Venlafaxin axunio 37,5 mg Hartkapseln, retardiert Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Venlafaxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
axunio Pharma GmbH
ATC-Code:
NO6AX16
INN (Internationale Bezeichnung):
venlafaxine hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Venlafaxinhydrochlorid 42.435mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
72998.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LINDALEX 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Ab-

schnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist

LINDALEX

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

LINDALEX

beachten?

Wie ist

LINDALEX

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

LINDALEX

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist LINDALEX und wofür wird es angewendet?

LINDALEX

ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sero-

tonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe

wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie Angsterkrankungen angewendet.

Man geht davon aus, dass Menschen, die an Depression und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrige-

re Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf

welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrena-

linspiegel im Gehirn erhöhen.

LINDALEX

ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die an Depressionen leiden. Es ist auch ein Arznei-

mittel für Erwachsene, die an den folgenden Angsterkrankungen leiden: generalisierte Angststörung,

soziale Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen Situationen) und Panikstörung (Pani-

kattacken). Eine angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um

Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten,

es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von LINDALEX beachten?

LINDALEX darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Venlafaxin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen

haben, welche als irreversible Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) bekannt sind und zur Be-

handlung einer Depression oder der Parkinsonschen Erkrankung verwendet werden. Die

gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit

LINDALEX

kann schwere

oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem müssen Sie nach Be-

endigung der Einnahme von

LINDALEX

mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI

einnehmen (siehe auch den Abschnitt „Einnahme von

LINDALEX

zusammen mit anderen

Arzneimitteln“ und die Information in diesem Abschnitt über das „Serotonin-Syndrom“)).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit,

bevor

LINDALEX

einnehmen:

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit

LINDALEX

das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt „Bei Ein-

nahme von

LINDALEX

mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnen-

druck) haben.

wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist.

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Herzrhythmusstörungen haben.

wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist.

wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten (Blutge-

rinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das

Blutungsrisiko erhöhen können, z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Warfarin (zur Verhinde-

rung von Blutgerinnseln).

wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch

zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.

wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

LINDALEX

kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit stillzusitzen oder stillzustehen,

in den ersten Wochen der Behandlung hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei

Ihnen auftritt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis

sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre ge-

zeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt

wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder

an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie

sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustän-

de verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann

das Risiko für Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch

LINDALEX

verändert sein. Daher müssen die Dosierungen Ihrer

Diabetes-Arzneimittel möglicherweise angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

LINDALEX

sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von

Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch

kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschreiben, wenn er entscheidet,

dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

dieses Arzneimittel verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut

an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der

LINDALEX

einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Dar-

über hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von dieses Arzneimittels in

Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser

Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von LINDALEX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimit-

tel einzunehmen / anzuwenden.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie

LINDALEX

zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht verschreibungs-

pflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor Sie dies mit Ihrem

Arzt oder Apotheker überprüft haben.

Monoaminooxidase-Hemmer die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-

Krankheit angewendet werden,

dürfen nicht zusammen mit LINDALEX eingenommen

werden

. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Ta-

ge eingenommen haben. (MAOI: siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von

LINDALEX

beachten?“)

Serotonin-Syndrom:

Ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen ähnlich einem malignen Neuro-

leptika-Syndrom (MNS) (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kön-

unter

Behandlung

Venlafaxin

auftreten,

besonders

wenn

anderen

Arzneimitteln eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden bei Migräne angewendet),

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI, SSRI, trizyklische

Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten,

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von

Infektionen angewendet),

Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer

Depression angewendet),

Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion angewendet),

Arzneimittel, die Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder Pentazocin enthalten

(werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet),

Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (werden zur Behandlung von Husten

angewendet),

Arzneimittel, die Methadon enthalten (werden zur Behandlung von einer Opiat- Ab-

hängigkeit oder von starken Schmerzen angewendet),

Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (angewandt zur Behandlung hoher Werte

von Methämoglobin),

Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch

Hypericum perforatum

genanntes Natur-

heilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression),

Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z.B. bei Schlafbeschwerden und

Depressionen),

Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie Hören, Sehen

oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, falschen Vorstellungen, ungewöhnlichem

Misstrauen, unklarer Argumentation und Sich-Zurückziehen).

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem Folgen-

den beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körper-

temperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignem Neuroleptika- Syndrom

(MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination aus Fieber, beschleu-

nigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen

(nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung) sein.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelege-

nen Krankenhauses, wenn Sie meinen, dass bei Ihnen ein Serotonin- Syndrom aufgetreten ist.

Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus

beeinflussen.

Solche Arzneimittel sind z. B.:

Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur Behandlung von Herz-

rhythmusstörungen)

Antipsychotika wie Thioridazin (siehe auch Serotonin-Syndrom oben)

Antibiotika wie Erythromycin oder Moxifloxacin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit

LINDALEX

wechselwirken und sollten mit Vorsicht

angewendet werden. Besonders ist es wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Einnahme von LINDALEX zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

LINDALEX

sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist

LINDALEX

einzunehmen?“).

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie

LINDALEX

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sie sollten

LINDALEX

nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen Risi-

ken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/ oder Ihr Arzt wissen, dass Sie

LINDALEX

einneh-

men.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft

(insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer primären oder persistierenden pul-

monalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) führen, einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchti-

gung des Neugeborenen, die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine

Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24

Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder

Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, können bei Ihrem Kind nach

der Geburt weitere Beschwerden auftreten: schlechte Nahrungsaufnahme in Verbindung mit Schwie-

rigkeiten bei der Atmung. Wenn Sie diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt feststellen

und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/ oder Ihre Hebamme, welcher/welche

Ihnen Rat geben kann.

Venlafaxin geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie soll-

ten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob Sie

das Stillen beenden oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschi-

nen, bevor Sie nicht wissen, wie dieses Arzneimittel Sie beeinflusst.

LINDALEX enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie

LINDALEX

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist LINDALEX

einzunehmen?

Nehmen Sie

dieses Arzneimittel

immer genau nach

Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung der Depression, der generalisierten Angststö-

rung und der sozialen Angststörung beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich

und, falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden.

Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer niedrigeren Dosis (37,5

mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise erhöhen. Die maximale Dosis beträgt bei generali-

sierter Angststörung, sozialer Angststörung und Panikstörung 225 mg täglich.

Nehmen Sie

LINDALEX

jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder abends, ein. Die

Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet, zerdrückt, zerkaut

oder aufgelöst werden.

LINDALEX

sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine andere

Dosierung von diesem Arzneimittel

erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme von dieses Arzneimittels

nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren

(siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von

LINDALEX

abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von LINDALEX eingenommen haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge von

LINDALEX

eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des

Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder

Anfälle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von LINDALEX vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber

Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine

einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von

LINDALEX

ein.

Wenn Sie die Einnahme von LINDALEX abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass

LINDALEX

nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu

reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten,

wenn Patienten die Einnahme

dieses Arzneimittels

beenden, vor allem, wenn es plötzlich abgesetzt

oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdig-

keit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrocken-

heit, vermindertem Appetit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen,

Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen,

Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit

LINDALEX

schrittweise beenden sollten.

Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten,

fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von

LINDA-

LEX

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des

nächstgelegenen Krankenhauses auf

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen,

Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füße,

Nervosität oder Angst, Schwindelgefühl, pochende Empfindungen, plötzliches Erröten der Haut

und/ oder Wärmegefühl,

starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft ju-

cken),

Zeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen, Verlust der

Koordination, schnellen Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Veränderungen des

Blutdrucks, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen umfassen können.

