Venlafaxin ER Sandoz eco 150 Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreigabe

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

11-09-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-09-2017

Wirkstoff:
venlafaxinum
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
N06AX16
INN (Internationale Bezeichnung):
venlafaxinum
Darreichungsform:
Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreigabe
Zusammensetzung:
venlafaxinum 150 mg ut venlafaxini hydrochloridum, excipiens pro capsula.
Therapiegruppe:
Synthetika human
Therapiebereich:
Antidepressivum
Zulassungsnummer:
57757
Berechtigungsdatum:
2009-06-04

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

14-09-2017

Fachinformation Fachinformation - Französisch

14-09-2017

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

17-09-2017

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Venlafaxin ER Sandoz® eco

Was ist Venlafaxin ER Sandoz® eco und wann wird es angewendet?

Venlafaxin ER Sandoz eco ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet wird.

Venlafaxin ER Sandoz eco enthält den Wirkstoff Venlafaxin, der die Funktion gewisser

körpereigener Überträgerstoffe im Gehirn (v.a. Noradrenalin und Serotonin) beeinflusst und dadurch

zu einer stimmungsaufhellenden Wirkung bei Depression und anderen Leiden wie Angstzuständen

führt.

Venlafaxin ER Sandoz eco Kapseln sind für eine einmal tägliche Einnahme bestimmt. ER steht für

«extended release», was eine verlängerte Wirkstofffreigabe bedeutet.

Venlafaxin ER Sandoz eco wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei Erwachsenen

zur Behandlung von Verstimmungszuständen verschiedenen Schweregrades und verschiedener

Ursache eingesetzt. Venlafaxin ER Sandoz eco ist auch für die Behandlung von generalisierten

Angststörungen, sozialer Angststörung (krankhafte Angst vor gesellschaftlichen Situationen) und

Panikstörungen angezeigt. Venlafaxin ER Sandoz eco kann auch das Wiederauftreten depressiver

Symptome sowie neuer Episoden verhindern. Die Behandlung mit Venlafaxin ER Sandoz eco ist

auch für ältere Patienten bzw. Patientinnen geeignet.

Die Verstimmungszustände äussern sich durch Niedergeschlagenheit, Traurigkeit, Freudlosigkeit,

Erschöpfung, Wertlosigkeits- und Schuldgefühle, verlangsamtes Denken,

Konzentrationsschwierigkeiten, Schlafstörungen, Krankheitsgefühl, Interesselosigkeit für alltägliche

Tätigkeiten, Erregung und/oder Angst. Eine angemessene Behandlung der Depression oder

Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn sie nicht

behandelt werden, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln

sein.

Die Wirkung von Venlafaxin ER Sandoz eco tritt in der Regel zwischen 1 und 4 Wochen ein.

Wann darf Venlafaxin ER Sandoz® eco nicht eingenommen werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der in Venlafaxin ER Sandoz eco enthaltenen Stoffe.

Venlafaxin ER Sandoz eco soll weder zusammen, noch innerhalb der ersten zwei Wochen nach dem

Absetzen von sogenannten MAO-Hemmern (werden u.a. zur Behandlung von Depressionen oder der

Parkinson-Krankheit eingesetzt) eingenommen werden, da diese Kombination zu schweren

Nebenwirkungen führen kann. Zwischen dem Absetzen von Venlafaxin ER Sandoz eco und dem

Beginn einer Therapie mit einem MAO-Hemmer sollten mindestens 7 Tage verstreichen. Ein

Therapiewechsel darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Venlafaxin ER Sandoz eco darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden.

Wann ist bei der Einnahme von Venlafaxin ER Sandoz® eco Vorsicht geboten?

Einnahme von Venlafaxin ER Sandoz eco mit anderen Arzneimitteln/Serotonin-Syndrom

Eine lebensbedrohliche Situation, das sogenannte Serotonin-Syndrom (ernsthafte Veränderungen der

Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im

Körper) kann unter der Behandlung mit Venlafaxin auftreten, insbesondere wenn es gleichzeitig mit

anderen Arzneimitteln eingenommen wird, welche den Serotoninhaushalt beeinflussen. Das sind

Arzneimittel zur Behandlung der Migräne, die sogenannten Triptane, Arzneimittel gegen

Depressionen wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin- und

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva, Lithium, die

Schmerzmittel Tramadol, Fentanyl und Tapentadol, Dextromethorphan (Hustenstiller), Methadon,

Johanniskraut-Präparate (Naturheilmittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (inkl. dem

Antibiotikum Linezolid und Methylenblau) und Tryptophan-Supplementa (bei Schlafbeschwerden

und Depression). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen oder beabsichtigen diese einzunehmen, inklusive pflanzliche Stoffe oder

Nahrungsergänzungsmittel.

Das Serotonin-Syndrom kann sich durch eine Kombination einiger der folgenden Symptome

bemerkbar machen: übermässige Reflexe, Zittern, Bewusstseinsverlust, Muskelkrämpfe, Unruhe,

Angst, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, Delirium und Koma, schneller Puls, rasche Veränderungen

des Blutdruckes, erhöhte Körpertemperatur, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Benachrichtigen Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, falls solche Symptome auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel mit Venlafaxin ER Sandoz eco ist ebenfalls

Vorsicht geboten und Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Arzneimittel

einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten: Ketoconazol (Pilzinfektionen), Haloperidol,

Risperidon und Clozapin (sogenannte Neuroleptika bei psychiatrischen Erkrankungen), Metoprolol

(Bluthochdruck und Herzbeschwerden), Cimetidin (Magenübersäuerung), Arzneimittel wie

Beruhigungsmittel und Arzneimittel gegen Depressionen. Da es zu Wechselwirkungen kommen

kann wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin falls nötig die Dosis entsprechend anpassen.

Venlafaxin ER Sandoz eco sollte nicht zusammen mit Appetitzüglern eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel gegen Aids einnehmen.

Venlafaxin ER Sandoz eco soll weder gleichzeitig noch innerhalb der ersten Monate nach dem

Absetzen von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen, die den Wirkstoff Amiodaron enthalten,

eingenommen werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei erstmaliger

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn diese Arzneimittel benötigen einige Zeit (2

Wochen oder mehr) bis sie wirken. Das Auftreten solcher Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie

schon früher solche Gedanken hatten, oder wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus

klinischen Studien haben gezeigt, dass junge Erwachsene unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko für

suizidale Verhaltensweisen haben können, wenn sie Antidepressiva einnehmen. Bei einer

Verschlechterung der Symptome der Depression sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort

kontaktieren.

Aggressionen und manische Episoden

Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie früher unter aggressivem Verhalten

gelitten haben, wenn Ihre Vorgeschichte manische Episoden (Gefühl übererregt oder euphorisch zu

sein) bzw. eine bipolare Störung (abwechselnd depressiv und manisch) aufweist oder wenn jemand

in Ihrer Familie daran gelitten hat.

Krampfanfälle

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden. Sollten

unter der Behandlung mit Venlafaxin ER Sandoz eco Krampfanfälle auftreten, müssen Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin sofort informieren und Venlafaxin ER Sandoz eco absetzen.

Nieren- und Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten und Patientinnen, die an Nieren- und Leberfunktionsstörungen leiden, ist die Therapie

vom Arzt bzw. der Ärztin zu überwachen und die Dosis gegebenenfalls entsprechend seinen/ihren

Anweisungen zu reduzieren. Dialysepflichtige Patienten bzw. Patientinnen erhalten eine um 50%

reduzierte Dosis.

Herz-Kreislauferkrankungen

Venlafaxin ER Sandoz eco sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten und Patientinnen

mit Herzerkrankungen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bekanntermassen an einer Herzerkrankung

oder unregelmässigem oder verlangsamtem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) leiden, kürzlich

einen Herzinfarkt hatten oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die

«Verlängerung der QT-Zeit» genannt wird.

Es kann eine dosisabhängige Blutdruckerhöhung auftreten. Daher ist eine regelmässige

Blutdruckkontrolle angezeigt. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an

Bluthochdruck leiden.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei über 10% der mit Venlafaxin behandelten Patienten und

Patientinnen berichtet. Dies kann das Risiko für Karies erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre

Zahnhygiene achten.

