen, gewarnt

werden.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die als sehr häufig (> 1/10) in klinischen

Studien berichteten Nebenwirkungen waren

Übelkeit, Mundtrockenheit und Schwitzen

(einschließlich Nachtschweiß).

Tabellarische Auflistung von Nebenwirkun-

Folgenden

sind

Nebenwirkungen,

geordnet nach Organklassen und der Häu-

figkeit

ihres

Auftretens

abnehmender

medizinischer Bedeutung innerhalb der je-

weiligen Häufigkeitsgruppe, aufgeführt.

Die Häufigkeit ihres Auftretens ist definiert

als: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100

< 1/10),

gelegentlich(≥

l/l.000 bis

<

1/100), selten (≥ l/l0.000 bis < 1/1.000),

sehr

selten

(<1/10.000),

nicht

bekannt

(Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Da-

ten nicht abschätzbar).

Organsystem

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht be-

kannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Agranulozytose*,

aplastische Anämie*,

Panzytopenie*,

Neutropenie*

Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktische Re-

aktion*

Endokrine Er-

krankungen

Syndrom der inadä-

quaten Ausschüttung

des antidiuretischen

Hormons (SIADH)*

Prolaktinspiegel

erhöht*

Stoffwechsel und

Ernährungsstö-

rungen

Verminderter Appe-

Hyponatriämie*

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosig-

keit

Verwirrtheit*, De-

personalisation*,

ungewöhnliche

Trauminhalte, Ner-

vosität, Libidoab-

nahme, Agitiert-

heit*, Anorgasmie

Manie, Hypoma-

nie, Halluzinatio-

nen, Derealisati-

on,Orgasmus-

störungen, Bru-

xismus*, Apathie

Delirium

Suizidale Ge-

danken und

suizidales

Verhalten

Delirium,

Aggression

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmer-

zen*

Schwindelge-

fühl,

Sedierung

Akathisie, Zittern,

Parästhesien, Dys-

geusie

Synkope, My-

oklonus,

beeinträchtigte

Balance*, beein-

trächtigte Koordi-

nation*, Dyskine-

sien*

Malignes neurolepti-

sches Syndrom

(MNS)*, Serotonin-

Syndrom*, Krampfan-

fälle*, Dystonien*

Tardive Dyskine-

sie*

Augenerkankun-

Sehstörungen, Ak-

kommodationsstö-

rungen einschließ-

lich verschwomme-

nes Sehen, Myd-

riasis

Engwinkelglaukom*

Erkrankungen des

Ohrs und des La-

byrinths

Tinnitus*

Schwindel

Herzerkrankun-

Tachykardie, Palpi-

tationen*

Torsade de pointes*,

ventrikuläre Ta-

chykardie*, Kammer-

flimmern, QT-

Verlängerung im

_____________________Fachinformation_________________________________

Venlafaxin TAD

®

37,5 mg/- 75 mg/-150 mg Hartkapseln, retardiert

EKG*

Gefäßerkrankun-

Blutdruckanstieg,

Hitzewallungen

Orthostatische

Hypotonie, Hypo-

tonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe*, Gähnen

Interstitielle Pneumo-

nie*, pulmonale Eo-

sinophilie*

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

systems

Übelkeit,

Mundtrocken-

heit, Verstop-

fung

Diarrhö*, Erbrechen Gastrointestinale

Blutung*

Pankreatitis*

Leber- und Gal-

lenerkrankungen

Leberwertverände-

rungen*

Hepatitis*

Erkrankungen der

Haut und des Un-

terhautzellgewe-

Hyperhidro-

se* (ein-

schließlich

Nacht-

schweiß)*

Ausschlag, Juck-

reiz*

Urticaria*, Al-

opezie*, kleinflä-

chige Hautblu-

tung (Ekchymo-

se), Angioödem*,

Lichtüberemp-

findlichkeitsreak-

tion

Stevens-Johnson-

Syndrom*, toxische

epidermale Nekroly-

se*, Erythema multi-

forme*

Skelettmuskula-

tur, Bindege-

webs- und Kno-

chenerkrankun-

Muskelhypertonie

Rhabdomyolyse*

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Verzögertes Was-

serlassen, Harnver-

halt, Pollakisurie

Harninkontinenz*

Erkrankungen

der Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Menorrhagie*, Met-

rorrhagie*,

erektile Dysfunkti-

on, Ejakulationsstö-

rungen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungs-

Fatigue, Asthenie

(Erschöpfung),

Schüttelfrost

Schleimhautblu-

tungen*

Untersuchungen

Gewichtszunahme,

Gewichtsabnahme

erhöhte Choleste-

rinwerte

Verlängerte

Blutungsdauer

* Nebenwirkungen, die nach der Vermarktung auftraten

Fallberichte von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Behandlung mit oder kurz nach Beendigung der

Behandlung mit Venlafaxin berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).

Siehe Abschnitt 4.4

In gepoolten klinischen Studien betrug die Häufigkeit von Kopfschmerz 30,3 % unter Venlafaxin verglichen mit 31,3 % unter Pla-

cebo.

Absetzen der Behandlung

Das Absetzen von Venlafaxin führt (insbe-

sondere wenn es abrupt geschieht) häufig

Absetzreaktionen.

Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen

(einschließlich

Parästhesien), Schlafstörungen (einschließ-

lich Schlaflosigkeit und intensiver Träu-

me),

Erregtheit

oder

Angst,

Übelkeit

und/oder

Erbrechen,

Zittern,

Schwindel,

Kopfschmerzen und Grippe-Syndrom sind

die am häufigsten berichteten Reaktionen.

Allgemeinen

sind

diese

Symptome

leicht

mäßig

schwer

und gehen

selbst zurück, bei einigen Patienten können

jedoch

schwerwiegend

sein

und/oder

länger andauern.

Es wird daher

geraten,

wenn

eine

Behandlung

Venlafaxin

nicht

mehr

erforderlich

ist,

Dosis

schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnit-

te 4.2 und 4.4).

Kinder und Jugendliche

Insgesamt ähnelte das Nebenwirkungsprofil

Venlafaxin

placebokontrollierten

klinischen

Studien)

Kindern

gendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren)

dem bei Erwachsenen. Wie bei Erwachse-

wurden

verminderter

Appetit,

wichtsabnahme, Blutdruckanstieg und er-

_____________________Fachinformation_________________________________

Venlafaxin TAD

®

37,5 mg/- 75 mg/-150 mg Hartkapseln, retardiert

höhte

Cholesterinwerte

beobachtet

(siehe

Abschnitt 4.4).

In pädiatrischen klinischen Studien wurde

Nebenwirkung

Suizidgedanken

beo-

bachtet. Es wurde vermehrt über Feindse-

ligkeit und, speziell bei Major Depression,

über Selbstverletzung berichtet.

Insbesondere

wurden

folgenden

benwirkungen bei pädiatrischen Patienten

beobachtet: Bauchschmerzen, Agitiertheit,

Dyspepsie,

kleinflächige

Hautblutungen,

Nasenbluten und Myalgie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun-

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-

kungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinu-

ierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehöri-

ge von Gesundheitsberufen sind aufgefor-

dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-

kung dem Bundesinstitut für Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovi-

gilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de an-

zuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Seit Markteinführung wurde über Überdo-

sierung von Venlafaxin vor allem in Ver-

bindung

Alkohol

und/oder

anderen

Arzneimitteln berichtet. Die am häufigsten

bei Überdosierung berichteten

Ereignisse

umfassen

Tachykardie,

Änderungen

Bewusstseinsgrades (von Schläfrigkeit bis

Koma), Mydriasis, Krampfanfälle und Erb-

rechen.

Weitere

berichtete

Ereignisse

schließen

elektrokardiographische

Verän-

derungen (z.B. Verlängerung der QT- und

QRS-Strecke,

Schenkelblock),

Kam-

mertachykardie,

Bradykardie,

Blutdruck-

abfall, Schwindel und Todesfälle ein.

