Venlafaxin Atid 37,5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Venlafaxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Dexcel Pharma GmbH
ATC-Code:
N06AX16
INN (Internationale Bezeichnung):
venlafaxine hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Venlafaxinhydrochlorid 42.42mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
73079.00.00

Seite 1 von 6

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Venlafaxin Atid

®

37,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen

schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Venlafaxin Atid 37,5 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Atid 37,5 mg beachten?

Wie ist Venlafaxin Atid 37,5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venlafaxin Atid 37,5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Venlafaxin Atid 37,5 mg und wofür wird es angewendet?

Venlafaxin Atid 37,5 mg enthält den Wirkstoff Venlafaxin.

Venlafaxin Atid 37,5 mg ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von

Depressionen und anderen Leiden wie Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die unter

Depression und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist nicht

vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und

Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Venlafaxin Atid 37,5 mg ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die an Depressionen leiden. Eine angemessene Behandlung der

Depression ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten,

es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Atid 37,5 mg beachten?

Venlafaxin Atid darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, welche als irreversible

Monoaminooxidasehemmer (MAOI) bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder der Parkinsonschen Erkrankung

verwendet werden. Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit Venlafaxin Atid kann schwere oder

sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Venlafaxin

Atid mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch Abschnitt „ Einnahme von Venlafaxin Atid

zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und die Information in diesem Abschnitt über das „Serotonin-Syndrom“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlafaxin Atid einnehmen,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit Venlafaxin Atid das Risiko erhöhen könnten,

ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt „ Einnahme von Venlafaxin Atid zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben.

wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist.

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Herzrhythmusstörungen haben.

wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist.

wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist.

wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten (Blutgerinnungsstörungen in der

Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, z.B. Arzneimittel mit

dem Wirkstoff Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln).

wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand

in Ihrer Familie daran gelitten hat.

wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Seite 2 von 6

Arzneimittel wie Venlafaxin Atid (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe

Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Venlafaxin Atid kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen, in den ersten Wochen der

Behandlung hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu

verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein,

denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu

verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit

einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran

entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung

leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn Sie den Eindruck

haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn Sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei

Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10% der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für Zahnfäule

(Karies) erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Venlafaxin Atid verändert sein. Daher müssen die Dosierungen Ihrer Diabetes-Arzneimittel

möglicherweise angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin Atid sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie

wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im

bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschrieben hat

und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei

einem Patienten unter 18 Jahren, der Venlafaxin Atid einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich

verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen dieses Arzneimittels in Bezug auf

Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen

worden.

Einnahme von Venlafaxin Atid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafaxin Atid zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel,

Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

Monoaminooxidasehemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet werden, dürfen

nicht zusammen mit Venlafaxin Atid eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel

innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. (MAOI: siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Venlafaxin Atid 37,5 mg beachten?“)

Serotonin-Syndrom:

Ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen ähnlich einem malignen Neuroleptika-Syndrom (MNS) (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) können unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, besonders wenn es

mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden bei Migräne angewendet)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI, SSRI, trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die

Lithium enthalten

Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (werden zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitätsstörung

[ADHS], Schlafkrankheit und Fettleibigkeit angewendet)

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet)

Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer Depression angewendet)

Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion angewendet)

Seite 3 von 6

Arzneimittel, die Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder Pentazocin enthalten (werden zur Behandlung von starken

Schmerzen angewendet)

Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (werden zur Behandlung von Husten angewendet)

Arzneimittel, die Methadon enthalten (werden zur Behandlung von einer Opiat-Abhängigkeit oder von starken Schmerzen

angewendet)

Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (angewandt zur Behandlung hoher Werte von Methämoglobin)

Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel

zur Behandlung einer leichten Depression)

Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z.B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen)

Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da

sind, falschen Vorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen, unklarer Argumentation und Sich-Zurückziehen)

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche

Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen Neuroleptika-Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und

Symptome des MNS können eine Kombination aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit,

Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung) sein.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn

Sie meinen, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom aufgetreten ist.

Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus beeinflussen.

Solche Arzneimittel sind z.B.:

Antiarrhythmika, wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Antipsychotika, wie Thioridazin (siehe auch Serotonin-Syndrom oben)

Antibiotika, wie Erythromycin oder Moxifloxacin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Antihistaminika (u.a. eingesetzt zur Behandlung von Allergien)

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin Atid wechselwirken und sollten mit Vorsicht angewendet werden.

Besonders wichtig ist es, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe

enthalten:

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

orale Kontrazeptiva

Einnahme von Venlafaxin Atid zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Venlafaxin Atid sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Venlafaxin Atid 37,5 mg

einzunehmen?“). Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Venlafaxin Atid einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Venlafaxin Atid nur einnehmen,

nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Venlafaxin Atid einnehmen.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft (insbesondere im letzten

Drittel) eingenommen werden, zu einer primären oder persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) führen,

einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen, die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet

und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der

Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, kann bei Ihrem Kind nach der Geburt neben

Schwierigkeiten bei der Atmung auch eine schlechte Nahrungsaufnahme auftreten. Wenn Sie diese Beschwerden bei Ihrem Kind

nach der Geburt feststellen und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welcher/welche

Ihnen Rat geben kann.

Venlafaxin geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie sollten daher diese Angelegenheit

mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit diesem

Arzneimittel beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie nicht wissen,

wie dieses Arzneimittel Sie beeinflusst.

Venlafaxin Atid 37,5 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Venlafaxin Atid daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Seite 4 von 6

3.

Wie ist Venlafaxin Atid 37,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die übliche empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung der Depression beträgt 75 mg täglich, auf zwei oder drei Einzeldosen am

Tag verteilt. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und, falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von

375 mg täglich erhöht werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Venlafaxin Atid jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder abends, ein.

Venlafaxin Atid sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine andere Dosierung von diesem

Arzneimittel erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren (siehe Abschnitt „Wenn Sie die

Einnahme von Venlafaxin Atid abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin Atid eingenommen haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben,

als von Ihrem Arzt verschrieben.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von

Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfälle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Atid vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis

einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene

Tagesdosis von Venlafaxin Atid ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Atid abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben,

selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Venlafaxin Atid nicht mehr benötigen, wird er Sie

möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass

Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, vor allem, wenn es plötzlich abgesetzt

oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl,

Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, vermindertem Appetit, Übelkeit, Durchfall,

Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen,

Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin Atid schrittweise beenden sollten. Wenn Sie eine der

aufgeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Venlafaxin Atid ab. Sprechen Sie

unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anschwellen des Gesichtes, des Mundes, der Zunge, des Rachens, der Hände oder Füße und/ oder gesteigerter juckender

Hautausschlag (Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft jucken)

Zeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen, Verlust der Koordination, schnellen

Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Veränderungen des Blutdrucks, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit

und Erbrechen umfassen können. In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen Neuroleptika-

Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem

Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine

Blutuntersuchung).

