Venlafaxin Atid 150 mg retard Hartkapsel, retardiert

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Venlafaxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Dexcel Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
venlafaxine hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Venlafaxinhydrochlorid 169.71mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64430.00.00

Juni 2014

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Venlafaxin Atid

150 mg retard

Hartkapseln, retardiert

__________________________________________________________________________________________________________

Wirkstoff: Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Venlafaxin Atid 150 mg retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Atid 150 mg retard beachten?

Wie ist Venlafaxin Atid 150 mg retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venlafaxin Atid 150 mg retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

.

Was ist Venlafaxin Atid 150 mg retard und wofür wird es angewendet?

Venlafaxin Atid 150 mg retard ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die

als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe wird

zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon

aus, dass Menschen, die an Depression und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und

Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva

wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Venlafaxin Atid 150 mg retard ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die an Depressionen leiden. Es ist auch ein

Arzneimittel für Erwachsene, die an der folgenden Angsterkrankung leiden: generalisierte Angststörung, soziale

Angststörung (Furcht vor oder Vermeidung von sozialen Situationen) und Panikstörung (Panikattacken). Eine

angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich

davon zu erholen. Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und

schwieriger zu behandeln sein.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Atid 150 mg retard beachten?

Venlafaxin Atid 150 mg retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, welche

als irreversible Monoaminooxidasehemmer (MAOI) bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder

der Parkinsonschen Erkrankung verwendet werden. Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI

zusammen mit Venlafaxin Atid 150 mg retard kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen

hervorrufen. Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Venlafaxin Atid 150 mg retard

mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch den Abschnitt „Bei Einnahme von

Venlafaxin Atid 150 mg retard mit anderen Arzneimitteln“ und die Information in diesem Abschnitt über das

„Serotonin-Syndrom“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlafaxin Atid 37,5 mg retard einnehmen,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit Venlafaxin Atid 150 mg

retard das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt „Bei Einnahme

von Venlafaxin Atid 150 mg retard mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben

wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist

wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist

wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist

wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist

wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten

(Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das

Blutungsrisiko erhöhen können, z.B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Warfarin (zur Verhinderung von

Blutgerinnseln)

wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein)

aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat

wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich

selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von

Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa

zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht

haben, sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer

psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Juni 2014

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder

unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf,

Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern

oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Venlafaxin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die

charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit

sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten

während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine

Dosiserhöhung schädlich sein.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10% der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für

Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Venlafaxin Atid 150 mg retard verändert sein. Daher müssen die Dosierungen

Ihrer Diabetes-Arzneimittel möglicherweise angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin Atid 150 mg retard sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von

Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten

unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des

Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschrieben hat und Sie

darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen,

wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Venlafaxin Atid 150 mg retard einnimmt, eines der oben

aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen dieses Arzneimittels in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive

Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung

plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von

Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der

Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig

schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der

ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück

und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 - 3 Monate oder

länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen

Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des

Patienten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Venlafaxin Atid 150 mg retard einzunehmen?“).

Einnahme von Venlafaxin Atid 150 mg retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafaxin Atid 150 mg retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger

Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker

überprüft haben.

Monoaminooxidasehemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit

angewendet werden, dürfen nicht zusammen mit Venlafaxin Atid 150 mg retard eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben

(MAOI: siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Atid 150 mg retard

beachten?“)

Serotonin-Syndrom:

Ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen ähnlich einem malignen Neuroleptika-Syndrom

(MNS) (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) können unter Behandlung mit Venlafaxin

auftreten, besonders wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden bei Migräne angewendet)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI, SSRI, trizyklische Antidepressiva

oder Arzneimittel, die Lithium enthalten

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen

angewendet)

Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer Depression

angewendet)

Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion angewendet)

Arzneimittel, die Tramadol (ein Schmerzmittel) enthalten

Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel bzw.

pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)

Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z.B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen)

Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von

Dingen, die nicht da sind, falschen Vorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen, unklarer Argumentation

und Sich-Zurückziehen)

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem Folgenden

beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur,

rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen Neuroleptika-Syndrom (MNS) ähneln.

Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag,

Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine

Blutuntersuchung).

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses, wenn Sie meinen, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom aufgetreten ist.

Juni 2014

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin Atid 150 mg retard wechselwirken und sollten mit

Vorsicht angewendet werden. Besonders ist es wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Einnahme von Venlafaxin Atid 150 mg retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Venlafaxin Atid 150 mg retard sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Venlafaxin Atid 150 mg retard einzunehmen?“).

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Venlafaxin Atid 150 mg retard einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Venlafaxin Atid 150 mg retard nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die

möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft

(insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des

Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt

wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist.

Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in

einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, können bei Ihrem Kind nach der Geburt

weitere Beschwerden auftreten: schlechte Nahrungsaufnahme in Verbindung mit Schwierigkeiten bei der Atmung.

Wenn Sie diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt feststellen und Sie darüber besorgt sind, wenden

Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welche/welcher Ihnen Rat geben kann.

Venlafaxin Atid 150 mg retard geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind.

Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob Sie das

Stillen beenden oder die Behandlung mit Venlafaxin Atid 150 mg retard beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor

Sie nicht wissen, wie dieses Arzneimittel Sie beeinflusst.

3.

Wie ist Venlafaxin Atid 150 mg retard einzunehmen?

Nehmen Sie Venlafaxin Atid 150 mg retard immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die übliche empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der Depression, der generalisierten Angststörung und der

sozialen Angststörung beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und, falls erforderlich, bei

Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden. Wenn Sie wegen einer Panikstörung

behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer niedrigeren Dosis (37,5 mg) begninnen und danach die Dosis

schrittweise erhöhen. Die maximale Dosis beträgt bei generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und

Panikstörung 225 mg täglich.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar sind, stehen andere Stärken zur Verfügung.

Nehmen Sie Venlafaxin Atid 150 mg retard jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder abends,

ein. Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet, zerdrückt, zerkaut

oder aufgelöst werden.

Venlafaxin Atid 150 mg retard sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine andere Dosierung

von diesem Arzneimittel erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren (siehe Abschnitt

„Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Atid 150 mg retard abbrechen“).

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit

Venlafaxin sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert

werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder

Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die

zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr

kleineren Schritten zu reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge Venlafaxin Atid 150 mg retard eingenommen haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel

eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des

Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfälle und

Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Atid 150 mg retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber Zeit ist,

Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie

üblich ein. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Venlafaxin Atid 150 mg retard

ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Atid 150 mg retard abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Venlafaxin Atid

150 mg retard nicht mehr benötigen, wird er Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren,

bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die

Einnahme dieses Arzneimittels beenden, vor allem, wenn es plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell

Juni 2014

reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit,

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, vermindertem Appetit, Übelkeit, Durchfall,

Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen

Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin Atid 150 mg retard schrittweise beenden

sollten. Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen

Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, kann Venlafaxin Atid 150 mg retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Venlafaxin Atid

150 mg retard ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des

nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füße

Nervosität oder Angst, Schwindelgefühl, pochende Empfindungen, plötzliches Erröten der Haut und/oder

Wärmegefühl

starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft jucken)

Zeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen, Verlust der Koordination,

schnellen Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Veränderungen des Blutdrucks, überaktive

Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen umfassen können.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignem Neuroleptika-Syndrom (MNS)

ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem

Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen

durch eine Blutuntersuchung).

