Venlafaxin Krewel 37,5 mg retard Hartkapseln, retardiert Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Venlafaxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
KRKA d.d. NOVO mesto - Geschäftsanschrift - Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
INN (Internationale Bezeichnung):
venlafaxine hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Venlafaxinhydrochlorid 42.43mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71219.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

VenlafaxinKrewel37,5mgHartkapseln,retardiert

Venlafaxin

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistVenlafaxinKrewelundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonVenlafaxinKrewelbeachten?

WieistVenlafaxinKreweleinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistVenlafaxinKrewelaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTVENLAFAXINKREWELUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

VenlafaxinKrewelisteinAntidepressivum,welcheszueinerGruppevonArzneimittelngehört,dieals

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer(SNRI)bezeichnetwerden.DieseArzneimittelgruppe

wirdzurBehandlungvonDepressionenundanderenLeidenwieAngsterkrankungenangewendet.Man

gehtdavonaus,dassMenschen,dieunterDepressionund/oderAngsterkrankungenleiden,niedrigere

Serotonin-undNoradrenalinspiegelimGehirnaufweisen.Esistnichtvollständiggeklärt,aufwelche

WeiseAntidepressivawirken,abersiekönnenhelfen,indemsiedieSerotonin-undNoradrenalinspiegel

imGehirnerhöhen.

VenlafaxinKrewelisteinArzneimittelfürErwachsene,dieunterDepressionenleiden.Venlafaxin

KrewelistaucheinArzneimittelfürErwachsene,dieunterderfolgendenAngsterkrankungleiden:

sozialeAngststörung(FurchtvoroderVermeidenvonsozialenSituationen).Eineangemessene

BehandlungderDepressionoderAngsterkrankungistwichtig,umIhnendabeizuhelfen,sichdavonzu

erholen.Wennesnichtbehandeltwird,kannIhrLeidenanhalten,eskannernsterwerdenund

schwierigerzubehandelnsein.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONVENLAFAXINKREWEL

BEACHTEN?

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenVenlafaxinodereinendersonstigen

BestandteilevonVenlafaxinKrewelreagieren.

·wennSieaußerdemArzneimitteleinnehmenoderinnerhalbderletzten14Tage

eingenommenhaben,welchealsirreversibleMonoaminoxidasehemmer(MAOI)bekannt

sindundzurBehandlungeinerDepressionoderderParkinsonschenErkrankungverwendet

werden.DiegleichzeitigeEinnahmeeinesirreversiblenMAOIzusammenmitanderen

ArzneimittelneinschließlichVenlafaxinKrewelkannschwereodersogarlebensbedrohliche

Nebenwirkungenhervorrufen.AußerdemmüssenSienachBeendigungderEinnahmevon

VenlafaxinKrewelmindestens7Tagewarten,bevorSieeinenMAOIeinnehmen(sieheauch

dieAbschnitte„Serotonin-Syndrom"und„BeiEinnahmevonVenlafaxinKrewelmit

anderenArzneimitteln").

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonVenlafaxinKrewelisterforderlich,

wennSieandereArzneimittelanwenden,welchebeigleichzeitigerEinnahmemitVenlafaxin

KreweldasRisikoerhöhenkönnten,einSerotonin-Syndromzuentwickeln(sieheAbschnitt

„BeiEinnahmevonVenlafaxinKrewelmitanderenArzneimitteln").

·wennSieAugenerkrankungenwiebestimmteArteneinesGlaukoms(erhöhter

Augeninnendruck)haben.

wennIhreVorgeschichteBluthochdruckaufweist.

wennIhreVorgeschichteHerzbeschwerdenaufweist.

wennIhreVorgeschichteAnfälle(Krämpfe)aufweist.

·wennIhreVorgeschichteniedrigeNatrium-Blutwerte(Hyponatriämie)aufweist.

·wennbeiIhnendieNeigungbesteht,blaueFleckenzuentwickelnoderleichtzubluten

(BlutgerinnungsstörungeninderVorgeschichte)oderwennSieandereArzneimittel

einnehmen,diedasBlutungsrisikoerhöhenkönnen.

wennsichIhreCholesterinwerteerhöhen.

·wennIhreVorgeschichteManiebzw.einebipolareStörung(Gefühl,übererregtoder

euphorischzusein)aufweistoderjemandinIhrerFamiliedarangelittenhat.

·wennIhreVorgeschichteaggressivesVerhaltenaufweist.

VenlafaxinKrewelkanndasGefühlderRuhelosigkeitodereinerUnfähigkeitstillzusitzenoderzu

stehenhervorrufen.SiesolltenesIhremArztmitteilen,wenndiesbeiIhnenauftritt.

FallseineodermehreredieserBedingungenaufSiezutreffen,sprechenSiebittemitIhremArzt,bevor

SiemitderEinnahmevonVenlafaxinKrewelbeginnen.

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepressionoderAngststörung

WennSiedepressivsindund/oderunterAngststörungenleiden,könnenSiemanchmalGedanken

daranhaben,sichselbstzuverletzenoderSuizidzubegehen.SolcheGedankenkönnenbeider

erstmaligenAnwendungvonAntidepressivaverstärktsein,dennalledieseArzneimittelbrauchen

einigeZeitbissiewirken,gewöhnlichetwazweiWochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzunehmenoderdaran

gedachthaben,sichselbstzuverletzen

wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudienhabeneinerhöhtes

RisikofürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungenErwachsenenimAlterbis25Jahre

gezeigt,dieuntereinerpsychiatrischenErkrankunglittenundmiteinemAntidepressivum

behandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhausauf,wennSiezu

irgendeinemZeitpunktGedankendaranentwickeln,sichselbstzuverletzenodersichdasLebenzu

nehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,dassSiedepressivsind

oderuntereinerAngststörungleiden.BittenSiediesePersonen,diesePackungsbeilagezulesen.Fordern

SiesieaufIhnenmitzuteilen,wennsiedenEindruckhaben,dasssichIhreDepressionoder

AngstzuständeverschlimmernoderwennsiesichSorgenüberVerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

Mundtrockenheit

ÜberMundtrockenheitwirdbei10%dermitVenlafaxinbehandeltenPatientenberichtet.Dieskanndas

RisikofürKarieserhöhen.DahersolltenSiebesondersaufIhreZahnhygieneachten.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren:

VenlafaxinKrewelsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenangewendet

werden.ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18JahrenbeiEinnahmedieserKlassevon

ArzneimittelneinerhöhtesRisikofürNebenwirkungenwieSuizidversuch,suizidaleGedankenund

Feindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen.Dennochkann

IhrArzteinemPatientenunter18JahrenVenlafaxinKrewelverschreiben,wennerentscheidet,dass

diesesArzneimittelimbestmöglichenInteressedesPatientenist.WennIhrArzteinemPatientenunter

18JahrenVenlafaxinKrewelverschriebenhatundSiedarübersprechenmöchten,wendenSiesichbitte

erneutanIhrenArzt.SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,wennbeieinemPatientenunter18Jahren,

derVenlafaxinKreweleinnimmt,einesderobenaufgeführtenSymptomeauftrittodersich

verschlimmert.DarüberhinaussinddielangfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungenvon

VenlafaxinKrewelinBezugaufWachstum,ReifungsowiekognitiveEntwicklungund

VerhaltensentwicklungindieserAltersgruppenochnichtnachgewiesenworden.

BeiEinnahmevonVenlafaxinKrewelmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorKurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimitteloderpflanzlicheArzneimittelhandelt.

IhrArztsollteentscheiden,obSieVenlafaxinKrewelzusammenmitanderenArzneimitteln

einnehmenkönnen.

BeginnenoderbeendenSiedieEinnahmevonArzneimitteln,einschließlichnicht

verschreibungspflichtigerArzneimittel,NaturheilmitteloderpflanzlicherHeilmittelnicht,bevorSiedies

mitIhremArztoderApothekerüberprüfthaben.

·Monoaminooxidasehemmer(MAOI:sieheAbschnitt„WasmüssenSievorderEinnahmevon

VenlafaxinKrewelbeachten?")

·Serotonin-Syndrom:

EinSerotonin-Syndrom,einpotentielllebensbedrohlicherZustand(sieheAbschnitt

„WelcheNebenwirkungensindmöglich?'')kannunterBehandlungmitVenlafaxin

auftreten,besonderswennesmitanderenArzneimittelneingenommenwird.

BeispielefürsolcheArzneimittelsind:

Triptane(werdenbeiMigräneangewendet)

ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen,z.B.SNRI,SSRI,trizyklische

AntidepressivaoderArzneimittel,dieLithiumenthalten

Arzneimittel,dieLinezolid,einAntibiotikum,enthalten(werdenzurBehandlungvon

Infektionenangewendet)

Arzneimittel,dieMoclobemid,einenreversiblenMAOI,enthalten(werdenzur

BehandlungeinerDepressionangewendet)

Arzneimittel,dieSibutraminenthalten(wirdbeiGewichtsreduktionangewendet)

Arzneimittel,dieTramadol(einSchmerzmittel)enthalten

Präparate,dieJohanniskrautenthalten(auchHypericumperforatumgenanntes

Naturheilmittelbzw.pflanzlichesHeilmittelzurBehandlungeinerleichten

Depression)

Präparate,dieTryptophanenthalten(angewendetz.B.beiSchlafbeschwerdenund

Depressionen)

DieAnzeichenundSymptomefüreinSerotonin-SyndromkönneneineKombinationausdem

Folgendenbeinhalten:

Ruhelosigkeit,Sinnestäuschungen,Koordinationsverlust,beschleunigterHerzschlag,erhöhte

Körpertemperatur,rascheBlutdruckänderungen,überaktiveReflexe,Durchfall,Koma,Übelkeit,

Erbrechen.BegebenSiesichsofortinmedizinischeBehandlung,wennSieglauben,dassbeiIhnenein

Serotonin-Syndromvorliegt.

DiefolgendenArzneimittelkönnenebenfallsmitVenlafaxinKrewelwechselwirkenundsolltenmit

Vorsichtangewendetwerden.Besondersisteswichtig,IhremArztoderApothekermitzuteilen,wenn

SieArzneimitteleinnehmen,diediefolgendenWirkstoffeenthalten:

·Ketoconazol(ArzneimittelgegenPilzinfektionen)

·HaloperidoloderRisperidon(zurBehandlungpsychiatrischerLeiden)

·Metoprolol(einBetablockerzurBehandlungvonBluthochdruckundHerzbeschwerden)

BeiEinnahmevonVenlafaxinKrewelzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

VenlafaxinKrewelsolltemitdenMahlzeiteneingenommenwerden(sieheAbschnitt3„Wieist

VenlafaxinKreweleinzunehmen?").