Seite 5 von 6

Anzeichen einer Infektion, wie erhöhte Temperatur, Schüttelfrost, Zittern, Kopfschmerzen, Schwitzen, grippeähnliche

Beschwerden. Dies kann durch eine Erkrankung des Blutes, die das Risiko einer Infektion erhöht, verursacht werden.

starker Ausschlag, der in starke Blasenbildung und Hautabschälung übergehen kann

unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche. Dies können Anzeichen für Rhabdomyolyse sein.

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, umfassen (die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist in der Liste

„Andere Nebenwirkungen, die auftreten können“, angegeben):

Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit, was auch durch eine hohe Temperatur begleitet sein kann

schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl

Juckreiz, gelbe Haut oder Augen oder dunkler Urin, die Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sein können

Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck

Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen

Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen), Bewegungsstörungen (Muskelkrämpfe oder

Steifheit), Krämpfe oder Anfälle

psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und das Gefühl, ungewöhnlich übererregt zu sein

Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Venlafaxin Atid 37,5 mg einzunehmen?“ und „Wenn Sie die Einnahme von

Venlafaxin Atid abbrechen“)

verlängerte Blutungsdauer – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas länger als normal dauern, bis die Blutung

gestillt ist.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Schläfrigkeit

Schlaflosigkeit

Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verminderter Appetit

Verwirrtheit, Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein, ausbleibender Orgasmus, verminderter

Geschlechtstrieb, Erregtheit, Nervosität, ungewöhnliche Trauminhalte

Zittern, Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen, Kribbeln (Ameisenlaufen),

Geschmacksveränderungen, erhöhte Muskelspannung

Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen, erweiterten Pupillen, Unfähigkeit des Auges automatisch zwischen

Objekten in der Ferne und der Nähe scharfzustellen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzklopfen, Herzrasen

Blutdruckanstieg, Hitzewallung

Atemnot, Gähnen

Erbrechen, Durchfall

milder Hautausschlag, Juckreiz

erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens, Harnverhalt, Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z.B. verstärkte Blutung oder verstärkt unregelmäßige Blutung, Ejakulations- und

Orgasmusstörungen (beim Mann), erektile Dysfunktion (Impotenz)

Erschöpfung (Asthenie), Abgeschlagenheit, Schüttelfrost

Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überaktivität, Gedankenrasen und herabgesetztes Schlafbedürfnis (Manie)

Trugwahrnehmungen, Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein, Orgasmusstörungen, Verringerung

von Gefühlen/Emotionen, Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein, Zähneknirschen

Ohnmachtsanfälle, unwillkürliche Bewegungen der Muskeln, Einschränkung der Koordination und des Gleichgewichts

Schwindelgefühl (vor allem bei zu schnellem Aufstehen), niedriger Blutdruck

Erbrechen von Blut, schwarzer, teerartiger Stuhl (Fäzes) oder Blut im Stuhl, was ein Anzeichen einer inneren Blutung sein kann

Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Hautblutungen (blaue Flecken), ungewöhnlicher Haarausfall

Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz)

Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln

leichte Veränderungen der Leberenzymwerte im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle

Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit, was auch durch eine hohe Temperatur begleitet sein kann

Orientierungslosigkeit und Verwirrtheit, oft von Trugwahrnehmungen begleitet (Delirium)

übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)

Verringerung der Natriumkonzentration im Blut

starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen

abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zur Ohnmacht führen kann

Seite 6 von 6

starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenbeschwerden hinweisen

könnte)

Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkel gefärbter Urin oder grippeähnliche Symptome, die Symptome einer

Entzündung der Leber (Hepatitis) sind

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

verlängerte Blutungszeit, was ein Anzeichen für eine verringerte Anzahl der Plättchen in Ihrem Blut sein kann, was zu einem

erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten

abnorme Milchbildung

unerklärliche Blutungen, z.B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem oder das Auftreten unerklärlicher blauer

Flecken oder verletzter Blutgefäße (geplatzte Äderchen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

suizidale Gedanken und suizidales Verhalten:

Es wurden Fälle berichtet, bei denen es während der Therapie mit Venlafaxin oder direkt nach Behandlungsende zu suizidalen

Gedanken und suizidalem Verhalten gekommen ist (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Atid

37,5 mg beachten?“)

Aggression

Schwindel

Venlafaxin Atid verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie z.B. einen Blutdruckanstieg

oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im

Blut. Seltener kann Venlafaxin Atid die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen

(blaue Flecken) und Blutungen führen. Daher möchte Ihr Arzt bei Ihnen eventuell gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor

allem, wenn Sie Venlafaxin Atid eine längere Zeit einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Venlafaxin Atid 37,5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach <verw. bis:> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer

Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venlafaxin Atid 37,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Venlafaxin

1 Tablette enthält 42,42 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 37,5 mg Venlafaxin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich], Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Venlafaxin Atid 37,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Beigefarbene, marmorierte, runde Tablette.

Packungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 150, 200 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dexcel

Pharma GmbH ∙ Carl-Zeiss-Straße 2 ∙ 63755 Alzenau ∙ Telefon: 06023/9480-0 ∙ Telefax: 06023/9480-50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Fachinformation

Venlafaxin Atid

®

37,5 mg Tabletten

Seite 1 von 13

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Venlafaxin Atid 37,5 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält: 42,42 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 37,5 mg Venlafaxin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält: 79,20 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Venlafaxin Atid 37,5 mg sind beigefarben marmorierte, runde Tabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major Depression

zur Prävention des Wiederauftretens neuer depressiver Episoden (Rezidivprophylaxe)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Episoden einer Major Depression

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für schnell freisetzendes Venlafaxin 75 mg/Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen täglich,

die mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus

Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 375 mg/Tag Nutzen ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2

Wochen oder länger erfolgen. Falls aufgrund der Symptomschwere klinisch angezeigt, können Dosiserhöhungen in häufigeren,

aber nicht geringeren Abständen als 4 Tagen erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung

erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate oder länger, behandelt

werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu überprüft werden. Eine Langzeitbehandlung kann

auch bei der Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression (MDE) angebracht sein. In den meisten Fällen ist die

empfohlene Dosis zur Rezidivprophylaxe der MDE die gleiche wie die, welche während der aktuellen Episode verwendet

wurde.

Nach der Remission sollte die antidepressive medikamentöse Behandlung über mindestens 6 Monate fortgesetzt werden.

Ältere Patienten

Allein aufgrund des Alters wird keine spezifische Dosisanpassung von Venlafaxin für erforderlich gehalten. Jedoch sollte die

Behandlung älterer Personen mit Vorsicht erfolgen (z.B. wegen einer beeinträchtigten Nierenfunktion, der Möglichkeit von

Änderungen der Neurotransmitter-Sensitivität oder -Affinität, welche während des Alterns auftreten). Es sollte stets die

niedrigste wirksame Dosis verwendet und die Patienten sorgfältig beobachtet werden, wenn eine Dosiserhöhung erforderlich

ist.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Kontrollierte klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen mit einer Major Depression konnten eine Wirksamkeit nicht

demonstrieren und stützen den Gebrauch von Venlafaxin bei diesen Patienten nicht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin für andere Indikationen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18

Jahren ist nicht erwiesen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Fachinformation

Venlafaxin Atid

®

37,5 mg Tabletten

Seite 2 von 13

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionseinschränkung sollte im Allgemeinen eine Dosisreduktion um 50% in

Betracht

gezogen

werden.