In seiner schwersten Form, kann ein Serotonin-Syndrom einem malignem Neuroleptika-Syndrom

(MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber,

beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten

Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

Andere Nebenwirkungen, die Sie

Ihrem Arzt mitteilen sollten

, umfassen:

Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und eine hohe Temperatur,

schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl,

gelbe Haut oder Augen, Juckreiz oder dunkler Urin, die Symptome einer Entzündung der Leber

(Hepatitis) sein können,

Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blut-

druck,

Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen,

Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen), Bewegungs-

störungen, Krämpfe oder Anfälle,

psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und Euphorie (Gefühl, ungewöhnlich übererregt

zu sein),

Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt „Wie ist

LINDALEX

einzunehmen?“ und „Wenn Sie die

Einnahme von

LINDALEX

abbrechen“),

verlängerte Blutungsdauer – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas länger als

normal dauern, bis die Blutung gestillt ist.

Seien Sie unbesorgt, falls Sie kleine weiße Körnchen oder Kügelchen nach Einnahme von

LINDALEX

in Ihrem Stuhl

bemerken. In den

LINDALEX

Kapseln befinden sich Sphäroide bzw. kleine weiße

Kügelchen, die den Wirkstoff Venlafaxin enthalten. Diese Sphäroide werden von der Kapsel in Ihren

Magen-Darm-Trakt

abgegeben.

Während

Sphäroide

Ihren

Magen-Darm-Traktpassieren,

wird

langsam Venlafaxin abgegeben. Das Sphäroid-„Gerippe“ bleibt ungelöst zurück und wird mit Ihrem

Stuhl ausgeschieden. Deshalb wurde, auch wenn Sie eventuell Sphäroide in Ihrem Stuhl bemerken,

Ihre Venlafaxin-Dosis aufgenommen.

Vollständige Auflistung der Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl; Kopfschmerz

Übelkeit; Mundtrockenheit

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verminderter Appetit

Verwirrtheit; Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; ausbleibender Or-

gasmus; verminderter Geschlechtstrieb; Nervosität; Schlaflosigkeit; ungewöhnliche Traumin-

halte

Schläfrigkeit; Zittern; Kribbeln (Ameisenlaufen); erhöhte Muskelspannung

Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen, erweiterten Pupillen, Unfähigkeit des

Auges automatisch zwischen Objekten in der Ferne und der Nähe scharfzustellen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzklopfen

Blutdruckanstieg; Hitzewallung

Gähnen

Verstopfung; Erbrechen; Durchfall

erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens; Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z. B. verstärkte Blutung oder verstärkt unregelmäßige

Blutung; Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann); erektile Dysfunktion (Impotenz)

Erschöpfung (Asthenie); Abgeschlagenheit; Schüttelfrost

erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Trugwahrnehmungen; Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; Agi-

tiertheit; Orgasmusstörungen (bei der Frau); Verringerung von Gefühlen/ Emotionen; Gefühl,

übererregt oder euphorisch zu sein; Zähneknirschen

Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen; Ohnmachtsanfälle;

unwillkürliche Bewegungen der Muskeln; Einschränkung der Koordination und des Gleichge-

wichts; Geschmacksveränderung

schneller Herzschlag; Schwindelgefühl (vor allem beim zu schnellem Aufstehen)

Atemnot

Erbrechen von Blut; schwarzer, teerartiger Stuhl (Fäzes) oder Blut im Stuhl, was ein Anzeichen

einer inneren Blutung sein kann

allgemeine Schwellung der Haut, vor allem im Gesicht, im Mund, auf der Zunge, im Rachenbe-

reich oder an Händen und Füßen und/ oder ein gesteigerter juckender Hautausschlag (Nessel-

sucht) können auftreten; Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht; Hautblutungen (blaue

Flecken); Hautauschlag; ungewöhnlicher Haarausfall

Harnverhalt

Gewichtszunahme; Gewichtsabnahme

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle

Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz)

Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis (Manie)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abnahme der Anzahl der Plättchen in Ihrem Blut, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue

Flecken zu entwickeln oder zu bluten; Erkrankungen des Blutes, wodurch das Risiko einer In-

fektion erhöht sein kann

geschwollenes Gesicht oder Zunge, Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, oft zusammen mit

Hautausschlägen (dies kann eine schwere allergische Reaktion sein)

übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)

Verringerung der Natriumkonzentration im Blut

suizidale Gedanken und suizidales Verhalten:

Es wurden Fälle berichtet, bei denen es während der Venlafaxin-Therapie oder direkt nach

Behandlungsende zu suizidalen Gedanken und suizidalen Verhalten gekommen ist (siehe Ab-

schnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von

LINDALEX

beachten?“)

Orientierungslosigkeit und Verwirrtheit, oft von Trugwahrnehmungen begleitet (Delirium);

Aggression

Fieber mit Muskelstarre, Verwirrtheit oder Unruhe sowie Schwitzen oder ruckartige Bewegun-

gen Ihrer Muskeln, die Sie nicht beeinflussen können. Dies können Symptome eines ernsten Zu-

stands sein, der als malignes neuroleptisches Syndrom bekannt ist.

euphorische Stimmung, Benommenheit, anhaltende schnelle Augenbewegungen, Unbeholfen-

heit, Ruhelosigkeit, Gefühl der Betrunkenheit, Schwitzen oder starre Muskeln, die Symptome

eines Serotonin-Syndroms sind

Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln

starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen

Schwindel

Blutdruckabfall;

abnormer,

schneller

oder

unregelmäßiger

Herzschlag,

Ohnmacht

führen kann; unerklärliche Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbroche-

nem oder das Auftreten unerklärlicher blauer Flecken oder verletzter Blutgefäße (Ader oder Ve-

Husten, keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit und eine erhöhte Temperatur, die Symptome einer

Lungenentzündung in Verbindung mit einem Anstieg der weißen Blutkörperchen sind (pulmo-

nale Eosinophilie)

starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsen-

beschwerden hinweisen könnte)

Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkel gefärbter Urin oder grippeähnliche

Symptome, die Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sind; leichte Veränderungen

der Leberenzymwerte im Blut

Hautausschlag, der in starke Blasenbildung und Hautabschälung übergehen kann; Juckreiz;

milder Ausschlag

unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (Rhabdomyolyse)

abnorme Milchbildung

LINDALEX

verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie z. B.

ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der Lebe-

renzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann

LINDALEX

die Funktion Ihrer

Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und Blu-

tungen führen. Daher möchte Ihr Arzt bei Ihnen eventuell gelegentlich Blutuntersuchungen durchfüh-

ren, vor allem, wenn Sie

LINDALEX

eine längere Zeit einnehmen.

Ponceau 4 R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist LINDALEX aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister oder Etikett nach „Ver-

wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besondere Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LINDALEX 37,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Eine

Hartkapsel,

retardiert,

enthält

42,44

Venlafaxinhydrochlorid,

entsprechend

37,5

Venlafaxin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Inhalt einer Hartkapsel:

Zucker-Stärke-Pellets

Hyprolose

Hypromellose

Talkum

Ethylcellulose

Dibutyldecandionat

Ölsäure

Hochdisperses Siliciumdioxid

Kapselhülle:

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

Ponceau 4 R (E 124)

Chinolingelb (E 104)

Titandioxid (E 171)

Wie LINDALEX 37,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

LINDALEX

37,5 mg sind transparent orange gefärbte retardierte Hartkapseln.

Blisterverpackungen (Aluminium/PVC) mit:

20, 28, 30, 50, 98 und 100 Hartkapseln, retardiert.