Blutungen

Bei entsprechend veranlagten Patienten bzw. Patientinnen können während der Behandlung mit

Venlafaxin ER Sandoz eco vermehrt Haut- oder Schleimhautblutungen auftreten. Informieren Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder

leicht zu bluten (frühere Blutgerinnungsstörungen), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

die das Blutungsrisiko erhöhen können.

Cholesterinspiegel

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an erhöhten Cholesterinwerten leiden.

Glaukom (grüner Star)

Bei Patienten bzw. Patientinnen, die an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden, ist

Venlafaxin ER Sandoz eco vorsichtig anzuwenden.

Wasser- und Mineralienhaushalt

Ebenfalls mit Vorsicht soll Venlafaxin ER Sandoz eco bei Patienten bzw. Patientinnen mit

ungenügender Flüssigkeitszufuhr oder vermehrtem Wasserverlust (Urin, Schwitzen), einschliesslich

älterer Patienten bzw. Patientinnen und Patienten bzw. Patientinnen unter Diuretikatherapie (Mittel

zur Erhöhung der Wasserausscheidung) eingesetzt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, falls Sie in der Vergangenheit niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) hatten.

Hypersensibilität/Allergie

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion, wie z.B. Ausschlag oder Nesselfieber, informieren Sie

bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Unruhe/unwillkürliche Bewegungen

Venlafaxin ER Sandoz eco kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit, still zu sitzen

oder zu stehen, hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen, wenn dies bei Ihnen

zutrifft.

Alkohol

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Venlafaxin ER Sandoz eco einnehmen.

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung

Die Behandlung mit Venlafaxin ER Sandoz eco soll wegen möglicher unerwünschter Wirkungen

nicht abrupt abgesetzt werden. Es wurden folgende Absetzsymptome beobachtet: Angstgefühle oder

Erregtheit, Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome, Schlafstörungen (einschliesslich

Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Übelkeit, Erbrechen, Empfindungsstörungen (einschliesslich

Parästhesien [Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl]),

Schwindelgefühl und Zittern. Die Mehrzahl der Entzugssymptome sind nicht schwerwiegend und

klingen spontan ab.

Laboruntersuchungen

Venlafaxin ER Sandoz eco kann gewisse Laboruntersuchungen zum Nachweis anderer Arzneimittel

oder Drogen stören. Wenn Sie sich einem Labortest unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin bzw. das Spital, dass Sie Venlafaxin ER Sandoz eco einnehmen.

Reaktionsfähigkeit/Fahrtüchtigkeit

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Individuelle Reaktionen zu Beginn der Behandlung

und deren Bedeutung beim Bedienen von Maschinen und beim Führen von Fahrzeugen sollten von

Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin beurteilt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden oder früher gelitten haben, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte) einnehmen bzw. äusserlich anwenden!

Darf Venlafaxin ER Sandoz® eco während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Venlafaxin ER Sandoz eco darf während der Schwangerschaft ausschliesslich auf

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert ist, dass

Sie Venlafaxin ER Sandoz eco einnehmen. Durch Anwendung ähnlicher Arzneimittel (SSRI)

während der Schwangerschaft kann das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung beim Kind erhöht

sein. Es handelt sich dabei um den andauernden Bluthochdruck im Lungenkreislauf (persistierende

pulmonale Hypertonie) beim Neugeborenen. Dabei atmet das Kind schneller und hat ein bläuliches

Aussehen. Diese Symptome beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.

Wenn diese Symptome bei Ihrem Kind auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder

Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenden.

Wenn Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Venlafaxin ER Sandoz eco einnehmen,

können bei den Neugeborenen die folgenden Symptome sofort oder kurz nach der Geburt auftreten:

Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der

Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, angespannte oder übermässig

entspannte Muskulatur, Erbrechen, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Falls Ihr Neugeborenes

irgendeines dieser Symptome aufweist, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Venlafaxin ER Sandoz eco geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf

das Kind. Während der Behandlung mit Venlafaxin ER Sandoz eco darf nicht gestillt werden. Ist die

Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Venlafaxin ER Sandoz® eco?

Die Dosierung und Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell für Sie

angepasst.

Die übliche empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der Depression beträgt 1 Venlafaxin ER Sandoz

eco Kapsel zu 75 mg einmal täglich. Falls erforderlich, kann bei Depression die Dosis vom Arzt bzw.

von der Ärztin schrittweise erhöht werden, bis die gewünschte Wirkung eintritt, um dann wieder bis

zur üblichen Dosierung reduziert zu werden. Aus diesem Grund kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen

stärkere Kapseln verschreiben oder die pro Tag verordnete Anzahl Kapseln erhöhen. Die maximale

Tagesdosis beträgt 375 mg.

Die übliche empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der generalisierten Angststörung und der

sozialen Angststörung beträgt 75 mg.

Die Behandlung bei Panikstörungen beginnt üblicherweise mit der Einnahme von 1 Kapsel

Venlafaxin ER Sandoz eco 37,5 mg pro Tag während den ersten 7 Tagen und danach sollte die Dosis

auf einmal täglich 75 mg erhöht werden.

Die maximale Dosis beträgt bei generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und

Panikstörung 225 mg täglich.

Die Einnahme sollte vorzugsweise während einer Mahlzeit erfolgen. Die Kapseln müssen ganz und

unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt werden. Die Kapseln dürfen nicht geteilt, zerdrückt, zerkaut

oder aufgelöst werden.

Venlafaxin ER Sandoz eco Kapseln sollten 1-mal täglich jeweils ungefähr zur gleichen Tageszeit,

entweder morgens oder abends, eingenommen werden.

Wenn Sie eine grössere Menge Venlafaxin ER Sandoz eco eingenommen haben als Sie sollten,

konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Die Symptome einer eventuellen Überdosierung

können einen raschen Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma

reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfall und Erbrechen einschliessen.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Venlafaxin ER Sandoz eco vergessen haben, nehmen Sie

diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn aber bereits die Einnahme der nächsten Dosis fällig ist,

überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein.

Beenden Sie nicht abrupt die Behandlung oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Eine Reduktion der

Dosis oder mögliche Beendigung der Behandlung sollte stufenweise und langsam und in Absprache

mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn die

Einnahme von Venlafaxin ER Sandoz eco beendet wird, vor allem wenn Venlafaxin ER Sandoz eco

plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Es können folgende Beschwerden

auftreten: Angstgefühle oder Erregtheit, Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome, Schlafstörungen

(einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Übelkeit, Erbrechen, Empfindungsstörungen

(einschliesslich Parästhesien [Missempfindungen, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft

brennendes Gefühl]), Schwindelgefühl und Zittern.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Venlafaxin ER Sandoz® eco haben?

Seien Sie unbesorgt, falls Sie kleine weisse Körnchen oder Kügelchen nach Einnahme von

Venlafaxin ER Sandoz eco in Ihrem Stuhl erblicken. In den Venlafaxin ER Sandoz eco Kapseln

befinden sich Sphäroide (kleine weisse Kügelchen), die den Wirkstoff enthalten und diesen während

der Magen-Darm-Passage abgeben. Das Sphäroid-Gerüst bleibt ungelöst zurück und wird mit dem

Stuhl ausgeschieden.

Unerwünschte Wirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung oder bei Einnahme hoher Dosen

auf. Im Allgemeinen nehmen die Symptome im weiteren Verlauf der Behandlung an Intensität und

Häufigkeit wieder ab.

Allergische Reaktionen

Bei Auftreten der folgenden Nebenwirkungen brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab und

kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen

Spitals auf: Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Atmen, Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füsse, Nervosität oder Angst,

Schwindelgefühl, pochende Empfindung, plötzliches Erröten der Hände und/oder Wärmegefühl,

starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich bemerken, benötigen Sie möglicherweise dringend

ärztliche Hilfe:

-Herzbeschwerden (beschleunigte oder unregelmässige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck).

-Beschwerden der Augen (verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen).

-Beschwerden des Nervensystems (Schwindelgefühl, Kribbeln, Bewegungsstörungen, Krämpfe oder

Anfall).

