Venlafaxin Sandoz retard 150 mg Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Venlafaxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
venlafaxine hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Venlafaxinhydrochlorid 169.74mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
72994.00.00

Achtung:Indikation„GeneralisierteAngststörung“istnochunterPatentbis2014!

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

VenlafaxinSandoz®retard150mg

Venlafaxin

Venlafaxin150mgproHartkapsel,retardiert

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EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerden

habenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistVenlafaxinSandozretard150mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonVenlafaxinSandozretard150mgbeachten?

3.WieistVenlafaxinSandozretard150mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistVenlafaxinSandozretard150mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistVenlafaxinSandozretard150mgundwofürwirdesangewendet?

VenlafaxinSandozretard150mgisteinAntidepressivum,welcheszueinerGruppevon

Arzneimittelngehört,diealsSerotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer(SNRI)

bezeichnetwerden.DieseArzneimittelgruppewirdzurBehandlungvonDepressionenund

anderenLeidenwieAngsterkrankungenangewendet.Mangehtdavonaus,dassMenschen,

dieunterDepressionund/oderAngsterkrankungenleiden,niedrigereSerotonin-und

NoradrenalinspiegelimGehirnaufweisen.Esistnichtvollständiggeklärt,aufwelcheWeise

Antidepressivawirken,abersiekönnenhelfen,indemsiedieSerotonin-und

NoradrenalinspiegelimGehirnerhöhen.

VenlafaxinSandozretard150mgisteinArzneimittelfürErwachsene,dieunterDepressionen

leiden.VenlafaxinSandozretard150mgistaucheinArzneimittelfürErwachsene,dieunter

denfolgendenAngsterkrankungenleiden: generalisierteAngststörung, sozialeAngststörung

(FurchtvoroderVermeidenvonsozialenSituationen)undPanikstörung(Panikattacken).Eine

angemesseneBehandlungderDepressionoderAngsterkrankungistwichtig,umIhnendabei

zuhelfen,sichdavonzuerholen.Wennesnichtbehandeltwird,kannIhrLeidenanhalten,es

kannernsterwerdenundschwierigerzubehandelnsein.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonVenlafaxinSandozretard150mgbeachten?

VenlafaxinSandozretard150mgdarfnichteingenommenwerden

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenVenlafaxin,GelborangeS(E110)odereinen

dersonstigenBestandteilevonVenlafaxinSandozretard150mgsind

·wennSieaußerdemArzneimitteleinnehmenoderinnerhalbderletzten14Tage

eingenommenhaben,welchealsirreversibleMonoaminoxidasehemmer(MAOI)bekannt

sindundzurBehandlungeinerDepressionoderderParkinsonschenErkrankungverwendet

werden.DiegleichzeitigeEinnahmeeinesirreversiblenMAOIzusammenmitanderen

ArzneimittelneinschließlichVenlafaxinSandozretard150mgkannschwereodersogar

lebensbedrohlicheNebenwirkungenhervorrufen.AußerdemmüssenSienachBeendigung

derEinnahmevonVenlafaxinSandozretard150mgmindestens7Tagewarten,bevorSie

einenMAOIeinnehmen(sieheauchunter„Serotonin-Syndrom“und„BeiEinnahmevon

VenlafaxinSandozretard150mgmitanderenArzneimitteln“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVenlafaxinSandozretard150mgist

erforderlich

·wennSieandereArzneimittelanwenden,welchebeigleichzeitigerEinnahmemitVenlafaxin

Sandozretard150mgdasRisikoerhöhenkönnten,einSerotonin-Syndromzuentwickeln

(sieheunter„BeiEinnahmevonVenlafaxinSandozretard150mgmitanderen

Arzneimitteln“)

·wennSieAugenerkrankungenwiebestimmteArteneinesGlaukoms(erhöhter

Augeninnendruck)haben.

·wennIhreVorgeschichteBluthochdruckaufweist

·wennIhreVorgeschichteHerzbeschwerdenaufweist

·wennIhreVorgeschichteAnfälle(Krämpfe)aufweist

·wennIhreVorgeschichteniedrigeNatrium-Blutwerte(Hyponatriämie)aufweist

·wennbeiIhnendieNeigungbesteht,blaueFleckenzuentwickelnoderleichtzubluten

(BlutgerinnungsstörungeninderVorgeschichte),oderwennSieandereArzneimittel

einnehmen,diedasBlutungsrisikoerhöhenkönnen

·wennsichIhreCholesterinwerteerhöhen

·wennIhreVorgeschichteManiebzw.einebipolareStörung(Gefühl,übererregtoder

euphorischzusein)aufweistoderjemandinIhrerFamiliedarangelittenhat

·wennIhreVorgeschichteaggressivesVerhaltenaufweist.

VenlafaxinSandozretard150mgkanndasGefühlderRuhelosigkeitodereinerUnfähigkeit,

stillzusitzenoderzustehen,hervorrufen.SiesolltenesIhremArztmitteilen,wenndiesbei

Ihnenauftritt.

FallseineodermehreredieserBedingungenaufSiezutreffen,sprechenSiebittemitIhrem

Arzt,bevorSiemitderEinnahmevonVenlafaxinSandozretard150mgbeginnen.

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepression/Angststörung

WennSiedepressivsindoderunterAngststörungenleiden,könnenSiemanchmal

Gedankendaranhaben,sichselbstzuverletzenoderSuizidzubegehen.Solche

GedankenkönnenbeidererstmaligenAnwendungvonAntidepressivaverstärktsein,

dennalledieseArzneimittelbraucheneinigeZeit,bissiewirken,gewöhnlichetwazwei

Wochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

·wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzunehmenoder

darangedachthaben,sichselbstzuverletzen

·wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudienhabenein

erhöhtesRisikofürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungenErwachsenenimAlterbis

25Jahregezeigt,dieuntereinerpsychiatrischenErkrankunglittenundmiteinem

Antidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhausauf,wennSiezu

irgendeinemZeitpunktGedankendaranentwickeln,sichselbstzuverletzenodersichdas

Lebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,dassSie

depressivsindoderuntereinerAngststörungleiden.BittenSiediesePersonen,diese

Packungsbeilagezulesen.FordernSiesieauf,Ihnenmitzuteilen,wennsiedenEindruck

haben,dasssichIhreDepressionoderAngstzuständeverschlimmernoderwennsiesich

SorgenüberVerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

Mundtrockenheit

ÜberMundtrockenheitwirdbei10%dermitVenlafaxinbehandeltenPatientenberichtet.Dies

kanndasRisikofürKarieserhöhen.DahersolltenSiebesondersaufIhreZahnhygieneachten.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

VenlafaxinSandozretard150mgsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichen

unter18Jahrenangewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18

JahrenbeiEinnahmedieserKlassevonArzneimittelneinerhöhtesRisikofürNebenwirkungen

wieSuizidversuch,suizidaleGedankenundFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,

oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen.DennochkannIhrArzteinemPatientenunter

18JahrenVenlafaxinSandozretard150mgverschreiben,wennerentscheidet,dassdieses

ArzneimittelimbestmöglichenInteressedesPatientenist.WennIhrArzteinemPatientenunter

18JahrenVenlafaxinSandozretard150mgverschriebenhatundSiedarübersprechen

möchten,wendenSiesichbitteerneutanIhrenArzt.SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,

wennbeieinemPatientenunter18Jahren,derVenlafaxinSandozretard150mgeinnimmt,

einesderobenaufgeführtenSymptomeauftrittodersichverschlimmert.Darüberhinaussind

dielangfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungenvonVenlafaxinSandozretard150mgin

BezugaufWachstum,ReifungundkognitiveEntwicklungsowieVerhaltensentwicklungin

dieserAltersgruppenochnichtnachgewiesenworden.

BeiEinnahmevonVenlafaxinSandozretard150mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorKurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

IhrArztsollteentscheiden,obSieVenlafaxinSandozretard150mgzusammenmit

anderenArzneimittelneinnehmenkönnen.

BeginnenoderbeendenSiedieEinnahmevonArzneimitteln,einschließlichnicht

verschreibungspflichtigerArzneimittel,NaturheilmitteloderpflanzlicherHeilmittelnicht,bevor

SiediesmitIhremArztoderApothekerüberprüfthaben.

·Monoaminoxidasehemmer(MAOI:sieheunter„WasmüssenSievorderEinnahmevon

VenlafaxinSandozretard150mgbeachten?“)

·Serotonin-Syndrom:

EinSerotonin-Syndrom,einpotentielllebensbedrohlicherZustand(sieheAbschnitt4.

„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“)kannunterBehandlungmitVenlafaxinauftreten,

besonderswennesmitanderenArzneimittelneingenommenwird.

BeispielefürsolcheArzneimittelsind:

-Triptane(werdenbeiMigräneangewendet)

-ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen,z.B.SNRI,SSRI,trizyklische

AntidepressivaoderArzneimittel,dieLithiumenthalten

-Arzneimittel,dieLinezolid,einAntibiotikum,enthalten(werdenzurBehandlungvon

Infektionenangewendet)

-Arzneimittel,dieMoclobemid,einenreversiblenMAOI,enthalten(werdenzur

BehandlungeinerDepressionangewendet)

-Arzneimittel,dieSibutraminenthalten(wirdbeiGewichtsreduktionangewendet)

-Arzneimittel,dieTramadol(einSchmerzmittel)enthalten

-Präparate,dieJohanniskrautenthalten(auchHypericumperforatumgenanntes

Naturheilmittelbzw.pflanzlichesHeilmittelzurBehandlungeinerleichtenDepression)

-Präparate,dieTryptophanenthalten(angewendetz.B.beiSchlafbeschwerdenund

Depressionen).

DieAnzeichenundSymptomefüreinSerotonin-SyndromkönneneineKombination

ausdemFolgendenbeinhalten:

Ruhelosigkeit,Sinnestäuschungen,Koordinationsverlust,beschleunigterHerzschlag,

erhöhteKörpertemperatur,rascheBlutdruckänderungen,überaktiveReflexe,Durchfall,

Koma,Übelkeit,Erbrechen.BegebenSiesichsofortinmedizinischeBehandlung,

wennSieglauben,dassbeiIhneneinSerotonin-Syndromvorliegt.

DiefolgendenArzneimittelkönnenebenfallsmitVenlafaxinSandozretard150mg

wechselwirkenundsolltenmitVorsichtangewendetwerden.Besondersisteswichtig,Ihrem

ArztoderApothekermitzuteilen,wennSieArzneimitteleinnehmen,diediefolgenden

Wirkstoffeenthalten:

·Ketoconazol(ArzneimittelgegenPilzinfektionen)

·HaloperidoloderRisperidon(zurBehandlungpsychiatrischerLeiden)

·Metoprolol(einBetablockerzurBehandlungvonBluthochdruckundHerzbeschwerden).

BeiEinnahmevonVenlafaxinSandozretard150mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

VenlafaxinSandozretard150mgsolltemitdenMahlzeiteneingenommenwerden(siehe

Abschnitt3.„WieistVenlafaxinSandozretard150mgeinzunehmen?“).