HDPE Flaschen mit HDPE Verschlüssen:

50 und 100 Hartkapseln, retardiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Delorbis Pharmaceuticals GmbH

Van-der-Smissen-Str. 1

22767 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstr. 1

84529 Tittmoning

Deutschland

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Lefkosia

Zypern

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

LINDALEX 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel, retardiert enthält

42,435

mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend

37,5

Venlafaxin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel, retardiert.

Hartgelatinekapseln der Kapselgröße 3 bestehend aus einem orangefarbenen Oberteil und einem

transparenten Unterteil.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major Depression.

Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major-Depression.

Behandlung der generalisierten Angststörung.

Behandlung der sozialen Angststörung.

Behandlung der Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Episoden einer Major Depression

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich. Patienten, die

nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus Dosiserhöhungen bis zu einer maxi-

malen Dosis von 375 mg/Tag Nutzen ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen

oder länger erfolgen. Falls aufgrund der Symptomschwere klinisch angezeigt, können Dosiserhöhun-

gen in häufigeren, aber nicht geringeren Abständen als 4 Tagen erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer

klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehal-

ten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate oder

länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu über-

prüft werden. Eine Langzeitbehandlung kann auch bei der Rezidivprophylaxe von Episoden einer

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Major Depression (MDE) angebracht sein. In den meisten Fällen ist die empfohlene Dosis zur

zidivprophylaxe der MDE die gleiche wie die, welche während der aktuellen Episode verwendet

wurde.

Nach der Remission sollte die antidepressive medikamentöse Behandlung über mindestens 6 Monate

fortgesetzt werden.

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich. Patienten, die

nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus Dosiserhöhungen bis zu einer maxi-

malen Dosis von 225 mg/Tag Nutzen ziehen.

Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer

klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehal-

ten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate oder

länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu über-

prüft werden.

Soziale Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich. Es gibt keine

Belege dafür, dass höhere Dosen von zusätzlichem Nutzen sind.

Jedoch können bei Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, Dosiserhöhun-

gen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag erwogen werden. Dosiserhöhungen können in

Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer

klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehal-

ten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate oder

länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu über-

prüft werden.

Panikstörung

Es wird empfohlen, eine Dosis von täglich 37,5 mg retardiertem Venlafaxin für 7 Tage anzuwenden.

Danach sollte die Dosis auf täglich 75 mg erhöht werden. Patienten, die nicht auf die Dosis von 75

mg/Tag ansprechen, können aus Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag

Nutzen ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer

klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehal-

ten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate oder

länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu über-

prüft werden.

Ältere Patienten

Allein aufgrund des Alters wird keine spezifische Dosisanpassung von Venlafaxin für erforderlich

gehalten. Jedoch sollte die Behandlung älterer Personen mit Vorsicht erfolgen (z.B. wegen einer

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beeinträchtigten Nierenfunktion, der Möglichkeit von Änderungen der Neurotransmittersensitivität

oder -affinität, welche während des Alterns auftreten). Es sollte stets die niedrigste wirksame Dosis

verwendet und die Patienten sorgfältig beobachtet werden, wenn eine Dosiserhöhung erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Kontrollierte klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen mit einer Major-Depression konnten

eine Wirksamkeit nicht demonstrieren und stützen den Gebrauch von Venlafaxin bei diesen Patienten

nicht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin für andere Indikationen bei Kindern und Jugendli-

chen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionseinschränkung sollte im Allgemeinen eine

Dosisreduktion um 50 % in Betracht gezogen werden. Jedoch kann aufgrund der interindividuellen

Variabilität der Clearance eine individuelle Dosisanpassung erwünscht sein.

Es liegen limitierte Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung vor. Vorsicht ist

ratsam und eine Dosisreduktion um mehr als 50 % sollte in Betracht gezogen werden. Bei der Thera-

pie von Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung sollte der mögliche Nutzen gegen das

Risiko abgewogen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Obwohl keine Änderung der Dosierung bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR)

zwischen 30 und 70 ml/min erforderlich ist, wird zur Vorsicht geraten. Bei hämodialysepflichtigen

Patienten sowie Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) sollte

die Dosis um 50 % reduziert werden. Aufgrund der interindividuellen Variabilität der Clearance dieser

Patienten kann eine individuelle Dosisanpassung erwünscht sein.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin

sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen schrittweise reduziert werden,

um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Wenn nach

Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen

auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann

nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, die retardierten Venlafaxin-Kapseln mit einer Mahlzeit täglich etwa zur gleichen

Zeit einzunehmen. Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt und dürfen nicht geteilt,

zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Patienten, die mit schnellfreisetzenden Venlafaxin-Tabletten behandelt werden, können auf retardierte

Venlafaxin-Kapseln mit der am besten entsprechenden Tagesdosis umgestellt werden. Beispielsweise

können schnellfreisetzende Venlafaxin-Tabletten 37,5 mg zweimal täglich auf retardierte Venlafaxin-

Kapseln 75 mg einmal täglich umgestellt werden. Individuelle Dosisanpassungen können erforderlich

sein.

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Retardierte Venlafaxin-Kapseln enthalten Sphäroide, die den Wirkstoff langsam in den

Verdauungstrakt abgeben. Der unlösliche Anteil dieser Sphäroide wird ausgeschieden und kann in den

Fäzes sichtbar sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be-

standteile.

Eine gleichzeitige Behandlung mit irreversiblen Monoaminooxidase-Inhibitoren (MAOI) ist aufgrund

des Risikos eines Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie Agitation, Tremor und Hyperthermie

kontraindiziert. Die Behandlung mit Venlafaxin darf mindestens 14 Tage nach Beendigung der Be-

handlung mit einem irreversiblen MAOI nicht eingeleitet werden.

Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irre-

versiblen MAOI beendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte

Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbe-

dingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum

Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass

das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Venlafaxin verschrieben wird, können ebenso mit einem

erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen

zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher

sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen

eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausge-

prägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen

erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Me-

taanalyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Er-

wachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva

einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassun-

gen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung

hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Sui-

zidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medi-

zinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Kinder und Jugendliche

LINDALEX

sollte nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vor-

wiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei

mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendli-

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chen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Ent-

scheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizi-

daler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei

Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhal-

tensentwicklung.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann ein Serotonin-Syndrom, ein potenziell lebensbedroh-

licher Zustand, unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwen-

dung von anderen Substanzen, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können

(einschließlich Triptane, SSRI, SNRI, Lithium, Sibutramine, Johanniskraut [Hypericum perforatum],

Fentanyl und seine Analoga, Tramadol, Dextromethorphan, Tapentadol, Pethidin, Methadon und

Pentazocin), von medizinischen Wirkstoffen, die den Stoffwechsel von Serotonin beeinträchtigen (z.

MAOIs

Methylenblau),

Serotonin-Präkursoren

(wie

z.B.

Tryptophan-

Nahrungsergänzungsmittel) oder von Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten (siehe Ab-

schnitte 4.3 und 4.5).

Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des mentalen Status (z.B. Agitation,

Halluzination, Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie),

neuromuskuläre Abweichungen (z.B. Hyperreflexie, Inkoordination) und/oder gastrointestinale Symp-

tome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) einschließen. Das Serotonin-Syndrom in seiner schwersten

Form kann dem MNS ähneln, das Hyperthermie, Muskelsteife, autonome Instabilität mit möglicher-

weise raschen Schwankungen von Vitalzeichen und Änderungen des seelischen Zustands umfasst.

Falls die gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und anderen Wirkstoffen, die das serotonerge

und/oder dopaminerge Neurotransmittersystem beeinflussen können, klinisch gerechtfertigt ist, ist eine

sorgfältige Überwachung des Patienten angeraten, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiser-

höhungen.