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, umfassen:

Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und eine hohe Temperatur

schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl

gelbe Haut oder Augen, Juckreiz oder dunkler Urin, die Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis)

sein können

Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck

Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen

Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen), Bewegungsstörungen,

Krämpfe oder Anfälle

psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und Euphorie (Gefühl, ungewöhnlich übererregt zu sein)

Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Venlafaxin Atid 150 mg retard einzunehmen? - Wenn

Sie die Einnahme von Venlafaxin Atid 150 mg retard abbrechen“)

verlängerte Blutungsdauer – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas länger als normal

dauern, bis die Blutung gestillt ist

Vollständige Auflistung der Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Schwindelgefühl; Kopfschmerz

Übelkeit; Mundtrockenheit

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

verminderter Appetit

Verwirrtheit; Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; ausbleibender Orgasmus;

verminderter Geschlechtstrieb; Nervosität; Schlaflosigkeit; ungewöhnliche Trauminhalte

Schläfrigkeit; Zittern; Kribbeln (Ameisenlaufen); erhöhte Muskelspannung

Sehstörungen einschließlich verschwommenes Sehen; erweiterte Pupillen, Unfähigkeit des Auges

automatisch zwischen Objekten in der Ferne und der Nähe scharfzustellen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzklopfen

Blutdruckanstieg; Hitzewallung

Gähnen

Verstopfung; Erbrechen; Durchfall

erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens; Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z.B. verstärkte Blutung oder verstärkt unregelmäßige Blutung;

Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann); erketile Dysfunktion (Impotenz)

Erschöpfung (Asthenie); Abgeschlagenheit; Schüttelfrost

erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

Trugwahrnehmungen; Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; Agitiertheit;

Orgasmusstörungen (bei der Frau); Verringerung von Gefühlen/Emotionen; Gefühl, übererregt oder

euphorisch zu sein; Zähneknirschen

Ohnmachtsanfälle; unwillkürliche Bewegungen der Muskeln; Einschränkung der Koordination und des

Gleichgewichts; Geschmacksveränderung

schneller Herzschlag; Schwindelgefühl (vor allem beim zu schnellen Aufstehen)

Erbrechen von Blut; schwarzer, teerartiger Stuhl (Fäzes) oder Blut im Stuhl, was ein Anzeichen einer inneren

Blutung sein kann

allgemeine Schwellung der Haut, vor allem im Gesicht, im Mund, auf der Zunge, im Rachenbereich oder an

Händen und Füßen und/oder ein gesteigerter juckender Hautausschlag (Nesselsucht) können auftreten;

Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht; Hautblutungen (blaue Flecken); Hautausschlag; ungewöhnlicher

Haarausfall

Harnverhalt

Gewichtszunahme; Gewichtsabnahme

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben), (siehe Abschnitt 2. „Was

müssen Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Atid 150 mg beachten? - Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Venlafaxin Atid 150 mg ist erforderlich“)

Krampfanfälle

Juni 2014

Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz)

Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis (Manie)

Häufigkeit hicht bekannt

Abnahme der Anzahl der Plättchen in Ihrem Blut, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu

entwickeln oder zu bluten; Erkrankungen des Blutes, wodurch das Risiko einer Infektion erhöht sein kann

geschwollenes Gesicht oder Zunge, Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, oft zusammen mit

Hautausschlägen (dies kann eine schwere allergische Reaktion sein)

übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)

Verringerung der Natriumkonzentration im Blut

suizidale Gedanken und suizidales Verhalten:

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Venlafaxin oder kurze Zeit

nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der

Einnahme von Venlafaxin Atid 150 mg retard beachten? – Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Venlafaxin Atid 150 mg retard ist erforderlich“)

Orientierungslosigkeit und Verwirrtheit, oft von Trugwahrnehmungen begleitet (Delirium); Aggression

Fieber mit Muskelstarre, Verwirrtheit oder Unruhe sowie Schwitzen oder ruckartige Bewegungen Ihrer

Muskeln, die Sie nicht beeinflussen können. Dies können Symptome eines ernsthaften Zustands sein, der als

malignes neuroleptisches Syndrom bekannt ist

euphorische Stimmung, Benommenheit, anhaltende schnelle Augenbewegungen, Unbeholfenheit,

Ruhelosigkeit, Gefühl der Betrunkenheit, Schwitzen oder starre Muskeln, die Symptome eines Serotonin-

Syndroms sind

Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln

starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen

Schwindel

Blutdruckabfall; abnormer, schneller und unregelmäßiger Herzschlag, was zur Ohnmacht führen kann;

unerklärliche Blutungen, z.B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem oder das Auftreten

unerklärlicher blauer Flecken oder verletzter Blutgefäße (Ader oder Vene)

Husten, keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit und eine erhöhte Temperatur, die Symptome einer

Lungenentzündung in Verbindung mit einem Anstieg der weißen Blutkörperchen sind (pulmonale

Eosinophilie)

starke Bauch- und Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsen-

Beschwerden hinweisen könnte)

Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkel gefärbter Urin oder grippeähnliche Symptome, die

Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sind; leichte Veränderungen der Leberenzymwerte im Blut

Hautausschlag, der in starke Blasenbildung und Hautabschälung übergehen kann; Juckreiz, milder Ausschlag

unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (Rhabdomyolyse)

abnorme Milchbildung

Venlafaxin Atid 150 mg retard verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen,

wie z.B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der

Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Venlafaxin Atid 150 mg retard die

Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und

Blutungen führen. Daher möchte Ihr Arzt eventuell bei Ihnen gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor

allem, wenn Sie Venlafaxin Atid 150 mg retard eine längere Zeit einnehmen.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und

intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am

häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von

selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird

daher geraten, wenn eine Behandlung mit Venlafaxin Atid 150 mg retard nicht mehr erforderlich ist, die Dosis

schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Atid 150 mg

retard beachten? und 3. „Wie ist Venlafaxin Atid 150 mg retard einzunehmen?“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Venlafaxin Atid 150 mg retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Weitere Informationen

Was Venlafaxin Atid 150 mg retard enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Eine Hartkapsel, retardiert, enthält 169,71 mg Venlafaxinhydrochlorid entsprechend 150 mg Venlafaxin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) ((1:2:0,1); (MW: ca. 150 000)), Natriumdodecylsulfat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (MW: ca. 150 000),

Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132), Gelatine.

Wie Venlafaxin Atid 150 mg retard aussieht und Inhalt der Packung

Venlafaxin Atid 150 mg retard sind undurchsichtige, scharlachrote, retardierte Hartkapseln, die drei runde,

bikonvexe Tabletten mit je 56,57 mg Venlafaxinhydrochlorid enthalten.

Venlafaxin Atid 150 mg retard ist in Packungen mit 14, 20, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert, erhältlich.