SiesolltenAlkoholmeiden,währendSieVenlafaxinSandozretard150mgeinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

InformierenSieIhrenArzt,wennSieschwangerwerdenoderbeabsichtigen,schwangerzu

werden.SiesolltenVenlafaxinSandozretard150mgnureinnehmen,nachdemSieden

möglichenNutzenunddiemöglichenRisikenfürIhrungeborenesKindmitIhremArzt

besprochenhaben.

BittestellenSiesicher,dassIhreHebammeund/oderIhrArzt/IhreÄrztindarüberinformiert

sind,dassSiemitVenlafaxinbehandeltwerden.WennSieVenlafaxinSandozretard150mg

währendderSchwangerschafteinnehmen,könnteIhrKindnachderGeburteinige

Beschwerdenhaben.DieseBeschwerdenbeginnengewöhnlichwährendderersten24

StundennachderGeburtdesKindes.SieschließeneineschlechteNahrungsaufnahmeund

SchwierigkeitenbeiderAtmungein.WenndieseBeschwerdenbeiIhremKindnachderGeburt

auftretenundSiedarüberbesorgtsind,wendenSiesichanIhrenArztund/oderIhre

Hebamme,welcheIhnenRatgebenkönnen.

ÄhnlicheArzneimittelwiedieses(sogenannteSSRI)können,wennsiewährendder

Schwangerschafteingenommenwerden,zueinerernsthaftenGesundheitsbeeinträchtigung

desNeugeborenenführen,dieprimäreoderpersistierendepulmonaleHypertoniedes

Neugeborenen(PPHN)genanntwirdunddiesichdarinzeigt,dassdasNeugeboreneschneller

atmetundeineBlaufärbungderHautaufweist.DieseSymptomebeginnennormalerweise

währendderersten24StundennachderGeburt.BittenehmenSieineinemsolchenFallsofort

mitIhrerHebammeund/oderIhremArztKontaktauf.

VenlafaxinSandozretard150mggehtindieMuttermilchüber.EsbestehtdasRisikoeiner

WirkungaufdasKind.SiesolltendaherdieseAngelegenheitmitIhremArztbesprechen,der

danndarüberentscheidenwird,obSiedasStillenbeendenoderdieBehandlungmit

VenlafaxinSandozretard150mgbeendensollten.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SetzenSiesichnichtandasSteuereinesFahrzeugsundbedienenSiekeine

WerkzeugeoderMaschinen,bevorSienichtwissen,wieVenlafaxinSandozretard

150mgSiebeeinflusst.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonVenlafaxinSandoz

retard150mg

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieVenlafaxinSandozretard150mgerst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistVenlafaxinSandozretard150mgeinzunehmen?

NehmenSieVenlafaxinSandozretard150mgimmergenaunachAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

DieüblicheempfohleneTagesdosiszurBehandlungderDepression, dergeneralisierten

Angststörung unddersozialenAngststörungbeträgt75mgtäglich.DieDosiskannvonIhrem

Arztallmählichund,fallserforderlich,beiDepressionbisaufeinemaximaleDosisvon375mg

täglicherhöhtwerden.WennSiewegeneinerPanikstörungbehandeltwerden,wirdIhrArztmit

einerniedrigerenDosis(37,5mg)beginnenunddanachdieDosisschrittweiseerhöhen.Die

maximaleDosisbeträgtbei generalisierterAngststörung, sozialerAngststörungund

Panikstörung225mgtäglich.

NehmenSieVenlafaxinSandozretard150mgjedenTagetwazurgleichenZeit,entweder

morgensoderabends,ein.DieKapselnmüssenganzmitFlüssigkeitgeschlucktwerdenund

dürfennichtgeöffnet,zerdrückt,zerkautoderaufgelöstwerden.

VenlafaxinSandozretard150mgsolltemitdenMahlzeiteneingenommenwerden.

WennbeiIhnenLeber-oderNierenproblemebestehen,teilenSiediesIhremArztmit,

weileineandereDosierungvonVenlafaxinSandozretard150mgerforderlichseinkann.

BrechenSiedieEinnahmevonVenlafaxinSandozretard150mgnichtab,ohnevorherIhren

Arztzukonsultieren(sieheunter„WennSiedieEinnahmevonVenlafaxinSandozretard150

mgabbrechen“).

WennSieeinegrößereMengevonVenlafaxinSandozretard150mgeingenommen

haben,alsSiesollten

KonsultierenSieumgehendIhrenArztoderApotheker,wennSieeinegrößereMengevon

VenlafaxinSandozretard150mgeingenommenhabenalsvonIhremArztverschrieben.

DieSymptomeeinereventuellenÜberdosierungkönneneinenraschenHerzschlag,

ÄnderungendesWachheitsgrades(vonSchläfrigkeitbisKomareichend),verschwommenes

Sehen,KrämpfeoderAnfälleundErbrecheneinschließen.

WennSiedieEinnahmevonVenlafaxinSandozretard150mgvergessenhaben

WennSieeineDosisversäumthaben,nehmenSiedieseein,sobaldIhnendiesauffällt.

WennesaberZeitist,IhrenächsteDosiseinzunehmen,überspringenSiedieversäumte

DosisundnehmennureineeinzelneDosiswieüblichein.NehmenSienichtmehralsdie

IhnenverschriebeneTagesdosisvonVenlafaxinSandozretard150mgein.

WennSiedieEinnahmevonVenlafaxinSandozretard150mgabbrechen

BrechenSieIhreBehandlungnichtaboderreduzierenSienichtdieDosis,ohneRücksprache

mitIhremArztgehaltenzuhaben,selbstwennSiesichbesserfühlen.WennIhrArztder

Ansichtist,dassSieVenlafaxinSandozretard150mgnichtmehrbenötigen,wirder/sieSie

möglicherweiseanweisen,dieDosislangsamzureduzieren,bevordieBehandlungganz

beendetwird.Esistbekannt,dassNebenwirkungenauftreten,wennPatientendieEinnahme

vonVenlafaxinSandozretard150mgbeenden,vorallem,wennVenlafaxinSandozretard

150mgplötzlichabgesetztoderdieDosiszuschnellreduziertwird.BeieinigenPatienten

kanneszuBeschwerdenwieMüdigkeit,Schwindelgefühl,Benommenheit,Kopfschmerzen,

Schlaflosigkeit,Albträumen,Mundtrockenheit,vermindertemAppetit,Übelkeit,Durchfall,

Nervosität,Unruhe,Verwirrtheit,Ohrgeräuschen,Kribbelnoderseltenauchzu

stromschlagähnlichenEmpfindungen,Schwächegefühl,Schwitzen,Krampfanfällenoder

grippeähnlichenSymptomenkommen.

IhrArztwirdSieanweisen,wieSiedieBehandlungmitVenlafaxinSandozretard150mg

schrittweisebeendensollten.WennSieeinederaufgeführtenoderandere

Nebenwirkungenbeisichbemerken,dieSiebelasten,fragenSieIhrenArztumweiteren

Rat.

WennSieweitereFragenzurEinnahmediesesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannVenlafaxinSandozretard150mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

SeienSieunbesorgt,fallsSiekleineweißeKörnchenoderKügelchennachEinnahmevon

VenlafaxinSandozretard150mginIhremStuhlerblicken.IndenVenlafaxinSandozretard

150mgKapselnbefindensichSphäroidebzw.kleineweißeKügelchen,diedenWirkstoff

Venlafaxinenthalten.DieseSphäroidewerdenvonderKapselinIhrenMagen-Darm-Trakt

abgegeben.WährenddieSphäroideIhrenMagen-Darm-Traktentlangwandern,wirdlangsam

Venlafaxinabgegeben.DasSphäroid-„Gerippe“bleibtungelöstzurückundwirdmitIhremStuhl

ausgeschieden.Deshalbwurde,auchwennSieeventuellSphäroideinIhremStuhlerblicken,

IhreVenlafaxin-Dosisaufgenommen.

AllergischeReaktionen

WenneinederfolgendenNebenwirkungenbeiIhnenauftritt,brechenSiedieEinnahmevon

VenlafaxinSandozretard150mgab.SprechenSieunverzüglichmitIhremArztbzw.suchen

SiedieNotfallambulanzdesnächstgelegenenKrankenhausesauf:

·EngegefühlinderBrust,pfeifendesAtmen,SchwierigkeitenbeimSchluckenoderAtmen

·AnschwellendesGesichts,desRachens,derHändeoderFüße

·NervositätoderAngst,Schwindelgefühl,pochendeEmpfindungen,plötzlichesErrötender

Hautund/oderWärmegefühl

·StarkerAusschlag,JuckenoderNesselsucht(erhabeneroteoderblasseHautflecken,die

oftjucken)

SchwerwiegendeNebenwirkungen

WennSieeinesderfolgendenAnzeichenbeisichbemerken,benötigenSiemöglicherweise

dringendärztlicheHilfe:

·BeschwerdendesHerzens,wiebeschleunigteoderunregelmäßigeHerzfrequenz,erhöhter

Blutdruck

·BeschwerdenderAugen,wieverschwommenesSehen,geweitetePupillen

·BeschwerdendesNervensystems,wieSchwindelgefühl,Kribbeln(Ameisenlaufen),

Bewegungsstörungen,KrämpfeoderAnfälle

·psychiatrischeBeschwerden,wieHyperaktivitätundEuphorie

·AbsetzenderBehandlung(sieheAbschnitt3.„WieistVenlafaxinSandozretard150mg

einzunehmen?“unter„WennSiedieEinnahmevonVenlafaxinSandozretard150mg

abbrechen“)

VollständigeAuflistungderNebenwirkungen

FürdieHäufigkeit(WahrscheinlichkeitdesAuftretens)vonNebenwirkungenwerden

folgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1000

Selten: 1bis10Behandeltevon10000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

·ErkrankungendesBlutes

Gelegentlich:Hautblutungen(blaueFlecken);schwarzer,teerigerStuhl(Fäzes)oderBlutim

Stuhl,waseinAnzeicheneinerinnerenBlutungseinkann

Nichtbekannt:AbnahmederAnzahlderPlättcheninIhremBlut,waszueinemerhöhtenRisiko

führt,blaueFleckenzuentwickelnoderzubluten;ErkrankungendesBlut-undLymphsystems,

welchedasRisikoeinerInfektionerhöhenkönnen

·Stoffwechsel/Ernährungsstörungen

Häufig:Gewichtsabnahme;erhöhterCholesterinspiegel

Gelegentlich:Gewichtszunahme

Nichtbekannt:geringeÄnderungenderLeberenzym-Blutwerte;erniedrigte

Natrium-Blutspiegel;Juckreiz,gelbeHautoderAugen,dunklerUrinodergrippeähnliche

Symptome,welcheSymptomeeinerLeberentzündungsind(Hepatitis);Verwirrtheit;

übermäßigeWassereinlagerung(bekanntalsSIADH);abnormeMilchbildung

·ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:Mundtrockenheit;Kopfschmerz

Häufig:ungewöhnlicheTrauminhalte;AbnahmedesgeschlechtlichenVerlangens;

Schwindelgefühl;erhöhteMuskelspannung;Schlaflosigkeit;Nervosität;Kribbeln

(Ameisenlaufen);Sedierung;Zittern;Verwirrtheit;Gefühl,vonsichselbstundderWirklichkeit

abgetrennt(oderabgehoben)zusein

Gelegentlich:Teilnahmslosigkeit;Sinnestäuschungen;unwillkürlicheMuskelbewegungen;

Unruhe;beeinträchtigteKoordinationundBalance

Selten:GefühlderRuhelosigkeitoderUnfähigkeitstillzusitzenoderzustehen;Krampfanfälle;

Gefühl,übererregtodereuphorischzusein

Nichtbekannt:FiebermitMuskelstarre,VerwirrtheitoderUnruheundSchwitzen,oder

ruckartigeBewegungenIhrerMuskeln,dieSienichtbeeinflussenkönnen,wasSymptome

einesernsten,alsmalignesneuroleptischesSyndrombekanntenZustandsseinkönnen;

euphorischeStimmung,Benommenheit,anhaltendeschnelleAugenbewegungen,

Unbeholfenheit,Ruhelosigkeit,GefühlderBetrunkenheit,SchwitzenoderstarreMuskeln,was

SymptomeeinesSerotonin-Syndromssind;OrientierungslosigkeitundVerwirrung,oftvon

Trugbildernbegleitet(Delirium);Steifigkeit,VerkrampfungenundunwillkürlicheBewegungen

derMuskeln.

