Venlafaxin Liconsa 150 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Venlafaxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Laboratorios Liconsa S.A.
INN (Internationale Bezeichnung):
venlafaxine hydrochloride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Venlafaxinhydrochlorid 169.72mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
73281.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

VenlafaxinAbZ150mgRetardtabletten

Venlafaxin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistVenlafaxinAbZ150mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonVenlafaxinAbZ150mgbeachten?

3.WieistVenlafaxinAbZ150mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistVenlafaxinAbZ150mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTVenlafaxinAbZ150mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

VenlafaxinAbZ150mgisteinAntidepressivum,welcheszueinerGruppevonArzneimittelngehört,die

alsSerotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer(SNRI)bezeichnetwerden.Diese

ArzneimittelgruppewirdzurBehandlungvonDepressionenundanderenLeidenwieAngsterkrankungen

angewendet.Mangehtdavonaus,dassMenschen,dieunterDepressionund/oderAngsterkrankungen

leiden,niedrigereSerotonin-undNoradrenalinspiegelimGehirnaufweisen.Esistnichtvollständig

geklärt,aufwelcheWeiseAntidepressivawirken,abersiekönnenhelfen,indemsiedieSerotonin-und

NoradrenalinspiegelimGehirnerhöhen.

VenlafaxinAbZ150mgisteinArzneimittelfürErwachsene,dieunterDepressionenleiden.Venlafaxin

AbZ150mgistaucheinArzneimittelfürErwachsene,dieunterdenfolgendenAngsterkrankungen

leiden:SozialeAngststörung(FurchtvoroderVermeidenvonsozialenSituationen).Eineangemessene

BehandlungderDepressionoderAngsterkrankungistwichtig,umIhnendabeizuhelfen,sichdavonzu

erholen.Wennesnichtbehandeltwird,kannIhrLeidenanhalten,eskannernsterwerdenund

schwierigerzubehandelnsein.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONVenlafaxinAbZ150mgBEACHTEN?

VenlafaxinAbZ150mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenVenlafaxinodereinendersonstigenBestandteilevon

VenlafaxinAbZ150mgreagieren.

-wennSieaußerdemArzneimitteleinnehmenoderinnerhalbderletzten14Tageeingenommenhaben,

welchealsirreversibleMonoaminoxidasehemmer(MAOI)bekanntsindundzurBehandlungeiner

DepressionoderderParkinsonschenErkrankungverwendetwerden.DiegleichzeitigeEinnahme

einesirreversiblenMAOIzusammenmitanderenArzneimittelneinschließlichVenlafaxinAbZ150

mgkannschwereodersogarlebensbedrohlicheNebenwirkungenhervorrufen.AußerdemmüssenSie

nachBeendigungderEinnahmevonVenlafaxinAbZ150mgmindestens7Tagewarten,bevorSie

einenMAOIeinnehmen(sieheauchdieAbschnitte„Serotonin-Syndrom“und„BeiEinnahmevon

VenlafaxinAbZ150mgmitanderenArzneimitteln“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVenlafaxinAbZ150mgisterforderlich

-wennSieandereArzneimittelanwenden,welchebeigleichzeitigerEinnahmemitVenlafaxinAbZ150

mgdasRisikoerhöhenkönnten,einSerotonin-Syndromzuentwickeln(sieheAbschnitt„BeiEinnahme

vonVenlafaxinAbZ150mgmitanderenArzneimitteln“)

-wennSieanSchluckbeschwerdenoderStörungenimMagen-oderDarmbereichleiden,sodassIhre

Fähigkeit,zuschluckenoderNahrungdurchnormaleDarmbewegungenweiterzutransportieren,

beeinträchtigtist.

-wennSieAugenerkrankungenwiebestimmteArteneinesGlaukoms(erhöhterAugeninnendruck)

haben.

-wennIhreVorgeschichteBluthochdruckaufweist.

-wennIhreVorgeschichteHerzbeschwerdenaufweist.

-wennIhreVorgeschichteAnfälle(Krämpfe)aufweist.

-wennIhreVorgeschichteniedrigeNatrium-Blutwerte(Hyponatriämie)aufweist.

-wennbeiIhnendieNeigungbesteht,blaueFleckenzuentwickelnoderleichtzubluten

(BlutgerinnungsstörungeninderVorgeschichte),oderwennSieandereArzneimitteleinnehmen,die

dasBlutungsrisikoerhöhenkönnen.

-wennsichIhreCholesterinwerteerhöhen.

-wennIhreVorgeschichteManiebzw.einebipolareStörung(Gefühl,übererregtodereuphorischzu

sein)aufweistoderjemandinIhrerFamiliedarangelittenhat.

-wennIhreVorgeschichteaggressivesVerhaltenaufweist.

VenlafaxinAbZ150mgkanndasGefühlderRuhelosigkeitodereinerUnfähigkeitstillzusitzenoderzu

stehenhervorrufen.SiesolltenesIhremArztmitteilen,wenndiesbeiIhnenauftritt.

FallseineodermehreredieserBedingungenaufSiezutreffen,sprechenSiebittemitIhremArzt,bevor

SiemitderEinnahmevonVenlafaxinAbZ150mgbeginnen.

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepressionoderAngststörung

WennSiedepressivsindund/oderunterAngststörungenleiden,könnenSiemanchmalGedankendaran

haben,sichselbstzuverletzenoderSuizidzubegehen.SolcheGedankenkönnenbeidererstmaligen

AnwendungvonAntidepressivaverstärktsein,dennalledieseArzneimittelbraucheneinigeZeitbissie

wirken,gewöhnlichetwazweiWochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzunehmenoderdarangedacht

haben,sichselbstzuverletzen

wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudienhabeneinerhöhtesRisiko

fürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungenErwachsenenimAlterbis25Jahregezeigt,dieunter

einerpsychiatrischenErkrankunglittenundmiteinemAntidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhausauf,wennSiezuirgendeinem

ZeitpunktGedankendaranentwickeln,sichselbstzuverletzenodersichdasLebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,dassSiedepressivsindoder

untereinerAngststörungleiden.BittenSiediesePersonen,diesePackungsbeilagezulesen.FordernSie

sieaufIhnenmitzuteilen,wennsiedenEindruckhaben,dasssichIhreDepressionoderAngstzustände

verschlimmernoderwennsiesichSorgenüberVerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

Mundtrockenheit

ÜberMundtrockenheitwirdbei10%dermitVenlafaxinbehandeltenPatientenberichtet.Dieskanndas

RisikofürKarieserhöhen.DahersolltenSiebesondersaufIhreZahnhygieneachten.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

VenlafaxinAbZ150mgsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18JahrenbeiEinnahmedieser

KlassevonArzneimittelneinerhöhtesRisikofürNebenwirkungenwieSuizidversuch,suizidale

GedankenundFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen.

DennochkannIhrArzteinemPatientenunter18JahrenVenlafaxinAbZ150mgverschreiben,wenner

entscheidet,dassdiesesArzneimittelimbestmöglichenInteressedesPatientenist.WennIhrArzteinem

Patientenunter18JahrenVenlafaxinAbZ150mgverschriebenhatundSiedarübersprechenmöchten,

wendenSiesichbitteerneutanIhrenArzt.SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,wennbeieinem

Patientenunter18Jahren,derVenlafaxinAbZ150mgeinnimmt,einesderobenaufgeführten

Symptomeauftrittodersichverschlimmert.Darüberhinaussinddielangfristigensicherheitsrelevanten

AuswirkungenvonVenlafaxinAbZ150mginBezugaufWachstum,Reifungundkognitive

EntwicklungsowieVerhaltensentwicklungindieserAltersgruppenochnichtnachgewiesenworden.

BeiEinnahmevonVenlafaxinAbZ150mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

IhrArztsollteentscheiden,obSieVenlafaxinAbZ150mgzusammenmitanderenArzneimitteln

einnehmenkönnen.

BeginnenoderbeendenSiedieEinnahmevonArzneimitteln,einschließlichnicht

verschreibungspflichtigerArzneimittel,NaturheilmitteloderpflanzlicherHeilmittelnicht,bevorSiedies

mitIhremArztoderApothekerüberprüfthaben.

Monoaminoxidasehemmer(MAOI:sieheAbschnitt„WasmüssenSievorderEinnahmevon

VenlafaxinAbZ150mgbeachten?“)

Serotonin-Syndrom:

EinSerotonin-Syndrom,einpotentielllebensbedrohlicherZustand(sieheAbschnitt„Welche

Nebenwirkungensindmöglich?“)kannunterBehandlungmitVenlafaxinauftreten,besonderswennes

mitanderenArzneimittelneingenommenwird.

BeispielefürsolcheArzneimittelsind:

Triptane(werdenbeiMigräneangewendet)

ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen,z.B.SNRI,SSRI,trizyklischeAntidepressivaoder

Arzneimittel,dieLithiumenthalten

Arzneimittel,dieLinezolid,einAntibiotikum,enthalten(werdenzurBehandlungvonInfektionen

angewendet)

Arzneimittel,dieMoclobemid,einenreversiblenMAOI,enthalten(werdenzurBehandlungeiner

Depressionangewendet)

Arzneimittel,dieSibutraminenthalten(wirdbeiGewichtsreduktionangewendet)

Arzneimittel,dieTramadol(einSchmerzmittel)enthalten

Präparate,dieJohanniskrautenthalten(auchHypericumperforatumgenanntesNaturheilmittel

bzw.pflanzlichesHeilmittelzurBehandlungeinerleichtenDepression)

Präparate,dieTryptophanenthalten(angewendetz.B.beiSchlafbeschwerdenundDepressionen)

DieAnzeichenundSymptomefüreinSerotonin-SyndromkönneneineKombinationausdemFolgenden

beinhalten:

Ruhelosigkeit,Sinnestäuschungen,Koordinationsverlust,beschleunigterHerzschlag,erhöhte

Körpertemperatur,rascheBlutdruckänderungen,überaktiveReflexe,Durchfall,Koma,Übelkeit,

Erbrechen.BegebenSiesichsofortinmedizinischeBehandlung,wennSieglauben,dassbeiIhnenein

Serotonin-Syndromvorliegt.

