Venlafaxin-neuraxpharm 75mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Venlafaxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N06AX16
INN (Internationale Bezeichnung):
venlafaxine hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Venlafaxinhydrochlorid 84.87mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65959.00.00

Text Gebrauchsinformation Venlafaxin-neuraxpharm 75 mg Tabletten

Version:

Stand: 07/2019

Seite 1 von 12

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Venlafaxin-neuraxpharm

®

75

Tabletten

Wirkstoff: Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

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Informationen.

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Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Venlafaxin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Venlafaxin-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Venlafaxin-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Venlafaxin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Venlafaxin-neuraxpharm

Antidepressivum,

welches

einer

Gruppe

Arzneimitteln gehört, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)

bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen

und anderen Leiden wie Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass

Menschen,

Depression

oder

Angsterkrankungen

leiden,

niedrigere

Serotonin- und Noradrenalin-Spiegel im Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig

geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die

Serotonin- und Noradrenalin-Spiegel im Gehirn erhöhen.

Venlafaxin-neuraxpharm ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die an Depressionen

leiden. Eine angemessene Behandlung der Depression ist wichtig, um Ihnen dabei zu

helfen, sich davon zu erholen. Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten,

es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin-neuraxpharm

beachten?

Venlafaxin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage

eingenommen haben, welche als irreversible Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)

bekannt

sind

Behandlung

einer

Depression

oder

Parkinsonschen

Erkrankung

verwendet

werden.

gleichzeitige

Einnahme

eines

irreversiblen

MAOI

zusammen

Venlafaxin-neuraxpharm

kann

schwere

oder

sogar

lebensbedrohliche

Nebenwirkungen

hervorrufen.

Außerdem

müssen

nach

Beendigung der Einnahme von Venlafaxin-neuraxpharm mindestens 7 Tage warten,

bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Venlafaxin-

neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und die Information in diesem

Abschnitt über das „Serotonin-Syndrom“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor

Sie Venlafaxin-neuraxpharm

einnehmen,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit

Venlafaxin-neuraxpharm das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu

entwickeln (siehe Abschnitt „Einnahme von Venlafaxin-neuraxpharm zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

wenn

Augenerkrankungen

bestimmte

Arten

eines

Glaukoms

(erhöhter

Augeninnendruck) haben.

wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist.

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Herzrhythmusstörungen haben.

wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist.

wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu

bluten

(Blutgerinnungsstörungen

Vorgeschichte),

oder

wenn

andere

Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, z. B. Arzneimittel

mit dem Wirkstoff Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln).

wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder

euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.

wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Venlafaxin-neuraxpharm kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit,

stillzusitzen oder stillzustehen, in den ersten Wochen der Behandlung hervorrufen. Sie

sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression:

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu

verletzen

oder

Suizid

begehen.

Solche

Gedanken

können

erstmaligen

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Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen

einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen

oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im

Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit

einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie

zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich

das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie

sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression

verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Sexuelle Funktionsstörung:

Arzneimittel wie Venlafaxin-neuraxpharm (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome

einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen

blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung:

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders

wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (z. B. Übelkeit, Kopfschmerzen,

sensorische

Störungen,

Schlafstörungen,

Verwirrtheit,

Nervosität,

Angstzustände,

Durchfall,

Schwitzen,

Zittern

Schwindel,

siehe

auch

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“).

Risiko

Absetzsymptomen

kann

verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis

und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome

leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf.

Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb

von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 - 3 Monate oder

länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin-

neuraxpharm die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten

schrittweise

reduzieren,

entsprechend

Bedürfnissen

Patienten

(siehe

Abschnitt 3. „Wie ist Venlafaxin-neuraxpharm einzunehmen?“).

Mundtrockenheit:

Über

Mundtrockenheit

wird

Venlafaxin

behandelten

Patienten

berichtet. Dies kann das Risiko für Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher sollten Sie

besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes:

Blutzuckerspiegel

kann

durch

Venlafaxin-neuraxpharm

verändert

sein.

Daher

müssen die Dosierungen Ihrer Diabetes-Arzneimittel möglicherweise angepasst werden.

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Kinder und Jugendliche:

Venlafaxin-neuraxpharm sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18

Jahren

Einnahme

dieser

Klasse

Arzneimitteln

erhöhtes

Risiko

für

Nebenwirkungen

Suizidversuch,

suizidale

Gedanken

Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch

kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschreiben, wenn

er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt

einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschrieben hat und Sie darüber

sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen,

wenn

einem

Patienten

unter

Jahren,

Venlafaxin-

neuraxpharm

einnimmt,

eines

oben

aufgeführten

Symptome

auftritt

oder

sich

verschlimmert.

Darüber

hinaus

sind

langfristigen

sicherheitsrelevanten

Auswirkungen dieses Arzneimittels in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive

Entwicklung

sowie

Verhaltensentwicklung

dieser

Altersgruppe

noch

nicht

nachgewiesen worden.

Einnahme von Venlafaxin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafaxin-neuraxpharm zusammen mit anderen

Arzneimitteln einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht

verschreibungspflichtiger

Arzneimittel,

Naturheilmittel

oder

pflanzlicher

Heilmittel

nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

Monoaminoxidase-Hemmer,

Behandlung

Depressionen

oder

Parkinson-Krankheit angewendet werden,

dürfen nicht zusammen mit Venlafaxin-

neuraxpharm eingenommen werden

. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese

Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (MAOI: siehe

Abschnitt

„Was

sollten

Einnahme

Venlafaxin-neuraxpharm

beachten?“).

Serotonin-Syndrom:

Ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen ähnlich einem malignen

Neuroleptika-Syndrom (MNS) (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“) können unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, besonders wenn es

mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden bei Migräne angewendet),

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. SNRI, SSRI,

trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten,

Arzneimittel,

Linezolid,

Antibiotikum,

enthalten

(werden

Behandlung von Infektionen angewendet),

Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung

einer Depression angewendet),

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Arzneimittel,

Sibutramin

enthalten

(wird

Gewichtsreduktion

angewendet),

Arzneimittel, die Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder Pentazocin

enthalten (werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet),

Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (werden zur Behandlung von

Husten angewendet),

Arzneimittel, die Methadon enthalten (werden zur Behandlung einer Opiat-

Abhängigkeit oder von starken Schmerzen angewendet),

Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (wird zur Behandlung hoher Werte

von Methämoglobin angewendet),

Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch

Hypericum perforatum

genanntes

Naturheilmittel

bzw.

pflanzliches

Heilmittel

Behandlung

einer

leichten

Depression),

Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z. B. bei Schlafbeschwerden

und Depressionen),

Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie Hören,

Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, falschen Vorstellungen,

ungewöhnlichem Misstrauen, unklarer Argumentation und Sich-Zurückziehen).

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination

aus dem Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag,

erhöhte

Körpertemperatur,

rasche

Blutdruckänderungen,

überaktive

Reflexe,

Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.

seiner

schwersten

Form

kann

Serotonin-Syndrom

einem

malignen

Neuroleptika-Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können

eine

Kombination

Fieber,

beschleunigtem

Herzschlag,

Schwitzen,

schwerer

Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch

eine Blutuntersuchung) sein.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die Notaufnahme des

nächstgelegenen

Krankenhauses,

wenn

Sie

meinen,

dass

bei

Ihnen

ein

Serotonin-Syndrom aufgetreten ist.

Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren

Herzrhythmus beeinflussen.

Solche Arzneimittel sind z. B.:

Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen)

Antipsychotika wie Thioridazin (siehe auch Serotonin-Syndrom oben)

Antibiotika wie Erythromycin oder Moxifloxacin (zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen)

Antihistaminika (u. a. eingesetzt zur Behandlung von Allergien)

folgenden

Arzneimittel

können

ebenfalls

Venlafaxin-neuraxpharm

wechselwirken und sollten mit Vorsicht angewendet werden. Besonders wichtig ist es,

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Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die

folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)

Metoprolol

(ein

Betablocker

Behandlung

Bluthochdruck

Herzbeschwerden)

Orale Kontrazeptiva:

Während der Behandlung mit Venlafaxin wurde von ungeplanten Schwangerschaften

bei Patientinnen berichtet, die orale Kontrazeptiva eingenommen hatten. Es gibt keinen

klaren Beweis, dass diese Schwangerschaften das Ergebnis einer Wechselwirkung mit

Venlafaxin waren.