SuizidaleGedanken,suizidalesVerhalten.

FällevonSuizidgedankenundsuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemitVenlafaxinoder

kurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden(sieheAbschnitt2.

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVenlafaxinSandozretard150mgisterforderlich“).

·StörungendesSeh-undHörvermögens

Häufig:verschwommenesSehen

Gelegentlich:Geschmacksveränderungen;Ohrgeräusche(Tinnitus)

Nichtbekannt:starkeAugenschmerzenundverschlechtertesoderverschwommenesSehen

·Herz-oderKreislauferkrankungen

Häufig:Blutdruckanstieg;Hitzewallung;Herzklopfen

Gelegentlich:Schwindelgefühl(vorallemnachzuschnellemAufstehen);Ohnmachtsanfälle;

rascherHerzschlag

Nichtbekannt:Blutdruckabfall;abnormer,schnelleroderunregelmäßigerHerzschlag,waszur

Ohnmachtführenkann

·ErkrankungenderAtemwege

Häufig:Gähnen

Nichtbekannt:Husten,keuchendesAtmen,KurzatmigkeitundeineerhöhteTemperatur,

welcheSymptomeeinerLungenentzündunginVerbindungmiteinemAnstiegderweißen

Blukörperchensind(pulmonaleEosinophilie)

·ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Sehrhäufig:Übelkeit

Häufig:verminderterAppetit;Verstopfung;Erbrechen

Gelegentlich:Zähneknirschen;Durchfall

Nichtbekannt:starkeBauch-oderRückenschmerzen(wasaufernsteDarm-,Leber-oder

Bauchspeicheldrüsen-Beschwerdenhinweisenkönnte)

·ErkrankungenderHaut

Sehrhäufig:Schwitzen(einschließlichNachtschweiß)

Gelegentlich:Ausschlag;ungewöhnlicherHaarausfall

Nichtbekannt:Hautausschlag,derinstarkeBlasenbildungundHautabschälungübergehen

kann;Juckreiz;milderAusschlag

·ErkrankungenderMuskulatur

Nichtbekannt:unerklärlicheMuskelschmerzen,-empfindlichkeitoder-schwäche

(Rhabdomyolyse)

·ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig:SchwierigkeitenbeimWasserlassen;HäufigkeitdesWasserlassenserhöht

Gelegentlich:Harnverhaltung

·ErkrankungenderFortpflanzungs-undGeschlechtsorgane

Häufig:Ejakulations-undOrgasmusstörungen(beimMann);ausbleibenderOrgasmus;erektile

Dysfunktion(Impotenz);UnregelmäßigkeitenbeiderMenstruation,z.B.verstärkteBlutungoder

verstärktunregelmäßigeBlutung

Gelegentlich:Orgasmusstörungen(beiderFrau)

·AllgemeineErkrankungen

Häufig:Erschöpfung(Asthenie);Schüttelfrost

Gelegentlich:ÜberempfindlichkeitsreaktiongegenüberSonnenlicht

Nichtbekannt:geschwollenesGesichtoderZunge,KurzatmigkeitoderAtemschwierigkeiten,

oftzusammenmitHautausschlägen(dieskanneineschwereallergischeReaktionsein).

VenlafaxinSandozretard150mgverursachtmanchmalNebenwirkungen,dieSie

möglicherweisenichterkennen,wiez.B.einBlutdruckanstiegoderStörungender

Herzfrequenz,leichteVeränderungenderWertederLeberenzyme,desNatrium-oder

CholesterinspiegelsimBlut.SeltenerkannVenlafaxinSandozretard150mgdieFunktionIhrer

BlutplättchenverringernundzueinemerhöhtenRisikofürHautblutungen(blaueFlecken)und

Blutungenführen.DahermöchteIhrArzteventuellbeiIhnengelegentlichBlutuntersuchungen

durchführen,vorallem,wennSieVenlafaxinSandozretard150mgeinelängereZeit

einnehmen.

·AnderemöglicheNebenwirkungen

GelborangeS(E110)kannallergischeReaktionenhervorrufen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

5.WieistVenlafaxinSandozretard150mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenVenlafaxinSandozretard150mgnachdemaufdemUmkartonunder

BlisterpackungangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilft,dieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasVenlafaxinSandozretard150mgenthält

DerWirkstoffistVenlafaxin.

1Hartkapsel,retardiertenthält169,74mgVenlafaxinhydrochlorid,entsprechend150mg

Venlafaxin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets

Hyprolose

Hypromellose

Talkum

Ethylcellulose

Dibutyldecandioat

Ölsäure

HochdispersesSiliciumdioxid

Kapselhülle:

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

Chinolingelb(E104)

Titandioxid(E171)

GelborangeS(E110)

PatentblauV(E131)

WieVenlafaxinSandozretard150mgaussiehtundInhaltderPackung

VenlafaxinSandozretard150mgsindHartkapselnmiteinemocker-farbigenKapseloberteil

undeinemfarblosen,transparentenKapselunterteil.

Blisterverpackungen(Aluminium/PVC)mit:

14(N1),50(N2),und100(N3)Hartkapseln,retardiert.

HDPEFlaschenmitHDPEVerschlüssen:

Anstaltspackungmit100Hartkapseln,retardiert.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

Hersteller*

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

SalutasPharmaGmbH

Dieselstrasse5

70839Gerlingen

DragenopharmApothekerPüschlGmbH

Göllstr.1

84529Tittmoning

Deutschland

LekPharmaceuticalsd.d.,

Verovskova57,

1526Ljubljana

Slovenien

*EswirdjeweilsnureinHerstellerinderPackungsbeilageangegeben.

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2010.

Achtung:Indikation„GeneralisierteAngststörung“istnochunterPatentbis2014!

Fachinformation

1.BezeichnungderArzneimittel

VenlafaxinSandozretard37,5mg

VenlafaxinSandozretard75mg

VenlafaxinSandozretard150mg

2.QualitativeundQuantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Venlafaxin

VenlafaxinSandozretard37,5mg:

EineRetardkapsel,retardiertenthält42,435mgVenlafaxinhydrochlorid,

entsprechend37,5mgVenlafaxin.

SonstigeBestandteile:Sucrose,Ponceau4R(E124)

VenlafaxinSandozretard75mg:

EineRetardkapsel,retardiertenthält84,870mgVenlafaxinhydrochlorid,

entsprechend75mgVenlafaxin.

SonstigeBestandteile:Sucrose,GelborangeS(E110)

VenlafaxinSandozretard150mg:

EineRetardkapsel,retardiertenthält169,740mgVenlafaxinhydrochlorid,

entsprechend150mgVenlafaxin.

SonstigeBestandteile:Sucrose,GelborangeS(E110)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Hartkapseln,retardiert.

VenlafaxinSandozretard37,5mg:

VenlafaxinSandozretard37,5mgsindHartkapselnmiteinemorangenKapseloberteilund

einemfarblosen,transparentenKapselunterteil.

de_20481/23 Mai2010

VenlafaxinSandozretard75mg:

VenlafaxinSandozretard75mgsindHartkapselnmiteinemgelbenKapseloberteilundeinem

farblosen,transparentenKapselunterteil.

VenlafaxinSandozretard150mg:

VenlafaxinSandozretard150mgsindHartkapselnmiteinemocker-farbigenKapseloberteilund

einemfarblosen,transparentenKapselunterteil.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

BehandlungvonEpisodeneinerMajorDepression

ZurPräventiondesWiederauftretensneuerdepressiverEpisoden(Rezidivprophylaxe)

BehandlungdergeneralisiertenAngststörung.

BehandlungdersozialenAngststörung

BehandlungderPanikstörung,mitoderohneAgoraphobie.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

EpisodeneinerMajorDepression

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtfürretardiertesVenlafaxin75mgeinmaltäglich.

Patienten,dienichtaufdieInitialdosisvon75mg/Tagansprechen,könnenaus

DosiserhöhungenbiszueinermaximalenDosisvon375mg/TagNutzenziehen.

DosiserhöhungenkönneninAbständenvon2Wochenoderlängererfolgen.Fallsaufgrundder

Symptomschwereklinischangezeigt,könnenDosiserhöhungeninhäufigeren,abernicht

geringerenAbständenals4Tagenerfolgen.

AufgrunddesRisikosfürdosisabhängigeNebenwirkungensolltenDosiserhöhungennurnach

einerklinischenBeurteilungerfolgen(sieheAbschnitt4.4).DieniedrigstewirksameDosis

solltebeibehaltenwerden.

DiePatientensolltenübereinenausreichendlangenZeitraum,gewöhnlichübermehrere

Monateoderlänger,behandeltwerden.DieBehandlungsollteinregelmäßigenZeitabständen

fallweiseneuüberprüftwerden.EineLangzeitbehandlungkannauchbeiderRezidivprophylaxe

vonEpisodeneinerMajorDepressionangebrachtsein.IndenmeistenFällenistdieempfohlene

DosiszurPräventiondesWiederauftretensneuerEpisodeneinerMajorDepressiondieDosis,

welchewährendderaktuellenEpisodeverwendetwurde.

NachderRemissionsolltedieantidepressivemedikamentöseBehandlungübermindestens

sechsMonatefortgesetztwerden.

GeneralisierteAngststörung

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtfürretardiertesVenlafaxin75mgeinmaltäglich.