SiesolltenAlkoholmeiden,währendSieVenlafaxinKreweleinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

InformierenSieIhrenArzt,wennSieschwangerwerdenoderbeabsichtigen,schwangerzuwerden.

SiesolltenVenlafaxinKrewelnureinnehmen,nachdemSiedenmöglichenNutzenunddiemöglichen

RisikenfürIhrungeborenesKindmitIhremArztbesprochenhaben.

BittestellenSiesicher,dassIhreHebammeund/oderIhrArzt/IhreÄrztindarüberinformiertsind,dass

SiemitVenlafaxinKrewelbehandeltwerden.ÄhnlicheArzneimittelwiedieses(sogenannteSSRI)

können,wennsiewährendSchwangerschafteingenommenwerden,zueinerernsthaften

GesundheitsbeeinträchtigungdesNeugeborenenführen,dieprimäreoderpersistierendepulmonale

HypertoniedesNeugeborenen(PPHN)genanntwirdunddiesichdarinzeigt,dassdasNeugeborene

schnelleratmetundeineBlaufärbungderHautaufweist.DieseSymptomebeginnennormalerweise

währendderersten24StundennachderGeburt.BittenehmenSieineinemsolchenFallsofortmitIhrer

Hebammeund/oderIhremArztKontaktauf.

WennSieVenlafaxinKrewelwährendderSchwangerschafteinnehmen,teilenSiediesIhrerHebamme

und/oderIhremArztmit,daIhrKindnachderGeburteinigeBeschwerdenhabenkönnte.Diese

Beschwerdenbeginnengewöhnlichwährendderersten24StundennachderGeburtdesKindes.Sie

schließeneineschlechteNahrungsaufnahmeundSchwierigkeitenbeiderAtmungein.Wenndiese

BeschwerdenbeiIhremKindnachderGeburtauftretenundSiedarüberbesorgtsind,wendenSiesich

anIhrenArztund/oderIhreHebamme,welcheIhnenRatgebenkönnen.

VenlafaxinKrewelgehtindieMuttermilchüber.EsbestehtdasRisikoeinerWirkungaufdasKind.Sie

solltendaherdieseAngelegenheitmitIhremArztbesprechen,derdanndarüberentscheidenwird,obSie

dasStillenbeendenoderdieBehandlungmitVenlafaxinKrewelbeendensollten.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

SetzenSiesichnichtandasSteuereinesFahrzeugsundbedienenSiekeineWerkzeugeoder

Maschinen,bevorSienichtwissen,wieVenlafaxinKrewelSiebeeinflusst.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonVenlafaxinKrewel

VenlafaxinKrewelenthältSucrose(Saccharose).BittenehmenSieVenlafaxinKrewelerstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTVENLAFAXINKREWELEINZUNEHMEN?

NehmenSieVenlafaxinKrewelimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieüblicheempfohleneTagesdosiszurBehandlungderDepressionunddersozialenAngststörung

beträgt75mgtäglich.DieDosiskannvonIhremArztallmählichund,fallserforderlich,beiDepression

bisaufeinemaximaleDosisvon375mgtäglicherhöhtwerden.DiemaximaleDosisbeträgtbeisozialer

Angststörung225mgtäglich.

NehmenSieVenlafaxinKreweljedenTagetwazurgleichenZeit,entwedermorgensoderabends,ein.

DieKapselnmüssenganzmitFlüssigkeitgeschlucktwerdenunddürfennichtgeöffnet,zerdrückt,

zerkautoderaufgelöstwerden.

VenlafaxinKrewelsolltemitdenMahlzeiteneingenommenwerden.

WennbeiIhnenLeber-oderNierenproblemebestehen,teilenSiediesIhremArztmit,weileine

andereDosierungvonVenlafaxinKrewelerforderlichseinkann.

BrechenSiedieEinnahmevonVenlafaxinKrewelnichtab,ohnevorherIhrenArztzukonsultieren

(sieheAbschnitt„WennSiedieEinnahmevonVenlafaxinKrewelabbrechen").

WennSieeinegrößereMengevonVenlafaxinKreweleingenommenhaben,alsSiesollten

KonsultierenSieumgehendIhrenArztoderApotheker,wennSieeinegrößereMengevonVenlafaxin

KreweleingenommenhabenalsvonIhremArztverschrieben.

DieSymptomeeinereventuellenÜberdosierungkönneneinenraschenHerzschlag,Änderungendes

Wachheitsgrades(vonSchläfrigkeitbisKomareichend),verschwommenesSehen,Krämpfeoder

AnfälleundErbrecheneinschließen.

WennSiedieEinnahmevonVenlafaxinKrewelvergessenhaben

WennSieeineDosisversäumthaben,nehmenSiedieseein,sobaldIhnendiesauffällt.Wennesaber

Zeitist,IhrenächsteDosiseinzunehmen,überspringenSiedieversäumteDosisundnehmennureine

einzelneDosiswieüblichein.NehmenSienichtmehralsdieIhnenverschriebeneTagesdosisvon

VenlafaxinKrewelein.

WennSiedieEinnahmevonVenlafaxinKrewelabbrechen

BrechenSieIhreBehandlungnichtaboderreduzierenSienichtdieDosis,ohneRücksprachemitIhrem

Arztgehaltenzuhaben,selbstwennSiesichbesserfühlen.WennIhrArztderAnsichtist,dassSie

VenlafaxinKrewelnichtmehrbenötigen,wirder/sieSiemöglicherweiseanweisen,dieDosislangsam

zureduzieren,bevordieBehandlungganzbeendetwird.Esistbekannt,dassNebenwirkungenauftreten,

wennPatientendieEinnahmevonVenlafaxinKrewelbeenden,vorallem,wennVenlafaxinKrewel

plötzlichabgesetztoderdieDosiszuschnellreduziertwird.BeieinigenPatientenkanneszu

BeschwerdenwieMüdigkeit,Schwindelgefühl,Benommenheit,Kopfschmerzen,Schlaflosigkeit,

Albträumen,Mundtrockenheit,vermindertenAppetit,Übelkeit,Durchfall,Nervosität,Unruhe,

Verwirrtheit,Ohrgeräuschen,KribbelnoderseltenauchzustromschlagähnlichenEmpfindungen,

Schwächegefühl,Schwitzen,KrampfanfällenodergrippeähnlichenSymptomenkommen.

IhrArztwirdSieanweisen,wieSiedieBehandlungmitVenlafaxinKrewelschrittweisebeenden

sollten.WennSieeinederaufgeführtenoderandereNebenwirkungenbeisichbemerken,dieSie

belasten,fragenSieIhrenArztumweiterenRat.

WennSieweitereFragenzurEinnahmediesesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannVenlafaxinKrewelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

AllergischeReaktionen

WenneinederfolgendenNebenwirkungenbeiIhnenauftritt,brechenSiedieEinnahmevonVenlafaxin

Krewelab.SprechenSieunverzüglichmitIhremArztbzw.suchenSiedieNotfallambulanzdes

nächstgelegenenKrankenhausesauf:

EngegefühlinderBrust,pfeifendesAtmen,SchwierigkeitenbeimSchluckenoderAtmen

AnschwellendesGesichts,desRachens,derHändeoderFüße

NervositätoderAngst,Schwindelgefühl,pochendeEmpfindungen,plötzlichesErrötender

Hautund/oderWärmegefühl

StarkerAusschlag,JuckenoderNesselsucht(erhabeneroteoderblasseHautflecken,dieoft

jucken)

SchwerwiegendeNebenwirkungen

WennSieeinesderfolgendenAnzeichenbeisichbemerken,benötigenSiemöglicherweisedringend

ärztlicheHilfe:

·BeschwerdendesHerzens,wiebeschleunigteoderunregelmäßigeHerzfrequenz,

erhöhterBlutdruck

·BeschwerdenderAugen,wieverschwommenesSehen,geweitetePupillen

·BeschwerdendesNervensystems,wieSchwindelgefühl,Kribbeln(Ameisenlaufen),

Bewegungsstörungen,KrämpfeoderAnfälle

psychiatrischeBeschwerden,wieHyperaktivitätundEuphorie

AbsetzenderBehandlung(sieheAbschnitt„WieistVenlafaxinKreweleinzunehmen?,

WennSiedieEinnahmevonVenlafaxinKrewelabbrechen")

VollständigeAuflistungderNebenwirkungen

FürdieHäufigkeit(WahrscheinlichkeitdesAuftretens)vonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig Betrifftmehrals1von10Behandelten

Häufig Betrifft1bis10von100Behandelten

Gelegentlich Betrifft1bis10von1.000Behandelten

Selten Betrifft1bis10von10.000Behandelten

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesBlutes

Gelegentlich:Hautblutungen(blaueFlecken);schwarzer,teerigerStuhl(Fäzes)oderBlutim

Stuhl,waseinAnzeicheneinerinnerenBlutungseinkann.

Nichtbekannt:AbnahmederAnzahlderPlättcheninIhremBlut,waszueinemerhöhtenRisiko

führt,blaueFleckenzuentwickelnoderzubluten;ErkrankungendesBlut-undLymphsystems,

welchedasRisikoeinerInfektionerhöhenkönnen.