-Psychiatrische Beschwerden wie Hyperaktivität und Euphorie.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Venlafaxin ER Sandoz eco auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten oder Patientinnen):

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Mundtrockenheit,

Verstopfung, starkes Schwitzen.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 behandelten Patienten oder Patientinnen):

Verminderter Appetit, Nervosität, ungewöhnliche Träume, Libidoabnahme, Angstgefühle, Unruhe,

Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen (Akathisie), fehlender

Orgasmus, Parästhesien (Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes

Gefühl), Zittern, Geschmacksveränderungen, Sehstörungen inkl. Störung der Sehschärfeanpassung

(Akkommodationsstörung), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Ohrgeräusche (Tinnitus), Herzrasen,

Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen, Atemnot, Gähnen, Durchfall, Erbrechen,

Ausschlag, Juckreiz, Nachtschweiss, erhöhte Muskelspannung, Harnverhaltung, Probleme beim

Wasserlösen, vermehrtes Harnlassen, Ejakulationsstörungen, Erektionsstörung, Ermüdung,

Schwäche, Kraftlosigkeit, Schüttelfrost, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten oder Patientinnen):

Kleinflächige Hautblutungen, Verwirrtheit, Erregung, Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein,

Teilnahmslosigkeit, Halluzinationen, veränderte Selbstwahrnehmung, Orgasmusstörung, nächtliches

Zähneknirschen, Suizidverhalten und Gedanken, sich das Leben zu nehmen, Aggression,

kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Muskelzuckungen (Myoklonie), beeinträchtigte

Koordination und Balance, Störungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesie), Blutdruckabfall bei

Lagewechsel, niedriger Blutdruck, Blutungen im Magen-Darmtrakt, Leberwertveränderungen,

Nesselsucht, Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Harninkontinenz, Störungen der

Regelblutung (Zwischenblutungen, verstärkte Blutungen), erhöhte Cholesterinwerte,

Knochenbrüche.

Selten (bei weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten oder Patientinnen):

Störung der Blutbildung, Schwellungen der Haut oder Schleimhäute,

Überempfindlichkeitsreaktionen, Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes, akute Verwirrtheit,

Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelkontraktionen oder unkontrollierte Muskelbewegungen

(Dystonien), Engwinkelglaukom, Herzrhythmusstörungen (inklusive Torsade de Pointes),

Entzündung des Bindegewebes der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung die sich hauptsächlich

durch Atemnot bemerkbar macht), keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit und erhöhte Temperatur,

ähnlich wie bei einer Lungenentzündung (pulmonale Eosinophilie),

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen, Gelbsucht,

Leberentzündung, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse), entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut, Auflösung quergestreifter

Muskelfasern.

Es kann ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht werden, welches sich vor

allem durch Fieber, unregelmässigen Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert. Eine

weitere Nebenwirkung (sogenanntes Serotoninsyndrom), welche besonders bei Kombination mit

gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln auftreten kann, äussert sich durch

Bewusstseinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen und Fieber. In beiden Fällen sollten

Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen und sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10’000 behandelten Patienten oder Patientinnen):

Krankhafte Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Schleimhautblutungen, erhöhte

Prolaktinwerte im Blut, Bewegungsstörungen, häufig im Gesichtsbereich (Spätdyskinesie),

verlängerte Blutungszeit.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Selbstverletzungen.

Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50

Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, dass eine der beschriebenen

Nebenwirkungen bei Ihnen aufgetreten ist.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Venlafaxin ER Sandoz® eco enthalten?

Venlafaxin ER Sandoz eco: 1 Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreigabe enthält 37,5 mg, 75 mg oder

150 mg Venlafaxin als Wirkstoff und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57757 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Venlafaxin ER Sandoz® eco? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Venlafaxin ER Sandoz eco Kapseln zu 37,5 mg: Packung zu 7 Kapseln.

Venlafaxin ER Sandoz eco Kapseln zu 75 mg oder 150 mg: Packungen zu 14, 28 und 98 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Venlafaxin ER Sandoz® eco

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Venlafaxinum ut venlafaxini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Venlafaxin ER Sandoz eco (ER = Extended Release): Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreigabe zu

37,5 mg, 75 mg oder 150 mg venlafaxinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von Episoden einer Major Depression.

Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression.

Behandlung der generalisierten Angststörung.

Behandlung der sozialen Angststörung.

Behandlung der Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie.

Dosierung/Anwendung

Dosierung und Behandlungsdauer sind individuell der Art und dem Schweregrad der Erkrankung

sowie dem Befinden und dem Alter des Patienten anzupassen.

Episoden einer Major Depression

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlafaxin ER Sandoz eco Kapsel zu 75 mg einmal täglich

und soll nicht überschritten werden. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis nach frühestens 2 Wochen

auf höchstens 150 mg einmal täglich erhöht werden.

Dosiserhöhungen können schrittweise in Abständen von ca. 2 Wochen oder länger, jedoch nicht

weniger als 4 Tagen erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollen Dosiserhöhungen nur nach einer

klinischen Beurteilung erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die niedrigste

wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

In begründeten Einzelfällen kann bis zu einer maximalen Dosis von 375 mg pro Tag dosiert werden.

Es wurden in den klinischen Studien nur eine geringe Anzahl von Patienten mit einer Dosis von

375 mg Venlafaxin behandelt, unter der vermehrt Nebenwirkungen aufgetreten sind. Die Nutzen-

Risiko-Relation dieser Dosis von 375 mg muss für jeden Patienten individuell abgeklärt werden. Die

Dosis sollte anschliessend in Übereinstimmung mit der Reaktion und Toleranz des Patienten

schrittweise bis zur üblichen Dosierung reduziert werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate

oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmässigen Zeitabständen fallweise neu

überprüft werden. Eine Langzeitbehandlung kann auch bei der Rezidivprophylaxe von Episoden

einer Major Depression angebracht sein. In den meisten Fällen ist die empfohlene Dosis zur

Rezidivprophylaxe dieselbe wie die, welche während der aktuellen Episode verwendet wurde.

Nach der Remission sollte die antidepressive medikamentöse Behandlung über mindestens 6 Monate

fortgesetzt werden.

Generalisierte Angststörungen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlafaxin ER Sandoz eco zu 75 mg einmal täglich.

Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können von Dosiserhöhungen bis

zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag profitieren. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2

Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer

klinischen Beurteilung erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die niedrigste

wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate

oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmässigen Zeitabständen fallweise neu

überprüft werden.

Soziale Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlafaxin ER Sandoz eco Kapsel zu 75 mg einmal täglich.

Es gibt keine Belege dafür, dass höhere Dosen von zusätzlichem Nutzen sind.

Jedoch können bei Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen,

Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag erwogen werden. Dosiserhöhungen

können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer

klinischen Beurteilung erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die niedrigste

wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate

oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmässigen Zeitabständen fallweise neu

überprüft werden.

Panikstörung

Die Behandlung sollte in den ersten 7 Tagen mit einer Anfangsdosis von 1 Venlafaxin ER Sandoz

eco Kapsel zu 37,5 mg pro Tag begonnen werden, danach sollte die Dosis auf 75 mg einmal täglich

erhöht werden.

Patienten, die auf die Dosis von 75 mg/Tag nicht ansprechen, können von Dosiserhöhungen bis auf

maximal 225 mg/Tag profitieren. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger

erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer

klinischen Beurteilung erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die niedrigste

wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate

oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmässigen Zeitabständen fallweise neu

überprüft werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Obwohl keine Änderung der Dosierung bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR)

zwischen 30–70 ml/min erforderlich ist, wird zur Vorsicht geraten. Bei hämodialysepflichtigen

Patienten sowie bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min)

sollte die Dosis um 50% reduziert werden.

Aufgrund der interindividuellen Variabilität der Clearance bei diesen Patienten kann eine

individuelle Dosisanpassung angezeigt sein.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberfunktionseinschränkung sollte im Allgemeinen eine

Dosisreduktion um 50% in Betracht gezogen werden. Jedoch kann aufgrund der interindividuellen

Variabilität der Clearance eine individuelle Dosisanpassung angezeigt sein.

Es liegen nur begrenzte Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung vor. Vorsicht

ist ratsam und eine Dosisreduktion um mehr als 50% sollte in Betracht gezogen werden. Bei der

Therapie von Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung sollte der mögliche Nutzen gegen

das Risiko abgewogen werden.