Jedoch

kann

aufgrund

interindividuellen

Variabilität

Clearance

eine

individuelle

Dosisanpassung erwünscht sein.

liegen

limitierte

Daten

für

Patienten

schwerer

Leberfunktionseinschränkung

vor.

Vorsicht

ratsam

eine

Dosisreduktion

mehr

sollte

Betracht

gezogen

werden.

Therapie

Patienten

schwerer

Leberfunktionseinschränkung sollte der mögliche Nutzen gegen das Risiko abgewogen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Obwohl keine Änderung der Dosierung bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen 30 und 70 ml/min

erforderlich ist, wird zur Vorsicht geraten. Bei hämodialysepflichtigen Patienten sowie Patienten mit schwerer Beeinträchtigung

der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) sollte die Dosis um 50% reduziert werden. Aufgrund der interindividuellen Variabilität der

Clearance dieser Patienten kann eine individuelle Dosisanpassung erwünscht sein.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin sollte die Dosis über einen

Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende

Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann

nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, die Venlafaxin-Tabletten mit einer Mahlzeit täglich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.

Patienten, die mit schnell freisetzenden Venlafaxin-Tabletten behandelt werden, können auf retardierte Venlafaxin-Kapseln

oder Venlafaxin Retardtabletten mit der am besten entsprechenden Tagesdosis umgestellt werden. Beispielsweise können

schnell freisetzende Venlafaxin-Tabletten 37,5 mg zweimal täglich auf retardierte Venlafaxin-Tabletten 75 mg einmal täglich

umgestellt werden. Individuelle Dosisanpassungen können erforderlich sein.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Eine

gleichzeitige

Behandlung

irreversiblen

Monoaminooxidase-Inhibitoren

(MAOI)

aufgrund

Risikos

eines

Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie Agitation, Tremor und Hyperthermie kontraindiziert. Die Behandlung mit Venlafaxin

darf mindestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAOI nicht eingeleitet werden.

Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen MAOI beendet

werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem

Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten

Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die

Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass

das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Venlafaxin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für

suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung

(Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen

Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten

hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder

-versuchen erhöht. Sie sollten daher während der

Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Metaanalyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur

Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die

Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem

Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren

Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von

Fachinformation

Venlafaxin Atid

®

37,5 mg Tabletten

Seite 3 von 13

suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich

medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer

(SNRI)

können

Symptome

einer

sexuellen

Funktionsstörung

verursachen

(siehe

Abschnitt

4.8).

wurden

lang

anhaltende

sexuelle

Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin Atid 37,5 mg sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Suizidale

Verhaltensweisen

(Suizidversuch

Suizidgedanken)

sowie

Feindseligkeit

(vorwiegend

Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und

Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer

Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten

suizidaler

Symptome

sorgfältig

überwachen.

Darüber

hinaus

fehlen

Langzeitdaten

Sicherheit

Kindern

Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann ein Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, unter

Behandlung

Venlafaxin

auftreten,

insbesondere

gleichzeitiger

Anwendung

anderen

Substanzen,

serotonerge

Neurotransmittersystem

beeinflussen

können

(einschließlich

Triptane,

SSRI,

SNRI,

Amphetamine,

Lithium,

Sibutramine, Johanniskraut [Hypericum perforatum], Fentanyl und seine Analoga, Tramadol, Dextromethorphan, Tapentadol,

Pethidin, Methadon und Pentazocin), von medizinischen Wirkstoffen, die den Stoffwechsel von Serotonin beeinträchtigen (z.B.

MAOI wie Methylenblau), von Serotonin-Präkursoren (wie z.B. Tryptophan-Nahrungsergänzungsmittel) oder von Antipsychotika

oder anderen Dopaminantagonisten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des mentalen Status (z.B. Agitation, Halluzination, Koma),

autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Abweichungen (z.B. Hyperreflexie,

Inkoordination)

und/oder

gastrointestinale

Symptome

(z.B.

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall) einschließen.

Serotonin-

Syndrom in seiner schwersten Form kann dem MNS ähneln, das Hyperthermie, Muskelsteife, autonome Instabilität mit

möglicherweise raschen Schwankungen von Vitalzeichen und Änderungen des seelischen Zustands umfasst.

Falls die gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und anderen Wirkstoffen, die das serotonerge und/oder dopaminerge

Neurotransmittersystem beeinflussen können, klinisch gerechtfertigt ist, ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten

angeraten, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen.

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin mit Serotonin-Präkursoren (wie z.B. Tryptophan-Nahrungsergänzungsmittel) wird

nicht empfohlen.

Engwinkelglaukom

Unter Venlafaxin kann eine Mydriasis auftreten. Es wird empfohlen, Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patienten

mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom (Winkelblockglaukom) sorgfältig zu überwachen.

Blutdruck

Über einen dosisabhängigen Blutdruckanstieg bei Venlafaxin wurde häufig berichtet. Es wurde nach Markteinführung über

einige Fälle von stark erhöhtem Blutdruck berichtet, der eine sofortige Behandlung erforderte. Alle Patienten sollten sorgfältig

auf Bluthochdruck überprüft und ein schon bestehender Bluthochdruck sollte vor Behandlungsbeginn eingestellt werden. Der

Blutdruck sollte nach Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhungen regelmäßig kontrolliert werden. Vorsicht ist geboten bei

Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung des Blutdrucks beeinträchtigt werden könnte, z.B. bei solchen mit

beeinträchtigter kardialer Funktion.

Herzfrequenz

Erhöhungen der Herzfrequenz können insbesondere bei höherer Dosierung auftreten. Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren

Gesundheitszustand durch eine Erhöhung der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte.

Herzerkrankung und Risiko einer Arrhythmie

Venlafaxin wurde nicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt oder instabiler Herzerkrankung evaluiert.

Daher sollte es bei diesen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.

Seit Markteinführung wurde bei Anwendung von Venlafaxin über Fälle von QTc-Verlängerung, Torsade de Pointes (TdP),

ventrikuläre Tachykardie und tödlich verlaufende Herzrhythmusstörungen berichtet - insbesondere bei Überdosierung oder bei

Patienten mit erhöhtem Risiko für QTc-Verlängerung/TdP. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte abgewogen werden, bevor

Venlafaxin Patienten mit einem hohen Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen oder QTc-Verlängerung verordnet wird

(siehe Abschnitt 5.1).

Fachinformation

Venlafaxin Atid

®

37,5 mg Tabletten

Seite 4 von 13

Krampfanfälle

Unter der Behandlung mit Venlafaxin können Krampfanfälle auftreten. Wie bei allen Antidepressiva sollte die Behandlung mit

Venlafaxin bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht begonnen und die betroffenen Patienten

sorgfältig überwacht werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten beendet werden, bei dem sich Krampfanfälle

entwickeln.