Einnahme von Venlafaxin-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Venlafaxin-neuraxpharm

sollte

Mahlzeiten

eingenommen

werden

(siehe

Abschnitt 3. „Wie ist Venlafaxin-neuraxpharm einzunehmen?“).

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Venlafaxin-neuraxpharm einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

sollten

Venlafaxin-neuraxpharm

einnehmen,

nachdem

möglichen

Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen

haben.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (sogenannte SSRI) können, wenn sie während der

Schwangerschaft

(insbesondere im letzten Drittel) eingenommen

werden, zu

einer

ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder

persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die

sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut

aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden

nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und

/ oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, können bei

Ihrem

Kind

nach

Geburt

weitere

Beschwerden

auftreten:

schlechte

Nahrungsaufnahme in Verbindung mit Schwierigkeiten bei der Atmung. Wenn Sie

diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt feststellen und Sie darüber besorgt

sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und / oder Ihre Hebamme, welcher / welche Ihnen

Rat geben kann.

Stillzeit:

Venlafaxin geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das

Kind. Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann

darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit diesem

Arzneimittel beenden sollten.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge

oder Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie dieses Arzneimittel Sie beeinflusst.

3.

Wie ist Venlafaxin-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

übliche

empfohlene

Tagesdosis

beträgt

täglich,

zwei

oder

drei

Einzeldosen am Tag verteilt. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und, falls

erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht

werden.

Nehmen Sie Venlafaxin-neuraxpharm jeden Tag etwa zur gleichen Zeit morgens und

abends ein.

Venlafaxin-neuraxpharm sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit,

weil eine andere Dosierung dieses Arzneimittels erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu

konsultieren (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin-neuraxpharm

abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin-neuraxpharm eingenommen haben,

als Sie sollten

Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge

dieses Arzneimittels eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag,

Änderungen

Wachheitsgrades

(von

Schläfrigkeit

Koma

reichend),

verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfälle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin-neuraxpharm vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt.

Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte

Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie

nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Venlafaxin-neuraxpharm ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin-neuraxpharm abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Venlafaxin-neuraxpharm nicht mehr benötigen,

wird er / sie Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die

Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn

Patienten die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, vor allem, wenn es plötzlich

abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu

Beschwerden

Müdigkeit,

Schwindelgefühl,

Benommenheit,

Kopfschmerzen,

Schlaflosigkeit,

Albträumen,

Mundtrockenheit,

vermindertem

Appetit,

Übelkeit,

Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch

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zu stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen

oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin-neuraxpharm

schrittweise

beenden

sollten.

Wenn

eine

aufgeführten

oder

andere

Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren

Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme

von Venlafaxin-neuraxpharm ab.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw.

suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge, des Rachens, der Hände oder

Füße und / oder gesteigerter juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Schwierigkeiten

beim Schlucken oder Atmen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Atmen

starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken,

die oft jucken)

Zeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen,

Verlust der Koordination, schnellen Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle

Veränderungen des Blutdrucks, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und

Erbrechen umfassen können.

seiner

schwersten

Form,

kann

Serotonin-Syndrom

einem

malignen

Neuroleptika-Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können

eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer

Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch

eine Blutuntersuchung).

Anzeichen

einer

Infektion

erhöhte

Temperatur,

Schüttelfrost,

Zittern,

Kopfschmerzen, Schwitzen, grippeähnliche Beschwerden. Dies kann durch eine

Erkrankung des Blutes, die das Risiko einer Infektion erhöht, verursacht werden.

starker Ausschlag, der in starke Blasenbildung und Hautabschälung übergehen kann

unerklärliche

Muskelschmerzen,

-empfindlichkeit

oder

-schwäche.

Dies

können

Anzeichen für Rhabdomyolyse sein.

Andere

Nebenwirkungen,

Ihrem

Arzt

mitteilen

sollten

umfassen

(die

Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist in der

Liste „Andere Nebenwirkungen, die

auftreten können“, angegeben):

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Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit was auch durch eine hohe Temperatur begleitet sein

kann

schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl

Juckreiz, gelbe Haut oder Augen oder dunkler Urin, die Symptome einer Entzündung

der Leber (Hepatitis) sein können

Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz,

erhöhter Blutdruck

Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen

Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen),

Bewegungsstörungen (Muskelkrämpfe oder Steifheit), Krämpfe oder Anfälle

psychiatrische

Beschwerden,

Hyperaktivität

Gefühl,

ungewöhnlich

übererregt zu sein

Entzugserscheinungen

(siehe

Abschnitt

„Wie

Venlafaxin-neuraxpharm

einzunehmen?“

„Wenn

Einnahme

Venlafaxin-neuraxpharm

abbrechen“)

verlängerte Blutungsdauer - wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas

länger als normal dauern, bis die Blutung gestillt ist

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl; Kopfschmerz; Schläfrigkeit

Schlaflosigkeit

Übelkeit; Mundtrockenheit; Verstopfung

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verminderter Appetit

Verwirrtheit;

Gefühl,

sich

selbst

abgetrennt

(oder

abgehoben)

sein;

ausbleibender

Orgasmus;

verminderter

Geschlechtstrieb;

Erregtheit;

Nervosität;

ungewöhnliche Trauminhalte

Zittern; Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen;

Kribbeln (Ameisenlaufen); Geschmacksveränderungen; erhöhte Muskelspannung

Sehstörungen

einschließlich

verschwommenem

Sehen,

erweiterten

Pupillen,

Unfähigkeit des Auges automatisch zwischen Objekten in der Ferne und der Nähe

scharfzustellen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzklopfen; Herzrasen

Blutdruckanstieg; Hitzewallung

Atemnot; Gähnen

Erbrechen; Durchfall

milder Hautausschlag, Juckreiz

erhöhte

Häufigkeit

Wasserlassens;

Harnverhalt;

Schwierigkeiten

beim

Wasserlassen

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Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z. B. verstärkte Blutung oder verstärkt

unregelmäßige

Blutung;

Ejakulations-

Orgasmusstörungen

(beim

Mann);

erektile Dysfunktion (Impotenz)

Erschöpfung (Asthenie); Abgeschlagenheit; Schüttelfrost

Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überaktivität; Gedankenrasen und herabgesetztes Schlafbedürfnis (Manie)

Trugwahrnehmungen; Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu

sein;

Orgasmusstörungen;

Verringerung

Gefühlen/

Emotionen;

Gefühl,

übererregt oder euphorisch zu sein; Zähneknirschen

Ohnmachtsanfälle; unwillkürliche Bewegungen der Muskeln; Einschränkung der

Koordination und des Gleichgewichts

Schwindelgefühl (vor allem beim zu schnellem Aufstehen); niedriger Blutdruck

Erbrechen von Blut; schwarzer, teerartiger Stuhl (Fäzes) oder Blut im Stuhl, was ein

Anzeichen einer inneren Blutung sein kann

Überempfindlichkeit

gegenüber

Sonnenlicht;

Hautblutungen

(blaue

Flecken);

ungewöhnlicher Haarausfall

Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz)

Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln

leichte Veränderungen der Leberenzymwerte im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle

Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit was auch durch eine hohe Temperatur begleitet sein

kann

Orientierungslosigkeit

Verwirrtheit,

Trugwahrnehmungen

begleitet

(Delirium)

Übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)

Verringerung der Natriumkonzentration im Blut

starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen

abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zur Ohnmacht führen

kann

starke

Bauch-

oder

Rückenschmerzen

(was

ernste

Darm-,

Leber-

oder

Bauchspeicheldrüsenbeschwerden hinweisen könnte)