Ältere Patienten

Wie bei anderen Antidepressiva ist bei der Behandlung älterer Patienten Vorsicht geboten (z.B.

wegen einer beeinträchtigten Nierenfunktion, der Möglichkeit von Änderungen der

Neurotransmitter-Sensitivität oder -Affinität, welche während des Alterns auftreten). Es sollte stets

die niedrigste wirksame Dosis verwendet und die Patienten sorgfältig beobachtet werden, wenn eine

Dosiserhöhung erforderlich ist.

Wechsel von Venlafaxin Tabletten (nicht retardiert) zu Venlafaxin ER Sandoz eco Kapseln

Patienten, die mit Venlafaxin Tabletten (nicht retardiert) behandelt werden, können auf die

entsprechende Dosis Venlafaxin ER Sandoz eco Kapseln umgestellt werden. Beispielsweise können

Venlafaxin-Tabletten 37,5 mg zweimal täglich auf retardierte Venlafaxin Kapseln 75 mg einmal

täglich umgestellt werden. Individuelle Dosisanpassungen können erforderlich sein.

Absetzen von Venlafaxin ER Sandoz eco

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden.

Es wird empfohlen, die Dosis schrittweise herabzusetzen, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Ist bei Patienten ein Therapieabbruch angezeigt, sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum

von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, und der Patient ist zu beobachten.

Wenn nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende

Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut

einzunehmen, um diese dann in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Einnahmeempfehlung

Venlafaxin ER Sandoz eco sollte vorzugsweise mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Venlafaxin ER Sandoz eco Kapseln sollten 1-mal täglich jeweils ungefähr zur gleichen Tageszeit,

entweder morgens oder abends, eingenommen werden.

Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt und dürfen nicht geteilt, zerdrückt, zerkaut oder

aufgelöst werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Venlafaxin oder einer sonstigen Komponente der Venlafaxin ER

Sandoz eco Kapseln.

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll Venlafaxin ER Sandoz eco nicht verordnet werden. In

klinischen Studien mit Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren wurde die Wirksamkeit nicht

nachgewiesen und ausserdem wurde eine erhöhte Inzidenz von Feindseligkeit und, besonders bei

Depressionen, im Zusammenhang mit Suizid stehende unerwünschte Wirkungen wie

Suizidgedanken und Selbstverletzungen beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Kombination mit MAO-Hemmern (siehe «Interaktionen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Serotonin-Syndrom

Wie unter anderen serotonerg wirkenden Substanzen können auch unter Venlafaxin ein Serotonin-

Syndrom, eine potentiell lebensbedrohende Situation, oder einem malignen neuroleptischen Syndrom

ähnliche Reaktionen auftreten, insbesondere dann, wenn gleichzeitig andere Substanzen verabreicht

werden, welche die serotonerge Neurotransmitterübertragung beeinflussen (Triptane, Lithium,

trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs), Fentanyl, Dextromethorphan, Tramadol,

Tapentadol, Meperidin, Methadon, Pentazocin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]),

Arzneimittel, welche den Metabolismus von Serotonin beeinflussen wie das Antibiotikum Linezolid

und Methylenblau, mit reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmung oder Serotonin-Vorstufen (wie

Tryptophan-Supplementa); siehe «Kontraindikationen».

Falls eine Kombination von Venlafaxin mit einem SSRI, einem SNRI oder einem 5-

Hydroxytryptamin-Rezeptoragonist (Triptan) klinisch gerechtfertigt ist, muss der Patient sorgfältig

überwacht werden, insbesondere bei Behandlungsbeginn und bei Dosissteigerungen. Eine

gleichzeitige Verabreichung von Venlafaxin mit Serotonin-Vorstufen (wie Tryptophan-Supplementa)

wird nicht empfohlen. Die Symptome des Serotonin-Syndroms können Änderungen des mentalen

Zustands (z.B. Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zum Delirium, Koma), autonome

Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen

(z.B. Tremor, Myoklonie, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) und/oder gastrointestinale

Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) umfassen. Das Serotonin-Syndrom in seiner

schwersten Ausprägung kann einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln, das Symptome

umfasst wie Hyperthermie, Muskelrigidität, autonome Instabilität mit möglicher schneller

Fluktuation der Vitalzeichen und Veränderungen des mentalen Zustands.

Falls ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, müssen Venlafaxin und die serotoninergen Arzneimittel

sofort abgesetzt und eine symptomatische Therapie veranlasst werden.

Manie/Hypomanie

Unter der Behandlung mit Antidepressiva einschliesslich Venlafaxin kann bei depressiven Patienten

eine Manie oder Hypomanie auftreten. Wie bei anderen Antidepressiva sollte Venlafaxin bei

Patienten mit manischen Episoden in ihrer bzw. der familiären Anamnese, vorsichtig angewendet

werden.

Krampfanfälle

Unter der Behandlung mit Venlafaxin können Krampfanfälle vorkommen. Bei Patienten mit

Krampfanfällen in der Anamnese sollte die Behandlung mit Venlafaxin mit Vorsicht begonnen und

danach sorgfältig überwacht werden. Falls ein Patient unter der Behandlung Krampfanfälle

entwickelt, ist Venlafaxin abzusetzen.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte

Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome bzw. einer Remission kommt.

Da diese meist nicht schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten

daher über längere Zeit bzw. bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die

bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen

kann.

Auch nach Beendigung der Behandlung müssen die Patienten sorgfältig überwacht werden, da solche

Symptome als Zeichen eines Entzugs oder eines beginnenden Rückfalls auftreten können.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Venlafaxin verschrieben wird, können ebenso mit

einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Ausserdem können diese

Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression)

auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen

Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder

-versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren,

die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem

Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten

unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Knochenbrüche

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre

oder älter waren, wurde bei denen, die mit Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SRI),

einschliesslich Venlafaxin, oder tricyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko

führt, ist bisher noch nicht bekannt.

Nieren- und Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR = 10–70 ml/min) oder Leberfunktionsstörungen ist die

Clearance für Venlafaxin und seinen aktiven Metaboliten vermindert und dadurch die

Eliminationshalbwertszeit dieser Substanzen verlängert. Eine geringere Dosis ist erforderlich (siehe

«Dosierung/Anwendung»). Venlafaxin ER Sandoz eco sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht

angewendet werden.

Kardiovaskuläres System

Über einen dosisabhängigen Blutdruckanstieg bei Venlafaxin wurde häufig berichtet. Es wurde nach

Markteinführung über einige Fälle von stark erhöhtem Blutdruck berichtet, der eine sofortige

Behandlung erforderte. Alle Patienten sollten sorgfältig auf Bluthochdruck überprüft und ein schon

bestehender Bluthochdruck sollte vor Behandlungsbeginn eingestellt werden. Der Blutdruck sollte

nach Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhungen regelmässig kontrolliert werden. Vorsicht ist

geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung des Blutdrucks beeinträchtigt

werden könnte, z.B. bei solchen mit beeinträchtigter kardialer Funktion.

Erhöhungen der Herzfrequenz können insbesondere bei höherer Dosierung auftreten. Vorsicht ist

geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung der Herzfrequenz

beeinträchtigt werden könnte.

Venlafaxin wurde nicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt oder nicht

stabilisierter Herzerkrankung evaluiert. Daher sollte es bei diesen Patienten mit Vorsicht angewandt

werden.

Seit Markteinführung wurde über Fälle von Verlängerungen des QT-Intervalls, Torsades de Pointes

(TdP), ventrikulärer Tachykardie, plötzlichem Tod und tödlich verlaufenden Herzrhythmusstörungen

bei Anwendung von Venlafaxin berichtet. Die Mehrheit der Fälle trat in Zusammenhang mit

Überdosierung oder in Patienten mit anderen Risikofaktoren für Verlängerungen des QT-

Intervalls/TdP auf. Deshalb sollte Venlafaxin mit Vorsicht in Patienten mit anderen Risikofaktoren

für Verlängerungen des QT-Intervalls angewendet werden (siehe «Interaktionen» und

«Überdosierung»). Das Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte abgewogen werden, bevor Venlafaxin

Patienten mit einem hohen Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen verordnet wird.

Aggression

Unter der Behandlung mit Venlafaxin, bei Dosisreduktion oder nach Absetzen der Behandlung kann

bei einer geringen Zahl Patienten Aggression auftreten.