In publizierten retrospektiven Studien wird

berichtet,

dass

eine

Überdosierung

Venlafaxin

einem

Vergleich

SSRI höheren und im Vergleich zu trizyk-

lischen Antidepressiva niedrigeren Risiko

für einen tödlichen Ausgang assoziiert sein

kann.

Epidemiologische

Studien

zeigten,

dass mit Venlafaxin behandelte Patienten

eine

höhere

Belastung

Suizid-

Risikofaktoren aufwiesen als mit SSRI be-

handelte Patienten. Inwieweit der Befund

des erhöhten Risikos für einen tödlichen

Ausgang der Toxizität von Venlafaxin bei

Überdosierung bzw. irgendeinem Merkmal

der mit Venlafaxin behandelten Patienten

beigemessen werden kann, ist unklar. Ver-

schreibungen von Venlafaxin sollten in der

kleinsten, mit einer guten Patientenführung

zu vereinbarenden Packungsgröße des Arz-

neimittels

erfolgen,

Risiko

einer

Überdosierung zu reduzieren.

Empfohlene Therapie

Empfohlen werden die allgemein üblichen

unterstützenden

symptomatischen

Maßnahmen; Herzrhythmus und Vitalpa-

rameter sind zu überwachen. Wenn die Ge-

fahr

einer

Aspiration

besteht,

wird

Herbeiführen von Erbrechen nicht empfoh-

len.

Eine

Magenspülung

kann

angezeigt

sein, wenn sie frühzeitig erfolgt, oder bei

Patienten

Intoxikationserscheinungen.

Auch durch Anwendung von Aktivkohle

kann

Resorption

Wirkstoffs

grenzt werden. Forcierte Diurese, Dialyse,

Hämoperfusion und Blutaustauschtransfu-

sion

sind

wahrscheinlich

ohne

Nutzen.

Spezifische

Gegenmittel

für

Venlafaxin

sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoa-

naleptika, andere Antidepressiva

ATC-Code: N06AX16

Wirkmechanismus

Für den antidepressiven Wirkmechanismus

von Venlafaxin beim Menschen wird ange-

nommen, dass er mit einer Erhöhung der

Neurotransmitteraktivität

Zentralner-

vensystem assoziiert ist. Präklinische Stu-

dien zeigten, dass Venlafaxin und sein ak-

tiver

Metabolit

O-Desmethylvenlafaxin

(ODV) Inhibitoren der neuronalen Seroto-

nin-

Noradrenalin-Wiederaufnahme

sind.

Venlafaxin

inhibiert

außerdem

Dopamin-Wiederaufnahme

schwach.

Venlafaxin und sein aktiver Metabolit re-

duzieren die ß-adrenerge Ansprechbarkeit

bei Einzelgabe (Einzeldosis) und bei chro-

nischer Gabe. Venlafaxin und ODV sind

sich in Bezug auf ihre Gesamtwirkung auf

die Neurotransmitter-Wiederaufnahme und

die Rezeptorbindung sehr ähnlich.

Venlafaxin

zeigt

Nagerhirn

praktisch

keine

Affinität

muskarinischen,

histaminergen oder α

-adrenergen Rezepto-

in vitro.

Eine pharmakologische Akti-

vität an diesen Rezeptoren kann mit ver-

schiedenen mit anderen Antidepressiva be-

obachteten Nebenwirkungen, z.B. anticho-

linergen, sedierenden und kardiovaskulä-

ren Nebenwirkungen, in Verbindung ge-

bracht werden.

Venlafaxin weist keine inhibitorische Ak-

tivität für Monoaminoxidase (MAOI) auf.

In-vitro

-Studien

zeigten,

dass

Venlafaxin

praktisch

keine

Affinität

Opiat-

oder

Benzodiazepin-sensitiven

Rezeptoren

auf-

weist.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Episoden einer Major Depression

Die Wirksamkeit von schnell freisetzendem

Venlafaxin zur Behandlung von Episoden

einer Major Depression wurde in fünf ran-

domisierten, doppelblinden placebokontrol-

lierten Kurzzeitstudien von vier bis sechs

Wochen

Dauer

Dosen

mg/Tag

nachgewiesen.

