Venlafaxin STADA 37,5 mg Hartkapseln, retardiert Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Venlafaxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
NO6AX16
INN (Internationale Bezeichnung):
venlafaxine hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Venlafaxinhydrochlorid 42.45mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
97364.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Venlafaxin STADA

®

37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Venlafaxin STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin STADA

beachten?

Wie ist Venlafaxin STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venlafaxin STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Venlafaxin STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Venlafaxin STADA

enthält den Wirkstoff Venlafaxin.

Venlafaxin STADA

ist ein Antidepressivum, das zu einer Gruppe von

Arzneimitteln gehört, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer

(SNRI) bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von

Depressionen und anderen Erkrankungen wie Angsterkrankungen angewendet.

Man geht davon aus, dass Menschen, die an Depression und/oder

Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im

Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise

Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und

Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Venlafaxin STADA

ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die an Depressionen

leiden. Es ist auch ein Arzneimittel für Erwachsene, die an den folgenden

Angsterkrankungen leiden: generalisierte Angststörung, soziale Angststörung

(Furcht vor oder Vermeiden von sozialen Situationen) und Panikstörung

(Panikattacken). Eine angemessene Behandlung der Depression oder

Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen.

Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster

werden und schwieriger zu behandeln sein.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin STADA

®

beachten?

Venlafaxin STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14

Tage eingenommen haben, die als irreversible Monoaminoxidase-Hemmer

(MAOI) bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder der

Parkinsonschen Erkrankung angewendet werden. Die gleichzeitige

Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit Venlafaxin STADA

kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen.

Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Venlafaxin

STADA

mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen

(siehe auch unter Abschnitt 2. „Einnahme von Venlafaxin STADA

zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und die Information in diesem

Abschnitt über das Serotonin-Syndrom).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlafaxin

STADA

einnehmen,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger

Einnahme mit Venlafaxin STADA

das Risiko erhöhen könnten, ein

Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe unter Abschnitt 2.

Einnahme von

Venlafaxin STADA

zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms

(erhöhter Augeninnendruck) haben,

wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist,

wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist,

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Herzrhythmusstörungen haben,

wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist,

wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie)

aufweist,

wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht

zu bluten (Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, z.B.

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Warfarin (zur Verhinderung von

Blutgerinnseln),

wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl,

übererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie

daran gelitten hat,

wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Venlafaxin STADA

kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit,

still zu sitzen oder still zu stehen, in den ersten Wochen der Behandlung

hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Arzneimittel wie Venlafaxin STADA (so genannte SNRI) können Symptome

einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In

bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung

bestehen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder

Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie

manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu

begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von

Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit

bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu

nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien

haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen

Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen

Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus

auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich

selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,

dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese

Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen

mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10% der mit Venlafaxin behandelten Patienten

berichtet. Dies kann das Risiko für Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher sollten

Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Venlafaxin verändert sein. Daher müssen die

Dosierungen Ihrer Diabetes-Arzneimittel möglicherweise angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Venlafaxin STADA

sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten

unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes

Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)

aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin

STADA

verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen

Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Venlafaxin STADA

verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten,

wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Venlafaxin

STADA

einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich

verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten

Auswirkungen von Venlafaxin STADA

in Bezug auf Wachstum, Reifung und

kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch

nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Venlafaxin STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafaxin STADA

zusammen mit anderen

Arzneimitteln einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich

nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel und pflanzlicher

Heilmittel, nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

Monoaminoxidase-Hemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder

der Parkinson-Krankheit angewendet werden, dürfen nicht zusammen mit

Venlafaxin STADA

®

eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen

haben (MAOI: siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Venlafaxin STADA

beachten?).

Serotonin-Syndrom

Ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen ähnlich einem

malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) (siehe Abschnitt 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?) können unter Behandlung mit Venlafaxin

auftreten, insbesondere wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen

wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden zur Behandlung von Migräne angewendet),

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI, SSRI,

trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten,

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur

Behandlung von Infektionen angewendet),

Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur

Behandlung einer Depression angewendet),

Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion

angewendet),

Arzneimittel, die Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder

Pentazocin enthalten (werden zur Behandlung von starken Schmerzen

angewendet),

Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (werden zur Behandlung

von Husten angewendet),

Arzneimittel, die Methadon enthalten (werden zur Behandlung von einer

Opioid-Abhängigkeit oder von starken Schmerzen angewendet),

Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (werden zur Behandlung hoher

Werte von Methämoglobin angewendet),

Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum

genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung

einer leichten Depression),

Arzneimittel, die Tryptophan enthalten (angewendet z.B. bei

Schlafbeschwerden und Depressionen),

Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie

Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, falschen

Vorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen, eingeschränkter Urteilskraft

und Sich-Zurückziehen).

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine

Kombination aus dem Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter

Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen,

überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen

neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS

können eine Kombination aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen,

schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen

(nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung) sein.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie meinen,

dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom aufgetreten ist.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren

Herzrhythmus beeinflussen.

Solche Arzneimittel sind z.B.:

Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Antipsychotika wie Thioridazin (siehe auch oben: Serotonin-Syndrom),

Antibiotika wie Erythromycin oder Moxifloxacin (zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen),

Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien).

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin STADA

Wechselwirkung treten und sollten mit Vorsicht angewendet werden. Besonders

wichtig ist es, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel

einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer

Erkrankungen),

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und

Herzbeschwerden).

Einnahme von Venlafaxin STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Venlafaxin STADA

sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe

Abschnitt 3.

Wie ist Venlafaxin STADA

einzunehmen?).

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Venlafaxin STADA

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Venlafaxin

STADA

nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die

möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie

Venlafaxin STADA

einnehmen.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (sogenannte SSRI) können, wenn sie während

der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden,

zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen,

die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen

(PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller

atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen

normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen

Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt

Kontakt auf.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, kann

bei Ihrem Kind nach der Geburt neben Schwierigkeiten bei der Atmung auch

eine schlechte Nahrungsaufnahme auftreten. Wenn diese Beschwerden nach

der Geburt bei Ihrem Kind auftreten und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie

sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, die Ihnen Rat geben können.

Stillzeit

Venlafaxin geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung

auf das Kind. Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen,

der dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die

Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen,

bevor Sie wissen, wie dieses Arzneimittel Sie beeinflusst.

3. Wie ist Venlafaxin STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Dosierung

Depression

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von Ihrem

Arzt allmählich und, falls erforderlich, bis auf eine maximale Dosis von 375 mg

täglich erhöht werden.

Panikstörung

Ihr Arzt wird mit einer niedrigeren Dosis (37,5 mg) beginnen und danach die

Dosis schrittweise erhöhen. Die maximale Dosis beträgt 225 mg täglich.

Generalisierte Angststörung oder soziale Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg täglich. Die maximale Dosis

beträgt 225 mg täglich.

Nieren- oder Leberprobleme

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil eine andere Dosierung dieses Arzneimittels

erforderlich sein kann.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Venlafaxin STADA

jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder

morgens oder abends, ein.

Die Kapseln müssen im Ganzen mit Flüssigkeit geschluckt und dürfen nicht

geteilt, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Venlafaxin STADA

sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin

STADA

abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin STADA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung,

wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin STADA

eingenommen haben,

als von Ihrem Arzt verordnet.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen

Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma

reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfälle und Erbrechen

einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin STADA

®

vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies

auffällt. Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen

Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene

Tagesdosis von Venlafaxin STADA

ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin STADA

®

abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser

fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Venlafaxin STADA

nicht mehr

benötigen, wird er/sie Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu

reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird.

Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme

dieses Arzneimittels beenden, vor allem, wenn es plötzlich abgesetzt oder die

Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden

wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen,

Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, vermindertem Appetit, Übelkeit,

Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten

auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen,

Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin STADA

schrittweise beenden sollten. Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere

Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um

weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die

Einnahme von Venlafaxin STADA

ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem

Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen

Krankenhauses auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge, des Rachens, der

Hände oder Füße und/oder erhabener juckender Hautausschlag

(Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Atmen,

schwerer Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse

Hautflecken, die oft jucken),

Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe,

Halluzinationen, Verlust der Koordination, schnellen Herzschlag, erhöhte

Körpertemperatur, schnelle Veränderungen des Blutdrucks, überaktive

Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen umfassen können.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen

neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des

MNS können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem

Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten

Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

Anzeichen einer Infektion wie hohe Temperatur, Schüttelfrost, Zittern,

Kopfschmerzen, Schwitzen, grippeähnliche Beschwerden. Dies kann durch

eine Erkrankung des Blutes, die das Risiko einer Infektion erhöht, verursacht

werden.