Stoffwechsel/Ernährungsstörungen

Häufig:Gewichtsabnahme;erhöhterCholesterinspiegel

Gelegentlich:Gewichtszunahme

Nichtbekannt:geringeÄnderungenderLeberenzym-Blutwerte;erniedrigteNatrium-Blutspiegel;

Juckreiz,gelbeHautoderAugen,dunklerUrinodergrippeähnlicheSymptome,welcheSymptome

einerLeberentzündungsind(Hepatitis);Verwirrtheit;übermäßigeWassereinlagerung(bekannt

alsSIADH);abnormeMilchbildung

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:Mundtrockenheit;Kopfschmerz

Häufig:ungewöhnlicheTrauminhalte;AbnahmedesgeschlechtlichenVerlangens;

Schwindelgefühl;erhöhteMuskelspannung;Schlaflosigkeit;Nervosität;Kribbeln

(Ameisenlaufen);Sedierung;Zittern;Verwirrtheit;Gefühl,vonsichselbstundderWirklichkeit

abgetrennt(oderabgehoben)zusein

Gelegentlich:Teilnahmslosigkeit;Sinnestäuschungen;unwillkürlicheMuskelbewegungen;

Unruhe;beeinträchtigteKoordinationundBalance

Selten:GefühlderRuhelosigkeitoderUnfähigkeitstillzusitzenoderstehen;Krampfanfälle;

Gefühl,übererregtodereuphorischzusein

Nichtbekannt:FiebermitMuskelstarre,VerwirrtheitoderUnruheundSchwitzen,oder

ruckartigeBewegungenIhrerMuskeln,dieSienichtbeeinflussenkönnen,wasSymptomeeines

ernsten,alsneuroleptischesmalignesSyndrombekanntenZustandsseinkönnen;euphorische

Stimmung,Benommenheit,anhaltendeschnelleAugenbewegungen,Unbeholfenheit,

Ruhelosigkeit,GefühlderBetrunkenheit,SchwitzenoderstarreMuskeln,wasSymptomeeines

Serotonin-Syndromssind;OrientierungslosigkeitundVerwirrung,oftvonTrugbildernbegleitet

(Delirium);Steifigkeit,VerkrampfungenundunwillkürlicheBewegungenderMuskeln;Gedanken

daran,sichdasLebenzunehmenodersichselbstzuverletzen

StörungendesSeh-undHörvermögens

Häufig:verschwommenesSehen

Gelegentlich:Geschmacksveränderungen;Ohrgeräusche(Tinnitus)

Nichtbekannt:starkeAugenschmerzenundverschlechtertesoderverschwommenesSehen

Herz-oderKreislauferkrankungen

Häufig:Blutdruckanstieg;Hitzewallung;Herzklopfen

Gelegentlich:Schwindelgefühl(vorallemnachzuschnellemAufstehen);Ohnmachtsanfälle;

rascherHerzschlag

Nichtbekannt:Blutdruckabfall;abnormer,schnelleroderunregelmäßigerHerzschlag,waszur

Ohnmachtführenkann.

ErkrankungenderAtemwege

Häufig:Gähnen

Nichtbekannt:Husten,keuchendesAtmen,KurzatmigkeitundeineerhöhteTemperatur,welche

SymptomeeinerLungenentzündunginVerbindungmiteinemAnstiegderweißenBlutkörperchen

sind(pulmonaleEsosinophilie)

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Sehrhäufig:Übelkeit

Häufig:verminderterAppetit;Verstopfung;Erbrechen

Gelegentlich:Zähneknirschen;Durchfall

Nichtbekannt:starkeBauch-oderRückenschmerzen(wasaufernsteDarm-,Leber-oder

Bauchspeicheldrüsen-Beschwerdenhinweisenkönnte)

ErkrankungenderHaut

Sehrhäufig:Schwitzen(einschließlichNachtschweiß)

Gelegentlich:Ausschlag;ungewöhnlicherHaarausfall

Nichtbekannt:Hautausschlag,derinstarkeBlasenbildungundHautabschälungübergehenkann;

Juckreiz;milderAusschlag

ErkrankungenderMuskulatur

Nichtbekannt:unerklärlicheMuskelschmerzen,-empfindlichkeitoder-schwäche

(Rhabdomyolyse)

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig:SchwierigkeitenbeimWasserlassen;HäufigkeitdesWasserlassenserhöht

Gelegentlich:Harnverhaltung

ErkrankungenderFortpflanzungs-undGeschlechtsorgane

Häufig:Ejakulations-undOrgasmusstörungen(beimMann);ausbleibenderOrgasmus;erektile

Dysfunktion(Impotenz);UnregelmäßigkeitenbeiderMenstruation,z.B.verstärkteBlutungoder

verstärktunregelmäßigeBlutung

Gelegentlich:Orgasmusstörungen(beiderFrau)

AllgemeineErkrankungen

Häufig:Erschöpfung(Asthenie);Schüttelfrost

Gelegentlich:ÜberempfindlichkeitsreaktiongegenüberSonnenlicht

Nichtbekannt:geschwollenesGesichtoderZunge,KurzatmigkeitoderAtemschwierigkeiten,oft

zusammenmitHautausschlägen(dieskanneineschwereallergischeReaktionsein)

VenlafaxinKrewelverursachtmanchmalNebenwirkungen,dieSiemöglicherweisenichterkennen,wie

z.B.einenBlutdruckanstiegoderStörungenderHerzfrequenz,leichteVeränderungenderWerteder

Leberenzyme,desNatrium-oderCholesterinspiegelsimBlut.SeltenerkannVenlafaxinKreweldie

FunktionIhrerBlutplättchenverringernundzueinemerhöhtenRisikofürHautblutungen(blaue

Flecken)undBlutungenführen.DahermöchteIhrArzteventuellbeiIhnengelegentlich

Blutuntersuchungendurchführen,vorallem,wennSieVenlafaxinKreweleinelängereZeiteinnehmen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

5. WIEISTVENLAFAXINKREWELAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenVenlafaxinKrewelnachdemaufderPackungangegebenenVerfalldatumnichtmehr

verwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasVenlafaxinKrewelenthält

DerWirkstoffistVenlafaxin.

JedeHartkapsel,retardiertenthält37,5mgVenlafaxin(als42,43mgVenlafaxinhydrochlorid).

DiesonstigenBestandteilesind:

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets(Sucrose,Maisstärke),Hyprolose,PovidonK30,Ethylcellulose,

Dibutyldecandioat,Talkum

Kapselhülle:

Gelatine,Titandioxid(E171),Eisen(III)-oxid(E172)

WieVenlafaxinKrewelaussiehtundInhaltderPackung

UndurchsichtigeHartkapseln,retardiertmiteinembräunlich-rosaKapseloberteilundeinemweißen

Kapselunterteil.

Blisterpackungen(Al/PVC/PVdC-Folie)mit10,14,20,28,30,50,98und100Hartkapseln,

retardiertineinemUmkarton.

PharmazeutischerUnternehmer

KRKA,d.d.,Novomesto

Šmarješkacesta6

8501Novomesto

Slowenien

Hersteller

KRKA,d.d.,Novomesto

Šmarješkacesta6

8501Novomesto

Slowenien

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unter

denfolgendenBezeichnungenzugelassen

NamedesMitgliedstaates NamedesArzneimittels

Bulgaria Alventa

Deutschland VenlafaxinKrewel

Italien VenlafaxinaKrka

Romania Alventa

Ungarn Olwexya

VereinigtesKönigreich AlventaXL

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim{MM/JJJJ}

1.3.1 Venlafaxinehydrochloride

SPC, Labeling andPackageLeaflet DE

1.BezeichnungdesArzneimittels

VenlafaxinKrewel37,5mg

Hartkapseln,retardiert

VenlafaxinKrewel75mgHartkapseln,

retardiert

VenlafaxinKrewel150mgHartkapseln,

retardiert

2.Qualitativeundquantitative

Zusammensetzung

VenlafaxinKrewel37,5mg

Hartkapseln,retardiert

JedeHartkapsel,retardiertenthält

37,5mgVenlafaxin(als42,43mg

Venlafaxinhydrochlorid).

VenlafaxinKrewel75mgHartkapseln,

retardiert

JedeHartkapsel,retardiertenthält

75mgVenlafaxin(als84,85mg

Venlafaxinhydrochlorid).

VenlafaxinKrewel150mgHartkapseln,

retardiert

JedeHartkapsel,retardiertenthält

150mgVenlafaxin(als169,70mg

Venlafaxinhydrochlorid).

SonstigerBestandteil:

-37,5

mg

Hartkap

seln -75mg

Hartkap

seln -150

mg

Hartkap

seln

Sucros

32,5mg 65mg 130mg

DievollständigeAuflistungder

sonstigenBestandteilesieheAbschnitt

6.1.

3.Darreichungsform

Hartkapsel,retardiert.

VenlafaxinKrewel37,5mg

Hartkapseln,retardiert

UndurchsichtigeHartkapseln,retardiert

(Kapselunterteil:weiß,Kapseloberteil:

bräunlich-rosa),mitweißenbis

cremefarbenenPellets.

VenlafaxinKrewel75mgHartkapseln,

retardiert

Undurchsichtige,hellpinkfarbene,

Hartkapseln,retardiertmitweißenbis

cremefarbenenPellets.

VenlafaxinKrewel150mgHartkapseln,

retardiert

Undurchsichtige, bräunlich-

orangefarbene,Hartkapseln,retardiert

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

BehandlungvonEpisodeneinerMajor

Dpression.

ZurPräventiondesWiederauftretens

neuer depressiver Episoden

(Rezidivprophylaxe).

BehandlungdersozialenAngststörung.

4.2Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

EpisodeneinerMajorDepression

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt

fürretardiertesVenlafaxin75mgeinmal

täglich.Patienten,dienichtaufdie

Initialdosisvon75mg/Tagansprechen,

könnenausDosiserhöhungenbiszu

einermaximalenDosisvon375mg/Tag

Nutzenziehen.Dosiserhöhungen

könneninAbständenvon2Wochen

oderlängererfolgen.Fallsaufgrundder

Symptomschwereklinischangezeigt,

könnenDosiserhöhungeninhäufigeren,

abernichtgeringerenAbständenals4

Tagenerfolgen.

AufgrunddesRisikosfür

dosisabhängigeNebenwirkungensollten

Dosiserhöhungennurnacheiner

klinischenBeurteilungerfolgen(siehe

Abschnitt4.4).Dieniedrigstewirksame

Dosissolltebeibehaltenwerden.

DiePatientensolltenübereinen

ausreichendlangen Zeitraum,

gewöhnlichübermehrereMonateoder

länger,behandeltwerden.Die

Behandlungsollteinregelmäßigen

Zeitabständenfallweiseneuüberprüft

werden.EineLangzeitbehandlungkann

auchbeiderRezidivprophylaxevon

EpisodeneinerMajorDepression

angebrachtsein.IndenmeistenFällen

istdieempfohleneDosiszurPrävention

desWiederauftretensneuerEpisoden

einerMajorDepressiondieDosis,

welchewährendderaktuellenEpisode

verwendetwurde.

NachderRemissionsolltedie

antidepressive medikamentöse

Behandlungübermindestenssechs

Monatefortgesetztwerden.

SozialeAngststörung

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt

fürretardiertesVenlafaxin75mgeinmal

täglich.EsgibtkeineBelegedafür,dass

höhereDosenvonzusätzlichemNutzen

sind.