Wirksamkeit

von retardiertem Venlafaxin zur Behand-

lung von Episoden einer Major Depression

wurde in zwei placebokontrollierten, Kurz-

zeitstudien von acht bzw. zwölf Wochen

Dauer und einem Dosisbereich von 75 bis

225 mg/Tag nachgewiesen.

In einer länger dauernden Studie erhielten

erwachsene ambulante Patienten, welche in

einer achtwöchigen offenen Studie auf re-

tardiertes Venlafaxin (75, 150 oder 225 mg)

angesprochen hatten, randomisiert die glei-

che Dosis an retardiertem Venlafaxin oder

Placebo und wurden über bis zu 26 Wochen

hinweg auf ein Rezidiv beobachtet.

In einer zweiten Langzeitstudie wurde die

Wirksamkeit von Venlafaxin zur Präventi-

rezidivierender

depressiver

Episoden

über einen Zeitraum von 12 Monaten in ei-

placebokontrollierten

doppelblinden

klinischen Studie mit erwachsenen ambu-

lanten Patienten mit rezidivierenden Episo-

den einer Major Depression, die in der vo-

rigen depressiven Episode auf eine Behand-

lung mit Venlafaxin (100 bis 200 mg/Tag,

in zwei Teildosen am Tag) angesprochen

hatten, nachgewiesen.

Generalisierte Angststörung

Wirksamkeit

retardiertem

Venlafaxin zur Behandlung der generali-

sierten

Angststörung

wurde

zwei

wöchigen placebokontrollierten Studien mit

fixer Dosierung (75 bis 225mg/Tag), einer

6-monatigen

placebokontrollierten

Studie

mit fixer Dosierung (75 bis 225mg/Tag)

und einer 6-monatigen placebokontrollier-

ten Studie mit flexibler Dosierung (37,5, 75

und 150mg/Tag) an erwachsenen ambulan-

ten Patienten nachgewiesen.

Während Belege für eine Überlegenheit ge-

genüber Placebo auch für die Dosis von

37,5

mg/Tag

vorlagen,

diese

Dosis

nicht so konsistent wirksam wie die höhe-

ren Dosierungen.

Soziale Angststörung

Wirksamkeit

retardiertem

Venlafaxin

Behandlung

Sozialen

Angststörung wurde in vier doppelblinden,

zwölfwöchigen, multizentrischen, placebo-

kontrollierten Studien im Parallelgruppen-

Vergleich mit flexibler Dosierung und einer

doppelblinden,

sechsmonatigen,

placebo-

kontrollierten

Studie

Parallelgruppen-

Vergleich mit fixer/flexibler Dosierung mit

erwachsenen

ambulanten

Patienten

nach-

gewiesen. Die Patienten erhielten Dosen im

Bereich von 75 bis 225 mg/Tag. Es gab

keine Belege für eine höhere Wirksamkeit

in der Gruppe mit 150 bis 225 mg/Tag,

verglichen mit der Gruppe mit 75 mg/Tag

in der sechsmonatigen Studie.

_____________________Fachinformation_________________________________

Venlafaxin TAD

®

37,5 mg/- 75 mg/-150 mg Hartkapseln, retardiert

Panikstörung

Wirksamkeit

retardiertem

Venlafaxin zur Behandlung der Panikstö-

rung

wurde

zwei

doppelblinden,

wöchigen,

multizentrischen,

placebokon-

trollierten Studien mit erwachsenen ambu-

lanten Patienten mit Panikstörung mit oder

ohne Agoraphobie nachgewiesen. Die Initi-

aldosis in Studien bei Panikstörung betrug

37,5mg/Tag über 7 Tage. Die Patienten er-

hielten dann fixe Dosierungen von 75 oder

150mg/Tag in der einen Studie und 75 oder

225 mg/Tag in der anderen Studie.