DiefolgendenArzneimittelkönnenebenfallsmitVenlafaxinAbZ150mgWechselwirkenundsolltenmit

Vorsichtangewendetwerden.Besondersisteswichtig,IhremArztoderApothekermitzuteilen,wenn

SieArzneimitteleinnehmen,diediefolgendenWirkstoffeenthalten:

Ketoconazol(ArzneimittelgegenPilzinfektionen)

HaloperidoloderRisperidon(zurBehandlungpsychiatrischerLeiden)

Metoprolol(einBetablockerzurBehandlungvonBluthochdruckundHerzbeschwerden)

BeiEinnahmevonVenlafaxinAbZ150mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

VenlafaxinAbZ150mgsolltemitdenMahlzeiteneingenommenwerden(SieheAbschnitt3„Wieist

VenlafaxinAbZ150mgeinzunehmen?“).

SiesolltenAlkoholmeiden,währendSieVenlafaxinAbZ150mgeinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

InformierenSieIhrenArzt,wennSieschwangerwerdenoderbeabsichtigen,schwangerzuwerden.Sie

solltenVenlafaxinAbZ150mgnureinnehmen,nachdemSiedenmöglichenNutzenunddiemöglichen

RisikenfürIhrungeborenesKindmitIhremArztbesprochenhaben.

WennSieVenlafaxinAbZ150mgwährendderSchwangerschafteinnehmen,teilenSiediesIhrer

Hebammeund/oderIhremArztmit,daIhrKindnachderGeburteinigeBeschwerdenhabenkönnte.

DieseBeschwerdenbeginnengewöhnlichwährendderersten24StundennachderGeburtdesKindes.

SieschließeneineschlechteNahrungsaufnahmeundSchwierigkeitenbeiderAtmungein.Wenndiese

BeschwerdenbeiIhremKindnachderGeburtauftretenundSiedarüberbesorgtsind,wendenSiesich

anIhrenArztund/oderIhreHebamme,welcheIhnenRatgebenkönnen.

VenlafaxinAbZ150mggehtindieMuttermilchüber.EsbestehtdasRisikoeinerWirkungaufdas

Kind.SiesolltendaherdieseAngelegenheitmitIhremArztbesprechen,derdanndarüberentscheiden

wird,obSiedasStillenbeendenoderdieBehandlungmitVenlafaxinAbZ150mgbeendensollten.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SetzenSiesichnichtandasSteuereinesFahrzeugsundbedienenSiekeineWerkzeugeoderMaschinen,

bevorSienichtwissen,wieVenlafaxinAbZ150mgSiebeeinflusst.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonVenlafaxinAbZ150mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieVenlafaxinAbZ150mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTVenlafaxinAbZ150mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieVenlafaxinAbZ150mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieüblicheempfohleneTagesdosiszurBehandlungderDepressionunddersozialenAngststörung

beträgt75mgtäglich.DieDosiskannvonIhremArztallmählichund,fallserforderlich,beiDepression

bisaufeinemaximaleDosisvon375mgtäglicherhöhtwerden.DiemaximaleDosisbeträgtbeisozialer

Angststörung225mgtäglich.

NehmenSieVenlafaxinAbZ150mgjedenTagetwazurgleichenZeit,entwedermorgensoderabends,

ein.DieRetardtablettenmüssenganzmitFlüssigkeitgeschlucktwerdenunddürfennichtgeteilt,

zerdrückt,zerkautoderaufgelöstwerden.

VenlafaxinAbZ150mgsolltemitdenMahlzeiteneingenommenwerden.

WennbeiIhnenLeber-oderNierenproblemebestehen,teilenSiediesIhremArztmit,weileineandere

DosierungvonVenlafaxinAbZ150mgerforderlichseinkann.

BrechenSiedieEinnahmevonVenlafaxinAbZ150mgnichtab,ohnevorherIhrenArztzukonsultieren

(sieheAbschnitt„WennSiedieEinnahmevonVenlafaxinAbZ150mgabbrechen“).

WennSieeinegrößereMengevonVenlafaxinAbZ150mgeingenommenhabenalsSiesollten

KonsultierenSieumgehendIhrenArztoderApotheker,wennSieeinegrößereMengevonVenlafaxin

AbZ150mgeingenommenhabenalsvonIhremArztverschrieben.

DieSymptomeeinereventuellenÜberdosierungkönneneinenraschenHerzschlag,Änderungendes

Wachheitsgrades(vonSchläfrigkeitbisKomareichend),verschwommenesSehen,Krämpfeoder

AnfälleundErbrecheneinschließen.

WennSiedieEinnahmevonVenlafaxinAbZ150mgvergessenhaben

WennSieeineDosisversäumthaben,nehmenSiedieseein,sobaldIhnendiesauffällt.Wennesaber

Zeitist,IhrenächsteDosiseinzunehmen,überspringenSiedieversäumteDosisundnehmennureine

einzelneDosiswieüblichein.NehmenSienichtmehralsdieIhnenverschriebeneTagesdosisvon

VenlafaxinAbZ150mgein.

WennSiedieEinnahmevonVenlafaxinAbZ150mgabbrechen

BrechenSieIhreBehandlungnichtaboderreduzierenSienichtdieDosis,ohneRücksprachemitIhrem

Arztgehaltenzuhaben,selbstwennSiesichbesserfühlen.WennIhrArztderAnsichtist,dassSie

VenlafaxinAbZ150mgnichtmehrbenötigen,wirder/sieSiemöglicherweiseanweisen,dieDosis

langsamzureduzieren,bevordieBehandlungganzbeendetwird.Esistbekannt,dassNebenwirkungen

auftreten,wennPatientendieEinnahmevonVenlafaxinAbZ150mgbeenden,vorallem,wenn

VenlafaxinAbZ150mgplötzlichabgesetztoderdieDosiszuschnellreduziertwird.Beieinigen

PatientenkanneszuBeschwerdenwieMüdigkeit,Schwindelgefühl,Benommenheit,Kopfschmerzen,

Schlaflosigkeit,Albträumen,Mundtrockenheit,vermindertenAppetit,Übelkeit,Durchfall,Nervosität,

Unruhe,Verwirrtheit,Ohrgeräuschen,Kribbelnoderseltenauchzustromschlagähnlichen

Empfindungen,Schwächegefühl,Schwitzen,KrampfanfällenodergrippeähnlichenSymptomen

kommen.

IhrArztwirdSieanweisen,wieSiedieBehandlungmitVenlafaxinAbZ150mgschrittweisebeenden

sollten.WennSieeinederaufgeführtenoderandereNebenwirkungenbeisichbemerken,dieSie

belasten,fragenSieIhrenArztumweiterenRat.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannVenlafaxinAbZ150mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

AllergischeReaktionen

WenneinederfolgendenNebenwirkungenbeiIhnenauftritt,brechenSiedieEinnahmevonVenlafaxin

AbZ150mgab.SprechenSieunverzüglichmitIhremArztbzw.suchenSiedieNotfallambulanzdes

nächstgelegenenKrankenhausesauf:

EngegefühlinderBrust,pfeifendesAtmen,SchwierigkeitenbeimSchluckenoderAtmen

AnschwellendesGesichts,desRachens,derHändeoderFüße

NervositätoderAngst,Schwindelgefühl,pochendeEmpfindungen,plötzlichesErrötenderHaut

und/oderWärmegefühl

StarkerAusschlag,JuckenoderNesselsucht(erhabeneroteoderblasseHautflecken,dieoftjucken)

SchwerwiegendeNebenwirkungen

WennSieeinesderfolgendenAnzeichenbeisichbemerken,benötigenSiemöglicherweisedringend

ärztlicheHilfe:

BeschwerdendesHerzens,wiebeschleunigteoderunregelmäßigeHerzfrequenz,erhöhterBlutdruck

BeschwerdenderAugen,wieverschwommenesSehen,geweitetePupillen

BeschwerdendesNervensystems,wieSchwindelgefühl,Kribbeln(Ameisenlaufen),

Bewegungsstörungen,KrämpfeoderAnfälle

psychiatrischeBeschwerden,wieHyperaktivitätundEuphorie

AbsetzenderBehandlung(sieheAbschnitt„WieistVenlafaxinAbZ150mgeinzunehmen?,Wenn

SiedieEinnahmevonVenlafaxinAbZ150mgabbrechen“)

VollständigeAuflistungderNebenwirkungen

FürdieHäufigkeit(WahrscheinlichkeitdesAuftretens)vonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig Betrifftmehrals1von10Behandelten

häufig Betrifft1bis10von100Behandelten

gelegentlich Betrifft1bis10von1.000Behandelten

selten Betrifft1bis10von10.000Behandelten

nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesBlutes

Gelegentlich:Hautblutungen(blaueFlecken);schwarzer,teerigerStuhl(Fäzes)oderBlutimStuhl,

waseinAnzeicheneinerinnerenBlutungseinkann

Nichtbekannt:AbnahmederAnzahlderPlättcheninIhremBlut,waszueinemerhöhtenRisikoführt,

blaueFleckenzuentwickelnoderzubluten;ErkrankungendesBlut-undLymphsystems,welchedas

RisikoeinerInfektionerhöhenkönnen

Stoffwechsel/Ernährungsstörungen

Häufig:Gewichtsabnahme;erhöhterCholesterinspiegel

Gelegentlich:Gewichtszunahme

Nichtbekannt:geringeÄnderungenderLeberenzym-Blutwerte;erniedrigteNatrium-Blutspiegel;