Juni 2014

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dexcel

Pharma GmbH

Carl-Zeiss-Straße 2

63755 Alzenau

Telefon: (0 60 23) 94 80 - 0

Telefax: (0 60 23) 94 80 - 50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Fachinformation

Venlafaxin Atid

37,5 mg retard

Venlafaxin Atid

75 mg retard

Venlafaxin Atid

150 mg retard

Hartkapseln, retardiert

Juni 2014

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Venlafaxin Atid 37,5 mg retard, Hartkapseln retardiert

Venlafaxin Atid 75 mg retard, Hartkapseln retardiert

Venlafaxin Atid 150 mg retard, Hartkapseln retardiert

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Venlafaxinhydrochlorid

Venlafaxin Atid 37,5 mg retard: Eine Hartkapsel, retardiert, enthält 1 Tablette mit 42,43 mg Venlafaxinhydrochlorid entsprechend 37,5 mg Venlafaxin.

Venlafaxin Atid 75 mg retard: Eine Hartkapsel, retardiert, enthält 2 Tabletten mit 84,86 mg Venlafaxinhydrochlorid entsprechend 75 mg Venlafaxin.

Venlafaxin Atid 150 mg retard: Eine Hartkapsel, retardiert, enthält 3 Tabletten mit 169,71 mg Venlafaxinhydrochlorid entsprechend 150 mg Venlafaxin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel, retardiert

Venlafaxin Atid 37,5 mg retard: Opake, weiße Hartkapsel, retardiert. Die Hartkapsel enthält eine runde, bikonvexe Tablette.

Venlafaxin Atid 75 mg retard: Opake, fleischfarbene Hartkapsel, retardiert. Die Hartkapsel enthält zwei runde, bikonvexe Tabletten.

Venlafaxin Atid 150 mg retard: Opake, scharlachrote Hartkapsel, retardiert. Die Hartkapsel enthält drei runde, bikonvexe Tabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major Depression

Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression

Behandlung der generalisierten Angststörung

Behandlung der sozialen Angststörung

Behandlung der Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Episoden einer Major Depression

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich. Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag

ansprechen, können aus Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 375 mg/Tag Nutzen ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen von

2 Wochen oder länger erfolgen. Falls aufgrund der Symptomschwere klinisch angezeigt, können Dosiserhöhungen in häufigeren, aber nicht geringeren

Abständen als 4 Tagen erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte

in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu überprüft werden. Eine Langzeitbehandlung kann auch bei der Rezidivprophylaxe von Episoden einer

Major Depression (MDE) angebracht sein. In den meisten Fällen ist die empfohlene Dosis zur Rezidivprophylaxe der MDE dieselbe wie die, welche

während der aktuellen Episode verwendet wurde.

Nach der Remission sollte die antidepressive medikamentöse Behandlung über mindestens 6 Monate fortgesetzt werden.

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich. Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag

ansprechen, können aus Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag Nutzen ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2

Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte

in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu überprüft werden.

Soziale Angststörung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich. Es gibt keine Belege dafür, dass höhere Dosen von zusätzlichem

Nutzen sind.

Jedoch können bei Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag

erwogen werden. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte

in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu überprüft werden.

Fachinformation

Venlafaxin Atid

37,5 mg retard

Venlafaxin Atid

75 mg retard

Venlafaxin Atid

150 mg retard

Hartkapseln, retardiert

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Panikstörung

Es wird empfohlen, eine Dosis von täglich 37,5 mg retardiertem Venlafaxin für 7 Tage anzuwenden. Danach sollte die Dosis auf täglich 75 mg erhöht

werden. Patienten, die nicht auf die Dosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag

Nutzen ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte

in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu überprüft werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Allein aufgrund des Alters wird keine spezifische Dosisanpassung von Venlafaxin für erforderlich gehalten. Jedoch sollte die Behandlung Älterer mit

Vorsicht erfolgen (z.B. wegen einer beeinträchtigten Nierenfunktion, der Möglichkeit von Änderungen der Neurotransmitter-Sensitivität oder -Affinität,

welche während des Alterns auftreten). Es sollte stets die niedrigste wirksame Dosis verwendet und die Patienten sorgfältig beobachtet werden, wenn

eine Dosiserhöhung erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Kontrollierte klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen mit einer Major Depression konnten eine Wirksamkeit nicht demonstrieren und stützen den

Gebrauch von Venlafaxin bei diesen Patienten nicht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin für andere Indikationen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht belegt.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionseinschränkung sollte im Allgemeinen eine Dosisreduktion um 50% in Betracht gezogen werden.

Jedoch kann aufgrund der interindividuellen Variabilität der Clearance eine individuelle Dosisanpassung erwünscht sein.

Es liegen limitierte Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung vor. Vorsicht ist ratsam und eine Dosisreduktion um mehr als 50%

sollte in Betracht gezogen werden. Bei der Therapie von Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung sollte der mögliche Nutzen gegen das

Risiko abgewogen werden.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Obwohl keine Änderung der Dosierung bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen 30 und 70 ml/min erforderlich ist, wird zur

Vorsicht geraten. Bei hämodialysepflichtigen Patienten sowie Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) sollte die

Dosis um 50% reduziert werden. Aufgrund der interindividuellen Variabilität der Clearance dieser Patienten kann eine individuelle Dosisanpassung

erwünscht sein.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin sollte die Dosis über einen Zeitraum von

mindestens 1 bis 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Falls

nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt

eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, die retardierten Venlafaxin

Kapseln mit einer Mahlzeit täglich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Die Kapseln müssen ganz mit

Flüssigkeit geschluckt und dürfen nicht geteilt, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Patienten, die mit Venlafaxin-Tabletten behandelt werden, können auf retardierte Venlafaxin

Kapseln mit der am besten entsprechenden Tagesdosis

umgestellt werden. Beispielsweise können Venlafaxin Tabletten 37,5 mg zweimal täglich auf retardierte Venlafaxin-Kapseln 75 mg einmal täglich

umgestellt werden. Individuelle Dosisanpassungen können erforderlich sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Eine

gleichzeitige

Behandlung

irreversiblen

Monoaminooxidase-Inhibitoren

(MAOI) ist aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms mit

Symptomen wie Agitation, Tremor und Hyperthermie kontraindiziert. Die Behandlung mit Venlafaxin darf mindestens 14 Tage nach Beendigung der

Behandlung mit einem irreversiblen MAOI nicht eingeleitet werden.

Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen MAOI beendet werden (siehe Abschnitte 4.4

und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-

bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht

unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht

werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

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75 mg retard

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Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Venlafaxin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse

einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher

sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von

depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die

Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine

Metaanalyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für

Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu

Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung

hinsichtlich

jeder

klinischen

Verschlechterung,

Auftretens

suizidalem

Verhalten

oder

Suizidgedanken

ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin Atid retard sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen

(Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien

häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt

wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das

Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf

Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann ein potenziell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom oder es können Reaktionen ähnlich einem

malignen

Neuroleptika-Syndrom

(MNS)

unter

Behandlung

Venlafaxin

auftreten,

insbesondere

gleichzeitiger

Anwendung

anderen

serotonergen Wirkstoffen (einschließlich SSRI, SNRI und Triptane), von Wirkstoffen, die den Stoffwechsel von Serotonin beeinträchtigen, z.B. MAO-

Inhibitoren oder von Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten(siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des mentalen Status (z.B. Agitation, Halluzination, Koma), autonome Instabilität (z.B.

Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Abweichungen (z.B. Hyperreflexie, Inkoordination) und/oder gastrointestinale Symptome

(z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) einschließen. Das Serotonin-Syndrom in seiner schwersten Form kann dem MNS ähneln, das Hyperthermie,

Muskelsteife, autonome Instabilität mit möglicherweise raschen Schwankungen von Vitalzeichen und Änderungen des seelischen Zustands umfasst.

Falls die gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und anderen Wirkstoffen, die das serotonerge und/oder dopaminerge Neurotransmittersystem

beeinflussen können, klinisch gerechtfertigt ist, ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten angeraten, insbesondere bei Behandlungsbeginn und

Dosiserhöhungen.

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin mit Serotonin-Präkursoren (wie z.B. Tryptophan-Nahrungsergänzungsmitteln) wird nicht empfohlen.

Engwinkelglaukom

Unter Venlafaxin kann eine Mydriasis auftreten. Es wird empfohlen, Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein

akutes Engwinkelglaukom (Winkelblockglaukom) sorgfältig zu überwachen.

Blutdruck

Über einen dosisabhängigen Blutdruckanstieg bei Venlafaxin wurde häufig berichtet. Es wurde nach Markteinführung über einige Fälle von stark

erhöhtem Blutdruck berichtet, der eine sofortige Behandlung erforderte. Alle Patienten sollten sorgfältig auf Bluthockdruck überprüft und ein schon

bestehender Bluthochdruck sollte vor Behandlungsbeginn eingestellt werden. Der Blutdruck sollte nach Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhungen

regelmäßig kontrolliert werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung des Blutdrucks beeinträchtigt

werden könnte, z.B. bei solchen mit beeinträchtigter kardialer Funktion.

Herzfrequenz

Erhöhungen der Herzfrequenz können insbesondere bei höherer Dosierung auftreten. Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand

durch eine Erhöhung der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte.

Herzerkrankung und Risiko einer Arrhythmie

Venlafaxin wurde nicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt oder nicht stabilisierter Herzerkrankung evaluiert. Daher sollte es bei

diesen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.

Seit Markteinführung wurde über tödlich verlaufende Herzrhythmusstörungen bei Anwendung von Venlafaxin, insbesondere bei Überdosierung,

berichtet.

Risiko-Nutzen-Verhältnis

sollte

abgewogen

werden,

bevor

Venlafaxin

Patienten

einem

hohen

Risiko

für

schwere

Herzrhythmusstörungen verordnet wird.

Krampfanfälle

Unter der Behandlung mit Venlafaxin können Krampfanfälle auftreten. Wie bei allen Antidepressiva sollte die Behandlung mit Venlafaxin bei Patienten

mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht begonnen und die betroffenen Patienten sorgfältig überwacht werden. Die Behandlung sollte bei

jedem Patienten beendet werden, bei dem sich Krampfanfälle entwickeln.

Hyponatriämie

Es können Fälle von Hyponatriämie und/oder das Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten. Dies

wurde meist bei Patienten mit Volumenmangel oder dehydrierten Patienten berichtet. Bei älteren Patienten, bei Diuretika einnehmenden Patienten

sowie Patienten mit anderweitigem Volumenmangel kann das Risiko hierfür erhöht sein.

Abnorme Blutungen

Arzneimittel,

welche

Serotoninaufnahme

inhibieren,

können

einer

reduzierten

Plättchenfunktion

führen.

Risiko

Haut-

oder

Schleimhautblutungen

einschließlich

gastrointestinaler

Blutung

kann

Patienten,

Venlafaxin

einnehmen,

erhöht

sein.

anderen

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Venlafaxin Atid

75 mg retard

Venlafaxin Atid

150 mg retard

Hartkapseln, retardiert

Juni 2014

Serotoninaufnahme-Inhibitoren

sollte

Venlafaxin

Patienten

einer

Prädisposition

für

Blutungen,

einschließlich

Antikoagulanzien

Thrombozytenaggregationshemmer eingestellten Patienten, vorsichtig angewendet werden.

Serumcholesterin

Klinisch relevante Cholesterinspiegelerhöhungen wurden bei 5,3% der mit Venlafaxin behandelten Patienten und 0,0% der mit Placebo behandelten

Patienten beobachtet, die mindestens 3 Monate lang in placebokontrollierten Studien behandelt wurden. Eine Bestimmung des Cholesterinspiegels

sollte bei einer Langzeitbehandlung erwogen werden.

Gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Venlafaxin in Kombination mit Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion, einschließlich Phentermin, sind

nicht erwiesen. Eine Kombination von Venlafaxin mit Wirkstoffen zur Gewichtsabnahme wird nicht empfohlen. Venlafaxin ist weder als Mono- noch als

Kombinationstherapie für die Gewichtsreduktion zugelassen.

Manie/Hypomanie

Eine Manie/Hypomanie kann bei einem kleinen Teil der Patienten mit einer affektiven Störung auftreten, die Antidepressiva einschließlich Venlafaxin

erhalten haben. Wie bei anderen Antidepressiva auch, sollte Venlafaxin bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung in ihrer bzw. der familiären

Vorgeschichte mit Vorsicht verwendet werden.

Aggression

Aggression kann bei einer geringen Anzahl von Patienten auftreten, die Antidepressiva einschließlich Venlafaxin erhalten haben. Hierüber wurde zu

Behandlungsbeginn, bei Änderungen der Dosis und bei Beendigung der Behandlung berichtet.

Bei Patienten mit Aggression in der Vorgeschichte sollte Venlafaxin, wie andere Antidepressiva auch, mit Vorsicht verwendet werden.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Venlafaxin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv

unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu

stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine

Dosiserhöhung schädlich sein.

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt

4.8).

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der

Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver

Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im

Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei

Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb

von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der

Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den

Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 4.2 „Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin“).

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10% der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für Karies erhöhen und die Patienten

sollten auf die Wichtigkeit einer Dentalhygiene hingewiesen werden.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes kann durch die Behandlung mit SSRI oder Venlafaxin die Blutzuckereinstellung beeinflusst sein. Die Dosierung von Insulin

und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI)

Irreversible nichtselektive MAOI

Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen nichtselektiven MAOI angewendet werden. Eine Behandlung mit Venlafaxin darf mindestens

14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen nichtselektiven MAOI nicht eingeleitet werden. Die Anwendung von Venlafaxin

muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen nichtselektiven MAOI beendet sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Reversibler selektiver MAO-A-Inhibitor (Moclobemid)

Aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von Venlafaxin mit einem reversiblen und selektiven MAOI, z.B. Moclobemid,

nicht empfohlen. Nach einer Behandlung mit einem reversiblen MAO-Inhibitor kann vor Beginn einer Behandlung mit Venlafaxin eine Absetzperiode

verwendet werden, die kürzer als 14 Tage ist. Es wird empfohlen, Venlafaxin mindestens 7 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem reversiblen

MAOI abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).

Reversible nichtselektive MAOI (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler und nichtselektiver MAOI und sollte Patienten, die mit Venlafaxin behandelt werden, nicht

gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).