Die geichzeitige Anwendung von Venlafaxin mit Serotonin-Präkursoren (wie z. B. Tryptophan- Nah-

rungsergänzungsmitteln) wird nicht empfohlen.

Engwinkelglaukom

Unter Venlafaxin kann eine Mydriasis auftreten. Es wird empfohlen, Patienten mit erhöhtem Augen-

innendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom (Winkelblockglaukom)

sorgfältig zu überwachen.

Blutdruck

Über einen dosisabhängigen Blutdruckanstieg bei Venlafaxin wurde häufig berichtet. Es wurde nach

Markteinführung über einige Fälle von stark erhöhtem Blutdruck berichtet, der eine sofortige Behand-

lung erforderte. Alle Patienten sollten sorgfältig auf Bluthockdruck überprüft und ein schon bestehen-

der Bluthochdruck sollte vor Behandlungsbeginn eingestellt werden. Der Blutdruck sollte nach

Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhungen regelmäßig kontrolliert werden. Vorsicht ist geboten

bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung des Blutdrucks beeinträchtigt werden

könnte, z.B. bei solchen mit beeinträchtigter kardialer Funktion.

Herzfrequenz

Erhöhungen der Herzfrequenz können insbesondere bei höherer Dosierung auftreten. Vorsicht ist

geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung der Herzfrequenz beeinträchtigt

werden könnte.

Herzerkrankung und Risiko einer Arrhythmie

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Venlafaxin wurde nicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt oder instabiler

Herzerkrankung evaluiert. Daher sollte es bei diesen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.

Seit Markteinführung wurde bei Anwendung von Venlafaxin über Fälle von QTc-Verlängerung,

Torsade de Pointes (TdP), ventrikuläre Tachykardie und tödlich verlaufende Herzrhythmusstörungen

berichtet

insbesondere

Überdosierung

oder

Patienten

erhöhtem

Risiko

für

QTc-

Verlängerung/ TdP. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte abgewogen werden, bevor Venlafaxin Pati-

enten mit einem hohen Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen oder QTc-Verlängerung verordnet

wird.

Krampfanfälle

Unter der Behandlung mit Venlafaxin können Krampfanfälle auftreten. Wie bei allen Antidepressiva

sollte die Behandlung mit Venlafaxin bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit

Vorsicht begonnen und die betroffenen Patienten sorgfältig überwacht werden. Die Behandlung sollte

bei jedem Patienten beendet werden, bei dem sich Krampfanfälle entwickeln.

Hyponatriämie

Es können Fälle von Hyponatriämie und/oder das Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten. Dies wurde meist bei Patienten mit Volumenmangel oder

dehydrierten Patienten berichtet. Bei älteren Patienten, bei Diuretika einnehmenden Patienten sowie

Patienten mit anderweitigem Volumenmangel kann das Risiko hierfür erhöht sein.

Abnorme Blutungen

Arzneimittel, welche die Serotoninaufnahme inhibieren, können zu einer reduzierten Plättchenfunktion

führen. Blutungen, die mit der SSRI und SNRI Anwendung assoziiert sind reichten von Ekchymosen,

Hämatomen, Epistaxis und Petechien bis hin zu gastrointestinalen und lebensbedrohlichen Blutungen.

Das Risiko von Blutungen kann bei Patienten, die Venlafaxin einnehmen, erhöht sein. Wie bei ande-

ren Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren sollte Venlafaxin bei Patienten mit einer Prädisposition für

Blutungen, einschließlich auf Antikoagulanzien und Thrombozyten-Aggregationshemmer eingestellte

Patienten, vorsichtig angewendet werden.

Serumcholesterin

Klinisch relevante Cholesterinspiegelerhöhungen wurden bei 5,3 % der mit Venlafaxin behandelten

Patienten und 0,0 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet, die mindestens 3 Monate lang

in placebokontrollierten Studien behandelt wurden. Eine Bestimmung des Cholesterinspiegels sollte

bei einer Langzeitbehandlung erwogen werden.

Gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Venlafaxin in Kombination mit Wirkstoffen

Gewichtsreduktion,

einschließlich

Phentermin,

sind

nicht

erwiesen.

Eine

Kombination

Venlafaxin mit Wirkstoffen zur Gewichtsabnahme wird nicht empfohlen. Venlafaxin ist weder als

Mono- noch als Kombinationstherapie für die Gewichtsreduktion zugelassen.

Manie/Hypomanie

Eine Manie/Hypomanie kann bei einem kleinen Teil der Patienten mit einer affektiven Störung auftre-

ten, die Antidepressiva einschließlich Venlafaxin erhalten haben. Wie bei anderen Antidepressiva

auch, sollte Venlafaxin bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung in ihrer bzw. der familiären

Vorgeschichte mit Vorsicht verwendet werden.

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Aggression

Aggression kann bei einer geringen Anzahl von Patienten auftreten, die Antidepressiva einschließlich

Venlafaxin erhalten haben. Hierüber wurde zu Behandlungsbeginn, bei Änderungen der Dosis und bei

Beendigung der Behandlung berichtet.

Bei Patienten mit Aggression in der Vorgeschichte sollte Venlafaxin, wie andere Antidepressiva auch,

mit Vorsicht verwendet werden.

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Be-

handlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien traten Nebenwir-

kungen bei Beendigung der Behandlung (während und nach der Dosisreduktion) bei etwa 31 % der

Patienten auf, die mit Venlafaxin behandelt wurden und bei 17 % der Patienten, die Placebo einnah-

men.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der

Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörun-

(einschließlich

Parästhesien),

Schlafstörungen

(einschließlich

Schlaflosigkeit

intensiver

Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am

häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei

einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der

ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symp-

tomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden

sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen

können sie länger anhalten (2 bis 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendi-

gung der Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder

Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt

4.2).

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Venlafaxin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht,

die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und

Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit stillzusitzen oder stillzustehen.

Dies trifft am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche

Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann

das Risiko für Karies erhöhen und die Patienten sollten auf die Wichtigkeit einer Dentalhygiene hin-

gewiesen werden.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes kann durch die Behandlung mit SSRI oder Venlafaxin die Blutzuckerein-

stellung beeinflusst sein. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss möglicher-

weise angepasst werden.

Beeinträchtigung von Urintests

Bei Patienten, die Venlafaxin eingenommen haben, wurden bei Urin-Immuntests falsch-positive

Testergebnisse auf Phencyclidin (PCP) und Amphetamine berichtet. Grund dafür ist die fehlende

Spezifität der Immuntests. Solche falsch-positiven Testergebnisse können über mehrere Tage nach

Absetzen der Venlafaxin-Therapie erwartet werden. Bestätigende Untersuchungen wie z. B. Gaschro-

matographie/Massenspektrometrie differenzieren Venlafaxin gegenüber PCP und Amphetaminen.

8 / 21

Ponceau 4 R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten

LINDALEX

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI)

Irreversible nichtselektive MAOI

Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen nichtselektiven MAOI angewendet werden.

Eine Behandlung mit Venlafaxin darf erst mindestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit

einem irreversiblen nichtselektiven MAOI eingeleitet werden. Die Anwendung von Venlafaxin muss

mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen nichtselektiven MAOI beendet

sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Reversibler selektiver MAO-A-Inhibitor (Moclobemid)

Aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von Venlafaxin mit einem

reversiblen und selektiven MAOI, z.B. Moclobemid, nicht empfohlen. Nach einer Behandlung mit

einem reversiblen MAO-Inhibitor kann vor Beginn einer Behandlung mit Venlafaxin eine Absetzperi-

ode eingesetzt werden, die kürzer als 14 Tage ist. Es wird empfohlen, Venlafaxin mindestens 7 Tage

vor Beginn einer Behandlung mit einem reversiblen MAOI abzusetzen (siehe Abschnitt4.4).