JedochkönnenbeiPatienten,dienicht

aufdieInitialdosisvon75mg/Tag

ansprechen,Dosiserhöhungenbiszu

einermaximalenDosisvon225mg/Tag

könneninAbständenvon2Wochen

oderlängererfolgen.

AufgrunddesRisikosfür

dosisabhängigeNebenwirkungensollten

Dosiserhöhungennurnacheiner

klinischenBeurteilungerfolgen(siehe

Abschnitt4.4).Dieniedrigstewirksame

Dosissolltebeibehaltenwerden.

DiePatientensolltenübereinen

ausreichendlangen Zeitraum,

gewöhnlichübermehrereMonateoder

länger,behandeltwerden.Die

Behandlungsollteinregelmäßigen

Zeitabständenfallweiseneuüberprüft

werden.

AnwendungbeiälterenPatienten

BeiälterenPatientenwirdkeine

spezifischeDosisanpassungvon

VenlafaxinalleinaufgrunddesAlters

fürerforderlichgehalten.Jedochsollte

dieBehandlungÄlterermitVorsicht

erfolgen(z.B.wegeneiner

beeinträchtigtenNierenfunktion,der

MöglichkeitvonÄnderungender

Neurotransmitter-Sensitivität oder

-Affinität,welchewährenddesAlterns

auftreten).Essolltestetsdieniedrigste

wirksameDosisverwendetunddie

Patientensorgfältigbeobachtetwerden,

wenneineDosiserhöhungerforderlich

ist.

AnwendungbeiKindernund

Jugendlichenunter18Jahren

VenlafaxinwirdzurAnwendungbei

KindernundJugendlichennicht

empfohlen.

KontrollierteklinischeStudienmit

KindernundJugendlichenmiteiner

MajorDepressionkonnten eine

Wirksamkeitnichtdemonstrierenund

stützendenGebrauchvonVenlafaxin

beidiesenPatientennicht(siehe

Abschnitte4.4und4.8).

DieWirksamkeitundSicherheitvon

VenlafaxinfürandereIndikationenbei

KindernundJugendlichenimAltervon

unter18Jahrensindnichtbelegt.

AnwendungbeiPatientenmit

eingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmitleichterodermäßiger

Leberfunktionseinschränkungsollteim

AllgemeineneineDosisreduktionum

50%inBetrachtgezogenwerden.

Jedochkannaufgrundder

interindividuellenVariabilitätder

Clearance eine individuelle

Dosisanpassungerwünschtsein.

EsliegenlimitierteDatenfürPatienten

schwerer

Leberfunktionseinschränkung vor.

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31.05.2010– Updated:18.06.2010 Page1of10

1.3.1 Venlafaxinehydrochloride

SPC, Labeling andPackageLeaflet DE

Vorsichtist ratsamundeine

Dosisreduktionummehrals50%sollte

inBetrachtwerden.BeiderTherapie

vonPatientenmitschwerer

Leberfunktionseinschränkungsollteder

möglicheNutzengegendasRisiko

abgewogenwerden.

AnwendungbeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktion

ObwohlkeineÄnderungderDosierung

beiPatientenmiteinerglomerulären

Filtrationsrate(GFR)zwischen30-70

ml/minerforderlichist,wirdzur

Vorsicht geraten. Bei

hämodialysepflichtigenPatientensowie

Patienten mit schwerer

BeeinträchtigungderNierenfunktion

(GFR<30ml/min)solltedieDosisum

50%reduziertwerden.Aufgrundder

interindividuellenVariabilitätder

ClearancedieserPatientenkanneine

individuelleDosisanpassungerwünscht

sein.

AbsetzsymptomebeiBeendigungeiner

BehandlungmitVenlafaxin

EinplötzlichesAbsetzensollte

vermiedenwerden.BeiBeendigung

einerBehandlungmitVenlafaxinsollte

dieDosisübereinenZeitraumvon

mindestenseinbiszweiWochen

schrittweisereduziertwerden,umdas

RisikovonAbsetzerscheinungenzu

verringern(sieheAbschnitt4.4und

4.8).WennnachDosisverringerung

oderAbsetzendesArzneimittelsstark

beeinträchtigendeAbsetzerscheinungen

auftreten,sollteerwogenwerden,die

zuletzteingenommeneDosiserneut

einzunehmen,umdiesedannnach

AnweisungdesArztesinnunmehr

kleinerenSchrittenzureduzieren.

ZumEinnehmen.

Eswirdempfohlen,dieretardierten

Venlafaxin-KapselnmiteinerMahlzeit

täglichetwazurgleichenZeit

einzunehmen.DieKapselnmüssen

ganzmitFlüssigkeitgeschlucktund

dürfennichtgeteilt,zerdrückt,zerkaut

oderaufgelöstwerden.

Patienten,diemitVenlafaxin-Tabletten

behandeltwerden,könnenauf

retardierteVenlafaxin-Kapselnmitder

amBestenentsprechendenTagesdosis

umgestelltwerden.Beispielsweise

könnenVenlafaxin-Tabletten37,5mg

zweimaltäglichaufretardierte

Venlafaxin-Kapseln75mgeinmal

Dosisanpassungenkönnenerforderlich

sein.

4.3Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegenden

Wirkstoffodereinendersonstigen

Bestandteile.

EinegleichzeitigeBehandlungmit

irreversiblen Monoaminooxidase-

Inhibitoren(MAOI)istaufgrunddes

RisikoseinesSerotonin-Syndromsmit

SymptomenwieAgitation,Tremorund

Hyperthermiekontraindiziert.Die

BehandlungmitVenlafaxindarf

mindestens14TagenachBeendigung

derBehandlungmiteinemirreversiblen

MAOInichteingeleitetwerden.

DieAnwendungvonVenlafaxinmuss

mindestens7TagevorBeginneiner

TherapiemiteinemirreversiblenMAOI

beendetwerden(sieheAbschnitte4.4

und4.5).

4.4BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

Suizid/Suizidgedankenoderklinische

Verschlechterung

DepressiveErkrankungensindmit

einemerhöhtenRisikofürdie

AuslösungvonSuizidgedanken,

selbstschädigendemVerhaltenund

Suizid(Suizid-bezogeneEreignisse)

verbunden.DieseserhöhteRisiko

besteht,biseszueinersignifikanten

LinderungderSymptomekommt.Da

diesenichtunbedingtschonwährend

dererstenBehandlungswochenauftritt,

solltendiePatientendaherbiszum

EintritteinerBesserungengmaschig

überwachtwerden.Diebisherige

klinischeErfahrungzeigt,dassdas

SuizidrisikozuBeginneiner

Behandlungansteigenkann.

AnderepsychiatrischeErkrankungen,

fürdieVenlafaxinverschriebenwird,

könnenebensomiteinemerhöhten

RisikofürSuizid-bezogeneEreignisse

einhergehen.Außerdemkönnendiese

Erkrankungenzusammenmiteiner

depressivenErkrankung(Episodeneiner

MajorDepression)auftreten.Daher

solltenbeiBehandlunganderer

psychiatrischerErkrankungendie

gleichen Vorsichtsmaßnahmen

eingehaltenwerdenwiebeider

Behandlung von depressiven

Erkrankungen.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalten

inderAnamneseodersolchen,dievor

Therapie ausgeprägte

Suizidabsichtenhatten,istdasRisiko

oder-versuchenerhöht.Siesollten

daherwährendderBehandlung

besonderssorgfältigüberwachtwerden.

EineMeta-AnalysevonPlacebo-

kontrolliertenklinischenStudienzur

AnwendungvonAntidepressivabei

Erwachsenenmitpsychiatrischen

StörungenzeigtefürPatientenunter25

Jahren,dieAntidepressivaeinnahmen,

einerhöhtesRisikofürsuizidales

VerhaltenimVergleichzuPlacebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteiner

engmaschigenÜberwachungder

Patienten,vorallemderPatientenmit

hohemSuizidrisiko,insbesonderezu

BeginnderBehandlungundnach

Dosisanpassungen einhergehen.

Patienten(undderenBetreuer)sindauf

dieNotwendigkeiteinerÜberwachung

hinsichtlich jeder klinischen

Verschlechterung,desAuftretensvon

suizidalem Verhalten oder

Suizidgedankenundungewöhnlicher

Verhaltensänderungenhinzuweisen.Sie

solltenunverzüglichmedizinischenRat

einholen,wennderartigeSymptome

auftreten.

AnwendungbeiKindernund

Jugendlichenunter18Jahren

VenlafaxinKrewelsolltenichtzur

AnwendungbeiKindernund

Jugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden.Suizidale

Verhaltensweisen(Suizidversuchund

Suizidgedanken)sowieFeindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität,

oppositionellesVerhaltenundWut)

wurdeninklinischenStudienhäufiger

beimitAntidepressivabehandelten

KindernundJugendlichenbeobachtet

alsbeiKindernundJugendlichen,die

mitPlacebobehandeltwurden.Sollte

aufgrundklinischerNotwendigkeit

dennochdieEntscheidungfüreine

Behandlunggetroffenwerden,istder

PatientimHinblickaufdasAuftreten

suizidalerSymptomesorgfältigzu

überwachen.Darüberhinausfehlen

LangzeitdatenzurSicherheitbei

KindernundJugendlicheninBezugauf

Wachstum,Reifungsowiekognitive

Entwicklung und

Verhaltensentwicklung.

Serotonin-Syndrom

Wiebeianderenserotonergen

WirkstoffenkanneinSerotonin-

Syndrom, ein potenziell

lebensbedrohlicherZustand,unter

BehandlungmitVenlafaxinauftreten,

insbesonderebei gleichzeitiger

AnwendungvonanderenSubstanzen,

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31.05.2010– Updated:18.06.2010 Page2of10

1.3.1 Venlafaxinehydrochloride

SPC, Labeling andPackageLeaflet DE

z.B.MAO-Inhibitoren,diedas

serotonerge Neurotransmittersystem

beeinflussenkönnen(sieheAbschnitte

4.3und4.5).

DieSymptomeeinesSerotonin-

SyndromskönnenÄnderungendes

mentalenStatus(z.B.Agitation,

Halluzination,Koma),autonome

Instabilität(z.B.Tachykardie,labiler

Blutdruck, Hyperthermie),

neuromuskuläreAbweichungen(z.B.

Hyperreflexie, Inkoordination)

und/odergastrointestinaleSymptome

(z.B.Übelkeit,Erbrechen,Durchfall)

einschließen.