Juckreiz,gelbeHautoderAugen,dunklerUrinodergrippeähnlicheSymptome,welcheSymptome

einerLeberentzündungsind(Hepatitis);Verwirrtheit;übermäßigeWassereinlagerung(bekanntals

SIADH);abnormeMilchbildung

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:Mundtrockenheit;Kopfschmerz

Häufig:ungewöhnlicheTrauminhalte;AbnahmedesgeschlechtlichenVerlangens;Schwindelgefühl;

erhöhteMuskelspannung;Schlaflosigkeit;Nervosität;Kribbeln(Ameisenlaufen);Sedierung;Zittern;

Verwirrtheit;Gefühl,vonsichselbstundderWirklichkeitabgetrennt(oderabgehoben)zusein

Gelegentlich:Teilnahmslosigkeit;Sinnestäuschungen;unwillkürlicheMuskelbewegungen;Unruhe;

beeinträchtigteKoordinationundBalance

Selten:GefühlderRuhelosigkeitoderUnfähigkeitstillzusitzenoderstehen;Krampfanfälle;Gefühl,

übererregtodereuphorischzusein

Nichtbekannt:FiebermitMuskelstarre,VerwirrtheitoderUnruheundSchwitzen,oderruckartige

BewegungenIhrerMuskeln,dieSienichtbeeinflussenkönnen,wasSymptomeeinesernsten,als

neuroleptischesmalignesSyndrombekanntenZustandsseinkönnen;EuphorischeStimmung,

Benommenheit,anhaltendeschnelleAugenbewegungen,Unbeholfenheit,Ruhelosigkeit,Gefühlder

Betrunkenheit,SchwitzenoderstarreMuskeln,wasSymptomeeinesSerotonin-Syndromssind;

OrientierungslosigkeitundVerwirrung,oftvonTrugbildernbegleitet(Delirium);Steifigkeit,

VerkrampfungenundunwillkürlicheBewegungenderMuskeln;Gedankendaran,sichdasLebenzu

nehmenodersichselbstzuverletzen

StörungendesSeh-undHörvermögens

Häufig:verschwommenesSehen

Gelegentlich:Geschmacksveränderungen;Ohrgeräusche(Tinnitus)

Nichtbekannt:starkeAugenschmerzenundverschlechtertesoderverschwommenesSehen

Herz-oderKreislauferkrankungen

Häufig:Blutdruckanstieg;Hitzewallung;Herzklopfen

Gelegentlich:Schwindelgefühl(vorallemnachzuschnellemAufstehen);Ohnmachtsanfälle;rascher

Herzschlag

Nichtbekannt:Blutdruckabfall;abnormer,schnelleroderunregelmäßigerHerzschlag,waszur

Ohnmachtführenkann

ErkrankungenderAtemwege

Häufig:Gähnen

Nichtbekannt:Husten,keuchendesAtmen,KurzatmigkeitundeineerhöhteTemperatur,welche

SymptomeeinerLungenentzündunginVerbindungmiteinemAnstiegderweißenBlutkörperchensind

(pulmonaleEosinophilie)

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Sehrhäufig:Übelkeit

Häufig:verminderterAppetit;Verstopfung;Erbrechen

Gelegentlich:Zähneknirschen;Durchfall

Nichtbekannt:starkeBauch-oderRückenschmerzen(wasaufernsteDarm-,Leber-oder

Bauchspeicheldrüsen-Beschwerdenhinweisenkönnte)

ErkrankungenderHaut

Sehrhäufig:Schwitzen(einschließlichNachtschweiß)

Gelegentlich:Ausschlag;ungewöhnlicherHaarausfall

Nichtbekannt:Hautausschlag,derinstarkeBlasenbildungundHautabschälungübergehenkann;

Juckreiz;milderAusschlag

ErkrankungenderMuskulatur

Nichtbekannt:unerklärlicheMuskelschmerzen,-empfindlichkeitoder-schwäche(Rhabdomyolyse)

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig:SchwierigkeitenbeimWasserlassen;HäufigkeitdesWasserlassenserhöht

Gelegentlich:Harnverhaltung

ErkrankungenderFortpflanzungs-undGeschlechtsorgane

Häufig:Ejakulations-undOrgasmusstörungen(beimMann);ausbleibenderOrgasmus;erektile

Dysfunktion(Impotenz);UnregelmäßigkeitenbeiderMenstruation,z.B.verstärkteBlutungoder

verstärktunregelmäßigeBlutung

Gelegentlich:Orgasmusstörungen(beiderFrau)

AllgemeineErkrankungen

Häufig:Erschöpfung(Asthenie);Schüttelfrost

Gelegentlich:ÜberempfindlichkeitsreaktiongegenüberSonnenlicht

Nichtbekannt:geschwollenesGesichtoderZunge,KurzatmigkeitoderAtemschwierigkeiten,oft

zusammenmitHautausschlägen(dieskanneineschwereallergischeReaktionsein)

VenlafaxinAbZ150mgverursachtmanchmalNebenwirkungen,dieSiemöglicherweisenichterkennen,

wiez.B.einBlutdruckanstiegoderStörungenderHerzfrequenz,leichteVeränderungenderWerteder

Leberenzyme,desNatrium-oderCholesterinspiegelsimBlut.SeltenerkannVenlafaxinAbZ150mgdie

FunktionIhrerBlutplättchenverringernundzueinemerhöhtenRisikofürHautblutungen(blaue

Flecken)undBlutungenführen.DahermöchteIhrArzteventuellbeiIhnengelegentlich

Blutuntersuchungendurchführen,vorallem,wennSieVenlafaxinAbZ150mgeinelängereZeit

einnehmen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

5.WIEISTVenlafaxinAbZ150mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderPackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehr

verwenden.

Nichtüber30°Clagern.

Blisterpackungen:InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

HDPE-Flachefestverschlossenhalten,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasVenlafaxinAbZ150mgenthält

DerWirkstoffistVenlafaxin.

JedeRetardtabletteenthält150mgVenlafaxin(alsHydrochlorid).

DiesonstigenBestandteilesind:

Kern: Mannitol(Ph.Eur.),PovidonK90,Macrogol400,MikrokristallineCellulose,

HochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmüberzug:Celluloseacetat,Macrogol400,OpadryY3018037(MischungausHypromellose,

Lactose-Monohydrat,Titandioxid(E172)undTriacetin)

WieVenlafaxinAbZ150mgaussiehtundInhaltderPackung

Runde,beidseitiggewölbte,weißeTablette.

DasArzneimittelistinPackungenmit14,50und100Retardtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

AbZ-PharmaGmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str.7

89143Blaubeuren

www.abz.de

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Februar2009

AbZ-PharmawünschtIhnenguteBesserung!

Versionscode:Z02

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

VenlafaxinAbZ75mgRetardtabletten

VenlafaxinAbZ150mgRetardtabletten

VenlafaxinAbZ225mgRetardtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

VenlafaxinAbZ75mgRetardtabletten

JedeRetardtabletteenthält75mgVenlafaxin(alsHydrochlorid).

SonstigerBestandteil:Lactose3,4mg

VenlafaxinAbZ150mgRetardtabletten

JedeRetardtabletteenthält150mgVenlafaxin(alsHydrochlorid).

SonstigerBestandteil:Lactose5,7mg

VenlafaxinAbZ225mgRetardtabletten

JedeRetardtabletteenthält225mgVenlafaxin(alsHydrochlorid).

SonstigerBestandteil:Lactose6,5mg

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Runde,bikonvexe,weißeTablette

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

BehandlungvonEpisodeneinerMajorDepression.

ZurPräventiondesWiederauftretensneuerdepressiverEpisoden(Rezidivprophylaxe).

BehandlungdersozialenAngststörung.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

EpisodeneinerMajorDepression

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtfürretardiertesVenlafaxin75mgeinmaltäglich.

Patienten,dienichtaufdieInitialdosisvon75mg/Tagansprechen,könnenaus

DosiserhöhungenbiszueinermaximalenDosisvon375mg/TagNutzenziehen.

DosiserhöhungenkönneninAbständenvon2Wochenoderlängererfolgen.Fallsaufgrundder

Symptomschwereklinischangezeigt,könnenDosiserhöhungeninhäufigeren,abernicht

geringerenAbständenals4Tagenerfolgen.

AufgrunddesRisikosfürdosisabhängigeNebenwirkungensolltenDosiserhöhungennurnach

einerklinischenBeurteilungerfolgen(sieheAbschnitt4.4).DieniedrigstewirksameDosis

solltebeibehaltenwerden.

DiePatientensolltenübereinenausreichendlangenZeitraum,gewöhnlichübermehrere

Monateoderlänger,behandeltwerden.DieBehandlungsollteinregelmäßigenZeitabständen

fallweiseneuüberprüftwerden.EineLangzeitbehandlungkannauchbeiderRezidivprophylaxe

vonEpisodeneinerMajorDepressionangebrachtsein.IndenmeistenFällenistdie

empfohleneDosiszurPräventiondesWiederauftretensneuerEpisodeneinerMajorDepression

dieDosis,welchewährendderaktuellenEpisodeverwendetwurde.

NachderRemissionsolltedieantidepressivemedikamentöseBehandlungübermindestens

sechsMonatefortgesetztwerden.

SozialeAngststörung

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtfürretardiertesVenlafaxin75mgeinmaltäglich.Esgibt

keineBelegedafür,dasshöhereDosenvonzusätzlichemNutzensind.

JedochkönnenbeiPatienten,dienichtaufdieInitialdosisvon75mg/Tagansprechen,

DosiserhöhungenbiszueinermaximalenDosisvon225mg/Tagerwogenwerden.

DosiserhöhungenkönneninAbständenvon2Wochenoderlängererfolgen.