Reversible nichtselektive MAOI (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler und nichtselektiver MAOI und sollte Patien-

ten, die mit Venlafaxin behandelt werden, nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).

Schwere Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, bei denen ein MAOI kurz vor Beginn der

Behandlung mit Venlafaxin bzw. Venlafaxin kurz vor Beginn der Behandlung mit einem MAOI

abgesetzt wurde. Diese Nebenwirkungen umfassten Tremor, Myoklonus, Schwitzen, Übelkeit, Erbre-

chen, Hitzewallungen, Schwindelgefühl und Fieber mit Merkmalen, die dem malignen neurolepti-

schen Syndrom ähnelten, Krampfanfälle sowie Todesfälle.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann unter Behandlung mit Venlafaxin ein Serotonin-

Syndrom, ein möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand, auftreten; insbesondere bei gleichzeitiger

Einnahme

anderer

Substanzen,

serotonerge

Neurotransmittersystem

beeinflussen

können

(einschließlich Triptane, SSRI, SNRI, Lithium, Sibutramin, Johanniskraut [Hypericum perforatum],

Fentanyl und seine Analoga, Tramadol, Dextromethorphan, Tapentadol, Pethidin, Methadon und

Pentazocin), von Arzneimitteln, die den Serotonin- Stoffwechsel beeinträchtigen (z. B. MAOI wie

Methylenblau), von Serotonin-Präkursoren (z. B. Tryptophan-Nahrungsergänzungsmittel) oder von

Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4.).

Wenn aus klinischen Gründen eine gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und einem SSRI, einem

SNRI oder einem Serotoninrezeptor-Agonisten (Triptan) nötig ist, wird zu einer sorgfältigen Beobach-

tung des Patienten besonders zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen geraten.

gleichzeitige

Anwendung

Venlafaxin

Serotonin-Präkursoren

Tryptophan-

Ergänzungsmittel) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

ZNS-aktive Substanzen

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Das Risiko der Anwendung von Venlafaxin in Kombination mit anderen ZNS-aktiven Substanzen

wurde nicht systematisch evaluiert. Daher ist Vorsicht ratsam, wenn Venlafaxin in Kombination mit

anderen ZNS-aktiven Substanzen eingenommen wird.

Ethanol

Es wurde gezeigt, dass Venlafaxin die durch Ethanol verursachte Beeinträchtigung geistiger und

motorischer Fähigkeiten nicht verstärkt. Jedoch sollten, wie bei allen ZNS-aktiven Substanzen, die

Patienten darauf hingewiesen werden, den Alkoholkonsum zu vermeiden.

Substanzen, die das QT-Intervall verlängern

Das Risiko einer QTc-Verlängerung und/ oder ventrikulären Arrhythmie (z. B. TdP) ist bei der gleich-

zeitigen Anwendung mit anderen Substanzen, die das QTc-Intervall verlängern, erhöht. Die gleichzei-

tige Einnahme mit solchen Substanzen, sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Dies beinhaltet folgende Arzneimittelklassen:

Klasse-Ia- und -III-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)

manche Antipsychotika (z. B. Thioridazin)

manche Makrolide (z. B. Erythromycin)

manche Antihistaminika

manche Chinolon-Antibiotika (z. B. Moxifloxacin)

Diese Auflistung ist nicht vollständig. Auch die gleichzeitige Einnahme von einzelnen anderen Sub-

stanzen, die das QT-Intervall signifikant erhöhen, sollte vermieden werden.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Venlafaxin

Ketoconazol (CYP3A4-Inhibitor)

In einer pharmakokinetischen Studie führte die Gabe von Ketoconazol bei CYP2D6-extensiven Meta-

bolisierern (EM) bzw. schwachen Metabolisierern (poor metabolizer = PM) zu einer erhöhten AUC

von Venlafaxin (70 % bzw. 21 % bei Probanden mit CYP2D6 EM bzw. PM) und von O-Desmethyl-

Venlafaxin (33 % bzw. 23 % bei Probanden mit CYP2D6 EM bzw. PM). Die gleichzeitige Anwen-

dung von CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Voriconazol,

Posaconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin) und Venlafaxin kann die

Spiegel von Venlafaxin und O-Desmethyl-Venlafaxin erhöhen. Daher ist Vorsicht ratsam, wenn die

Therapie eines Patienten gleichzeitig Venlafaxin und einen CYP3A4-Inhibitor umfasst.

Wirkung von Venlafaxin auf andere Arzneimittel

Lithium

Ein Serotonin-Syndrom kann bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und Lithium auftreten

(siehe

Serotonin-Syndrom

Diazepam

Venlafaxin hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Diazepam und

seinem aktiven Metaboliten Desmethyldiazepam. Diazepam scheint die pharmakokinetischen Parame-

ter von Venlafaxin oder O-Desmethyl-Venlafaxin nicht zu beeinflussen. Es ist unbekannt, ob eine

pharmakokinetische und/oder pharmakodynamische Interaktion mit anderen Benzodiazepinen besteht.

Imipramin

Venlafaxin beeinflusste die Pharmakokinetik von Imipramin und 2-Hydroxyimipramin nicht. Die

AUC von 2-Hydroxydesipramin war dosisabhängig um das 2,5- bis 4,5-Fache erhöht, wenn 75 mg bis

Venlafaxin

täglich

gegeben

wurden.

Imipramin

beeinflusste

Pharmakokinetik

Venlafaxin und O-Desmethyl-Venlafaxin nicht. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht

bekannt. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und Imipramin ist Vorsicht geboten.

10 / 21

Haloperidol

Eine pharmakokinetische Studie mit Haloperidol zeigte eine Abnahme der oralen Gesamtclearance um

42 %, eine Zunahme der AUC um 70 %, einen Anstieg von C

um 88 %, jedoch keine Änderung der

Halbwertszeit für Haloperidol. Dies sollte bei gleichzeitig mit Haloperidol und Venlafaxin behandel-

ten Patienten beachtet werden. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Risperidon

Venlafaxin erhöhte die AUC von Risperidon um 50 %, veränderte jedoch das pharmakokinetische

Gesamtprofil des gesamten aktiven Anteils (Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon) nicht signifikant.

Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Metoprolol

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Metoprolol bei gesunden Probanden in einer phar-

makokinetischen Interaktionsstudie mit beiden Arzneimitteln führte zu einer Erhöhung der Metopro-

lol-Plasmakonzentration um ca. 30 bis 40 % bei unveränderter Plasmakonzentration des aktiven

Metaboliten α-Hydroxy-Metoprolol. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für Patienten mit Blut-

hochdruck ist nicht bekannt. Metoprolol veränderte das pharmakokinetische Profil von Venlafaxin und

seinem aktiven Metaboliten O-Desmethyl-Venlafaxin nicht. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin

und Metoprolol ist Vorsicht geboten.

Indinavir

Eine pharmakokinetische Studie mit Indinavir zeigte eine Abnahme der AUC um 28 % und eine

Abnahme von C

um 36 % für Indinavir. Indinavir beeinflusste die Pharmakokinetik von Venlafaxin

und O-Desmethyl-Venlafaxin nicht. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Venlafaxin bei schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das

potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Venlafaxin darf bei schwangeren Frauen nur

angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Wie bei anderen Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI/SNRI) können bei Neugeborenen

Absetzerscheinungen auftreten, wenn Venlafaxin bis zur oder kurz vor der Geburt angewendet wird.