Juckreiz,

Gelbfärbung

Haut

oder

Augen,

dunkel

gefärbter

Urin

oder

grippeähnliche Symptome, die Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis)

sind

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

verlängerte

Blutungszeit,

Anzeichen

für

eine

verringerte

Anzahl

Plättchen in Ihrem Blut sein kann, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken

zu entwickeln oder zu bluten

abnorme Milchbildung

Text Gebrauchsinformation Venlafaxin-neuraxpharm 75 mg Tabletten

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unerklärliche Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem

oder

Auftreten

unerklärlicher

blauer

Flecken

oder

verletzter

Blutgefäße

(geplatzte Äderchen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

suizidale Gedanken und suizidales Verhalten:

Es wurden Fälle berichtet, bei denen es während der Therapie mit Venlafaxin oder

direkt nach Behandlungsende zu suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten

gekommen

(siehe

Abschnitt

„Was

sollten

Einnahme

Venlafaxin-neuraxpharm beachten?“)

Aggression

Schwindel

Venlafaxin

verursacht

manchmal

Nebenwirkungen,

möglicherweise

nicht

erkennen, wie z. B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte

Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im

Blut. Seltener kann Venlafaxin die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu

einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen führen. Daher

möchte Ihr Arzt bei Ihnen eventuell gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor

allem, wenn Sie Venlafaxin-neuraxpharm eine längere Zeit einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Venlafaxin-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen

nach

„verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Text Gebrauchsinformation Venlafaxin-neuraxpharm 75 mg Tabletten

Version:

Stand: 07/2019

Seite 12 von 12

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venlafaxin-neuraxpharm 75 mg enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

1 Tablette enthält 84,87 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Venlafaxin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

mikrokristalline

Cellulose,

Maisstärke,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

(Ph.

Eur.),

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Venlafaxin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Längliche, beigefarbene Tabletten mit einseitiger Bruchrille und Prägung „75“ auf der

anderen Seite.

Venlafaxin-neuraxpharm ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

1606

Text Fachinformation Venlafaxin-neuraxpharm (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

Seite 1 von 21

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Venlafaxin-neuraxpharm 37,5 mg

Tabletten

Venlafaxin-neuraxpharm 50 mg

Tabletten

Venlafaxin-neuraxpharm 75 mg

Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Venlafaxin

Venlafaxin-neuraxpharm 37,5 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 42,435 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 37,5 mg Venlafaxin.

Venlafaxin-neuraxpharm 50 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 56,58 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 50 mg Venlafaxin.

Venlafaxin-neuraxpharm 75 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 84,87 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Venlafaxin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Venlafaxin-neuraxpharm 37,5 mg Tabletten

Längliche, beigefarbene Tablette mit einseitiger Prägung "37.5".

Venlafaxin-neuraxpharm 50 mg Tabletten

Längliche, beigefarbene Tablette mit einseitiger Bruchrille und Prägung "50" auf der anderen

Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Venlafaxin-neuraxpharm 75 mg Tabletten

Längliche,

beigefarbene

Tabletten

einseitiger

Bruchrille

Prägung

"75"

anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

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Stand: 07/2019

Seite 2 von 21

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major-Depression

Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major-Depression

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Episoden einer Major Depression

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für schnell freisetzendes Venlafaxin 75 mg einmal

täglich aufgeteilt in zwei oder drei Dosen täglich, die mit den Mahlzeiten eingenommen

werden. Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus

Dosiserhöhungen

einer

maximalen

Dosis

mg/Tag

Nutzen

ziehen.

Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen. Falls aufgrund

der Symptomschwere klinisch angezeigt, können Dosiserhöhungen in häufigeren, aber nicht

geringeren Abständen als 4 Tagen erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach

einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis

sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere

Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Zeitabständen

fallweise

überprüft

werden.

Eine

Langzeitbehandlung

kann

auch

Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression (MDE) angebracht sein. In den

meisten Fällen ist die empfohlene Dosis zur Rezidivprophylaxe der MDE die gleiche wie die,

welche während der aktuellen Episode verwendet wurde.

Nach der Remission sollte die antidepressive medikamentöse Behandlung über mindestens 6

Monate fortgesetzt werden.

Ältere Patienten

Allein

aufgrund

Alters

wird

keine

spezifische

Dosisanpassung

Venlafaxin

für

erforderlich gehalten. Jedoch sollte die Behandlung älterer Personen mit Vorsicht erfolgen (z.

wegen

einer

beeinträchtigten

Nierenfunktion,

Möglichkeit

Änderungen

Neurotransmitter-Sensitivität oder -Affinität, welche während des Alterns auftreten). Es sollte

stets

niedrigste

wirksame

Dosis

verwendet

Patienten

sorgfältig

beobachtet

werden, wenn eine Dosiserhöhung erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Kontrollierte klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen mit einer Major Depression

konnten eine Wirksamkeit nicht demonstrieren und stützen den Gebrauch von Venlafaxin bei

diesen Patienten nicht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venlafaxin für andere Indikationen bei Kindern und

Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.

Text Fachinformation Venlafaxin-neuraxpharm (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

Seite 3 von 21

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionseinschränkung sollte im Allgemeinen

eine Dosisreduktion um 50 % in Betracht gezogen werden. Jedoch kann aufgrund der

interindividuellen Variabilität der Clearance eine individuelle Dosisanpassung erwünscht sein.

Es liegen limitierte Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung vor.

Vorsicht ist ratsam und eine Dosisreduktion um mehr als 50 % sollte in Betracht gezogen

werden. Bei der Therapie von Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung sollte der

mögliche Nutzen gegen das Risiko abgewogen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Obwohl keine Änderung der Dosierung bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate

(GFR)

zwischen

ml/min

erforderlich

ist,

wird

Vorsicht

geraten.

hämodialysepflichtigen

Patienten

sowie

Patienten

schwerer

Beeinträchtigung

Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) sollte die Dosis um 50 % reduziert werden. Aufgrund der

interindividuellen

Variabilität

Clearance

dieser

Patienten

kann

eine

individuelle

Dosisanpassung erwünscht sein.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit

Venlafaxin sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen schrittweise

reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe Abschnitte

4.8).

Wenn

nach

Dosisverringerung

oder

Absetzen

Arzneimittels

stark

beeinträchtigende

Absetzerscheinungen

auftreten,

sollte

erwogen

werden,

zuletzt

eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in

nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, die Venlafaxin-Tabletten mit einer Mahlzeit täglich etwa zur gleichen

Zeit einzunehmen.

Patienten, die mit Venlafaxin-Tabletten behandelt werden, können auf retardierte Venlafaxin-

Kapseln mit der am besten entsprechenden Tagesdosis umgestellt werden. Beispielsweise

können Venlafaxin-Tabletten 37,5 mg zweimal täglich auf retardierte Venlafaxin-Kapseln 75

mg einmal täglich umgestellt werden. Individuelle Dosisanpassungen können erforderlich

sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile.

Eine gleichzeitige Behandlung mit irreversiblen Monoaminooxidase-Inhibitoren (MAOI) ist

aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie Agitation, Tremor und

Hyperthermie kontraindiziert. Die Behandlung mit Venlafaxin darf mindestens 14 Tage nach

Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAOI nicht eingeleitet werden.

Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit

einem irreversiblen MAOI beendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.).

Text Fachinformation Venlafaxin-neuraxpharm (Tabletten)

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Stand: 07/2019

Seite 4 von 21

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive

Erkrankungen

sind

einem

erhöhten

Risiko

für

Auslösung

Suizidgedanken,

selbstschädigendem

Verhalten

Suizid

(Suizid-bezogene

Ereignisse)

verbunden. Dieses

erhöhte

Risiko besteht,

einer

signifikanten

Linderung

Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen

auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht

werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer

Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Venlafaxin verschrieben wird, können ebenso

mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können

diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major

Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen

gleichen

Vorsichtsmaßnahmen

eingehalten

werden

Behandlung

depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder

-versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung

von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter

25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im

Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor

allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und

nach

Dosisanpassungen

einhergehen.