AufgrunddesRisikosfürdosisabhängigeNebenwirkungensolltenDosiserhöhungennurnach

einerklinischenBeurteilungerfolgen(sieheAbschnitt4.4).DieniedrigstewirksameDosis

solltebeibehaltenwerden.

DiePatientensolltenübereinenausreichendlangenZeitraum,gewöhnlichübermehrere

Monateoderlänger,behandeltwerden.DieBehandlungsollteinregelmäßigenZeitabständen

fallweiseneuüberprüftwerden.

AnwendungbeiälterenPatienten

BeiälterenPatientenwirdkeinespezifischeDosisanpassungvonVenlafaxinalleinaufgrunddes

Altersfürerforderlichgehalten.JedochsolltedieBehandlungÄlterermitVorsichterfolgen

(z.B.wegeneinerbeeinträchtigtenNierenfunktion,derMöglichkeitvonÄnderungender

Neurotransmitter-Sensitivitätoder-Affinität,welchewährenddesAlternsauftreten).Essollte

stetsdieniedrigstewirksameDosisverwendetunddiePatientensorgfältigbeobachtetwerden,

wenneineDosiserhöhungerforderlichist.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

VenlafaxinwirdzurAnwendungbeiKindernundJugendlichennichtempfohlen.

KontrollierteklinischeStudienmitKindernundJugendlichenmiteinerMajorDepression

konnteneineWirksamkeitnichtdemonstrierenundstützendenGebrauchvonVenlafaxinbei

diesenPatientennicht(sieheAbschnitte4.4und4.8).

DieWirksamkeitundSicherheitvonVenlafaxinfürandereIndikationenbeiKindernund

JugendlichenimAltervonunter18Jahrensindnichtbelegt.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmitleichterodermäßigerLeberfunktionseinschränkungsollteimAllgemeinen

eineDosisreduktionum50%inBetrachtgezogenwerden.Jedochkannaufgrundder

interindividuellenVariabilitätderClearanceeineindividuelleDosisanpassungerwünschtsein.

EsliegenlimitierteDatenfürPatientenmitschwererLeberfunktionseinschränkungvor.

VorsichtistratsamundeineDosisreduktionummehrals50%sollteinBetrachtwerden.Bei

derTherapievonPatientenmitschwererLeberfunktionseinschränkungsolltedermögliche

NutzengegendasRisikoabgewogenwerden.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

ObwohlkeineÄnderungderDosierungbeiPatientenmiteinerglomerulärenFiltrationsrate

(GFR)zwischen30-70ml/minerforderlichist,wirdzurVorsichtgeraten.Bei

hämodialysepflichtigenPatientensowiePatientenmitschwererBeeinträchtigungder

Nierenfunktion(GFR<30ml/min)solltedieDosisum50%reduziertwerden.Aufgrundder

interindividuellenVariabilitätderClearancedieserPatientenkanneineindividuelle

Dosisanpassungerwünschtsein.

AbsetzsymptomebeiBeendigungeinerBehandlungmitVenlafaxin

EinplötzlichesAbsetzensolltevermiedenwerden.BeiBeendigungeinerBehandlungmit

VenlafaxinsolltedieDosisübereinenZeitraumvonmindestenseinbiszweiWochen

schrittweisereduziertwerden,umdasRisikovonAbsetzerscheinungenzuverringern(siehe

Abschnitt4.4und4.8).WennnachDosisverringerungoderAbsetzendesArzneimittelsstark

beeinträchtigendeAbsetzerscheinungenauftreten,sollteerwogenwerden,diezuletzt

eingenommeneDosiserneuteinzunehmen,umdiesedannnachAnweisungdesArztesin

nunmehrkleinerenSchrittenzureduzieren.

ZumEinnehmen.

Eswirdempfohlen,dieVenlafaxin-RetardtablettenmiteinerMahlzeittäglichetwazurgleichen

Zeiteinzunehmen.DieTablettenmüssenganzmitFlüssigkeitgeschlucktunddürfennicht

geteilt,zerdrückt,zerkautoderaufgelöstwerden.

Patienten,diemitVenlafaxin-Tablettenbehandeltwerden,könnenaufVenlafaxin-

RetardtablettenmitderamBestenentsprechendenTagesdosisumgestelltwerden.

BeispielsweisekönnenVenlafaxin-Tabletten37,5mgzweimaltäglichaufVenlafaxin-

Retardtabletten75mgeinmaltäglichumgestelltwerden.IndividuelleDosisanpassungen

könnenerforderlichsein.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

EinegleichzeitigeBehandlungmitirreversiblenMonoaminooxidase-Inhibitoren(MAOI)ist

aufgrunddesRisikoseinesSerotonin-SyndromsmitSymptomenwieAgitation,Tremorund

Hyperthermiekontraindiziert.DieBehandlungmitVenlafaxindarfmindestens14Tagenach

BeendigungderBehandlungmiteinemirreversiblenMAOInichteingeleitetwerden.

DieAnwendungvonVenlafaxinmussmindestens7TagevorBeginneinerTherapiemiteinem

irreversiblenMAOIbeendetwerden(sieheAbschnitte4.4und4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterung

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedanken,selbstschädigendemVerhaltenundSuizid(Suizid-bezogeneEreignisse)

verbunden.DieseserhöhteRisikobesteht,biseszueinersignifikantenLinderungderSymptome

kommt.DadiesenichtunbedingtschonwährenddererstenBehandlungswochenauftritt,sollten

diePatientendaherbiszumEintritteinerBesserungengmaschigüberwachtwerden.Die

bisherigeklinischeErfahrungzeigt,dassdasSuizidrisikozuBeginneinerBehandlung

ansteigenkann.

AnderepsychiatrischeErkrankungen,fürdieVenlafaxinverschriebenwird,könnenebensomit

einemerhöhtenRisikofürSuizid-bezogeneEreignisseeinhergehen.Außerdemkönnendiese

ErkrankungenzusammenmiteinerdepressivenErkrankung(EpisodeneinerMajorDepression)

auftreten.DahersolltenbeiBehandlungandererpsychiatrischerErkrankungendiegleichen

VorsichtsmaßnahmeneingehaltenwerdenwiebeiderBehandlungvondepressiven

Erkrankungen.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,dievorderTherapie

ausgeprägteSuizidabsichtenhatten,istdasRisikofürdieAuslösungvonSuizidgedankenoder

-versuchenerhöht.SiesolltendaherwährendderBehandlungbesonderssorgfältigüberwacht

werden.EineMeta-AnalysevonPlacebo-kontrolliertenklinischenStudienzurAnwendungvon

AntidepressivabeiErwachsenenmitpsychiatrischenStörungenzeigtefürPatientenunter25

Jahren,dieAntidepressivaeinnahmen,einerhöhtesRisikofürsuizidalesVerhaltenimVergleich

zuPlacebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteinerengmaschigenÜberwachungderPatienten,vorallem

derPatientenmithohemSuizidrisiko,insbesonderezuBeginnderBehandlungundnach

Dosisanpassungeneinhergehen.Patienten(undderenBetreuer)sindaufdieNotwendigkeit

einerÜberwachunghinsichtlichjederklinischenVerschlechterung,desAuftretensvon

suizidalemVerhaltenoderSuizidgedankenundungewöhnlicherVerhaltensänderungen

hinzuweisen.SiesolltenunverzüglichmedizinischenRateinholen,wennderartigeSymptome

auftreten.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

VenlafaxinsolltenichtzurAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden.SuizidaleVerhaltensweisen(SuizidversuchundSuizidgedanken)sowie

Feindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)wurdenin

klinischenStudienhäufigerbeimitAntidepressivabehandeltenKindernundJugendlichen

beobachtetalsbeiKindernundJugendlichen,diemitPlacebobehandeltwurden.Sollte

aufgrundklinischerNotwendigkeitdennochdieEntscheidungfüreineBehandlunggetroffen

werden,istderPatientimHinblickaufdasAuftretensuizidalerSymptomesorgfältigzu

überwachen.DarüberhinausfehlenLangzeitdatenzurSicherheitbeiKindernundJugendlichen

inBezugaufWachstum,ReifungsowiekognitiveEntwicklungundVerhaltensentwicklung.

Serotonin-Syndrom

WiebeianderenserotonergenWirkstoffenkanneinSerotonin-Syndrom,einpotenziell

lebensbedrohlicherZustand,unterBehandlungmitVenlafaxinauftreten,insbesonderebei

gleichzeitigerAnwendungvonanderenSubstanzen,z.B.MAO-Inhibitoren,diedasserotonerge

Neurotransmittersystembeeinflussenkönnen(sieheAbschnitte4.3und4.5).

DieSymptomeeinesSerotonin-SyndromskönnenÄnderungendesmentalenStatus(z.B.

Agitation,Halluzination,Koma),autonomeInstabilität(z.B.Tachykardie,labilerBlutdruck,

Hyperthermie),neuromuskuläreAbweichungen(z.B.Hyperreflexie,Inkoordination)und/oder

gastrointestinaleSymptome(z.B.Übelkeit,Erbrechen,Durchfall)einschließen.

Engwinkelglaukom

UnterVenlafaxinkanneineMydriasisauftreten.Eswirdempfohlen,Patientenmiterhöhtem

AugeninnendruckoderPatientenmiteinemRisikofüreinakutesEngwinkelglaukom

(Winkelblockglaukom)sorgfältigzuüberwachen.

Blutdruck

ÜbereinendosisabhängigenBlutdruckanstiegbeiVenlafaxinwurdehäufigberichtet.Eswurde

nachMarkteinführungübereinigeFällevonstarkerhöhtemBlutdruckberichtet,dereine

sofortigeBehandlungerforderte.AllePatientensolltensorgfältigaufBluthockdrucküberprüft

undeinschonbestehenderBluthochdrucksolltevorBehandlungsbeginneingestelltwerden.Der

BlutdrucksolltenachBehandlungsbeginnundnachDosiserhöhungenregelmäßigkontrolliert

werden.VorsichtistgebotenbeiPatienten,derenGesundheitszustanddurcheineErhöhungdes

Blutdrucksbeeinträchtigtwerdenkönnte,z.B.beisolchenmitbeeinträchtigterkardialer

Funktion.