Wie bei anderen Antidepressiva sollte Venlafaxin bei Patienten mit Aggression in der Anamnese mit

Vorsicht angewendet werden.

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). In klinischen Studien

traten Nebenwirkungen bei Beendigung der Behandlung (während und nach der Dosisreduktion) bei

etwa 31% der Patienten auf, die mit Venlafaxin behandelt wurden, und bei 17% der Patienten, die

Placebo einnahmen.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschliesslich Dauer der

Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schlafstörungen (einschliesslich

Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern

und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese

Symptome leicht bis mässig stark, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie

treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr

seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer

Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen

innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2–3 Monate oder

länger). Es kann daher notwendig sein, bei einer Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin die

Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren,

entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Venlafaxin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht,

die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und

Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einem Unvermögen still zu sitzen oder still zu

stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen

solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei über 10% der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies

kann das Risiko für Karies erhöhen, und die Patienten sollten auf die Wichtigkeit einer

Dentalhygiene hingewiesen werden.

Hyponatriämie

Unter der Behandlung mit Venlafaxin kann eine Hyponatriämie und/oder das Syndrom der

inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) auftreten. Betroffen sind gewöhnlich Patienten mit

Volumenmangel oder dehydrierte Patienten, einschliesslich ältere Patienten und Patienten unter

Therapie mit Diuretika.

Abnorme Blutungen

Arzneimittel, welche die Serotonin-Aufnahme hemmen, können zu einer Hemmung der Plättchen-

Funktion führen. Es liegen Berichte über Blutungsstörungen mit Venlafaxin vor, die von Haut- und

Schleimhautblutungen und gastrointestinaler Blutung bis hin zu lebensbedrohlichen Hämorrhagien

reichen. Patienten mit Blutungsneigung einschliesslich Patienten unter Antikoagulantien und

Thrombozyten-Aggregationshemmern sollten dahingehend sorgfältig überwacht werden.

Engwinkelglaukom

Unter Venlafaxin kann eine Mydriasis auftreten. Aus diesem Grund sollten Patienten mit erhöhtem

Augeninnendruck oder wenn das Risiko eines akuten Engwinkelglaukoms (Winkelblockglaukom)

besteht sorgfältig überwacht werden.

Gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion

Die Sicherheit und Wirkung von Venlafaxin in Kombination mit Appetitzüglern einschliesslich

Phentermin wurden nicht untersucht. Daher ist diese Kombination nicht empfohlen. Venlafaxin ist

nicht indiziert als Mittel zur Gewichtsabnahme allein oder in Kombination mit anderen

Arzneimitteln.

Elektrokrampftherapie

Über den Nutzen einer gleichzeitigen Anwendung einer Elektrokrampftherapie und Venlafaxin

liegen keine Studien vor.

Serum-Cholesterin

Klinisch relevante Erhöhungen des Serumcholesterins (hauptsächlich LDL-Cholesterin) wurden in

einer placebokontrollierten Studie über 3 Monate bei 5,3% der mit Venlafaxin behandelten Patienten

und bei 0,0% der mit Placebo behandelten Patienten festgestellt. Deshalb ist während einer

Langzeitbehandlung eine regelmässige Überprüfung der Serumcholesterinwerte angezeigt,

insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Cholesterinerhöhung oder bei solchen mit

kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese.

Abhängigkeit

Es gab bisher keine Hinweise auf Suchtverhalten, Toleranzentwicklung oder Dosiseskalation bei

Patienten unter Therapie mit Venlafaxin.

Interaktionen

Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI)

Irreversible nicht-selektive MAOI

Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen nicht-selektiven MAOI angewendet werden.

Eine Behandlung mit Venlafaxin darf mindestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit

einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI nicht eingeleitet werden. Die Anwendung von

Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen nicht-

selektiven MAOI beendet sein (siehe «Kontraindikationen»).

Irreversible selektive MAO-B-Inhibitoren (z.B. Selegilin)

Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen selektiven MAOI wie Selegilin angewendet

werden. Eine Behandlung mit Venlafaxin darf nicht früher als 14 Tage nach Beendigung einer

Behandlung mit einem irreversiblen selektiven MAOI eingeleitet werden. Die Anwendung von

Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen selektiven

MAOI beendet sein (siehe «Kontraindikationen»).

Reversibler selektiver MAO-A-Inhibitor (Moclobemid)

Aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von Venlafaxin mit einem

reversiblen und selektiven MAOI, z.B. Moclobemid, nicht empfohlen. Nach einer Behandlung mit

einem reversiblen MAO-Inhibitor kann vor Beginn einer Behandlung mit Venlafaxin eine

Absetzperiode in Betracht gezogen werden, die kürzer als 14 Tage ist. Es wird empfohlen,

Venlafaxin mindestens 7 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem reversiblen MAOI

abzusetzen (siehe «Kontraindikationen»).

Reversible nicht-selektive MAOI (z.B. Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler und nicht-selektiver MAOI und sollte

Patienten, die mit Venlafaxin behandelt werden, nicht gegeben werden (siehe «Kontraindikationen»).

Schwere Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, bei denen ein MAOI kurz vor Beginn der

Behandlung mit Venlafaxin bzw. Venlafaxin kurz vor Beginn der Behandlung mit einem MAOI

abgesetzt wurde. Diese Nebenwirkungen umfassten Tremor, Myoklonus, Schwitzen, Übelkeit,

Erbrechen, Hitzewallungen, Schwindelgefühl und Fieber mit Merkmalen, die dem malignen

neuroleptischen Syndrom ähnelten, Krampfanfälle sowie Todesfälle.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotoninergen Wirkstoffen kann unter Behandlung mit Venlafaxin ein Serotonin-

Syndrom auftreten; insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Substanzen, die das

serotoninerge Neurotransmittersystem beeinflussen können (einschliesslich Triptane, SSRIs, SNRIs,

Lithium, Fentanyl und seine Analoga, Tramadol, Dextromethorphan, Tapentadol, Meperidin,

Methadon, Pentazocin oder Johanniskraut [Hypericum perforatum]), von Arzneimitteln, die den

Serotonin-Stoffwechsel hemmen (einschliesslich MAOI, wie z.B. Methylenblau), oder von

Serotonin-Vorstufen (z.B. Tryptophan-Supplementa).

Wenn aus klinischen Gründen eine gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und einem SSRI, einem

SNRI oder einem Serotoninrezeptor-Agonisten (Triptan) nötig ist, ist der Patient besonders zu

Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen sorgfältig zu überwachen. Die gleichzeitige

Anwendung von Venlafaxin und Serotonin-Vorstufen (z.B. Tryptophan-Ergänzungsmittel) wird

nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

ZNS-aktive Substanzen

Das Risiko der Anwendung von Venlafaxin in Kombination mit anderen ZNS-aktiven Substanzen

wurde nicht systematisch untersucht. Daher ist Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen

Verabreichung von Venlafaxin mit anderen ZNS-wirksamen Stoffen.

Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern

Das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und/oder ventrikulärer Arrhythmien (z.B. Torsades

de Pointes) ist erhöht bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, welche das QT-

Intervall verlängern (z.B. bestimmte Antipsychotika und Antibiotika) (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Ethanol

Es wurde gezeigt, dass Venlafaxin die durch Ethanol verursachte Beeinträchtigung geistiger und

motorischer Fähigkeiten nicht verstärkt. Jedoch sollten die Patienten wie bei allen ZNS-aktiven

Substanzen darauf hingewiesen werden, den Alkoholkonsum zu vermeiden.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Venlafaxin

Ketoconazol (CYP 3A4-Inhibitor)

In einer pharmakokinetischen Studie führte die Gabe von Ketoconazol bei CYP 2D6-extensiven

Metabolisierern (EM) bzw. schwachen Metabolisierern (poor metabolizer = PM) zu einer erhöhten

AUC von Venlafaxin (70% bzw. 21% bei Probanden mit CYP 2D6 PM bzw. EM) und von O-

Desmethylvenlafaxin (33% bzw. 23% bei Probanden mit CYP 2D6 PM bzw. EM).

Die gleichzeitige Anwendung von CYP 3A4-Inhibitoren (z.B. Atazanavir, Clarithromycin,

Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) und

Venlafaxin kann die Spiegel von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin erhöhen. Daher ist

Vorsicht angezeigt, wenn die Therapie eines Patienten gleichzeitig Venlafaxin und einen CYP 3A4-

Inhibitor umfasst.