Patienten

(und

deren

Betreuer)

sind

Notwendigkeit

einer

Überwachung

hinsichtlich

jeder

klinischen

Verschlechterung,

Auftretens

suizidalem

Verhalten

oder

Suizidgedanken

ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen,

wenn derartige Symptome auftreten.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Suizidale

Verhaltensweisen

(Suizidversuch

Suizidgedanken)

sowie

Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien

häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei

Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer

Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der

Patient

Hinblick

Auftreten

suizidaler

Symptome

sorgfältig

überwachen.

Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug

auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Serotonin-Syndrom

anderen

serotonergen

Wirkstoffen

kann

Serotonin-Syndrom,

potentiell

lebensbedrohlicher Zustand, unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, insbesondere bei

gleichzeitiger

Anwendung

anderen

Substanzen,

serotonerge

Text Fachinformation Venlafaxin-neuraxpharm (Tabletten)

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Stand: 07/2019

Seite 5 von 21

Neurotransmittersystem beeinflussen können (einschließlich Triptane, SSRI, SNRI, Lithium,

Sibutramine, Johanniskraut [

Hypericum perforatum

], Fentanyl und seine Analoga, Tramadol,

Dextromethorphan, Tapentadol, Pethidin, Methadon und Pentazocin), von medizinischen

Wirkstoffen,

Stoffwechsel

Serotonin

beeinträchtigen

MAOIs

Methylenblau), von Serotonin-Präkursoren (wie z. B. Tryptophan-Nahrungsergänzungsmittel)

oder von Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des mentalen Status (z. B.

Agitation, Halluzination, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck,

Hyperthermie),

neuromuskuläre

Abweichungen

Hyperreflexie,

Inkoordination)

und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) einschließen. Das

Serotonin-Syndrom in seiner schwersten Form kann dem MNS ähneln, das Hyperthermie,

Muskelsteife,

autonome

Instabilität

möglicherweise

raschen

Schwankungen

Vitalzeichen und Änderungen des seelischen Zustands umfasst.

Falls

gleichzeitige

Behandlung

Venlafaxin

anderen

Wirkstoffen,

serotonerge und/oder dopaminerge Neurotransmittersystem beeinflussen können, klinisch

gerechtfertigt ist, ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten angeraten, insbesondere bei

Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen.

gleichzeitige

Anwendung

Venlafaxin

Serotonin-Präkursoren

(wie

Tryptophan-Nahrungsergänzungsmitteln) wird nicht empfohlen.

Engwinkelglaukom

Unter Venlafaxin kann eine Mydriasis auftreten. Es wird empfohlen, Patienten mit erhöhtem

Augeninnendruck

oder

Patienten

einem

Risiko

für

akutes

Engwinkelglaukom

(Winkelblockglaukom) sorgfältig zu überwachen.

Blutdruck

Über einen dosisabhängigen Blutdruckanstieg bei Venlafaxin wurde häufig berichtet. Es

wurde nach Markteinführung über einige Fälle von stark erhöhtem Blutdruck berichtet, der

eine sofortige Behandlung erforderte. Alle Patienten sollten sorgfältig auf Bluthochdruck

überprüft und ein schon bestehender Bluthochdruck sollte vor Behandlungsbeginn eingestellt

werden.

Blutdruck

sollte

nach

Behandlungsbeginn

nach

Dosiserhöhungen

regelmäßig kontrolliert werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand

durch eine Erhöhung des Blutdrucks beeinträchtigt werden könnte, z. B. bei solchen mit

beeinträchtigter kardialer Funktion.

Herzfrequenz

Erhöhungen der Herzfrequenz können insbesondere bei höherer Dosierung auftreten. Vorsicht

ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung der Herzfrequenz

beeinträchtigt werden könnte.

Herzerkrankung und Risiko einer Arrhythmie

Venlafaxin wurde nicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt oder

instabiler

Herzerkrankung

evaluiert.

Daher

sollte

diesen

Patienten

Vorsicht

angewandt werden.

Seit

Markteinführung

wurde

Anwendung

Venlafaxin

über

Fälle

QTc-

Verlängerung, Torsade de Pointes (TdP), ventrikuläre Tachykardie und tödlich verlaufende

Herzrhythmusstörungen berichtet - insbesondere bei Überdosierung oder bei Patienten mit

Text Fachinformation Venlafaxin-neuraxpharm (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

Seite 6 von 21

erhöhtem Risiko für QTc-Verlängerung/TdP. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte abgewogen

werden,

bevor

Venlafaxin

Patienten

einem

hohen

Risiko

für

schwere

Herzrhythmusstörungen oder QTc-Verlängerung verordnet wird.

Krampfanfälle

Unter

Behandlung

Venlafaxin

können

Krampfanfälle

auftreten.

allen

Antidepressiva sollte die Behandlung mit Venlafaxin bei Patienten mit Krampfanfällen in der

Vorgeschichte mit Vorsicht begonnen und die betroffenen Patienten sorgfältig überwacht

werden.

Behandlung

sollte

jedem

Patienten

beendet

werden,

sich

Krampfanfälle entwickeln.

Hyponatriämie

Es können Fälle von Hyponatriämie und/oder das Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion

(SIADH) unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten. Dies wurde meist bei Patienten mit

Volumenmangel oder dehydrierten Patienten berichtet. Bei älteren Patienten, bei Diuretika

einnehmenden Patienten sowie Patienten mit anderweitigem Volumenmangel kann das Risiko

hierfür erhöht sein.

Abnorme Blutungen

Arzneimittel,

welche

Serotoninaufnahme

inhibieren,

können

einer

reduzierten

Plättchenfunktion führen. Blutungen, die mit der SSRI und SNRI Anwendung assoziiert sind

reichten von Ekchymosen, Hämatomen, Epistaxis und Petechien bis hin zu gastrointestinalen

lebensbedrohlichen

Blutungen.

Risiko

Blutungen

kann

Patienten,

Venlafaxin einnehmen, erhöht sein. Wie bei anderen Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren

sollte Venlafaxin bei Patienten mit einer Prädisposition für Blutungen, einschließlich auf

Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer eingestellte Patienten, vorsichtig

angewendet werden.

Serum-Cholesterin

Klinisch relevante

Cholesterinspiegelerhöhungen

wurden

% der

Venlafaxin

behandelten Patienten und 0,0 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet, die

mindestens

Monate

lang

Placebo-kontrollierten

Studien

behandelt

wurden.

Eine

Bestimmung des Cholesterinspiegels sollte bei einer Langzeitbehandlung erwogen werden.

Gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Venlafaxin in Kombination mit

Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion, einschließlich Phentermin, sind nicht erwiesen. Eine

Kombination von Venlafaxin mit Wirkstoffen zur Gewichtsabnahme wird nicht empfohlen.

Venlafaxin ist weder als Mono- noch als Kombinationstherapie für die Gewichtsreduktion

zugelassen.

Manie / Hypomanie

Eine Manie/Hypomanie kann bei einem kleinen Teil der Patienten mit einer affektiven

Störung auftreten, die Antidepressiva einschließlich Venlafaxin erhalten haben. Wie bei

anderen Antidepressiva auch, sollte Venlafaxin bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung

in ihrer bzw. der familiären Vorgeschichte mit Vorsicht verwendet werden.

Text Fachinformation Venlafaxin-neuraxpharm (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

Seite 7 von 21

Aggression

Aggression kann bei einer geringen Anzahl von Patienten auftreten, die Antidepressiva

einschließlich

Venlafaxin

erhalten

haben.

Hierüber

wurde

Behandlungsbeginn,

Änderungen der Dosis und bei Beendigung der Behandlung berichtet.

Patienten

Aggression

Vorgeschichte

sollte

Venlafaxin,

andere

Antidepressiva auch, mit Vorsicht verwendet werden.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer

(SNRI)

können

Symptome

einer

sexuellen

Funktionsstörung

verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen

berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien traten

Nebenwirkungen bei Beendigung der Behandlung (während und nach der Dosisreduktion) bei

etwa 31 % der Patienten auf, die mit Venlafaxin behandelt wurden, und bei 17 % der

Patienten, die Placebo einnahmen.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich

Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen

(einschließlich

Parästhesien),

Schlafstörungen

(einschließlich

Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen,

Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen

sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch

schwerwiegend sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber

in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem

Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst

zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger

anhalten (2 bis 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der

Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder

Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe

Abschnitt 4.2).