Hyponatriämie

Es können Fälle von Hyponatriämie und/oder das Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) unter Behandlung mit

Venlafaxin auftreten. Dies wurde meist bei Patienten mit Volumenmangel oder dehydrierten Patienten berichtet. Bei älteren

Patienten, bei Diuretika einnehmenden Patienten sowie Patienten mit anderweitigem Volumenmangel kann das Risiko hierfür

erhöht sein.

Abnorme Blutungen

Arzneimittel, welche die Serotonin-Aufnahme inhibieren, können zu einer reduzierten Plättchen-Funktion führen. Blutungen, die

mit der SSRI und SNRI Anwendung assoziiert sind, reichten von Ekchymosen, Hämatomen, Epistaxis und Petechien bis hin zu

gastrointestinalen und lebensbedrohlichen Blutungen. Das Risiko von Blutungen kann bei Patienten, die Venlafaxin einnehmen,

erhöht sein. Wie bei anderen Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren sollte Venlafaxin bei Patienten mit einer Prädisposition für

Blutungen,

einschließlich

Antikoagulantien

Thrombozyten-Aggregationshemmer

eingestellte

Patienten,

vorsichtig

angewendet werden.

Serumcholesterin

Klinisch relevante Cholesterinspiegelerhöhungen wurden bei 5,3% der mit Venlafaxin behandelten Patienten und 0,0% der mit

Placebo behandelten Patienten beobachtet, die mindestens 3 Monate lang in placebokontrollierten Studien behandelt wurden.

Eine Bestimmung des Cholesterinspiegels sollte bei einer Langzeitbehandlung erwogen werden.

Gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Venlafaxin in Kombination mit Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion,

einschließlich Phentermin, sind nicht erwiesen. Eine Kombination von Venlafaxin mit Wirkstoffen zur Gewichtsabnahme wird

nicht empfohlen. Venlafaxin ist weder als Mono- noch als Kombinationstherapie für die Gewichtsreduktion zugelassen.

Manie/Hypomanie

Eine Manie/Hypomanie kann bei einem kleinen Teil der Patienten mit einer affektiven Störung auftreten, die Antidepressiva

einschließlich Venlafaxin erhalten haben. Wie bei anderen Antidepressiva auch, sollte Venlafaxin bei Patienten mit bipolarer

affektiver Störung in ihrer bzw. der familiären Vorgeschichte mit Vorsicht verwendet werden.

Aggression

Aggression kann bei einer geringen Anzahl von Patienten auftreten, die Antidepressiva einschließlich Venlafaxin erhalten

haben. Hierüber wurde zu Behandlungsbeginn, bei Änderungen der Dosis und bei Beendigung der Behandlung berichtet.

Bei Patienten mit Aggression in der Vorgeschichte sollte Venlafaxin, wie andere Antidepressiva auch, mit Vorsicht verwendet

werden.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung

Absetzreaktionen

treten

einer

Beendigung

Behandlung

häufig

auf,

besonders

wenn

Behandlung

plötzlich

abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien traten Nebenwirkungen bei Beendigung der Behandlung

(während und nach der Dosisreduktion) bei etwa 31% der Patienten auf, die mit Venlafaxin behandelt wurden, und bei 17% der

Patienten, die Placebo einnahmen.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der Behandlung, Dosis und

Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen

(einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume),

Erregtheit

oder Angst, Übelkeit

und/oder Erbrechen,

Zittern und

Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer,

bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach

Absetzen

Behandlung

auf,

aber

sehr

seltenen

Fällen

wurde

solchen

Symptomen

Patienten

nach

unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen

innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger). Es wird daher

empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder

Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Venlafaxin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind

durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen

mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für

Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Fachinformation

Venlafaxin Atid

®

37,5 mg Tabletten

Seite 5 von 13

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10% der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für Karies

erhöhen und die Patienten sollten auf die Wichtigkeit einer Dentalhygiene hingewiesen werden.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes kann durch die Behandlung mit SSRI oder Venlafaxin die Blutzuckereinstellung beeinflusst sein. Die

Dosierung von Insulin und/ oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden.

Beeinträchtigung von Urintests

Patienten,

Venlafaxin

eingenommen

haben,

wurden

Urin-Immuntests

falsch-positive

Testergebnisse

Phencyclidin (PCP) und Amphetamine berichtet. Grund dafür ist die fehlende Spezifität der Immuntests. Solche falsch-positiven

Testergebnisse

können

über

mehrere

Tage

nach

Absetzen

Venlafaxin-Therapie

erwartet

werden.

Bestätigende

Untersuchungen

z.B.

Gaschromatographie/Massenspektrometrie

differenzieren

Venlafaxin

gegenüber

Amphetaminen.

Lactose-Intoleranz

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI)

Irreversible nichtselektive MAOI

Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen nichtselektiven MAOI angewendet werden. Eine Behandlung mit

Venlafaxin darf erst mindestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen nichtselektiven MAOI

eingeleitet werden. Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen

nichtselektiven MAOI beendet sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Reversibler selektiver MAO-A-Inhibitor (Moclobemid)

Aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von Venlafaxin mit einem reversiblen und selektiven

MAOI, z.B. Moclobemid, nicht empfohlen. Nach einer Behandlung mit einem reversiblen MAO-Inhibitor kann vor Beginn einer

Behandlung mit Venlafaxin eine Absetzperiode eingesetzt werden, die kürzer als 14 Tage ist. Es wird empfohlen, Venlafaxin

mindestens 7 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem reversiblen MAOI abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).

Reversible nichtselektive MAOI (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler und nichtselektiver MAOI und sollte Patienten, die mit Venlafaxin

behandelt werden, nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).

Schwere Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, bei denen ein MAOI kurz vor Beginn der Behandlung mit Venlafaxin

bzw. Venlafaxin kurz vor Beginn der Behandlung mit einem MAOI abgesetzt wurde. Diese Nebenwirkungen umfassten Tremor,

Myoklonus, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Hitzewallungen, Schwindelgefühl und Fieber mit Merkmalen, die dem malignen

neuroleptischen Syndrom ähnelten, Krampfanfälle sowie Todesfälle.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann unter Behandlung mit Venlafaxin ein Serotonin-Syndrom, ein möglicherweise

lebensbedrohlicher Zustand, auftreten; insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen, die das serotonerge

Neurotransmittersystem

beeinflussen

können

(einschließlich

Triptane,

SSRI,

SNRI,

Amphetamine,

Lithium,

Sibutramin,

Johanniskraut [Hypericum perforatum]), Fentanyl und seine Analoga, Tramadol, Dextromethorphan, Tapentadol, Pethidin,

Methadon und Pentazocin), von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (z.B. MAOI wie Methylenblau),

Serotonin-Präkursoren

(z.B.