CYP2D6 Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6 Inhibitoren und Venlafaxin kann die Metabolisierung

von Venlafaxin zu O-Desmethylvenlafaxin reduzieren, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen von

Venlafaxin respektive erniedrigten O-Desmethylvenlafaxin Plasmakonzentrationen führen kann. Da

Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin pharmakologisch aktiv sind, ist bei gleichzeitiger

Anwendung von Venlafaxin mit einem CYP2D6 Inhibitor keine Dosisanpassung nötig.

CYP2D6 und CYP3A4 Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin mit Arzneimitteln, welche beide CYP3A4 und

CYP2D6 (die beiden hauptmetabolisierenden Enzyme für Venlafaxin) hemmen, wurde nicht

untersucht. Bei gleichzeitiger Anwendung ist aber eine erhöhte Plasmakonzentration von Venlafaxin

zu erwarten. Deshalb wird die Verabreichung von Venlafaxin in Kombination mit Arzneimitteln,

welche gleichzeitig beide Enzymsysteme inhibieren, nicht empfohlen. Besondere Vorsicht ist bei der

Kombination von Amiodaron mit Venlafaxin geboten, dabei muss auch die lange Halbwertszeit von

Amiodaron berücksichtigt werden. Die Verabreichung von Venlafaxin kann erst längere Zeit nach

dem Absetzen von Amiodaron und nur mit Vorsicht in Betracht gezogen werden.

Cimetidin

Cimetidin hemmt den Metabolismus von Venlafaxin bei der ersten Leberpassage. Es besitzt aber

keine signifikante Wirkung auf die Bildung und Elimination von O-Desmethylvenlafaxin (ODV),

das in wesentlich grösseren Mengen im Kreislauf auftritt. Daher ist keine Dosisanpassung

erforderlich, wenn Venlafaxin gleichzeitig mit Cimetidin eingesetzt wird. Bei älteren Patienten oder

bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen könnte die Interaktion möglicherweise ausgeprägter sein.

Daher ist bei solchen Patienten ggf. eine niedrigere Anfangsdosis und eine entsprechende

Überwachung bezüglich eventuell auftretender Nebenwirkungen angezeigt, wenn Venlafaxin

gleichzeitig mit Cimetidin eingesetzt wird.

Wirkung von Venlafaxin auf andere Arzneimittel

Imipramin

Venlafaxin beeinflusste die Pharmakokinetik von Imipramin und 2-Hydroxyimipramin nicht. Die

AUC von 2-Hydroxydesipramin war dosisabhängig um das 2,5- bis 4,5-fache erhöht, wenn 75 mg

bis 150 mg Venlafaxin täglich gegeben wurden. Imipramin hat keinen Einfluss auf die

Pharmakokinetik von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin. Die klinische Bedeutung dieser

Interaktion ist nicht bekannt. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und Imipramin ist Vorsicht

geboten.

Interaktionen mit Arzneimitteln, welche über Cytochrom P 450 Isoenzym metabolisiert werden

Venlafaxin hemmt CYP2D6 nur schwach, eine Inhibition der Isoenzyme CYP1A2, CYP2C9,

CYP3A4 und CYP2C19 wurde nicht beobachtet. Entsprechende Interaktionen mit Arzneimitteln, die

über diese Enzymsysteme metabolisiert werden, sind deshalb nicht zu erwarten. Weitere

Interaktionen mit anderen CYP2D6-Inhibitoren (wie z.B. Levomepromazin und Paroxetin) wurden

nicht geprüft und daher kann die Möglichkeit einer Interaktion nicht ausgeschlossen werden.

Interaktionsstudien mit Carbamazepin, Diazepam, Alprazolam, Terfenadin, Tolbutamid und Coffein

zeigten keine klinisch relevanten, pharmakokinetischen Interaktionen.

Bei älteren Patienten oder Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist der Grad einer Interaktion

unbekannt und daher eine klinische Überwachung zu empfehlen.

Risperidon

Venlafaxin erhöhte die AUC von Risperidon um 50%, veränderte jedoch das pharmakokinetische

Gesamtprofil des gesamten aktiven Anteils (Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon) nicht

signifikant. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist unbekannt.

Metoprolol

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Metoprolol bei gesunden Probanden in einer

pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit beiden Arzneimitteln führte zu einer Erhöhung der

Metoprolol-Plasmakonzentration um ca. 30–40% bei unveränderter Plasmakonzentration des aktiven

Metaboliten α-Hydroxy-Metoprolol. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für Patienten mit

Bluthochdruck ist nicht bekannt. Metoprolol veränderte das pharmakokinetische Profil von

Venlafaxin und seinem aktiven Metaboliten O-Desmethylvenlafaxin nicht. Bei gleichzeitiger Gabe

von Venlafaxin und Metoprolol ist Vorsicht geboten.

Haloperidol

Die gleichzeitige Gabe von Venlafaxin und Haloperidol zeigte eine um 42% erniedrigte totale

Clearance von Haloperidol, eine 70%-ige Erhöhung der AUC, eine 88%-ige Erhöhung der Cmax,

aber keine Veränderung der t½. Dies sollte bei gleichzeitig mit Haloperidol und Venlafaxin

behandelten Patienten beachtet werden. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Clozapin

Bei einigen Patienten, die Clozapin erhielten, kam es nach zusätzlicher Gabe von Venlafaxin zu

erhöhten Clozapin-Spiegeln, die vorübergehend von Nebenwirkungen (z.B. Krampfanfällen)

begleitet waren.

Lithium

Pharmakokinetische Interaktionen mit Lithium wurden nicht beobachtet. Ein Serotonin-Syndrom

kann bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und Lithium auftreten (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Diazepam

Venlafaxin hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Diazepam und

seinen aktiven Metaboliten Desmethyldiazepam. Diazepam scheint die pharmakokinetischen

Parameter von Venlafaxin oder O-Desmethylvenlafaxin nicht zu beeinflussen. Es ist unbekannt, ob

eine pharmakokinetische und/oder pharmakodynamische Interaktion mit anderen Benzodiazepinen

besteht.

Indinavir

Eine pharmakokinetische Studie mit Indinavir zeigte eine 28%-ige Abnahme der AUC und eine

36%-ige Abnahme von Cmax für Indinavir. Indinavir beeinflusste die Pharmakokinetik von

Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin nicht. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht

bekannt.

Warfarin

Bei Patienten, die Warfarin einnahmen, wurde nach der Zugabe von Venlafaxin über eine

Potenzierung des antikoagulierenden Effektes, einschliesslich einer Verlängerung der

Prothrombinzeit oder einer Erhöhung der INR (international normalized ratio) berichtet.

Infolge der schwachen Plasmaproteinbindung von Venlafaxin und seinen Metaboliten sind

Interaktionen auf Grund von Proteinbindungen nicht zu erwarten.

Es liegen keine Hinweise für eine Wechselwirkung mit blutdruck- oder blutzuckersenkenden

Präparaten vor; entsprechende Studien fehlen aber.

Interaktionen mit Laboruntersuchungen siehe «Sonstige Hinweise, Beeinflussung diagnostischer

Methoden».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Venlafaxin bei schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf teratogene Wirkungen

festgestellt. Beim Menschen liegen keine kontrollierten Studien vor.

Daher darf Venlafaxin ER Sandoz eco nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn

es zwingend erforderlich ist.

Wie bei anderen Serotonin-Aufnahme-Inhibitoren (SSRI/SNRI) können bei Neugeborenen

Absetzerscheinungen auftreten, wenn Venlafaxin bis zur oder kurz vor der Geburt angewendet wird.