Engwinkelglaukom

UnterVenlafaxinkanneineMydriasis

auftreten.Eswirdempfohlen,Patienten

miterhöhtemAugeninnendruckoder

PatientenmiteinemRisikofürein

akutes Engwinkelglaukom

(Winkelblockglaukom)sorgfältigzu

überwachen.

Blutdruck

Über einen dosisabhängigen

BlutdruckanstiegbeiVenlafaxinwurde

häufigberichtet.Eswurdenach

MarkteinführungübereinigeFällevon

starkerhöhtemBlutdruckberichtet,der

einesofortigeBehandlungerforderte.

AllePatientensolltensorgfältigauf

Bluthockdrucküberprüftundeinschon

bestehenderBluthochdrucksolltevor

Behandlungsbeginneingestelltwerden.

DerBlutdrucksolltenach

Behandlungsbeginnundnach

Dosiserhöhungen regelmäßig

kontrolliertwerden.Vorsichtist

gebotenbeiPatienten,deren

Gesundheitszustanddurcheine

ErhöhungdesBlutdrucksbeeinträchtigt

werdenkönnte,z.B.beisolchenmit

beeinträchtigterkardialerFunktion.

Herzfrequenz

ErhöhungenderHerzfrequenzkönnen

insbesonderebeihöhererDosierung

auftreten.Vorsichtistgebotenbei

Patienten,derenGesundheitszustand

durcheineErhöhungderHerzfrequenz

beeinträchtigtwerdenkönnte.

HerzerkrankungundRisikoeiner

Arrhythmie

VenlafaxinwurdenichtbeiPatienten

mitkürzlichzurückliegendem

Myokardinfarktodernichtstabilisierter

Herzerkrankungevaluiert.Dahersollte

esbeidiesenPatientenmitVorsicht

SeitMarkteinführungwurdeüber

tödlich verlaufende

Herzrhythmusstörungen bei

Anwendung von Venlafaxin,

insbesonderebeiÜberdosierung,

berichtet.DasRisiko-Nutzen-Verhältnis

sollteabgewogenwerden,bevor

VenlafaxinPatientenmiteinemhohen

Risiko für schwere

Herzrhythmusstörungenverordnetwird.

Krampfanfälle

UnterderBehandlungmitVenlafaxin

könnenKrampfanfälleauftreten.Wie

beiallenAntidepressivasolltedie

BehandlungmitVenlafaxinbei

PatientenmitKrampfanfälleninder

VorgeschichtemitVorsichtbegonnen

unddiebetroffenenPatientensorgfältig

überwachtwerden.DieBehandlung

solltebeijedemPatientenbeendet

werden,beidemsichKrampfanfälle

entwickeln.

Hyponatriämie

EskönnenFällevonHyponatriämie

und/oderdasSyndromderinadäquaten

ADH-Sekretion(SIADH)unter

BehandlungmitVenlafaxinauftreten.

DieswurdemeistbeiPatientenmit

Volumenmangeloder dehydrierten

Patientenberichtet.Beiälteren

Patienten,beiDiuretikaeinnehmenden

Patientensowie Patientenmit

anderweitigemVolumenmangelkann

dasRisikohierfürerhöhtsein.

AbnormeBlutungen

Arzneimittel,welchedieSerotonin-

Aufnahmeinhibieren,könnenzu

einerreduziertenPlättchen-Funktion

führen.DasRisikovonHaut-oder

Schleimhautblutungeneinschließlich

gastrointestinalerBlutungkannbei

Patienten,dieVenlafaxineinnehmen,

erhöhtsein.Wiebeianderen

Serotonin-Aufnahme-Inhibitoren

sollteVenlafaxinbeiPatientenmit

einerPrädispositionfürBlutungen,

einschließlichaufAntikoagulantien

Thrombozyten-

Aggregationshemmereingestellte

Patienten, vorsichtigangewendet

werden.

Serum-Cholesterin

Klinisch relevante

Cholesterinspiegelerhöhungen

wurdenbei5,3%dermitVenlafaxin

behandeltenPatientenund0,0%der

mitPlacebobehandeltenPatienten

beobachtet,diemindestens3Monate

behandeltwurden.EineBestimmung

desCholesterinspiegelssolltebei

einerLangzeitbehandlungerwogen

werden.

GleichzeitigeGabevonWirkstoffen

zurGewichtsreduktion

DieSicherheitundWirksamkeiteiner

BehandlungmitVenlafaxinin

KombinationmitWirkstoffenzur

Gewichtsreduktion,einschließlich

Phentermin,sindnichterwiesen.Eine

KombinationvonVenlafaxinmit

WirkstoffenzurGewichtsabnahme

wirdnichtempfohlen.Venlafaxinist

wederals Mono-nochals

Kombinationstherapiefürdie

Gewichtsreduktionzugelassen.

Manie/Hypomanie

EineManie/Hypomaniekannbei

einemkleinenTeilderPatientenmit

eineraffektivenStörungauftreten,

dieAntidepressivaeinschließlich

Venlafaxinerhaltenhaben.Wiebei

anderenAntidepressivaauch,sollte

VenlafaxinbeiPatientenmitbipolarer

affektiverStörunginihrerbzw.der

familiärenVorgeschichtemitVorsicht

verwendetwerden.

Aggression

Aggressionkannbeieinergeringen

AnzahlvonPatientenauftreten,die

Antidepressiva einschließlich

Venlafaxinerhaltenhaben.Hierüber

wurdezuBehandlungsbeginn,bei

ÄnderungenderDosisundbei

BeendigungderBehandlung

berichtet.

BeiPatientenmitAggressioninder

VorgeschichtesollteVenlafaxin,wie

andereAntidepressivaauch,mit

Vorsichtverwendetwerden.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungder

Behandlung

Absetzreaktionentretenbeieiner

BeendigungderBehandlunghäufig

auf,besonderswenndieBehandlung

plötzlichabgebrochenwird(siehe

Abschnitt4.8).InklinischenStudien

traten Nebenwirkungen bei

BeendigungderBehandlung(während

undnachderDosisreduktion)beietwa

31%derPatientenauf,diemit

Venlafaxinbehandeltwurdenundbei

17%derPatienten,diePlacebo

einnahmen.

DasRisikovonAbsetzreaktionen

kannvonmehrerenFaktoren

abhängen,einschließlichDauerder

Behandlung, Dosis und

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31.05.2010– Updated:18.06.2010 Page3of10

1.3.1 Venlafaxinehydrochloride

SPC, Labeling andPackageLeaflet DE

GeschwindigkeitderDosisreduktion.

Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen(einschließlich

Parästhesien), Schlafstörungen

(einschließlichSchlaflosigkeitund

intensiverTräume),Erregtheitoder

Angst,Übelkeitund/oderErbrechen,

ZitternundKopfschmerzensinddie

amhäufigstenberichtetenReaktionen.

ImAllgemeinensinddieseSymptome

leichtbismäßigschwer,beieinigen

Patientenkönnensiejedoch

schwerwiegendsein.Sietreten

normalerweiseinnerhalbderersten

TagenachAbsetzenderBehandlung

auf,aberinsehrseltenenFällen

wurdevonsolchenSymptomenbei

Patientennachunbeabsichtigtem

AuslasseneinerDosisberichtet.Im

Allgemeinenbildensichdiese

Symptomevonselbstzurückund

klingeninnerhalbvon2Wochenab.

BeieinigenPersonenkönnensie

längeranhalten(2-3Monateoder

länger).Eswirddaherempfohlenbei

einerBeendigungderBehandlungmit

VenlafaxindieDosisübereinen

ZeitraumvonmehrerenWochenoder

Monatenschrittweisezureduzieren,

entsprechenddenBedürfnissendes

Patienten(sieheAbschnitt4.2).

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonVenlafaxinwurde

mitderEntwicklungvonAkathisienin

Verbindunggebracht,diecharakterisiert

sinddurcheinesubjektivunangenehme

oderalsquälenderlebteRuhelosigkeit

undNotwendigkeitsichzubewegen,

oftzusammenmiteinerUnfähigkeit

stillzusitzenoderstillzustehen.Dies

trifftamehestenwährendderersten

Behandlungswochenauf.FürPatienten,

beidenensolcheSymptomeauftreten,

kanneineDosiserhöhungschädlich

sein.

Mundtrockenheit

ÜberMundtrockenheitwirdbei10%

dermitVenlafaxinbehandelten

Patientenberichtet.Dieskanndas

RisikofürKarieserhöhenunddie

PatientensolltenaufdieWichtigkeit

einerDentalhygiene hingewiesen

werden.

VenlafaxinKrewelenthältSucrose.

Patientenmitderseltenenhereditären

Fruktose-Intoleranz, Glukose-

Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangelsollten

4.5Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Monoaminooxidase-Hemmer(MAOI)

Irreversiblenicht-selektiveMAOI

VenlafaxindarfnichtinKombination

mitirreversiblennicht-selektiven

MAOIangewendetwerden.Eine

BehandlungmitVenlafaxindarf

mindestens14TagenachBeendigung

einerBehandlungmit einem

irreversiblennicht-selektivenMAOI

nichteingeleitetwerden.Die

AnwendungvonVenlafaxinmuss

mindestens7TagevorBeginneiner

Therapiemiteinemirreversiblennicht-

selektivenMAOIbeendetsein(siehe

Abschnitte4.3und4.4).

ReversiblerselektiverMAO-A-Inhibitor

(Moclobemid)

AufgrunddesRisikoseinesSerotonin-

SyndromswirddieKombinationvon

Venlafaxinmiteinemreversiblenund

selektivenMAOI,z.B.Moclobemid,

nichtempfohlen.Nacheiner

Behandlungmiteinemreversiblen

MAO-InhibitorkannvorBeginneiner

BehandlungmitVenlafaxineine

Absetzperiodeverwendetwerden,die

kürzerals14Tageist.Eswird

empfohlen,Venlafaxinmindestens7

TagevorBeginneinerBehandlungmit

einemreversiblenMAOIabzusetzen

(sieheAbschnitt4.4).