Außerdem

wurde

Wirksamkeit

nach-

gewiesen in einer doppelblinden, placebo-

kontrollierten

Langzeitstudie

Parallel-

gruppenvergleich

Langzeitsicherheit,

Wirksamkeit

Rezidivprophylaxe

erwachsenen ambulanten Patienten, welche

auf eine offene Behandlung angesprochen

hatten. Die Patienten erhielten weiterhin die

gleiche Dosis retardierten Venlafaxins, die

sie am Ende der offenen Phase eingenom-

men hatten (75, 150 oder 225 mg).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Venlafaxin

unterliegt

einer

erheblichen

Metabolisierung, primär zum aktiven Me-

taboliten

O-Desmethylvenlafaxin

(ODV).

Die durchschnittlichen Plasmahalbwertszei-

ten mit Standardabweichung betragen 5 ± 2

Stunden bei Venlafaxin bzw. 11 ± 2 Stun-

ODV.

Steady-State-

Konzentrationen von Venlafaxin und ODV

werden innerhalb von 3 Tagen nach oraler

Mehrfachgabe

erreicht.

Venlafaxin

ODV zeigen eine lineare Kinetik im Do-

sisbereich von 75 mg und 450 mg/Tag.

Resorption

Mindestens

Venlafaxins

wird

nach Gabe oraler Einzelgaben von schnell

freisetzendem

Venlafaxin

resorbiert.

absolute

Bioverfügbarkeit

liegt

aufgrund

des präsystemischen Metabolismus bei 40

% bis 45 %. Nach Gabe von schnell frei-

setzendem Venlafaxin treten die Plasma-

spitzenkonzentrationen

Venlafaxin

und ODV innerhalb von 2 bzw. 3 Stunden

auf.

Nach

Gabe

Venlafaxin-

Retardkapseln werden die Plasmaspitzen-

konzentrationen von Venlafaxin und ODV

innerhalb von 5,5 bzw. 9 Stunden erreicht.

Werden gleiche Venlafaxin-Dosen entwe-

der als schnell freisetzende Tablette oder

als Retardkapsel angewendet, sorgt retar-

diertes Venlafaxin für eine geringere Ge-

schwindigkeit,

aber das

gleiche

Ausmaß

der Resorption wie die schnell freisetzende

Tablette. Nahrung beeinflusst die Biover-

fügbarkeit von Venlafaxin oder ODV nicht.

Verteilung

Venlafaxin und ODV werden in therapeu-

tischen

Konzentrationen

minimal

menschliche Plasmaproteine gebunden (zu

27 % bzw. 30 %). Das Verteilungsvolumen

von Venlafaxin beträgt im Steady State 4,4

± l ,6 l/kg nach intravenöser Gabe.

Biotransformation

Venlafaxin wird in der Leber extensiv me-

tabolisiert.

In-vitro-

in-vivo

-Studien

deuten daraufhin, dass Venlafaxin zu sei-

nem aktiven Hauptmetaboliten ODV durch

verstoffwechselt

wird.

In-vitro-

in-vivo

-Studien deuten daraufhin, dass

Venlafaxin durch CYP

zu einem weni-

aktiven

Nebenmetaboliten,

Desmethylvenlafaxin,

verstoffwechselt

wird.

In-vitro-

in-vivo

-Studien zeigen,

dass Venlafaxin selbst ein schwacher Inhi-

bitor des CYP

ist. Venlafaxin inhibierte

CYP, A

, CYP

und CYP

nicht.

Elimination

Venlafaxin und seine Metaboliten werden

hauptsächlich über die Nieren ausgeschie-

den.

Etwa

einer

Venlafaxindosis

werden innerhalb von 48 Stunden im Urin

entweder als unverändertes Venlafaxin (5

%), als unkonjugiertes ODV (29 %), als

konjugiertes ODV (26 %) oder als weitere

inaktive Nebenmetaboliten (27 %) ausge-

schieden.

durchschnittliche

Plasma-

Clearance

(+-Standardabweichung)

Venlafaxin bzw. ODV im steady-state ist

1,3 ± 0,6 l/h/kg bzw. 0,4

±

0,2 l/h/kg.

Besondere Patientengruppen

Alter und Geschlecht

Alter und Geschlecht haben keine signifi-

kanten Auswirkungen auf die pharmakoki-

netischen

Eigenschaften

Venlafaxin

und ODV.