Schwere Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, bei denen ein MAOI kurz vor Beginn der Behandlung mit Venlafaxin bzw. Venlafaxin kurz vor

Beginn der Behandlung mit einem MAOI abgesetzt wurde. Diese Nebenwirkungen umfassten Tremor, Myoklonus, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen,

Hitzewallungen, Schwindelgefühl und Fieber mit Merkmalen, die dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, Krampfanfälle sowie Todesfälle.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann unter Behandlung mit Venlafaxin ein Serotonin-Syndrom, ein möglicherweise lebensbedrohlicher

Zustand, auftreten; insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können

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(einschließlich Triptane, SSRI, SNRI, Lithium, Sibutramin, Tramadol oder Johanniskraut [Hypericum perforatum]), von Arzneimitteln, die den Serotonin-

Stoffwechsel beeinträchtigen (wie z.B. MAOI), oder von Serotonin-Präkursoren (z.B. als Tryptophan-Ergänzungsmittel).

Wenn aus klinischen Gründen eine gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und einem SSRI, einem SNRI oder einem Serotonin-Rezeptor-Agonisten

(Triptan) nötig ist, wird zu einer sorgfältigen Beobachtung des Patienten besonders zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen geraten. Die

gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Serotonin-Präkursoren (z.B. Tryptophan-Ergänzungsmittel) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

ZNS-aktive Substanzen

Das Risiko der Anwendung von Venlafaxin in Kombination mit anderen ZNS-aktiven Substanzen wurde nicht systematisch evaluiert. Daher ist Vorsicht

ratsam, wenn Venlafaxin in Kombination mit anderen ZNS-aktiven Substanzen eingenommen wird.

Ethanol

Es wurde gezeigt, dass Venlafaxin die durch Ethanol verursachte Beeinträchtigung geistiger und motorischer Fähigkeiten nicht verstärkt. Jedoch sollten

wie bei allen ZNS-aktiven Substanzen die Patienten darauf hingewiesen werden, den Alkoholkonsum zu vermeiden.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Venlafaxin

Ketoconazol (CYP

3

A

4

-Inhibitor)

In einer pharmakokinetischen Studie führte die Gabe von Ketoconazol bei CYP

-extensiven Metabolisierern (EM) bzw. schwachen Metabolisierern

(poor

metabolizer

einer

erhöhten

Venlafaxin

(70%

bzw.

Probanden

bzw.

O-Desmethylvenlafaxin (33% bzw. 23% bei Probanden mit CYP

EM bzw. PM). Die gleichzeitige Anwendung von CYP

-Inhibitoren (z.B. Atazanavir,

Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin) und Venlafaxin kann die

Spiegel von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin erhöhen. Daher ist Vorsicht ratsam, wenn die Therapie eines Patienten gleichzeitig Venlafaxin und

einen CYP

-Inhibitor umfasst.

Wirkung von Venlafaxin auf andere Arzneimittel

Lithium

Ein Serotonin-Syndrom kann bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und Lithium auftreten (siehe Serotonin-Syndrom).

Diazepam

Venlafaxin hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Diazepam und seinem aktiven Metaboliten Desmethyldiazepam.

Diazepam scheint die pharmakokinetischen Parameter von Venlafaxin oder O-Desmethylvenlafaxin nicht zu beeinflussen. Es ist unbekannt, ob eine

pharmakokinetische und/oder pharmakodynamische Interaktion mit anderen Benzodiazepinen besteht.

Imipramin

Venlafaxin beeinflusste die Pharmakokinetik von Imipramin und 2-Hydroxyimipramin nicht. Die AUC von 2-Hydroxydesipramin war dosisabhängig um

das 2,5- bis 4,5-fache erhöht, wenn 75 mg bis 150 mg Venlafaxin täglich gegeben wurden. Imipramin beeinflusste die Pharmakokinetik von Venlafaxin

und O-Desmethylvenlafaxin nicht. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und Imipramin ist

Vorsicht geboten.

Haloperidol

Eine pharmakokinetische Studie mit Haloperidol zeigte eine Abnahme der oralen Gesamtclearance um 42%, eine Zunahme der AUC um 70%, einen

Anstieg von C

um 88%, jedoch keine Änderung der Halbwertszeit für Haloperidol. Dies sollte bei gleichzeitig mit Haloperidol und Venlafaxin

behandelten Patienten beachtet werden. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Risperidon

Venlafaxin erhöhte die AUC von Risperidon um 50%, veränderte jedoch das pharmakokinetische Gesamtprofil des gesamten aktiven Anteils

(Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon) nicht signifikant. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Metoprolol

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Metoprolol bei gesunden Probanden in einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit beiden

Arzneimitteln führte zu einer Erhöhung der Metoprolol-Plasmakonzentration um ca. 30 – 40% bei unveränderter Plasmakonzentration des aktiven

Metaboliten α-Hydroxy-Metoprolol. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für Patienten mit Bluthochdruck ist nicht bekannt. Metoprolol veränderte

das pharmakokinetische Profil von Venlafaxin und seinem aktiven Metaboliten O-Desmethylvenlafaxin nicht. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und

Metoprolol ist Vorsicht geboten.

Indinavir

Eine pharmakokinetische Studie mit Indinavir zeigte eine Abnahme der AUC um 28% und eine Abnahme von C

um 36% für Indinavir. Indinavir

beeinflusste die Pharmakokinetik von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin nicht. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Venlafaxin bei schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Venlafaxin darf bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Wie bei anderen Serotoninaufnahme-Inhibitoren (SSRIs/SNRIs) können bei Neugeborenen Absetzerscheinungen auftreten, wenn Venlafaxin bis zur

oder kurz vor der Geburt angewendet wird. Manche Neugeborene, die Venlafaxin spät im 3. Trimenon exponiert waren, entwickelten Komplikationen, die

eine Sondenernährung, eine Unterstützung der Atmung oder einen verlängerten Klinikaufenthalt erforderten. Solche Komplikationen können unmittelbar

nach der Geburt auftreten.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der

Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei

Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann. Obwohl es keine Studien gibt, die einen Zusammenhang

zwischen der Behandlung mit SNRI und dem Auftreten von PPHN untersucht haben, kann dieses potentielle Risiko für Venlafaxin nicht ausgeschlossen

werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus (Inhibition der Wiederaufnahme von Serotonin) berücksichtigt.

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Venlafaxin Atid

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Venlafaxin Atid

75 mg retard

Venlafaxin Atid

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Folgende Symptome können bei Neugeborenen beobachtet werden, falls die Mutter SSRIs/SNRIs in der späten Schwangerschaft angewendet hat:

Irritabilität, Zittern, Muskelhypotonie, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen. Diese Symptome können entweder für

serotonerge Effekte oder für Expositionssymptome sprechen. In der Mehrzahl der Fälle werden diese Komplikationen unmittelbar oder innerhalb von

24 Stunden nach der Geburt beobachtet.

Stillzeit

Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethylvenlafaxin gehen in die Muttermilch über. Es liegen Post-Marketing-Berichte vor von gestillten

Kleinkindern, die Schreien, Unruhe und unnormales Schlafverhalten zeigten. Symptome, wie sie beim Absetzen von Venlafaxin auftreten, wurden

ebenfalls

nach

Abstillen

berichtet.

Risiko

für

gestillte

Kind

kann

nicht

ausgeschlossen

werden.