Reversiblenicht-selektiveMAOI

(Linezolid)

DasAntibiotikumLinezolidistein

schwacherreversiblerundnicht-

selektiverMAOIundsolltePatienten,

diemitVenlafaxinbehandeltwerden,

nichtgegebenwerden(sieheAbschnitt

4.4).SchwereNebenwirkungenwurden

beiPatientenberichtet,beidenenein

MAOIkurzvorBeginnderBehandlung

mitVenlafaxinbzw.Venlafaxinkurz

vorBeginnderBehandlungmiteinem

MAOIabgesetztwurde.Diese

NebenwirkungenumfasstenTremor,

Myoklonus,Schwitzen,Übelkeit,

Erbrechen, Hitzewallungen,

SchwindelgefühlundFiebermit

Merkmalen,diedemmalignen

neuroleptischenSyndromähnelten,

KrampfanfällesowieTodesfälle.

Serotonin-Syndrom

Wiebeianderenserotonergen

WirkstoffenkannunterBehandlungmit

VenlafaxineinSerotonin-Syndrom

auftreten; insbesondere bei

Substanzen,diedasserotonerge

Neurotransmittersystembeeinflussen

können(einschließlichTriptane,SSRI,

SNRI,Lithium,Sibutramin,Tramadol

oderJohanniskraut [Hypericum

perforatum]),vonArzneimitteln,die

Serotonin-Stoffwechsel

beeinträchtigen(einschließlichMAOI),

odervonSerotonin-Präkursoren(z.B.

alsTryptophan-Ergänzungsmittel).

WennausklinischenGründeneine

gleichzeitigeBehandlungmitVenlafaxin

undeinemSSRI,einemSNRIoder

einemSerotoninrezeptor-Agonisten

(Triptan)nötigist,wirdzueiner

sorgfältigenBeobachtungdesPatienten

besonderszuBeginnderBehandlung

undbeiDosiserhöhungengeraten.

DiegleichzeitigeAnwendungvon

VenlafaxinundSerotonin-Präkursoren

(z.B.Tryptophan-Ergänzungsmittel)

wirdnichtempfohlen(sieheAbschnitt

4.4).

ZNS-aktiveSubstanzen

DasRisikoderAnwendungvon

VenlafaxininKombinationmitanderen

ZNS-aktivenSubstanzenwurdenicht

systematischevaluiert.Daherist

Vorsichtratsam,wennVenlafaxinin

KombinationmitanderenZNS-aktiven

Substanzeneingenommenwird.

Ethanol

Eswurdegezeigt,dassVenlafaxindie

durch Ethanol verursachte

Beeinträchtigunggeistigerund

motorischerFähigkeitennichtverstärkt.

JedochsolltenwiebeiallenZNS-

aktivenSubstanzendiePatienten

daraufhingewiesenwerden,den

Alkoholkonsumzuvermeiden.

WirkungandererArzneimittelauf

Venlafaxin

Ketoconazol(CYP

3 A

4 Inhibitor)

IneinerpharmakokinetischenStudie

führtedieGabevonKetoconazolbei

CYP2D6-extensivenMetabolisierern

(EM)bzw.schwachenMetabolisierern

(poormetabolizer=PM)zueiner

erhöhtenAUCvonVenlafaxin(70%

bzw.21%beiProbandenmitCYP

6

EMbzw.PM)undvonO-

Desmethylvenlafaxin(33%bzw.23%

beiProbandenmitCYP

EMbzw.

PM).DiegleichzeitigeAnwendungvon

-Inhibitoren(z.B.Atazanavir,

Clarithromycin,Indinavir,Itraconazol,

Voriconazol, Posaconazol,

Ketoconazol,Nelfinavir,Ritonavir,

Saquinavir,Telithromycin)und

VenlafaxinkanndieSpiegelvon

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1.3.1 Venlafaxinehydrochloride

SPC, Labeling andPackageLeaflet DE

VenlafaxinundO-Desmethylvenlafaxin

erhöhen.DaheristVorsichtratsam,

wenndieTherapieeinesPatienten

gleichzeitigVenlafaxinundeinen

-Inhibitorumfasst.

WirkungvonVenlafaxinaufandere

Arzneimittel

Lithium

EinSerotonin-Syndromkannbei

gleichzeitigerAnwendungvon

VenlafaxinundLithiumauftreten

(sieheSerotonin-Syndrom}.

Diazepam

VenlafaxinhatkeinenEffektaufdie

Pharmakokinetik und

PharmakodynamikvonDiazepamund

seinem aktiven Metaboliten

Desmethyldiazepam.Diazepamscheint

diepharmakokinetischenParameter

Venlafaxin oder O-

Desmethylvenlafaxinnichtzu

beeinflussen.Esistunbekannt,obeine

pharkokinetische und/oder

pharmakodynamischeInteraktionmit

anderenBenzodiazepinenbesteht.

Imipramin

Venlafaxin beeinflusste die

PharmakokinetikvonImipraminund2-

OH-Imipraminnicht.DieAUCvon2-

OH-Desipraminwardosisabhängigum

das2,5-bis4,5facheerhöht,wenn75

mgbis150mgVenlafaxintäglich

gegeben wurden. Imipramin

beeinflusstediePharmakokinetikvon

VenlafaxinundO-Desmethylvenlafaxin

nicht.DieklinischeBedeutungdieser

Interaktionistnichtbekannt.Bei

gleichzeitigerGabevonVenlafaxinund

ImipraministVorsichtgeboten.

Haloperidol

EinepharmakokinetischeStudiemit

HaloperidolzeigteeineAbnahmeder

oralenGesamtclearanceum42%,eine

ZunahmederAUCum70%,einen

AnstiegvonC

um88%,jedochkeine

Änderungder Halbwertszeitfür

Haloperidol.Diessolltebeigleichzeitig

mitHaloperidolundVenlafaxin

behandeltenPatientenbeachtetwerden.

DieklinischeBedeutungdieser

Interaktionistnichtbekannt.

Risperidon

VenlafaxinerhöhtedieAUCvon

Risperidonum50%,verändertejedoch

daspharmakokinetischeGesamtprofil

desgesamtenaktivenAnteils

nichtsignifikant.Dieklinische

BedeutungdieserInteraktionistnicht

bekannt.

Metoprolol

DiegleichzeitigeAnwendungvon

VenlafaxinundMetoprololbei

gesundenProbandenineiner

pharmakokinetischenInteraktionsstudie

mitbeidenArzneimittelnführtezu

einerErhöhungder Metoprolol-

Plasmakonzentrationumca.30-40%

beiunveränderterPlasmakonzentration

desaktivenMetabolitenα-Hydroxy-

Metoprolol.DieklinischeRelevanz

dieserErgebnissefürPatientenmit

Bluthochdruckistnichtbekannt.

Metoprolol veränderte das

pharmakokinetischeProfilvon

Venlafaxin undseinemaktiven

MetabolitenO-Desmethylvenlafaxin

nicht.BeigleichzeitigerGabevon

VenlafaxinundMetoprololistVorsicht

geboten.

Indinavir

EinepharmakokinetischeStudiemit

IndinavirzeigteeineAbnahmeder

AUCum28%undeineAbnahmevon

um36%fürIndinavir.Indinavir

beeinflusstediePharmakokinetikvon

VenlafaxinundO-Desmethylvenlafaxin

nicht.DieklinischeBedeutungdieser

Interaktionistnichtbekannt.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDaten

zurAnwendungvonVenlafaxinbei

schwangerenFrauenvor.

TierexperimentelleStudienhaben

Reproduktionstoxizitätgezeigt(siehe

Abschnitt5.3).DaspotentielleRisiko

fürdenMenschenistnichtbekannt.

VenlafaxindarfbeischwangerenFrauen

nurangewendetwerden,wennderzu

erwartendeNutzendiemöglichen

Risikenüberwiegt.

DatenausepidemiologischeStudien

deutendaraufhin,dassdieAnwendung

selektiven Serotonin-

Wiederaufnahme-Inhibitoren(SSRI)in

derSchwangerschaft,insbesondereim

spätenStadiumeinerSchwangerschaft,

dasRisikofürdasAuftreteneiner

primärenpulmonalenHypertoniebei

Neugeborenen (PPHN, auch

persistierendepulmonaleHypertonie

genannt)erhöhenkann.Obwohles

keineStudiengibt,dieeinen

Zusammenhangzwischender

BehandlungmitSNRIunddem

kanndiesespotentielleRisikofür

Venlafaxin Krewel nicht

ausgeschlossenwerden,wennmanden

zugehörigenWirkungsmechanismus

(InhibitionderWiederaufnahmevon

Serotonin)berücksichtigt.

WiebeianderenSerotonin-Aufnahme-

Inhibitoren(SSRI/SNRI)könnenbei

Neugeborenen Absetzerscheinungen

auftreten,wennVenlafaxinbiszuroder

kurzvorderGeburtangewendetwird.

MancheNeugeborene,dieVenlafaxin

spätimdrittenTrimenonexponiert

waren,entwickeltenKomplikationen,

dieeineSondenernährung,eine

UnterstützungderAtmungodereinen

verlängerten Klinikaufenthalt

erforderten.SolcheKomplikationen

könnenunmittelbarnachderGeburt

auftreten.

FolgendeSymptomekönnenbei

Neugeborenenbeobachtetwerden,falls

dieMutterSSRI/SNRIinderspäten

Schwangerschaftangewendethat:

Irritabilität,Zittern,Muskelhypotonie,

anhaltendesSchreien,Schwierigkeiten

beimSaugenundSchlafen.Diese

Symptomekönnenentwederfür

serotonergeEffekteoderfür

Expositions-Symptomesprechen.Inder

MehrzahlderFällewerdendiese

Komplikationenunmittelbaroder

innerhalbvon24Stundennachder

Geburtbeobachtet.

Stillzeit

VenlafaxinundseinaktiverMetabolit

O-Desmethylvenlafaxingehenindie

Muttermilchüber.EinRisikofürdas

gestillteKindkannnichtausgeschlossen

werden.DahersolltedieEntscheidung,

obgestillt/abgestilltoderobdie

TherapiemitVenlafaxinKrewel

fortgesetzt/abgesetztwerdensoll,unter

BerücksichtigungderVorteiledes

StillensfürdasKindunddesNutzens

derTherapiemitVenlafaxinKrewelfür

dieMuttergetroffenwerden.

4.7Auswirkungenaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinen

JedespsychoaktiveArzneimittelkann

Urteilsvermögen, das

Denkvermögenunddiemotorischen

Fähigkeitenbeeinträchtigen.Dahersollte

einPatient,derVenlafaxinerhält,vor

einerEinschränkungseinerFähigkeit,

einFahrzeugzuführenodergefährliche

Maschinenzubedienen,gewarnt

werden.