Manche Neugeborene, die Venlafaxin spät im 3. Trimenon exponiert waren, entwickelten Komplikati-

onen, die eine Sondenernährung, eine Unterstützung der Atmung oder einen verlängerten Klinikau-

fenthalt erforderten. Solche Komplikationen können unmittelbar nach der Geburt auftreten.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der

Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftre-

ten einer primären pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale

Hypertonie genannt) erhöhen kann. Obwohl es keine Studien gibt, die einen Zusammenhang zwischen

der Behandlung mit SNRI und dem Auftreten von PPHN untersucht haben, kann dieses potenzielle

Risiko für Venlafaxin nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus

(Inhibition der Wiederaufnahme von Serotonin) berücksichtigt.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen beobachtet werden, falls die Mutter SSRI/SNRI in der

späten Schwangerschaft angewendet hat:Reizbarkeit, Zittern, Muskelhypotonie, anhaltendes Schreien,

Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen. Diese Symptome können entweder für serotonerge Effek-

11 / 21

te oder für Expositionssymptome sprechen. In der Mehrzahl der Fälle werden diese Komplikationen

unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt beobachtet.

Stillzeit

Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethyl-Venlafaxin gehen in die Muttermilch über. Es

liegen Post-Marketing-Berichte vor von gestillten Kleinkindern, die Schreien, Reizbarkeit und unnor-

males Schlafverhalten zeigten. Symptome, wie sie beim Absetzen von Venlafaxin auftreten, wurden

ebenfalls nach Abstillen berichtet. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen wer-

den. Daher sollte die Entscheidung, ob gestillt/abgestillt oder ob die Therapie mit Lindalex fortge-

setzt/abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des

Nutzens der Therapie mit Lindalex für die Mutter getroffen werden.

Fertilität

Eine reduzierte Fruchtbarkeit wurde in einer Studie beobachtet, in der männlichen und weiblichen

Ratten O-Desmethyl-Venlafaxin verabreicht wurde. Die Bedeutung dieses Ergebnisses für den Men-

schen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3)

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Jedes psychoaktive Arzneimittel kann das Urteilsvermögen, das Denkvermögen und die motorischen

Fähigkeiten beeinträchtigen. Daher sollte ein Patient, der Venlafaxin erhält, vor einer Einschränkung

seiner Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, gewarnt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien als sehr häufig berichtet wurden (> 1/10), waren Übelkeit,

Mundtrockenheit, Kopfschmerzen und Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen, geordnet nach Organklassen, Häufigkeitskategorien und in

absteigender Reihenfolge des medizinischen Schweregrads innerhalb der einzelnen Häufigkeitskatego-

rien, aufgeführt.

Die Häufigkeit ihres Auftretens ist definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000),

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

12 / 21

Organsystem

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

des Lymph-

systems

Agranulozytose*,

aplastische

Anä-

mie*,

Panzytopenie*,

Neutropenie*

Thrombo-

zytopenie*

Erkrankungen

des Immun-

systems

anaphylaktische

Reaktionen*

Endokrine

Erkrankungen

Syndrom der

inadäquaten

ADH-Sekretion

(SIADH)*

Prolactin-

spiegel

erhöht*

Stoffwechsel-

und Ernährungs-

störungen

verminderter

Appetit

Hypo

natriämie*

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosig-

keit

Verwirrtheit*,

Depersonali-

sation*,

ungewöhnli-

he Traum-

inhalte,

Nervosität,

Libido-

abnahme,

Agitiertheit*,

Anorgasmie

Manie,

Hypo-

manie,

Halluzi-

nationen,

Derealisation,

Orgasmusstö-

rungen,

Bruxismus*,

Apathie

Delirium

suizidale

Gedanken

und suizida-

Verhal-

Aggres-

sion

13 / 21

Organsystem

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen

des Nerven-

systems

Kopfschmer-

Schwindelge-

fühl,

Sedierung

Akathisie*

Zittern,

Parästhesien,

Dysgeusie

Synkope, My-

oklonus,

beeinträchtigte

Balance*,

beeinträchtigte

Koordination*,

Dyskinesien*

malignes

neurolep-

tisc

hes Syn-

drom

(MNS)*,

Serotonin-

Syndrom*,

Krampf-

anfälle*,

Dystonien*

tardive

Dys-

kinesie*

Augen-

erkrankungen

Sehstörungen,

Akkommoda-

tionsstörung-

einschließ-

lich

verschwom-

menem

Sehen,

Mydriasis

Engwinkel-

glaukom*

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Tinnitus*

Schwindel

Herzerkrank-

ungen

Tachykardie,

Palpitatio-

nen*

Torsade de

pointes*,

ventrikuläre

Tachy-

kardie*,

Kammerflim-

mern,

Verlänger-

ung im EKG*

Gefäßerkrank-

ungen

Blutdruck-

anstieg,

Hitze-

wallungen

orthostatische

Hypotonie,

Hypotonie

14 / 21

Organsystem

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und Mediasti-

nums

Dyspnoe*,

Gähnen

Interstitielle

Pneumonie*,

pulmonale

Eosino-

philie*

Erkrankungen

des Gastrointes-

tinaltrakts

Übelkeit,

Mund-

trockenheit,

Verstopfung

Diarrhoe*

Erbrechen

gastrointesti-

nale Blutung*

Pankreatitis*

Leber- und

Gallenerkrank-

ungen

Leberwert-

veränderungen*

Hepatitis*

Erkrankungen

Hyperhidrose*

Ausschlag,

Urticaria*,

Stevens-

der Haut und des

Unterhautzellge-

webes

(einschließlich

Nachtschweiß)*

Juckreiz*

Alopezie*, klein-

flächige Hautblu-

tung

Ekchymose),

Johnson-

Syndrom*,

toxische

epidermale

Nekrolyse*,

Angioödem*,

Lichtüberemp-

findlichkeitsreak-

tion

Erythema

multiforme*

Skelettmuskula-

tur, Bindegewebs-

und Knochener-

krankungen

Muskelhy-

pertonie

Rhabdomy-

olyse*

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

verzöger-

tes Was-

serlassen,

Harnver-

halt,

Pollakis-

urie*

Harn-

inkontinenz*

15 / 21

Erkrankungen

Geschlechtsorg-

ane und der

Brustdrüse

Menorrha-

gie*,

Metror-

rhagie*,

erektile

Dysfunkti-

Ejakulati-

onsstörun-

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwer-

am Ver-

abreichungsort

Fatigue,

Asthenie,

Schüttel-

frost*

Schleimhaut-

blutungen*

Untersuchungen

Gewichts-

abnahme,

Gewichts-

zunahme,

erhöhte

Choleste-

rinwerte

verlängerte

Blutungs-

dauer

*Nebenwirkungen, die nach der Vermarktung auftraten

a Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Venlafaxin

oder kurze

Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

b Siehe Abschnitt 4.4

c In gepoolten klinischen Studien war die Häufigkeit von Kopfschmerz unter Venlafaxin und Place-

bo ähnlich.

Ponceau 4 R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Absetzen der Behandlung

Das Absetzen von Venlafaxin führt (insbesondere wenn es abrupt geschieht) häufig zu Absetzreaktio-

nen. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (ein-

schließlich

Schlaflosigkeit

intensiver

Träume),

Agitiertheit

oder

Angst,

Übelkeit

und/oder

Erbrechen, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen und Grippesyndrom sind die am häufigsten berichteten

Reaktionen. Im allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst

zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und/oder länger andauern. Es

wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Venlafaxin nicht merh erforderlich ist, die Dosis

schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).