Herzfrequenz

ErhöhungenderHerzfrequenzkönneninsbesonderebeihöhererDosierungauftreten.Vorsicht

istgebotenbeiPatienten,derenGesundheitszustanddurcheineErhöhungderHerzfrequenz

beeinträchtigtwerdenkönnte.

HerzerkrankungundRisikoeinerArrhythmie

VenlafaxinwurdenichtbeiPatientenmitkürzlichzurückliegendemMyokardinfarktodernicht

stabilisierterHerzerkrankungevaluiert.DahersollteesbeidiesenPatientenmitVorsicht

angewandtwerden.

SeitMarkteinführungwurdeübertödlichverlaufendeHerzrhythmusstörungenbeiAnwendung

vonVenlafaxin,insbesonderebeiÜberdosierung,berichtet.DasRisiko-Nutzen-Verhältnissollte

abgewogenwerden,bevorVenlafaxinPatientenmiteinemhohenRisikofürschwere

Herzrhythmusstörungenverordnetwird.

Krampfanfälle

UnterderBehandlungmitVenlafaxinkönnenKrampfanfälleauftreten.Wiebeiallen

AntidepressivasolltedieBehandlungmitVenlafaxinbeiPatientenmitKrampfanfälleninder

VorgeschichtemitVorsichtbegonnenunddiebetroffenenPatientensorgfältigüberwacht

werden.DieBehandlungsolltebeijedemPatientenbeendetwerden,beidemsich

Krampfanfälleentwickeln.

Hyponatriämie

EskönnenFällevonHyponatriämieund/oderdasSyndromderinadäquatenADH-Sekretion

(SIADH)unterBehandlungmitVenlafaxinauftreten.DieswurdemeistbeiPatientenmit

VolumenmangeloderdehydriertenPatientenberichtet.BeiälterenPatienten,beiDiuretika

einnehmendenPatientensowiePatientenmitanderweitigemVolumenmangelkanndasRisiko

hierfürerhöhtsein.

AbnormeBlutungen

Arzneimittel,welchedieSerotonin-Aufnahmeinhibieren,könnenzueinerreduziertenPlättchen-

Funktionführen.DasRisikovonHaut-oderSchleimhautblutungeneinschließlich

gastrointestinalerBlutungkannbeiPatienten,dieVenlafaxineinnehmen,erhöhtsein.Wiebei

anderenSerotonin-Aufnahme-InhibitorensollteVenlafaxinbeiPatientenmiteiner

PrädispositionfürBlutungen,einschließlichaufAntikoagulantienundThrombozyten-

AggregationshemmereingestelltePatienten,vorsichtigangewendetwerden.

Serum-Cholesterin

KlinischrelevanteCholesterinspiegelerhöhungenwurdenbei5,3%dermitVenlafaxin

behandeltenPatientenund0,0%dermitPlacebobehandeltenPatientenbeobachtet,die

mindestens3MonatelanginplacebokontrolliertenStudienbehandeltwurden.Eine

BestimmungdesCholesterinspiegelssolltebeieinerLangzeitbehandlungerwogenwerden.

GleichzeitigeGabevonWirkstoffenzurGewichtsreduktion

DieSicherheitundWirksamkeiteinerBehandlungmitVenlafaxininKombinationmit

WirkstoffenzurGewichtsreduktion,einschließlichPhentermin,sindnichterwiesen.Eine

KombinationvonVenlafaxinmitWirkstoffenzurGewichtsabnahmewirdnichtempfohlen.

VenlafaxinistwederalsMono-nochalsKombinationstherapiefürdieGewichtsreduktion

zugelassen.

Manie/Hypomanie

EineManie/HypomaniekannbeieinemkleinenTeilderPatientenmiteineraffektivenStörung

auftreten,dieAntidepressivaeinschließlichVenlafaxinerhaltenhaben.Wiebeianderen

Antidepressivaauch,sollteVenlafaxinbeiPatientenmitbipolareraffektiverStörunginihrer

bzw.derfamiliärenVorgeschichtemitVorsichtverwendetwerden.

Aggression

AggressionkannbeieinergeringenAnzahlvonPatientenauftreten,dieAntidepressiva

einschließlichVenlafaxinerhaltenhaben.HierüberwurdezuBehandlungsbeginn,bei

ÄnderungenderDosisundbeiBeendigungderBehandlungberichtet.

BeiPatientenmitAggressioninderVorgeschichtesollteVenlafaxin,wieandereAntidepressiva

auch,mitVorsichtverwendetwerden.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungderBehandlung

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,besonderswenndie

Behandlungplötzlichabgebrochenwird(sieheAbschnitt4.8).InklinischenStudientraten

NebenwirkungenbeiBeendigungderBehandlung(währendundnachderDosisreduktion)bei

etwa31%derPatientenauf,diemitVenlafaxinbehandeltwurdenundbei17%derPatienten,

diePlaceboeinnahmen.

DasRisikovonAbsetzreaktionenkannvonmehrerenFaktorenabhängen,einschließlichDauer

derBehandlung,DosisundGeschwindigkeitderDosisreduktion.Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien),Schlafstörungen(einschließlich

SchlaflosigkeitundintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,

ZitternundKopfschmerzensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinensind

dieseSymptomeleichtbismäßigschwer,beieinigenPatientenkönnensiejedoch

schwerwiegendsein.SietretennormalerweiseinnerhalbdererstenTagenachAbsetzender

Behandlungauf,aberinsehrseltenenFällenwurdevonsolchenSymptomenbeiPatientennach

unbeabsichtigtemAuslasseneinerDosisberichtet.ImAllgemeinenbildensichdieseSymptome

vonselbstzurückundklingeninnerhalbvon2Wochenab.BeieinigenPersonenkönnensie

längeranhalten(2-3Monateoderlänger).EswirddaherempfohlenbeieinerBeendigungder

BehandlungmitVenlafaxindieDosisübereinenZeitraumvonmehrerenWochenoderMonaten

schrittweisezureduzieren,entsprechenddenBedürfnissendesPatienten(sieheAbschnitt4.2).

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonVenlafaxinwurdemitderEntwicklungvonAkathisieninVerbindung

gebracht,diecharakterisiertsinddurcheinesubjektivunangenehmeoderalsquälenderlebte

RuhelosigkeitundNotwendigkeitsichzubewegen,oftzusammenmiteinerUnfähigkeitstillzu

sitzenoderstillzustehen.DiestrifftamehestenwährenddererstenBehandlungswochenauf.

FürPatienten,beidenensolcheSymptomeauftreten,kanneineDosiserhöhungschädlichsein.

Mundtrockenheit

ÜberMundtrockenheitwirdbei10%dermitVenlafaxinbehandeltenPatientenberichtet.Dies

kanndasRisikofürKarieserhöhenunddiePatientensolltenaufdieWichtigkeiteiner

Dentalhygienehingewiesenwerden.

PotenzialfürgastrointestinaleObstruktion

DadieVenlafaxinAbZRetardtablettenichtverformbaristundauchimGastrointestinaltrakt

ihreFormnichtmerklichverändert,sollVenlafaxinAbZRetardtablettennormalerweisenicht

PatientenmitvorbestehenderschwererStenoseimBereichdesGastrointestinaltrakts

(pathologischoderiatrogen)oderPatientenmitDysphagieodersolchenmitgroßen

Schwierigkeiten,Tablettenzuschlucken,verabreichtwerden.EsgabseltenBerichteüber

obstruktiveSymptomebeiPatientenmitbekanntenStrikturenimZusammenhangmitder

EinnahmevonArzneimitteln,dieeinenichtverformbareDarreichungsformmitkontrollierter

Wirkstofffreisetzungaufwiesen.

AufGrundderfreisetzungsverzögerndenDarreichungsformsollVenlafaxinAbZRetardtabletten

nurbeiPatientenangewendetwerden,dieinderLagesind,dieTablettealsGanzeszu

schlucken.

VenlafaxinAbZRetardtablettenenthältLactose.Patientenmitderseltenenhereditären

Galactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-Malabsorptionsollten

VenlafaxinAbZRetardtablettennichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Monoaminooxidase-Hemmer(MAOI)

Irreversiblenicht-selektiveMAOI

VenlafaxindarfnichtinKombinationmitirreversiblennicht-selektivenMAOIangewendet

werden.EineBehandlungmitVenlafaxindarfmindestens14TagenachBeendigungeiner

Behandlungmiteinemirreversiblennicht-selektivenMAOInichteingeleitetwerden.Die

AnwendungvonVenlafaxinmussmindestens7TagevorBeginneinerTherapiemiteinem

irreversiblennicht-selektivenMAOIbeendetsein(sieheAbschnitte4.3und4.4).

ReversiblerselektiverMAO-A-Inhibitor(Moclobemid)

AufgrunddesRisikoseinesSerotonin-SyndromswirddieKombinationvonVenlafaxinmiteinem

reversiblenundselektivenMAOI,z.B.Moclobemid,nichtempfohlen.NacheinerBehandlung

miteinemreversiblenMAO-InhibitorkannvorBeginneinerBehandlungmitVenlafaxineine

Absetzperiodeverwendetwerden,diekürzerals14Tageist.Eswirdempfohlen,Venlafaxin

mindestens7TagevorBeginneinerBehandlungmiteinemreversiblenMAOIabzusetzen(siehe

Abschnitt4.4).