4.8Nebenwirkungen

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1.3.1 Venlafaxinehydrochloride

SPC, Labeling andPackageLeaflet DE

Dieamhäufigsten(>1/10)inklinischen

StudienberichtetenNebenwirkungen

warenÜbelkeit,Mundtrockenheitund

Schwitzen (einschließlich

Nachtschweiß). ImFolgendensinddieNebenwirkungen,

geordnetnachOrganklassenundder

HäufigkeitihresAuftretens,aufgeführt.

DieHäufigkeitihresAuftretensist

definiertals:Sehrhäufig(>1/10),

Häufig(>1/100bis<1/10), Gelegentlich(>l/l.000bis<1/100),

Selten(>l/l0.000bis<1/1.000),Nicht

bekannt(Häufigkeitaufgrundder

verfügbarenDatennichtabschätzbar).

Organsystem Sehr

häufig Häufig Gelegentlich Selten Häufigkeitnicht

bekannt

Blut-und

Lymphsystem Ecchymose,

gastrointestinale

Blutung Schleimhautblutungen,

verlängerte

Blutungsdauer,

Thrombozytopenie,

Blutbildveränderungen

(einschließlich

Agranulozytose,

aplastischeAnämie,

Neutropenieund

Panzytopenie)

Stoffwechsel/

Ernährung Erhöhte

Cholesterinwerte,

Gewichtsabnahme Gewichtszunahme Leberwertveränderunge

Hyponatriämie,

Hepatitis,

Syndromder

inadäquaten

Ausschüttungdes

antidiuretischen

HormonsSIADH),

Prolaktinspiegelerhöhun

Nervensystem Mundtrocken-

heit(10,0%),

Kopfschmerz

(30,3%)* Ungewöhnliche

Trauminhalte,

Libidoabnahme,

Schwindelgefühl,

erhöhte

Muskelspannung

(Hypertonus),

Schlaflosigkeit,

Nervosität,

Parästhesien,

Sedierung,

Zittern,

Verwirrtheit,

Apathie,

Halluzinationen,

Myoklonus,

Agitiertheit,

beeinträchtigte

Koordinationund

Balance Akathisie/

Psychomotorische

Unruhe,

Krampfanfälle,

Manie Malignes

neuroleptisches

Syndrom(NMS),

Serotonin-Syndrom,

Delirium,

extrapyramidale

Reaktionen

(einschließlich

Dystonienund

Dyskinesien),

tardiveDyskinesie,

suizidaleGedanken,

suizidalesVerhalten

Sinnesorgane Akkommodations-

störungendesAuges,

Mydriasis,

Sehstörungen Geschmacksverän-

derungen,

Tinnitus Engwinkelglaukom**

Kardiovaskuläres

System Blutdruckanstieg,

Vasodilatation

(meist

Hitzewallungen),

Palpitationen Orthostatische

Hypotonie,

Synkopen,

Tachykardie Hypotonie,

QT-Verlängerung,

Kammerflimmern,

ventrikuläre

Tachykardie

(einschließlichTorsade

depointes)

Atmung Gähnen Pulmonale

Eosinophilie

Gastrointestinal-

system Übelkeit

(20,0%) Verminderter

Appetit(Anorexie),

Verstopfung,

Erbrechen Bruxismus,

Diarrhöe Pankreatitis

SmPCPIL011454/

31.05.2010– Updated:18.06.2010 Page6of10

1.3.1 Venlafaxinehydrochloride

SPC, Labeling andPackageLeaflet DE

Haut Schwitzen

(einschließlic

h

Nachtschweiß

)

[12,2%] Ausschlag,

Alopezie Erythemamultiforme,

toxischeepidermale

Nekrolyse,

Stevens-Johnson

Syndrom,

Pruritus,

Urtikaria

Skelettmuskulatur Rhabdomyolyse

Urogenitalsystem Ejakulations-und

Orgasmusstörungen

(beimMann),

Anorgasmie,

erektileDysfunktion

(Impotenz),

Problemebeim

Wasserlassen

(meistens

Verzögerung),

Störungender

Menstruation

verbundenmit

verstärkterBlutung

oderverstärkt

irregulärerBlutung

(z.B.Menorrhagie,

Metrorrhagie,

Orgasmusstörun-

gen(beiderFrau),

Harnverhaltung

Allgemeine

Erkrankungen Asthenie

(Erschöpfung),

Schüttelfrost Lichtüberempfind

lichkeitsreaktion Anaphylaxie

*IngepooltenklinischenStudienbetrugdieHäufigkeitvonKopfschmerz30,3%unterVenlafaxinverglichenmit31,3%

unterPla-

cebo.

**FällevonsuizidalenGedankenodersuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemitVenlafaxinoderkurzeZeitnach

Beendigung

derBehandlungsindberichtetworden(sieheAbschnitt4.4).

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DasAbsetzenvonVenlafaxinführt

(insbesonderewennesabruptgeschieht)

häufig zu Absetzreaktionen.

Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen

(einschließlich Parästhesien),

Schlafstörungen (einschließlich

SchlaflosigkeitundintensiverTräume),

ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oder

Erbrechen,Zittern,Kopfschmerzenund

Grippe-Syndromsinddieamhäufigsten

berichtetenReaktionen.ImAllgemeinen

sinddieseSymptomeleichtbismäßig

schwerundgehenvonselbstzurück,bei

einigenPatientenkönnensiejedoch

schwerwiegendseinund/oderlänger

andauern.Eswirddahergeraten,wenn

eineBehandlungmitVenlafaxinnicht

mehrerforderlichist,dieDosis

schrittweisezureduzieren(siehe

Abschnitte4.2und4.4).

PädiatrischePatienten

Insgesamt ähnelte das

NebenwirkungsprofilvonVenlafaxin(in

placebokontrolliertenklinischenStudien)

beiKindernundJugendlichen(imAlter

von6bis17Jahren)dembei

Erwachsenen.WiebeiErwachsenen

wurden verminderter Appetit,

Gewichtsabnahme,Blutdruckanstiegund

erhöhteCholesterinwertebeobachtet(siehe

Abschnitt4.4).

InpädiatrischenklinischenStudienwurde

dieNebenwirkungSuizidgedanken

beobachtet.Eswurdevermehrtüber

Feindseligkeitund,speziellbeiMajor

Depression,überSelbstverletzung

berichtet.

Insbesonderewurdendiefolgenden

Nebenwirkungenbeipädiatrischen

Patientenbeobachtet:Bauchschmerzen,

Agitiertheit,Dyspepsie,kleinflächige

Hautblutungen,NasenblutenundMyalgie.

4.9Überdosierung

SeitMarkteinführungwurdeüber

ÜberdosierungvonVenlafaxinvorallem

inVerbindungmitAlkoholund/oder

anderenArzneimittelnberichtet.Dieam

häufigstenbeiÜberdosierungberichteten

EreignisseumfassenTachykardie,

ÄnderungendesBewusstseinsgrades(von

SchläfrigkeitbisKoma),Mydriasis,

KrampfanfälleundErbrechen.Weitere

berichtete Ereignisse schließen

elektrokardiographischeVeränderungen

(z.B.VerlängerungderQT-undQRS-

Strecke, Schenkelblock),

Kammertachykardie, Bradykardie,

Blutdruckabfall,SchwindelundTodesfälle

ein.

InpubliziertenretrospektivenStudien

wirdberichtet,dasseineÜberdosierung

vonVenlafaxinmiteinemimVergleichzu

SSRIhöherenundimVergleichzu

trizyklischenAntidepressivaniedrigeren

RisikofüreinentödlichenAusgang

assoziiertseinkann.Epidemiologische

behandeltePatienteneinehöhere

BelastungmitSuizid-Risikofaktoren

aufwiesenalsmitSSRIbehandelte

Patienten.InwieweitderBefunddes

erhöhtenRisikosfüreinentödlichen

AusgangderToxizitätvonVenlafaxinbei

Überdosierungbzw.irgendeinem

MerkmaldermitVenlafaxinbehandelten

Patientenbeigemessenwerdenkann,ist

unklar.VerschreibungenvonVenlafaxin

sollteninderkleinsten,miteinerguten

Patientenführungzuvereinbarenden

PackungsgrößedesArzneimittelserfolgen,

umdasRisikoeinerÜberdosierungzu

reduzieren.

EmpfohleneTherapie

Empfohlenwerdendieallgemeinüblichen

unterstützendenundsymptomatischen

Maßnahmen;Herzrhythmusund

Vitalparametersindzuüberwachen.Wenn

dieGefahreinerAspirationbesteht,wird

dasHerbeiführenvonErbrechennicht

empfohlen.EineMagenspülungkann

angezeigtsein,wennsiefrühzeitigerfolgt,

oder bei Patienten mit

Intoxikationserscheinungen.Auchdurch

AnwendungvonAktivkohlekanndie

ResorptiondesWirkstoffsbegrenzt

werden.ForcierteDiurese,Dialyse,

Hämoperfusion und

Blutaustauschtransfusion sind

wahrscheinlichohneNutzen.Spezifische

GegenmittelfürVenlafaxinsindnicht

bekannt.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Andere

Antidepressiva

ATC-Code:N06AX16

FürdenantidepressivenWirkmechanismus

vonVenlafaxinbeimMenschenwird

angenommen,dassermiteinerErhöhung

derNeurotransmitteraktivitätim

Zentralnervensystemassoziiertist.

PräklinischeStudienzeigten,dass

VenlafaxinundseinaktiverMetabolitO-

Desmethylvenlafaxin(ODV)Inhibitoren

derneuronalenSerotonin-und

Noradrenalin-Wiederaufnahme sind.

Venlafaxininhibiertaußerdemdie

Dopamin-Wiederaufnahme schwach.

VenlafaxinundseinaktiverMetabolit

reduzieren die ß-adrenerge

Ansprechbarkeit bei Einzelgabe

(Einzeldosis)undbeichronischerGabe.

VenlafaxinundODVsindsichinBezug

aufihreGesamtwirkungaufdie

Neurotransmitter-Wiederaufnahmeunddie

Rezeptorbindungsehrähnlich.

VenlafaxinzeigtimNagerhirnpraktisch

keineAffinitätzumuskarinischen,H

histaminergenoderα

-adrenergen

Rezeptoren in vitro. Eine

pharmakologischeAktivitätandiesen

anderenAntidepressivabeobachteten

Nebenwirkungen,z.B.anticholinergen,

sedierendenundkardiovaskulären

Nebenwirkungen,inVerbindunggebracht

werden.