Patienten,dienichtaufdieInitialdosisvon75mg/Tagansprechen,könnenaus

DosiserhöhungenbiszueinermaximalenDosisvon225mg/TagNutzenziehen.

DosiserhöhungenkönneninAbständenvon2Wochenoderlängererfolgen.

de_20482/23 Mai2010

AufgrunddesRisikosfürdosisabhängigeNebenwirkungensolltenDosiserhöhungennurnach

einerklinischenBeurteilungerfolgen(sieheAbschnitt4.4).DieniedrigstewirksameDosis

solltebeibehaltenwerden.

DiePatientensolltenübereinenausreichendlangenZeitraum,gewöhnlichübermehrere

Monateoderlänger,behandeltwerden.DieBehandlungsollteinregelmäßigenZeitabständen

fallweiseneuüberprüftwerden.

SozialeAngststörung

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtfürretardiertesVenlafaxin75mgeinmaltäglich.Esgibt

keineBelegedafür,dasshöhereDosenvonzusätzlichemNutzensind.

JedochkönnenbeiPatienten,dienichtaufdieInitialdosisvon75mg/Tagansprechen,

DosiserhöhungenbiszueinermaximalenDosisvon225mg/Tagerwogenwerden.

DosiserhöhungenkönneninAbständenvon2Wochenoderlängererfolgen.

AufgrunddesRisikosfürdosisabhängigeNebenwirkungensolltenDosiserhöhungennurnach

einerklinischenBeurteilungerfolgen(sieheAbschnitt4.4).DieniedrigstewirksameDosis

solltebeibehaltenwerden.

DiePatientensolltenübereinenausreichendlangenZeitraum,gewöhnlichübermehrere

Monateoderlänger,behandeltwerden.DieBehandlungsollteinregelmäßigenZeitabständen

fallweiseneuüberprüftwerden.

Panikstörung

Eswirdempfohlen,eineDosisvontäglich37,5mgretardiertemVenlafaxinfürsiebenTage

anzuwenden.DanachsolltedieDosisauftäglich75mgerhöhtwerden.Patienten,dienichtauf

dieDosisvon75mg/Tagansprechen,könnenausDosiserhöhungenbiszueinermaximalen

Dosisvon225mg/TagNutzenziehen.DosiserhöhungenkönneninAbständenvon2Wochen

oderlängererfolgen.

AufgrunddesRisikosfürdosisabhängigeNebenwirkungensolltenDosiserhöhungennurnach

einerklinischenBeurteilungerfolgen(sieheAbschnitt4.4).DieniedrigstewirksameDosissollte

beibehaltenwerden.

DiePatientensolltenübereinenausreichendlangenZeitraum,gewöhnlichübermehrere

Monateoderlänger,behandeltwerden.DieBehandlungsollteinregelmäßigenZeitabständen

fallweiseneuüberprüftwerden.

AnwendungbeiälterenPatienten

de_20483/23 Mai2010

BeiälterenPatientenwirdkeinespezifischeDosisanpassungvonVenlafaxinalleinaufgrunddes

Altersfürerforderlichgehalten.JedochsolltedieBehandlungÄlterermitVorsichterfolgen(z.B.

wegeneinerbeeinträchtigtenNierenfunktion,derMöglichkeitvonÄnderungender

Neurotransmitter-Sensitivitätoder-Affinität,welchewährenddesAlternsauftreten).Essollte

stetsdieniedrigstewirksameDosisverwendetunddiePatientensorgfältigbeobachtetwerden,

wenneineDosiserhöhungerforderlichist.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

VenlafaxinwirdzurAnwendungbeiKindernundJugendlichennichtempfohlen.

KontrollierteklinischeStudienmitKindernundJugendlichenmiteinerMajorDepression

konnteneineWirksamkeitnichtdemonstrierenundstützendenGebrauchvonVenlafaxinbei

diesenPatientennicht(sieheAbschnitte4.4und4.8).

DieWirksamkeitundSicherheitvonVenlafaxinfürandereIndikationenbeiKindern

undJugendlichenimAltervonunter18Jahrensindnichtbelegt.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmitleichterodermäßigerLeberfunktionseinschränkungsollteimAllgemeinen

eineDosisreduktionum50%inBetrachtgezogenwerden.Jedochkannaufgrundder

interindividuellenVariabilitätderClearanceeineindividuelleDosisanpassungerwünschtsein.

EsliegenlimitierteDatenfürPatientenmitschwererLeberfunktionseinschränkungvor.

VorsichtistratsamundeineDosisreduktionummehrals50%sollteinBetrachtgezogen

werden.BeiderTherapievonPatientenmitschwererLeberfunktionseinschränkungsollteder

möglicheNutzengegendasRisikoabgewogenwerden.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

ObwohlkeineÄnderungderDosierungbeiPatientenmiteinerglomerulärenFiltrationsrate

(GFR)zwischen30-70ml/minerforderlichist,wirdzurVorsichtgeraten.Bei

hämodialysepflichtigenPatientensowiePatientenmitschwererBeeinträchtigungder

Nierenfunktion(GFR<30ml/min)solltedieDosisum50%reduziertwerden.Aufgrundder

interindividuellenVariabilitätderClearancedieserPatientenkanneineindividuelle

Dosisanpassungerwünschtsein.

AbsetzsymptomebeiBeendigungeinerBehandlungmitVenlafaxin

EinplötzlichesAbsetzensolltevermiedenwerden.BeiBeendigungeinerBehandlungmit

VenlafaxinsolltedieDosisübereinenZeitraumvonmindestenseinbiszweiWochen

schrittweisereduziertwerden,umdasRisikovonAbsetzerscheinungenzuverringern(siehe

Abschnitte4.4und4.8).WennnachDosisverringerungoderAbsetzendesArzneimittelsstark

de_20484/23 Mai2010

beeinträchtigendeAbsetzerscheinungenauftreten,sollteerwogenwerden,diezuletzt

eingenommeneDosiserneuteinzunehmen,umdiesedannnachAnweisungdesArztesin

nunmehrkleinerenSchrittenzureduzieren.

ZumEinnehmen.

Eswirdempfohlen,dieretardiertenVenlafaxin-KapselnmiteinerMahlzeittäglichetwazur

gleichenZeiteinzunehmen.DieKapselnmüssenganzmitFlüssigkeitgeschlucktunddürfen

nichtgeteilt,zerdrückt,zerkautoderaufgelöstwerden.

Patienten,diemitVenlafaxin-Tablettenbehandeltwerden,könnenaufretardierteVenlafaxin-

KapselnmitderamBestenentsprechendenTagesdosisumgestelltwerden.Beispielsweise

könnenVenlafaxin-Tabletten37,5mgzweimaltäglichaufretardierteVenlafaxin-Kapseln75mg

einmaltäglichumgestelltwerden.IndividuelleDosisanpassungenkönnenerforderlichsein.

RetardierteVenlafaxin-KapselnenthaltenSphäroide,diedenWirkstofflangsaminden

Verdauungstraktabgeben.DerunlöslicheAnteildieserSphäroidewirdausgeschiedenundkann

indenFäzessichtbarsein.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenüberVenlafaxin,Ponceau4R(inVenlafaxinSandozretard37,5mg),

GelborangeS(inVenlafaxinSandozretard75mgundVenlafaxinSandozretard150mg)oder

einendersonstigenBestandteile.

EinegleichzeitigeBehandlungmitirreversiblenMonoaminooxidase-Inhibitoren(MAOI)ist

aufgrunddesRisikoseinesSerotonin-SyndromsmitSymptomenwieAgitation,Tremorund

Hyperthermiekontraindiziert.DieBehandlungmitVenlafaxindarfmindestens14Tagenach

BeendigungderBehandlungmiteinemirreversiblenMAOInichteingeleitetwerden.

DieAnwendungvonVenlafaxinmussmindestens7TagevorBeginneinerTherapiemit

einemirreversiblenMAOIbeendetwerden(sieheAbschnitte4.4und4.5.).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterung

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedanken,selbstschädigendemVerhaltenundSuizid(Suizid-bezogeneEreignisse)

verbunden.DieseserhöhteRisikobesteht,biseszueinersignifikantenLinderungder

Symptomekommt.DadiesenichtunbedingtschonwährenddererstenBehandlungswochen

de_20485/23 Mai2010

auftritt,solltendiePatientendaherbiszumEintritteinerBesserungengmaschigüberwacht

werden.DiebisherigeklinischeErfahrungzeigt,dassdasSuizidrisikozuBeginneiner

Behandlungansteigenkann.

AnderepsychiatrischeErkrankungen,fürdieVenlafaxinSandozretardverschriebenwird,

könnenebensomiteinemerhöhtenRisikofürSuizid-bezogeneEreignisseeinhergehen.

AußerdemkönnendieseErkrankungenzusammenmiteinerdepressivenErkrankung(Episoden

einerMajorDepression)auftreten.DahersolltenbeiBehandlungandererpsychiatrischer

ErkrankungendiegleichenVorsichtsmaßnahmeneingehaltenwerdenwiebeiderBehandlung

vondepressivenErkrankungen.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,dievorderTherapie

ausgeprägteSuizidabsichtenhatten,istdasRisikofürdieAuslösungvonSuizidgedankenoder-

versuchenerhöht.SiesolltendaherwährendderBehandlungbesonderssorgfältigüberwacht

werden.EineMeta-AnalysevonPlacebo-kontrolliertenklinischenStudienzurAnwendungvon

AntidepressivabeiErwachsenenmitpsychiatrischenStörungenzeigtefürPatientenunter25

Jahren,dieAntidepressivaeinnahmen,einerhöhtesRisikofürsuizidalesVerhaltenimVergleich

zuPlacebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteinerengmaschigenÜberwachungderPatienten,vorallem

derPatientenmithohemSuizidrisiko,insbesonderezuBeginnderBehandlungundnach

Dosisanpassungeneinhergehen.Patienten(undderenBetreuer)sindaufdieNotwendigkeit

einerÜberwachunghinsichtlichjederklinischenVerschlechterung,desAuftretensvon

suizidalemVerhaltenoderSuizidgedankenundungewöhnlicherVerhaltensänderungen

hinzuweisen.SiesolltenunverzüglichmedizinischenRateinholen,wennderartigeSymptome

auftreten.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

VenlafaxinSandozretardsolltenichtzurAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18

Jahrenangewendetwerden.SuizidaleVerhaltensweisen(SuizidversuchundSuizidgedanken)

sowieFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)wurdenin

klinischenStudienhäufigerbeimitAntidepressivabehandeltenKindernundJugendlichen

beobachtetalsbeiKindernundJugendlichen,diemitPlacebobehandeltwurden.Sollte

aufgrundklinischerNotwendigkeitdennochdieEntscheidungfüreineBehandlunggetroffen

werden,istderPatientimHinblickaufdasAuftretensuizidalerSymptomesorgfältigzu

überwachen.DarüberhinausfehlenLangzeitdatenzurSicherheitbeiKindernundJugendlichen

inBezugaufWachstum,ReifungsowiekognitiveEntwicklungundVerhaltensentwicklung.