Schwerer Ausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung

führen kann,

unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche. Dies

können Anzeichen einer Rhabdomyolyse sein.

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, umfassen (die

Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist in der Liste „Andere Nebenwirkungen, die

auftreten können“ weiter unten angegeben):

Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit, die mit einer hohen Temperatur

einhergehen können,

schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl,

Juckreiz, gelbe Haut oder Augen oder dunkler Urin, die Symptome einer

Entzündung der Leber (Hepatitis) sein können,

Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige

Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck,

Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen,

Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln

(Ameisenlaufen), Bewegungsstörungen (Muskelkrämpfe oder Steifheit),

Krämpfe oder Anfälle,

psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und das Gefühl,

ungewöhnlich übererregt zu sein,

Absetzerscheinungen (siehe Abschnitt 3.

Wie ist Venlafaxin STADA

einzunehmen?, Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin STADA

abbrechen),

verlängerte Blutungsdauer – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann

es etwas länger als normal dauern, bis die Blutung gestillt ist.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Schläfrigkeit,

Schlaflosigkeit,

Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung,

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verminderter Appetit,

Verwirrtheit, Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein,

ausbleibender Orgasmus, verminderter Geschlechtstrieb, Erregtheit,

Nervosität, ungewöhnliche Trauminhalte,

Zittern, Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu

stehen, Kribbeln (Ameisenlaufen), Geschmacksveränderungen, erhöhte

Muskelspannung,

Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen, erweiterten

Pupillen, Unfähigkeit des Auges automatisch zwischen Objekten in der

Ferne und der Nähe scharfzustellen,

Ohrgeräusche (Tinnitus),

Herzrasen, Herzklopfen,

Blutdruckanstieg, Hitzewallung,

Atemnot, Gähnen,

Erbrechen, Durchfall,

leichter Hautausschlag, Juckreiz,

erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens, Harnverhalt, Schwierigkeiten beim

Wasserlassen,

Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z.B. verstärkte Blutung oder

verstärkt unregelmäßige Blutung, Ejakulations- und Orgasmusstörungen

(beim Mann); erektile Dysfunktion (Impotenz),

Erschöpfung (Asthenie), Abgeschlagenheit, Schüttelfrost,

Gewichtzunahme, Gewichtsabnahme,

erhöhter Cholesterinspiegel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überaktivität, Gedankenrasen und herabgesetztes Schlafbedürfnis (Manie),

Trugwahrnehmungen, Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder

abgehoben) zu sein, Orgasmusstörungen, Verringerung von

Gefühlen/Emotionen, Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein,

Zähneknirschen,

Ohnmachtsanfälle, unwillkürliche Bewegungen der Muskeln, Einschränkung

der Koordination und des Gleichgewichts,

Schwindelgefühl (vor allem beim zu schnellem Aufstehen), niedriger

Blutdruck,

Erbrechen von Blut, schwarzer, teerartiger Stuhl (Fäzes) oder Blut im Stuhl,

was ein Anzeichen einer inneren Blutung sein kann,

Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Hautblutungen (blaue Flecken),

ungewöhnlicher Haarausfall,

Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz),

Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln,

leichte Veränderungen der Leberenzymwerte im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle,

Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit, die mit einer hohen Temperatur

einhergehen können,

Desorientiertheit und Verwirrtheit, oft von Trugwahrnehmungen begleitet

(Delirium),

übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH),

Verringerung der Natriumkonzentration im Blut,

starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes

Sehen,

abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zur Ohnmacht

führen kann,

starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder

Bauchspeicheldrüsenbeschwerden hinweisen könnte),

Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkel gefärbter Urin oder

grippeähnliche Symptome, die Symptome einer Entzündung der Leber

(Hepatitis) sind.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

verlängerte Blutungszeit, was ein Anzeichen für eine verringerte Anzahl der

Plättchen in Ihrem Blut sein kann, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue

Flecken zu entwickeln oder zu bluten,

abnorme Milchbildung,

unerklärliche Blutungen, z.B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in

Erbrochenem oder das Auftreten unerklärlicher blauer Flecken oder

verletzter Blutgefäße (geplatzte Äderchen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

suizidale Gedanken, suizidales Verhalten.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie

mit Venlafaxin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind

berichtet worden (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Venlafaxin STADA

beachten? – Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Aggression,

Schwindel.

Blutuntersuchungen

Venlafaxin STADA

verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie

möglicherweise nicht erkennen, wie z.B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen

der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des

Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Venlafaxin STADA

die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für

Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen führen. Daher möchte Ihr Arzt

eventuell gelegentlich Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, vor allem,

wenn Sie Venlafaxin STADA

eine längere Zeit einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Venlafaxin STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Kapseln erheblich verfärbt

zu sein scheinen oder irgendwelche anderen Anzeichen einer deutlichen

Qualitätsminderung zeigen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die

Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venlafaxin STADA

®

37,5 mg Hartkapseln, retardiert enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 37,5 mg Venlafaxin als 42,45 mg

Venlafaxinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Povidon K-90 D

Talkum

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Ethylcellulose

Copovidon

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Eisen(III)-oxid (E172)

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Rote Drucktinte (bestehend aus Schellack, Propylenglycol, Ammoniaklösung,

Eisen(III)-oxid (E172))

Wie Venlafaxin STADA

®

37,5 mg Hartkapseln, retardiert aussieht und

Inhalt der Packung

Hellgrau opake / pfirsichfarben opake Hartgelatinekapsel der Kapselgröße 3

(ca. 15,40 mm x 16,20 mm) mit dickem und dünnem radialem kreisförmigem

Band auf dem Unterteil sowie dickem und dünnem radialem kreisförmigem

Band auf dem Oberteil, jeweils in roter Tinte. Die Kapsel ist gefüllt mit 3 weißen

bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten.

Venlafaxin STADA

37,5 mg Hartkapseln, retardiert ist in Packungen mit 7, 14,

20, 28, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Österreich

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Venlafaxin STADA 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Italien

Venlafaxina EG Laboratori Eurogenerici

Niederlande

Venlafaxine STADA Arzneimittel AG 37,5 mg, harde

capsules met verlengde afgifte

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Venlafaxin STADA

37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin STADA

75 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin STADA

150 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin STADA

225 mg Hartkapseln, retardiert

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Venlafaxin STADA

®

37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 37,5 mg Venlafaxin als 42,45 mg

Venlafaxinhydrochlorid.

Venlafaxin STADA

®

75 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 75 mg Venlafaxin als 84,9 mg

Venlafaxinhydrochlorid.

Venlafaxin STADA

®

150 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 150 mg Venlafaxin als 169,8 mg

Venlafaxinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 0,2 mg Allurarot (E129) und 0,4 mg

Gelborange S (E110).

Venlafaxin STADA

®

225 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 225 mg Venlafaxin als 254,7 mg

Venlafaxinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 0,02 mg Azorubin (E122).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel, retardiert.

Venlafaxin STADA

®

37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Hellgrau opake / pfirsichfarben opake Hartgelatinekapsel der Kapselgröße 3

(ca. 15,40 mm x 16,20 mm) mit dickem und dünnem radialem kreisförmigem

Band auf dem Unterteil sowie dickem und dünnem radialem kreisförmigem

Band auf dem Oberteil, jeweils in roter Tinte. Die Kapsel ist gefüllt mit 3 weißen

bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten.

Venlafaxin STADA

®

75 mg Hartkapseln, retardiert

Pfirsichfarben opake Hartgelatinekapsel der Kapselgröße 1 (ca. 18,90 mm x

19,70 mm) mit dickem und dünnem radialem kreisförmigem Band auf dem

Unterteil sowie dickem und dünnem radialem kreisförmigem Band auf dem

Oberteil, jeweils in roter Tinte. Die Kapsel ist gefüllt mit 6 weißen bis

cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten zu jeweils 12,5 mg.