Venlafaxinweistkeineinhibitorische

AktivitätfürMonoaminooxidase(MAOI)

auf.

In-vitro--Studienzeigten,dassVenlafaxin

praktischkeineAffinitätzuOpiat-oder

Benzodiazepin-sensitiven Rezeptoren

aufweist.

EpisodeneinerMajorDepression

DieWirksamkeitvonschnell

freisetzendemVenlafaxinzurBehandlung

vonEpisodeneinerMajorDepression

wurdeinfünfrandomisierten,

doppelblinden placebokontrollierten

KurzzeitstudienvonvierbissechsWochen

DauermitDosenbiszu375mg/Tag

nachgewiesen.DieWirksamkeitvon

retardiertemVenlafaxinzurBehandlung

vonEpisodeneinerMajorDepression

wurdeinzweiplacebokontrollierten,

Kurzzeitstudienvonachtbzw.zwölf

WochenDauerundeinemDosisbereich

von75bis225mg/Tagnachgewiesen.

IneinerlängerdauerndenStudieerhielten

erwachseneambulantePatienten,welche

ineinerachtwöchigenoffenenStudieauf

retardiertesVenlafaxin(75,150oder225

mg)angesprochenhatten,randomisiertdie

gleicheDosisanretardiertemVenlafaxin

oderPlaceboundwurdenüberbiszu26

WochenhinwegaufeinRezidiv

beobachtet.

IneinerzweitenLangzeitstudiewurdedie

WirksamkeitvonVenlafaxinzur

Präventionrezidivierenderdepressiver

EpisodenübereinenZeitraumvon12

Monatenineinerplacebokontrollierten

doppelblindenklinischenStudiemit

erwachsenenambulantenPatientenmit

rezidivierendenEpisodeneinerMajor

Depression,dieindervorigendepressiven

EpisodeaufeineBehandlungmit

Venlafaxin(100bis200mg/Tag,inzwei

TeildosenamTag)angesprochenhatten,

nachgewiesen.

SozialeAngststörung

DieWirksamkeitvonredardiertem

VenlafaxinzurBehandlungderSozialen

Angststörungwurdeinvierdoppelblinden,

zwölfwöchigen, multizentrischen,

placebokontrolliertenStudienim

Parallelgruppen-Vergleichmitflexibler

Dosierungundeinerdoppelblinden,

sechsmonatigen,placebokontrollierten

StudieimParallelgruppen-Vergleichmit

fixer/flexiblerDosierungmiterwachsenen

ambulantenPatientennachgewiesen.Die

PatientenerhieltenDosenimBereichvon

75bis225mg/Tag.EsgabkeineBelege

füreinehöhereWirksamkeitinderGruppe

mit150bis225mg/Tag,verglichenmitder

Gruppemit75mg/Taginder

sechsmonatigenStudie.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Venlafaxinunterliegteinererheblichen

Metabolisierung,primärzumaktiven

Metaboliten O-Desmethylvenlafaxin

(ODV). Die durchschnittlichen

Plasmahalbwertszeiten mit

Standardabweichungbetragen5±2

StundenbeiVenlafaxinbzw.11±2

StundenbeiODV.DieSteady-State-

KonzentrationenvonVenlafaxinundODV

werdeninnerhalbvon3Tagennachoraler

Mehrfachgabeerreicht.Venlafaxinund

ODVzeigeneinelineareKinetikim

Dosisbereichvon75mgund450mg/Tag.

Resorption

Mindestens92%desVenlafaxinswird

nachGabeoralerEinzelgabenvonschnell

freisetzendemVenlafaxinresorbiert.Die

absoluteBioverfügbarkeitliegtaufgrund

despräsystemischenMetabolismusbei40

%bis45%.NachGabevonschnell

freisetzendemVenlafaxintretendie

Plasmaspitzenkonzentrationen von

VenlafaxinundODVinnerhalbvon2bzw.

3Stundenauf.NachGabevon

Venlafaxin-Retardkapselnwerdendie

Plasmaspitzenkonzentrationen von

VenlafaxinundODVinnerhalbvon5,5

bzw.9Stundenerreicht.Werdengleiche

Venlafaxin-Dosenentwederalsschnell

freisetzendeTabletteoderalsRetardkapsel

angewendet,sorgtretardiertesVenlafaxin

füreinegeringereGeschwindigkeit,aber

dasgleicheAusmaßderResorptionwie

dieschnellfreisetzendeTablette.Nahrung

beeinflusstdieBioverfügbarkeitvon

VenlafaxinoderODVnicht.

Verteilung

VenlafaxinundODVwerdenin

therapeutischenKonzentrationenminimal

anmenschlichePlasmaproteinegebunden

(zu27%bzw.30%).Das

VerteilungsvolumenvonVenlafaxin

beträgtimSteadyState4,4±l,6l/kgnach

intravenöserGabe.

Verstoffwechselung

VenlafaxinwirdinderLeberextensiv

metabolisiert.In-vitro-undin-vivo-

Studiendeutendaraufhin,dassVenlafaxin

zuseinemaktivenHauptmetabolitenODV

durchCYP

verstoffwechseltwird.In-

vitro-undin-vivo-Studiendeutendaraufhin,

dassVenlafaxindurchCYP

zueinem

wenigeraktivenNebenmetaboliten,N-

Desmethylvenlafaxin,verstoffwechselt

wird.In-vitro-undin-vivo-Studienzeigen,

dassVenlafaxinselbsteinschwacher

InhibitordesCYP

ist.Venlafaxin

inhibierteCYP,A

,CYP

undCYP

4

Elimination

VenlafaxinundseineMetabolitenwerden

hauptsächlichüberdieNieren

ausgeschieden.Etwa87%einer

Venlafaxindosiswerdeninnerhalbvon48

StundenimUrinentwederals

unverändertesVenlafaxin(5%),als

unkonjugiertesODV(29%),als

konjugiertesODV(26%)oderalsweitere

inaktiveNebenmetaboliten(27%)

ausgeschieden.Diedurchschnittliche

Plasma-Clearance (+-

Standardabweichung)vonVenlafaxinbzw.

ODVimsteady-stateist1,3±0,6l/h/kg

bzw.0,4±0,2l/h/kg.

BesonderePatientengruppen

AlterundGeschlecht

AlterundGeschlechthabenkeine

signifikantenAuswirkungenaufdie

pharmakokinetischenEigenschaftenvon

VenlafaxinundODV.

Extensive/Schwache CYP2D6-

Metabolisierer

DieVenlafaxin-Plasmakonzentrationen

sindbeischwachenCYP

Metabolisierernhöheralsbeiextensiven

Metabolisierern.DadieGesamtexposition

(AUC)vonVenlafaxinundODVbei

schwachen und extensiven

Metabolisierernähnlichist,bestehtkeine

Notwendigkeitfürunterschiedliche

Venlafaxin-Dosierungsschematabeidiesen

beidenGruppen.

Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion

BeiProbandenmitChild-PughA(leichte

Leberfunktionsstörung)undChild-PughB

(mäßigeLeberfunktionsstörung)warendie

HalbwertszeitenvonVenlafaxinundODV

imVergleichzunormalenPatienten

verlängert.DieoraleClearancesowohl

vonVenlafaxinalsauchvonODVwar

vermindert.Eswurdeeinegroße

interindividuelleVariabilitätbeobachtet.Es

liegenlimitierteDatenfürPatientenmit

schwererLeberfunktionsstörungvor(siehe

Abschnitt4.2).

Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion

BeiDialyse-Patientenwardie

EliminationshalbwertszeitvonVenlafaxin

imVergleichzunormalenProbandenum

etwa180%verlängertunddieClearance

umetwa57%vermindert,währenddie

ODV-Eliminationshalbwertszeitumetwa

142%verlängertunddieClearanceum

etwa56%vermindertwar.Eine

Dosisanpassungisterforderlichbei

PatientenmitschwererBeeinträchtigung

Nierenfunktionundbei

dialysepflichtigenPatienten(siehe

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

InStudienmitVenlafaxinanRattenund

Mäusenwurdenkeinekanzerogenen

Wirkungenbeobachtet.Venlafaxinerwies

sichinverschiedenenin-vitro-undin-vivo-

Testsalsnichtmutagen.

Tierexperimentelle Studien zur

ReproduktionstoxizitätzeigtenbeiRatten

einvermindertesKörpergewichtder

Jungtiere,einenAnstiegderFehlgeburten

undeinenAnstiegderTodesfällebei

Jungtierenwährendderersten5Tagedes

Säugens.DieUrsachefürdieseTodesfälle

istnichtbekannt.DieseEffektetratenbei

30mg/kg/Tagauf,dem4facheneiner

täglichenVenlafaxin-Dosisvon375mg

beimMenschen(aufBasismg/kg).Die

no-effect-Dos\sfürdieseErgebnisse

betrugdasl,3fachedermenschlichen

Dosis.DaspotentielleRisikofürden

Menschenistnichtbekannt.

EinereduzierteFruchtbarkeitwurdein

einerStudiebeobachtet,indermännliche

undweiblicheRattenODVexponiert

wurden.DieseExpositionentsprachetwa

demEin-bisZweifacheneiner

Venlafaxindosisvon375mg/Tagbeim

Menschen.DieBedeutungdieses

ErgebnissesfürdenMenschenistnicht

bekannt.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Kapselinhalt:

Talkum

Dibutyldecandioat

PovidonK30

Hyprolose

Ethylcellulose

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose,

Maisstärke)

KapselhülleVenlafaxinKrewel37,5mg

Kapselunterteil:

Titandioxid(E171)

Gelatine

Kapseloberteil:

Eisen(III)-oxid(E172)

Titandioxid(E171)

Gelatine

KapselhülleVenlafaxinKrewel75mg

Kapselunterteil/Kapseloberteil:

Eisen(III)-oxid(E172)

Titandioxid(E171)

Gelatine

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

KapselhülleVenlafaxinKrewel150mg

Kapselunterteil/Kapseloberteil:

Eisen(III)-oxid(E172)

Titandioxid(E171)

Gelatine

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeine

besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackungen(Al/PVC/PVdC-Folie)

mit10,14,20,28,30,50,98und100

Hartkapseln,retardiertineinemUmkarton.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieAnwendungundBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

KRKA,d.d.,Novomesto

Šmarješkacesta6

8501Novomesto

Slowenien

8.Zulassungsnummern

71219.00.00

71220.00.00

71221.00.00

9.DatumderZulassung

14.05.2008

10.StandderInformation

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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