Serotonin-Syndrom

WiebeianderenserotonergenWirkstoffenkanneinSerotonin-Syndrom,einpotenziell

lebensbedrohlicherZustand,unterBehandlungmitVenlafaxinauftreten,insbesonderebei

gleichzeitigerAnwendungvonanderenSubstanzen,z.B.MAO-Inhibitoren,diedasserotonerge

Neurotransmittersystembeeinflussenkönnen(sieheAbschnitte4.3und4.5).

de_20486/23 Mai2010

DieSymptomeeinesSerotonin-SyndromskönnenÄnderungendesmentalenStatus(z.B.

Agitation,Halluzination,Koma),autonomeInstabilität(z.B.Tachykardie,labilerBlutdruck,

Hyperthermie),neuromuskuläreAbweichungen(z.B.Hyperreflexie,Inkoordination)und/oder

gastrointestinaleSymptome(z.B.Übelkeit,Erbrechen,Durchfall)einschließen.

Engwinkelglaukom

UnterVenlafaxinkanneineMydriasisauftreten.Eswirdempfohlen,Patientenmit

erhöhtemAugeninnendruckoderPatientenmiteinemRisikofüreinakutes

Engwinkelglaukom(Winkelblockglaukom)sorgfältigzuüberwachen.

Blutdruck

ÜbereinendosisabhängigenBlutdruckanstiegbeiVenlafaxinwurdehäufigberichtet.Eswurde

nachMarkteinführungübereinigeFällevonstarkerhöhtemBlutdruckberichtet,dereine

sofortigeBehandlungerforderte.AllePatientensolltensorgfältigaufBluthockdrucküberprüft

undeinschonbestehenderBluthochdrucksolltevorBehandlungsbeginneingestelltwerden.

DerBlutdrucksolltenachBehandlungsbeginnundnachDosiserhöhungenregelmäßig

kontrolliertwerden.VorsichtistgebotenbeiPatienten,derenGesundheitszustanddurcheine

ErhöhungdesBlutdrucksbeeinträchtigtwerdenkönnte,z.B.beisolchenmitbeeinträchtigter

kardialerFunktion.

Herzfrequenz

ErhöhungenderHerzfrequenzkönneninsbesonderebeihöhererDosierungauftreten.Vorsicht

istgebotenbeiPatienten,derenGesundheitszustanddurcheineErhöhungderHerzfrequenz

beeinträchtigtwerdenkönnte.

HerzerkrankungundRisikoeinerArrhythmie

VenlafaxinwurdenichtbeiPatientenmitkürzlichzurückliegendemMyokardinfarktodernicht

stabilisierterHerzerkrankungevaluiert.DahersollteesbeidiesenPatientenmitVorsicht

angewandtwerden.

SeitMarkteinführungwurdeübertödlichverlaufendeHerzrhythmusstörungenbeiAnwendung

vonVenlafaxin,insbesonderebeiÜberdosierung,berichtet.DasRisiko-Nutzen-Verhältnissollte

abgewogenwerden,bevorVenlafaxinPatientenmiteinemhohenRisikofürschwere

Herzrhythmusstörungenverordnetwird.

Krampfanfälle

UnterderBehandlungmitVenlafaxinkönnenKrampfanfälleauftreten.Wiebeiallen

AntidepressivasolltedieBehandlungmitVenlafaxinbeiPatientenmitKrampfanfälleninder

VorgeschichtemitVorsichtbegonnenunddiebetroffenenPatientensorgfältigüberwacht

werden.DieBehandlungsolltebeijedemPatientenbeendetwerden,beidemsich

de_20487/23 Mai2010

Krampfanfälleentwickeln.

Hyponatriämie

EskönnenFällevonHyponatriämieund/oderdasSyndromderinadäquatenADH-Sekretion

(SIADH)unterBehandlungmitVenlafaxinauftreten.DieswurdemeistbeiPatientenmit

VolumenmangeloderdehydriertenPatientenberichtet.BeiälterenPatienten,beiDiuretika

einnehmendenPatientensowiePatientenmitanderweitigemVolumenmangelkanndasRisiko

hierfürerhöhtsein.

AbnormeBlutungen

Arzneimittel,welchedieSerotonin-Aufnahmeinhibieren,könnenzueinerreduzierten

Plättchen-Funktionführen.DasRisikovonHaut-oderSchleimhautblutungeneinschließlich

gastrointestinalerBlutungkannbeiPatienten,dieVenlafaxineinnehmen,erhöhtsein.Wiebei

anderenSerotonin-Aufnahme-InhibitorensollteVenlafaxinbeiPatientenmiteiner

PrädispositionfürBlutungen,einschließlichaufAntikoagulantienundThrombozyten-

AggregationshemmereingestelltePatienten,vorsichtigangewendetwerden.

Serum-Cholesterin

KlinischrelevanteCholesterinspiegelerhöhungenwurdenbei5,3%dermitVenlafaxin

behandeltenPatientenund0,0%dermitPlacebobehandeltenPatientenbeobachtet,die

mindestens3MonatelanginplacebokontrolliertenStudienbehandeltwurden.Eine

BestimmungdesCholesterinspiegelssolltebeieinerLangzeitbehandlungerwogenwerden.

GleichzeitigeGabevonWirkstoffenzurGewichtsreduktion

DieSicherheitundWirksamkeiteinerBehandlungmitVenlafaxininKombinationmit

WirkstoffenzurGewichtsreduktion,einschließlichPhentermin,sindnichterwiesen.Eine

KombinationvonVenlafaxinmitWirkstoffenzurGewichtsabnahmewirdnichtempfohlen.

VenlafaxinistwederalsMono-nochalsKombinationstherapiefürdieGewichtsreduktion

zugelassen.

Manie/Hypomanie

EineManie/HypomaniekannbeieinemkleinenTeilderPatientenmiteineraffektivenStörung

auftreten,dieAntidepressivaeinschließlichVenlafaxinerhaltenhaben.Wiebeianderen

Antidepressivaauch,sollteVenlafaxinbeiPatientenmitbipolareraffektiverStörunginihrerbzw.

derfamiliärenVorgeschichtemitVorsichtverwendetwerden.

Aggression

AggressionkannbeieinergeringenAnzahlvonPatientenauftreten,dieAntidepressiva

einschließlichVenlafaxinerhaltenhaben.HierüberwurdezuBehandlungsbeginn,bei

ÄnderungenderDosisundbeiBeendigungderBehandlungberichtet.

de_20488/23 Mai2010

BeiPatientenmitAggressioninderVorgeschichtesollteVenlafaxin,wieandereAntidepressiva

auch,mitVorsichtverwendetwerden.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungderBehandlung

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,besonderswenndie

Behandlungplötzlichabgebrochenwird(sieheAbschnitt4.8).InklinischenStudientraten

NebenwirkungenbeiBeendigungderBehandlung(währendundnachderDosisreduktion)bei

etwa31%derPatientenauf,diemitVenlafaxinbehandeltwurdenundbei17%derPatienten,

diePlaceboeinnahmen.

DasRisikovonAbsetzreaktionenkannvonmehrerenFaktorenabhängen,einschließlichDauer

derBehandlung,DosisundGeschwindigkeitderDosisreduktion.Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien),Schlafstörungen(einschließlich

SchlaflosigkeitundintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,

ZitternundKopfschmerzensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinensind

dieseSymptomeleichtbismäßigschwer,beieinigenPatientenkönnensiejedoch

schwerwiegendsein.SietretennormalerweiseinnerhalbdererstenTagenachAbsetzender

Behandlungauf,aberinsehrseltenenFällenwurdevonsolchenSymptomenbeiPatientennach

unbeabsichtigtemAuslasseneinerDosisberichtet.ImAllgemeinenbildensichdieseSymptome

vonselbstzurückundklingeninnerhalbvon2Wochenab.BeieinigenPersonenkönnensie

längeranhalten(2-3Monateoderlänger).Eswirddaherempfohlen,beieinerBeendigungder

BehandlungmitVenlafaxindieDosisübereinenZeitraumvonmehrerenWochenoderMonaten

schrittweisezureduzieren,entsprechenddenBedürfnissendesPatienten(sieheAbschnitt4.2).

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonVenlafaxinwurdemitderEntwicklungvonAkathisieninVerbindung

gebracht,diecharakterisiertsinddurcheinesubjektivunangenehmeoderalsquälenderlebte

RuhelosigkeitundNotwendigkeitsichzubewegen,oftzusammenmiteinerUnfähigkeit,stillzu

sitzenoderstillzustehen.DiestrifftamehestenwährenddererstenBehandlungswochenauf.

FürPatienten,beidenensolcheSymptomeauftreten,kanneineDosiserhöhungschädlichsein.

Mundtrockenheit

ÜberMundtrockenheitwirdbei10%dermitVenlafaxinbehandeltenPatientenberichtet.Dies

kanndasRisikofürKarieserhöhenunddiePatientensolltenaufdieWichtigkeiteiner

Dentalhygienehingewiesenwerden.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-Malabsorption

oderSaccharase-Isomaltase-MangelsolltenVenlafaxinSandozretardnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

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Monoaminooxidase-Hemmer(MAOI)

Irreversiblenicht-selektiveMAOI

VenlafaxindarfnichtinKombinationmitirreversiblennicht-selektivenMAOIangewendet

werden.EineBehandlungmitVenlafaxindarfmindestens14TagenachBeendigungeiner

Behandlungmiteinemirreversiblennicht-selektivenMAOInichteingeleitetwerden.Die

AnwendungvonVenlafaxinmussmindestens7TagevorBeginneinerTherapiemiteinem

irreversiblennicht-selektivenMAOIbeendetsein(sieheAbschnitte4.3und4.4).

ReversiblerselektiverMAO-A-Inhibitor(Moclobemid)

AufgrunddesRisikoseinesSerotonin-SyndromswirddieKombinationvonVenlafaxinmit

einemreversiblenundselektivenMAOI,z.B.Moclobemid,nichtempfohlen.Nacheiner

BehandlungmiteinemreversiblenMAO-InhibitorkannvorBeginneinerBehandlungmit

VenlafaxineineAbsetzperiodeverwendetwerden,diekürzerals14Tageist.Eswird

empfohlen,Venlafaxinmindestens7TagevorBeginneinerBehandlungmiteinem

reversiblenMAOIabzusetzen(sieheAbschnitt4.4).

Reversiblenicht-selektiveMAOI(Linezolid)

DasAntibiotikumLinezolidisteinschwacherreversiblerundnicht-selektiverMAOIund

solltePatienten,diemitVenlafaxinbehandeltwerden,nichtgegebenwerden(siehe

Abschnitt4.4).

SchwereNebenwirkungenwurdenbeiPatientenberichtet,beideneneinMAOIkurzvor

BeginnderBehandlungmitVenlafaxinbzw.VenlafaxinkurzvorBeginnderBehandlungmit

einemMAOIabgesetztwurde.DieseNebenwirkungenumfasstenTremor,Myoklonus,

Schwitzen,Übelkeit,Erbrechen,Hitzewallungen,SchwindelgefühlundFiebermitMerkmalen,

diedemmalignenneuroleptischenSyndromähnelten,KrampfanfällesowieTodesfälle.