Manche Neugeborene, die spät im dritten Trimenon Venlafaxin exponiert waren, entwickelten

Komplikationen, die eine Sondenernährung, eine Unterstützung der Atmung oder eine verlängerte

Hospitalisation notwendig machten. Solche Komplikationen können unmittelbar nach der Geburt

auftreten. Epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von SSRIs während der

Schwangerschaft, insbesondere während der späten Schwangerschaft, das Risiko einer

persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Obwohl in

keinen Studien ein Zusammenhang von PPHN mit einer Behandlung mit SSRIs untersucht wurde,

kann dieses Risiko für Venlafaxin unter Berücksichtigung des zugehörigen Wirkungsmechanismus

(Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme) nicht ausgeschlossen werden.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen beobachtet werden, falls die Mutter SSRI/SNRI in

der späten Schwangerschaft angewendet hat: Irritabilität, Zittern, Muskelhypotonie,

Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen, Hypoglykämie, Hyperreflexie,

Emesis, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen. Diese Symptome können

entweder für serotonerge Effekte oder für Expositions-Symptome sprechen. In der Mehrzahl der

Fälle werden diese Komplikationen unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt

beobachtet.

Stillzeit

Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethylvenlafaxin gehen in die Muttermilch über. Ein

Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher darf während der Behandlung

mit Venlafaxin ER Sandoz eco nicht gestillt werden. Die Entscheidung, ob abgestillt/gestillt bzw. ob

die Therapie mit Venlafaxin ER Sandoz eco fortgesetzt/abgesetzt wird, soll unter Berücksichtigung

der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Venlafaxin ER Sandoz eco

für die Mutter getroffen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Jedes psychoaktive Arzneimittel kann das Urteilsvermögen, das Denkvermögen und die motorischen

Fähigkeiten beeinträchtigen. Daher sollten Patienten, die Venlafaxin erhalten, vor dem Bedienen

gefährlicher Maschinen oder dem Autofahren gewarnt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten (>10%) in klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen waren

Übelkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Sedierung, Schlaflosigkeit,

Verstopfung und Hyperhidrose.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organsystemen und entsprechend ihrer Häufigkeiten in

folgende Kategorien eingeteilt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich»

(<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt»

(Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Agranulozytose, aplastische Anämie, Panzytopenie, Neutropenie.

Sehr selten: Thrombozytopenie, Schleimhautblutungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Angioödem, anaphylaktische Reaktion.

Endokrine Erkrankungen

Selten: Inadäquate Ausschüttung des antidiuretischen Hormons.

Sehr selten: Prolaktinspiegel im Blut erhöht.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Verminderter Appetit.

Selten: Hyponatriämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Schlaflosigkeit (20,5%).

Häufig: Nervosität, ungewöhnliche Träume, Libidoabnahme, Angstgefühle, Unruhe, fehlender

Orgasmus.

Gelegentlich: Verwirrtheit, Manie, Hypomanie, Depersonalisation, Apathie, Halluzination,

Orgasmusstörung, Bruxismus (nächtliches Zähneknirschen), suizidale Gedanken, suizidales

Verhalten, Aggression.

Selten: Delirium.

Nicht bekannt: Selbstverletzung.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (33%), Schwindelgefühl (22,5%), Sedierung (16%).

Häufig: Parästhesien, Tremor, Sitzunruhe (Akathisie), Veränderungen des Geschmackssinns.

Gelegentlich: Synkope, Myoklonie, beeinträchtigte Koordination und Balance, Dyskinesie.

Selten: Malignes neuroleptisches Syndrom, Serotonin-Syndrom, Krampfanfälle, Dystonie.

Sehr selten: Spätdyskinesie.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen, Akkommodationsstörungen, Mydriasis.

Selten: Engwinkelglaukom.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Tinnitus.

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie, Palpitationen.

Selten: Torsade-de-Pointes-Tachykardie, Kammertachykardie, Kammerflimmern, Verlängerung des

QT-Intervalls im EKG.

Gefässerkrankungen

Häufig: Hypertonie, Hitzewallung.

Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe, Gähnen.

Selten: Interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Eosinophilie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Nausea (34,2%), Mundtrockenheit (19,1%), Obstipation (12,9%).

Häufig: Diarrhöe, Erbrechen.

Gelegentlich: Gastrointestinale Blutung.

Selten: Pankreatitis.

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich: Leberwertveränderungen (Erhöhungen von Transaminasen und Cholestaseenzymen).

Selten: Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Ikterus, Leberversagen bzw. Lebernekrosen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Hyperhidrose (12,7%).

Häufig: Ausschlag, Juckreiz, Nachtschweiss.

Gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Kleinflächige Hautblutungen (Ekchymose),

Lichtempfindlichkeitsreaktion.

Selten: Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: erhöhter Muskeltonus.

Selten: Rhabdomyolyse.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnverzögerung, Harnverhalt, vermehrtes Harnlassen (Pollakisurie).

Gelegentlich: Harninkontinenz.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Ejakulationsstörungen, erektile Dysfunktion.

Gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Ermüdung, Schüttelfrost.

Untersuchungen

Häufig: Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Cholesterin im Blut erhöht.

Sehr selten: Blutungszeit verlängert.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich: Knochenbruch.

Das Absetzen von Venlafaxin führt (insbesondere bei abruptem Absetzen) häufig zu

Absetzreaktionen. Die Häufigkeit der Symptome ist abhängig von der Dosis, der Behandlungsdauer

und dem individuellen Patienten. Die am häufigsten berichteten Reaktionen waren:

Angstgefühle, Agitiertheit, Kopfschmerzen, Grippe-Syndrom, Schlafstörungen (einschliesslich

Schlaflosigkeit und intensive Träume), Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien),

Schwindelgefühl, Nausea, Erbrechen, Tremor. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis

mässig stark und gehen spontan zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein

und/oder länger andauern. Es wird deshalb empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, wenn

die Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung» und

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Pädiatrische Patienten

Insgesamt war das Nebenwirkungsprofil von Venlafaxin bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von

6 bis 17 Jahren) ähnlich demjenigen von Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen wurden verminderter

Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte Cholesterinwerte beobachtet (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden Nebenwirkungen, die

im Zusammenhang mit Suizid stehen wie Suizidgedanken beobachtet. Es wurde zudem vermehrt

über Feindseligkeit und speziell bei Major Depression, über Selbstverletzung berichtet (siehe

«Kontraindikationen»).

Insbesondere wurden die folgenden Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten beobachtet:

Bauchschmerzen, Agitiertheit, Dyspepsie, kleinflächige Hautblutungen, Nasenbluten und Myalgie.

Überdosierung

Seit Markteinführung wurde über Überdosierung von Venlafaxin vor allem in Verbindung mit

Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln berichtet. Die am häufigsten bei Überdosierung berichteten

Ereignisse umfassen Tachykardie, Änderungen des Bewusstseinsgrades (von Schläfrigkeit bis

Koma), Mydriasis, Krampfanfälle und Erbrechen. Weitere berichtete Ereignisse schliessen

elektrokardiographische Veränderungen (z.B. Verlängerung der QT- und QRS-Strecke,

Schenkelblock), Kammertachykardie, Bradykardie, Blutdruckabfall, Schwindel und Todesfälle ein.

In publizierten retrospektiven Studien wird berichtet, dass eine Überdosierung von Venlafaxin mit

einem im Vergleich zu SSRI höheren und im Vergleich zu trizyklischen Antidepressiva niedrigeren

Risiko für einen tödlichen Ausgang assoziiert sein kann. Epidemiologische Studien zeigten, dass mit

Venlafaxin behandelte Patienten eine höhere Belastung mit Suizid-Risikofaktoren aufwiesen als mit

SSRI behandelte Patienten. Inwieweit der Befund des erhöhten Risikos für einen tödlichen Ausgang

der Toxizität von Venlafaxin bei Überdosierung bzw. irgendeinem Merkmal der mit Venlafaxin

behandelten Patienten beigemessen werden kann, ist unklar. Verschreibungen von Venlafaxin sollten

in der kleinsten, mit einer guten Patientenführung zu vereinbarenden Packungsgrösse des

Arzneimittels erfolgen, um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren.

Empfohlene Therapie

Empfohlen werden die allgemein üblichen unterstützenden und symptomatischen Massnahmen;

Herzrhythmus und Vitalparameter sind zu überwachen.

Wenn die Gefahr einer Aspiration besteht, wird das Herbeiführen von Erbrechen nicht empfohlen.

Eine Magenspülung kann angezeigt sein, wenn sie frühzeitig erfolgt, oder bei Patienten mit

Intoxikationserscheinungen. Auch durch Anwendung von Aktivkohle kann die Resorption begrenzt

werden.

Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Blutaustauschtransfusion sind wahrscheinlich ohne

Nutzen.