Tryptophan-Nahrungsergänzungsmittel)

oder

Antipsychotika

oder

anderen

Dopaminantagonisten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Wenn aus klinischen Gründen eine gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und einem SSRI, einem SNRI oder einem

Serotoninrezeptor-Agonisten (Triptan) nötig ist, wird zu einer sorgfältigen Beobachtung des Patienten besonders zu Beginn der

Behandlung und bei Dosiserhöhungen geraten. Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Serotonin-Präkursoren (z.B.

Tryptophan-Nahrungsergänzungsmittel) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

ZNS-aktive Substanzen

Das Risiko der Anwendung von Venlafaxin in Kombination mit anderen ZNS-aktiven Substanzen wurde nicht systematisch

evaluiert. Daher ist Vorsicht ratsam, wenn Venlafaxin in Kombination mit anderen ZNS-aktiven Substanzen eingenommen wird.

Ethanol

Fachinformation

Venlafaxin Atid

®

37,5 mg Tabletten

Seite 6 von 13

Es wurde gezeigt, dass Venlafaxin die durch Ethanol verursachte Beeinträchtigung geistiger und motorischer Fähigkeiten nicht

verstärkt. Jedoch sollten, wie bei allen ZNS-aktiven Substanzen, die Patienten darauf hingewiesen werden, den Alkoholkonsum

zu vermeiden.

Substanzen, die das QT-Intervall verlängern

Das Risiko einer QTc-Verlängerung und/ oder ventrikulären Arrhythmie (z.B. TdP) ist bei der gleichzeitigen Anwendung mit

anderen Substanzen, die das QTc-Intervall verlängern, erhöht. Die gleichzeitige Einnahme mit solchen Substanzen sollte daher

vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Dies beinhaltet folgende Arzneimittelklassen:

Klasse-Ia- und -III-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)

manche Antipsychotika (z. B. Thioridazin)

manche Makrolide (z. B. Erythromycin)

manche Antihistaminika

manche Chinolon-Antibiotika (z. B. Moxifloxacin)

Diese Auflistung ist nicht vollständig. Auch die gleichzeitige Einnahme von einzelnen anderen Substanzen, die das QT-Intervall

signifikant erhöhen, sollte vermieden werden.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Venlafaxin

Ketoconazol (CYP

3

A

4

-Inhibitor)

In einer pharmakokinetischen Studie führte die Gabe von Ketoconazol bei CYP

2

6

-extensiven Metabolisierern (EM) bzw.

schwachen Metabolisierern (poor metabolizer = PM) zu einer erhöhten AUC von Venlafaxin (70% bzw. 21% bei Probanden mit

2

6

PM bzw. EM) und von O-Desmethyl-Venlafaxin (33% bzw. 23% bei Probanden mit CYP

2

6

PM bzw. EM). Die

gleichzeitige

Anwendung

3

4

-Inhibitoren

(z.B.

Atazanavir,

Clarithromycin,

Indinavir,

Itraconazol,

Voriconazol,

Posaconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin) und Venlafaxin kann die Spiegel von Venlafaxin und

O-Desmethyl-Venlafaxin erhöhen. Daher ist Vorsicht ratsam, wenn die Therapie eines Patienten gleichzeitig Venlafaxin und

einen CYP

3

4

-Inhibitor umfasst.

Wirkung von Venlafaxin auf andere Arzneimittel

Lithium

Ein Serotonin-Syndrom kann bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und Lithium auftreten (siehe Serotonin-Syndrom).

Diazepam

Venlafaxin hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Diazepam und seinem aktiven Metaboliten

Desmethyldiazepam. Diazepam scheint die pharmakokinetischen Parameter von Venlafaxin oder O-Desmethyl-Venlafaxin nicht

zu beeinflussen. Es ist unbekannt, ob eine pharmakokinetische und/oder pharmakodynamische Interaktion mit anderen

Benzodiazepinen besteht.

Imipramin

Venlafaxin beeinflusste die Pharmakokinetik von Imipramin und 2-Hydroxyimipramin nicht. Die AUC von 2-Hydroxydesipramin

war dosisabhängig um das 2,5- bis 4,5-fache erhöht, wenn 75 mg bis 150 mg Venlafaxin täglich gegeben wurden. Imipramin

beeinflusste die Pharmakokinetik von Venlafaxin und O-Desmethyl-Venlafaxin nicht. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion

ist nicht bekannt. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und Imipramin ist Vorsicht geboten.

Haloperidol

Eine pharmakokinetische Studie mit Haloperidol zeigte eine Abnahme der oralen Gesamtclearance um 42%, eine Zunahme der

AUC um 70%, einen Anstieg von C

um 88%, jedoch keine Änderung der Halbwertszeit für Haloperidol. Dies sollte bei

gleichzeitig mit Haloperidol und Venlafaxin behandelten Patienten beachtet werden. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion

ist nicht bekannt.

Risperidon

Venlafaxin erhöhte die AUC von Risperidon um 50%, veränderte jedoch das pharmakokinetische Gesamtprofil des gesamten

aktiven Anteils (Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon) nicht signifikant. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht

bekannt.

Metoprolol

gleichzeitige

Anwendung

Venlafaxin

Metoprolol

gesunden

Probanden

einer

pharmakokinetischen

Interaktionsstudie mit beiden Arzneimitteln führte zu einer Erhöhung der Metoprolol-Plasmakonzentration um ca. 30 bis 40% bei

unveränderter Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten α-Hydroxy-Metoprolol. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse

für Patienten mit Bluthochdruck ist nicht bekannt. Metoprolol veränderte das pharmakokinetische Profil von Venlafaxin und

Fachinformation

Venlafaxin Atid

®

37,5 mg Tabletten

Seite 7 von 13

seinem aktiven Metaboliten O-Desmethyl-Venlafaxin nicht. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und Metoprolol ist Vorsicht

geboten.

Indinavir

Eine pharmakokinetische Studie mit Indinavir zeigte eine Abnahme der AUC um 28% und eine Abnahme von C

um 36% für

Indinavir.

Indinavir

beeinflusste

Pharmakokinetik

Venlafaxin

O-Desmethyl-Venlafaxin

nicht.

klinische

Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Arzneimittel, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden

In-vivo-Studien zeigen, dass Venlafaxin ein relativ schwacher CYP2D6 Inhibitor ist. CYP3A4 (Alprazolam und Carbamazepin),

CYP1A2 (Koffein) und CYP2C9 (Tolbutamid) oder CYP2C19 (Diazepam) wurden in-vivo nicht durch Venlafaxin inhibiert.

Orale Kontrazeptiva

Nach Markteinführung wurde über ungewollte Schwangerschaften bei Personen berichtet, die orale Kontrazeptiva einnahmen,

während

Venlafaxin

behandelt

wurden.

gibt

keine

eindeutigen

Nachweise

dafür,

dass

diesen

Schwangerschaften aufgrund von Wechselwirkungen mit Venlafaxin gekommen ist. Interaktionsstudien mit hormonellen

Kontrazeptiva wurden nicht durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Venlafaxin bei schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den

Menschen ist nicht bekannt. Venlafaxin darf bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen

die möglichen Risiken überwiegt.