Serotonin-Syndrom

WiebeianderenserotonergenWirkstoffenkannunterBehandlungmitVenlafaxineinSerotonin-

Syndromauftreten,insbesonderebeigleichzeitigerEinnahmeandererSubstanzen,diedas

serotonergeNeurotransmittersystembeeinflussenkönnen(einschließlichTriptane,SSRI,SNRI,

Lithium,Sibutramin,TramadoloderJohanniskraut[Hypericumperforatum]),vonArzneimitteln,

diedenSerotonin-Stoffwechselbeeinträchtigen(einschließlichMAOI),odervonSerotonin-

Präkursoren(z.B.alsTryptophan-Ergänzungsmittel).

WennausklinischenGründeneinegleichzeitigeBehandlungmitVenlafaxinundeinemSSRI,

einemSNRIodereinemSerotoninrezeptor-Agonisten(Triptan)nötigist,wirdzueiner

sorgfältigenBeobachtungdesPatientenbesonderszuBeginnderBehandlungundbei

Dosiserhöhungengeraten.

DiegleichzeitigeAnwendungvonVenlafaxinundSerotonin-Präkursoren(z.B.

Tryptophan-Ergänzungsmittel)wirdnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.4).

de_204810/23 Mai2010

ZNS-aktiveSubstanzen

DasRisikoderAnwendungvonVenlafaxininKombinationmitanderenZNS-aktiven

Substanzenwurdenichtsystematischevaluiert.DaheristVorsichtratsam,wennVenlafaxinin

KombinationmitanderenZNS-aktivenSubstanzeneingenommenwird.

Ethanol

Eswurdegezeigt,dassVenlafaxindiedurchEthanolverursachteBeeinträchtigunggeistiger

undmotorischerFähigkeitennichtverstärkt.JedochsolltenwiebeiallenZNS-aktiven

SubstanzendiePatientendaraufhingewiesenwerden,Alkoholkonsumzuvermeiden.

WirkungandererArzneimittelaufVenlafaxin

Ketoconazol(CYP3A4-Inhibitor)

IneinerpharmakokinetischenStudieführtedieGabevonKetoconazolbeiCYP2D6-extensiven

Metabolisierern(EM)bzw.schwachenMetabolisierern(poormetabolizer=PM)zueiner

erhöhtenAUCvonVenlafaxin(70%bzw.21%beiProbandenmitCYP2D6EMbzw.PM)und

vonO-Desmethylvenlafaxin(33%bzw.23%beiProbandenmitCYP2D6EMbzw.PM).Die

gleichzeitigeAnwendungvonCYP3A4-Inhibitoren(z.B.Atazanavir,Clarithromycin,Indinavir,

Itraconazol,Voriconazol,Posaconazol,Ketoconazol,Nelfinavir,Ritonavir,Saquinavir,

Telithromycin)undVenlafaxinkanndieSpiegelvonVenlafaxinundO-Desmethylvenlafaxin

erhöhen.DaheristVorsichtratsam,wenndieTherapieeinesPatientengleichzeitigVenlafaxin

undeinenCYP3A4-Inhibitorumfasst.

WirkungvonVenlafaxinaufandereArzneimittel

Lithium

EinSerotonin-SyndromkannbeigleichzeitigerAnwendungvonVenlafaxinundLithium

auftreten(sieheSerotonin-Syndrom).

Diazepam

VenlafaxinhatkeinenEffektaufdiePharmakokinetikundPharmakodynamikvonDiazepam

undseinemaktivenMetabolitenDesmethyldiazepam.Diazepamscheintdie

pharmakokinetischenParametervonVenlafaxinoderO-Desmethylvenlafaxinnichtzu

beeinflussen.Esistunbekannt,obeinepharkokinetischeund/oderpharmakodynamische

InteraktionmitanderenBenzodiazepinenbesteht.

Imipramin

VenlafaxinbeeinflusstediePharmakokinetikvonImipraminund2-Hydroxyimipraminnicht.Die

AUCvon2-Hydroxydesipraminwardosisabhängigumdas2,5-bis4,5facheerhöht,wenn75

mgbis150mgVenlafaxintäglichgegebenwurden.Imipraminbeeinflusstedie

PharmakokinetikvonVenlafaxinundO-Desmethylvenlafaxinnicht.DieklinischeBedeutung

dieserInteraktionistnichtbekannt.BeigleichzeitigerGabevonVenlafaxinundImipraminist

Vorsichtgeboten.

de_204811/23 Mai2010

Haloperidol

EinepharmakokinetischeStudiemitHaloperidolzeigteeineAbnahmederoralen

Gesamtclearanceum42%,eineZunahmederAUCum70%,einenAnstiegvonC

um88%,

jedochkeineÄnderungderHalbwertszeitfürHaloperidol.Diessolltebeigleichzeitigmit

HaloperidolundVenlafaxinbehandeltenPatientenbeachtetwerden.DieklinischeBedeutung

dieserInteraktionistnichtbekannt.

Risperidon

VenlafaxinerhöhtedieAUCvonRisperidonum50%,verändertejedochdas

pharmakokinetischeGesamtprofildesgesamtenaktivenAnteils(Risperidonund9-

Hydroxyrisperidon)nichtsignifikant.DieklinischeBedeutungdieserInteraktionistnichtbekannt.

Metoprolol

DiegleichzeitigeAnwendungvonVenlafaxinundMetoprololbeigesundenProbandenineiner

pharmakokinetischenInteraktionsstudiemitbeidenArzneimittelnführtezueinerErhöhungder

Metoprolol-Plasmakonzentrationumca.30–40%beiunveränderterPlasmakonzentrationdes

aktivenMetabolitenα-Hydroxy-Metoprolol.DieklinischeRelevanzdieserErgebnissefür

PatientenmitBluthochdruckistnichtbekannt.Metoprololverändertedaspharmakokinetische

ProfilvonVenlafaxinundseinemaktivenMetabolitenO-Desmethylvenlafaxinnicht.Bei

gleichzeitigerGabevonVenlafaxinundMetoprololistVorsichtgeboten.

Indinavir

EinepharmakokinetischeStudiemitIndinavirzeigteeineAbnahmederAUCum28%undeine

AbnahmevonC

um36%fürIndinavir.IndinavirbeeinflusstediePharmakokinetikvon

VenlafaxinundO-Desmethylvenlafaxinnicht.DieklinischeBedeutungdieserInteraktionistnicht

bekannt.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenzurAnwendungvonVenlafaxinbeischwangerenFrauen

vor.

TierexperimentelleStudienhabenReproduktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt5.3).Das

potentielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.Venlafaxindarfbeischwangeren

Frauennurangewendetwerden,wennderzuerwartendeNutzendiemöglichenRisiken

überwiegt.

DatenausepidemiologischenStudiendeutendaraufhin,dassdieAnwendungvonSelektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren(SSRI)inderSchwangerschaft,insbesondereimspäten

StadiumeinerSchwangerschaft,dasRisikofürdasAuftreteneinerprimärenpulmonalen

HypertoniebeiNeugeborenen(PPHN,auchpersistierendepulmonaleHypertoniegenannt)

de_204812/23 Mai2010

erhöhenkann.ObwohleskeineStudiengibt,dieeinenZusammenhangzwischender

BehandlungmitSNRIunddemAuftretenvonPPHNuntersuchthaben,kanndiesespotentielle

RisikofürVenlafaxinnichtausgeschlossenwerden,wennmandenzugehörigen

Wirkmechanismus(InhibitionderWiederaufnahmevonSerotonin)berücksichtigt.

WiebeianderenSerotonin-Aufnahme-Inhibitoren(SSRI/SNRI)könnenbeiNeugeborenen

Absetzerscheinungenauftreten,wennVenlafaxinbiszuroderkurzvorderGeburtangewendet

wird.MancheNeugeborene,dieVenlafaxinspätimdrittenTrimenonexponiertwaren,

entwickeltenKomplikationen,dieeineSondenernährung,eineUnterstützungderAtmungoder

einenverlängertenKlinikaufenthalterforderten.SolcheKomplikationenkönnenunmittelbar

nachderGeburtauftreten.

FolgendeSymptomekönnenbeiNeugeborenenbeobachtetwerden,fallsdieMutterSSRI/SNRI

inderspätenSchwangerschaftangewendethat:Irritabilität,Zittern,Muskelhypotonie,

anhaltendesSchreien,SchwierigkeitenbeimSaugenundSchlafen.DieseSymptomekönnen

entwederfürserotonergeEffekteoderfürExpositions-Symptomesprechen.InderMehrzahlder

FällewerdendieseKomplikationenunmittelbaroderinnerhalbvon24StundennachderGeburt

beobachtet.

Stillzeit

VenlafaxinundseinaktiverMetabolitO-DesmethylvenlafaxingehenindieMuttermilchüber.

EinRisikofürdasgestillteKindkannnichtausgeschlossenwerden.Dahersolltedie

Entscheidung,obgestillt/abgestilltoderobdieTherapiemitVenlafaxinSandozretard

fortgesetzt/abgesetztwerdensoll,unterBerücksichtigungderVorteiledesStillensfürdas

KindunddesNutzensderTherapiemitVenlafaxinSandozretardfürdieMuttergetroffen

werden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

JedespsychoaktiveArzneimittelkanndasUrteilsvermögen,dasDenkvermögenunddie

motorischenFähigkeitenbeeinträchtigen.DahersollteeinPatient,derVenlafaxinerhält,vor

einerEinschränkungseinerFähigkeit,einFahrzeugzuführenodergefährlicheMaschinenzu

bedienen,gewarntwerden.

4.8Nebenwirkungen

Dieamhäufigsten(>1/10)inklinischenStudienberichtetenNebenwirkungenwaren

Übelkeit,MundtrockenheitundSchwitzen(einschließlichNachtschweiß).

ImFolgendensinddieNebenwirkungen,geordnetnachOrganklassenundderHäufigkeit

ihresAuftretens,aufgeführt.

de_204813/23 Mai2010

DieHäufigkeitihresAuftretensistdefiniertals:Sehrhäufig(≥1/10),häufig(≥1/100bis<1/10),

gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100),selten(≥1/10.000bis<1/1.000),nichtbekannt(Häufigkeit

aufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar).