Kinder und Jugendlilche

Insgesamt

ähnelte

Nebenwirkungsprofil

Venlafaxin

placebokontrollierten

klinischen

Studien) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) dem bei Erwachsenen. Wie bei

Erwachsenen wurden verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte Choles-

terinwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

16 / 21

In pädiatrischen klinischen Studien wurde die Nebenwirkung Suizidgedanken beobachtet. Es wurde

vermehrt über Feindseligkeit und, speziell bei Major Depression, über Selbstverletzung berichtet.

Insbesondere wurden die folgenden Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten beobachtet: Bauch-

schmerzen, Agitiertheit, Dyspepsie, kleinflächige Hautblutungen, Nasenbluten und Myalgie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Seit Markteinführung wurde über Überdosierung von Venlafaxin vor allem in Verbindung mit Alko-

hol und/oder anderen Arzneimitteln berichtet. Die am häufigsten bei Überdosierung berichteten Ereig-

nisse umfassen Tachykardie, Änderungen des Bewusstseinsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma),

Mydriasis, Krampfanfälle und Erbrechen. Weitere berichtete Ereignisse schließen elektrokardiogra-

phische

Veränderungen

(z.B.

Verlängerung

QRS-Strecke,

Schenkelblock),

Kam-

mertachykardie, Bradykardie, Blutdruckabfall, Schwindel und Todesfälle ein.

In publizierten retrospektiven Studien wird berichtet, dass eine Überdosierung von Venlafaxin mit

einem im Vergleich zu SSRI höheren und im Vergleich zu trizyklischen Antidepressiva niedrigeren

Risiko für einen tödlichen Ausgang assoziiert sein kann. Epidemiologische Studien zeigten, dass mit

Venlafaxin behandelte Patienten eine höhere Belastung mit Suizid-Risikofaktoren aufwiesen als mit

SSRI behandelte Patienten. Inwieweit der Befund des erhöhten Risikos für einen tödlichen Ausgang

der Toxizität von Venlafaxin bei Überdosierung bzw. irgendeinem Merkmal der mit Venlafaxin be-

handelten Patienten beigemessen werden kann, ist unklar. Verschreibungen von Venlafaxin sollten in

der kleinsten, mit einer guten Patientenführung zu vereinbarenden Packungsgröße des Arzneimittels

erfolgen, um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren.

Empfohlene Therapie

Empfohlen werden die allgemein üblichen unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen; Herz-

rhythmus und Vitalparameter sind zu überwachen. Wenn die Gefahr einer Aspiration besteht, wird das

Herbeiführen von Erbrechen nicht empfohlen. Eine Magenspülung kann angezeigt sein, wenn sie

frühzeitig erfolgt, oder bei Patienten mit Intoxikationserscheinungen. Auch durch Gabe von Aktivkoh-

le kann die Resorption des Wirkstoffs begrenzt werden. Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion

Blutaustauschtransfusion

sind

wahrscheinlich

ohne

Nutzen.

Spezifische

Gegenmittel

für

Venlafaxin sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva - ATC-Code: NO6AX16

Wirkmechanismus

Für den antidepressiven Wirkmechanismus von Venlafaxin beim Menschen wird angenommen, dass

er mit einer Erhöhung der Neurotransmitteraktivität im Zentralnervensystem assoziiert ist.

17 / 21

Präklinische Studien zeigten, dass Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethyl-Venlafaxin

(ODV) Inhibitoren der neuronalen Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme sind. Venlafaxin

inhibiert außerdem die Dopamin-Wiederaufnahme schwach. Venlafaxin und sein aktiver Metabolit

reduzieren die ß-adrenerge Ansprechbarkeit bei Einzelgabe (Einzeldosis) und bei chronischer Gabe.

Venlafaxin

sind

sich

Bezug

ihre

Gesamtwirkung

Neurotransmitter-

Wiederaufnahme und die Rezeptorbindung sehr ähnlich.

Venlafaxin

zeigt

Nagerhirn

praktisch

keine

Affinität

muskarinischen,

cholinergen,

histaminergen oder α

-adrenergen Rezeptoren

in vitro

. Eine pharmakologische Aktivität an diesen

Rezeptoren kann mit verschiedenen mit anderen Antidepressiva beobachteten Nebenwirkungen, z.B.

anticholinergen, sedierenden und kardiovaskulären Nebenwirkungen, in Verbindung gebracht werden.

Venlafaxin weist keine inhibitorische Aktivität für Monoaminooxidase (MAOI) auf.

In-vitro

-Studien zeigten, dass Venlafaxin praktisch keine Affinität zu Opiat- oder Benzodiazepinsensi-

tiven Rezeptoren aufweist.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Episoden einer Major Depression

Die Wirksamkeit von schnell freisetzendem Venlafaxin zur Behandlung von Episoden einer Major

Depression wurde in fünf randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Kurzzeitstudien von 4

bis 6 Wochen Dauer mit Dosen bis zu 375 mg/Tag nachgewiesen. Die Wirksamkeit von retardiertem

Venlafaxin zur Behandlung von Episoden einer Major Depression wurde in zwei placebokontrollierten

Kurzzeitstudien von 8 bzw. 12 Wochen Dauer und einem Dosisbereich von 75 bis 225 mg/Tag nach-

gewiesen.

In einer länger dauernden Studie erhielten erwachsene ambulante Patienten, welche in einer 8-

wöchigen offenen Studie auf retardiertes Venlafaxin (75, 150 oder 225 mg) angesprochen hatten,

randomisiert die gleiche Dosis an retardiertem Venlafaxin oder Placebo und wurden über bis zu 26

Wochen hinweg auf ein Rezidiv beobachtet.

In einer zweiten Langzeitstudie wurde die Wirksamkeit von Venlafaxin zur Prävention rezidivierender

depressiver Episoden über einen Zeitraum von 12 Monaten in einer placebokontrollierten doppelblin-

den klinischen Studie mit erwachsenen ambulanten Patienten mit rezidivierenden Episoden einer

Major Depression, die in der vorigen depressiven Episode auf eine Behandlung mit Venlafaxin (100

bis 200 mg/Tag, in 2 Teildosen am Tag) angesprochen hatten, nachgewiesen.

Generalisierte Angststörung

Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung der generalisierten Angststörung wurde

in zwei 8-wöchigen placebokontrollierten Studien mit fixer Dosierung (75 bis 225 mg/Tag), einer 6-

monatigen placebokontrollierten Studie mit fixer Dosierung (75 bis 225 mg/Tag) und einer 6-

monatigen placebokontrollierten Studie mit flexibler Dosierung (37,5, 75 und 150 mg/Tag) an erwach-

senen ambulanten Patienten nachgewiesen.

Während Belege für eine Überlegenheit gegenüber Placebo auch für die Dosis von 37,5 mg/Tag

vorlagen, war diese Dosis nicht so konsistent wirksam wie die höheren Dosierungen.

Soziale Angststörung

Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung der sozialen Angststörung wurde in

vier doppelblinden, 12-wöchigen, multizentrischen, placebokontrollierten Studien im Parallelgruppen-

vergleich mit flexibler Dosierung und einer doppelblinden, 6-monatigen, placebokontrollierten Studie

im Parallelgruppenvergleich mit fixer/flexibler Dosierung mit erwachsenen ambulanten Patienten

nachgewiesen. Die Patienten erhielten Dosen im Bereich von 75 bis 225 mg/Tag. Es gab keine Belege

18 / 21

für eine höhere Wirksamkeit in der Gruppe mit 150 bis 225 mg/Tag, verglichen mit der Gruppe mit 75

mg/Tag in der 6-monatigen Studie.