Akathisie / psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Venlafaxin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung

gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte

Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still

zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen

auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich

sein.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet.

Dies kann das Risiko für Karies erhöhen und die Patienten sollten auf die Wichtigkeit einer

Dentalhygiene hingewiesen werden.

Text Fachinformation Venlafaxin-neuraxpharm (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

Seite 8 von 21

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes kann durch die Behandlung mit SSRI oder Venlafaxin die

Blutzuckereinstellung

beeinflusst

sein.

Dosierung

Insulin

und/oder

oralen

Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden.

Beeinträchtigung von Urintests

Bei Patienten, die Venlafaxin eingenommen haben, wurden bei Urin-Immuntests falsch-

positive Testergebnisse auf Phencyclidin (PCP) und Amphetamine berichtet. Grund dafür ist

die fehlende Spezifität der Immuntests. Solche falsch-positiven Testergebnisse können über

mehrere

Tage

nach

Absetzen

Venlafaxin-Therapie

erwartet

werden.

Bestätigende

Untersuchungen

Gaschromatographie/Massenspektrometrie

differenzieren

Venlafaxin gegenüber PCP und Amphetaminen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI)

Irreversible nicht-selektive MAOI

Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen nicht-selektiven MAOI angewendet

werden. Eine Behandlung mit Venlafaxin darf erst mindestens 14 Tage nach Beendigung

einer Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI eingeleitet werden. Die

Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem

irreversiblen nicht-selektiven MAOI beendet sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Reversibler selektiver MAO-A-Inhibitor (Moclobemid)

Aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von Venlafaxin mit

einem reversiblen und selektiven MAOI, z. B. Moclobemid, nicht empfohlen. Nach einer

Behandlung mit einem reversiblen MAO-Inhibitor kann vor Beginn einer Behandlung mit

Venlafaxin eine Absetzperiode eingesetzt werden, die kürzer als 14 Tage ist. Es wird

empfohlen,

Venlafaxin

mindestens

Tage

Beginn

einer

Behandlung

einem

reversiblen MAOI abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).

Reversible nicht-selektive MAOI (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler und nicht-selektiver MAOI und

sollte Patienten, die mit Venlafaxin behandelt werden, nicht gegeben werden (siehe Abschnitt

4.4).

Schwere Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, bei denen ein MAOI kurz vor

Beginn der Behandlung mit Venlafaxin bzw. Venlafaxin kurz vor Beginn der Behandlung mit

einem

MAOI

abgesetzt

wurde.

Diese

Nebenwirkungen

umfassten

Tremor,

Myoklonus,

Schwitzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Hitzewallungen,

Schwindelgefühl

Fieber

Merkmalen, die dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, Krampfanfälle sowie

Todesfälle.

Serotonin-Syndrom

anderen

serotonergen

Wirkstoffen

kann

unter

Behandlung

Venlafaxin

Serotonin-Syndrom, ein möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand, auftreten; insbesondere

bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen, die das serotonerge Neurotransmittersystem

beeinflussen

können

(einschließlich

Triptane,

SSRI,

SNRI,

Lithium,

Sibutramin,

Text Fachinformation Venlafaxin-neuraxpharm (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

Seite 9 von 21

Johanniskraut

Hypericum

perforatum

Fentanyl

seine

Analoga,

Tramadol,

Dextromethorphan, Tapentadol, Pethidin, Methadon und Pentazocin), von Arzneimitteln, die

den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (z. B. MAOI wie Methylenblau), von Serotonin-

Präkursoren (z. B. Tryptophan-Nahrungsergänzungsmittel) oder von Antipsychotika oder

anderen Dopaminantagonisten (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4.).

Wenn aus klinischen Gründen eine gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und einem SSRI,

einem SNRI oder einem Serotoninrezeptor-Agonisten (Triptan) nötig ist, wird zu einer

sorgfältigen

Beobachtung

Patienten

besonders

Beginn

Behandlung

Dosiserhöhungen geraten. Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Serotonin-

Präkursoren (z. B. Tryptophan - Nahrungsergänzungsmittel) wird nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4).

ZNS-aktive Substanzen

Risiko

Anwendung

Venlafaxin

Kombination mit anderen

ZNS-aktiven

Substanzen wurde nicht systematisch evaluiert. Daher ist Vorsicht ratsam, wenn Venlafaxin in

Kombination mit anderen ZNS-aktiven Substanzen eingenommen wird.

Ethanol

Es wurde gezeigt, dass Venlafaxin die durch Ethanol verursachte Beeinträchtigung geistiger

motorischer

Fähigkeiten

nicht

verstärkt.

Jedoch

sollten

allen

ZNS-aktiven

Substanzen die Patienten darauf hingewiesen werden, den Alkoholkonsum zu vermeiden.

Substanzen, die das QT-Intervall verlängern

Das Risiko einer QTc-Verlängerung und/oder ventrikulären Arrhythmie (z. B. TdP) ist bei der

gleichzeitigen Anwendung mit anderen Substanzen, die das QTc-Intervall verlängern, erhöht.

Die gleichzeitige Einnahme mit solchen Substanzen, sollte daher vermieden werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Dies beinhaltet folgende Arzneimittelklassen:

Klasse-Ia- und -III-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)

manche Antipsychotika (z. B. Thioridazin)

manche Makrolide (z. B. Erythromycin)

manche Antihistaminika

manche Chinolon-Antibiotika (z. B. Moxifloxacin)

Diese Auflistung ist nicht vollständig. Auch die gleichzeitige Einnahme von einzelnen

anderen Substanzen, die das QT-Intervall signifikant erhöhen, sollte vermieden werden.

Wirkung von Venlafaxin auf andere Arzneimittel, die über Cytochrom P450

metabolisiert werden

In-vivo

-Studien der Isoenzyme deuten darauf hin, dass Venlafaxin ein relativ schwacher

CYP2D6-Inhibitor

ist.

Venlafaxin

hemmt

CYP3A4

(Alprazolam

Carbamazepin),

CYP1A2 (Coffein) und CYP2C9 (Tolbutamid) oder CYP2C19 (Diazepam)

in vivo

nicht.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Venlafaxin

Ketoconazol (CYP3A4-Inhibitor)

einer

pharmakokinetischen

Studie

führte

Gabe

Ketoconazol

CYP2D6-

extensiven Metabolisierern (EM) bzw. schwachen Metabolisierern (poor metabolizer = PM)

zu einer erhöhten AUC von Venlafaxin (70 % bzw. 21 % bei Probanden mit CYP2D6 PM

Text Fachinformation Venlafaxin-neuraxpharm (Tabletten)

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Stand: 07/2019

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bzw. EM) und von O-Desmethyl-Venlafaxin (33 % bzw. 23 % bei Probanden mit CYP2D6

PM bzw. EM). Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Atazanavir,

Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ketoconazol, Nelfinavir,

Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin) und Venlafaxin kann die Spiegel von Venlafaxin und

O-Desmethyl-Venlafaxin

erhöhen.

Daher

Vorsicht

ratsam,

wenn

Therapie

eines

Patienten gleichzeitig Venlafaxin und einen CYP3A4-Inhibitor umfasst.

Wirkung von Venlafaxin auf andere Arzneimittel

Lithium

Ein Serotonin-Syndrom kann bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und Lithium

auftreten (siehe

Serotonin-Syndrom

Diazepam

Venlafaxin hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Diazepam

seinem

aktiven

Metaboliten

Desmethyldiazepam.

Diazepam

scheint

pharmakokinetischen

Parameter

Venlafaxin

oder

O-Desmethyl-Venlafaxin

nicht

beeinflussen. Es ist unbekannt, ob eine pharmakokinetische und/oder pharmakodynamische

Interaktion mit anderen Benzodiazepinen besteht.

Imipramin

Venlafaxin beeinflusste die Pharmakokinetik von Imipramin und 2-Hydroxyimipramin nicht.