Reversiblenicht-selektiveMAOI(Linezolid)

DasAntibiotikumLinezolidisteinschwacherreversiblerundnicht-selektiverMAOIundsollte

Patienten,diemitVenlafaxinbehandeltwerden,nichtgegebenwerden(sieheAbschnitt4.4).

SchwereNebenwirkungenwurdenbeiPatientenberichtet,beideneneinMAOIkurzvorBeginn

derBehandlungmitVenlafaxinbzw.VenlafaxinkurzvorBeginnderBehandlungmiteinem

MAOIabgesetztwurde.DieseNebenwirkungenumfasstenTremor,Myoklonus,Schwitzen,

Übelkeit,Erbrechen,Hitzewallungen,SchwindelgefühlundFiebermitMerkmalen,diedem

malignenneuroleptischenSyndromähnelten,KrampfanfällesowieTodesfälle.

Serotonin-Syndrom

WiebeianderenserotonergenWirkstoffenkannunterBehandlungmitVenlafaxineinSerotonin-

Syndromauftreten;insbesonderebeigleichzeitigerEinnahmeandererSubstanzen,diedas

serotonergeNeurotransmittersystembeeinflussenkönnen(einschließlichTriptane,SSRI,SNRI,

Lithium,Sibutramin,TramadoloderJohanniskraut[Hypericumperforatum]),von

Arzneimitteln,diedenSerotonin-Stoffwechselbeeinträchtigen(einschließlichMAOI),odervon

Serotonin-Präkursoren(z.B.alsTryptophan-Ergänzungsmittel).

WennausklinischenGründeneinegleichzeitigeBehandlungmitVenlafaxinundeinemSSRI,

einemSNRIodereinemSerotoninrezeptor-Agonisten(Triptan)nötigist,wirdzueiner

sorgfältigenBeobachtungdesPatientenbesonderszuBeginnderBehandlungundbei

Dosiserhöhungengeraten.

DiegleichzeitigeAnwendungvonVenlafaxinundSerotonin-Präkursoren(z.B.Tryptophan-

Ergänzungsmittel)wirdnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.4).

ZNS-aktiveSubstanzen

DasRisikoderAnwendungvonVenlafaxininKombinationmitanderenZNS-aktivenSubstanzen

wurdenichtsystematischevaluiert.DaheristVorsichtratsam,wennVenlafaxininKombination

mitanderenZNS-aktivenSubstanzeneingenommenwird.

Ethanol

Eswurdegezeigt,dassVenlafaxindiedurchEthanolverursachteBeeinträchtigunggeistiger

undmotorischerFähigkeitennichtverstärkt.JedochsolltenwiebeiallenZNS-aktiven

SubstanzendiePatientendaraufhingewiesenwerden,denAlkoholkonsumzuvermeiden.

WirkungandererArzneimittelaufVenlafaxin

Ketoconazol(CYP3A4-Inhibitor)

IneinerpharmakokinetischenStudieführtedieGabevonKetoconazolbeiCYP2D6-extensiven

Metabolisierern(EM)bzw.schwachenMetabolisierern(poormetabolizer=PM)zueiner

erhöhtenAUCvonVenlafaxin(70%bzw.21%beiProbandenmitCYP2D6EMbzw.PM)und

vonO-Desmethylvenlafaxin(33%bzw.23%beiProbandenmitCYP2D6EMbzw.PM).Die

gleichzeitigeAnwendungvonCYP3A4-Inhibitoren(z.B.Atazanavir,Clarithromycin,Indinavir,

Itraconazol,Voriconazol,Posaconazol,Ketoconazol,Nelfinavir,Ritonavir,Saquinavir,

Telithromycin)undVenlafaxinkanndieSpiegelvonVenlafaxinundO-Desmethylvenlafaxin

erhöhen.DaheristVorsichtratsam,wenndieTherapieeinesPatientengleichzeitigVenlafaxin

undeinenCYP3A4-Inhibitorumfasst.

WirkungvonVenlafaxinaufandereArzneimittel

Lithium

EinSerotonin-SyndromkannbeigleichzeitigerAnwendungvonVenlafaxinundLithium

auftreten(sieheSerotonin-Syndrom).

Diazepam

VenlafaxinhatkeinenEffektaufdiePharmakokinetikundPharmakodynamikvonDiazepam

undseinemaktivenMetabolitenDesmethyldiazepam.Diazepamscheintdie

pharmakokinetischenParametervonVenlafaxinoderO-Desmethylvenlafaxinnichtzu

beeinflussen.Esistunbekannt,obeinepharmakokinetischeund/oderpharmakodynamische

InteraktionmitanderenBenzodiazepinenbesteht.

Imipramin

VenlafaxinbeeinflusstediePharmakokinetikvonImipraminund2-Hydroxyimipraminnicht.Die

AUCvon2-Hydroxydesipraminwardosisabhängigumdas2,5-bis4,5facheerhöht,wenn75

mgbis150mgVenlafaxintäglichgegebenwurden.ImipraminbeeinflusstediePharmakokinetik

vonVenlafaxinundO-Desmethylvenlafaxinnicht.DieklinischeBedeutungdieserInteraktionist

nichtbekannt.BeigleichzeitigerGabevonVenlafaxinundImipraministVorsichtgeboten.

Haloperidol

EinepharmakokinetischeStudiemitHaloperidolzeigteeineAbnahmederoralenGesamt-

Clearanceum42%,eineZunahmederAUCum70%,einenAnstiegvonCmaxum88%,

jedochkeineÄnderungderHalbwertszeitfürHaloperidol.Diessolltebeigleichzeitigmit

HaloperidolundVenlafaxinbehandeltenPatientenbeachtetwerden.DieklinischeBedeutung

dieserInteraktionistnichtbekannt.

Risperidon

VenlafaxinerhöhtedieAUCvonRisperidonum50%,verändertejedochdas

pharmakokinetischeGesamtprofildesgesamtenaktivenAnteils(Risperidonund9-

Hydroxyrisperidon)nichtsignifikant.DieklinischeBedeutungdieserInteraktionistnicht

bekannt.

Metoprolol

DiegleichzeitigeAnwendungvonVenlafaxinundMetoprololbeigesundenProbandenineiner

pharmakokinetischenInteraktionsstudiemitbeidenArzneimittelnführtezueinerErhöhungder

Metoprolol-Plasmakonzentrationumca.30–40%beiunveränderterPlasmakonzentrationdes

aktivenMetabolitenα-Hydroxy-Metoprolol.DieklinischeRelevanzdieserErgebnissefür

PatientenmitBluthochdruckistnichtbekannt.Metoprololverändertedaspharmakokinetische

ProfilvonVenlafaxinundseinemaktivenMetabolitenO-Desmethylvenlafaxinnicht.Bei

gleichzeitigerGabevonVenlafaxinundMetoprololistVorsichtgeboten.

Indinavir

EinepharmakokinetischeStudiemitIndinavirzeigteeineAbnahmederAUCum28%undeine

AbnahmevonCmaxum36%fürIndinavir.IndinavirbeeinflusstediePharmakokinetikvon

VenlafaxinundO-Desmethylvenlafaxinnicht.DieklinischeBedeutungdieserInteraktionist

nichtbekannt.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenzurAnwendungvonVenlafaxinbeischwangerenFrauen

vor.TierexperimentelleStudienhabenReproduktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt5.3).Das

potentielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.VenlafaxindarfbeischwangerenFrauen

nurangewendetwerden,wennderzuerwartendeNutzendiemöglichenRisikenüberwiegt.

WiebeianderenSerotonin-Aufnahme-Inhibitoren(SSRI/SNRI)könnenbeiNeugeborenen

Absetzerscheinungenauftreten,wennVenlafaxinbiszuroderkurzvorderGeburtangewendet

wird.MancheNeugeborene,dieVenlafaxinspätimdrittenTrimenonexponiertwaren,

entwickeltenKomplikationen,dieeineSondenernährung,eineUnterstützungderAtmungoder

einenverlängertenKlinikaufenthalterforderten.SolcheKomplikationenkönnenunmittelbar

nachderGeburtauftreten.

FolgendeSymptomekönnenbeiNeugeborenenbeobachtetwerden,fallsdieMutterSSRI/SNRI

inderspätenSchwangerschaftangewendethat:Irritabilität,Zittern,Muskelhypotonie,

anhaltendesSchreien,SchwierigkeitenbeimSaugenundSchlafen.DieseSymptomekönnen

entwederfürserotonergeEffekteoderfürExpositions-Symptomesprechen.InderMehrzahlder

FällewerdendieseKomplikationenunmittelbaroderinnerhalbvon24Stundennachder

Geburtbeobachtet.

Stillzeit

VenlafaxinundseinaktiverMetabolitO-DesmethylvenlafaxingehenindieMuttermilchüber.

EinRisikofürdasgestillteKindkannnichtausgeschlossenwerden.Dahersolltedie

Entscheidung,obgestillt/abgestilltoderobdieTherapiemitVenlafaxinfortgesetzt/abgesetzt

werdensoll,unterBerücksichtigungderVorteiledesStillensfürdasKindunddesNutzensder

TherapiemitVenlafaxinfürdieMuttergetroffenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

JedespsychoaktiveArzneimittelkanndasUrteilsvermögen,dasDenkvermögenunddie

motorischenFähigkeitenbeeinträchtigen.DahersollteeinPatient,derVenlafaxinerhält,vor

einerEinschränkungseinerFähigkeit,einFahrzeugzuführenodergefährlicheMaschinenzu

bedienen,gewarntwerden.

4.8 Nebenwirkungen

Dieamhäufigsten(>1/10)inklinischenStudienberichtetenNebenwirkungenwarenÜbelkeit,

MundtrockenheitundSchwitzen(einschließlichNachtschweiß).

ImFolgendensinddieNebenwirkungen,geordnetnachOrganklassenundderHäufigkeitihres

Auftretens,aufgeführt.