Panikstörung

Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung der Panikstörung wurde in zwei dop-

pelblinden, 12-wöchigen, multizentrischen, placebokontrollierten Studien mit erwachsenen ambulan-

ten Patienten mit Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie nachgewiesen. Die Initialdosis in Studien

bei Panikstörung betrug 37,5 mg/Tag über 7 Tage. Die Patienten erhielten dann fixe Dosierungen von

75 oder 150 mg/Tag in der einen Studie und 75 oder 225 mg/Tag in der anderen Studie.

Außerdem wurde die Wirksamkeit nachgewiesen in einer doppelblinden, placebokontrollierten Lang-

zeitstudie im Parallelgruppenvergleich zur Langzeitsicherheit, Wirksamkeit und Rezidivprophylaxe

mit erwachsenen ambulanten Patienten, welche auf eine offene Behandlung angesprochen hatten. Die

Patienten erhielten weiterhin die gleiche Dosis retardierten Venlafaxins, die sie am Ende der offenen

Phase eingenommen hatten (75, 150 oder 225 mg).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Venlafaxin

unterliegt

einer

erheblichen

Metabolisierung,

primär

aktiven

Metaboliten

Desmethyl-Venlafaxin (ODV). Die durchschnittlichen Plasmahalbwertszeiten mit Standardabwei-

chung betragen 5 ± 2 Stunden bei Venlafaxin bzw. 11 ± 2 Stunden bei ODV. Die Steady-State-

Konzentrationen von Venlafaxin und ODV werden innerhalb von 3 Tagen nach oraler Mehrfachgabe

erreicht. Venlafaxin und ODV zeigen eine lineare Kinetik im Dosisbereich von 75 mg und 450

mg/Tag.

Resorption

Mindestens 92 % des Venlafaxins werden nach Gabe oraler Einzelgaben von schnell freisetzendem

Venlafaxin resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt aufgrund des präsystemischen Metabolis-

mus bei 40 % bis 45 %. Nach Gabe von schnell freisetzendem Venlafaxin treten die Plasmaspitzen-

konzentrationen von Venlafaxin und ODV innerhalb von 2 bzw. 3 Stunden auf. Nach Gabe von

Venlafaxin-Retardkapseln werden die Plasmaspitzenkonzentrationen von Venlafaxin und ODV inner-

halb von 5,5 bzw. 9 Stunden erreicht. Werden gleiche Venlafaxin-Dosen entweder als schnell freiset-

zende Tablette oder als Retardkapsel angewendet, sorgt retardiertes Venlafaxin für eine geringere

Geschwindigkeit, aber das gleiche Ausmaß der Resorption wie die schnell freisetzende Tablette.

Nahrung beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Venlafaxin oder ODV nicht.

Verteilung

Venlafaxin und ODV werden in therapeutischen Konzentrationen minimal an menschliche Plasmapro-

teine gebunden (zu 27 % bzw. 30 %). Das Verteilungsvolumen von Venlafaxin beträgt im Steady

State 4,4 ± 1,6 l/kg nach intravenöser Gabe.

Biotransformation

Venlafaxin wird in der Leber extensiv metabolisiert.

In-vitro-

In-vivo-

Studien deuten darauf hin,

dass Venlafaxin zu seinem aktiven Hauptmetaboliten ODV durch CYP2D6 verstoffwechselt wird.

Invitro-

in-vivo-

Studien deuten darauf hin, dass Venlafaxin durch CYP3A4 zu einem weniger

aktiven Nebenmetaboliten, N-Desmethyl-Venlafaxin, verstoffwechselt wird.

In-vitro

- und

In-vivo

Studien zeigen, dass Venlafaxin selbst ein schwacher Inhibitor des CYP2D6 ist. Venlafaxin inhibierte

CYP1A2, CYP2C9 und CYP3A4 nicht.

Elimination

Venlafaxin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Etwa 87 %

einer

Venlafaxin-Dosis

werden

innerhalb

Stunden

Urin

entweder

unverändertes

Venlafaxin (5 %), als unkonjugiertes ODV (29 %), als konjugiertes ODV (26 %) oder als weitere

19 / 21

inaktive

Nebenmetaboliten

ausgeschieden.

durchschnittliche

Plasmaclearance

Standardabweichung) von Venlafaxin bzw. ODV im Steady State ist 1,3 ± 0,6 l/h/kg bzw. 0,4 ± 0,2

l/h/kg.

Besondere Patientengruppen

Alter und Geschlecht

Alter und Geschlecht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigen-

schaften von Venlafaxin und ODV.

Extensive/Schwache CYP2D6-Metabolisierer

Die Venlafaxin-Plasmakonzentrationen sind bei schwachen CYP2D6-Metabolisierern höher als bei

extensiven Metabolisierern. Da die Gesamtexposition (AUC) von Venlafaxin und ODV bei schwachen

extensiven

Metabolisierern

ähnlich

ist,

besteht

keine

Notwendigkeit

für

unterschiedliche

Venlafaxin-Dosierungsschemata bei diesen beiden Gruppen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Probanden mit Child-Pugh A (leichte Leberfunktionsstörung) und Child-Pugh B (mäßige Leber-

funktionsstörung) waren die Halbwertszeiten von Venlafaxin und ODV im Vergleich zu normalen

Patienten verlängert. Die orale Clearance sowohl von Venlafaxin als auch von ODV war vermindert.

Es wurde eine große interindividuelle Variabilität beobachtet. Es liegen limitierte Daten für Patienten

mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Dialyse-Patienten war die Eliminationshalbwertszeit von Venlafaxin im Vergleich zu normalen

Probanden um etwa 180 % verlängert und die Clearance um etwa 57 % vermindert, während die

ODV-Eliminationshalbwertszeit um etwa 142 % verlängert und die Clearance um etwa 56 % vermin-

dert war. Eine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nie-

renfunktion und bei dialysepflichtigen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien mit Venlafaxin an Ratten und Mäusen wurden keine kanzerogenen Wirkungen beobachtet.

Venlafaxin erwies sich in verschiedenen

In-vitro-

In-vivo

-Tests als nicht mutagen.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Ratten ein vermindertes Körperge-

wicht der Jungtiere, einen Anstieg der Fehlgeburten und einen Anstieg der Todesfälle bei Jungtieren

während der ersten 5 Tage des Säugens. Die Ursache für diese Todesfälle ist nicht bekannt.

Diese Effekte traten bei 30 mg/kg/Tag auf, dem 4-Fachen einer täglichen Venlafaxin-Dosis von 375

mg beim Menschen (auf Basis mg/kg). Die

No-effect

-Dosis für diese Ergebnisse betrug das 1,3-Fache

der menschlichen Dosis. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Eine reduzierte Fruchtbarkeit wurde in einer Studie beobachtet, in der männliche und weibliche Ratten

ODV exponiert wurden. Diese Exposition entsprach etwa dem 1- bis 2-Fachen einer Venlafaxin-Dosis

von 375 mg/Tag beim Menschen. Die Bedeutung dieses Ergebnisses für den Menschen ist nicht be-

kannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Inhalt einer Hartkapsel:

Zucker-Stärke-Pellets

Hyprolose

Hypromellose

20 / 21

Talkum

Ethylcellulose

Dibutyldecandioat

Ölsäure

Hochdisperses Siliciumdioxid

Kapselhülle:

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

Ponceau 4 R (E 124)

Chinolingelb (E 104)

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterverpackungen (Aluminium/PVC) mit:

20, 28, 30, 50, 98 und 100 Hartkapseln, retardiert.

HDPE Flaschen mit HDPE Verschlüssen:

50 und 100 Hartkapseln, retardiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

axunio Pharma GmbH

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

Deutschland

Telefon: 0800 6646872

Email: medinfo@axunio.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

21 / 21

72998.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20/08/2008

10.

STAND DER INFORMATION

07/2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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