Venlafaxin STADA

®

150 mg Hartkapseln, retardiert

Dunkelorangefarben opake Hartgelatinekapsel der Kapselgröße 0 (ca. 21,00

mm x 21,80 mm) mit dickem und dünnem radialem kreisförmigem Band auf

dem Unterteil sowie dickem und dünnem radialem kreisförmigem Band auf dem

Oberteil, jeweils in weißer Tinte. Die Kapsel ist gefüllt mit 12 weißen bis

cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten.

Venlafaxin STADA

®

225 mg Hartkapseln, retardiert

Pinkfarben opake Hartgelatinekapsel der Kapselgröße 00 (ca. 23,1 mm x 23,9

mm) mit dickem und dünnem radialem kreisförmigem Band auf dem Unterteil

sowie dickem und dünnem radialem kreisförmigem Band auf dem Oberteil,

jeweils in blauer Tinte. Die Kapsel ist gefüllt mit 18 weißen bis cremefarbenen,

runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major Depression.

Zur Prävention des Wiederauftretens von Episoden einer Major Depression

(Rezidivprophylaxe).

Behandlung der generalisierten Angststörung.

Behandlung der sozialen Angststörung.

Behandlung der Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Episoden einer Major Depression

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal

täglich. Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen,

können aus Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 375 mg/Tag

Nutzen ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder

länger erfolgen. Falls aufgrund der Symptomschwere klinisch angezeigt,

können Dosiserhöhungen in häufigeren, aber nicht geringeren Abständen als 4

Tagen erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten

Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe

Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über

mehrere Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in

regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu überprüft werden. Eine

Langzeitbehandlung kann auch bei der Rezidivprophylaxe von Episoden einer

Major Depression (MDE) angebracht sein. In den meisten Fällen ist die

empfohlene Dosis zur Rezidivprophylaxe der MDE die gleiche wie die, welche

während der aktuellen Episode angewendet wurde.

Nach der Remission sollte die antidepressive medikamentöse Behandlung über

mindestens sechs Monate fortgesetzt werden.

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal

täglich. Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen,

können aus Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag

Nutzen ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder

länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten

Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe

Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über

mehrere Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in

regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu überprüft werden.

Soziale Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal

täglich. Es gibt keine Belege dafür, dass höhere Dosen von zusätzlichem

Nutzen sind.

Jedoch können bei Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag

ansprechen, Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag

erwogen werden. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder

länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten

Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe

Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über

mehrere Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in

regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu überprüft werden.

Panikstörung

Es wird empfohlen, eine Dosis von täglich 37,5 mg retardiertem Venlafaxin für 7

Tage anzuwenden. Danach sollte die Dosis auf täglich 75 mg erhöht werden.

Patienten, die nicht auf die Dosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus

Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag Nutzen

ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger

erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten

Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe

Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über

mehrere Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in

regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu überprüft werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es wird keine spezifische Dosisanpassung von Venlafaxin allein aufgrund des

Alters für erforderlich gehalten. Jedoch sollte die Behandlung älterer Patienten

mit Vorsicht erfolgen (z.B. wegen einer beeinträchtigten Nierenfunktion, der

Möglichkeit von Änderungen der Neurotransmitter-Sensitivität oder -Affinität, die

während des Alterns auftreten). Es sollte stets die niedrigste wirksame Dosis

angewendet und die Patienten sorgfältig beobachtet werden, wenn eine

Dosiserhöhung erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Kontrollierte klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen mit einer Major

Depression konnten eine Wirksamkeit nicht belegen und stützen die

Anwendung von Venlafaxin bei diesen Patienten nicht (siehe Abschnitte 4.4 und

4.8).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venlafaxin für andere Indikationen bei

Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionseinschränkung sollte im

Allgemeinen eine Dosisreduktion um 50% in Betracht gezogen werden. Jedoch

kann aufgrund der interindividuellen Variabilität der Clearance eine individuelle

Dosisanpassung erwünscht sein.

Es liegen nur begrenzte Daten für Patienten mit schwerer

Leberfunktionseinschränkung vor. Vorsicht ist ratsam und eine Dosisreduktion

um mehr als 50% sollte in Betracht gezogen werden. Bei der Therapie von

Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung sollte der mögliche

Nutzen gegen das Risiko abgewogen werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Obwohl keine Änderung der Dosierung bei Patienten mit einer glomerulären

Filtrationsrate (GFR) zwischen 30 und 70 ml/min erforderlich ist, wird zur

Vorsicht geraten. Bei hämodialysepflichtigen Patienten sowie Patienten mit

schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min) sollte die

Dosis um 50% reduziert werden. Aufgrund der interindividuellen Variabilität der

Clearance dieser Patienten kann eine individuelle Dosisanpassung erwünscht

sein.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer

Behandlung mit Venlafaxin sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens

ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von

Absetzerscheinungen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Falls nach

Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende

Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt

eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung

des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, die retardierten Venlafaxin-Kapseln mit einer Mahlzeit

täglich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Die Kapseln müssen im Ganzen

mit Flüssigkeit geschluckt und dürfen nicht geteilt, zerdrückt, zerkaut oder

aufgelöst werden.

Patienten, die mit schnell freisetzenden Venlafaxin-Tabletten behandelt werden,

können auf retardierte Venlafaxin-Kapseln mit der am besten entsprechenden

Tagesdosis umgestellt werden. Beispielsweise können schnell freisetzende

Venlafaxin-Tabletten 37,5 mg zweimal täglich auf retardierte Venlafaxin-

Kapseln 75 mg einmal täglich umgestellt werden. Individuelle

Dosisanpassungen können erforderlich sein.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Allurarot oder Gelborange S (nur

für Venlafaxin STADA

®

150 mg), Azorubin (nur für Venlafaxin STADA

®

225 mg)

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Eine gleichzeitige Behandlung mit irreversiblen Monoaminoxidase-Inhibitoren

(MAOI) ist aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie

Agitiertheit, Tremor und Hyperthermie kontraindiziert. Eine Behandlung mit

Venlafaxin darf nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAOI

für mindestens 14 Tage nicht eingeleitet werden.

Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer

Therapie mit einem irreversiblen MAOI beendet werden (siehe Abschnitte 4.4

und 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene

Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer

signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon

während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis

zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige

klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung

ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Venlafaxin verschrieben wird,

können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse

einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer

depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher

sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen

Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von

depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor

der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die

Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher

während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-

Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für

Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko

für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der

Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu

Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten

(und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich

jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten

oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.

Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Venlafaxin STADA

sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen

(Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien

häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen

beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt

wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für

eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten

suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen

Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf

Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann ein Serotonin-Syndrom, ein

potenziell lebensbedrohlicher Zustand, unter Behandlung mit Venlafaxin

auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

Substanzen, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können

(einschließlich Triptane, SSRI, SNRI, Lithium, Sibutramin, Johanniskraut

[Hypericum perforatum], Fentanyl und seine Analoga, Tramadol,

Dextromethorphan, Tapentadol, Pethidin, Methadon und Pentazocin), von

medizinischen Wirkstoffen, die den Stoffwechsel von Serotonin beeinträchtigen

(z.B. MAOIs wie Methylenblau), von Serotonin-Präkursoren (wie z.B.

Tryptophan-Nahrungsergänzungsmittel) oder von Antipsychotika oder anderen

Dopaminantagonisten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des mentalen

Status (z.B. Agitation, Halluzination, Koma), autonome Instabilität (z.B.

Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Abweichungen

(z.B. Hyperreflexie, Inkoordination) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) einschließen. Das Serotonin-Syndrom in seiner

schwersten Form kann dem MNS ähneln, das Hyperthermie, Muskelsteife,

autonome Instabilität mit möglicherweise raschen Schwankungen von

Vitalzeichen und Änderungen des seelischen Zustands umfasst.

Falls die gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und anderen Wirkstoffen, die

das serotonerge und/oder dopaminerge Neurotransmittersystem beeinflussen

können, klinisch gerechtfertigt ist, ist eine sorgfältige Überwachung des

Patienten angeraten, insbesondere bei Behandlungsbeginn und

Dosiserhöhungen.

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin mit Serotonin-Präkursoren (wie

z.B. Tryptophan-Nahrungsergänzungsmitteln) wird nicht empfohlen.

Engwinkelglaukom

Unter Venlafaxin kann eine Mydriasis auftreten. Es wird empfohlen, Patienten

mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes

Engwinkelglaukom (Winkelblockglaukom) sorgfältig zu überwachen.

Blutdruck

Über einen dosisabhängigen Blutdruckanstieg bei Venlafaxin wurde häufig

berichtet. Es wurde nach Markteinführung über einige Fälle von stark erhöhtem

Blutdruck berichtet, der eine sofortige Behandlung erforderte. Alle Patienten

sollten sorgfältig auf Bluthochdruck überprüft und ein schon bestehender

Bluthochdruck sollte vor Behandlungsbeginn eingestellt werden. Der Blutdruck

sollte nach Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhungen regelmäßig

kontrolliert werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren

Gesundheitszustand durch eine Erhöhung des Blutdrucks beeinträchtigt werden

könnte, z.B. bei solchen mit beeinträchtigter kardialer Funktion.

Herzfrequenz

Erhöhungen der Herzfrequenz können insbesondere bei höherer Dosierung

auftreten. Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch

eine Erhöhung der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte.

Herzerkrankung und Risiko einer Arrhythmie

Venlafaxin wurde nicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegendem

Myokardinfarkt oder nicht stabilisierter Herzerkrankung evaluiert. Daher sollte

es bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Seit Markteinführung wurde bei Anwendung von Venlafaxin über Fälle von QTc-

Verlängerung, Torsade de Pointes (TdP), ventrikuläre Tachykardie und tödlich

verlaufende Herzrhythmusstörungen berichtet – insbesondere bei

Überdosierung oder bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für QTc-

Verlängerung/TdP. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte abgewogen werden,

bevor Venlafaxin Patienten mit einem hohen Risiko für schwere

Herzrhythmusstörungen oder QTc-Verlängerung verordnet wird.

Krampfanfälle

Unter der Behandlung mit Venlafaxin können Krampfanfälle auftreten. Wie bei

allen Antidepressiva sollte die Behandlung mit Venlafaxin bei Patienten mit

Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht begonnen und die betroffenen

Patienten sorgfältig überwacht werden. Die Behandlung sollte bei jedem

Patienten beendet werden, bei dem sich Krampfanfälle entwickeln.

Hyponatriämie

Unter Behandlung mit Venlafaxin können Fälle von Hyponatriämie und/oder das

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) auftreten. Dies wurde meist

bei Patienten mit Volumenmangel oder dehydrierten Patienten berichtet. Bei

älteren Patienten, bei Diuretika einnehmenden Patienten sowie Patienten mit

anderweitigem Volumenmangel kann das Risiko hierfür erhöht sein.

Abnorme Blutungen

Arzneimittel, die die Serotonin-Aufnahme inhibieren, können zu einer

reduzierten Plättchen-Funktion führen. Blutungen, die mit der SSRI- und SNRI-

Anwendung assoziiert sind, reichten von Ekchymosen, Hämatomen, Epistaxis

und Petechien bis hin zu gastrointestinalen und lebensbedrohlichen Blutungen.

Das Risiko von Blutungen kann bei Patienten, die Venlafaxin einnehmen,

erhöht sein. Wie andere Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren sollte

Venlafaxin bei Patienten mit einer Prädisposition für Blutungen, einschließlich

auf Antikoagulanzien und Thrombozyten-Aggregationshemmer eingestellter

Patienten, vorsichtig angewendet werden.

Serum-Cholesterin

Klinisch relevante Cholesterinspiegelerhöhungen wurden bei 5,3% der mit

Venlafaxin behandelten Patienten und 0,0% der mit Placebo behandelten

Patienten beobachtet, die mindestens 3 Monate lang in placebokontrollierten

Studien behandelt wurden. Eine Bestimmung des Cholesterinspiegels sollte bei

einer Langzeitbehandlung erwogen werden.

Gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Venlafaxin in

Kombination mit Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion, einschließlich Phentermin,

sind nicht erwiesen. Eine Kombination von Venlafaxin mit Wirkstoffen zur

Gewichtsabnahme wird nicht empfohlen. Venlafaxin ist weder als Mono- noch

als Kombinationstherapie für die Gewichtsreduktion zugelassen.

Manie/Hypomanie

Eine Manie/Hypomanie kann bei einem kleinen Teil der Patienten mit einer

affektiven Störung auftreten, die Antidepressiva einschließlich Venlafaxin

erhalten haben. Wie bei anderen Antidepressiva auch, sollte Venlafaxin bei

Patienten mit bipolarer affektiver Störung in ihrer bzw. der familiären

Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.

Aggression

Aggression kann bei einer geringen Anzahl von Patienten auftreten, die

Antidepressiva einschließlich Venlafaxin erhalten haben. Hierüber wurde zu

Behandlungsbeginn, bei Änderungen der Dosis und bei Beendigung der

Behandlung berichtet. Bei Patienten mit Aggression in der Vorgeschichte sollte

Venlafaxin, wie andere Antidepressiva auch, mit Vorsicht verwendet werden.

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf,

besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt

4.8). In klinischen Studien traten Nebenwirkungen bei Beendigung der

Behandlung (während und nach der Dosisreduktion) bei etwa 31% der

Patienten auf, die mit Venlafaxin behandelt wurden und bei 17% der Patienten,

die Placebo einnahmen.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen,

einschließlich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der

Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich

Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver

Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und

Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen

sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie

jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten

Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde

von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer

Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück

und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie

länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer

Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum von

mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den

Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Venlafaxin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in

Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv

unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich

zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu

stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für

Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung

schädlich sein.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10% der mit Venlafaxin behandelten Patienten

berichtet. Dies kann das Risiko für Karies erhöhen und die Patienten sollten auf

die Wichtigkeit einer Dentalhygiene hingewiesen werden.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes kann durch die Behandlung mit SSRI oder

Venlafaxin die Blutzuckereinstellung beeinflusst sein. Die Dosierung von Insulin

und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden.

Beeinträchtigung von Laboruntersuchungen

Bei Patienten, die Venlafaxin eingenommen haben, wurden bei Urin-

Immuntests falsch-positive Testergebnisse auf Phencyclidin (PCP) und

Amphetamine berichtet. Grund dafür ist die fehlende Spezifität der Immuntests.

Solche falsch-positiven Testergebnisse können über mehrere Tage nach

Absetzen der Venlafaxin-Therapie erwartet werden. Bestätigende

Untersuchungen wie z.B. Gaschromatographie/Massenspektrometrie

differenzieren Venlafaxin gegenüber PCP und Amphetaminen.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang

anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome

trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

Venlafaxin STADA

®

150 mg Hartkapseln, retardiert

Enthält die Farbstoffe Allurarot (E 129) und Gelborange S (E 110), die

allergische Reaktionen hervorrufen können.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Venlafaxin STADA

®

225 mg Hartkapseln, retardiert

Enthält den Farbstoff Azorubin (E122), der allergische Reaktionen hervorrufen

kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)

Irreversible nicht-selektive MAOI

Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen nicht-selektiven MAOI

angewendet werden. Eine Behandlung mit Venlafaxin darf erst frühestens 14

Tage nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen nicht-

selektiven MAOI eingeleitet werden. Die Anwendung von Venlafaxin muss

mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen nicht-

selektiven MAOI beendet sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Reversibler selektiver MAO-A-Inhibitor (Moclobemid)

Aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von

Venlafaxin mit einem reversiblen und selektiven MAOI, z.B. Moclobemid, nicht

empfohlen. Nach einer Behandlung mit einem reversiblen MAO-Inhibitor kann

vor Beginn einer Behandlung mit Venlafaxin eine Absetzperiode eingesetzt

werden, die kürzer als 14 Tage ist. Es wird empfohlen, Venlafaxin mindestens 7

Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem reversiblen MAOI abzusetzen

(siehe Abschnitt 4.4).

Reversible nicht-selektive MAOI (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler und nicht-selektiver

MAOI und sollte Patienten, die mit Venlafaxin behandelt werden, nicht gegeben

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Schwere Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, bei denen ein MAOI

kurz vor Beginn der Behandlung mit Venlafaxin bzw. Venlafaxin kurz vor Beginn

der Behandlung mit einem MAOI abgesetzt wurde. Diese Nebenwirkungen

umfassten Tremor, Myoklonus, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen,

Hitzewallungen, Schwindelgefühl und Fieber mit Merkmalen, die dem malignen

neuroleptischen Syndrom ähnelten, Krampfanfälle sowie Todesfälle.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann unter Behandlung mit

Venlafaxin ein Serotonin-Syndrom, ein möglicherweise lebensbedrohlicher

Zustand, auftreten; insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme anderer

Substanzen, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können

(einschließlich Triptane, SSRI, SNRI, Lithium, Sibutramin, Johanniskraut

[Hypericum perforatum], Fentanyl und seine Analoga, Tramadol

Dextromethorphan, Tapentadol, Pethidin, Methadon und Pentazocin), von

Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (z.B. MAOI wie

Methylenblau), von Serotonin-Präkursoren (z.B. als Tryptophan-

Nahrungsergänzungsmittel) oder von Antipsychotika oder anderen

Dopaminantagonisten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.).

Wenn aus klinischen Gründen eine gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und

einem SSRI, einem SNRI oder einem Serotoninrezeptor-Agonisten (Triptan)

nötig ist, wird zu einer sorgfältigen Beobachtung des Patienten besonders zu

Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen geraten. Die gleichzeitige

Anwendung von Venlafaxin und Serotonin-Präkursoren (z.B. Tryptophan-

Ergänzungsmittel) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

ZNS-aktive Substanzen

Das Risiko der Anwendung von Venlafaxin in Kombination mit anderen ZNS-

aktiven Substanzen wurde nicht systematisch evaluiert. Daher ist Vorsicht

ratsam, wenn Venlafaxin in Kombination mit anderen ZNS-aktiven Substanzen

eingenommen wird.

Ethanol

Es wurde gezeigt, dass Venlafaxin die durch Ethanol verursachte

Beeinträchtigung geistiger und motorischer Fähigkeiten nicht verstärkt. Jedoch

sollten wie bei allen ZNS-aktiven Substanzen die Patienten darauf hingewiesen

werden, Alkoholkonsum zu vermeiden.

Wirkstoffe, die das QT-Intervall verlängern

Das Risiko einer QTc-Verlängerung und/oder ventrikulären Arrhythmie (z.B.

TdP) ist bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die das

QTc-Intervall verlängern, erhöht. Die gleichzeitige Anwendung solcher

Arzneimittel sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Dies beinhaltet folgende Arzneimittelklassen:

Klasse-Ia- und -III-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol,

Dofetilid),

einige Antipsychotika (z.B. Thioridazin),

einige Makrolide (z.B. Erythromycin),

einige Antihistaminika,

einige Chinolon-Antibiotika (z.B. Moxifloxacin).

Diese Auflistung ist nicht vollständig. Auch die gleichzeitige Anwendung anderer

Arzneimittel, die das QT-Intervall signifikant erhöhen, sollte vermieden werden.

Wirkung von Venlafaxin auf andere Arzneimittel, die über Cytochrom P450

metabolisiert werden

In-vivo-Studien der Isoenzyme deuten darauf hin, dass Venlafaxin ein relativ

schwacher CYP2D6-Inhibitor ist. Venlafaxin hemmt CYP3A4 (Alprazolam und

Carbamazepin), CYP1A2 (Coffein) und CYP2C9 (Tolbutamid) oder CYP2C19

(Diazepam) in vivo nicht.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Venlafaxin

Ketoconazol (CYP3A4-Inhibitor)

In einer pharmakokinetischen Studie führte die Gabe von Ketoconazol bei

CYP2D6-extensiven Metabolisierern (EM) bzw. -schwachen Metabolisierern

(poor metabolizer = PM) zu einer erhöhten AUC von Venlafaxin (70% bzw. 21%

bei Probanden mit CYP2D6 PM bzw. EM) und von O-Desmethylvenlafaxin

(33% bzw. 23% bei Probanden mit CYP2D6 PM bzw. EM). Die gleichzeitige

Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir,

Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Ritonavir,

Saquinavir, Telithromycin) und Venlafaxin kann die Spiegel von Venlafaxin und

O-Desmethylvenlafaxin erhöhen. Daher ist Vorsicht ratsam, wenn die Therapie

eines Patienten gleichzeitig Venlafaxin und einen CYP3A4-Inhibitor umfasst.

Wirkung von Venlafaxin auf andere Arzneimittel

Lithium

Bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und Lithium kann ein Serotonin-

Syndrom auftreten (siehe Serotonin-Syndrom).

Diazepam

Venlafaxin hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

von Diazepam und seinem aktiven Metaboliten Desmethyldiazepam. Diazepam

scheint die pharmakokinetischen Parameter von Venlafaxin oder O-

Desmethylvenlafaxin nicht zu beeinflussen. Es ist nicht bekannt, ob eine

pharmakokinetische und/oder pharmakodynamische Interaktion mit anderen

Benzodiazepinen besteht.

Imipramin

Venlafaxin beeinflusste die Pharmakokinetik von Imipramin und 2-

Hydroxyimipramin nicht. Die AUC von 2-Hydroxydesipramin war dosisabhängig

um das 2,5- bis 4,5-Fache erhöht, wenn 75 mg bis 150 mg Venlafaxin täglich

gegeben wurden. Imipramin beeinflusste die Pharmakokinetik von Venlafaxin

und O-Desmethylvenlafaxin nicht. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist

nicht bekannt. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und Imipramin ist Vorsicht

geboten.

Haloperidol

Eine pharmakokinetische Studie mit Haloperidol zeigte eine Abnahme der

oralen Gesamtclearance um 42%, eine Zunahme der AUC um 70%, einen

Anstieg von C

um 88%, jedoch keine Änderung der Halbwertszeit für

Haloperidol. Dies sollte bei gleichzeitig mit Haloperidol und Venlafaxin

behandelten Patienten beachtet werden. Die klinische Bedeutung dieser

Interaktion ist nicht bekannt.

Risperidon

Venlafaxin erhöhte die AUC von Risperidon um 50%, veränderte jedoch das

pharmakokinetische Gesamtprofil des gesamten aktiven Anteils (Risperidon

und 9-Hydroxyrisperidon) nicht signifikant. Die klinische Bedeutung dieser

Interaktion ist nicht bekannt.

Metoprolol

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Metoprolol bei gesunden

Probanden in einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit beiden

Arzneimitteln führte zu einer Erhöhung der Metoprolol-Plasmakonzentration um

ca. 30 - 40% bei unveränderter Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten

Hydroxy-Metoprolol. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für Patienten mit

Bluthochdruck ist nicht bekannt. Metoprolol veränderte das pharmakokinetische

Profil von Venlafaxin und seinem aktiven Metaboliten O-Desmethylvenlafaxin

nicht. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und Metoprolol ist Vorsicht

geboten.

Indinavir

Eine pharmakokinetische Studie mit Indinavir zeigte eine Abnahme der AUC um

28% und eine Abnahme von C

um 36% für Indinavir. Indinavir beeinflusste

die Pharmakokinetik von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin nicht. Die

klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Orale Kontrazeptiva

Seit Markteinführung wurde von ungeplanten Schwangerschaften bei

Patientinnen berichtet, die während der Behandlung mit Venlafaxin orale

Kontrazeptiva eingenommen hatten. Es gibt keinen klaren Beweis, dass diese

Schwangerschaften das Ergebnis einer Wechselwirkung mit Venlafaxin waren.

Es wurden keine Interaktionsstudien mit hormonellen Kontrazeptiva

durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Venlafaxin bei

schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Venlafaxin darf bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn der zu

erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Wie bei anderen Serotonin-Aufnahme-Inhibitoren (SSRI/SNRI) können bei

Neugeborenen Absetzerscheinungen auftreten, wenn Venlafaxin bis zur oder

kurz vor der Geburt angewendet wird. Manche Neugeborene, die Venlafaxin

spät im dritten Trimenon exponiert waren, entwickelten Komplikationen, die eine

Sondenernährung, eine Unterstützung der Atmung oder einen verlängerten

Klinikaufenthalt erforderten. Solche Komplikationen können unmittelbar nach

der Geburt auftreten.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung

von Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der

Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das

Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei

Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt)

erhöhen kann. Obwohl es keine Studien gibt, die einen Zusammenhang

zwischen der Behandlung mit SNRI und dem Auftreten von PPHN untersucht

haben, kann dieses potenzielle Risiko für Venlafaxin nicht ausgeschlossen

werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus (Inhibition der

Wiederaufnahme von Serotonin) berücksichtigt.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen beobachtet werden, falls die

Mutter SSRI/SNRI in der späten Schwangerschaft angewendet hat: Reizbarkeit,

Zittern, Muskelhypotonie, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen

und Schlafen. Diese Symptome können entweder für serotonerge Effekte oder

für Expositions-Symptome sprechen. In der Mehrzahl der Fälle werden diese

Komplikationen unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt

beobachtet.

Stillzeit

Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethyl-Venlafaxin gehen in die

Muttermilch über. Es liegen Post-Marketing-Berichte vor von gestillten

Kleinkindern, die Schreien, Reizbarkeit und unnormales Schlafverhalten

zeigten. Symptome, wie sie beim Absetzen von Venlafaxin auftreten, wurden

ebenfalls nach Abstillen berichtet. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht

ausgeschlossen werden. Daher sollte die Entscheidung, ob gestillt/abgestillt

oder ob die Therapie mit Venlafaxin fortgesetzt/abgesetzt werden soll, unter

Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der

Therapie mit Venlafaxin für die Mutter getroffen werden.

Fertilität

Eine reduzierte Fertilität wurde in einer Studie beobachtet, in der männliche und

weibliche Ratten O-Desmethyl-Venlafaxin exponiert wurden. Die Bedeutung

dieses Ergebnisses für den Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Jedes psychoaktive Arzneimittel kann das Urteilsvermögen, das Denkvermögen

und die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen. Daher sollte ein Patient, der

Venlafaxin erhält, vor einer Einschränkung seiner Fähigkeit, ein Fahrzeug zu

führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, gewarnt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien als sehr häufig (>1/10) berichtete Nebenwirkungen waren

Übelkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen und Schwitzen (einschließlich

Nachtschweiß).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen geordnet nach Organklassen,

Häufigkeit ihres Auftretens und innerhalb der Häufigkeitsklassen nach

abnehmendem Schweregrad aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100 bis

<1/10), gelegentlich (

1/1.000 bis <1/100), selten (

1/10.000 bis <1/1.000), sehr

selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Organsyst

em

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlic

h

Selten

Sehr

selten

Nicht

bekannt

Erkrankung

en des

Blutes und

des

Lymphsyst

ems

Agranuloz

ytose*,

aplastisch

Anämie*,

Panzytope

nie*,

Neutropen

Thromboz

ytopenie*

Erkrankung

en des

Immunsyst

ems

Anaphylak

tische

Reaktione

Endokrine

Erkrankung

en

Syndrom

inadäquat

en ADH-

Sekretion

(SIADH)*

Prolactins

piegel

erhöht*

Stoffwechs

el- und

Ernährungs

störungen

Verminder

ter Appetit

Hyponatri

ämie*

Psychiatris

che

Erkrankung

en

Schlaflosig

keit

Verwirrthei

Deperson

alisation*,

ungewöhn

liche

Trauminha

lte,

Nervosität,

Libidoabn

ahme,

Agitiertheit

Anorgasmi

Manie,

Hypomanie,

Halluzinatio

nen,

Derealisatio

Orgasmusst

örungen,

Bruxismus*,

Apathie

Delirium*

Suizidale

Gedanken,

suizidales

Verhalten

Aggression

Erkrankung

en des

Nervensyst

ems

Kopfschm

erzen

Schwindel

gefühl,

Sedierung

Psychomo

torische

Unruhe/Ak

athisie*

(siehe

Abschnitt

4.4),

Zittern,

Parästhesi

Dysgeusie

Synkope,

Myoklonus,

beeinträchti

Balance*,

beeinträchti

Koordinatio

Dyskinesien

Malignes

neurolepti

sches

Syndrom

(MNS)*,

Serotonin-

Syndrom,

Krampfanf

älle,

Dystonien

Tardive

Dyskinesi

Augenerkra

nkungen

Sehstörun

gen,

Akkommo

dationsstö

rungen

einschließl

verschwo

mmenem

Sehen,

Mydriasis

Engwinkel

glaukom*

Erkrankung

en des

Ohrs und

des

Labyrinths

Tinnitus*

Schwindel

Herzerkran

kungen

Tachykard

Palpitation

Torsade

pointes*,

ventrikulär

Tachykard

ie*,

Kammerfli

mmern,

Verlänger

ung im

EKG*

Gefäßerkra

nkungen

Blutdrucka

nstieg,

Hitzewallu

ngen

Orthostatisc

Hypotonie,

Hypotonie*

Erkrankung

en der

Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinu

Dyspnoe*,

Gähnen

Interstitiell

Pneumoni

pulmonale

Eosinophil

ms

Erkrankung

en des

Gastrointes

tinaltrakts

Übelkeit,

Mundtrock

enheit,

Verstopfun

Diarrhö*,

Erbrechen

Gastrointest

inale

Blutung*

Pankreatiti

Leber- und

Gallenerkra

nkungen

Leberwertv

eränderung

Hepatitis

Erkrankung

en der Haut

und des

Unterhautz

ellgewebes

Hyperhidr

(einschließ

lich

Nachtschw

eiß)*

Ausschlag

, Juckreiz*

Urtikaria*,

Alopezie*,

kleinflächig

Hautblutung

(Ekchymos

Angioödem*

Lichtübere

mpfindlichk

eitsreaktion

Stevens-

Johnson-

Syndrom*,

toxische

epidermal

Nekrolyse

Erythema

multiforme

Skelettmus

kulatur-,

Bindegewe

bs- und

Knochener

krankungen

Muskelhyp

ertonie

Rhabdom

yolyse*

Erkrankung

en der

Nieren und

Harnwege

Verzögert

Wasserlas

sen,

Harnverha

Pollakisuri

Harninkonti

nenz*

Erkrankung

en der

Geschlecht

sorgane

und der

Brustdrüse

Menorrha

gie*,

Metrorrha

gie*,

erektile

Dysfunktio

Ejakulatio

nsstörung

Allgemeine

Erkrankung

en und

Beschwerd

en am

Verabreich

Fatigue,

Asthenie,

Schüttelfro

Schleimha

utblutunge

ungsort

Untersuchu

ngen

Gewichtsa

bnahme,

Gewichtsz

unahme,

erhöhte

Cholesteri

nwerte

Verlängert

Blutungsd

auer*

* Nebenwirkungen, die nach Markteinführung identifiziert wurden

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der

Therapie mit Venlafaxin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind

berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

Siehe Abschnitt 4.4

In gepoolten klinischen Studien war die Häufigkeit von Kopfschmerz unter

Venlafaxin und unter Placebo ähnlich.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin

Das Absetzen von Venlafaxin führt, insbesondere wenn es abrupt geschieht,

häufig zu Absetzreaktionen. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen

(einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit

und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen,

Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen und Grippe-Syndrom sind die am häufigsten

berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig

schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch

schwerwiegend sein und/oder länger andauern (siehe Abschnitt 4.4). Es wird

daher geraten, wenn eine Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist,

die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Kinder und Jugendliche

Insgesamt ähnelte das Nebenwirkungsprofil von Venlafaxin (in

placebokontrollierten klinischen Studien) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter

von 6 bis 17 Jahren) dem bei Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen wurden

verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte

Cholesterinwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

In pädiatrischen klinischen Studien wurde die Nebenwirkung Suizidgedanken

beobachtet. Es wurde vermehrt über Feindseligkeit und, speziell bei Major

Depression, über Selbstverletzung berichtet.

Insbesondere wurden die folgenden Nebenwirkungen bei pädiatrischen

Patienten beobachtet: Bauchschmerzen, Agitiertheit, Dyspepsie, kleinflächige

Hautblutungen, Nasenbluten und Myalgie.

Venlafaxin STADA

®

150 mg

Allurarot und Gelborange S können allergische Reaktionen hervorrufen.

Venlafaxin STADA

®

225 mg

Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Seit Markteinführung wurde über Überdosierung von Venlafaxin vor allem in

Verbindung mit Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln berichtet. Die am

häufigsten bei Überdosierung berichteten Ereignisse umfassen Tachykardie,

Änderungen des Bewusstseinsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma), Mydriasis,

Krampfanfälle und Erbrechen. Weitere berichtete Ereignisse schließen

elektrokardiographische Veränderungen (z.B. Verlängerung der QT- und QRS-

Strecke, Schenkelblock), Kammertachykardie, Bradykardie, Blutdruckabfall,

Schwindel und Todesfälle ein.

In publizierten retrospektiven Studien wird berichtet, dass eine Überdosierung

von Venlafaxin mit einem im Vergleich zu SSRI höheren und im Vergleich zu

trizyklischen Antidepressiva niedrigeren Risiko für einen tödlichen Ausgang

assoziiert sein kann. Epidemiologische Studien zeigten, dass mit Venlafaxin

behandelte Patienten eine höhere Belastung mit Suizid-Risikofaktoren

aufwiesen als mit SSRI behandelte Patienten. Inwieweit der Befund des

erhöhten Risikos für einen tödlichen Ausgang der Toxizität von Venlafaxin bei

Überdosierung bzw. irgendeinem Merkmal der mit Venlafaxin behandelten

Patienten beigemessen werden kann, ist unklar. Verordnungen von Venlafaxin

sollten in der kleinsten, mit einer guten Patientenführung zu vereinbarenden

Packungsgröße des Arzneimittels erfolgen, um das Risiko einer Überdosierung

zu reduzieren.

Empfohlene Therapie

Empfohlen werden die allgemein üblichen unterstützenden und

symptomatischen Maßnahmen; Herzrhythmus und Vitalparameter sind zu

überwachen. Wenn die Gefahr einer Aspiration besteht, wird das Herbeiführen

von Erbrechen nicht empfohlen. Eine Magenspülung kann angezeigt sein, wenn

sie frühzeitig erfolgt, oder bei Patienten mit Intoxikationserscheinungen. Auch

durch Anwendung von Aktivkohle kann die Resorption des Wirkstoffs begrenzt

werden. Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und

Blutaustauschtransfusion sind wahrscheinlich ohne Nutzen. Spezifische

Gegenmittel für Venlafaxin sind nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva

ATC-Code: NO6AX16

Wirkmechanismus

Für den antidepressiven Wirkmechanismus von Venlafaxin beim Menschen

wird angenommen, dass er mit einer Erhöhung der Neurotransmitteraktivität im

Zentralnervensystem assoziiert ist. Präklinische Studien zeigten, dass

Venlafaxin und sein Hauptmetabolit O-Desmethyl-Venlafaxin (ODV) Inhibitoren

der neuronalen Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme sind. Venlafaxin

inhibiert außerdem die Dopamin-Wiederaufnahme schwach. Venlafaxin und

sein aktiver Metabolit reduzieren die

-adrenerge Ansprechbarkeit bei

Einzelgabe (Einzeldosis) und bei chronischer Gabe. Venlafaxin und ODV sind

sich in Bezug auf ihre Gesamtwirkung auf die Neurotransmitter-

Wiederaufnahme und die Rezeptorbindung sehr ähnlich.

Venlafaxin zeigt im Nagerhirn praktisch keine Affinität zu muskarinischen,

cholinergen, H

-histaminergen oder

-adrenergen Rezeptoren in vitro. Eine

pharmakologische Aktivität an diesen Rezeptoren kann mit verschiedenen mit

anderen Antidepressiva beobachteten Nebenwirkungen, z.B. anticholinergen,

sedierenden und kardiovaskulären Nebenwirkungen, in Verbindung gebracht

werden.

Venlafaxin weist keine inhibitorische Aktivität für Monoaminoxidase (MAOI) auf.

In-vitro-Studien zeigten, dass Venlafaxin praktisch keine Affinität zu Opiat- oder

Benzodiazepin-sensitiven Rezeptoren aufweist.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Episoden einer Major Depression

Die Wirksamkeit von schnell freisetzendem Venlafaxin zur Behandlung von

Episoden einer Major Depression wurde in fünf randomisierten, doppelblinden

placebokontrollierten Kurzzeitstudien von vier bis sechs Wochen Dauer mit

Dosen bis zu 375 mg/Tag nachgewiesen. Die Wirksamkeit von retardiertem

Venlafaxin zur Behandlung von Episoden einer Major Depression wurde in zwei

placebokontrollierten Kurzzeitstudien von acht bzw. zwölf Wochen Dauer und

einem Dosisbereich von 75 bis 225 mg/Tag nachgewiesen.

In einer Langzeitstudie erhielten erwachsene ambulante Patienten, welche in

einer achtwöchigen offenen Studie auf retardiertes Venlafaxin (75, 150 oder

225 mg) angesprochen hatten, randomisiert die gleiche Dosis an retardiertem

Venlafaxin oder Placebo und wurden über bis zu 26 Wochen hinweg auf ein

Rezidiv beobachtet.

In einer zweiten Langzeitstudie wurde die Wirksamkeit von Venlafaxin zur

Prävention rezidivierender depressiver Episoden über einen Zeitraum von 12

Monaten in einer placebokontrollierten doppelblinden klinischen Studie mit

erwachsenen ambulanten Patienten mit rezidivierenden Episoden einer Major

Depression, die in der vorigen depressiven Episode auf eine Behandlung mit

Venlafaxin (100 bis 200 mg/Tag, in zwei Teildosen am Tag) angesprochen

hatten, nachgewiesen.

Generalisierte Angststörung

Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung der

generalisierten Angststörung wurde in zwei achtwöchigen placebocontrollierten

Studien mit fixer Dosierung (75 bis 225 mg/Tag), einer sechsmonatigen

placebokontrollierten Studie mit fixer Dosierung (75 bis 225 mg/Tag) und einer

sechsmonatigen, placebokontrollierten Studie mit flexibler Dosierung (37,5, 75

und 150 mg/Tag) an erwachsenen ambulanten Patienten nachgewiesen.

Während Belege für eine Überlegenheit gegenüber Placebo auch für die Dosis

von 37,5 mg/Tag vorlagen, war diese Dosis nicht so konsistent wirksam wie die

höheren Dosierungen.

Soziale Angststörung

Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung der sozialen

Angststörung wurde in vier doppelblinden, zwölfwöchigen, multizentrischen,

placebokontrollierten Studien im Parallelgruppen-Vergleich mit flexibler

Dosierung und einer doppelblinden, sechsmonatigen, placebokontrollierten

Studie im Parallelgruppen-Vergleich mit fixer/flexibler Dosierung mit

erwachsenen ambulanten Patienten nachgewiesen. Die Patienten erhielten

Dosen im Bereich von 75 bis 225 mg/Tag. Es gab keine Belege für eine höhere

Wirksamkeit in der Gruppe mit 150 bis 225 mg/Tag, verglichen mit der Gruppe

mit 75 mg/Tag in der sechsmonatigen Studie.

Panikstörung

Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung der Panikstörung

wurde in zwei doppelblinden, zwölfwöchigen, multizentrischen,

placebokontrollierten Studien mit erwachsenen ambulanten Patienten mit

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie nachgewiesen. Die Initialdosis in

Studien bei Panikstörung betrug 37,5 mg/Tag über 7 Tage. Die Patienten

erhielten dann fixe Dosierungen von 75 oder 150 mg/Tag in der einen Studie

und 75 oder 225 mg/Tag in der anderen Studie.