DieHäufigkeitihresAuftretensistdefiniertals:Sehrhäufig(≥1/10),Häufig(≥1/100bis<

1/10),Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100),Selten(≥1/10.000bis<1/1.000),Nichtbekannt

(HäufigkeitaufgrundderverfügbarenDatennichtabschätzbar).

Organsystem Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Häufigkeitnicht

bekannt

Blut-und

Lymphsystem Kleinflächige

Hautblutung

(Ecchymose),

gastrointestinale

Blutung Schleimhaut-

blutungen,

verlängerte

Blutungsdauer

Thrombozytopenie,

Blutbildve-

ränderungen

(einschließlich

Agranulozytose,

aplastische

Anämie

Neutropenieund

Panzytopenie)

Stoffwechsel/

Ernährung Erhöhte

Cholesterinwerte,

Gewichtsabnahme Gewichtszunahme Leberwertver-

änderungen,

Hyponatriämie,

Syndromder

inadäquaten

Ausschüttung des

antidiuretischen

Hormons

(SIADH),

Prolaktinspiegel-

Erhöhung

Nervensystem Mundtrocken-

heit

(10,0 %),

Kopfschmerz Ungewöhnliche

Trauminhalte,

Libidoabnahme,

Schwindelgefühl, Apathie,

Halluzinationen,

Myoklonus,

Agitiertheit, Akathisie/

Psycho-

motorische

Unruhe, Malignes neuro-

leptisches Syndrom

(NMS),

Serotonin-

(30,3 %)* erhöhteMuskel-

spannung

(Hypertonus),

Schlaflosigkeit,

Nervosität,

Parästhesien,

Sedierung,

Zittern,

Verwirrtheit,

Beeinträchtigte

Koordination und

Balance Krampfanfälle

,

Manie Syndrom,

Delirium,

extrapyramidale

Reaktionen

(einschließlich

Dystonien und

Dyskinesien),

tardiveDyskinesie,

suizidale

Gedanken,

suizidales

Verhalten**

Sinnesorgane Akkommodations-

störungendes

Auges,

Mydriasis,

Sehstörungen Geschmacksver-

änderungen,

Tinnitus Engwinkelglaukom

Kardiovaskulär

es

System Blutdruckanstieg,

Vasodilatation

(meistHitze-

wallungen),

Palpitationen Orthostatische

Hypotonie,

Synkopen,

Tachykardie Hypotonie, QT-

Verlängerung

Kammerflimmern,

ventrikuläre

Tachykardie

(einschließlich

Torsadede

pointes)

Atmung Gähnen Pulmonale

Eosinophilie

Gastrointestina

l-system Übelkeit

(20,0 %) Verminderter

Appetit

(Anorexie),

Verstopfung,

Erbrechen Bruxismus,

Diarrhoe Pankreatitis

Haut Schwitzen

(einschließlich

Nachtschweiß

)

[12,2 %] Ausschlag,

Alopezie Erythemamulti-

forme,

Toxische

epidermale

Nekrolyse,

Stevens-Johnson-

Syndrom,

Pruritus,

Urtikaria

Skelett-

muskulatur Rhabdomyolyse

Urogenital-

system Ejakulations-und

Orgasmus-

störungen(beim

Mann),

Anorgasmie, Orgasmus-

störungen(bei

der Frau),

Harnverhaltung

erektile

Dysfunktion

(Impotenz),

Problemebeim

Wasserlassen

(meistens

Verzögerung),

Störungender

Menstruation

verbundenmit

verstärkter

Blutung oder

verstärkt

irregulärer

Blutung (z.B.

Menorrhagie,

Metrorrhagie),

Pollakurie

Allgemeine

Erkrankungen Asthenie

(Erschöpfung),

Schüttelfrost Lichtüber-

empfindlichkeits-

reaktion Anaphylaxie

*IngepooltenklinischenStudienbetrugdieHäufigkeitvonKopfschmerz30,3%unterVenlafaxinverglichenmit

31,3%unterPlacebo.

**FällevonsuizidalenGedankenodersuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemitVenlafaxinoderkurzeZeit

nachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden(sieheAbschnitt4.4).

DasAbsetzenvonVenlafaxinführt(insbesonderewennesabruptgeschieht)häufigzu

Absetzreaktionen.Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien),

Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,

Übelkeitund/oderErbrechen,Zittern,KopfschmerzenundGrippe-Syndromsinddieam

häufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßig

schwerundgehenvonselbstzurück,beieinigenPatientenkönnensiejedochschwerwiegend

seinund/oderlängerandauern.Eswirddahergeraten,wenneineBehandlungmitVenlafaxin

nichtmehrerforderlichist,dieDosisschrittweisezureduzieren(sieheAbschnitte4.2und4.4).

PädiatrischePatienten

InsgesamtähneltedasNebenwirkungsprofilvonVenlafaxin(inplacebokontrolliertenklinischen

Studien)beiKindernundJugendlichen(imAltervon6bis17Jahren)dembeiErwachsenen.

WiebeiErwachsenenwurdenverminderterAppetit,Gewichtsabnahme,Blutdruckanstiegund

erhöhteCholesterinwertebeobachtet(sieheAbschnitt4.4).

InpädiatrischenklinischenStudienwurdedieNebenwirkungSuizidgedankenbeobachtet.Es

wurdevermehrtüberFeindseligkeitund,speziellbeiMajorDepression,überSelbstverletzung

berichtet.

InsbesonderewurdendiefolgendenNebenwirkungenbeipädiatrischenPatientenbeobachtet:

Bauchschmerzen,Agitiertheit,Dyspepsie,kleinflächigeHautblutungen,Nasenblutenund

Myalgie.

4.9 Überdosierung

SeitMarkteinführungwurdeüberÜberdosierungvonVenlafaxinvoralleminVerbindungmit

Alkoholund/oderanderenArzneimittelnberichtet.DieamhäufigstenbeiÜberdosierung

berichtetenEreignisseumfassenTachykardie,ÄnderungendesBewusstseinsgrades(von

SchläfrigkeitbisKoma),Mydriasis,KrampfanfälleundErbrechen.Weitereberichtete

EreignisseschließenelektrokardiographischeVeränderungen(z.B.VerlängerungderQT-und

QRS-Strecke,Schenkelblock),Kammertachykardie,Bradykardie,Blutdruckabfall,Schwindel

undTodesfälleein.

InpubliziertenretrospektivenStudienwirdberichtet,dasseineÜberdosierungvonVenlafaxin

miteinemimVergleichzuSSRIhöherenundimVergleichzutrizyklischenAntidepressiva

niedrigerenRisikofüreinentödlichenAusgangassoziiertseinkann.EpidemiologischeStudien

zeigten,dassmitVenlafaxinbehandeltePatienteneinehöhereBelastungmitSuizid-

RisikofaktorenaufwiesenalsmitSSRIbehandeltePatienten.InwieweitderBefunddeserhöhten

RisikosfüreinentödlichenAusgangderToxizitätvonVenlafaxinbeiÜberdosierungbzw.

irgendeinemMerkmaldermitVenlafaxinbehandeltenPatientenbeigemessenwerdenkann,ist

unklar.VerschreibungenvonVenlafaxinsollteninderkleinsten,miteinerguten

PatientenführungzuvereinbarendenPackungsgrößedesArzneimittelserfolgen,umdasRisiko

einerÜberdosierungzureduzieren.

EmpfohleneTherapie

EmpfohlenwerdendieallgemeinüblichenunterstützendenundsymptomatischenMaßnahmen;

HerzrhythmusundVitalparametersindzuüberwachen.WenndieGefahreinerAspiration

besteht,wirddasHerbeiführenvonErbrechennichtempfohlen.EineMagenspülungkann

angezeigtsein,wennsiefrühzeitigerfolgt,oderbeiPatientenmitIntoxikationserscheinungen.

AuchdurchAnwendungvonAktivkohlekanndieResorptiondesWirkstoffsbegrenztwerden.

ForcierteDiurese,Dialyse,HämoperfusionundBlutaustauschtransfusionsindwahrscheinlich

ohneNutzen.SpezifischeGegenmittelfürVenlafaxinsindnichtbekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AndereAntidepressiva

ATC-Code:NO6AX16

FürdenantidepressivenWirkmechanismusvonVenlafaxinbeimMenschenwirdangenommen,

dassermiteinerErhöhungderNeurotransmitteraktivitätimZentralnervensystemassoziiertist.

PräklinischeStudienzeigten,dassVenlafaxinundseinaktiverMetabolitO-

Desmethylvenlafaxin(ODV)InhibitorenderneuronalenSerotonin-undNoradrenalin-

Wiederaufnahmesind.VenlafaxininhibiertaußerdemdieDopamin-Wiederaufnahmeschwach.

VenlafaxinundseinaktiverMetabolitreduzierendieß-adrenergeAnsprechbarkeitbei

Einzelgabe(Einzeldosis)undbeichronischerGabe.VenlafaxinundODVsindsichinBezugauf

ihreGesamtwirkungaufdieNeurotransmitter-WiederaufnahmeunddieRezeptorbindungsehr

ähnlich.

VenlafaxinzeigtimNagerhirnpraktischkeineAffinitätzumuskarinischen,H

1 -histaminergen

oderα

1 -adrenergenRezeptoreninvitro.EinepharmakologischeAktivitätandiesenRezeptoren

kannmitverschiedenenmitanderenAntidepressivabeobachtetenNebenwirkungen,z.B.

anticholinergen,sedierendenundkardiovaskulärenNebenwirkungen,inVerbindunggebracht

werden.

VenlafaxinweistkeineinhibitorischeAktivitätfürMonoaminooxidase(MAOI)auf.

In-vitro-Studienzeigten,dassVenlafaxinpraktischkeineAffinitätzuOpiat-oderBenzodiazepin-

sensitivenRezeptorenaufweist.

EpisodeneinerMajorDepression

DieWirksamkeitvonschnellfreisetzendemVenlafaxinzurBehandlungvonEpisodeneiner

MajorDepressionwurdeinfünfrandomisierten,doppelblindenplacebokontrollierten

KurzzeitstudienvonvierbissechsWochenDauermitDosenbiszu375mg/Tagnachgewiesen.

DieWirksamkeitvonretardiertemVenlafaxinzurBehandlungvonEpisodeneinerMajor

Depressionwurdeinzweiplacebokontrollierten,Kurzzeitstudienvonachtbzw.zwölfWochen

DauerundeinemDosisbereichvon75bis225mg/Tagnachgewiesen.

IneinerlängerdauerndenStudieerhieltenerwachseneambulantePatienten,welcheineiner

achtwöchigenoffenenStudieaufretardiertesVenlafaxin(75,150oder225mg)angesprochen

hatten,randomisiertdiegleicheDosisanretardiertemVenlafaxinoderPlaceboundwurden

überbiszu26WochenhinwegaufeinRezidivbeobachtet.

IneinerzweitenLangzeitstudiewurdedieWirksamkeitvonVenlafaxinzurPrävention

rezidivierenderdepressiverEpisodenübereinenZeitraumvon12Monatenineiner

placebokontrolliertendoppelblindenklinischenStudiemiterwachsenenambulantenPatienten

mitrezidivierendenEpisodeneinerMajorDepression,dieindervorigendepressivenEpisode

aufeineBehandlungmitVenlafaxin(100bis200mg/Tag,inzweiTeildosenamTag)

angesprochenhatten,nachgewiesen.

SozialeAngststörung

DieWirksamkeitvonretardiertemVenlafaxinzurBehandlungderSozialenAngststörungwurde

invierdoppelblinden,zwölfwöchigen,multizentrischen,placebokontrolliertenStudienim

Parallelgruppen-VergleichmitflexiblerDosierungundeinerdoppelblinden,sechsmonatigen,

placebokontrolliertenStudieimParallelgruppen-Vergleichmitfixer/flexiblerDosierungmit

erwachsenenambulantenPatientennachgewiesen.DiePatientenerhieltenDosenimBereich

von75bis225mg/Tag.EsgabkeineBelegefüreinehöhereWirksamkeitinderGruppemit150

bis225mg/Tag,verglichenmitderGruppemit75mg/TagindersechsmonatigenStudie.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

VenlafaxinunterliegteinererheblichenMetabolisierung,primärzumaktivenMetabolitenO-

Desmethylvenlafaxin(ODV).DiedurchschnittlichenPlasmahalbwertszeitenmit

Standardabweichungbetragen5±2StundenbeiVenlafaxinbzw.11±2StundenbeiODV.Die

Steady-State-KonzentrationenvonVenlafaxinundODVwerdeninnerhalbvon3Tagennach

oralerMehrfachgabeerreicht.VenlafaxinundODVzeigeneinelineareKinetikimDosisbereich

von75mgund450mg/Tag.

Resorption

Mindestens92%desVenlafaxinswirdnachGabeoralerEinzelgabenvonschnellfreisetzendem

Venlafaxinresorbiert.DieabsoluteBioverfügbarkeitliegtaufgrunddespräsystemischen

Metabolismusbei40%bis45%.NachGabevonschnellfreisetzendemVenlafaxintretendie

PlasmaspitzenkonzentrationenvonVenlafaxinundODVinnerhalbvon2bzw.3Stundenauf.

NachGabevonVenlafaxin-RetardformenwerdendiePlasmaspitzenkonzentrationenvon

VenlafaxinundODVinnerhalbvon5,5bzw.9Stundenerreicht.WerdengleicheVenlafaxin-

DosenentwederalsschnellfreisetzendeTabletteoderalsRetardformangewendet,sorgt

retardiertesVenlafaxinfüreinegeringereGeschwindigkeit,aberdasgleicheAusmaßder

ResorptionwiedieschnellfreisetzendeForm.NahrungbeeinflusstdieBioverfügbarkeitvon

VenlafaxinoderODVnicht.

Verteilung

VenlafaxinundODVwerdenintherapeutischenKonzentrationenminimalanmenschliche

Plasmaproteinegebunden(zu27%bzw.30%).DasVerteilungsvolumenvonVenlafaxinbeträgt

imSteadyState4,4±1,6l/kgnachintravenöserGabe.

Verstoffwechselung

VenlafaxinwirdinderLeberextensivmetabolisiert.In-vitro-undIn-vivo-Studiendeutendarauf

hin,dassVenlafaxinzuseinemaktivenHauptmetabolitenODVdurchCYP2D6verstoffwechselt

wird.In-vitro-undIn-vivo-Studiendeutendaraufhin,dassVenlafaxindurchCYP3A4zueinem

wenigeraktivenNebenmetaboliten,N-Desmethylvenlafaxin,verstoffwechseltwird.In-vitro-und

In-vivo-Studienzeigen,dassVenlafaxinselbsteinschwacherInhibitordesCYP2D6ist.

VenlafaxininhibierteCYP1A2,CYP2C9undCYP3A4nicht.

Elimination

VenlafaxinundseineMetabolitenwerdenhauptsächlichüberdieNierenausgeschieden.Etwa

87%einerVenlafaxindosiswerdeninnerhalbvon48StundenimUrinentwederals

unverändertesVenlafaxin(5%),alsunkonjugiertesODV(29%),alskonjugiertesODV(26%)

oderalsweitereinaktiveNebenmetaboliten(27%)ausgeschieden.Diedurchschnittliche

Plasma-Clearance(+-Standardabweichung)vonVenlafaxinbzw.ODVimsteady-stateist1,3±

0,6l/h/kgbzw.0,4±0,2l/h/kg.

BesonderePatientengruppen

AlterundGeschlecht

AlterundGeschlechthabenkeinesignifikantenAuswirkungenaufdiepharmakokinetischen

EigenschaftenvonVenlafaxinundODV.

Extensive/SchwacheCYP2D6-Metabolisierer

DieVenlafaxin-PlasmakonzentrationensindbeischwachenCYP2D6-Metabolisierernhöherals

beiextensivenMetabolisierern.DadieGesamtexposition(AUC)vonVenlafaxinundODVbei

schwachenundextensivenMetabolisierernähnlichist,bestehtkeineNotwendigkeitfür

unterschiedlicheVenlafaxin-DosierungsschematabeidiesenbeidenGruppen.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiProbandenmitChild-PughA(leichteLeberfunktionsstörung)undChild-PughB(mäßige

Leberfunktionsstörung)warendieHalbwertszeitenvonVenlafaxinundODVimVergleichzu

normalenPatientenverlängert.DieoraleClearancesowohlvonVenlafaxinalsauchvonODV

warvermindert.EswurdeeinegroßeinterindividuelleVariabilitätbeobachtet.Esliegen

limitierteDatenfürPatientenmitschwererLeberfunktionsstörungvor(sieheAbschnitt4.2).

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiDialyse-PatientenwardieEliminationshalbwertszeitvonVenlafaxinimVergleichzu

normalenProbandenumetwa180%verlängertunddieClearanceumetwa57%vermindert,

währenddieODV-Eliminationshalbwertszeitumetwa142%verlängertunddieClearanceum

etwa56%vermindertwar.EineDosisanpassungisterforderlichbeiPatientenmitschwerer

BeeinträchtigungderNierenfunktionundbeidialysepflichtigenPatienten(sieheAbschnitt4.2).

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

InStudienmitVenlafaxinanRattenundMäusenwurdenkeinekanzerogenenWirkungen

beobachtet.Venlafaxinerwiessichinverschiedenenin-vitro-undin-vivo-Testsalsnicht

mutagen.

TierexperimentelleStudienzurReproduktionstoxizitätzeigtenbeiRatteneinvermindertes

KörpergewichtderJungtiere,einenAnstiegderFehlgeburtenundeinenAnstiegderTodesfälle

beiJungtierenwährendderersten5TagedesSäugens.DieUrsachefürdieseTodesfälleist

nichtbekannt.DieseEffektetratenbei30mg/kg/Tagauf,dem4facheneinertäglichen

Venlafaxin-Dosisvon375mgbeimMenschen(aufBasismg/kg).Dieno-effect-Dosisfürdiese

Ergebnissebetrugdas1,3fachedermenschlichenDosis.DaspotentielleRisikofürden

Menschenistnichtbekannt.

EinereduzierteFruchtbarkeitwurdeineinerStudiebeobachtet,indermännlicheundweibliche

RattenODVexponiertwurden.DieseExpositionentsprachetwademEin-bisZweifacheneiner

Venlafaxindosisvon375mg/TagbeimMenschen.DieBedeutungdiesesErgebnissesfürden

Menschenistnichtbekannt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Kern:

Mannitol(Ph.Eur.)

PovidonK90

Macrogol400

MikrokristallineCellulose

HochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Celluloseacetat

Macrogol400

OpadryY3018037(MischungausHypromellose,Lactose-Monohydrat,Titandioxid(E172)

undTriacetin)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30ºClagern.

Blisterpackungen:InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen.

HDPE-Flaschefestverschlossenhalten,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC-Polychlorotrifluoroethylen/Aluminium-Blisterpackung

Packungsgrößen:14,50und100Retardtabletten

HDPE-FlaschemitSiliciumdioxid-GelTrockenmittelimStopfen:

Packungsgröße:100Retardtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

AbZ-PharmaGmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str.7

89143Blaubeuren

www.abz.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

VenlafaxinAbZ 75mgRetardtabletten:

73280.00.00

VenlafaxinAbZ 150mgRetardtabletten:

73281.00.00

VenlafaxinAbZ225mgRetardtabletten:

73282.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:10.November2008

10. STANDDERINFORMATION

Februar2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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