Organsy

stem Sehr

häufig Häufig GelegentlichSelten Häufigkeitnicht

bekannt

Blut-und

Lymphsys-

tem Kleinflächige

Hautblutung

(Ekchymose)

,gastrointes-

tinaleBlutung Schleimhautblutungen,

verlängerte

Blutungsdauer,

Thrombozytopenie,

Blutbildveränderungen

(einschließlich

Agranulozytose,

aplastischeAnämie,

Neutropenieund

Panzytopenie)

Stoffwech-

sel/Ernäh-

rung Erhöhte

Cholesterin-

werte,

Gewichtsab-

nahme Gewichtszu-

nahme Leberwertveränderungen,

Hyponatriämie,Hepatitis,

Syndromderinadäquaten

Ausschüttungdes

antidiuretischenHormons

(SIADH),Prolaktinspiegel-

Erhöhung

Nervensy

stem Mundtro

ckenheit

(10,0%),

Kopf-

schmerz

(30,3%)

* Ungewöhnliche

Trauminhalte,

Libidoabnahme,

Schwindelge-

fühl,erhöhte

Muskelspan-

nung(Hyper-

tonus),Schlaflo-

sigkeit,Nervosi-

tät,Parästhe-

sien,Sedierung,

Zittern,Verwirrt-

heit,Deperso-

Apathie,

Halluzinatio-

nen,Myoklo-

nus,Agitiert-

heit,Beein-

trächtigte

Koordination

undBalance Akathi

sie/Psy-

chomo-

torische

Unruhe,

Krampf-

anfälle,

Manie Malignesneuroleptisches

Syndrom(NMS),

Serotonin-Syndrom,

Delirium,extrapyramidale

Reaktionen(einschließlich

Dystonienund

Dyskinesien),tardive

Dyskinesie,suizidale

Gedanken,suizidales

Verhalten**

Sinnesor-

gane Akkommoda-

tionsstörungen

desAuges,

Mydriasis,

Sehstörungen Geschmacks

veränderun-

gen,Tinnitus Engwinkelglaukom

Kardiovas-

kuläres

System Blutdruckan-

stieg,Vasodi-

latation(meist

Hitzewallungen),

Palpitationen Orthostati-

scheHypo-

tonie,

Synkopen,

Tachykardie Hypotonie,QT-

Verlängerung,

Kammerflimmern,

ventrikuläreTachykardie

(einschließlichTorsadede

pointes)

Atmung Gähnen PulmonaleEosinophilie

de_204814/23 Mai2010

Gastrointe

tinalsyste

Übelkeit

(20,0%) Verminderter

Appetit

(Anorexie),

Verstopfung,

Erbrechen Bruxismus,

Diarrhö Pankreatitis

Haut Schwitze

n

(einschli

eßlich

Nachtsc

hweiß)

[12,2%] Ausschlag,

Alopezie Erythemamultiforme,

Toxischeepidermale

Nekrolyse,Stevens-

Johnson-Syndrom,

Pruritus,Urtikaria

Skelettmu

skulatur Rhabdomyolyse

Urogenital

system Ejakulations-

undOrgasmus-

störungen(beim

Mann),Anor-

gasmie,erektile

Dysfunktion(Im-

potenz),Proble-

mebeimWas-

serlassen(meis-

tensVerzöge-

rung),Störun-

genderMens-

truationverbun-

denmitver-

stärkterBlutung

oderverstärkt

irregulärerBlu-

tung(z.B.

Menorrhagie,

Metrorrhagie),

Orgasmusstö

rungen(bei

derFrau),

Harnverhaltu

ng

Allgemein

e

Erkrankun

gen Asthenie

(Erschöpfung),

Schüttelfrost Lichtüber-

empfindlich-

keitsreaktion Anaphylaxie

*IngepooltenklinischenStudienbetrugdieHäufigkeitvonKopfschmerz30,3%unter

Venlafaxinverglichenmit31,3%unterPlacebo.

**FällevonsuizidalenGedankenodersuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemit

VenlafaxinoderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden(siehe

Abschnitt4.4„BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

Ponceau4RinVenlafaxinSandozretard37,5mgundGelborangeSinVenlafaxinSandoz

retard75mgoderVenlafaxinSandozretard150mgkönnenallergischeReaktionenhervorrufen.

DasAbsetzenvonVenlafaxinführt(insbesonderewennesabruptgeschieht)häufigzu

de_204815/23 Mai2010

Absetzreaktionen.Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien),

Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,

Übelkeitund/oderErbrechen,Zittern,KopfschmerzenundGrippe-Syndromsinddieam

häufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßig

schwerundgehenvonselbstzurück,beieinigenPatientenkönnensiejedochschwerwiegend

seinund/oderlängerandauern.Eswirddahergeraten,wenneineBehandlungmitVenlafaxin

nichtmehrerforderlichist,dieDosisschrittweisezureduzieren(sieheAbschnitte4.2und4.4).

PädiatrischePatienten

InsgesamtähneltedasNebenwirkungsprofilvonVenlafaxin(inplacebokontrolliertenklinischen

Studien)beiKindernundJugendlichen(imAltervon6bis17Jahren)dembeiErwachsenen.

WiebeiErwachsenenwurdenverminderterAppetit,Gewichtsabnahme,Blutdruckanstiegund

erhöhteCholesterinwertebeobachtet(sieheAbschnitt4.4).

InpädiatrischenklinischenStudienwurdedieNebenwirkungSuizidgedankenbeobachtet.Es

wurdevermehrtüberFeindseligkeitund,speziellbeiMajorDepression,überSelbstverletzung

berichtet.

InsbesonderewurdendiefolgendenNebenwirkungenbeipädiatrischenPatientenbeobachtet:

Bauchschmerzen,Agitiertheit,Dyspepsie,kleinflächigeHautblutungen,Nasenblutenund

Myalgie.

4.9Überdosierung

SeitMarkteinführungwurdeüberÜberdosierungvonVenlafaxinvoralleminVerbindungmit

Alkoholund/oderanderenArzneimittelnberichtet.DieamhäufigstenbeiÜberdosierung

berichtetenEreignisseumfassenTachykardie,ÄnderungendesBewusstseinsgrades(von

SchläfrigkeitbisKoma),Mydriasis,KrampfanfälleundErbrechen.WeitereberichteteEreignisse

schließenelektrokardiographischeVeränderungen(z.B.VerlängerungderQT-undQRS-

Strecke,Schenkelblock),Kammertachykardie,Bradykardie,Blutdruckabfall,Schwindelund

Todesfälleein.

InpubliziertenretrospektivenStudienwirdberichtet,dasseineÜberdosierungvonVenlafaxinmit

einemimVergleichzuSSRIhöherenundimVergleichzutrizyklischenAntidepressiva

niedrigerenRisikofüreinentödlichenAusgangassoziiertseinkann.EpidemiologischeStudien

zeigten,dassmitVenlafaxinbehandeltePatienteneinehöhereBelastungmitSuizid-

RisikofaktorenaufwiesenalsmitSSRIbehandeltePatienten.InwieweitderBefunddeserhöhten

RisikosfüreinentödlichenAusgangderToxizitätvonVenlafaxinbeiÜberdosierungbzw.

de_204816/23 Mai2010

irgendeinemMerkmaldermitVenlafaxinbehandeltenPatientenbeigemessenwerdenkann,ist

unklar.VerschreibungenvonVenlafaxinsollteninderkleinsten,miteinergutenPatientenführung

zuvereinbarendenPackungsgrößedesArzneimittelserfolgen,umdasRisikoeiner

Überdosierungzureduzieren.

EmpfohleneTherapie

EmpfohlenwerdendieallgemeinüblichenunterstützendenundsymptomatischenMaßnahmen;

HerzrhythmusundVitalparametersindzuüberwachen.WenndieGefahreinerAspiration

besteht,wirddasHerbeiführenvonErbrechennichtempfohlen.EineMagenspülungkann

angezeigtsein,wennsiefrühzeitigerfolgt,oderbeiPatientenmitIntoxikationserscheinungen.

AuchdurchAnwendungvonAktivkohlekanndieResorptiondesWirkstoffsbegrenztwerden.

ForcierteDiurese,Dialyse,HämoperfusionundBlutaustauschtransfusionsindwahrscheinlich

ohneNutzen.SpezifischeGegenmittelfürVenlafaxinsindnichtbekannt.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AndereAntidepressiva-ATC-Code:NO6AX16

FürdenantidepressivenWirkmechanismusvonVenlafaxinbeimMenschenwirdangenommen,

dassermiteinerErhöhungderNeurotransmitteraktivitätimZentralnervensystemassoziiertist.

PräklinischeStudienzeigten,dassVenlafaxinundseinaktiverMetabolitO-Desmethylvenlafaxin

(ODV)InhibitorenderneuronalenSerotonin-undNoradrenalin-Wiederaufnahmesind.

VenlafaxininhibiertaußerdemdieDopamin-Wiederaufnahmeschwach.Venlafaxinundsein

aktiverMetabolitreduzierendieß-adrenergeAnsprechbarkeitbeiEinzelgabe(Einzeldosis)und

beichronischerGabe.VenlafaxinundODVsindsichinBezugaufihreGesamtwirkungaufdie

Neurotransmitter-WiederaufnahmeunddieRezeptorbindungsehrähnlich.

VenlafaxinzeigtimNagerhirnpraktischkeineAffinitätzumuskarinischen,H

-histaminergenoder

-adrenergenRezeptoreninvitro.EinepharmakologischeAktivitätandiesenRezeptorenkann

mitverschiedenenmitanderenAntidepressivabeobachtetenNebenwirkungen,z.B.

anticholinergen,sedierendenundkardiovaskulärenNebenwirkungen,inVerbindunggebracht

werden.

VenlafaxinweistkeineinhibitorischeAktivitätfürMonoaminooxidase(MAOI)auf.

In-vitro-Studienzeigten,dassVenlafaxinpraktischkeineAffinitätzuOpiat-oderBenzodiazepin-

sensitivenRezeptorenaufweist.

de_204817/23 Mai2010

EpisodeneinerMajorDepression

DieWirksamkeitvonschnellfreisetzendemVenlafaxinzurBehandlungvonEpisodeneiner

MajorDepressionwurdeinfünfrandomisierten,doppelblindenplacebokontrollierten

KurzzeitstudienvonvierbissechsWochenDauermitDosenbiszu375mg/Tag

nachgewiesen.DieWirksamkeitvonretardiertemVenlafaxinzurBehandlungvonEpisoden

einerMajorDepressionwurdeinzweiplacebokontrolliertenKurzzeitstudienvonachtbzw.

zwölfWochenDauerundeinemDosisbereichvon75bis225mg/Tagnachgewiesen.

IneinerlängerdauerndenStudieerhieltenerwachseneambulantePatienten,welcheineiner

achtwöchigenoffenenStudieaufretardiertesVenlafaxin(75,150oder225mg)angesprochen

hatten,randomisiertdiegleicheDosisanretardiertemVenlafaxinoderPlaceboundwurden

überbiszu26WochenhinwegaufeinRezidivbeobachtet.

IneinerzweitenLangzeitstudiewurdedieWirksamkeitvonVenlafaxinzurPrävention

rezidivierenderdepressiverEpisodenübereinenZeitraumvon12Monatenineiner

placebokontrolliertendoppelblindenklinischenStudiemiterwachsenenambulantenPatienten

mitrezidivierendenEpisodeneinerMajorDepression,dieindervorigendepressivenEpisode

aufeineBehandlungmitVenlafaxin(100bis200mg/Tag,inzweiTeildosenamTag)

angesprochenhatten,nachgewiesen.