Wie bei anderen Serotonin-Aufnahme-Inhibitoren (SSRI/SNRI) können bei Neugeborenen Absetzerscheinungen auftreten,

wenn Venlafaxin bis zur oder kurz vor der Geburt angewendet wird. Manche Neugeborene, die Venlafaxin spät im 3. Trimenon

exponiert

waren,

entwickelten

Komplikationen,

eine Sondenernährung,

eine

Unterstützung der

Atmung

oder einen

verlängerten Klinikaufenthalt erforderten. Solche Komplikationen können unmittelbar nach der Geburt auftreten.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere

späten

Stadium einer

Schwangerschaft,

Risiko für

Auftreten

einer primären

pulmonalen

Hypertonie

beim

Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann. Obwohl es keine Studien gibt, die

einen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit SNRI und dem Auftreten von PPHN untersucht haben, kann dieses

potentielle Risiko für Venlafaxin nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus (Inhibition der

Wiederaufnahme von Serotonin) berücksichtigt.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen beobachtet werden, falls die Mutter SSRI/SNRI in der späten Schwangerschaft

angewendet hat: Reizbarkeit, Zittern, Muskelhypotonie, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Diese Symptome können entweder für serotonerge Effekte oder für Expositionssymptome sprechen. In der Mehrzahl der Fälle

werden diese Komplikationen unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt beobachtet.

Stillzeit

Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethyl-Venlafaxin gehen in die Muttermilch über. Es liegen Post-Marketing-Berichte

vor von gestillten Kleinkindern, die Schreien, Reizbarkeit und unnormales Schlafverhalten zeigten. Symptome, wie sie beim

Absetzen von Venlafaxin auftreten, wurden ebenfalls nach Abstillen berichtet. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht

ausgeschlossen werden. Daher sollte die Entscheidung, ob gestillt/abgestillt oder ob die Therapie mit Venlafaxin Atid 37,5 mg

fortgesetzt/abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie

mit Venlafaxin Atid 37,5 mg für die Mutter getroffen werden.

Fertilität

Eine reduzierte Fruchtbarkeit wurde in einer Studie beobachtet, in der männlichen und weiblichen Ratten O-Desmethyl-

Venlafaxin verabreicht wurde. Die Bedeutung dieses Ergebnisses für den Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Jedes

psychoaktive

Arzneimittel

kann

Urteilsvermögen,

Denkvermögen

motorischen

Fähigkeiten

beeinträchtigen. Daher sollte ein Patient, der Venlafaxin erhält, vor einer Einschränkung seiner Fähigkeit, ein Fahrzeug zu

führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, gewarnt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Fachinformation

Venlafaxin Atid

®

37,5 mg Tabletten

Seite 8 von 13

sehr

häufig

(>

1/10)

klinischen

Studien

berichteten

Nebenwirkungen

waren

Übelkeit,

Mundtrockenheit,

Kopfschmerzen und Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen, geordnet nach Organklassen und der Häufigkeit ihres Auftretens, mit abnehmender

medizinischer Bedeutung innerhalb der jeweiligen Häufigkeitsgruppe, aufgeführt.

Die Häufigkeit ihres Auftretens ist definiert als:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Organsystem

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

des Lymph-

systems

Agranulozy-

tose*,

aplastische

Anämie*,

Panzytopenie*

Neutropenie

Thrombo-

zytopenie*

Erkrankungen

des

Immunsystems

Anaphylak-

tische

Reaktionen*

Endokrine

Erkrankungen

Syndrom der

inadäquaten

ADH-Sekretion

(SIADH)*

Prolactin-

spiegel erhöht*

Stoffwechsel-

und Ernährungs-

störungen

verminderter

Appetit

Hypo-

natriämie*

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Verwirrtheit*,

Depersonali-

sation*,

ungewöhnliche

Trauminhalte,

Nervosität,

Libido-

abnahme,

Agitiertheit*,

Anorgasmie

Manie,

Hypomanie,

Halluzina-

tionen,

Derealisation,

Orgasmus-

störungen,

Bruxismus*,

Apathie

Delirium

suizidale

Gedanken und

suizidales

Verhalten

Aggression

Erkrankungen

des

Nervensystems

Kopf-

schmerzen

Schwindel-

gefühl,

Sedierung

Akathisie*,

Zittern,

Parästhesien,

Dysgeusie

Synkope,

Myoklonus,

beeinträchtigte

Balance*,

beeinträchtigte

Koordination*,

Dyskinesien*

malignes

neuro-

leptisches

Syndrom

(MNS)*,

Serotonin-

Syndrom*,

Krampfanfälle*,

Dystonien*

tardive

Dyskinesie*

Augen-

erkrankungen

Sehstörungen,

Akkomoda-

tionsstörungen

einschließlich

verschwomme

nem Sehen,

Mydriasis,

Engwinkel-

glaukom*

Fachinformation

Venlafaxin Atid

®

37,5 mg Tabletten

Seite 9 von 13

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Tinnitus*

Schwindel

Herz-

erkrankungen

Tachykardie,

Palpitationen*

Torsade de

pointes*,

ventrikuläre

Tachykardie*,

Kammerflimme

rn, QT-

Verlängerung

im EKG*

Gefäß-

erkrankungen

Blutdruck-

anstieg, Hitze-

wallungen

orthostatische

Hypotonie,

Hypotonie

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und

Mediastinums

Dyspnoe*,

Gähnen

Interstitielle

Pneumonie*,

pulmonale

Eosinophilie*

Erkrankungen

des

Gastrointesti-

naltrakts

Übelkeit,

Mund-

trockenheit,

Verstopfung

Diarrhoe*,

Erbrechen

gastro-

intestinale

Blutung*

Pankreatitis*

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Leberwert-

veränderun-

gen*

Hepatitis*

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhaut-

zellgewebes

Hyperhidrose*

(einschließlich

Nacht-

schweiß)*

Ausschlag,

Juckreiz*

Urticaria*,

Alopezie*,

kleinflächige

Hautblutung

(Ekchymose),

Angioödem*,

Lichtüber-

empfindlich-

keitsreaktion

Stevens-

Johnson-

Syndrom*,

toxische

epidermale

Nekrolyse*,

Erythema

multiforme*

Skelettmus-

kulatur, Binde-

gewebs- und

Knochen-

erkrankungen

Muskelhyper-

tonie

Rhabdo-

myolyse*

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

verzögertes

Wasserlassen ,

Harnverhalt,

Pollakisurie*

Harn-

inkontinenz

Erkrankungen

der Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Menorrhagie*,

Metrorrhagie*,

erektile

Dysfunktion,

Ejakulations-

störungen

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden am

Verab-

reichungsort

Fatigue,

Asthenie,

Schüttelfrost*

Schleimhaut-

blutungen*

Untersuchungen

Gewichtsab-

Verlängerte

Fachinformation

Venlafaxin Atid

®

37,5 mg Tabletten

Seite 10 von 13

nahme,

Gewichts-

zunahme,

erhöhte

Cholesterin-

werte

Blutungsdauer

* Nebenwirkungen, die nach der Vermarktung auftraten

a

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Venlafaxin oder kurze Zeit nach

Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

Siehe Abschnitt 4.4.