Extensive/Schwache

CYP2D6-

Metabolisierer

Venlafaxin-Plasmakonzentrationen

sind

schwachen

Metabolisierern

höher

extensiven

Metabolisierern. Da die Gesamtexposition

(AUC)

Venlafaxin

schwachen und extensiven Metabolisierern

ähnlich

ist,

besteht

keine

Notwendigkeit

für

unterschiedliche

Venlafaxin-

Dosierungsschemata

diesen

beiden

Gruppen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Probanden mit Child-Pugh A (leichte

Leberfunktionsstörung) und Child-Pugh B

(mäßige Leberfunktionsstörung) waren die

Halbwertszeiten von Venlafaxin und ODV

im Vergleich zu normalen Patienten ver-

längert. Die orale Clearance sowohl von

Venlafaxin als auch von ODV war vermin-

dert. Es wurde eine große interindividuelle

Variabilität beobachtet. Es liegen limitierte

Daten für Patienten mit schwerer Leber-

funktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Dialyse-Patienten

Elimina-

tionshalbwertszeit von Venlafaxin im Ver-

gleich zu normalen Probanden um etwa

180 % verlängert und die Clearance um

etwa 57 % vermindert, während die ODV-

Eliminationshalbwertszeit um etwa 142 %

verlängert und die Clearance um etwa 56

% vermindert war. Eine Dosisanpassung ist

erforderlich bei Patienten mit schwerer Be-

einträchtigung der Nierenfunktion und bei

dialysepflichtigen

Patienten

(siehe

schnitt 4.2).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien mit Venlafaxin an Ratten und

Mäusen wurden keine kanzerogenen Wir-

kungen beobachtet. Venlafaxin erwies sich

in verschiedenen

in-vitro-

in-vivo

-Tests

als nicht mutagen.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduk-

tionstoxizität zeigten bei Ratten ein ver-

mindertes Körpergewicht der Jungtiere, ei-

nen Anstieg der Fehlgeburten und einen

Anstieg der Todesfälle bei Jungtieren wäh-

rend der ersten 5 Tage des Säugens. Die

Ursache für diese Todesfälle ist nicht be-

kannt.

Diese

Effekte

traten

mg/kg/Tag auf, dem 4fachen einer tägli-

chen Venlafaxin-Dosis von 375 mg beim

Menschen

(auf

Basis

mg/kg).

no-

effect-Dos\s

für

diese

Ergebnisse

betrug

das l ,3fache der menschlichen Dosis. Das

potentielle

Risiko

für

Menschen

nicht bekannt.

Eine reduzierte Fruchtbarkeit wurde in ei-

ner Studie beobachtet, in der männliche und

weibliche Ratten ODV exponiert wurden.

Diese Exposition entsprach etwa dem Ein-

bis Zweifachen einer Venlafaxindosis von

375 mg/Tag beim Menschen. Die Bedeu-

tung dieses Ergebnisses für den Menschen

ist nicht bekannt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Talkum

Dibutyldecandioat

Povidon K 30

Hyprolose

Ethylcellulose

Zucker-Stärke-Pellets

(Sucrose,

Maisstär-

Venlafaxin TAD 37,5 mg

Kapselhülle:

Kapselunterteil:

Titandioxid (E 171)

Gelatine

Kapseloberteil:

Eisen(III)-oxid (E 172)

Titandioxid (E 171)

Gelatine

Venlafaxin TAD 75 und 150 mg

Kapselhülle:

_____________________Fachinformation_________________________________

Venlafaxin TAD

®

37,5 mg/- 75 mg/-150 mg Hartkapseln, retardiert

Kapselunterteil / Kapseloberteil:

Eisen(III)-oxid (E 172)

Titandioxid (E 171)

Gelatine

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen

(Alu/PVC/PVdC-Folie)

mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 und 100 Hart-

kapseln, retardiert in einem Umkarton.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: 04721/ 606-0

Fax: 04721/ 606-333

E-Mail: info@tad.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

71258.00.00

71259.00.00

71260.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Zulassung: 14. Mai 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulas-

sung: 06. Dezember 2011

10. STAND DER INFORMATION

07.2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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