Daher

sollte

Entscheidung,

gestillt/abgestillt oder ob die Therapie mit Venlafaxin Atid retard fortgesetzt/abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für

das Kind und des Nutzens der Therapie mit Venlafaxin Atid retard für die Mutter, getroffen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Jedes psychoaktive Arzneimittel kann das Urteilsvermögen, das Denkvermögen und die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen. Daher sollte ein

Patient, der Venlafaxin erhält, vor einer Einschränkung seiner Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, gewarnt

werden.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten (> 1/10) in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Mundtrockenheit und Schwitzen (einschließlich

Nachtschweiß). Im Folgenden sind die Nebenwirkungen, geordnet nach Organklassen und der Häufigkeit ihres Auftretens, aufgeführt.

Die Häufigkeit ihres Auftretens ist definiert als:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Organsystem

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Häufigkeit nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozytopenie, Blutbildverände-

rungen einschließlich Agranulozy-

tose, aplastische Anämie,

Neutropenie, Panzytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

anaphylaktische Reaktionen

Endokrine

Erkrankungen

Syndrom der inadäquaten ADH-

Sekretion (SIADH)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

verminderter Appetit

Hyponatriämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Verwirrtheit, Depersonali-

sation, Anorgasmie,

Libidoabnahme, Nervosi-

tät, Schlaflosigkeit, unge-

wöhnliche Trauminhalte

Halluzinationen, Derealisa-

tion, Agitiertheit, Orgasmus-

störungen (bei der Frau),

Apathie, Hypomanie,

Bruxismus

Manie

suizidale Gedanken*, suizidales

Verhalten*, Delirium, Aggression**

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindelgefühl,

Kopfschmerz***

Schläfrigkeit, Zittern,

Parästhesien, Hypertonus

Synkope, Myoklonus,

beeinträchtigte Koordination,

beeinträchtigte Balance,

Geschmacksveränderungen

Krampfanfälle,

psychomotorische

Unruhe/Akathisie**

malignes neuroleptisches Syndrom

(MNS), Serotonin-Syndrom,

extrapyramidale Störungen

einschließlich Dystonien und

Dyskinesien, tardive Dyskinesie

Augenerkrankungen

Sehstörungen einschließ-

lich verschwommenem

Sehen, Mydriasis, Akkom-

modationsstörungen

Engwinkelglaukom

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Tinnitus

Schwindel

Herzerkrankungen

Palpitationen

Tachykardie

Kammerflimmern, ventrikuläre

Tachykardie (einschließlich Torsade

de pointes)

Gefäßerkrankungen

Blutdruckanstieg,

Vasodilatation (meist

Hitzewallungen)

orthostatische Hypotonie

Hypotonie, Blutungen

(Schleimhautblutungen)

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Gähnen

pulmonale Eosinophilie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit,

Mundtrockenheit

Erbrechen, Diarrhoe,

Verstopfung

gastrointestinale Blutung

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

Hepatitis, Leberwertveränderungen

Erkankungen der Haut

und des Unter-

hautzellgewebes

Hyperhidrose (ein-

schließlich Nacht-

schweiß)

Angioödem, Lichtüber-

empfindlichkeitsreaktion,

kleinflächige Hautblutung

(Ekchymose), Ausschlag,

Alopezie

Stevens-Johnson-Syndrom,

Erythema multiforme, toxische

epidermale Nekrolyse, Pruritus,

Urtikaria

Skelettmuskulatur,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Rhabdomyolyse

Fachinformation

Venlafaxin Atid

37,5 mg retard

Venlafaxin Atid

75 mg retard

Venlafaxin Atid

150 mg retard

Hartkapseln, retardiert

Juni 2014

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Dysurie (meistens ver-

zögertes Wasserlassen),

Pollakisurie

Harnverhalt

Harninkontinenz

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Störungen der Menstrua-

tion, verbunden mit ver-

stärkter Blutung oder irre-

gulärer Blutung (z.B. Me-

norrhagie, Metrorrhagie),

Ejakulationsstörungen,

erektile Dysfunktion

Allgemeine Erkran-

kungen und Beschwer-

den am

Verabreichungsort

Asthenie, Erschöpfung,

Schüttelfrost

Untersuchungen

erhöhte Cholesterinwerte

Gewichtszunahme,

Gewichtsabnahme

QT-Verlängerung im EKG,

verlängerte Blutungsdauer,

Prolaktinspiegelerhöhung

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Venlafaxin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung

sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Siehe Abschnitt 4.4

In gepoolten klinischen Studien war die Häufigkeit von Kopfschmerz unter Venlafaxin und unter Placebo ähnlich.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin

Das Absetzen von Venlafaxin führt, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu Absetzreaktionen. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen

(einschließlich

Parästhesien),

Schlafstörungen

(einschließlich

Schlaflosigkeit

intensiver

Träume),

Erregtheit

oder Angst,

Übelkeit

und/oder

Erbrechen, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen und Grippesyndrom sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese

Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger andauern

(siehe Abschnitt 4.4). Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren

(siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Kinder und Jugendliche

Insgesamt ähnelte das Nebenwirkungsprofil von Venlafaxin (in placebokontrollierten klinischen Studien) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von

6 bis 17 Jahren) dem bei Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen wurden verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte

Cholesterinwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

In pädiatrischen klinischen Studien wurde die Nebenwirkung Suizidgedanken beobachtet. Es wurde vermehrt über Feindseligkeit und, speziell bei Major

Depression, über Selbstverletzung berichtet.

Insbesondere wurden die folgenden Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten beobachtet: Bauchschmerzen, Agitiertheit, Dyspepsie, kleinflächige

Hautblutungen, Nasenbluten und Myalgie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Seit Markteinführung wurde über Überdosierung von Venlafaxin vor allem in Verbindung mit Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln berichtet. Die am

häufigsten bei Überdosierung berichteten Ereignisse umfassen Tachykardie, Änderungen des Bewusstseinsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma),

Mydriasis, Krampfanfälle und Erbrechen. Weitere berichtete Ereignisse schließen elektrokardiographische Veränderungen (z.B. Verlängerung der QT-

und QRS-Strecke, Schenkelblock), Kammertachykardie, Bradykardie, Blutdruckabfall, Schwindel und Todesfälle ein.

In publizierten retrospektiven Studien wird berichtet, dass eine Überdosierung von Venlafaxin mit einem im Vergleich zu SSRIs höheren und im

Vergleich zu trizyklischen Antidepressiva niedrigeren Risiko für einen tödlichen Ausgang assoziiert sein kann. Epidemiologische Studien zeigten, dass

mit Venlafaxin behandelte Patienten eine höhere Belastung mit Suizid-Risikofaktoren aufwiesen als mit SSRIs behandelte Patienten. Inwieweit der

Befund des erhöhten Risikos für einen tödlichen Ausgang der Toxizität von Venlafaxin bei Überdosierung bzw. irgendeinem Merkmal der mit Venlafaxin

behandelten Patienten beigemessen werden kann, ist unklar. Verschreibungen von Venlafaxin sollten in der kleinsten, mit einer guten Patientenführung

zu vereinbarenden Packungsgröße des Arzneimittels erfolgen, um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren.