Spezifische Antidota für Venlafaxin sind nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AX16

Venlafaxin ist von der chemischen Struktur her nicht mit SSRI, trizyklischen, tetrazyklischen oder

anderen erhältlichen Antidepressiva verwandt.

Venlafaxin und sein annähernd äquipotenter Hauptmetabolit, O-Desmethylvenlafaxin sind starke

Inhibitoren der Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme und schwache Inhibitoren der

Dopamin-Wiederaufnahme.

Venlafaxin besitzt keine MAO-hemmende Wirkung und zeigt in-vitro eine schwache oder keine

Affinität für Muskarin-, Histamin- oder adrenergische Rezeptoren. Im Gegensatz zu anderen

Antidepressiva werden daher mit Venlafaxin selten Nebenwirkungen bezüglich der Aktivität zu

diesen Rezeptoren wie anticholinergische, sedative und kardiovaskuläre Wirkungen beobachtet. In-

vitro-Studien zeigten, dass sich Venlafaxin nicht an Opiat-, Benzodiazepin-, Phencyclidin (PCP)-

und N-Methyl-D-Asparaginsäure (NMDA)-Rezeptoren bindet.

In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Venlafaxin eine geringe ZNS-stimulierende Wirkung

besitzt und ausserdem die psychomotorischen und psychometrischen Wirkungen von Alkohol nicht

potenziert.

Tierversuche weisen darauf hin, dass Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin die β-adrenergische

Reaktionsfähigkeit nach akuter und chronischer Verabreichung reduzieren.

Aufgrund der erhaltenen Resultate kann ein schneller Eintritt einer klinisch signifikanten Wirkung

vs. Placebo erwartet werden, gemäss Studien zwischen 1–4 Wochen.

Pharmakokinetik

Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin zeigen eine lineare Kinetik über den gesamten

therapeutischen Dosisbereich.

Absorption

Venlafaxin wird fast vollständig (mind. 92%) absorbiert und unterliegt einer intensiven First-pass-

Metabolisierung.

Nach Einnahme von Venlafaxin (Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) werden maximale

Plasmakonzentrationen nach ca. 6 h für Venlafaxin bzw. ca. 8,8 h für O-Desmethylvenlafaxin

erreicht. Die Resorption aus Venlafaxin Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung erfolgt

langsamer als bei schnell freisetzenden Venlafaxin Tabletten. Der Resorptionsgrad ist jedoch gleich.

Dies ermöglicht eine einmal tägliche Dosierung der Venlafaxin ER Sandoz eco Kapseln.

Steady-state-Konzentrationen von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin werden innerhalb von 3

Tagen nach oraler Mehrfachdosis erreicht.

Die gleichzeitige Einnahme mit einer Mahlzeit hat bei Venlafaxin ER Sandoz eco keinen Effekt auf

die Resorption von Venlafaxin.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 27% für Venlafaxin und 30% für seinen Hauptmetaboliten.

Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady state, nach oraler Verabreichung einer Dosis

Venlafaxin, beträgt ca. 4–11 l/kg. Für O-Desmethylvenlafaxin beträgt das Verteilungsvolumen ca. 4–

7 l/kg.

Metabolismus

Venlafaxin wird weitgehend in der Leber über CYP2D6 zum annähernd äquipotenten Metaboliten

O-Desmethylvenlafaxin und in einem geringeren Ausmass über CYP 3A3/4 zu N-

Desmethylvenlafaxin metabolisiert.

Elimination

Venlafaxin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren (ca. 92%) ausgeschieden.

Die durchschnittliche Plasmaclearance im Steady state beträgt ca. 1,3 l/h/kg für Venlafaxin und ca.

0,4 l/h/kg für O-Desmethylvenlafaxin; die durchschnittliche Halbwertszeit für Venlafaxin beträgt ca.

5 h respektive ca. 11 h für seinen Hauptmetaboliten.

Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit nach Einnahme von Venlafaxin (galenische Form mit

verzögerter Wirkstofffreisetzung) beträgt 15 ± 6 h entsprechend der Absorptionshalbwertszeit, da die

Absorption hier langsamer erfolgt als die Elimination.

Bei Verabreichung an Patienten ohne eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion über einen längeren

Zeitraum wurde keine Akkumulation von Venlafaxin oder seinen Metaboliten festgestellt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Pharmakokinetik von Venlafaxin wird weder durch das Alter noch durch das Geschlecht der

Patienten wesentlich beeinflusst. Jedoch wurde bei Personen über 60 Jahren eine 20%ige Reduktion

der Clearance des Hauptmetaboliten beobachtet, welche vermutlich auf eine altersbedingte Abnahme

der Nierenfunktion zurückzuführen ist.

Bei Patienten mit mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz ist die totale Clearance von Venlafaxin

und O-Desmethylvenlafaxin vermindert, resp. die Halbwertszeit verlängert. Für diese Patienten wird

eine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist der Metabolismus von Venlafaxin sowie die

Elimination seines Hauptmetaboliten verlangsamt und daher eine entsprechende Reduktion der

Tagesdosis erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Nach oraler Verabreichung von Venlafaxin bei Patienten mit Leberzirrhose war die Pharmakokinetik

von Venlafaxin und dem Metaboliten O-Desmethylvenlafaxin signifikant verändert. Im Vergleich zu

gesunden Personen war die Eliminationshalbwertszeit für Venlafaxin bzw. für O-

Desmethylvenlafaxin bei Patienten mit Leberzirrhose bis zu ungefähr 30% bzw. 60% verlängert und

die Clearance bis zu ungefähr 50% bzw. 30% vermindert. Innerhalb der Probanden wurde eine breite

Variabilität beobachtet. Patienten mit einer schwereren Zirrhose hatten im Vergleich zu gesunden

Personen eine beträchtliche Verminderung der Venlafaxin-Clearance (ungefähr 90%). Eine

Dosisanpassung ist bei diesen Patienten notwendig (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Präklinische Daten

In Teratogenitätsstudien wurden Dosen bis zu 90 mg/kg/Tag und 80 mg/kg/Tag (ca. 12- resp. 11-mal

die maximal empfohlene Dosis beim Menschen bezogen auf mg/kg KG, bzw. 4- resp. 2,5-mal

bezogen auf mg/m²) an Kaninchen resp. Ratten verabreicht. Bei den höchsten Dosierungen wurden

beim Kaninchen toxische Effekte auf den Föten, bedingt durch Resorption, und Verlust des Föten

sowie bei der Ratte Wachstumsverzögerungen des Föten beobachtet. Diese Effekte könnten mit einer

toxischen Wirkung auf die Mutter korrelieren.

Eine teratogene Wirkung von Venlafaxin wurde bei keiner Spezies und keiner Dosierung festgestellt.

Studien mit Venlafaxin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf kanzerogene Effekte.

Venlafaxin und sein Hauptmetabolit erwiesen sich beim Menschen in umfangreichen In vitro- und

In-vivo-Prüfungen als nicht mutagen.

Eine reduzierte Fertilität wurde in einer Studie beobachtet, in der männliche und weibliche Ratten

dem Hauptmetaboliten von Venlafaxin (ODV) ausgesetzt wurden. Diese Exposition entsprach etwa

dem 1- bis 2-fachen einer Venlafaxin-Dosis von 375 mg beim Menschen. Die Bedeutung dieses

Ergebnisses für den Menschen ist nicht bekannt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Es wurden falsch-positive Ergebnisse von Immunoassay Screening Tests des Urins auf Phencyclidin

(PCP) und Amphetamine bei Patienten, die Venlafaxin einnehmen, berichtet. Dies beruht auf

mangelnder Spezifität des Screening Tests. Falsch-positive Resultate können für einige Tage nach

Absetzen der Venlafaxin-Einnahme erwartet werden. Bestätigende Tests wie

Gaschromatographie/Massenspektrometrie können Venlafaxin von PCP und Amphetaminen

unterscheiden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Zulassungsnummer

57757 (Swissmedic).

Packungen

Venlafaxin ER Sandoz eco 37,5 mg: 7 Kapseln. [B]

Venlafaxin ER Sandoz eco 75 mg: 14, 28 und 98 Kapseln. [B]

Venlafaxin ER Sandoz eco 150 mg: 14, 28 und 98 Kapseln. [B]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Oktober 2016.

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