In gepoolten klinischen Studien war die Häufigkeit von Kopfschmerz unter Venlafaxin und unter Placebo ähnlich.

Absetzen der Behandlung

Das Absetzen von Venlafaxin führt (insbesondere wenn es abrupt geschieht) häufig zu Absetzreaktionen. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume),

Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen und Grippe-Syndrom sind die am

häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück,

bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und/ oder länger andauern. Es wird daher geraten, wenn eine

Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Kinder und Jugendliche

Insgesamt ähnelte das Nebenwirkungsprofil von Venlafaxin (in placebokontrollierten klinischen Studien) bei Kindern und

Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) dem bei Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen wurden verminderter Appetit,

Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte Cholesterinwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

pädiatrischen

klinischen

Studien

wurde

Nebenwirkung

Suizidgedanken

beobachtet.

wurde

vermehrt

über

Feindseligkeit und, speziell bei Major Depression, über Selbstverletzung berichtet.

Insbesondere wurden die folgenden Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten beobachtet:

Bauchschmerzen, Agitiertheit, Dyspepsie, kleinflächige Hautblutungen, Nasenbluten und Myalgie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts

auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Seit Markteinführung wurde über Überdosierung von Venlafaxin vor allem in Verbindung mit Alkohol und/oder anderen

Arzneimitteln berichtet. Die am häufigsten bei Überdosierung berichteten Ereignisse umfassen Tachykardie, Änderungen des

Bewusstseinsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma), Mydriasis, Krampfanfälle und Erbrechen. Weitere berichtete Ereignisse

schließen elektrokardiographische

Veränderungen

(z.B.

Verlängerung

und QRS-Strecke

(siehe

Abschnitt

5.1),

Schenkelblock), Kammertachykardie, Bradykardie, Blutdruckabfall, Schwindel und Todesfälle ein.

In publizierten retrospektiven Studien wird berichtet, dass eine Überdosierung von Venlafaxin mit einem im Vergleich zu SSRI

höheren und im Vergleich zu trizyklischen Antidepressiva niedrigeren Risiko für einen tödlichen Ausgang assoziiert sein kann.

Epidemiologische Studien zeigten, dass mit Venlafaxin behandelte Patienten eine höhere Belastung mit Suizid-Risikofaktoren

aufwiesen als mit SSRI behandelte Patienten. Inwieweit der Befund des erhöhten Risikos für einen tödlichen Ausgang der

Toxizität von Venlafaxin bei Überdosierung bzw. irgendeinem Merkmal der mit Venlafaxin behandelten Patienten beigemessen

werden kann, ist unklar. Verschreibungen von Venlafaxin sollten in der kleinsten, mit einer guten Patientenführung zu

vereinbarenden Packungsgröße des Arzneimittels erfolgen, um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren.

Empfohlene Therapie

Empfohlen

werden

allgemein

üblichen

unterstützenden

symptomatischen

Maßnahmen;

Herzrhythmus

Vitalparameter sind zu überwachen. Wenn die Gefahr einer Aspiration besteht, wird das Herbeiführen von Erbrechen nicht

empfohlen.

Eine

Magenspülung

kann

angezeigt

sein,

wenn

frühzeitig

erfolgt

oder

Patienten

Intoxikationserscheinungen. Auch durch Gabe von Aktivkohle kann die Resorption des Wirkstoffs begrenzt werden. Forcierte

Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Blutaustauschtransfusion sind wahrscheinlich ohne Nutzen. Spezifische Gegenmittel für

Fachinformation

Venlafaxin Atid

®

37,5 mg Tabletten

Seite 11 von 13

Venlafaxin sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva

ATC-Code: N06AX16

Wirkmechanismus

Für den antidepressiven Wirkmechanismus von Venlafaxin beim Menschen wird angenommen, dass er mit einer Erhöhung der

Neurotransmitteraktivität im Zentralnervensystem assoziiert ist. Präklinische Studien zeigten, dass Venlafaxin und sein aktiver

Hauptmetabolit O-Desmethyl-Venlafaxin (ODV) Inhibitoren der neuronalen Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme sind.

Venlafaxin inhibiert außerdem die Dopamin-Wiederaufnahme schwach. Venlafaxin und sein aktiver Metabolit reduzieren die ß-

adrenerge Ansprechbarkeit bei Einzelgabe (Einzeldosis) und bei chronischer Gabe. Venlafaxin und ODV sind sich in Bezug auf

ihre Gesamtwirkung auf die Neurotransmitter-Wiederaufnahme und die Rezeptorbindung sehr ähnlich.

Venlafaxin zeigt im Nagerhirn praktisch keine Affinität zu muskarinischen, cholinergen, H

-histaminergen oder α

-adrenergen

Rezeptoren in vitro. Eine pharmakologische Aktivität an diesen Rezeptoren kann mit verschiedenen mit anderen Antidepressiva

beobachteten Nebenwirkungen, z.B. anticholinergen, sedierenden und kardiovaskulären Nebenwirkungen, in Verbindung

gebracht werden.

Venlafaxin weist keine inhibitorische Aktivität für Monoaminooxidase (MAOI) auf.

In-vitro-Studien zeigten, dass Venlafaxin praktisch keine Affinität zu Opiat- oder Benzodiazepin-sensitiven Rezeptoren aufweist.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Episoden einer Major Depression

Die Wirksamkeit von schnell freisetzendem Venlafaxin zur Behandlung von Episoden einer Major Depression wurde in fünf

randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Kurzzeitstudien von 4 - 6 Wochen Dauer mit Dosen bis zu 375 mg/Tag

nachgewiesen. Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung von Episoden einer Major Depression wurde in

zwei placebokontrollierten Kurzzeitstudien von 8 bzw. 12 Wochen Dauer und einem Dosisbereich von 75 bis 225 mg/Tag

nachgewiesen.

In einer länger dauernden Studie erhielten erwachsene ambulante Patienten, welche in einer 8-wöchigen offenen Studie auf

retardiertes Venlafaxin (75, 150 oder 225 mg) angesprochen hatten, randomisiert die gleiche Dosis an retardiertem Venlafaxin

oder Placebo und wurden über bis zu 26 Wochen hinweg auf ein Rezidiv beobachtet.

In einer zweiten Langzeitstudie wurde die Wirksamkeit von Venlafaxin zur Prävention rezidivierender depressiver Episoden

über

einen

Zeitraum

Monaten

einer

placebokontrollierten

doppelblinden

klinischen

Studie

erwachsenen

ambulanten Patienten mit rezidivierenden Episoden einer Major Depression, die in der vorigen depressiven Episode auf eine

Behandlung mit Venlafaxin (100 bis 200 mg/Tag, in 2 Teildosen am Tag) angesprochen hatten, nachgewiesen.