Empfohlene Therapie

Empfohlen werden die allgemein üblichen unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen; Herzrhythmus und Vitalparameter sind zu überwachen.

Wenn die Gefahr einer Aspiration besteht, wird das Herbeiführen von Erbrechen nicht empfohlen. Eine Magenspülung kann angezeigt sein, wenn sie

frühzeitig erfolgt, oder bei Patienten mit Intoxikationserscheinungen. Auch durch Anwendung von Aktivkohle kann die Resorption des Wirkstoffs

begrenzt werden. Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Blutaustauschtransfusion sind wahrscheinlich ohne Nutzen. Spezifische Gegenmittel

für Venlafaxin sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Andere Antidepressiva

ATC-Code: N06AX16

Für den antidepressiven Wirkmechanismus von Venlafaxin beim Menschen wird angenommen, dass er mit einer Erhöhung der Neurotransmitteraktivität

im Zentralnervensystem assoziiert ist. Präklinische Studien zeigten, dass Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethylvenlafaxin (ODV) Inhibitoren

der neuronalen Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme sind. Venlafaxin inhibiert außerdem die Dopamin-Wiederaufnahme schwach. Venlafaxin

Fachinformation

Venlafaxin Atid

37,5 mg retard

Venlafaxin Atid

75 mg retard

Venlafaxin Atid

150 mg retard

Hartkapseln, retardiert

Juni 2014

und sein aktiver Metabolit reduzieren die ß-adrenerge Ansprechbarkeit bei Einzelgabe (Einzeldosis) und bei chronischer Gabe. Venlafaxin und ODV sind

sich in Bezug auf ihre Gesamtwirkung auf die Neurotransmitter-Wiederaufnahme und die Rezeptorbindung sehr ähnlich.

Venlafaxin

zeigt

Nagerhirn

praktisch

keine

Affinität

muskarinischen,

-histaminergen

oder

-adrenergen

Rezeptoren

in

vitro.

Eine

pharmakologische

Aktivität

diesen

Rezeptoren

kann

verschiedenen

anderen

Antidepressiva

beobachteten

Nebenwirkungen,

z.B.

anticholinergen, sedierenden und kardiovaskulären Nebenwirkungen, in Verbindung gebracht werden.

Venlafaxin weist keine inhibitorische Aktivität für Monoaminooxidase (MAOI) auf.

In-vitro-Studien zeigten, dass Venlafaxin praktisch keine Affinität zu Opiat- oder Benzodiazepin-sensitiven Rezeptoren aufweist.

Episoden einer Major Depression

Wirksamkeit

schnell

freisetzendem

Venlafaxin

Behandlung

Episoden

einer

Major

Depression

wurde

in fünf randomisierten,

doppelblinden placebokontrollierten Kurzzeitstudien von 4 bis 6 Wochen Dauer mit Dosen bis zu 375 mg/Tag nachgewiesen. Die Wirksamkeit von

retardiertem Venlafaxin zur Behandlung von Episoden einer Major Depression wurde in zwei placebokontrollierten Kurzzeitstudien von 8 bzw. 12

Wochen Dauer und einem Dosisbereich von 75 bis 225 mg/Tag nachgewiesen.

In einer länger dauernden Studie erhielten erwachsene ambulante Patienten, welche in einer 8-wöchigen offenen Studie auf retardiertes Venlafaxin

(75, 150 oder 225 mg) angesprochen hatten, randomisiert die gleiche Dosis an retardiertem Venlafaxin oder Placebo und wurden über bis zu 26

Wochen hinweg auf ein Rezidiv beobachtet.

In einer zweiten Langzeitstudie wurde die Wirksamkeit von Venlafaxin zur Prävention rezidivierender depressiver Episoden über einen Zeitraum von

12 Monaten in einer placebokontrollierten doppelblinden klinischen Studie mit erwachsenen ambulanten Patienten mit rezidivierenden Episoden einer

Major-Depression, die in der vorigen depressiven Episode auf eine Behandlung mit Venlafaxin (100 bis 200 mg/Tag, in 2 Teildosen am Tag)

angesprochen hatten, nachgewiesen.

Generalisierte Angststörung

Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung der generalisierten Angststörung wurde in zwei 8-wöchigen placebokontrollierten Studien mit

fixer Dosierung (75 bis 225 mg/Tag), einer 6-monatigen placebokontrollierten Studie mit fixer Dosierung (75 bis 225 mg/Tag) und einer 6-monatigen,

placebokontrollierten Studie mit flexibler Dosierung (37,5, 75 und 150 mg/Tag) an erwachsenen ambulanten Patienten nachgewiesen.

Während Belege für eine Überlegenheit über Placebo auch für die Dosis von 37,5 mg/Tag vorlagen, war diese Dosis nicht so konsistent wirksam wie die

höheren Dosierungen.

Soziale Angststörung

Die Wirksamkeit von retardiertem Venlafaxin zur Behandlung der Sozialen Angststörung wurde in vier doppelblinden, 12-wöchigen, multizentrischen,

placebokontrollierten Studien im Parallelgruppenvergleich mit flexibler Dosierung und einer doppelblinden, 6-monatigen, placebokontrollierten Studie im

Parallelgruppenvergleich mit fixer/flexibler Dosierung mit erwachsenen ambulanten Patienten nachgewiesen. Die Patienten erhielten Dosen im Bereich

von 75 bis 225 mg/Tag. Es gab keine Belege für eine höhere Wirksamkeit in der Gruppe mit 150 bis 225 mg/Tag, verglichen mit der Gruppe mit 75

mg/Tag in der 6-monatigen Studie.

Panikstörung

Wirksamkeit

retardiertem

Venlafaxin

Behandlung

Panikstörung

wurde

zwei

doppelblinden,

12-wöchigen,

multizentrischen,

placebokontrollierten Studien mit erwachsenen ambulanten Patienten mit Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie nachgewiesen. Die Initialdosis in

Studien bei Panikstörung betrug 37,5 mg/Tag über 7 Tage. Die Patienten erhielten dann fixe Dosierungen von 75 oder 150 mg/Tag in der einen Studie

und 75 oder 225 mg/Tag in der anderen Studie.

Außerdem

wurde

Wirksamkeit

nachgewiesen

einer

doppelblinden,

placebokontrollierten

Langzeitstudie

Parallelgruppenvergleich

Langzeitsicherheit, Wirksamkeit und Rezidivprophylaxe mit erwachsenen ambulanten Patienten, welche auf eine offene Behandlung angesprochen

hatten. Die Patienten erhielten weiterhin die gleiche Dosis retardierten Venlafaxins, die sie am Ende der offenen Phase eingenommen hatten (75, 150

oder 225 mg).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Venlafaxin

unterliegt

einer

erheblichen

Metabolisierung,

primär

aktiven

Metaboliten

O-Desmethylvenlafaxin

(ODV).

durchschnittlichen

Plasmahalbwertszeiten

Standardabweichung

betragen

Stunden

Venlafaxin

bzw.

Stunden

ODV.

Steady-State-

Konzentrationen von Venlafaxin und ODV werden innerhalb von 3 Tagen nach oraler Mehrfachgabe erreicht. Venlafaxin und ODV zeigen eine lineare

Kinetik im Dosisbereich von 75 mg und 450 mg/Tag.