Die AUC von 2-Hydroxydesipramin war dosisabhängig um das 2,5- bis 4,5-fache erhöht,

wenn 75 mg bis 150 mg Venlafaxin täglich gegeben wurden. Imipramin beeinflusste die

Pharmakokinetik

Venlafaxin

O-Desmethyl-Venlafaxin

nicht.

klinische

Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und

Imipramin ist Vorsicht geboten.

Haloperidol

Eine

pharmakokinetische

Studie

Haloperidol

zeigte

eine

Abnahme

oralen

Gesamtclearance um 42 %, eine Zunahme der AUC um 70 %, einen Anstieg von C

um 88

%, jedoch keine Änderung der Halbwertszeit für Haloperidol. Dies sollte bei gleichzeitig mit

Haloperidol und Venlafaxin behandelten Patienten beachtet werden. Die klinische Bedeutung

dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Risperidon

Venlafaxin

erhöhte

Risperidon

veränderte

jedoch

pharmakokinetische Gesamtprofil des gesamten aktiven Anteils (Risperidon und 9-Hydroxy-

Risperidon) nicht signifikant. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Metoprolol

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Metoprolol bei gesunden Probanden in

einer

pharmakokinetischen

Interaktionsstudie

beiden

Arzneimitteln

führte

einer

Erhöhung

Metoprolol-Plasmakonzentration

unveränderter

Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten α-Hydroxy-Metoprolol. Die klinische Relevanz

dieser Ergebnisse für Patienten mit Bluthochdruck ist nicht bekannt. Metoprolol veränderte

das pharmakokinetische Profil von Venlafaxin und seinem aktiven Metaboliten O-Desmethyl-

Venlafaxin

nicht.

gleichzeitiger

Gabe

Venlafaxin

Metoprolol

Vorsicht

geboten.

Indinavir

Eine pharmakokinetische Studie mit Indinavir zeigte eine Abnahme der AUC um 28 % und

eine Abnahme von C

um 36 % für Indinavir. Indinavir beeinflusste die Pharmakokinetik

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Venlafaxin

O-Desmethyl-Venlafaxin

nicht.

klinische

Bedeutung

dieser

Interaktion ist nicht bekannt.

Orale Kontrazeptiva

Seit

Markteinführung wurde während der

Behandlung mit Venlafaxin

ungeplanten

Schwangerschaften bei Patientinnen berichtet, die orale Kontrazeptiva eingenommen hatten.

gibt

keinen

klaren

Beweis,

dass

diese

Schwangerschaften

Ergebnis

einer

Wechselwirkung mit Venlafaxin waren. Es wurden keine Interaktionsstudien mit hormonellen

Kontrazeptiva durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Venlafaxin bei schwangeren Frauen

vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Venlafaxin darf bei schwangeren

Frauen nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken

überwiegt.

anderen

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren

(SSRI/SNRI)

können

Neugeborenen Absetzerscheinungen auftreten, wenn Venlafaxin bis zur oder kurz vor der

Geburt

angewendet

wird.

Manche

Neugeborene,

Venlafaxin

spät

Trimenon

exponiert

waren,

entwickelten

Komplikationen,

eine

Sondenernährung,

eine

Unterstützung

Atmung

oder

einen

verlängerten

Klinikaufenthalt

erforderten.

Solche

Komplikationen können unmittelbar nach der Geburt auftreten.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren

(SSRI)

Schwangerschaft,

insbesondere

späten

Stadium

einer

Schwangerschaft,

Risiko

für

Auftreten

einer

primären

pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie

genannt) erhöhen kann. Obwohl es keine Studien gibt, die einen Zusammenhang zwischen der

Behandlung

SNRI

Auftreten

PPHN

untersucht

haben,

kann

dieses

potenzielle Risiko für Venlafaxin nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen

Wirkmechanismus (Inhibition der Wiederaufnahme von Serotonin) berücksichtigt.

Folgende

Symptome

können

Neugeborenen

beobachtet

werden,

falls

Mutter

SSRI/SNRI

späten

Schwangerschaft

angewendet

hat:

Reizbarkeit,

Zittern,

Muskelhypotonie, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen. Diese

Symptome

können

entweder

für

serotonerge

Effekte

oder

für

Expositions-Symptome

sprechen. In der Mehrzahl der Fälle werden diese Komplikationen unmittelbar oder innerhalb

von 24 Stunden nach der Geburt beobachtet.

Stillzeit

Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethyl-Venlafaxin gehen in die Muttermilch

über.

liegen

Post-Marketing-Berichte

gestillten

Kleinkindern,

Schreien,

Reizbarkeit und unnormales Schlafverhalten zeigten. Symptome, wie sie beim Absetzen von

Venlafaxin auftreten, wurden ebenfalls nach Abstillen berichtet. Ein Risiko für das gestillte

Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte die Entscheidung, ob gestillt/abgestillt

oder ob die Therapie mit Venlafaxin-neuraxpharm fortgesetzt/abgesetzt werden soll, unter

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Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit

Venlafaxin-neuraxpharm für die Mutter getroffen werden.

Fertilität

Eine reduzierte Fruchtbarkeit wurde in einer Studie beobachtet, in der männlichen und

weiblichen

Ratten

O-Desmethyl-Venlafaxin

verabreicht

wurde.

Bedeutung

dieses

Ergebnisses für den Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Jedes psychoaktive Arzneimittel kann das Urteilsvermögen, das Denkvermögen und die

motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen. Daher sollte ein Patient, der Venlafaxin erhält, vor

einer Einschränkung seiner Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu

bedienen, gewarnt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die als sehr häufig (> 1/10) in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren

Übelkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen und Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen, geordnet nach Organklassen und der Häufigkeit

ihres

Auftretens

abnehmender

medizinischer

Bedeutung

innerhalb

jeweiligen

Häufigkeitsgruppe, aufgeführt.

Die Häufigkeit ihres Auftretens ist definiert als:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organsyste

m

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlic

h

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankung

en des

Blutes und

des Lymph-

systems

Agranulozy

tose

aplastische

Anämie

Panzytopeni

Neutropenie

Thrombo-

zytopenie

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Organsyste

m

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlic

h

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankung

en des

Immun-

systems

anaphylak-

tische

Reaktionen

Endokrine

Erkrankung

Syndrom

inadäquaten

ADH-

Sekretion

(SIADH)

Prolaktin-

spiegel

erhöht

Stoffwechse

l- und

Ernäh-

rungsstörun

verminderte

r Appetit

Hyponatriä-

Psychiatrisc

Erkrankung

Schlaf-

losigkeit

Verwirrtheit

Depersonali

sation

ungewöhnli

Trauminhalt

Nervosität,

Libidoabna

hme,

Agitiertheit

Anorgasmie

Manie,

Hypomanie,

Halluzinatio

nen,

Derealisatio

Orgasmusst

örungen,

Bruxismus

Apathie

Delirium

suizidale

Gedanken

suizidales

Verhaltena,

Aggression

Erkrankung

en des

Nerven-

systems

Kopfschmer

zenc*,

Schwindelg

efühl,

Sedierung

Akathisie

Zittern,

Parästhesie

Dysgeusie

Synkope,

Myoklonus,

beeinträchti

Balance

beeinträchti

Koordinatio

Dyskinesien

malignes

neuroleptisc

Syndrom

(MNS)

Serotonin-

Syndrom

Krampfanfä

Dystonien

tardive

Dyskinesie

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Organsyste

m

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlic

h

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Augenerkra

nkungen

Sehstörunge

Akkommod

ationsstörun

einschließli

verschwom

menem

Sehen,

Mydriasis

Engwinkel-

glaukom

Erkrankung

en des Ohrs

und des

Labyrinths

Tinnitus

Schwindel

Herzerkran-

kungen

Tachykardi

Palpitatione

Torsade de

pointes

ventrikuläre

Tachykardi

Kammerfli

mmern,

Verlängeru

im EKG

Gefäßerkra

nkungen

Blutdruckan

stieg,

Hitzewallun

orthostatisc

Hypotonie,

Hypotonie

Erkrankung

en der

Atemwege,

Brustraums

und Media-

stinums

Dyspnoe

Gähnen

Interstitielle

Pneumonie

pulmonale

Eosinophili

Erkrankung

en des

Gastro-

intestinaltra

Übelkeit,

Mund-

trockenheit,

Verstopfun

Diarrhoe

Erbrechen

gastrointes-

tinale

Blutung

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkra

nkungen

Leberwert-

veränderun-

Hepatitis

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Organsyste

m

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlic

h

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankung

en der Haut

und des

Unterhaut-

zellgewebes

Hyperhidro

(einschließ-

lich Nacht-

schweiß)

Ausschlag,

Juckreiz

Urticaria

Alopezie

kleinflächig

Hautblutun

(Ekchymos

Angioödem

Lichtübere

mpfindlichk

eitsreaktion

Stevens-

Johnson-

Syndrom

toxische

epidermale

Nekrolyse

Erythema

multiforme

Skelettmusk

u-latur,

Binde-

gewebs-

Knochen-

erkrankung

Muskelhype

rtonie

Rhabdomyo

lyse

Erkrankung

en der

Nieren und

Harnwege

verzögertes

Wasserlasse

Harnverhalt

Pollakisurie

Harninkonti

nenz

Erkrankung

en der

Geschlechts

organe und

Brustdrüse

Menorrhagi

Metrorrhagi

erektile

Dysfunktio

Ejakulation

sstörungen

Allgemeine

Erkrankung

en und

Beschwer-

den am

Verab-

reichungsor

Fatigue,

Asthenie,

Schüttelfros

Schleimhau

tblutungen

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Organsyste

m

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlic

h

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Untersuch-

ungen

Gewichtsab

nahme,

Gewichtszu

nahme,

erhöhte

Cholesterin

werte

verlängerte

Blutungsda

Nebenwirkungen, die nach der Vermarktung auftraten

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Venlafaxin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe

Abschnitt 4.4).

Siehe Abschnitt 4.4.

In gepoolten klinischen Studien war die Häufigkeit von Kopfschmerz unter Venlafaxin und

unter Placebo ähnlich.

Absetzen der Behandlung

Das Absetzen von Venlafaxin führt (insbesondere wenn es abrupt geschieht) häufig zu

Absetzreaktionen.

Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen

(einschließlich

Parästhesien),

Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Agitiertheit oder

Angst,

Übelkeit

und/oder

Erbrechen,

Zittern,

Schwindel,

Kopfschmerzen

Grippe-

Syndrom

sind

häufigsten

berichteten

Reaktionen.

Allgemeinen

sind

diese

Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können

sie jedoch schwerwiegend sein und/oder länger andauern. Es wird daher geraten, wenn eine

Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren

(siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Kinder und Jugendliche

Insgesamt

ähnelte

Nebenwirkungsprofil

Venlafaxin

Placebo-kontrollierten

klinischen Studien) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) dem bei

Erwachsenen.

Erwachsenen

wurden

verminderter

Appetit,

Gewichtsabnahme,

Blutdruckanstieg und erhöhte Cholesterinwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

In pädiatrischen klinischen Studien wurde die Nebenwirkung Suizidgedanken beobachtet. Es

wurde vermehrt über Feindseligkeit und, speziell bei Major Depression, über Selbstverletzung

berichtet.

Insbesondere wurden die folgenden Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten beobachtet:

Bauchschmerzen,

Agitiertheit,

Dyspepsie,

kleinflächige

Hautblutungen,

Nasenbluten

Myalgie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

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Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Seit Markteinführung wurde über Überdosierung von Venlafaxin vor allem in Verbindung mit

Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln berichtet. Die am häufigsten bei Überdosierung

berichteten Ereignisse

umfassen

Tachykardie,

Änderungen

Bewusstseinsgrades

(von

Schläfrigkeit

Koma),

Mydriasis,

Krampfanfälle

Erbrechen.

Weitere

berichtete

Ereignisse schließen elektrokardiographische Veränderungen (z. B. Verlängerung der QT-

QRS-Strecke,

Schenkelblock),

Kammertachykardie,

Bradykardie,

Blutdruckabfall,

Schwindel und Todesfälle ein.

In publizierten retrospektiven Studien wird berichtet, dass eine Überdosierung von Venlafaxin

mit einem im Vergleich zu SSRI höheren und im Vergleich zu trizyklischen Antidepressiva

niedrigeren

Risiko

für

einen

tödlichen

Ausgang

assoziiert

sein

kann.

Epidemiologische

Studien zeigten, dass mit Venlafaxin behandelte Patienten eine höhere Belastung mit Suizid-

Risikofaktoren aufwiesen als mit SSRI behandelte Patienten. Inwieweit der Befund des

erhöhten

Risikos

für

einen

tödlichen

Ausgang

Toxizität

Venlafaxin

Überdosierung

bzw.

irgendeinem

Merkmal

Venlafaxin

behandelten

Patienten

beigemessen

werden

kann,

unklar.

Verschreibungen

Venlafaxin

sollten

kleinsten,

einer

guten

Patientenführung

vereinbarenden

Packungsgröße

Arzneimittels erfolgen, um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren.

Empfohlene Therapie

Empfohlen

werden

allgemein

üblichen

unterstützenden

symptomatischen

Maßnahmen; Herzrhythmus und Vitalparameter sind zu überwachen. Wenn die Gefahr einer

Aspiration

besteht,

wird

Herbeiführen

Erbrechen

nicht

empfohlen.

Eine

Magenspülung kann angezeigt sein, wenn sie frühzeitig erfolgt, oder bei Patienten mit

Intoxikationserscheinungen. Auch durch Gabe von Aktivkohle kann die Resorption des

Wirkstoffs

begrenzt

werden.

Forcierte

Diurese,

Dialyse,

Hämoperfusion

Blutaustauschtransfusion

sind

wahrscheinlich

ohne

Nutzen.

Spezifische

Gegenmittel

für

Venlafaxin sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Andere Antidepressiva

ATC-Code:

N06AX16

Wirkmechanismus

Für

antidepressiven

Wirkmechanismus

Venlafaxin

beim

Menschen

wird

angenommen,

dass

einer

Erhöhung

Neurotransmitteraktivität

Zentralnervensystem assoziiert ist. Präklinische Studien zeigten, dass Venlafaxin und sein

aktiver

Hauptmetabolit

O-Desmethyl-Venlafaxin

(ODV)

Inhibitoren

neuronalen

Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahme

sind.

Venlafaxin

inhibiert

außerdem

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Dopamin-Wiederaufnahme schwach. Venlafaxin und sein aktiver Metabolit reduzieren die β-

adrenerge

Ansprechbarkeit

Einzelgabe

(Einzeldosis)

chronischer

Gabe.

Venlafaxin und ODV sind sich in Bezug auf ihre Gesamtwirkung auf die Neurotransmitter-

Wiederaufnahme und die Rezeptorbindung sehr ähnlich.

Venlafaxin zeigt im Nagerhirn praktisch keine Affinität zu muskarinischen, cholinergen, H

histaminergen oder α

-adrenergen Rezeptoren

in vitro

. Eine pharmakologische Aktivität an

diesen

Rezeptoren

kann

verschiedenen

anderen

Antidepressiva

beobachteten

Nebenwirkungen, z. B. anticholinergen, sedierenden und kardiovaskulären Nebenwirkungen,

in Verbindung gebracht werden.

Venlafaxin weist keine inhibitorische Aktivität für Monoaminooxidase (MAOI) auf.

In-vitro

-Studien

zeigten,

dass

Venlafaxin

praktisch

keine

Affinität

Opiat-

oder

Benzodiazepin-sensitiven Rezeptoren aufweist.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Episoden einer Major Depression

Die Wirksamkeit von schnell freisetzendem Venlafaxin zur Behandlung von Episoden einer

Major-Depression

wurde

fünf

randomisierten,

doppelblinden

Placebo-kontrollierten

Kurzzeitstudien von 4 bis 6 Wochen Dauer mit Dosen bis zu 375 mg/Tag nachgewiesen. Die

Wirksamkeit

retardiertem

Venlafaxin

Behandlung

Episoden

einer

Major-

Depression wurde in zwei Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien von 8 bzw. 12 Wochen

Dauer und einem Dosisbereich von 75 bis 225 mg/Tag nachgewiesen.

