Venlafaxin PUREN 75 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Venlafaxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N06AX16
INN (Internationale Bezeichnung):
venlafaxine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Venlafaxinhydrochlorid 84.84mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60467.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Venlafaxin PUREN 75 mg Filmtabletten

Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Venlafaxin PUREN 75 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin PUREN 75 mg beachten?

Wie ist Venlafaxin PUREN 75 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venlafaxin PUREN 75 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Venlafaxin PUREN 75 mg und wofür wird es angewendet?

Venlafaxin PUREN ist ein Antidepressivum aus der Gruppe der sogenannten Serotonin- und

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI). Die Arzneimittel dieser Gruppe werden zur

Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen wie Angststörungen eingesetzt. Man

nimmt an, dass im Gehirn von Menschen, die unter Depressionen und Angstzuständen leiden,

erniedrigte Konzentrationen von Serotonin und Noradrenalin vorliegen. Auf welche Weise

Antidepressiva ihre Wirkung entfalten, ist noch nicht vollständig geklärt; möglicherweise wirken sie,

indem sie zu einer Erhöhung der Serotonin- und Noradrenalin-Konzentrationen im Gehirn führen.

Venlafaxin PUREN wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt.

Damit es Ihnen besser geht, ist es wichtig, dass Ihre Depression adäquat behandelt wird. Wenn keine

Behandlung erfolgt, kann die Erkrankung andauern, sich verschlimmern und schwerer behandelbar

werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin PUREN 75 mg beachten?

Venlafaxin PUREN 75 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten irreversiblen Monoaminoxidase-

Hemmer (MAO-Hemmer), die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-

Erkrankung eingesetzt werden, einnehmen oder zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten

14 Tagen eingenommen haben. Die Einnahme eines irreversiblen MAO-Hemmers zusammen

mit bestimmten anderen Arzneimitteln, zu denen auch Venlafaxin PUREN gehört, kann schwer-

wiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen. Darüber hinaus müssen

Sie nach Beendigung der Einnahme von Venlafaxin PUREN mindestens 7 Tage warten, bevor

Sie einen irreversiblen MAO-Hemmer einnehmen (siehe Abschnitte „Serotonin-Syndrom“ und

„Einnahme von Venlafaxin PUREN 75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlafaxin PUREN einnehmen,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die bei gleichzeitiger Einnahme mit Venlafaxin PUREN

das Risiko der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms erhöhen könnten (siehe Abschnitt

„Einnahme von Venlafaxin PUREN 75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an Augenproblemen wie bestimmten Arten der Glaukomerkrankung (erhöhter

Augeninnendruck) leiden.

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal Bluthochdruck aufgetreten ist.

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal Herzprobleme aufgetreten sind.

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal Krampfanfälle aufgetreten sind.

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal verminderte Natriumkonzentrationen im Blut

(Hyponatriämie) aufgetreten sind.

wenn Sie zu Blutergüssen oder Blutungen neigen (Blutungsstörungen in der Krankengeschichte)

oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können.

wenn Ihr Cholesterinwert steigt.

wenn bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie in der Vergangenheit schon einmal eine Manie

oder bipolare Störung (Übererregtheit oder Euphorie) aufgetreten ist.

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal aggressives Verhalten aufgetreten ist.

Arzneimittel wie Venlafaxin PUREN (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer

sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese

Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Venlafaxin PUREN kann ein Empfinden von Unruhe oder eine Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu

stehen, verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung:

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der

erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen

einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind

oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen.

Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen

machen.

Mundtrockenheit

Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Da

Mundtrockenheit das Risiko der Entstehung von Karies erhöhen kann, sollten Sie besonders auf Ihre

Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Venlafaxin PUREN verändert sein. Daher müssen die Dosierungen

Ihrer Diabetes-Arzneimittel möglicherweise angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin PUREN sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser

Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale

Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)

aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin PUREN verschreiben, wenn er

entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten liegt. Wenn Ihr Arzt einem

Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin PUREN verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten,

wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem

Patienten unter 18 Jahren, der Venlafaxin PUREN einnimmt, eines der oben genannten Symptome

auftritt oder sich verschlimmert.

Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Venlafaxin PUREN in

Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser

Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Venlafaxin PUREN 75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafaxin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

einnehmen dürfen.

Beginnen Sie keine Behandlung und brechen Sie keine Behandlung mit einem Arzneimittel ab, bevor

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel sowie

für natürliche und pflanzliche Heilmittel.

Monoaminoxidase-Hemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-

Krankheit angewendet werden, dürfen nicht zusammen mit Venlafaxin PUREN eingenommen

werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage

eingenommen haben. (MAO-Hemmer; siehe „Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin

PUREN 75 mg beachten?“).

Serotonin-Syndrom:

Unter Behandlung mit Venlafaxin kann ein lebensbedrohlicher Zustand auftreten, der Serotonin-

Syndrom genannt wird (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“),

insbesondere wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden. Zu diesen

Arzneimitteln gehören:

Triptane (gegen Migräne)

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. SNRI, SSRI, trizyklische

Antidepressiva oder lithiumhaltige Arzneimittel

Arzneimittel, die das Antibiotikum Linezolid enthalten (zur Behandlung von Infektionen)

Arzneimittel, die Moclobemid enthalten, einen reversiblen MAO-Hemmer (gegen

Depressionen)

Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (zur Gewichtsreduktion)

Arzneimittel, die Tramadol enthalten (ein Schmerzmittel)

Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (angewandt zur Behandlung hoher Werte von

Methämoglobin)

Präparate, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein natürliches oder

pflanzliches Heilmittel, zur Behandlung leichter Depressionen)

Präparate, die Tryptophan enthalten (gegen Schlafstörungen und Depressionen)

Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie Hören, Sehen oder

Fühlen von Dingen, die nicht da sind, falschen Vorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen,

unklarer Argumentation und Sich-Zurückziehen).

Ein Serotonin-Syndrom kann sich durch eine Kombination der folgenden Anzeichen und Symptome

äußern:

Ruhelosigkeit, Halluzinationen, Koordinationsstörungen, beschleunigter Herzschlag, erhöhte

Temperatur, schnelle Veränderungen des Blutdrucks, übersteigerte Reflexe, Durchfall, Koma,

Übelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen Neuroleptika-Syndrom

(MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber,

beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten

Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie meinen, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom

aufgetreten ist.

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin PUREN in Wechselwirkung treten und

sollten mit Vorsicht angewendet werden. Sie müssen Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere

mitteilen, ob Sie Arzneimittel einnehmen, die folgende Substanzen enthalten:

Ketoconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

Metoprolol (ein Betablocker, der zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen

eingesetzt wird)

Einnahme von Venlafaxin PUREN 75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Venlafaxin PUREN sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Venlafaxin PUREN 75 mg einzunehmen?“).

Sie sollten während der Behandlung mit Venlafaxin PUREN keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Venlafaxin PUREN nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen

Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, können bei Ihrem Kind

nach der Geburt weitere Beschwerden auftreten: schlechte Nahrungsaufnahme in Verbindung mit

Schwierigkeiten bei der Atmung. Wenn Sie diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt

feststellen und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme,

welcher/welche Ihnen Rat geben kann.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der

Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des

Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen

(PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine

Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24

Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder

Ihrem Arzt Kontakt auf.

Venlafaxin PUREN geht in die Muttermilch über. Ein Risiko für den Säugling kann nicht

ausgeschlossen werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt darüber. Dieser entscheidet, ob Sie

abstillen oder die Behandlung mit Venlafaxin PUREN absetzen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, bevor Sie wissen, wie Venlafaxin PUREN bei Ihnen wirkt.

Venlafaxin PUREN 75 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Venlafaxin PUREN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Der Farbstoff Gelborange S kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Venlafaxin PUREN 75 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Einnahmen. Die

Dosis kann von Ihrem Arzt schrittweise angehoben und falls nötig zur Behandlung von depressiven

Erkrankungen bis zu einer Höchstdosis von 375 mg täglich gesteigert werden.

Für Dosierungen, die mit dieser Wirkstärke nicht erreicht werden können, stehen Venlafaxin-haltige

Darreichungsformen mit anderen Wirkstärken zur Verfügung.

Nehmen Sie Venlafaxin PUREN morgens oder abends jeden Tag etwa um die gleiche Uhrzeit ein.

Venlafaxin PUREN sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Dosis von

Venlafaxin PUREN möglicherweise geändert werden muss.

Beenden Sie die Einnahme von Venlafaxin PUREN nicht ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben

(siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin PUREN 75 mg abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge Venlafaxin PUREN 75 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie eine größere Menge von Venlafaxin PUREN eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt

verschrieben hat, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Die Symptome einer Überdosierung können einen beschleunigten Herzschlag, Veränderungen der

Bewusstseinslage (von Schläfrigkeit bis hin zum Koma), Verschwommensehen, Krampfanfälle und

Erbrechen umfassen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin PUREN 75 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, dann holen Sie die Einnahme nach, sobald es Ihnen

auffällt. Ist aber inzwischen schon Zeit für die nächste Dosis, dann lassen Sie die vergessene

Einnahme aus und nehmen Sie wie gewöhnlich nur eine Dosis ein. . Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die

Ihnen verschriebene Tagesdosis an Venlafaxin PUREN ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin PUREN 75 mg abbrechen

Bitte beenden Sie die Behandlung oder reduzieren Sie die Dosis nicht ohne den Rat Ihres Arztes,

auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Venlafaxin

PUREN nicht länger benötigen, dann wird er Ihre Dosis langsam verringern, bevor Sie die Einnahme

ganz beenden. Wenn die Behandlung mit Venlafaxin PUREN plötzlich abgebrochen oder die Dosis

zu schnell verringert wird, treten Nebenwirkungen auf. Bei manchen Patienten kann es zu

Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit,

Albträumen, Mundtrockenheit, Appetitverlust, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Erregtheit, Verwirrtheit,

Ohrgeräuschen, Kribbeln oder in seltenen Fällen der Empfindung eines Stromschlaggefühls,

Schwäche, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie die Behandlung mit Venlafaxin PUREN schrittweise abzusetzen ist.

Sollten die oben aufgeführten Symptome oder andere stark beeinträchtigende Beschwerden bei

Ihnen auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von

Venlafaxin PUREN ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die

Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen,

Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füße,

Nervosität oder Angst, Schwindelgefühl, pochende Empfindungen, plötzliches Erröten der Haut

und/oder Wärmegefühl,

starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft

jucken),

Zeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen, Verlust der

Koordination, schnellen Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Veränderungen des

Blutdrucks, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen umfassen können.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen Neuroleptika-Syndrom

(MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber,

beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten

Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, umfassen:

Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und eine hohe Temperatur,

schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl,

gelbe Haut oder Augen, Juckreiz oder dunkler Urin, die Symptome einer Entzündung der Leber

(Hepatitis) sein können,

Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter

Blutdruck,

Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen,

Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen),

Bewegungsstörungen, Krämpfe oder Anfälle,

psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und Euphorie (Gefühl, ungewöhnlich übererregt

zu sein),

Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt „Wie ist Venlafaxin PUREN 75 mg einzunehmen?“, und

„Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin PUREN 75 mg abbrechen“),

verlängerte Blutungsdauer – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas länger als

normal dauern, bis die Blutung gestillt ist.

Seien Sie unbesorgt, falls Sie kleine weiße Körnchen oder Kügelchen nach Einnahme von Venlafaxin

PUREN in Ihrem Stuhl bemerken. In den Venlafaxin PUREN Kapseln befinden sich Sphäroide bzw.

kleine weiße Kügelchen, die den Wirkstoff Venlafaxin enthalten. Diese Sphäroide werden von der

Kapsel in Ihren Magen-Darm-Trakt abgegeben. Während die Sphäroide Ihren Magen-Darm-Trakt

entlangwandern, wird langsam Venlafaxin abgegeben. Das Sphäroid-„Gerippe“ bleibt ungelöst zurück

und wird mit Ihrem Stuhl ausgeschieden. Deshalb wurde, auch wenn Sie eventuell Sphäroide in Ihrem

Stuhl bemerken, Ihre Venlafaxin-Dosis aufgenommen.

Vollständige Auflistung der Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Schwindelgefühl; Kopfschmerz

Übelkeit; Mundtrockenheit

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

verminderter Appetit

Verwirrtheit; Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; ausbleibender

Orgasmus; verminderter Geschlechtstrieb; Nervosität; Schlaflosigkeit; ungewöhnliche

Trauminhalte

Schläfrigkeit; Zittern; Kribbeln (Ameisenlaufen); erhöhte Muskelspannung

Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen, erweiterten Pupillen, Unfähigkeit des

Auges automatisch zwischen Objekten in der Ferne und der Nähe scharfzustellen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzklopfen

Blutdruckanstieg; Hitzewallung

Gähnen

Verstopfung; Erbrechen; Durchfall

erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens; Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z. B. verstärkte Blutung oder verstärkt

unregelmäßige Blutung; Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann); erektile

Dysfunktion (Impotenz)

Erschöpfung (Asthenie); Abgeschlagenheit; Schüttelfrost

erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Trugwahrnehmungen; Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein;

Agitiertheit; Orgasmusstörungen (bei der Frau); Verringerung von Gefühlen/Emotionen; Gefühl,

übererregt oder euphorisch zu sein; Zähneknirschen

Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen; Ohnmachtsanfälle;

unwillkürliche Bewegungen der Muskeln; Einschränkung der Koordination und des

Gleichgewichts; Geschmacksveränderung

schneller Herzschlag; Schwindelgefühl (vor allem beim zu schnellem Aufstehen)

Atemnot

Erbrechen von Blut; schwarzer, teerartiger Stuhl (Fäzes) oder Blut im Stuhl, was ein Anzeichen

einer inneren Blutung sein kann

allgemeine Schwellung der Haut, vor allem im Gesicht, im Mund, auf der Zunge, im

Rachenbereich oder an Händen und Füßen und/oder ein gesteigerter juckender Hautausschlag

(Nesselsucht) können auftreten; Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht; Hautblutungen

(blaue Flecken); Hautauschlag; ungewöhnlicher Haarausfall

Harnverhalt

Gewichtszunahme; Gewichtsabnahme

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Krampfanfälle

Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz)

Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis (Manie)

Häufigkeit nicht bekannt

Abnahme der Anzahl der Plättchen in Ihrem Blut, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue

Flecken zu entwickeln oder zu bluten; Erkrankungen des Blutes, wodurch das Risiko einer

Infektion erhöht sein kann

geschwollenes Gesicht oder Zunge, Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, oft zusammen mit

Hautausschlägen (dies kann eine schwere allergische Reaktion sein)

übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)

Verringerung der Natriumkonzentration im Blut

suizidale Gedanken und suizidales Verhalten:

Es wurden Fälle berichtet, bei denen es während der Venlafaxin-Therapie oder direkt nach

Behandlungsende zu suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten gekommen ist (siehe

Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin PUREN 75 mg beachten?“)

Orientierungslosigkeit und Verwirrtheit, oft von Trugwahrnehmungen begleitet (Delirium);

Aggression

Fieber mit Muskelstarre, Verwirrtheit oder Unruhe sowie Schwitzen oder ruckartige

Bewegungen Ihrer Muskeln, die Sie nicht beeinflussen können. Dies können Symptome eines

ernsten Zustands sein, der als malignes neuroleptisches Syndrom bekannt ist.

euphorische Stimmung, Benommenheit, anhaltende schnelle Augenbewegungen,

Unbeholfenheit, Ruhelosigkeit, Gefühl der Betrunkenheit, Schwitzen oder starre Muskeln, die

Symptome eines Serotonin-Syndroms sind

Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln

starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen

Schwindel

Blutdruckabfall; abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zur Ohnmacht

führen kann; unerklärliche Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem

oder das Auftreten unerklärlicher blauer Flecken oder verletzter Blutgefäße (Ader oder Vene)

Husten, keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit und eine erhöhte Temperatur, die Symptome einer

Lungenentzündung in Verbindung mit einem Anstieg der weißen Blutkörperchen sind

(pulmonale Eosinophilie)

starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder

Bauchspeicheldrüsenbeschwerden hinweisen könnte)

Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkel gefärbter Urin oder grippeähnliche

Symptome, die Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sind; leichte Veränderungen

der Leberenzymwerte im Blut

Hautausschlag, der in starke Blasenbildung und Hautabschälung übergehen kann; Juckreiz;

milder Ausschlag

unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (Rhabdomyolyse)

abnorme Milchbildung

Venlafaxin PUREN verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht bemerken,

wie Blutdruckanstieg oder anormalen Herzschlag; leichte Veränderungen der Konzentrationen von

Leberenzymen, Natrium oder Cholesterin im Blut. In selteneren Fällen kann Venlafaxin PUREN die

Funktion der Blutplättchen beeinträchtigen, was ein erhöhtes Risiko für Blutergüsse oder Blutungen

mit sich bringt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt möglicherweise gelegentlich Blutuntersuchungen

durchführen, besonders wenn Sie Venlafaxin PUREN über längere Zeit einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Venlafaxin PUREN 75 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Blister) nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venlafaxin PUREN 75 mg enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin. Jede Filmtablette enthält 75 mg Venlafaxin (als

Venlafaxinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Povidon (K30), Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pflanzlich]; Filmüberzug:

Opadry 03B23319 bestehend aus Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und

Gelborange S, Aluminiumsalz (E110), Talkum.

Wie Venlafaxin PUREN 75 mg aussieht und Inhalt der Packung

Runde, orangefarbene, bikonvexe Filmtablette (Durchmesser 10 mm) mit Bruchkerbe und der

Prägung „V4“. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Venlafaxin PUREN 75 mg ist in Packungen zu 20 (N1), 50 (N2), und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Fachinformation

Venlafaxin PUREN 37,5 mg Filmtabletten

Venlafaxin PUREN 75 mg Filmtabletten

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Venlafaxin PUREN 37,5 mg Filmtabletten

Venlafaxin PUREN 75 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Venlafaxin PUREN 37,5 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 42,42 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 37,5 mg Venlafaxin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält Lactose-Monohydrat,

entsprechend 16,12 mg Lactose, sowie 0,045 mg Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).

Venlafaxin PUREN 75 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 84,84 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Venlafaxin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält Lactose-Monohydrat,

entsprechend 52,25 mg Lactose, sowie 0,09 mg Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Venlafaxin PUREN 37,5 mg Filmtabletten

Runde, orangefarbene, bikonvexe Filmtablette (Durchmesser 7 mm) mit der Prägung „V2“.

Venlafaxin PUREN 75 mg Filmtabletten

Runde, orangefarbene, bikonvexe Filmtablette (Durchmesser 10 mm) mit Bruchkerbe und der

Prägung „V4“. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major Depression.

Zur Prävention des Wiederauftretens von Episoden einer Major Depression.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Episoden einer Major Depression

Die empfohlene Anfangsdosis von schnell freisetzendem Venlafaxin beträgt 75 mg/Tag, verteilt auf

zwei bis drei mit einer Mahlzeit einzunehmende Einzeldosen. Patienten, die auf die Initialdosis von

75 mg/Tag nicht ansprechen, können aus einer Dosissteigerung auf höchstens 375 mg/Tag Nutzen

ziehen. Dosissteigerungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen. Falls aufgrund

des Schweregrads der Symptomatik klinisch gerechtfertigt, kann die Dosis in kürzeren Intervallen

angehoben werden, die jedoch nicht kürzer als 4 Tage sein dürfen.

Aufgrund des Risikos dosisabhängiger Nebenwirkungen sollten Dosissteigerungen nur nach einer

klinischen Evaluation vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4). Als Erhaltungsdosis ist die

niedrigste wirksame Dosis zu wählen.

Die Behandlung sollte über einen ausreichend langen Zeitraum erfolgen, in der Regel mehrere

Monate oder länger. Die Therapie sollte regelmäßig für jeden Einzelfall neu beurteilt werden. Eine

längerfristige Behandlung kommt auch für die Prävention des Wiederauftretens von Episoden einer

Major Depression in Betracht. In den meisten Fällen wird hierfür die gleiche Dosis angewendet wie zur

Behandlung einer akuten Episode.

Eine Behandlung mit Antidepressiva sollte nach Einsetzen der Remission über mindestens sechs

Monate fortgesetzt werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Es wird keine spezielle Anpassung der Dosis von Venlafaxin allein aufgrund des Patientenalters für

notwendig erachtet. Bei der Behandlung älterer Patienten ist jedoch Vorsicht geboten (z. B. wegen

möglicher altersbedingter Nierenfunktionsstörungen oder potenzieller Veränderung der Sensitivität

und Affinität von Neurotransmittern). Es sollte stets die niedrigste wirksame Dosis angewendet und

der Patient bei Notwendigkeit einer Dosissteigerung engmaschig überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Venlafaxin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Kontrollierte klinische Studien an Kindern und Jugendlichen mit einer Major Depression konnten die

Wirksamkeit von Venlafaxin nicht belegen und sprechen gegen die Anwendung des Arzneimittels in

dieser Patientengruppe (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Venlafaxin für andere Anwendungsgebiete bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosis in der Regel um

50 % reduziert werden. Aufgrund der inter-individuellen Variabilität der Clearance kann jedoch eine

individuelle Dosisfindung wünschenswert sein.

Zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung stehen nur begrenzte Daten zur

Verfügung. Die Behandlung sollte mit Vorsicht durchgeführt und eine Dosisreduktion um mehr als

50 % in Betracht gezogen werden. Der mögliche Nutzen ist gegen das Risiko einer Behandlung von

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung abzuwägen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Obwohl bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 30 – 70 ml/Minute keine

Änderung der Dosierung notwendig ist, wird zur Vorsicht geraten. Bei Patienten, die eine Hämodialyse

benötigen oder deren Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (GFR < 30 ml/min), sollte die Dosis um

50 % reduziert werden. Aufgrund der in dieser Patientengruppe bestehenden inter-individuellen

Variabilität der Clearance kann eine individuelle Dosisfindung erwünscht sein.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin

Ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels ist zu vermeiden. Wenn die Behandlung mit Venlafaxin

eingestellt wird, sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen

reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und

4.8). Falls nach einer Dosisreduktion oder dem Beenden der Behandlung stark beeinträchtigende

Symptome auftreten, kann die erneute Gabe der zuvor angewendeten Dosis erwogen werden.

Anschließend kann der Arzt mit der Dosisreduktion fortfahren, wobei dies nun jedoch in kleineren

Schritten erfolgen sollte.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, schnell freisetzende Venlafaxin Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit zu

den Mahlzeiten einzunehmen.

Patienten, die mit schnell freisetzenden Venlafaxin Tabletten behandelt werden, können auf

Venlafaxin Retardkapseln in einer möglichst äquivalenten Tagesdosis umgestellt werden. Es kann

zum Beispiel von schnell freisetzenden Venlafaxin Tabletten 37,5 mg zweimal täglich zu Venlafaxin

Retardkapseln 75 mg einmal täglich gewechselt werden. Eine individuelle Anpassung der Dosierung

kann erforderlich sein.

Für Dosierungen, die mit dieser Wirkstärke nicht erreicht werden können, stehen Venlafaxin-haltige

Darreichungsformen mit anderen Wirkstärken zur Verfügung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Die gleichzeitige Behandlung mit irreversiblen MAO-Hemmern ist aufgrund des Risikos eines

Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie Agitiertheit, Tremor und Hyperthermie kontraindiziert. Nach

dem Absetzen der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer darf mit Venlafaxin nicht vor

Ablauf von mindestens 14 Tagen begonnen werden.

Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-

Hemmer abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte

Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht

unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum

Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass

das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Venlafaxin verschrieben wird, können ebenso mit einem

erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen

zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher

sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen

eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder

-versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren,

die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten

oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten

unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin PUREN sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen

Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei

Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer

Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im

Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen

Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie

kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann ein Serotonin-Syndrom, ein potenziell

lebensbedrohlicher Zustand, unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, insbesondere bei

gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen, die das serotonerge Neurotransmittersystem

beeinflussen können (einschließlich Triptane, SSRI, SNRI, Lithium, Sibutramin, Johanniskraut

[Hypericum perforatum], Fentanyl und seine Analoga, Tramadol, Dextromethorphan, Tapentadol,

Pethidin, Methadon und Pentazocin), von medizinischen Wirkstoffen, die den Stoffwechsel von

Serotonin beeinträchtigen (z. B. MAOIs wie Methylenblau), von Serotonin-Präkursoren (wie z.B.

Tryptophan-Nahrungsergänzungsmittel) oder von Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des mentalen Status (z. B. Agitation,

Halluzination, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie),

neuromuskuläre Abweichungen (z. B. Hyperreflexie, Inkoordination) und/oder gastrointestinale

Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) einschließen. Das Serotonin-Syndrom in seiner

schwersten Form kann dem MNS ähneln, das Hyperthermie, Muskelsteife, autonome Instabilität mit

möglicherweise raschen Schwankungen von Vitalzeichen und Änderungen des seelischen Zustands

umfasst.

Falls die gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und anderen Wirkstoffen, die das serotonerge

und/oder dopaminerge Neurotransmittersystem beeinflussen können, klinisch gerechtfertigt ist, ist eine

sorgfältige Überwachung des Patienten angeraten, insbesondere bei Behandlungsbeginn und

Dosiserhöhungen.

Die geichzeitige Anwendung von Venlafaxin mit Serotonin-Präkursoren (wie z. B. Tryptophan-

Nahrungsergänzungsmitteln) wird nicht empfohlen.

Engwinkelglaukom

In Zusammenhang mit der Anwendung von Venlafaxin kann eine Mydriasis eintreten. Es wird

empfohlen, Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder solche, bei denen ein erhöhtes Risiko für

die Entwicklung eines Engwinkelglaukoms (bzw. Winkelblockglaukoms) besteht, engmaschig zu

überwachen.

Blutdruck

Über einen dosisabhängigen Blutdruckanstieg bei Venlafaxin wurde häufig berichtet. Erfahrungen

nach Markteinführung zeigten Fälle von starkem Blutdruckanstieg, die eine sofortige Behandlung

erforderten. Alle Patienten sind sorgfältig auf Bluthochdruck zu untersuchen; eine bestehende

Hypertonie sollte vor Behandlungsbeginn eingestellt werden. Der Blutdruck sollte in regelmäßigen

Abständen nach Beginn der Behandlung sowie nach Dosissteigerungen gemessen werden. Vorsicht

ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung des Blutdrucks

beeinträchtigt werden könnte, so z. B. bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion.

Herzfrequenz

Insbesondere bei höherer Dosierung kann es zu einer Erhöhung der Herzfrequenz kommen. Vorsicht

ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung der Herzfrequenz

beeinträchtigt werden könnte.

Herzerkrankungen und Arrhythmierisiko

Venlafaxin wurde bei Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt oder instabiler

Herzkrankheit nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten deshalb mit entsprechender Vorsicht

eingesetzt werden.

Nach Markteinführung wurde unter Behandlung mit Venlafaxin, insbesondere nach Überdosierung,

über tödliche kardiale Arrhythmien berichtet. Bevor Venlafaxin Patienten mit hohem Risiko für schwere

kardiale Arrhythmie verschrieben wird, ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen.

Krämpfe

Unter der Behandlung mit Venlafaxin kann es zu Krampfanfällen kommen. Bei Patienten mit

Krampfanfällen in der Anamnese sollte Venlafaxin wie alle Antidepressiva vorsichtig eingesetzt

werden und eine engmaschige Überwachung erfolgen. Wenn ein Patient unter der Behandlung

Krampfanfälle entwickelt, ist das Arzneimittel abzusetzen.

Hyponatriämie

Unter der Behandlung mit Venlafaxin kann eine Hyponatriämie und/oder das Syndrom der

inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) auftreten. Dies wurde meist bei Patienten mit Volumenmangel

oder bei dehydrierten Patienten berichtet. Bei älteren, mit Diuretika behandelten oder anderweitig

volumendepletierten Patienten kann daher ein erhöhtes Risiko für dieses Ereignis bestehen.

Anormale Blutung

Serotoninwiederaufnahmehemmer können die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen. Möglicherweise

ist das Risiko von Haut- oder Schleimhautblutungen einschließlich gastrointestinaler Hämorrhagie

während der Behandlung mit Venlafaxin erhöht. Wie bei anderen Serotoninwiederaufnahmehemmern

auch, sollte Venlafaxin bei entsprechend prädisponierten Patienten – einschließlich Patienten unter

Gerinnungshemmern oder Thrombozytenhemmern – mit Vorsicht eingesetzt werden.

Cholesterinspiegel im Serum

In placebokontrollierten klinischen Studien wurde bei 5,3 % der Patienten, die mindestens 3 Monate

lang mit Venlafaxin behandelt wurden, eine klinisch relevante Erhöhung des Cholesterinspiegels im

Serum beobachtet (gegenüber 0,0 % unter Placebo). Bei einer Langzeitbehandlung sollte eine

Bestimmung des Cholesterinspiegels erwogen werden.

Gleichzeitige Anwendung mit Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Venlafaxin in Kombination mit

Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion, einschließlich Phentermin, sind nicht erwiesen. Die gleichzeitige

Verabreichung von Venlafaxin und Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion wird nicht empfohlen.

Venlafaxin ist weder in Mono- noch in Kombinationstherapie für die Gewichtsreduktion zugelassen.

Manie/Hypomanie

Eine Manie/Hypomanie kann bei einem kleinen Teil der Patienten mit einer affektiven Störung

auftreten, die Antidepressiva einschließlich Venlafaxin erhalten haben. Wie bei anderen

Antidepressiva auch, sollte Venlafaxin bei Patienten mit einer bipolaren Störung in der eigenen oder

Familienanamnese vorsichtig angewendet werden.

Aggression

Aggression kann bei einem geringen Teil der Patienten, die Antidepressiva einschließlich Venlafaxin

erhalten haben, auftreten. Diese Wirkung wurde zu Beginn der Behandlung, bei Dosisänderungen und

nach dem Absetzen berichtet.

Venlafaxin sollte wie bei anderen Antidepressiva auch, bei Patienten mit aggressivem Verhalten in der

Vorgeschichte vorsichtig eingesetzt werden.

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien traten

Nebenwirkungen bei Beendigung der Behandlung (während und nach der Dosisreduktion) bei etwa 31

% der Patienten auf, die mit Venlafaxin behandelt wurden, und bei 17 % der Patienten, die Placebo

einnahmen.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der

Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen

(einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume),

Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am

häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei

einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der

ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen

Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen

bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen

Personen können sie länger anhalten (2 bis 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei

einer Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum

von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des

Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Venlafaxin ist mit der Entwicklung von Akathisie in Zusammenhang gebracht

worden. Diese ist durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Unruhe und das

Bedürfnis, sich häufig zu bewegen, einhergehend mit der Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen,

gekennzeichnet. Dies tritt am ehesten in den ersten Wochen der Behandlung auf. Bei Patienten mit

diesen Symptomen kann sich eine Dosiserhöhung als nachteilhaft erweisen.

Mundtrockenheit

Mundtrockenheit, die ein erhöhtes Kariesrisiko bedingen kann, wird bei 10 % der mit Venlafaxin

behandelten Patienten berichtet. Die Patienten sollten über die Bedeutung der Zahnhygiene aufgeklärt

werden.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes kann durch die Behandlung mit SSRI oder Venlafaxin die

Blutzuckereinstellung beeinflusst sein. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss

möglicherweise angepasst werden.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen

(siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen

die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

Lactoseintoleranz

Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Farbstoff

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)

Irreversible, nichtselektive MAOI

Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen, nichtselektiven MAOI angewendet werden. Die

Behandlung mit Venlafaxin darf nicht vor Ablauf von mindestens 14 Tagen nach Absetzen eines

irreversiblen, nichtselektiven MAOI begonnen und muss mindestens 7 Tage vor Beginn der

Behandlung mit einem irreversiblen, nichtselektiven MAOI abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und

4.4).

Reversibler, selektiver MAO-A-Hemmer (Moclobemid)

Die Kombination von Venlafaxin mit einem reversiblen, selektiven MAOI wie Moclobemid wird wegen

des Risikos eines Serotonin-Syndroms nicht empfohlen. Nach der Behandlung mit einem reversiblen

MAO-Hemmer kann die Wartezeit vor Beginn einer Behandlung mit Venlafaxin kürzer als 14 Tage

sein. Es wird empfohlen, Venlafaxin mindestens 7 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem

reversiblen MAOI abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).

Reversibler, nichtselektiver MAOI (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler, nichtselektiver MAOI und sollte bei Patienten,

die Venlafaxin erhalten, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten, bei denen kurz nach Absetzen eines MAOI eine Behandlung mit Venlafaxin begonnen

oder kurz nach Absetzen von Venlafaxin mit einem MAOI begonnen wurde, sind schwere

Nebenwirkungen wie Tremor, Myoklonie, Diaphorese, Übelkeit, Erbrechen, Flushing, Schwindel und

Hyperthermie mit Symptomen, die an ein malignes neuroleptisches Syndrom erinnern, Krampfanfälle

und Todesfälle berichtet worden.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann unter Behandlung mit Venlafaxin ein Serotonin-

Syndrom, ein möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand, auftreten; insbesondere bei gleichzeitiger

Einnahme anderer Substanzen, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können

(einschließlich Triptane, SSRI, SNRI, Lithium, Sibutramin, Johanniskraut [Hypericum perforatum],

Fentanyl und seine Analoga, Tramadol, Dextromethorphan, Tapentadol, Pethidin, Methadon und

Pentazocin), von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (z. B. MAOI wie

Methylenblau), von Serotonin-Präkursoren (z. B. als Tryptophan-Nahrungsergänzungsmittel) oder von

Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Wenn aus klinischen Gründen eine gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und einem SSRI, einem

SNRI oder einem Serotoninrezeptor-Agonisten (Triptan) nötig ist, wird zu einer sorgfältigen

Beobachtung des Patienten besonders zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen geraten.

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Serotonin-Präkursoren (z. B. Tryptophan-

Ergänzungsmittel) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

ZNS-aktive Substanzen

Das bei Anwendung von Venlafaxin in Kombination mit anderen ZNS-aktiven Substanzen bestehende

Risiko wurde nicht systematisch untersucht. Deshalb ist bei Einnahme von Venlafaxin in Kombination

mit anderen ZNS-aktiven Substanzen Vorsicht geboten.

Ethanol

Es hat sich gezeigt, dass Venlafaxin die durch Ethanol verursachte Einschränkung der mentalen und

motorischen Fähigkeiten nicht verstärkt. Dennoch sollten die Patienten wie bei allen ZNS-aktiven

Substanzen angewiesen werden, Alkoholkonsum zu vermeiden.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Venlafaxin

Ketoconazol (CYP3A4-Hemmer)

In einer pharmakokinetischen Studie bei CYP2D6-extensiven Metabolisierern (EM) bzw. schwachen

Metabolisierern (PM) führte die Gabe von Ketoconazol zu einer erhöhten AUC von Venlafaxin (70 %

bei CYP2D6-PM bzw. 21 % bei EM) und O-Desmethylvenlafaxin (33 % [PM] bzw. 23 % [EM]). Die

gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Hemmern (z. B. Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir,

Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin)

und Venlafaxin kann eine Erhöhung der Venlafaxin- und O-Desmethylvenlafaxin-Spiegel nach sich

ziehen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn die Therapie gleichzeitig Venlafaxin und einen CYP3A4-

Hemmer umfasst.

Wirkung von Venlafaxin auf andere Arzneimittel

Arzneimittel, die durch Cytochrom P450-Isoenzyme metabolisiert werden

In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Venlafaxin ein relativ schwacher Inhibitor von CYP2D6 ist.

Venlafaxin hemmte in vivo nicht CYP3A4 (Alprazolam und Carbamazepin), CYP1A2 (Coffein),

CYP2C9 (Tolbutamid) oder CYP2C19 (Diazepam).

Lithium

Bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und Lithium kann es zu einem Serotonin-Syndrom

kommen (siehe Serotonin-Syndrom).

Diazepam

Venlafaxin hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Diazepam

und dessen aktivem Metaboliten Desmethyldiazepam. Diazepam scheint die Pharmakokinetik von

Venlafaxin oder O-Desmethylvenlafaxin nicht zu beeinflussen. Ob eine pharmakokinetische und/oder

pharmakodynamische Wechselwirkung mit anderen Benzodiazepinen besteht, ist nicht bekannt.

Imipramin

Venlafaxin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Imipramin und 2-OH-Imipramin gezeigt.

Bei Verabreichung von Venlafaxin 75 mg bis 150 mg täglich wurde ein dosisabhängiger Anstieg der

AUC von 2-OH-Desipramin um den Faktor 2,5 bis 4,5 beobachtet. Imipramin hatte keine

Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin. Die klinische

Signifikanz dieser Wechselwirkung ist unbekannt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und

Imipramin ist Vorsicht geboten.

Haloperidol

In einer pharmakokinetischen Studie mit Haloperidol waren ein Rückgang der oralen

Gesamtclearance um 42 %, ein Anstieg der AUC um 70 % sowie eine Zunahme der C

um 88 % zu

verzeichnen, während sich die Halbwertszeit von Haloperidol nicht veränderte. Dies ist bei Patienten,

die gleichzeitig Haloperidol und Venlafaxin erhalten, zu berücksichtigen. Die klinische Signifikanz

dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.

Risperidon

Venlafaxin erhöhte die AUC von Risperidon um 50 %, führte jedoch zu keiner signifikanten

Veränderung des pharmakokinetischen Profils des gesamten aktiven Anteils (Risperidon plus 9-

Hydroxyrisperidon). Die klinische Signifikanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.

Metoprolol

Die gleichzeitige Verabreichung von Venlafaxin und Metoprolol an gesunde Freiwillige in einer

pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie führte zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von

Metoprolol um etwa 30 bis 40 %, während die Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten α-

Hydroxymetoprolol unverändert blieben. Die klinische Relevanz dieses Befundes für hypertone

Patienten ist nicht bekannt. Metoprolol bewirkte keine Veränderung des pharmakokinetischen Profils

von Venlafaxin oder von dessen aktivem Metaboliten O-Desmethylvenlafaxin. Bei gleichzeitiger

Anwendung von Venlafaxin und Metoprolol ist Vorsicht geboten.

Indinavir

In einer pharmakokinetischen Studie wurden die AUC von Indinavir um 28 % und die C

um 36 %

reduziert. Indinavir nahm keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Venlafaxin und O-

Desmethylvenlafaxin. Die klinische Signifikanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.

Orale Kontrazeptiva

In der Vermarktungsphase wurden unbeabsichtigte Schwangerschaften bei Frauen beobachtet, die

während der Behandlung mit Venlafaxin orale Kontrazeptiva einnahmen. Es gibt keinen klaren

Beweis, dass diese Schwangerschaften die Folge einer Wechselwirkung mit Venlafaxin waren. Es

wurde keine Interaktionsstudie mit hormonellen Kontrazeptiva durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Venlafaxin bei schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle

Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Venlafaxin darf während der Schwangerschaft nur

angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen alle möglichen Risiken überwiegt.

Wie bei anderen Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI/SNRI) kann es beim Neugeborenen zu

Absetzerscheinungen kommen, wenn Venlafaxin bis zur oder kurz vor der Geburt angewendet wurde.

Manche Neugeborene, die spät im dritten Trimenon gegenüber Venlafaxin exponiert waren,

entwickelten Komplikationen, die Sondenernährung, Unterstützung der Atmung oder verlängerten

Klinikaufenthalt erforderten. Solche Komplikationen können unmittelbar nach der Geburt auftreten.

Bei Neugeborenen, deren Mütter in der Spät-Schwangerschaft mit einem SSRI/SNRI behandelt

wurden, können folgende Symptome auftreten: Reizbarkeit, Tremor, Hypotonie, persistierendes

Schreien, Trinkprobleme oder Schlafstörungen. Diese Beschwerden können sowohl durch

serotonerge Wirkungen bedingt sein als auch Expositionssymptome darstellen. In der Mehrzahl der

Fälle treten diese Komplikationen unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt auf.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten

Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie

bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann.

Obwohl es keine Studien gibt, die einen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit SNRI und dem

Auftreten von PPHN untersucht haben, kann dieses potentielle Risiko für Venlafaxin nicht

ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus (Inhibition der

Wiederaufnahme von Serotonin) berücksichtigt.

Stillzeit

Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethyl-Venlafaxin gehen in die Muttermilch über. Es

liegen Post-Marketing-Berichte vor von gestillten Kleinkindern, die Schreien, Unruhe und unnormales

Schlafverhalten zeigten. Symptome, wie sie beim Absetzen von Venlafaxin auftreten, wurden

ebenfalls nach Abstillen berichtet. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Daher sollte die Entscheidung, ob gestillt/abgestillt oder ob die Therapie mit Venlafaxin PUREN

fortgesetzt/abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und

des Nutzens der Therapie mit Venlafaxin PUREN für die Mutter getroffen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Alle psychoaktiven Arzneimittel können das Urteils- und Denkvermögen sowie die motorischen

Fähigkeiten beeinträchtigen. Die Patienten sind daher vor dem Bedienen gefährlicher Maschinen

und der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr zu warnen.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten (> 1/10) in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit,

Mundtrockenheit und Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen, geordnet nach Organklassen und der Häufigkeit ihres

Auftretens, aufgeführt.

Die Häufigkeit ihres Auftretens ist definiert als:

sehr häufig

1/10)

häufig

1/100 bis < 1/10)

gelegentlich

1/1 000 bis < 1/100)

selten

1/10 000 bis < 1/1 000)

nicht bekannt

(Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Organsystem

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Häufigkeit

nicht bekannt

Organsystem

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Häufigkeit

nicht bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

des Lymph-

systems

Thrombozy-

topenie, Blut-

bildverände-

rungen ein-

schließlich

Agranulozy-

tose, aplas-

tische Anä-

mie, Neutro-

penie, Pan-

zytopenie

Erkrankungen

des Immun-

systems

anaphylak-

tische Reak-

tionen

Endokrine

Erkrankungen

Syndrom der

inadäquaten

ADH-Sekre-

tion (SIADH)

Stoffwechsel-

und Ernäh-

rungsstörungen

verminderter

Appetit

Hyponatriämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Verwirrtheit,

Depersona-

lisation,

Anorgasmie,

Libidoabnah-

me, Nervosi-

tät, Schlaf-

losigkeit, un-

gewöhnliche

Trauminhalte

Halluzinatio-

nen, Dereali-

sation,

Agitiertheit,

Orgasmus-

störungen (bei

der Frau),

Apathie,

Hypomanie,

Bruxismus

Manie

suizidale

Gedanken*,

suizidales

Verhalten*,

Delirium,

Aggression**

Erkrankungen

des Nerven-

systems

Schwindel-

gefühl, Kopf-

schmerzen***

Schläfrigkeit,

Zittern, Parä-

sthesien,

Hypertonus

Akathisie/

psychomo-

torische

Unruhe,

Synkope,

Myoklonus,

beeinträch-

tigte Koordi-

nation, be-

einträchtigte

Balance,

Geschmacks-

veränderun-

Krampfanfälle

malignes

neurolep-

tisches

Syndrom

(MNS),

Serotonin-

Syndrom,

extrapyrami-

dale Stö-

rungen ein-

schließlich

Dystonien und

Dyskinesien,

tardive

Dyskinesie

Augenerkran-

kungen

Sehstörungen

einschließlich

verschwom-

menem

Sehen,

Mydriasis,

Akkommoda-

tionsstörun-

Engwinkel-

glaukom

Organsystem

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Häufigkeit

nicht bekannt

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Tinnitus

Schwindel

Herzerkran-

kungen

Palpitationen

Tachykardie

Kammerflim-

mern,

ventrikuläre

Tachykardie

(einschließlich

Torsade de

pointes)

Gefäßerkran-

kungen

Blutdruckan-

stieg, Vaso-

dilatation

(meist Hitze-

wallungen)

orthostati-

sche Hypo-

tonie

Hypotonie,

Blutungen

(Schleimhautb

lutungen)

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und Media-

stinums

Gähnen

Dyspnoe

pulmonale

Eosinophilie

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Übelkeit,

Mundtrocken-

heit

Erbrechen,

Diarrhoe,

Verstopfung

gastrointes-

tinale Blutung

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

Hepatitis,

Leberwert-

veränderun-

Erkrankungen

der Haut und

des Unterhaut-

zellgewebes

Hyperhidrose

(ein-

schließlich

Nacht-

schweiß)

Angioödem,

Lichtüber-

empfindlich-

keitsreaktion,

kleinflächige

Hautblutung

(Ekchymose),

Ausschlag,

Alopezie

Stevens-

Johnson-

Syndrom,

Erythema

multiforme,

toxische

epidermale

Nekrolyse,

Pruritus,

Urtikaria

Skelettmusku-

latur, Binde-

gewebs- und

Knochen-

erkrankungen

Rhabdomyo-

lyse

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Dysurie

(meistens

verzögertes

Wasserlas-

sen), Polla-

kisurie

Harnverhalt

Harninkonti-

nenz

Organsystem

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Häufigkeit

nicht bekannt

Erkrankungen

Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Störungen der

Menstruation

verbunden mit

verstärkter

Blutung oder

irregulärer

Blutung (z. B.

Menorrhagie,

Metrorrhagie),

Ejakulations-

störungen,

erektile

Dysfunktion

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwer-

den am Verab-

reichungsort

Asthenie,

Erschöpfung,

Schüttelfrost

Untersuchungen

erhöhte

Cholesterin-

werte

Gewichtszu-

nahme,

Gewichtsab-

nahme

QT-Verlän-

gerung im

EKG,

verlängerte

Blutungs-

dauer,

Prolaktin-

spiegel-

erhöhung

*

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Venlafaxin

oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

** Siehe Abschnitt 4.4.

*** In gepoolten klinischen Studien war die Häufigkeit von Kopfschmerz unter Venlafaxin und unter

Placebo ähnlich.

Das Absetzen von Venlafaxin führt (insbesondere wenn es abrupt geschieht) häufig zu

Absetzreaktionen. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien),

Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit

und/oder Erbrechen, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen und Grippesyndrom sind die am häufigsten

berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von

selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und/oder länger

andauern. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist, die

Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Kinder und Jugendliche

Insgesamt ähnelte das Nebenwirkungsprofil von Venlafaxin (in placebokontrollierten klinischen

Studien) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) dem bei Erwachsenen. Wie bei

Erwachsenen wurden verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte

Cholesterinwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

In pädiatrischen klinischen Studien wurde die Nebenwirkung Suizidgedanken beobachtet. Es wurde

vermehrt über Feindseligkeit und, speziell bei Major-Depression, über Selbstverletzung berichtet.

Insbesondere wurden die folgenden Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten beobachtet:

Bauchschmerzen, Agitiertheit, Dyspepsie, kleinflächige Hautblutungen, Nasenbluten und Myalgie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Erfahrungen nach Markteinführung zeigten Fälle von Überdosierung von Venlafaxin vor allem in

Verbindung mit Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln. Die am häufigsten bei Überdosierung

berichteten Ereignisse umfassen Tachykardie, Änderungen des Bewusstseinsgrades (von Somnolenz

bis Koma), Mydriasis, Krämpfe und Erbrechen. Es wurden EKG-Veränderungen (z. B. Verlängerung

des QT-Intervalls und der QRS-Strecke, Schenkelblock), ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie,

Blutdruckabfall, Drehschwindel und Todesfälle berichtet.

Laut den veröffentlichten retrospektiven Studien kann eine Überdosierung von Venlafaxin mit einem

im Vergleich zu SSRI höheren und im Vergleich zu trizyklischen Antidepressiva niedrigeren Risiko für

einen tödlichen Ausgang assoziiert sein. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass mit

Venlafaxin behandelte Patienten eine höhere Belastung mit Suizid-Risikofaktoren aufwiesen als mit

SSRI behandelte Patienten. Inwieweit der Befund des erhöhten Risikos für einen tödlichen Ausgang

auf die Toxizität von Venlafaxin bei Überdosierung im Gegensatz zu bestimmten Merkmalen der mit

Venlafaxin behandelten Patienten zurückgeführt werden kann, ist unklar. Um das Risiko einer

Überdosierung zu reduzieren, sollte Venlafaxin in der kleinsten, noch mit einer guten Patientenführung

vereinbarten Packungsgröße verschrieben werden.

Empfohlene Behandlung

Empfohlen werden die allgemein üblichen unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen;

Herzrhythmus und Vitalparameter sind zu überwachen. Wenn die Gefahr einer Aspiration besteht,

wird das Herbeiführen von Erbrechen nicht empfohlen. Eine Magenspülung kann angezeigt sein,

wenn sie frühzeitig nach der Einnahme erfolgt oder wenn entsprechende Symptome vorliegen. Die

Resorption des Wirkstoffs kann auch durch Verabreichung von Aktivkohle begrenzt werden. Forcierte

Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Blutaustauschtransfusion sind wahrscheinlich ohne Nutzen.

Spezifische Gegenmittel für Venlafaxin sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antidepressiva

ATC-Code: N06A X16

Man nimmt an, dass die antidepressive Wirkung von Venlafaxin beim Menschen auf einer Verstärkung

der Neurotransmitter-Aktivität im Zentralnervensystem beruht. Präklinische Studien haben gezeigt,

dass Venlafaxin und sein Hauptmetabolit O-Desmethylvenlafaxin (ODV) eine starke Hemmwirkung auf

die Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin ausüben. Venlafaxin hemmt auch schwach die

Dopaminaufnahme. Venlafaxin und sein aktiver Metabolit vermindern sowohl nach akuter

(Einzeldosis) als auch bei chronischer Anwendung die Ansprechbarkeit β-adrenerger Rezeptoren.

Venlafaxin und ODV verhalten sich hinsichtlich ihrer Gesamtwirkung auf die Wiederaufnahme von

Neurotransmittern und ihrer Rezeptorbindung sehr ähnlich.

Bei Ratten besitzt Venlafaxin in vitro praktisch keine Affinität zu muskarinischen H

-histaminergen

oder α

-adrenergen Rezeptoren im Gehirn. Seine pharmakologische Wirkung auf diese Rezeptoren

könnte mit verschiedenen bei anderen Antidepressiva zu beobachtenden anticholinergen,

sedierenden und kardiovaskulären Nebenwirkungen zusammenhängen.

Venlafaxin besitzt keine Hemmwirkung auf die Monoaminoxidase (MAO).

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Venlafaxin praktisch keine Affinität zu Opiat- oder Benzodiazepin-

sensitiven Rezeptoren aufweist.

Episoden einer Major Depression

Die Wirksamkeit von schnell freisetzenden Venlafaxin-Formulierungen in der Behandlung Major-

depressiver Episoden wurde in fünf randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten

Kurzzeitstudien von 4 bis 6 Wochen Dauer für Dosen von bis zu 375 mg täglich nachgewiesen. Der

Nachweis der Wirksamkeit von verzögert freigesetzten Venlafaxin-Formulierungen über einen

Dosisbereich von 75 bis 225 mg/Tag in der Behandlung von Episoden einer Major Depression erfolgte

in zwei placebokontrollierten Kurzzeitstudien von 8 bzw. 12 Wochen Dauer.

In einer Langzeit-Studie wurden ambulant behandelte Erwachsene, die während einer 8-wöchigen

offenen Studie auf Venlafaxin mit verzögerter Freisetzung (75, 150 oder 225 mg) angesprochen

hatten, einer fortgesetzten Behandlung mit Venlafaxin retard in der gleichen Dosierung oder Placebo

randomisiert und über einen Zeitraum von 26 Wochen auf ein Wiederauftreten depressiver Symptome

hin beobachtet.

In einer zweiten Langzeitstudie wurde die Wirksamkeit von Venlafaxin in der Prävention des

Wiederauftretens depressiver Episoden über einen 12-monatigen Zeitraum in einer

placebokontrollierten doppelblinden klinischen Studie an erwachsenen ambulanten Patienten mit

wiederkehrenden Major-depressiven Episoden nachgewiesen, die bei der letzten zurückliegende

Episode auf Venlafaxin (100 bis 200 mg/Tag aufgeteilt in zwei Einzelgaben) angesprochen hatten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Venlafaxin unterliegt einer extensiven Metabolisierung, bei der vor allem der aktive Metabolit O-

Desmethylvenlafaxin (ODV) gebildet wird. Die mittlere Halbwertszeit (± SD) von Venlafaxin und ODV

im Plasma beträgt 5 ± 2 Stunden bzw. 11 ± 2 Stunden. Die Steady-State-Konzentrationen von

Venlafaxin und ODV werden bei oraler Mehrfachgabe innerhalb von 3 Tagen erreicht. Venlafaxin und

ODV weisen über einen Dosisbereich von 75 mg bis 450 mg/Tag eine lineare Kinetik auf.

Resorption

Nach oraler Einmalgabe von Venlafaxin mit sofortiger Freisetzung werden mindestens 92 % des

Venlafaxins resorbiert. Aufgrund des präsystemischen Metabolismus liegt die absolute

Bioverfügbarkeit bei 40 % bis 45 %. Nach Einnahme von Venlafaxin mit sofortiger Freisetzung treten

die Spitzenkonzentrationen von Venlafaxin und ODV im Plasma nach 2 bzw. 3 Stunden auf. Nach

Gabe von Venlafaxin Retardkapseln werden die Spitzenkonzentrationen von Venlafaxin und ODV im

Plasma innerhalb von 5,5 Stunden bzw. 9 Stunden erreicht. Bei Anwendung gleicher Tagesdosen von

Venlafaxin als Tablette mit sofortiger Freisetzung oder als Retardkapsel wird das retardierte Präparat

langsamer, aber in gleichem Umfang resorbiert verglichen mit der schnell freisetzenden Tablette. Die

Bioverfügbarkeit von Venlafaxin und ODV wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Verteilung

Therapeutische Konzentrationen von Venlafaxin und ODV werden beim Menschen in minimalem

Umfang an Plasmaproteine gebunden (27 % bzw. 30 %). Das Distributionsvolumen von Venlafaxin im

Steady-State beträgt 4,4 ± 1,6 l/kg nach intravenöser Anwendung.

Biotransformation

Venlafaxin unterliegt einem extensiven hepatischen Metabolismus. In-vitro- und In-vivo-Studien

deuten darauf hin, dass Venlafaxin durch CYP2D6 zu seinem aktiven Hauptmetaboliten ODV

biotransformiert und durch CYP3A4 zu dem weniger aktiven Nebenmetaboliten N-

Desmethylvenlafaxin metabolisiert wird. Venlafaxin hat sich in In-vitro- und In-vivo-Studien als

schwacher Inhibitor von CYP2D6 erwiesen. Venlafaxin besitzt keine Hemmwirkung auf CYP1A2,

CYP2C9 oder CYP3A4.

Elimination

Venlafaxin und seine Metaboliten werden vorwiegend über die Nieren ausgeschieden. Etwa 87 % der

verabreichten Venlafaxindosis tauchen innerhalb von 48 Stunden als unverändertes Venlafaxin (5 %),

als unkonjugiertes ODV (29 %), als konjugiertes ODV (26 %) oder in Form anderer inaktiver

Nebenmetaboliten (27 %) im Urin auf. Die mittlere Plasmaclearance (± SD) von Venlafaxin und ODV

im Steady-State beträgt 1,3 ± 0,6 l/h/kg bzw. 0,4 ± 0,2 l/h/kg.

Besondere Patientengruppen

Alter und Geschlecht

Alter und Geschlecht der Probanden nahmen keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik

von Venlafaxin und ODV.

Extensive/schwache CYP2D6-Metabolisierer

Die Plasmakonzentrationen von Venlafaxin sind bei schwachen CYP2D6-Metabolisierern höher als

bei extensiven Metabolisierern. Da die Gesamtexposition (AUC) gegenüber Venlafaxin und ODV bei

schwachen und extensiven Metabolisierern vergleichbar ist, besteht keine Notwendigkeit für eine

unterschiedliche Dosierung in diesen beiden Gruppen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Halbwertszeiten von Venlafaxin und ODV waren bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) und

mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) länger als bei Probanden mit normaler

Leberfunktion. Die orale Clearance von Venlafaxin und ODV war vermindert. Es wurde eine starke

interindividuelle Variabilität festgestellt. Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen nur

begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Dialysepatienten war die Eliminationshalbwertszeit von Venlafaxin gegenüber normalen

Probanden um rund 180 % verlängert und die Clearance um etwa 57 % reduziert; für ODV wurden

eine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit um ungefähr 142 % sowie eine Verminderung der

Clearance um rund 56 % festgestellt. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und

dialysepflichtigen Patienten ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien mit Venlafaxin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität.

Venlafaxin hat sich in einer umfangreichen Reihe von In-vitro- und In-vitro-Untersuchungen als

nicht mutagen erwiesen.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben bei Ratten eine Abnahme des

Gewichts der Nachkommen, eine Zunahme der Totgeburten und eine erhöhte Sterblichkeit der

Jungen während der ersten 5 Laktationstage. Die Ursache dieser Todesfälle ist unbekannt. Die

Effekte traten bei Anwendung von 30 mg/kg/Tag, dem Vierfachen der Humandosis von 375 mg

Venlafaxin täglich (auf mg/kg-Basis), auf. Die No-effect-Dosis bezüglich dieser Befunde lag beim

1,3-fachen der Humandosis. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

In einer Studie, in der männliche und weibliche Ratten gegenüber ODV exponiert wurden, zeigte

sich eine verminderte Fruchtbarkeit. Die Höhe der Exposition entsprach etwa 100 bis 200 % einer

Venlafaxindosis von 375 mg/Tag beim Menschen. Die Relevanz dieses Befundes für den

Menschen ist nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Povidon (K30)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Farbstoff Opadry 03B23319 bestehend aus

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

Gelborange S, Aluminiumsalz (E110)

Talkum

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus PVC- Folie und Aluminiumfolie

Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Venlafaxin PUREN 37,5 mg: 60465.00.00

Venlafaxin PUREN 75 mg:

60467.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/DATUM DER VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 7. September 2007

Datum der Verlängerung der Zulassungen: 06. Februar 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2019

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS

Verschreibungspflichtig

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