Resorption

Mindestens 92% des Venlafaxins wird nach Gabe oraler Einzelgaben von schnell freisetzendem Venlafaxin resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit

liegt

aufgrund

präsystemischen

Metabolismus

45%.

Nach

Gabe

schnell

freisetzendem

Venlafaxin

treten

Plasmaspitzenkonzentrationen von Venlafaxin und ODV innerhalb von 2 bzw. 3 Stunden auf. Nach Gabe von Venlafaxin-Retardkapseln werden die

Plasmaspitzenkonzentrationen von Venlafaxin und ODV innerhalb von 5,5 bzw. 9 Stunden erreicht. Werden gleiche Venlafaxin-Dosen entweder als

schnell freisetzende Tablette oder als Retardkapsel angewendet, sorgt retardiertes Venlafaxin für eine geringere Geschwindigkeit, aber das gleiche

Ausmaß der Resorption wie die schnell freisetzende Tablette. Nahrung beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Venlafaxin oder ODV nicht.

Verteilung

Venlafaxin und ODV werden in therapeutischen Konzentrationen minimal an menschliche Plasmaproteine gebunden (zu 27% bzw. 30%). Das

Verteilungsvolumen von Venlafaxin beträgt im Steady-State 4,4 ± 1,6 l/kg nach intravenöser Gabe.

Verstoffwechselung

Venlafaxin wird in der Leber extensiv metabolisiert. In-vitro- und in-vivo-Studien deuten darauf hin, dass Venlafaxin zu seinem aktiven Hauptmetaboliten

ODV durch CYP

verstoffwechselt wird. In-vitro- und in-vivo-Studien deuten darauf hin, dass Venlafaxin durch CYP

zu einem weniger aktiven

Nebenmetaboliten, N-Desmethylvenlafaxin, verstoffwechselt wird. In-vitro- und in-vivo-Studien zeigen, dass Venlafaxin selbst ein schwacher Inhibitor

des CYP

ist. Venlafaxin inhibierte CYP

, CYP

und CYP

nicht.

Fachinformation

Venlafaxin Atid

37,5 mg retard

Venlafaxin Atid

75 mg retard

Venlafaxin Atid

150 mg retard

Hartkapseln, retardiert

Juni 2014

Elimination

Venlafaxin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Etwa 87% einer Venlafaxin-Dosis werden innerhalb von

48 Stunden im Urin entweder als unverändertes Venlafaxin (5%), als unkonjugiertes ODV (29%), als konjugiertes ODV (26%) oder als weitere inaktive

Nebenmetaboliten (27%) ausgeschieden. Die durchschnittliche Plasma-Clearance (± Standardabweichung) von Venlafaxin bzw. ODV im Steady-State

ist 1,3 ± 0,6 l/h/kg bzw. 0,4 ± 0,2 l/h/kg.

Besondere Patientengruppen

Alter und Geschlecht

Alter und Geschlecht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Venlafaxin und ODV.

Extensive/Schwache CYP

2

D

6

-Metabolisierer

Die Venlafaxin-Plasmakonzentrationen sind bei schwachen CYP

-Metabolisierern höher als bei extensiven Metabolisierern. Da die Gesamtexposition

(AUC) von Venlafaxin und ODV bei schwachen und extensiven Metabolisierern ähnlich ist, besteht keine Notwendigkeit für unterschiedliche Venlafaxin-

Dosierungsschemata bei diesen beiden Gruppen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Probanden mit Child-Pugh A (leichte Leberfunktionsstörung) und Child-Pugh B (mäßige Leberfunktionsstörung) waren die Halbwertszeiten von

Venlafaxin und ODV im Vergleich zu normalen Patienten verlängert. Die orale Clearance sowohl von Venlafaxin als auch von ODV war vermindert. Es

wurde eine große interindividuelle Variabilität beobachtet. Es liegen limitierte Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe

Abschnitt 4.2).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Dialyse-Patienten war die Eliminationshalbwertszeit von Venlafaxin im Vergleich zu normalen Probanden um etwa 180% verlängert und die

Clearance um etwa 57% vermindert, während die ODV-Eliminationshalbwertszeit um etwa 142% verlängert und die Clearance um etwa 56% vermindert

war. Eine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion und bei dialysepflichtigen Patienten (siehe

Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien mit Venlafaxin an Ratten und Mäusen wurden keine kanzerogenen Wirkungen beobachtet. Venlafaxin erwies sich in verschiedenen in-vitro-

und in-vivo-Tests als nicht mutagen.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Ratten ein vermindertes Körpergewicht der Jungtiere, einen Anstieg der Fehlgeburten

und einen Anstieg der Todesfälle bei Jungtieren während der ersten 5 Tage des Säugens. Die Ursache für diese Todesfälle ist nicht bekannt. Diese

Effekte traten bei 30 mg/kg/Tag auf, dem 4-fachen einer täglichen Venlafaxin-Dosis von 375 mg beim Menschen (auf Basis mg/kg). Die No-effect-Dosis

für diese Ergebnisse betrug das 1,3-fache der menschlichen Dosis. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Eine reduzierte Fruchtbarkeit wurde in einer Studie beobachtet, in der männliche und weibliche Ratten ODV exponiert wurden. Diese Exposition

entsprach etwa dem 1- bis 2-fachen einer Venlafaxin-Dosis von 375 mg/Tag beim Menschen. Die Bedeutung dieses Ergebnisses für den Menschen ist

nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Venlafaxin Atid 37,5 mg retard

Hypromellose, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) ((1:2:0,1); MW: ca. 150.000)), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Film: basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (MW: ca. 150.000)

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine

Venlafaxin Atid 75 mg retard

Hypromellose, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) ((1:2:0,1); (MW: ca. 150.000)), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Film: basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (MW: 150.000)

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Gelatine

Venlafaxin Atid 150 mg retard

Hypromellose, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) ((1:2:0,1); (MW: ca. 150.000)), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Film: basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (MW: ca. 150.000)

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132), Gelatine

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus undurchsichtigem weißem PVC/PE/PVDC/Aluminium,

Venlafaxin Atid 37,5 mg retard: Packungen mit 7, 20, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin Atid 75 mg retard: Packungen mit 14, 20, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin Atid 150 mg retard: Packungen mit 14, 20, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert

Fachinformation

Venlafaxin Atid

37,5 mg retard

Venlafaxin Atid

75 mg retard

Venlafaxin Atid

150 mg retard

Hartkapseln, retardiert

Juni 2014

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Dexcel

Pharma GmbH

Carl-Zeiss-Straße 2

63755 Alzenau

Telefon: (0 60 23) 94 80 – 0

Telefax:

(0 60 23) 94 80 - 50

8.

Zulassungsnummern

Venlafaxin Atid 37,5 mg retard:

64428.00.00

Venlafaxin Atid 75 mg retard:

64429.00.00

Venlafaxin Atid 150 mg retard:

64430.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Venlafaxin Atid 37,5 mg retard:

06.06.2008 / 20.06.2013

Venlafaxin Atid 75 mg retard:

06.06.2008 / 20.06.2013

Venlafaxin Atid 150 mg retard:

06.06.2008 / 20.06.2013

10. Stand der Information

Juni 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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