In einer länger dauernden Studie erhielten erwachsene ambulante Patienten, welche in einer

achtwöchigen offenen Studie auf retardiertes Venlafaxin (75, 150 oder 225 mg) angesprochen

hatten, randomisiert die gleiche Dosis an retardiertem Venlafaxin oder Placebo und wurden

über bis zu 26 Wochen hinweg auf ein Rezidiv beobachtet.

In einer zweiten Langzeitstudie wurde die Wirksamkeit von Venlafaxin zur Prävention

rezidivierender depressiver Episoden über einen Zeitraum von 12 Monaten in einer Placebo-

kontrollierten doppelblinden klinischen Studie mit erwachsenen ambulanten Patienten mit

rezidivierenden Episoden einer Major Depression, die in der vorigen depressiven Episode auf

eine Behandlung mit Venlafaxin (100 bis 200 mg/Tag, in 2 Teildosen am Tag) angesprochen

hatten, nachgewiesen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Venlafaxin unterliegt einer erheblichen Metabolisierung, primär zum aktiven Metaboliten O-

Desmethyl-Venlafaxin

(ODV).

durchschnittlichen

Plasmahalbwertszeiten

Standardabweichung betragen 5 ± 2 Stunden bei Venlafaxin bzw. 11 ± 2 Stunden bei ODV.

Die Steady-State-Konzentrationen von Venlafaxin und ODV werden innerhalb von 3 Tagen

nach oraler Mehrfachgabe erreicht. Venlafaxin und ODV zeigen eine lineare Kinetik im

Dosisbereich von 75 mg und 450 mg/Tag.

Resorption

Mindestens

Venlafaxins

werden

nach

Gabe

oraler

Einzelgaben

schnell

freisetzendem

Venlafaxin

resorbiert.

absolute

Bioverfügbarkeit

liegt

aufgrund

präsystemischen Metabolismus bei 40 % bis 45 %. Nach Gabe von schnell freisetzendem

Venlafaxin treten die Plasmaspitzenkonzentrationen von Venlafaxin und ODV innerhalb von

bzw.

Stunden

auf.

Nach

Gabe

Venlafaxin-Retardkapseln

werden

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Plasmaspitzenkonzentrationen von Venlafaxin und ODV innerhalb von 5,5 bzw. 9 Stunden

erreicht. Werden gleiche Venlafaxin-Dosen entweder als schnell freisetzende Tablette oder als

Retardkapsel angewendet, sorgt retardiertes Venlafaxin für eine geringere Geschwindigkeit,

aber das gleiche Ausmaß der Resorption wie die schnell freisetzende Tablette. Nahrung

beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Venlafaxin oder ODV nicht.

Verteilung

Venlafaxin und ODV werden in therapeutischen Konzentrationen minimal an menschliche

Plasmaproteine gebunden (zu 27 % bzw. 30 %). Das Verteilungsvolumen von Venlafaxin

beträgt im Steady-State 4,4 ± 1,6 l/kg nach intravenöser Gabe.

Biotransformation

Venlafaxin wird in der Leber extensiv metabolisiert.

In-vitro-

In-vivo-

Studien deuten

darauf hin, dass Venlafaxin zu seinem aktiven Hauptmetaboliten ODV durch CYP2D6

verstoffwechselt wird.

In-vitro-

In-vivo-

Studien deuten darauf hin, dass Venlafaxin durch

CYP3A4

einem

weniger

aktiven

Nebenmetaboliten,

N-Desmethyl-Venlafaxin,

verstoffwechselt

wird.

In-vitro

In-vivo

-Studien

zeigen,

dass

Venlafaxin

selbst

schwacher Inhibitor des CYP2D6 ist. Venlafaxin inhibierte CYP1A2,

CYP2C9 und CYP3A4

nicht.

Elimination

Venlafaxin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Etwa

87 % einer Venlafaxin-Dosis werden innerhalb von 48 Stunden im Urin entweder als

unverändertes Venlafaxin (5 %), als unkonjugiertes ODV (29 %), als konjugiertes ODV (26

%) oder als weitere inaktive Nebenmetaboliten (27 %) ausgeschieden. Die durchschnittliche

Plasma-Clearance (± Standardabweichung) von Venlafaxin bzw. ODV im Steady-state ist 1,3

± 0,6 l/h/kg bzw. 0,4 ± 0,2 l/h/kg.

Besondere Patientengruppen

Alter und Geschlecht

Alter und Geschlecht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen

Eigenschaften von Venlafaxin und ODV.

Extensive/Schwache CYP2D6-Metabolisierer

Die Venlafaxin-Plasmakonzentrationen sind bei schwachen CYP2D6-Metabolisierern höher

als bei extensiven Metabolisierern. Da die Gesamtexposition (AUC) von Venlafaxin und

ODV bei schwachen und extensiven Metabolisierern ähnlich ist, besteht keine Notwendigkeit

für unterschiedliche Venlafaxin-Dosierungsschemata bei diesen beiden Gruppen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Probanden mit Child-Pugh A (leichte Leberfunktionsstörung) und Child-Pugh B (mäßige

Leberfunktionsstörung) waren die Halbwertszeiten von Venlafaxin und ODV im Vergleich zu

normalen Patienten verlängert. Die orale Clearance sowohl von Venlafaxin als auch von ODV

war vermindert. Es wurde eine große interindividuelle Variabilität beobachtet. Es liegen

limitierte Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Dialyse-Patienten war die Eliminationshalbwertszeit von Venlafaxin im Vergleich zu

normalen Probanden um etwa 180 % verlängert und die Clearance um etwa 57 % vermindert,

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während die ODV-Eliminationshalbwertszeit um etwa 142 % verlängert und die Clearance

um etwa 56 % vermindert war. Eine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit

schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion und bei dialysepflichtigen Patienten (siehe

Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien mit Venlafaxin an Ratten und Mäusen wurden keine kanzerogenen Wirkungen

beobachtet. Venlafaxin erwies sich in verschiedenen

In-vitro-

In-vivo

-Tests als nicht

mutagen.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Ratten ein vermindertes

Körpergewicht

Jungtiere,

einen

Anstieg

Fehlgeburten

einen

Anstieg

Todesfälle bei Jungtieren während der ersten 5 Tage des Säugens. Die Ursache für diese

Todesfälle ist nicht bekannt. Diese Effekte traten bei 30 mg/kg/Tag auf, dem 4-fachen einer

täglichen Venlafaxin-Dosis von 375 mg beim Menschen (auf Basis mg/kg). Die

No-effect-

Dosis für diese Ergebnisse betrug das 1,3-fache der menschlichen Dosis. Das potentielle

Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Eine

reduzierte

Fruchtbarkeit

wurde

einer

Studie

beobachtet,

männliche

weibliche Ratten ODV exponiert wurden. Diese Exposition entsprach etwa dem 1- bis 2-

fachen einer Venlafaxin-Dosis von 375 mg/Tag beim Menschen. Die Bedeutung dieses

Ergebnisses für den Menschen ist nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/Alu Blister

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Venlafaxin-neuraxpharm 37,5 mg

Packungen mit 20, 50, 60, 90 und 100 Tabletten

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) und 1000 (10 x 100) Tabletten (Bündelpackungen)

Venlafaxin-neuraxpharm 50 mg / - 75 mg

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) und 1000 (10 x 100) Tabletten (Bündelpackungen)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Venlafaxin-neuraxpharm 37,5 mg Tabletten:

65957.00.00

Venlafaxin-neuraxpharm 50 mg Tabletten:

65958.00.00

Venlafaxin-neuraxpharm 75 mg Tabletten:

65959.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

28.11.2007 / 13.06.2013

10.

STAND DER INFORMATION

07/2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

1606

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