GeneralisierteAngststörung

DieWirksamkeitvonredardiertemVenlafaxinzurBehandlungderGeneralisiertenAngststörung

wurdeinzweiachtwöchigenplacebocontrolliertenStudienmitfixerDosierung(75bis225

mg/Tag),einersechsmonatigenplacebokontrolliertenStudiemitfixerDosierung(75bis225

mg/Tag)undeinersechsmonatigen,placebokontrolliertenStudiemitflexiblerDosierung(37,5,

75und150mg/Tag)anerwachsenenambulantenPatientennachgewiesen.

WährendBelegefüreineÜberlegenheitüberPlaceboauchfürdieDosisvon37,5mg/Tag

vorlagen;wardieseDosisnichtsokonsistentwirksamwiediehöherenDosierungen.

SozialeAngststörung

DieWirksamkeitvonredardiertemVenlafaxinzurBehandlungdersozialenAngststörung

wurdeinvierdoppelblinden,zwölfwöchigen,multizentrischen,placebokontrolliertenStudien

imParallelgruppen-VergleichmitflexiblerDosierungundeinerdoppelblinden,

sechsmonatigen,placebokontrolliertenStudieimParallelgruppen-Vergleichmitfixer/flexibler

DosierungmiterwachsenenambulantenPatientennachgewiesen.DiePatientenerhielten

DosenimBereichvon75bis225mg/Tag.EsgabkeineBelegefüreinehöhereWirksamkeit

inderGruppemit150bis225mg/Tag,verglichenmitderGruppemit75mg/Taginder

sechsmonatigenStudie.

de_204818/23 Mai2010

Panikstörung

DieWirksamkeitvonredardiertemVenlafaxinzurBehandlungderPanikstörungwurdeinzwei

doppelblinden,zwölfwöchigen,multizentrischen,placebokontrolliertenStudienmiterwachsenen

ambulantenPatientenmitPanikstörungmitoderohneAgoraphobienachgewiesen.Die

InitialdosisinStudienbeiPanikstörungbetrug37,5mg/Tagüber7Tage.DiePatientenerhielten

dannfixeDosierungenvon75oder150mg/TagindereinenStudieund75oder225mg/Tagin

deranderenStudie.

AußerdemwurdedieWirksamkeitnachgewiesenineinerdoppelblinden,placebokontrollierten,

LangzeitstudieimParallelgruppen-VergleichzurLangzeitsicherheit,Wirksamkeitund

RezidivprophylaxemiterwachsenenambulantenPatienten,welcheaufeineoffeneBehandlung

angesprochenhatten.DiePatientenerhieltenweiterhindiegleicheDosisretardierten

Venlafaxins,diesieamEndederoffenenPhaseeingenommenhatten(75,150oder225mg).

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

VenlafaxinunterliegteinererheblichenMetabolisierung,primärzumaktivenMetabolitenO-

Desmethylvenlafaxin(ODV).DiedurchschnittlichenPlasmahalbwertszeitenmit

Standardabweichungbetragen5±2StundenbeiVenlafaxinbzw.11±2StundenbeiODV.Die

Steady-State-KonzentrationenvonVenlafaxinundODVwerdeninnerhalbvon3Tagennach

oralerMehrfachgabeerreicht.VenlafaxinundODVzeigeneinelineareKinetikimDosisbereich

von75mgund450mg/Tag.

Resorption

Mindestens92%desVenlafaxinswirdnachGabeoralerEinzelgabenvonschnell

freisetzendemVenlafaxinresorbiert.DieabsoluteBioverfügbarkeitliegtaufgrunddes

präsystemischenMetabolismusbei40%bis45%.NachGabevonschnellfreisetzendem

VenlafaxintretendiePlasmaspitzenkonzentrationenvonVenlafaxinundODVinnerhalbvon2

bzw.3Stundenauf.NachGabevonVenlafaxin-Retardkapselnwerdendie

PlasmaspitzenkonzentrationenvonVenlafaxinundODVinnerhalbvon5,5bzw.9Stunden

erreicht.WerdengleicheVenlafaxin-DosenentwederalsschnellfreisetzendeTabletteoderals

Retardkapselangewendet,sorgtretardiertesVenlafaxinfüreinegeringereGeschwindigkeit,

aberdasgleicheAusmaßderResorptionwiedieschnellfreisetzendeTablette.Nahrung

beeinflusstdieBioverfügbarkeitvonVenlafaxinoderODVnicht.

Verteilung

VenlafaxinundODVwerdenintherapeutischenKonzentrationenminimalanmenschliche

Plasmaproteinegebunden(zu27%bzw.30%).DasVerteilungsvolumenvonVenlafaxin

beträgtimSteadyState4,4±1,6l/kgnachintravenöserGabe.

de_204819/23 Mai2010

Verstoffwechselung

VenlafaxinwirdinderLeberextensivmetabolisiert.In-vitro-undIn-vivo-Studiendeutendarauf

hin,dassVenlafaxinzuseinemaktivenHauptmetabolitenODVdurchCYP

verstoffwechselt

wird.In-vitro-undIn-vivo-Studiendeutendaraufhin,dassVenlafaxindurchCYP

zueinem

wenigeraktivenNebenmetaboliten,N-Desmethylvenlafaxin,verstoffwechseltwird.In-vitro-und

In-vivo-Studienzeigen,dassVenlafaxinselbsteinschwacherInhibitordesCYP

ist.

VenlafaxininhibierteCYP

,CYP

undCYP

nicht.

Elimination

VenlafaxinundseineMetabolitenwerdenhauptsächlichüberdieNierenausgeschieden.Etwa

87%einerVenlafaxindosiswerdeninnerhalbvon48StundenimUrinentwederals

unverändertesVenlafaxin(5%),alsunkonjugiertesODV(29%),alskonjugiertesODV(26%)

oderalsweitereinaktiveNebenmetaboliten(27%)ausgeschieden.Diedurchschnittliche

Plasma-Clearance(+-Standardabweichung)vonVenlafaxinbzw.ODVimsteady-stateist1,3±

0,6l/h/kgbzw.0,4±0,2l/h/kg.

BesonderePatientengruppen

AlterundGeschlecht

AlterundGeschlechthabenkeinesignifikantenAuswirkungenaufdie

pharmakokinetischenEigenschaftenvonVenlafaxinundODV.

Extensive/SchwacheCYP2D6-Metabolisierer

DieVenlafaxin-PlasmakonzentrationensindbeischwachenCYP2D6-Metabolisierernhöherals

beiextensivenMetabolisierern.DadieGesamtexposition(AUC)vonVenlafaxinundODVbei

schwachenundextensivenMetabolisierernähnlichist,bestehtkeineNotwendigkeitfür

unterschiedlicheVenlafaxin-DosierungsschematabeidiesenbeidenGruppen.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiProbandenmitChild-PughA(leichteLeberfunktionsstörung)undChild-PughB(mäßige

Leberfunktionsstörung)warendieHalbwertszeitenvonVenlafaxinundODVimVergleichzu

normalenPatientenverlängert.DieoraleClearancesowohlvonVenlafaxinalsauchvonODV

warvermindert.EswurdeeinegroßeinterindividuelleVariabilitätbeobachtet.Esliegen

limitierteDatenfürPatientenmitschwererLeberfunktionsstörungvor(sieheAbschnitt4.2).

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiDialyse-PatientenwardieEliminationshalbwertszeitvonVenlafaxinimVergleichzu

normalenProbandenumetwa180%verlängertunddieClearanceumetwa57%vermindert,

währenddieODV-Eliminationshalbwertszeitumetwa142%verlängertunddieClearanceum

etwa56%vermindertwar.EineDosisanpassungisterforderlichbeiPatientenmitschwerer

BeeinträchtigungderNierenfunktionundbeidialysepflichtigenPatienten(sieheAbschnitt4.2).

de_204820/23 Mai2010

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

InStudienmitVenlafaxinanRattenundMäusenwurdenkeinekanzerogenenWirkungen

beobachtet.VenlafaxinerwiessichinverschiedenenIn-vitro-undIn-vivo-Testsalsnicht

mutagen.

TierexperimentelleStudienzurReproduktionstoxizitätzeigtenbeiRatteneinvermindertes

KörpergewichtderJungtiere,einenAnstiegderFehlgeburtenundeinenAnstiegderTodesfälle

beiJungtierenwährendderersten5TagedesSäugens.DieUrsachefürdieseTodesfälleist

nichtbekannt.DieseEffektetratenbei30mg/kg/Tagauf,dem4facheneinertäglichen

Venlafaxin-Dosisvon375mgbeimMenschen(aufBasismg/kg).Dieno-effect-Dosisfürdiese

Ergebnissebetrugdas1,3fachedermenschlichenDosis.DaspotentielleRisikofürden

Menschenistnichtbekannt.

EinereduzierteFruchtbarkeitwurdeineinerStudiebeobachtet,indermännlicheundweibliche

RattenODVexponiertwurden.DieseExpositionentsprachetwademEin-bisZweifacheneiner

Venlafaxindosisvon375mg/TagbeimMenschen.DieBedeutungdiesesErgebnissesfürden

Menschenistnichtbekannt.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Kapselinhalt

Zucker-Stärke-Pellets

Hyprolose

Hypromellose

Talkum

Ethylcellulose

Dibutyldecandioat

Ölsäure

HochdispersesSiliciumdioxid

Kapselhülle:

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

Chinolingelb(E104)

Titandioxid(E171)

Ponceau4R(E124)(nurinVenlafaxinSandozretard37,5mg)

GelborangeS(E110)(nurinVenlafaxinSandozretard75mgundVenlafaxinSandozretard150

mg)

PatentblauV(E131)(nurinVenlafaxinSandozretard150mg)

6.2Inkompatibilitäten

de_204821/23 Mai2010

Inkompatibilitätensindbishernichtbekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

VenlafaxinSandozretard37,5mg:

Blisterverpackungen(Aluminium/PVC)mit

7(N1)und50(N2)Hartkapseln,retardiert.

VenlafaxinSandozretard75mg:

Blisterpackungen(Aluminium/PVC)mit:

14(N1),50(N2)und100(N3)Hartkapseln,retardiert.

HDPEFlaschenmitHDPEVerschlüssen:

Anstaltspackungsgröße:100Hartkapseln,retardiert.

VenlafaxinSandozretard150mg:

Blisterpackungen(Aluminium/PVC)mit:

14(N1),50(N2)und100(N3)Hartkapseln,retardiert.

HDPEFlaschenmitHDPEVerschlüssen:

Anstaltspackungsgröße:100Hartkapseln,retardiert.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7.InhaberderZulassung

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

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8.Zulassungsnummern

72992.00.00

72993.00.00

72994.00.00

9.DatumderErteilungderZulassungen

20.08.2008

10.StandderInformation

Mai2010

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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