Außerdem wurde die Wirksamkeit in einer doppelblinden, placebokontrollierten

Langzeitstudie im Parallelgruppen-Vergleich zur Langzeitsicherheit,

Wirksamkeit und Rezidivprophylaxe mit erwachsenen ambulanten Patienten

nachgewiesen, die auf eine offene Behandlung angesprochen hatten. Die

Patienten erhielten weiterhin die gleiche Dosis retardierten Venlafaxins, die sie

am Ende der offenen Phase eingenommen hatten (75, 150 oder 225 mg).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Venlafaxin unterliegt einer erheblichen Metabolisierung, primär zum aktiven

Metaboliten O-Desmethyl-Venlafaxin (ODV). Die durchschnittlichen

Plasmahalbwertszeiten mit Standardabweichung betragen 5 ± 2 Stunden bei

Venlafaxin bzw. 11 ± 2 Stunden bei ODV. Die Steady-State-Konzentrationen

von Venlafaxin und ODV werden innerhalb von 3 Tagen nach oraler

Mehrfachgabe erreicht. Venlafaxin und ODV zeigen eine lineare Kinetik im

Dosisbereich von 75 mg bis 450 mg/Tag.

Resorption

Mindestens 92% des Venlafaxins werden nach Gabe oraler Einzeldosen von

schnell freisetzendem Venlafaxin resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt

aufgrund des präsystemischen Metabolismus bei 40% bis 45%. Nach Gabe von

schnell freisetzendem Venlafaxin treten die Plasmaspitzenkonzentrationen von

Venlafaxin und ODV innerhalb von 2 bzw. 3 Stunden auf. Nach Gabe von

Venlafaxin-Retardkapseln werden die Plasmaspitzenkonzentrationen von

Venlafaxin und ODV innerhalb von 5,5 bzw. 9 Stunden erreicht. Werden gleiche

Venlafaxin-Dosen entweder als schnell freisetzende Tablette oder als

Retardkapsel angewendet, sorgt retardiertes Venlafaxin für eine geringere

Geschwindigkeit, aber das gleiche Ausmaß der Resorption wie die schnell

freisetzende Tablette. Nahrung beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Venlafaxin

oder ODV nicht.

Verteilung

Venlafaxin und ODV werden in therapeutischen Konzentrationen minimal an

menschliche Plasmaproteine gebunden (zu 27% bzw. 30%). Das

Verteilungsvolumen von Venlafaxin beträgt im Steady State 4,4 ± 1,6 l/kg nach

intravenöser Gabe.

Biotransformation

Venlafaxin wird in der Leber extensiv metabolisiert. In-vitro- und In-vivo-Studien

deuten darauf hin, dass Venlafaxin zu seinem aktiven Hauptmetaboliten ODV

durch CYP2D6 verstoffwechselt wird. In-vitro- und In-vivo-Studien deuten

darauf hin, dass Venlafaxin durch CYP3A4 zu einem weniger aktiven

Nebenmetaboliten, N-Desmethyl-Venlafaxin, verstoffwechselt wird. In-vitro- und

In-vivo-Studien zeigen, dass Venlafaxin selbst ein schwacher Inhibitor des

CYP2D6 ist. Venlafaxin inhibierte CYP1A2, CYP2C9 und CYP3A4 nicht.

Elimination

Venlafaxin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren

ausgeschieden. Etwa 87% einer Venlafaxin-Dosis werden innerhalb von 48

Stunden im Urin entweder als unverändertes Venlafaxin (5%), als

unkonjugiertes ODV (29%), als konjugiertes ODV (26%) oder als weitere

inaktive Nebenmetaboliten (27%) ausgeschieden. Die durchschnittliche

Plasma-Clearance (± Standardabweichung) von Venlafaxin bzw. ODV im

Steady State ist 1,3 ± 0,6 l/h/kg bzw. 0,4 ± 0,2 l/h/kg.

Besondere Patientengruppen

Alter und Geschlecht

Alter und Geschlecht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die

pharmakokinetischen Eigenschaften von Venlafaxin und ODV.

Extensive/schwache CYP2D6-Metabolisierer

Die Venlafaxin-Plasmakonzentrationen sind bei schwachen CYP2D6-

Metabolisierern höher als bei extensiven Metabolisierern. Da die

Gesamtexposition (AUC) von Venlafaxin und ODV bei schwachen und

extensiven Metabolisierern ähnlich ist, besteht keine Notwendigkeit für

unterschiedliche Venlafaxin-Dosierungsschemata bei diesen beiden Gruppen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Probanden mit Child-Pugh A (leichte Leberfunktionsstörung) und Child-

Pugh B (mäßige Leberfunktionsstörung) waren die Halbwertszeiten von

Venlafaxin und ODV im Vergleich zu normalen Patienten verlängert. Die orale

Clearance sowohl von Venlafaxin als auch von ODV war vermindert. Es wurde

eine große interindividuelle Variabilität beobachtet. Es liegen limitierte Daten für

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Dialyse-Patienten war die Eliminationshalbwertszeit von Venlafaxin im

Vergleich zu normalen Probanden um etwa 180% verlängert und die Clearance

um etwa 57% vermindert, während die ODV-Eliminationshalbwertszeit um etwa

142% verlängert und die Clearance um etwa 56% vermindert war. Eine

Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung

der Nierenfunktion und bei dialysepflichtigen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien mit Venlafaxin an Ratten und Mäusen wurden keine kanzerogenen

Wirkungen beobachtet. Venlafaxin erwies sich in verschiedenen In-vitro- und In-

vivo-Tests als nicht mutagen.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Ratten ein

vermindertes Körpergewicht der Jungtiere, einen Anstieg der Fehlgeburten und

einen Anstieg der Todesfälle bei Jungtieren während der ersten 5 Tage des

Säugens. Die Ursache für diese Todesfälle ist nicht bekannt. Diese Effekte

traten bei 30 mg/kg/Tag auf, dem 4-Fachen einer täglichen Venlafaxin-Dosis

von 375 mg beim Menschen (auf Basis mg/kg). Die No-effect-Dosis für diese

Ergebnisse betrug das 1,3-Fache der menschlichen Dosis. Das potenzielle

Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Eine reduzierte Fertilität wurde in einer Studie beobachtet, in der männliche und

weibliche Ratten ODV exponiert wurden. Diese Exposition entsprach etwa dem

Ein- bis Zweifachen einer Venlafaxin-Dosis von 375 mg/Tag beim Menschen.

Die Bedeutung dieses Ergebnisses für den Menschen ist nicht bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Povidon K-90 D

Talkum

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Ethylcellulose

Copovidon

Kapselhülle:

Venlafaxin STADA

®

37,5 mg

Gelatine

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Eisen(III)-oxid (E172)

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Rote Drucktinte (bestehend aus Schellack, Propylenglycol, Ammoniaklösung,

Eisen(III)-oxid (E172))

Venlafaxin STADA

®

75 mg

Gelatine

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-oxid (E172)

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Rote Drucktinte (bestehend aus Schellack, Propylenglycol, Ammoniaklösung,

Eisen(III)-oxid (E172))

Venlafaxin STADA

®

150 mg

Gelatine

Titandioxid (E171)

Gelborange S (E110)

Allurarot (E129)

Brillantblau FCF (E133)

Weiße Drucktinte (bestehend aus Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid,

Povidon K-17, Titandioxid (E171))

Venlafaxin STADA

®

225 mg

Gelatine

Titandioxid (E171)

Azorubin (E122)

Blaue Drucktinte (bestehend aus Schellack, Propylenglycol, Ammoniaklösung,

Indigocarmin (E132))

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Venlafaxin STADA 37,5 mg / 75 mg / 150 mg

PVC / ACLAR // Aluminium-Blisterpackungen

Weiße opake PVC / PVDC // Aluminium-Blisterpackungen

Venlafaxin STADA 37,5 mg

Packungen mit 7, 14, 20, 28, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert.

Venlafaxin STADA 75 mg

Packungen mit 10, 14, 20, 30, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert.

Venlafaxin STADA 150 mg

Packungen mit 10, 14, 20, 30, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert.

Venlafaxin STADA 225 mg

unbedruckte OPA / Aluminium / PVC // Aluminium-Blisterpackungen

PVC / ACLAR // Aluminium-Blisterpackungen

Weiße opake PVC / PVDC // Aluminium-Blisterpackungen

Packungen mit 10, 14, 20, 30, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

8. Zulassungsnummern

97364.00.00

97365.00.00

97366.00.00

97367.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

27.07.2017

10. Stand der Information

Juli 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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