Kardiale Elektrophysiologie

In einer umfangreichen QTc-Studie an gesunden Probanden mit einer supratherapeutischen Dosis von 450 mg/Tag (gegeben

als zweimal 225 mg pro Tag), verlängerte Venlafaxin das QT Intervall nicht in klinisch relevantem Ausmaß. Postmarketing-Fälle

von QTc-Verlängerung / TdP und ventrikulären Arrhythmien wurden jedoch berichtet, insbesondere bei Überdosierung oder

bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung / TdP (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 4.9).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Venlafaxin unterliegt einer erheblichen Metabolisierung, primär zum aktiven Metaboliten O-Desmethyl-Venlafaxin (ODV). Die

durchschnittlichen Plasmahalbwertszeiten mit Standardabweichung betragen 5 ± 2 Stunden bei Venlafaxin bzw. 11 ± 2 Stunden

bei ODV. Die Steady-State-Konzentrationen von Venlafaxin und ODV werden innerhalb von 3 Tagen nach oraler Mehrfachgabe

erreicht. Venlafaxin und ODV zeigen eine lineare Kinetik im Dosisbereich von 75 mg und 450 mg/Tag.

Resorption

Mindestens 92% des Venlafaxins werden nach Gabe oraler Einzelgaben von schnell freisetzendem Venlafaxin resorbiert. Die

absolute Bioverfügbarkeit liegt aufgrund des präsystemischen Metabolismus bei 40% bis 45%. Nach Gabe von schnell

freisetzendem Venlafaxin treten die Plasmaspitzenkonzentrationen von Venlafaxin und ODV innerhalb von 2 bzw. 3 Stunden

auf. Nach Gabe von Venlafaxin-Retardkapseln werden die Plasma-Spitzenkonzentrationen von Venlafaxin und ODV innerhalb

von 5,5 bzw. 9 Stunden erreicht. Werden gleiche Venlafaxin-Dosen entweder als schnell freisetzende Tablette oder als

Retardkapsel angewendet, sorgt retardiertes Venlafaxin für eine geringere Geschwindigkeit, aber das gleiche Ausmaß der

Resorption wie die schnell freisetzende Tablette. Nahrung beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Venlafaxin oder ODV nicht.

Fachinformation

Venlafaxin Atid

®

37,5 mg Tabletten

Seite 12 von 13

Verteilung

Venlafaxin und ODV werden in therapeutischen Konzentrationen minimal an menschliche Plasmaproteine gebunden (zu 27%

bzw. 30%). Das Verteilungsvolumen von Venlafaxin beträgt im Steady-State 4,4 ± 1,6 l/kg nach intravenöser Gabe.

Biotransformation

Venlafaxin wird in der Leber extensiv metabolisiert. In-vitro- und In-vivo-Studien deuten darauf hin, dass Venlafaxin zu seinem

aktiven Hauptmetaboliten ODV durch CYP

verstoffwechselt wird. In-vitro- und In-vivo-Studien deuten darauf hin, dass

Venlafaxin durch CYP3A4 zu einem weniger aktiven Nebenmetaboliten, N-Desmethyl-Venlafaxin, verstoffwechselt wird. In-

vitro- und In-vivo-Studien zeigen, dass Venlafaxin selbst ein schwacher Inhibitor des CYP2D6 ist. Venlafaxin inhibierte

CYP1A2, CYP2C9 und CYP3A4 nicht.

Elimination

Venlafaxin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Etwa 87% einer Venlafaxin-Dosis

werden innerhalb von 48 Stunden im Urin entweder als unverändertes Venlafaxin (5%), als unkonjugiertes ODV (29%), als

konjugiertes ODV (26%) oder als weitere inaktive Nebenmetaboliten (27%) ausgeschieden. Die durchschnittliche Plasma-

Clearance (+-Standardabweichung) von Venlafaxin bzw. ODV im Steady-State ist 1,3 ± 0,6 l/h/kg bzw. 0,4 ± 0,2 l/h/kg.

Besondere Patientengruppen

Alter und Geschlecht

Alter und Geschlecht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Venlafaxin und

ODV.

Extensive/Schwache CYP

2

D

6

-Metabolisierer

Die Venlafaxin-Plasmakonzentrationen sind bei schwachen CYP2D6-Metabolisierern höher als bei extensiven Metabolisierern.

Da die Gesamtexposition (AUC) von Venlafaxin und ODV bei schwachen und extensiven Metabolisierern ähnlich ist, besteht

keine Notwendigkeit für unterschiedliche Venlafaxin-Dosierungsschemata bei diesen beiden Gruppen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Probanden mit Child-Pugh A (leichte Leberfunktionsstörung) und Child-Pugh B (mäßige Leberfunktionsstörung) waren die

Halbwertszeiten von Venlafaxin und ODV im Vergleich zu normalen Patienten verlängert. Die orale Clearance sowohl von

Venlafaxin als auch von ODV war vermindert. Es wurde eine große interindividuelle Variabilität beobachtet. Es liegen limitierte

Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Dialyse-Patienten war die Eliminationshalbwertszeit von Venlafaxin im Vergleich zu normalen Probanden um etwa 180%

verlängert und die Clearance um etwa 57% vermindert, während die ODV-Eliminationshalbwertszeit um etwa 142% verlängert

Clearance

etwa

vermindert

war.

Eine

Dosisanpassung

erforderlich

Patienten

schwerer

Beeinträchtigung der Nierenfunktion und bei dialysepflichtigen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien mit Venlafaxin an Ratten und Mäusen wurden keine kanzerogenen Wirkungen beobachtet. Venlafaxin erwies sich in

verschiedenen in-vitro- und in-vivo-Tests als nicht mutagen.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Ratten ein vermindertes Körpergewicht der Jungtiere, einen

Anstieg der Fehlgeburten und einen Anstieg der Todesfälle bei Jungtieren während der ersten 5 Tage des Säugens. Die

Ursache für diese Todesfälle ist nicht bekannt. Diese Effekte traten bei 30 mg/kg/Tag auf, dem 4-fachen einer täglichen

Venlafaxin-Dosis von 375 mg beim Menschen (auf Basis mg/kg). Die No-effect-Dosis für diese Ergebnisse betrug das 1,3-fache

der menschlichen Dosis. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Eine reduzierte Fruchtbarkeit wurde in einer Studie beobachtet, in der männliche und weibliche Ratten ODV exponiert wurden.

Diese Exposition entsprach etwa dem 1- bis 2-fachen einer Venlafaxin-Dosis von 375 mg/Tag beim Menschen. Die Bedeutung

dieses Ergebnisses für den Menschen ist nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium

Povidon

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Fachinformation

Venlafaxin Atid

®

37,5 mg Tabletten

Seite 13 von 13

Eisen(II,III)-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus ACLAR/PVC-Folie und Aluminiumfolie

Originalpackungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 150, 200 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dexcel

Pharma GmbH

Carl-Zeiss-Straße 2

63755 Alzenau

Telefon:

(0 60 23) 94 80 - 0

Telefax:

(0 60 23) 94 80 - 50

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

73079.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

30. Oktober 2008 / 27. Februar 2013

10. STAND DER INFORMATION

06/2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen